生产设备风险评估报告

生产设备风险评估报告

F-QA-0038-00

质量风险评估报告表

编号：FX- 2013016

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

如何写风险评估报告.解读

如何写《风险评估报告》和《保险建议书》 人保财险天津分公司业务顾问张清良 2013年11月4日

如何写《风险评估报告》 和《保险建议书》 大家好： 我是人保财险天津分公司张清良，已经办理退休手续几年了，但是人没有离开，还在理赔部作顾问。 今天，根据保险协会的安排，我为大家讲一讲如何写《风险评估报告》和《保险建议书》。 一、《风险评估报告》的目的和作用 《风险评估报告》是提供给保险公司或再保险公司的承保师看的，是为承保师决定接受或不接受投保、或开出什么费率提供参考依据的。 如果一家保险经纪公司受一个行业较特殊的企业的委托，向保险公司办理投保手续，而保险公司对这家企业的情况不了解，对是否接受投保犹豫不定，或者认为风险太高开出很高的费率，这就需要经纪公司到这家企业进行实地考察，对企业面临的各种风险进行分析，写出《风险评估报告》提交给保险公司，保险公司看过之后，很可能就决定承保了，并开出比较合理的承保条件和费率。 如果基层的保险公司无权承保某个险种业务，需要向上级保险公司报批，报批的材料中有一份内容完整具体、分析合情合理的《风险评估报告》，这笔保险业务很可能非常顺利地被批准通过。 如果是保险公司自己直接做业务，对于一个情况不熟悉的企业承保，可委托保险公估公司或其它专业公司对这家企业的风险状况进行现场查勘，写出《风险评估报告》。保险公司自己的有经验的业务员也可以自己到企业了解情况，写出《风险评估报告》，提供给公司。 保险公司向再保险公司分保，再保险公司可能会提出要看某家企

业的《风险评估报告》，保险公司需要请一家专业公司对这家企业进行风险评估，作出报告，提供给再保险公司。 现在，保险市场“盲目承保”的时代已经过去了，各家保险公司的风险管控都很严格，有的保险公司对一些特殊的险种的承保权都上收到总公司。这说明，各家保险公司都在非常理性的做企业财产保险业务，特别是对物流、化工、纺织行业的保险业务，还有一些管理不太正规的乡镇企业的保险业务，各家保险公司都在小心谨慎地承保，避免承保一些不明的风险或太高的风险。在这种情况下，《风险评估报告》能够帮助保险公司了解要投保的企业的风险程度，提高保险公司承保的决心和信心，承保之后，也有助于保险公司有的放矢地采取防损防灾的措施，避免和减少风险事故的发生。 对于保险经纪公司和保险代理公司来说，如果你们有能力写出质量很好的《风险评估报告》，肯定会促使保险公司快速接受保险业务，有效地促进你们业务的发展。 二、如何写《风险评估报告》 要写一份对某个企业的《风险评估报告》，必须要有素材。素材是什么，从哪里来，必须要到企业去，对企业的风险进行调查了解，对了解到的各种风险进行分析，在调查分析的基础上，写出《风险评估报告》。 风险评估报告可分《财产风险评估报告》和《责任风险评估报告》，也可以在一份评估报告中既包括财产风险评估也包括责任风险评估。 从财产的可保风险来讲，企业的风险不外乎因自然灾害或意外事故对企业自身或第三者造成的财产损失和人身伤亡。 自然灾害有地震、洪水、雷电、暴风暴雨、海潮、山体滑坡、泥石流、等。 意外事故有火灾、爆炸、空中运行物体的坠落、碰撞、倾覆、液

