化妆品不良反应报告表(模板)

附录A化妆品不良反应报告表

报告表编号报告类型: □一般□严重报告单位名称

报告单位类型：□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□其他

一、患者/消费者基本信息

姓名性别年龄岁民族_____ 体重______ Kg

联系电话__________________通讯地址

过敏史：□无□有（□化妆品□药品□食物□其他）具体

不详□

二、化妆品不良反应信息

1. 潜伏期______ （□小时□天□月）开始使用日期_______(日/月/年)；不良反应发生日期______ （日/月/年) 产品停用日期：□未停□已停_______ (日/月/年)；

已停用可疑产品时间___（□天□月）

2. 自觉症状: □灼热感□瘙痒□疼痛□干燥□紧绷感□无□其他

3. 皮损部位: □全身□面部（□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部）

□头皮□外耳廓□颈部□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢

□手部□甲周□甲板□其他

4. 皮损形态: □红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱

□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张□色素沉着□色素减退□色素脱失□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落□甲板变形

□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜烂□渗出□痂

□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□其他：

5. 其他损害：□无□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□其他：

6. 处理措施:

1）局部处理: □冷敷□糖皮质激素□钙调神经磷酸酶抑制剂□抗组胺药□中药制剂，

□其他__________

2）系统用药: □抗组胺□糖皮质激素□中药□免疫调节剂□其他

三．初步判定

□化妆品接触性皮炎□化妆品光接触性皮炎□化妆品皮肤色素异常

□化妆品痤疮□化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品唇炎

□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□ □其他

四、可疑化妆品信息

化妆品1：□确认□怀疑□并用

来源1：□网购□化妆品专柜□超市□赠送□海外□其他

商标名通用名属性

类别特殊□/普通□ / 发用□/护肤□/美容修饰□/香水□有效期至

生产厂家

经营企业

生产批号批准文号/备案号

化妆品2：□确认□怀疑□并用

来源2：□网购□化妆品专柜□超市□赠送□海外□其他

商标名通用名属性

类别特殊□/普通□ / 发用□/护肤□/美容修饰□/香水□有效期至

生产厂家

经营企业

生产批号批准文号/备案号

五、实验室检查

1. 斑贴试验：□未做□已做：□原物斑贴试验：□阳性________ □阴性

□光斑贴试验：□阳性________ □阴性

□欧美等变应原系列：□有呈阳性受试物质________□阴性□其他_______

2. 其他辅助检查: □有：□无

六、关联性评价

1. 化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系：□有□无

2. 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？□是□否□不明

3. 再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？□是□否□未再使用

4. 不良反应是否可用其他接触物的作用对患者/消费者的病情进展解释？

□是□否

5. 斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？

□是□否□未做

七：评价结果：□肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价

八：备注：

首诊者（报告人）：________ 附照片：□有□无填写日期：＿＿＿＿＿＿＿

理性认识化妆品不良反应

理性认识化妆品不良反应 在日常生活中，化妆品给消费者带来了美丽，但有一些消费者使用化妆品后，引起了皮肤瘙痒、红斑等症状，这是最常见的化妆品不良反应的表现。我们应该如何理性认识并有效避免发生化妆品不良反应呢？ 问：为什么会发生化妆品不良反应？ 答：引起化妆品不良反应的原因很多：一部分消费者使用的化妆品是违法产品、过期产品或者未按照储存条件储存的化妆品，比如：使用了非法添加激素或者抗生素的化妆品。一部分消费者虽然使用的是合法化妆品，但其对所用化妆品中的某种成分过敏，造成了个别消费者使用后出现了过敏等不良反应。还有一部分消费者没有认真阅读化妆品的标签说明，没有按照正确的使用方法来使用化妆品。比如：在使用染发类化妆品之前，没有做过敏预警测试，导致染发后出现过敏症状。 问：化妆品不良反应有什么具体表现？ 答：化妆品不良反应的表现多种多样，最常见的是皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感，严重的可以出现皮肤的红斑、丘疹等，有的化妆品还可以导致皮肤色素的异常、毛发脱落、口唇炎症、指/趾甲畸形、引起或者加重粉刺等。 问：如何减少化妆品不良反应的发生？ 答：第一，要选择有合法渠道来源的化妆品，在美容美发机构使用化妆品也要问明产品来源，仔细查看产品标签和说明书，必要时可要求查看进货证明。购买产品时要注意索要发票和购物凭证，以备维权。 第二，要注意查看化妆品标签内容是否清楚、包装是否完好。标签中产品名称、全成分标注、生产企业名称和地址、使用方法、生产日期和保质期、储存条件以及必要的安全警示等都要标示清楚；进口化妆品应有中文标签。消费者应对化妆品功效有合理的预期,对标签中有明示或暗示具有医疗作用、具有夸大宣传或引人误解内容的化妆品应提高警惕，避免使用。 第三，要按照化妆品标识中规定的使用方法合理使用化妆品。如发生化妆品不良反应，应立即停用，如有必要及时到医院皮肤科就诊。就医时要携带近期所使用的化妆品及其包装，以帮助医生判断出现的症状是否与使用该化妆品相关。 问：过敏体质、孕妇等特殊人群使用化妆品应当注意什么？ 过敏性体质（如哮喘、过敏性鼻炎等）人群、过敏性皮肤病（湿疹、特应性皮炎、荨麻疹等）患者，在使用化妆品前应做皮肤测试。消费者清楚自身过敏原的情况下，可以通过查看化妆品标签全成分标注来识别产品是否含有自身过敏的成分，最大限度的避免使用可能导致过敏的产品。 孕妇作为一个特殊的群体，在选择化妆品时，除应考虑化妆品对自身的影响外，尤其要考虑腹中胎儿的健康。因此，要尽量选用成分简单的化妆品，减少不必要的化妆品使用，比如：染发、烫发、祛斑、香水、口红等产品的使用。 问：发生化妆品不良反应后，消费者该如何报告？ 答：消费者可以与化妆品品牌方联系，告知其怀疑使用某一款产品后出现不良反应的相关信息。消费者如果去作为化妆品不良反应监测评价基地或者监测哨点的医疗机构就诊，可以通过该医疗机构报告不良反应。消费者也可以向当地的化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。 问：为了避免发生化妆品不良反应，是否应该减少使用化妆品？ 答：使用化妆品已经成为人们日常生活的一部分，客观地讲，市场上绝大多数化妆品是安全的。在发生化妆品不良反应的人群中，绝大部分不良反应导致的损伤是轻微的，停止使用引起不良反应的化妆品后，绝大部分消费者的症状可以自愈。因此，消费者既要提高安全

