《药事管理学》练习题(1)

《药事管理学》练习题

第五章

一、A型题

1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）

A.SFDA

B.FDA

C.省级药品监督管理部门

D.卫生部

3．GLP规定该规范适用于（）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）

A.合法登记的法人机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构

D.办理药品注册申请事务的人员

5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）

A.从申请之日起，5年保护

B.从申请之日起，6年保护

C.从批准之日起，5年保护

D.从批准之日起，6年保护

6．临床研究用药物，应当（）

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

8．专利法规定可以授予专利权的是（）

A.科学发现

B.智力活动的规则和方法

C.动物和植物品种的生产方法

D.疾病的论断和治疗方法

9．药品不良反应主要是指合格药品（）

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）

A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

B.医学、药学及有关专业的技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D.药学、法医学及有关专业的技术人员

1、D

2、A

3、B

4、A

5、D

6、B

7、B

8、C

9、D 10、C

三、X型题

26．新化学药品名称包括（）

A.通用名

B.商品名

C.英文名

D.化学名

E.汉语拼音

27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）

A.罕见病的新药

B.NCES新药

C.糖尿病新药

D.新的中药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

28．药品不良反应监测的范围是（）

A.可疑药品不良反应

B.可疑严重药品不良反应

C.说明书中已载明的不良反应

D.新的药品不良反应

E.超剂量服用药品产生的不良反应

29．授予发明专利权的药品应当具备（）

A.经济性

B.高新技术

C.实用性

D.创造性

E.新颖性

30．药品注册申请包括（）

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.已有国家标准药品的申请

E.处方药申请

26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD

第六章

一、A型题

1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )

A. 卫生要求

B. 药用要求

C. 化学纯要求

D. 无菌要求

2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )

A. 保护药品

B. 信息传递

C. 提高效率

D. 宣传药品

3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产

A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证

C. 药包材生产企业许可证

D. 药包材批准文号

4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》

A. 省级药监部门

B. 省级质检部门

C. 国家药监部门

D.国家质检部门

5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制

A. 国家药品监督管理局

B. 省级药品监督管理局

C. 省级工商行政管理局

D. 省卫生厅

6．中药材包装上，必须注明( )