华润公司风险评估报告

华润公司风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

华润公司法律风险评估报告 ——风险投资中心 王志冬 关键词：制度法律风险压力测试信用法律风险财务法律风险分析 摘要：依据对风险的识别，华润公司存在三大法律风险：现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险、信用法律风险分析、财务法律风险分析。 进行法律风险评估的第一个重要步骤是做好风险识别。通过对山东华润制药有限公司的《材料编报说明》、《山东华润制药有限公司章程》、《山东华润有限公司关于修改公司章程的议案》对华润公司的制度法律风险进行了识别分析；通过应收帐款部分得注解和2005年至2007年三个年度的资产负债表、损益表进行了信用法律风险的识别；通过综合材料中其他应付款、其他应收款、短期借款进行了财务法律风险的识别。 依据对风险的识别，华润公司存在三大法律风险：现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险、信用法律风险分析、财务法律风险分析。 一、现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险 公司的人格特性是一种的抽象的概念，公司是股东实现取得利益的一种形式，公司在经营上仍要通过股东的行为开展经营活动，公司直接或间接地受控于股东的行为，公司在经济上不可能独立于股东。如股东在不受法律约束的情况下，必然为了追求最大利润的实现而滥用法人人格制度。在公司的股东滥用公司独立人格和股东有限责任，侵害债权人利益时，债权人由于缺乏维护自己利益的法律保障，而得不到法律救济。如果没有法律约束公司法人人格及股东有限责任的滥用，而不否定公司法人人格，必将对社会公正、正义的实现产生影响。为了杜绝股东滥用公司法人人格的行为发生,及对其行为所产生的后果进

产品质量风险评估报告

产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)

某产品可行性及风险评估报告

**********产品可行性及风险评估报告 1计划和确定项目 1.1项目任务书 1.1项目定义：**********产品生产 1.2产品定义：**********产品 1.3产品要求： 1.3.1外观要求：倒角光滑、无磕碰伤、密封件无明显疵点 1.3.2技术要求：径向游隙13~28 μm，额定负荷：Cr=20730 N，Cor=10460 N，加速度振动值≤43 db，速度振动值：低频130 μm /s，中频100 μm /s，高频75130 μm /s，油脂：7014脂；工作寿命，无规律间歇式，工作时载荷平稳等。 1.3.3成本：6.48元/套 1.3.4安全性：该产品所处结构位置不对车辆构成安全隐患，产品出现故障时，只会导致车辆启动不正常或不能启动； 1.3.5工作范围：产品制造过程设计到生产的策划； 1.3.6时间进度：2010.9.13，提交顾客样件批准； 2010.11.14，PPAP提交； 1.3.7人员组成：公司内9人参与； 1.3.8风险：市场需求的不确定性； 1.2成立多功能小组 该小组由于为第一次进行APQP活动，基本上在开始阶段包括了质量，生产，技术，采购，销售等部门的人员参加。

多功能小组组成及相关职责具体见：“” 1.2.1根据工作展开及相关职责的确定，小组进一步讨论了各项工作所需的资源及逻辑关系，制定了。 1.2.2首先由技术部门与顾客一起将相关的要求进一步讨论、并将项目任务书中理解不一致的地方进行明确，将双方的沟通结果形成文件并确认，这些文件包括：产品图纸（见顾客确认过的成品图纸）、BOM清单（见物料清单：ZXY-003）、、、产品保证计划、以及评审报告； 产品保证计划

风险评估报告模板

企业改制稳定风险评估报告 一、企业基本情况 安阳市***有限公司的前身是***公司，组建于1965年9月，。40多年来，为安阳的建设作出了较大的贡献。随着市场经济的发展，原企业市场竞争力逐步下降，企业的包袱越来越重，存在的问题和矛盾越来越突出。企业逐年亏损，累计亏损达5000万元，从1995年以来停产至今。 （一）企业资产、负债、所有者权益情况 截止2003年6月30日止，经资产评估企业总资产为万元（其中：待处理财产损失万元），负债万元，扣除待处理财产损失后净资产为万元。 （二）企业职工情况 职工总人数3988名。其中：1、截止2003年12月31日，