药品不良反应报告表 填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□

药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：

1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；

药品不良反应事件监测报告制度(精品范文).doc

【最新整理，下载后即可编辑】 药品不良反应/事件监测报告制度 1.目的 为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。 2.标准 2.1依据 2.1.1《中华人民共和国药品管理法》 2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长 副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组

组长：药剂科主任 组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责 2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。 2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良 反应监测的学术活动和相关科研工作。 2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。 2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。 2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。 2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。 2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。 2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。 2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。 2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。 2.3.3兼职监测信息员职责 负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。 2.4药品不良反应的报告 2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

药品不良反应分析结果汇报实例

药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况

我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；

(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。

药品和化妆品不良反应工作方案

药品和化妆品不良反应工作方案 为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案： 一、工作目标 （一）提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。 （二）推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。 （三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。 （四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。 （五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。 （六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。

二、组织领导 为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。 三、工作措施 （一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。 （二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。 （三）量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数，我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除部分单位“零报告”现象。 （四）强化考核奖惩。把ADR、MDR报告和监测管理工作列入年度工作要点和年度目标责任书中进行考核，对各单位的报送、完成情况每半年进行工作督查，并在政府网站予以公布。开展报告质量审评活动，不断提升整体质量。

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）

产品不良反应监测报告制度

化妆品不良反应监测报告制度 1．目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤 害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 2．适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。3．职责 3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。 与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见 3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选； 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况； 根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容； 提供危机处理资源。 3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 4. 定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。 5．内容 5.1产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，