A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

B. 品名、产地、调出单位、发往单位

C. 品名、产地、日期、质量等级

D. 品名、日期、调出单位、质量等级

7．药品包装、标签、说明书必须按照（）规定的要求印制

A．本企业质量管理部门 B. 市级药监机构

C. 省级药监部门

D. 国家药监部门

8. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（）

A. 1：1

B. 1:2

C. 1：3

D. 1：4

9．中药蜜丸蜡壳至少要标注（）

A. 药品名称

B. 规格

C.用法用量

D. 生产批号

10. 药品广告的审查批准机关是（）

A. 国家药品监督管理局

B. 省级药品监督管理局

C. 省级工商行政管理局

D. 省卫生厅

1、B

2、D

3、B

4、C

5、A

6、A

7、D

8、B

9、A 10、B

三、X型题

26．药品内包装标签上至少要标注（）

A. 药品名称

B. 规格

C. 适应征

D.用法用量

E. 生产批号

27. 药品说明书上不可缺少的项目是（）

A. 药理毒理

B. 药代动力学

C. 药物相互作用

D. 不良反应

E. 孕妇及哺乳期妇女用药

28.下列说法正确的是（）

A．根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装

B．药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用

C．药品包装内可以夹带企业附赠的宣传光盘

D．中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注

E．批准委托加工的药品,其包装、标签应标明委托双方企业名称、加工地点

29．根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是（）

A．”阿莫西林牌” B. 扑热息痛牌 C.”神效牌”去痛片

C.”补钙牌”钙片 E. “朴盖”牌钙片

30. 下列药品中,不得发布广告的是（）

A.新药

B. 处方药

C.非处方药

D.毒性药品

E.医院制剂

26、ABE 27、CE 28、BDE 29、ABCD 30、DE

第七章

一、A型题

1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

A. 身体依赖性

B. 精神依赖性

C. 药物依赖性

D. 身体依赖性和精神依赖性

2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

A. 国家卫生部

B. 国家药品监督管理部门

C. 省卫生厅

D. 省级药监部门

3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（）

A. 国家卫生部

B. 国家药品监督管理部门

C. 省卫生厅

D. 省级药监部门

4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）

A. 麻醉药品可以进行委托生产

B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售

D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

5．麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）

A. 2日常用量，连续使用不得超过5天

B. 2日常用量，连续使用不得超过7天

C. 3日常用量，连续使用不得超过5天

D. 3日常用量，连续使用不得超过7天

6．下列关于精神药品的论述，错误的是（）

A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

B.精神药品制剂可以在药店零售

C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”