离退休人员1972名，其中退休1966名，离休6名。2、2004年1月1日至2008年12月31日将达到退休年龄的职工256名。3、其他在册职工1760名，其中：工伤人员9名。4、有275名死亡职工供养直系亲属315人。 （三）企业改制基本情况 1、按市委、市政府的要求和市规划和建设局的安排部署，自2003年初启动了进一步深化企业改革工作。在清产核资的基础上进行资产评估，同年7月根据市企改办、市建设局的安排，由河南中联资产评估有限公司对该公司的资产作了全面评估，2004年6月12日评估结束，并以中联评报字（2004）53号文出具了资产评估报告书。 2、严格规范改制程序。2004年6月初在得到大多数职工支持和广泛听取职工意见的基础上，拟定了安阳市***有限公司的改

革方案，提交于2004年6月22日召开的第七届职工代表大会讨论，得到了全体职工代表的一致认可，大会应到职工代表94人，实到代表81人，并全票通过。公司于2004年6月24日上报市规划和建设局，经主管部门审核同意后转报市政府国企改革领导小组审批，6月30日通过并以安企改组〔2004〕20号文件批复。同意安阳市***有限公司整体改制，原则同意安阳市***有限公司深化企业改革实施方案和资产（债权）、债务处置方案以及职工安置方案，并按安委发〔2002〕18号、安委办〔2003〕13号、安企改组〔2004〕8号文精神实施企业改制，按政策规定一次性解除职工的国有身份，妥善安置职工后，由解除劳动关系的职工自愿出资认股重新组建民营企业。 （四）实施改制方案的基本情况 依法依规做好职工安置。截止2006年3月31日，离退休人

工程质量评估报告(范例)

合肥滨湖新区渡江战役纪念馆环湖北路上跨工程质量评估报告 建设单位：合肥市滨湖新区建设投资有限公司 设计单位：安徽省水利水电勘测设计院 施工单位：安徽开源路桥有限责任公司 监理单位：安徽省高等级公路工程监理有限公司 总监理工程师：刘恩红

签署页

目录 一、工程概况 二、评估依据 三、自检体系、质量保证体系、技术管理体系评价 四、材料报验 五、工程实体质量评估 六、竣工预验收监理结论 七、附录： 附一：单位工程质量评分表 分部工程质量评分表 附二：工程单位工程质量综合评分表 附三：监理抽查/见证试验情况汇总及说明 附三：工程概况表

一.工程概况： 1、工程名称：合肥滨湖新区渡江战役纪念馆环湖北路上跨工程 2、工程地点：合肥市滨湖新区 3、建设工程组成及规模: 环湖北路上跨桥位于渡江战役纪念馆和环湖北路交汇处，桥轴线桩号为K4+740.70.桥与环湖北路斜交，交角为70.74°。桥体布置为梁板式，共布置2跨，单跨跨径21.4m，总长度42.8m，桥宽176m。桥上部结构采用跨径21.4m预应力砼简支空心板桥，全桥顶面水平布置，上覆广场工程地面结构层。桥面顶高程为14.30m。上部结构采用C50预应力砼空心板，板厚1.4m。下部结构桥台采用钢筋砼扶壁式轻型结构，前墙、底板厚均为1.2m。中墩采用墩柱式，桥墩基础采用条形基础，基础底宽4.0m，墩柱采用C25钢筋砼柱体，柱尺寸 1.0m×1.6m，柱顶设钢筋砼盖梁。上跨桥进出口两侧（防洪）挡墙长分别为160.46m，240.1m。桥涵顶面采用铝塑板吊顶，两侧桥台以及桥涵进出口顶挡墙外立面均采用氟碳漆饰面。桥面铺装层上设XYPEX防水涂层，上覆防水卷材一层。桥涵内按照隧道标准布置照明，另设置一定的消防设施（灭火器箱，500X400X800，16只，磷酸铵盐干粉灭火器，MF/ABC8,32具）。 4、工程合同额：36987426.91元。 5、建设工程工期：180天。 6、项目参建单位名称:

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

产品可行性及风险评估报告

产品可行性及风险 评估报告 1

**********产品可行性及风险评估报告 1计划和确定项目 1.1项目任务书 1.1项目定义:**********产品生产 1.2产品定义:**********产品 1.3产品要求: 1.3.1外观要求:倒角光滑、无磕碰伤、密封件无明显疵点 1.3.2技术要求:径向游隙13~28 μm,额定负荷:Cr=20730 N,Cor=10460 N,加速度振动值≤43 db,速度振动值:低频130 μm /s,中频100 μm /s,高频75130 μm /s,油脂:7014脂;工作寿命,无规律间歇式,工作时载荷平稳等。 1.3.3成本:6.48元/套 1.3.4安全性:该产品所处结构位置不对车辆构成安全隐患,产品出现故障时,只会导致车辆启动不正常或不能启动; 1.3.5工作范围:产品制造过程设计到生产的策划; 1.3.6时间进度: .9.13,提交顾客样件批准; .11.14,PPAP提交; 1.3.7人员组成:公司内9人参与; 1.3.8风险:市场需求的不确定性; 1.2成立多功能小组 该小组由于为第一次进行APQP活动,基本上在开始阶段包括了质量,生产,技术,采购,销售等部门的人员参加。 2

多功能小组组成及相关职责具体见:”多方论证小组组成名单” 1.2.1根据工作展开及相关职责的确定,小组进一步讨论了各项工作所需的资源及逻辑关系,制定了甘特图计划。 1.2.2首先由技术部门与顾客一起将相关的要求进一步讨论、并将项目任务书中理解不一致的地方进行明确,将双方的沟通结果形成文件并确认,这些文件包括:产品图纸(见顾客确认过的成品图纸)、BOM清单(见物料清单:ZXY-003)、特殊特性明细、初始过程流程、产品保证计划、以及评审报告; 产品保证计划 3

企业风险评估报告.doc

企业风险评估报告 篇一 为全面贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，限度维护广大人民群众根本利益，建立健全重点工程建设领域重大事项科学决策、依法决策机制，切实从源头上预防和减少影响工程建设稳定的隐患，维护和谐稳定的社会环境，结合我局实际，制定如下实施方案。 一、评估内涵 本方案所称重大事项社会稳定风险评估，是指重点工程建设领域重大事项决策和实施是否可能引发群众大规模集体上访或群体性事件进行先期预测、先期研判、先期介入。在作出涉及群众利益的重要决策或组织实施其他重大事项之前，由决策单位或组织单位牵头，协调重大事项涉及的相关部门，广泛征求意见，通过调查研究和科学论证，进行分析研判，提出风险评估报告。对有风险的重大事项，根据风险评估报告，进行风险化解，从源头上预防和减少信访和不稳定事件的发生，保障重大事项的顺利实施。 二、评估原则 重大事项社会稳定风险评估工作应坚持以下原则：以人为本、科学决策；预防为主、统筹兼顾；谁主管、谁负责；谁决策、谁负责。 三、评估范围

根据应评尽评的要求，对与广大市民切身利益密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响社会稳定问题的重大事项，都应开展社会稳定风险评估。重大事项包括： （一）因重点工程施工，可能对沿线单位、人民群众生产、生活造成影响的建设事项。 （二）关系到单位职工人员安置、社保关系、职工待遇及重大资产处置等重大改革改制。 （三）关系到一线建设人员，特别是农民工工资拨付、自身权益维护的重大事项、重大决策。 （四）重点工程建设过程中突发性事故的应急处理、安全隐患的整改。 （五）局党组、机关认为应当进行社会稳定风险评估的其他事项。 四、评估内容 按照客观、准确、公正、实效的原则，对可能出现的影响安全稳定问题进行评估。 （一）是否符合国家法律法规和有关政策规定。 （二）是否经过严谨周密的可行性论证，并遵循公平、公开、公正原则，履行了征询意见、公示、听证等程序。 （三）是否给所涉及群众的生产、生活带来较大的影响，有引发群众大规模集体上访或群体性事件的风险。

工程质量评估报告(范本)