化妆品不良反应监测报告制度

化妆品不良反应监测报 告制度 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。 职责 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选； 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品 皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患

者的健康和生命。 内容 产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。 5．2客服部收集信息 对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。并提供向市场收集的不良产品样品；如是个别顾客对其敏感，需找到原因，及时向顾客说明。 不良反应案例的记录要求 对于不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。批号、地点，不良反应。 对于公司所有投放市场的新产品，作为重点监测，收集公司首批投放市场产品的不良反应信息，监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质管部人员和生产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测。产品质量追踪做好销售记录，及时收集、反馈顾客对产品质量的意见，并及时整理做好处理记录。新研发的化妆品新研发的化妆品监测期已满的产品，如有不良反应的，要及时改进。 5．3 产品不良反应报表监控和处理 质管部对其产品进行检测，确认是产品质量问题还是个别顾客的肤质对产品产生了过敏，公司不能检测的项目需要委托第三方检验机构检验。 质管部出具报告，对已初步判断有不良反应产品，要及时召集产品异常处理领导小组召开评审会议。根据确认的信息对不良反应的产品进行妥善处理。按产品收回程序处理。 产品异常处理领导小组确认产品重大群体性化妆品不良反应时，当危机有媒体关注时，由总经理指定公司负责对外联络的负责人，并向食品药品监督管理局报告。 对于不良反应信息反馈不及时者，发生不良反应隐情不报者，对不良反应事件处理不及时者，根据情节轻重在质量管理考核中进行处罚。 相关表单 《客户投诉一览表》 《客户投诉单》

药品不良反应监测工作制度

药品不良反应监测工作制度 一、日常工作管理 1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。 4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。 5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。 二、病例分析评价 1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。 2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。 3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。 4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。 三、防止漏报 1、药品不良反应上报原则：可疑就报！

2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 3、药剂科在收到药物不良反应报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”。 4、药师跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。 四、考核制度 1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患沟通，发现不良反应及时记录、上报。 2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告药剂科。 3、罚则： (1)以上规定如有违反，每次扣罚责任医师、护士、药学人员30元。 (2)对严重不良反应有意隐瞒不报者每次扣罚100元，必要时暂停医师对该类药物处方权6-12个月。 海安海北医院如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

化妆品不良反应监测报告制度程序

化妆品不良反应监测报 告制度程序 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

1目的 规范建立化妆品不良反应监测报告制度程序。 2范围 适用于车间所有生产过程卫生管理。 3责任 生产管理人员、生产人员、质量管理人员。 4内容 为促进化妆品的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。本制度适于本公司生产及已交付的产品出现不良事的监察、报告。 质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一月10号前上报季度不良反应报告表，上报质量管理部。应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。 本企业出新产品时，应该就产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录。发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。 发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，以便妥善安置。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。 必须集中不良反应报告表，详细记录所有的结论和采取的措施，根据确认的信息对经营品种做出调整，作为对相应批次产品记录的补充,并提醒生产部门注意，以便妥善处理。 化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。 对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中进行处罚。 附《不良反应事件监测报告表》 不良反应事件监测报告表