D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

7．《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）

A. 姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址

B. 姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法

C. 姓名、药品名称、剂量、用法

D. 姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址

8．《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）

A. 卫生部

B. 公安部

C. 国家药品监督管理部门

D. 国家中医药管理局

9．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）

A. 2日剂量

B. 3日剂量

C. 2日极量

D. 3日极量

10．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年

备查（）

A. 2年

B. 2年

C. 5年

D.6年

1、D

2、B

3、D

4、A

5、D

6、B

7、B

8、C

9、C 10、C

三、X型题

26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

A. 麻醉品委员会

B. 国际麻醉品管制局

C. 麻醉品司

D. 管制药物滥用基金

E. 国际药物管制规划署

26．药物依赖性包括下列哪些现象（）

A. 精神依赖性

B. 身体依赖性

C. 成瘾性

D. 习惯性

E. 耐受性

27．下列属于麻醉药品的是（）

A. 阿片

B. 磷酸可卡因

C. 咖啡因

D. 麻黄素

E. 哌替啶

29．精神药品分为第一类和第二类管理是依据（）

A. 依赖性潜力

B. 产生身体依赖性的程度

C. 危害人体健康的程度

D. 产生精神依赖性的程度

E. 对中枢神经系统的损害程度

30．下列论述正确的是（）

A. 戒毒治疗药品按处方药管理，

B. 戒毒治疗辅助药品按非处方药管理

C. 第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买

D. 生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行

E. 医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》

26、ABE 27、ABE 28、ABE 29、AC 30、ABDE

第八章

一、A型题

1．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）

A.中药材、中药饮片、中成药

B.中药材、中药饮片、民族药

C.中药材、中成药、民族药

D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

2．《中药现代化发展纲要》提出，到2010年开发出（）

A.20个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发

B.50个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发

C.80个中药新品种，完成80个传统中成药的二次开发

D.100个中药新品种，完成100个传统中成药的二次开发

3．中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示（）

A.该中药材共有峰的图谱

B.该中药材特性的图谱

C.该中药材特性的共有峰图谱

D.该中药材组织结构的图谱

4．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）

A.安全、有效、稳定、可控

B.安全、有效、稳定、经济

C.安全、有效、经济、可控

D.安全、有效、可控、经济

5．国家对野生药材资源实行（）

A. 严禁采猎的原则

B.限量采猎的原则

B.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则

6．采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）

A.许可证

B.采伐证

C.采药证

D.狩猎证

7．中药二级保护品种的保护期限是（）

A.5年

B.7年

C.10年

D.15年

8．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）

A.生产劣药依法论处

B.生产假药依法论处

C.无证生产药品论处

D.生产假、劣药品论处

9．GAP的核心是规范中药材生产过程以（）

A.保证药材的质量稳定、可控

B.保证药材的质量和疗效

C.保证药材安全、有效

D.保证药材安全、有效、质量稳定

10．我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（）

A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者

B.传染病、皮肤病或外伤性疾病

C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

1、D

2、D

3、C

4、A

5、B

6、C

7、B

8、B

9、A 10、B

三、X型题

26．制定《中药品种保护条例》的目的是（）

A.提高中药品种的质量

B.提高中药品种的质量、增加中药数量

C.保护中药生产企业的合法权益

D.保护和合理利用中药资源

E.促进中药事业的发展

27．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂

E.中药人工制品

28．属于二级保护的野生药材是（）

A.甘草

B.黄连

C.厚朴

D.细辛

E.连翘

29．我国中药材生产存在的问题是（）

A.种质不清

B.种植、加工技术不规范

C.农药残留量严重超标

D.中药材质量低劣、抽检不合格率高

E.野生资源破坏严重

30．我国对毒性中药材的饮片实行（）

A.统一规划

B.合理布局

C.集中生产

D.统一管理

E.定点生产

26、ACE 27、CDE 28、ABC 29、ABCDE 30、ABE

第九章

一、A型题

1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（）

A.具有高等教育或相当学历

B.具有管理专业教育或相当学历

C.具有医药或相关专业的学历

D.具有医药或相关大专以上学历2．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（）

A.100级洁净厂房

B.10000级洁净厂房

C.100000级洁净厂房

D.300000级洁净厂房

3．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）A．温度18~24℃，相对湿度45~65℃

B．温度18~26℃，相对湿度45~65℃

C．温度18~24℃，相对湿度45~75℃

D．温度18~26℃，相对湿度45~75℃

4．《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

5．依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（）A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