B9 工程 工程质量评估报告 建设单位: 设计单位： 承包单位(章): 总监理工程师: 公司技术负责人: 日期: 江苏省建设厅监制

一、工程基本情况 （一）、工程概况 1、项目特征 工程名称： 工程地址： 结构类型、层数： 建筑面积： 建设单位： 施工单位： 监理单位： 设计单位： 开、竣工日期： 2、地质情况 本工程依据勘察设计院提供的《工程岩土工程地质勘察报告》，采用（天然/复合/桩基……）。经建设单位、设计单位、勘察单位、监理单位验槽，土质符合要求。 3、建筑特点 该楼为住宅楼，地上层…… （二）施工单位基本情况 总包单位： 桩基分包单位： …… 塑钢门窗分包单位： …… 承包单位在现场项目经理部全面负责工程的施工任务，各管理层人员配备齐全，资格符合要求。施工人员各专业人员岗位证书齐全，符合要求。施工人员数量满足施工工期要求。施工各类设备规格、型号、数量满足施工要求。工程原材料、构配件、设备能按使用计划落实。根据对总包单位、分包单位、主要

工程原材料、构配件、设备供应单位的考察确定，总包单位和各分包单位及供应单位具备完成该工程的能力。 二、评估依据 1、国家强制性技术标准，主要有： 《建筑安装工程质量检验评定统一标准》 《建筑工程质量检验评定标准》 《地基与基础工程施工及验收规范》 《砌体工程施工及验收规范》 《混凝土结构工程施工及验收规范》 …… 2、工程勘察设计文件 地质勘察资料 施工图纸、设计说明和设计指定的标准图集 设计交底会议纪要、设计变更文件 3、合同 建设单位与监理单位签订的建设工程监理合同 建设单位与施工单位签订的建筑工程施工合同 三、质量保证体系评估 1、建筑材料、半成品、成品的准用证、质保单、复试报告等各项质量保证资料基本齐全；对于所进场的建筑材料，指定了专人负责，进行了严格管理；并对进场材料及时取样，送检测单位检验合格后方予使用，把关较严格。 2、委托检测中心出具了砂浆和混凝土的配合比，试块均在监理见证下随机抽样制作，样本数符合规定，砂浆、混凝土养护符合规范规定要求。 3、各分项、分部工程的施工，能严格把关，有自检、互检制度和专职质量监督员负责各项检查工作；有较完善的质量管理体系。

工程质量评估报告样本

工程质量评估报告 (竣工验收) 一、工程概况 二、竣工预验收经过 三、竣工预验收监理结论 附一：单位（子单位）工程质量控制资料核查记录表 附二：单位（子单位）分部和分项工程监理抽检情况汇总表 附三：单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录 附四：单位工程观感质量监理检查表 附五：单位（子单位）监理抽查/见证试验情况汇总及说明 附六：单位（子单位）竣工预验收遗留问题的整改结果 附七：单位（子单位）工程质量预验收记录表 附八：竣工预验收小组成员名单及分工表

***工程 竣工验收质量评估报告 一、工程概况 （一）相关单位 1、建设单位： 2、监理单位： 3、设计单位： 4、施工单位： （二）工程特点 1、工程地址： 2、开工日期：*年*月*日。竣工日期：*年*月*日。 3、工程组成及规模 本工程建筑面积***M2 ，结构为框排架结构,1-9 轴(车间部位)为单层排架结构、长向为9M*8=72 米、宽为8*8=64 米、檐高8.5 米、脊高10.1 米；10-11 轴（辅房）为框架三层、9 米*64 米、底层层高4.2 米、二、三层层高3.6 米、檐高12.2 米。 4、工程建筑/结构/给排水/强弱电简介 （1）地面：车间为C25 钢纤维混凝土150 ㎜厚压实抹光。 （2）门窗:铝合金门窗、厂区电动卷帘门、甲级防火门窗 （3）装饰: 内墙面--混合砂浆粉饰，车间刷中等内墙涂料、办公楼业主自理。外墙面--水泥砂浆粉饰、刷外墙涂料。