化妆品皮肤过敏的基本常识

化妆品皮肤过敏的基本常识 一、皮肤基础知识 敏感 （一）、定义: 敏感的定义：皮肤感受力强、抵抗力弱、容易受到外界的刺激起明显反映，容易引起肌肤过敏。 过敏的定义：皮肤一时的症状，由于各种原因造成皮肤红、肿、痒、热、痛。（二）、敏感皮肤的特征： 敏感性皮肤最直接的定义就是“易受刺激而引起某种程度不适的皮肤”，易受刺激是主要关键，这种皮肤一般都比较白，毛孔也较细小，换句话说是视觉上很好的肤质。 敏感皮肤一般薄而细腻（呈粗糙状者极少），有时可见红斑、脱屑、红肿等现象。表皮干燥缺水，皮脂膜薄，隐约可见红血丝，会产生不均匀的潮红。 皮肤对季节、气候的变化适应性差，遇冷热变化、刮风、日晒等情况，会出现皮肤发痒，起皮疹。 容易对食物、药物、化妆品过敏。敏感程度易随自身健康的变化而变化。 敏感地带：眼圈、唇边、关节部位、颈群容易缺水。 （三）、敏感的原因： 1、先天性：遗传，先天性的敏感肤质跟血液有关。 2、后天性：①化妆品：劣质、变质、刺激性较强的化妆品和某些药物化妆品。 ②化学制品：塑料、橡胶、染料、油漆、香精、酒精等及有些染发精、冷烫精、洗发、护发品易引起皮肤过敏，甚至引起角膜发炎。 ③药物：如磺胺类药物，避孕类药物等。 ④食物：如鱼、虾、奶等。 ⑤其它因素：花粉、尘埃、动物毛、金属、衣料常是敏感皮肤的致敏源。有的人对冷热空气、紫外线过敏。 （四）、过敏的特征： 1、轻度：局部红、起红疹、痒。 2、重度：产生肿胀、脱皮、脱水、黄色液体渗出。 3、严重：有生命危险，大面积脱皮、全身乏力。 (五）、过敏的原因： 1、内因： ①皮肤结构被损； ②皮肤免疫与防护功能下降。 2、外因： ①遇风、遇寒、遇热、遇辣、遇日晒、遇激动、遇手抓、遇压迫、遇海鲜、遇化妆品、遇叮咬、遇尘土、遇花粉、遇冷水等； ②各种假冒伪劣化妆品或不适合自己的化妆品； ③中草药或化学药品脱皮后； ④长期外擦含激素药膏或化妆品；

化妆品不良反应报告表

化妆品不良反应报告表

附件2 化妆品不良反应报告表填写规范 一、纸质报告表填写注意事项 （一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“ J”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 （二）每一个病例填写一张报告表。 （三）填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。 （四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。 二、各项目填写要求 （-）报告基本信息 1、报告表编号：报告表编号采取“省份代码+四位流水号”的编码规则，具体各省份代码见下表。 省份代码名称省份代码名称省份代码名称11北京市34安徽省50重庆市 12天津市35福建省51四川省 13河北省36江西省52贵州省 14山西省37山东省53云南省 15内蒙古自治区41河南省54西藏自治区 21辽宁省42湖北省61陕四省 22吉林省43湖南省62甘肃省 23黑龙江省44广东省63青海省 31上海市45广西壮族自治区64宁夏回族自治区 32江苏省46海南省65新疆维吾尔自治区 33浙江省 举例：如河北省第一份报告即为130001,山西省第十份报告为“140010”。 2、报告类型： 严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。主要有以下5类： （1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等； （2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等； （3）先天异常； （4）生命风险，如危及生命、死亡等； （5）其他严重的需要予以住院治疗的。 一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。 （二）报告人报告单位信息 1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可简写为“一医院”，

药品不良反应监测报告管理制度和流程

药品不良反应 监测报告管理制度和流程 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。 1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。 2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。 3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。 5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现

的问题，负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息，临床医师以便做好防范措施。 6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应，应当在30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

药品和化妆品不良反应工作方案

姓名：XXX 部门： XX部YOUR LOGO Your company name 2 0 X X 药品和化妆品不良反应工作方案

药品和化妆品不良反应工作方案 为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案： 一、工作目标 （一）提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。 （二）推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。 （三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。 （四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。 第 2 页共 5 页

（五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。 （六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。 二、组织领导 为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。 三、工作措施 （一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。 （二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。 （三）量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数，我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除 第 3 页共 5 页