C．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

D．以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品6．负责对物料取样留样的部门是（）

A.技术管理部门

B.质量管理部门

C.生产管理部门

D.销售管理部门

7．颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（）

A.国家药品认证委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家药品监督管理局认证中心

D. 省级药品监督管理部门

8．ISO9000：2000有效性定义是指（）

A.完成组织活动的程度

B.达到策划结果的程度

C.完成策划的活动和达到策划结果的程度

D.达到的效果与所使用的资源之间的程度

9．ISO9000：2000质量管理定义是指（）

A.在质量方面计划和管理定义是指

B.在质量方面实施规范或控制计划的活动

C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动

D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动

10．药品进入国际医药市场的首要条件是（）

A.制药企业必须通过ISO9002认证

B.制药企业必须通过GMP认证

C.制药企业必须通过GSP认证

D.制药企业必须通过WHO GMP认证

1、D

2、B

3、B

4、C

5、C

6、B

7、B

8、C

9、C 10、B

三、X型题

26．我国GMP的适用范围是（）

A.原料药生产中影响产品质量的关键工序

B.注射剂生产的全过程

C.片剂生产的全过程

D.药用辅料生产的全过程

E.中药制剂生产的全过程27．《GMP》规定：与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有（）

A.仓储室的取样室

B.留样观察室

C.称量室

D.成品检验室

E.备料室

28．药品生产企业生产操作区内（）

A.不得存放非生产物品

B.不得带入个人杂务

C.不得裸手操作

D.废弃物应及时处理

E.操作人员不得化妆和佩戴饰物

29．原料药的生产包括（）

A.生药的加工制造

B.药用无机元素的加工制造

C.药用辅料的制造

D.药用有机化合物的制造

E.药用无机化合物的加工制造

30．原料药生产的关键工序是指原料药的（）

A.合成

B.精制

C.干燥

D.检验

E.包装

26、ABCE 27、ACE 28、ABCDE 29、ABDE 30、BCE

第十章

一、A型题

1．药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）

A. 对内对外批发部门

B. 物流机构

C. 经营管理核心

D. 销售部门

2．药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）

A. 原则要求

B. 实施指南

C. 指导原则

D. 基本准则

3.从本质来看，药品市场营销的含义是（）

A. 药品销售

B. 药品推销

C. 药品交易活动

D. 药品服务具体化过程

4．下列有关药品批发企业不正确的描述是（）

A. 是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业

B. 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织

D. 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离

5．药品生产企业设立的办事机构不得（）

A．向跨地区连锁零售药店销售现货

B．向批发企业销售现货

C．向零售药店销售现货

D．进行药品现货销售活动

6．跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（）

A.执业药师

B.主管药师

C.副主任药师

D.主任药师

7．大型药品零售企业是指年药品销售额在（）

A.5000万元~20000万元

B.5000万元以下

C.1000万元以上

D.500万元~1000万元

8．药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）

A.企业质量管理负责人

B.企业主要负责人

C.质量领导组织

D.质量管理机构

9．药品经营企业验收进口药品必须凭（）

A.供货单位《药品经营许可证》

B.国际上通用的药品标准

C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件

D.进口口岸商检部门的检验合格证

10．经营者销售药品应当（）

A.明码标价

B.明码实价

C.诚实信用

D.货真价实

1、A

2、A

3、C

4、B

5、C

6、A

7、C

8、D

9、C 10、A

三、X型题

26．实行政府定价或政府指导价的药品是（）

A.基本医疗保险用药目录中的药品

B.预防用药

C.垄断经营的特殊药品

D.必要的老年用药

E.必要的儿科用药

27．药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A．中药材应标明产地 B. 合法企业所生产或经营的药品

C. 该药品具有法定质量标准

D. 有法定的批准文号、生产批号

E包装和标识物符合法定要求和储存要求

28．药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业（）

A.实施GSP的检查认可的过程

B.经营管理的监督管理

C.执行药品管理法的检查

D.实施GSP监督管理的过程

E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

29．影响确定药品市场的因素有（）

A．疾病发生率 B.政府有关政策 C.医师

D．药师 E.顾客

30．药品市场的供求变化反映为（）

A.指导需求

B. 季节需求

C.需求弹性为基本元弹性需求

D.对药品类型的需求为首选需求

E.对药品商标品种的需求为选择需求

26、ABCE 27、BCDE 28、ACE 29、ABCE 30、BE

第十一章

一、A型题

1．开办医疗机构必须依法取得（）

A．《医疗机构执业许可证》B．《医疗机构许可证》

C．《医疗机构准许证》D．《医疗机构执业准许证》2．医疗机构配制制剂必须依法取得（）

A．医疗机构制剂许可证B．制剂许可证

C．营业执照D．医疗机构配制许可证3．医疗机构药学服务模式是（）

A.全心全意为人民服务为指导思想

B.生物——心理——社会医学模式

C.以病人为中心为指导思想

D.医学保健为指导思想

4．哪级以上医院应成立药事管理委员会（）

A.一级

B.二级

C.三级

D.特级

5．三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成（）

A．高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理

B．中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师

C．高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理

D．高级职称的医学、药学、行政管理

6．医院对药品的经济管理实行（）

A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B．金额管理、控制加成、实报实销的管理办法

C．金额管理、按月统计、实报实销的管理办法

D．金额管理、重点统计、实报实销的管理办法

7．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）A．医疗机构制剂B．麻醉药品

C．精神药品D．放射性药品

8．三级医院药剂科主任应由（）的人担任

A．硕士学位并是执业药师

B．学士学位并具高级职称

C．药学专业本科以上学历，并具高级职称

D．药学博士学位的执业药师

9．门诊处方普通药一般限量为（）

A．1天B．3天C．5天D．7天10．医疗机构制剂必须经（）方可配制

A．SFDA批准，并发给制剂批准文号

B．省级药监局批准，并发给生产批准文号

C．经省级卫生厅局批准，并合符药典标准

D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号

1、B

2、D

3、D

4、B

5、D

6、D

7、D

8、C

9、D 10、D

三、X型题

26．临床不合理用药主要表现有（）

A．重复给药B．合并用药不恰当

C．用药不对症D．给药方案不合理

E．用药不足

27．医院药剂科一般设置的科室有（）

A．中西药调剂、制剂室B．中西药库

C．药品检验室D．放射性药品配制室

E．临床药学室

28．医院药剂科的任务是（）

A．审定本院用药计划，制定本院基本用药目录

B．按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应

C．准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材

D．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价

E．根据临床需要研究中西药制剂

29．处方正文的审查主要有以下方面（）

A．药品名称B．用药剂量及方法

C．医师签名D．药物相互作用

E．药价计算是否正确

30．药物临床应用管理包括（）

A．临床药师参与临床药物治疗方案设计

B．医务人员及时报告可疑严重药物不良反应

C．药师应拒绝调配违反治疗原则的处方

D．严格执行药品注册规定，不得擅自进行新药临床试验

E．逐步建立临床药师制度

26、ABCDE 27、ABCE 28、BCDE

29、ABD 30、ABE

综合练习

一.A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分。

2、戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品：

A、大麻类

B、阿片类

C、可卡因类

D、合成麻醉药

E、其他易成瘾癖的药品

3、处方药是指该药品

A、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B、必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用