（4）屋面:辅房为现浇砼板、挤塑板保温、SBS 卷材防水；车间部位为钢结构屋面。 （5）基础及主体构造; 基础为墙下条基和柱下独立基础，基础埋深1.2 米，持力层采用②—2 号粘土层（fak=200kp），垫层为c15，其余均为c25，0.000 以下砖为mu10实心砖，M10 水泥砂浆砌筑，0.000 以上砖为mu10 多孔砖，M5 混合砂浆砌筑。本工程室内地坪标高0.000 相当于绝对标高3.5m,室内外高差0.3m。 （6）给排水、电气概况 1）室内给水管采用PP-R 给水管，热熔连接。 2）室内消防管采用镀锌钢管，丝扣连接。 3）排水管:废水和污水管室内采用UPVC 排水管，室外雨水管为UPVC 排水管。 4）电气工程: 电源为10KV 供电，室内PVC 电线管暗敷，采用阻燃PVC 管，车间埋地部位采用电线管暗敷安装，其余采用阻燃PVC 管暗敷，电缆采用桥架架设连接。 二、竣工预验收经过： （一）承包单位*** 公司于*年*月*日在自审、自查、自评合格的基础上填写工程竣工报验单，并将全部竣工验收资料报送本监理组，申请竣工验收。 （二）本监理组总监理工程师于*年* 月* 日至* 年* 月* 日组织各专业监理工程师对竣工资料及各专业工程的质量情况进行了全面检查，并于* 年* 月* 日请监理公司总师室及工程部有关专家、建设单位项目负责人，组织施工单位项目负责人、公司技术质量负责人对竣工资料及工程实物质量进行了检查，对在以上检查中提出的问题本监理组已督促承包单位及时整改。主要检（抽）查情况如下： 1、施工质量验收资料 （1）施工、技术管理资料：齐全 工程概况；施工现场质量管理检查记录；组织设计、方案及审批表；技术交底记录；开竣工报告；配合比单；工程总分包合同等资料齐全。

关于质量风险评估报告

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】

XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

安全风险评估报告的范文

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期：

批准：日期：

1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 服务热线：xx-xx-xx 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

2017年风险评估报告

潍柴重机股份有限公司关于山东重工集团财务有限公司 2017年风险评估报告 根据深圳证券交易所《主板信息披露业务备忘录第2号——交易和关联交易》的要求，潍柴重机股份有限公司通过查验山东重工集团财务有限公司（以下简称“重工财务公司”）《金融许可证》、《企业法人营业执照》及重工财务公司相关情况等资料，并审阅了重工财务公司的月度财务报表，对财务公司的经营资质、业务和风险状况进行了评估，具体情况报告如下： 一、重工财务公司基本情况 重工财务公司是经中国银行业监督管理委员会银监复[2012]269号文件批准成立的非银行金融机构。2012年6月11日取得《金融许可证》（机构编码：L0151H237010001），并于同日领取了《企业法人营业执照》（注册号：370000000004163）。 根据2017年12月26日《山东银监局关于山东重工集团财务有限公司增加注册资本及调整股权结构的批复》（鲁银监准〔2017〕449号），重工财务公司于2017年12月27日完成山东省工商行政管理局股权变更登记，重工财务公司注册资本及股权构成如下：（一）山东重工集团有限公司出资6亿元人民币，占重工财务公司注册资本的37.5%； （二）潍柴动力股份有限公司出资5亿元人民币(含1000万美