化妆品不良反应上报表

化妆品不良反应上报表（注：*为必填项） *报告类型：□一般□严重*报告来源□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□其他*患者姓名：*性别：民族：年龄：联系电话：通讯地址： 化妆品过敏史□有□无□不详药品过敏史□有□无□不详 食物过敏史□有□无□不详其他接触物过敏史□有□无□不详 *开始使用日期：年月日*不良反应发生日期：年月日 停用日期：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况（可多选）: *1 潜伏期： （可疑化妆品□开始□停止使用时间～出现临床表现的时间差（小时天月） *2 自觉症状： □瘙痒□灼热感□疼痛□干燥□紧绷感□其他 *3 皮损部位： 面部（□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部） □头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟 □上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无□其他 *4 皮损形态： □红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱 □粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张□色素沉着□色素减退□色素脱失 □毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落 □甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎 □伴糜烂□渗出□痂鳞屑□苔藓样□变萎缩□抓痕□无□其他 *5 其他损害：□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□无□其他 过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容)：内容不超过1000汉字 *初步判断：□化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎□化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他 *不良反应/事件结果：□痊愈□好转□未好转□后遗症□其他 *化妆品1 □怀疑□并用 批准文号(备案号)：*化妆品名称：*商标名： 通用名：属性名： *类别：特殊（□育发类□染发类□烫发类□脱毛类□美乳类□健美类□除臭类□祛斑类□防晒类）；普通（发用类□洗发□护法□养发□固发□美发；护肤类□膏□霜□乳液□化妆用油□化妆水类□面膜；美容修饰类□胭脂香粉□唇膏□洁肤类□眼部用彩妆□指（趾）甲用化妆品；□香水类） *生产厂家：生产批号： 产品来源：□商场（超市、专柜）□网购□美容美发机构□其他购买地点：、跟化妆品有关斑贴试验：□未做□已做（原物斑贴实验：□阳性□阴性光斑贴试验：□阳性□阴性）其他辅助检查：□有（□名称，结果）□无□不详 欧标、澳标变应原试验：□未做□已做实验结果：□无呈阳性受试物质□有呈阳性受试物质 *关联性评价: 必须全选 1、化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？□有□无 2、停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？□是□否□不明 3、再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？□是□否□未再使用 4、不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？□是□否 5、斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？□是□否□不明□未做*评价结果：□肯定□很可能□可能□可能无关□无法评价评价补充： *报告人：*报告人电话：*报告日期：年月日 *报告人职业：□医护人员□美容美发师□销售人员□其他

药品不良反应报告表填写范例

制表单位： 紧急□ 一般√ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 药品不良反应报告表（医疗单位使用） 医院名称：解放军第251医院科别：呼吸科电话：8785120 报告日期：2004年1月18日 患者姓名：高凤荣性别：男□女√ 出生日期：1967年4月2日民族：汉体重:56 （kg）家族药品不良反应：有□无□不详√ 病历号:235674 （门诊号）工作单位或地址：张家口市二毛纺厂电话：8161684 既往药品不良 反应情况：有√ 无□ 不详□ 原患疾病：慢性气管炎急性发作不良反应 名称: 速发性哮喘反应不良反应发生时间：2004年1月19日 不良反应的表现： （包括临床检验） 因慢性气管炎急性发作，抗感染治疗及雾化吸入后，症状消失，用5%葡萄糖注射液 500ml加黄芪注射液30ml静滴，用药2min，出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸，查双肺 满布哮鸣音，考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。 不良反应处理情况： 立即停止静滴黄芪注射液，吸氧，给予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困难、气喘改善，2h后症状消失，双肺呼吸音清，无哮鸣音。

药品名称生产厂家批号剂型用药途径日剂量用药起止时间用药原因 怀疑引起不良反应的药品 黄芪注射液石家庄市神威药业有限公司0310621 注射液静滴 30ml 2004年1月17日 10：00-10：02 慢性气管炎急性发作 并用药品 5%葡萄糖注射液251医院制剂中心031107 灭菌溶液静滴500ml 2004年1月17日 10：00-10：02 溶媒 不良反应的结果：治愈√好转□有后遗症□ 表现：死亡□ 直接原因：死亡时间：年月日 对原患疾病的影响：不明显√病程延长□ 病情加重□导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ 不良反应分析 1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√ 无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□ 3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□ 否□ 不明□ 未再使用√

药品不良反应检测报告管理规程

发放部门： 1.目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容，以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。 2.范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 3.定义 3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.内容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。