C、必须在医院调配、购买和使用

D、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售

E、必须凭执业医师处方才可购买和使用

4、非处方药分为甲类.乙类是根据

A.药品的质量

B.药品的价格

C.药品的有效性

D.药品的安全性

E.药品的稳定性

5、执业药师资格注册机构为

A、国家食品药品监督管理局

B、国家人事部

C、国家卫生部

D、省级药品监督部门

E、省人事厅

注：1试题字迹务必清晰，书写工整。本题页，本页为第页

2 题间不留空，一般应题卷分开教务处试题编号：

6、组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是

A、药品认证委员会

B、中国药品生物制品检定所

C、国家药典委员会

D、药品评价中心

E、药品审评中心

7、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当

A、撤销其批准文号

B、罚款

C、按劣药处理

D、进行再评价

E、按假药处理

8、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

A．由国家统一制定，各省可部分调整

B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D．由国家统一制定，各省不得调整

E．由各省自行制定

9、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构新增配制剂型应当依法办理

A、《医疗机构制剂许可证》

B、《医疗机构制剂许可证》变更登记

C、申请发给制剂批准文号

D、向卫生行政部门申报手续

E、品种申报审批

10、依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

11、依据《药品注册管理办法》，新药是指我国

A、未生产的药品

B、未生产过的药品

C、未上市的药品

D、未进口的药品

E、未销售的药品

12、毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量_________的药品。

A、相近

B、相似

C、相等

D、相关

E、差不多

13、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过

A、2日常用量，连续使用不得超过5天

B、2日常用量，连续使用不得超过7天

C、3日常用量，连续使用不得超过5天

D、3日常用量，连续使用不得超过7天

E、2日极量，连续使用不得超过5天

14、GMP规定，药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

E、六年

15．GSP规定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为

A、一年一次

B、半年一次

C、一季度一次

D、两月一次

E、每月一次

16、药品不良反应主要是指合格药品

A、使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B、在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、在正常用法用量下出现的有害反应

D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E、超剂量使用后出现的有害的或意外的反应

17、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

A. 国家卫生部

B. 国家药品监督管理部门

C. 省卫生厅

D. 省级药监部门E．县以上药监局

18、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是

A.国家食品药品监督管理局

B. 国务院

C.国家海关总署

D. 卫生部E．国家工商局

19、特殊管理的药品是指

A．麻醉药品.放射性药品.毒性药品.抗肿瘤药品

B．麻醉药品.戒毒药品.精神药品.毒性药品

C．麻醉药品.放射性药品.毒性药品.精神药品

D．麻醉药品.生物制品.放射性药品.戒毒药品

E．麻醉药品.精神药品.戒毒药品.毒性药品

20、医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以

A.在市场上销售

B.在药品经营企业销售

C.在城乡集贸市场销售

D.在本单位凭医生处方使用

E.在定点药店销售

21.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合

A.卫生要求

B.药用要求

C.化学纯要求

D.无菌要求

22.药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产

A.药包材生产许可证

B.药包材注册许可证

C.药包材生产企业许可证

D.药包材批准文号

23．以下药品批准文号中,正确的是

A. 京卫药准字（1996）第000001号

B. 国药准字XF19990001

C. 国药准字H11020001

D. ZZ0011-国药准字ZF19980001

24、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

A、进行再评价

B、立即停止生产或者进口、销售和使用

C、撤销其批准文号或者进口药品注册证书

D、按假药处理

E、按劣药处理

25、第一类精神药品每次

A 不超过二日常用量，处方留存两年备查

B不超过三日常用量，处方留存两年备查

C不超过五日常用量，处方留存两年备查

D不超过七日常用量，处方留存两年备查

E 由定点零售药店供应，每次供应一次剂量

26、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A 建立完整的生产记录，保存十年备查

B 建立完整的生产记录，保存八年备查

C 建立完整的生产记录，保存六年备查

D 建立完整的生产记录，保存五年备查

E 建立完整的生产记录，保存三年备查

27、按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是

A、[药理毒理]