元)，占重工财务公司注册资本的31.25%； （三）潍柴重机股份有限公司出资2亿元人民币，占重工财务公司注册资本的12.5%； （四）山推工程机械股份有限公司出资2亿元人民币，占重工财务公司注册资本的12.5%； （五）陕西法士特齿轮有限责任公司出资1亿元人民币，占重工财务公司注册资本的6.25%。 法定代表人：申传东 注册及营业地:山东省济南市燕子山西路40-1号 经营范围：对成员单位办理财务和融资顾问、信用鉴证及相关的咨询、代理业务；协助成员单位实现交易款项的收付；经批准的保险代理业务；对成员单位提供担保；办理成员单位之间的委托贷款；对成员单位办理票据承兑与贴现；办理成员单位之间的内部转账结算及相应的结算、清算方案设计；吸收成员单位的存款；对成员单位办理贷款及融资租赁；从事同业拆借；承销成员单位的企业债券；有价证券投资（股票二级市场投资除外）；成员单位产品的消费信贷、买方信贷及融资租赁。 二、重工财务公司内部控制制度的基本情况 （一）控制环境 重工财务公司已按照《山东重工集团财务有限公司章程》中的规定建立了股东会、董事会和监事会，并且对董事会和董事、监事、高级管理层在内部控制中的责任进行了明确规定。重工财务公司法人治

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

企业制药公司风险评估报告

目 录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3. 4.风险评分 3. 5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。 2.适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 制药有限公司风险评估报告 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】

3.2.风险识别 3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一 3.3.风险分析 依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二

3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

生产设备风险评估报告记录

生产设备风险评估报告记录

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2

F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号：FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式） 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件：有□无□ 2、风险评估小组 组长：@@ 成员：@@@@ 3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）

产品质量可 安装人员操作 培训不到人员监督管 电源连接接地保护未维护不 控制系统传动部件辅助设施运 设备辅助管道 管理不 技术资料设备性能偏差设备未进行定

4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 序号风险点 风险分析风险评估 风险 等级 风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数 PRN 是否 1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√ 2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高√ 3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√ 4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√ 5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√ 6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2 7 中√ 7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合 格率提高 未按标准进行维护 3 3 1 9 低√ 8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合 格率提高 设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√ 9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√ 10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√ 5、风险控制实施的标准 对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求

农商银行年度合规风险评估报告

**农商银行**年度合规风险评估报告 **年，**农商银行以加快业务发展为主题，以落实各项制度为基础，以加强合规风险管理为重点，全行业务运行稳健，各项业务经营情况呈良性发展态势。现将我行**年度合规风险评估情况报告如下： 对 **个支行。共有员工**人，其中在岗**人、内退**人、退休**人、劳务派遣**人、工勤人员**人、实习生**人。各岗位能做到互相补充与监督，整体风险控制机制基本健全，风险控制能力较好。 二、主要业务指标 （一）各项存款。截止**月末，全行各项存款余额达 **亿

元，较年初净增**亿元，增幅**%，高于全市平均增幅 **个百分点，增幅居全市农商（合）银行机构第一位。 （二）各项贷款。**月末，全行各项贷款余额 **亿元，较年初净增**亿元，增幅** %，高于全市平均增幅 **个百分点，增幅排名全市农商（合）银行机构第三位。存贷占比为**%。 （三）到期贷款。**月末，全行**年当年到期贷款总额** 类行社，风险水平测评步入全省一流水平。①2005年以来新放贷款不良率控制在**%以下，不良贷款总比率控制在**%以下；②到期贷款收回率达到**%；③贷款向下迁徒率控制在**%以内；④贷款分类偏离度控制在**%指标内。 （八）尽职合规目标基本实现。一是尽职调查质量明显提高，违规问题明显减少，单项产品调查时限有效压缩；二是尽职审查

合规率达到**%，审查时限**%达标；三是限制性条款落实面达到**%；四是核准上帐执行面达到**%；五是贷后管理履职到位及贷后检查合规率达到**%；六是当年外部监管问题库整改率达到**%。 三、主要风险指标分析评价 （一）盈利能力分析。 ， 逾期90天以上贷款总额为**万元，与不良贷款差额为**万元，逾期90天以上贷款与不良贷款比例为**%，优于目标值**个百分点。 全行全部关联客户集中度为**%，单一客户贷款集中度为**%、单一行业贷款集中度为**%，均控制在目标值内。本行最大十家农户贷款余额**万元、占资本净额的**%，占全部贷款余额