19质量检验负责人质量职责

1目的：制订质量检验负责人质量职责，明确质量检验负责人质量责任内容及要求。

2范围：公司质量检验的质量管理。

3责任：质量检验负责人负责履行此职责，质量部负责人负责履行职责的监督检查职能。

4内容：

4.1本职责的管理：综合办公室负责本职责的培训及行政管理级别隶属关系；

质量部负责人负责职责范畴和权力、管辖范围的确定。

4.2行政管理级别隶属关系：

4.2.1职务名称：质量检验负责人；

4.2.2直接下级：质量检验人员。

4.3本职工作：依据药品管理法、《GMP》，及国家食品药品监督管理局有关法

律法规，履行好各自的职责。

4.4质量检验负责人质量职责：

4.4.1编制及修订公司产品和原辅料，包装材料的检验标准规程；

4.4.2参与质量标准、检验方法的制定与修改，负责有关检验方法的验证；

4.4.3负责原料、辅料、包装材料及成品、关健生产介质和生产环境等的各项

检验工作；对出厂产品进行质量检验的正确性负责；

4.4.4负责质量检验部门内部的检验结果超标的调查；

4.4.5严格把关、反馈数据、预防、监督和保证出厂产品的质量，促进产品质

量的提高；

4.4.6对生产过程中使用的一切原料、辅料、包装材料及成品按规定的方法进

行检测，其结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定；

4.4.6不合格的原料、辅料、包装材料和不合格的成品不出具检验合格报告单

及时、准确出具原辅料、成品检验报告书；

4.4.7对于药品内包装材料实施相容性实验等方面的考查；

4.4.8负责产品留样观察、稳定性实验的数据收集与汇兑上报工作，分析产

品质量问题，提出改进建议，不断提高产品质量；

4.4.9提供公司产品质量档案管理的基础数据；

4.4.10学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知

识和业务技术，提高业务技能；

4.4.11贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量

而尽职尽责。