B、[孕妇及哺乳期妇女用药]

C、[不良反应]

D、[老年患者用药]

E、[儿童用药]

28、按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行

A、逐级、不定期报告制度

B、越级、定期报告制度

C、逐级、定期报告制度

D、越级、不定期报告制度

E逐级、随时报告制度

29、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的：

A、所有可疑的不良反应

B、严重的不良反应

C、药物相互作用引起的不良反应

D、严重、罕见或新的不良反应

E、迟发型不良反应

30、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是

A、每季

B、每半年

C、每年

D、每2年

E、每3年

31、医疗用毒性药品系指

A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药

C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品

32、哪级以上医院应成立药事管理委员会

A、一级

B、二级

C、三级

D、特级

33、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是

A、企业自定价

B、市场调节价

C、地域调节价

D、政府定价和政府指导价

E、医药行业定价

34、药品价格定价分为

A、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类

B、政府定价、政府指导价和市场调节价三类

C、政府指导价、经营者自主定价两类’

D、政府定价、政府指导价两类

E、政府定价、经营者自主定价两类

35、医疗机构制剂室必须取得

A、药品生产许可证

B、药品经营许可证

C、医疗机构制剂许可证

D、药品生产合格证

E、营业执照

36、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚

A、擅自动用查封物品的

B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的

C、擅自进行生产、销售、使用的

D、被污染的

E、擅自为医疗单位加工制剂的

37、麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及

A、精神依赖性

B、身体依赖性

C、兴奋性

D、抑制性

E、二重性

38、药用罂粟壳

A、只能在医疗单位使用

B、只能在药店零售

C、在省级新特药店零售

D、由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用

E、在超市等普通商业部门零售

39、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是

A、医用毒性药品

B、精神药品

C、放射性药品

D、麻醉药品

E、血液制品

40、按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以

A、批发经营甲类非处方药

B、批发经营乙类非处方药

C、零售经营乙类非处方药

D、零售经营甲类非处方药

E、零售经营非处方药

（三）X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题1分。

1、药事管理学科是

A、药学科学的分支学科

B、社会科学的分支学科

C、很大程度上具有社会科学性质

D、应用性强的边缘学科

E、多门课程组成的学科体系

2、区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点是

A、使用目的

B、使用方法

C、使用剂量

D、使用时间

E、管理手段

3、纳入基本医疗保险药品目录的药品，应是

A、现版药典收载的药品

B、地方标准收载的药品

C、局颁标准的药品

D、符合医院制剂规范的制剂

E、批准正式进口的药品

4、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》

B、不得以开架自选方式销售处方药

C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药

E、必须配备坐堂医师，指导合理用药

5、国家药品标准是

A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

C、药品供应,使用部门遵循的法定依据

D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据

E、药品创优评比的标准依据

6、我国法定药品标准包括

A、药典

B、局颁标准

C、省级炮制规范

D、医院制剂规范

E、企业标准

7、药品经营企业必须

A、取得《药品经营许可证》

B、取得《药品经营合格证》

C、取得《制剂许可证》

D、取得营业执照

E、遵守《药品管理法》

8、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求

A、直接接触药品的包装材料

B、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装材料、容器

D、生产药品所需的原料

E 生产药品所需的辅抖

9、药品的质量特性包括

A、有效性

B、安全性

C、应用性

D、稳定性

E、均一性

10、《药品管理法》规定，下列哪些药品在销售前或进口前必须经过指定药品检验机构检验合格

A、国家药监局规定的生物制品

B、国家药监局规定的抗生素

C、首次在中国销售的药品

D、上市不满三年的新药

E、国务院规定的其他药品

11、新化学药品名称包括

A、通用名

B、商品名

C、英文名

D、化学名

E、汉语拼音

12、授予发明专利权的药品应当具备

A、经济性

B、高新技术

C、实用性

D、创造性

E、新颖性

13、药品注册申请包括

A、新药申请

B、进品药品申请

C、补充申请

D、已有国家标准药品的申请

E、处方药申请

14、药品说明书上不可缺少的项目是

A 药理毒理

B 药代动力学

C 药物相互作用

D 不良反应

E 孕妇及哺乳期妇女用药

15、实行政府定价和政府指导价的有

A、垄断性生产的药品

B、垄断性经营的药品

C、国家基本医疗保险药品

D、生物制品

E、肿瘤药物

16、某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理

A、依法予以取缔

B、给予警告

C、没收违法销售的药品和违法所得

D、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

E、给直接责任人员记过处分

17、生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处

A、警告

B、没收药品和违法所得

C、责令停产、停业整顿

D、罚款

E、吊销许可证

18、医药零售商店均不能销售

A、麻醉药品

B、医疗机构配制的制剂

C、一类精神药品

D、二类精神药品

E、毒性药品

19、指定的零售药店凭合法的处方可以供应和调配

A、精神药品原料

B、麻醉药品

C、医疗用毒性药品

D、二类精神药品

E、一类精神药品

20、精神药品的经营单位和医疗单位

A 建立收支帐目

B 按月盘点，帐物相符

C 按季度盘点，帐物相符

综合练习题2

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共20分。

1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是

A、药品使用管理

B、药品广告管理

C、药品注册管理

D、药品价格管理

E、药品流通管理

2、国家药品监督管理局的职责之一是

A、负责药品的储备管理

B、制订医药行业的发展规划

C、拟定、修订和颁布药品法定标准

D、负责医药行业各专业统计工作

E、组织实施中药、生化制药的行业管理

3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备

A、药士

B、执业药师

C、老药工

D、用药咨询人员

E、专职采购人员

4、执业药师资格考试属于

A、职业资格准入考试

B、主管药师资格认定考试

C、检验药学专业技术人员综合知识的考试

D、选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

E、为生产、经营企业考核质量管理人员的考试

5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是

A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D、安全有效、技术先进、经济合理

E、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E、临床需要而市场上供应不足的品种

7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为

A、全国集中统一，实行垂直管理

B、全国集中统一，省以下实行垂直管理

C、全国集中统一，省市统筹管理

D、全国集中统一，中央、省、市三级管理

E、全国集中统一，中央、省、市、县四级管理

8、新药生产批准文号的审批部门是

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、县以上药品监督管理部门O、国家药典委员会

E、药品审评中心

9、负责国家药品标准的制定和修订的是

A、药品认证中心

B、药品评价中心

C、药典委员会

D、药品检验所

E、药品审评中心

10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动

A、10年内

B、8年内

C、5年内

D、3年内

E、终身

11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理

A、品种申报审批

B、《医疗机构制剂许可证》变更登记

C、申请发给制剂批准文号

D、向卫生行政部门申报手续

E、申请发给药品批准文号

12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是

A、企业自定价

B、市场调节价

C、地域调节价

D、政府定价和政府指导价

E、医药行业定价

13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚

A、擅自动用查封物品的

B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的

C、擅自进行生产、销售、使用的

D、被污染的

E、擅自为医疗单位加工制剂的

14、临床研究用药物，应当

A、在符合GLP要求的实验室制备

B、在符合GMP条件的车间制备

C、在符合GCP规定的环境中制备

D、在符合GDP条件的操作室制备

E、在符合GPP条件的制剂室制备

15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的

A、在限定条件下可以依法批准进口

B、不允许进口

C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

D、只要有市场就可以进口

E、可无条件进口

17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须

A、由国家卫生部成立伦理委员会

B、由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会

C、成立独立的伦理委员会

D、成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案

E、成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案

18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是

A、国家对麻醉药品的生产实行总量控制

B、麻醉药品、精神药品均不可药店零售

C、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象

D、医疗机构不得自行提货

E、麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业

19、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为

A、淡蓝色

B、淡红色

C、淡黄色

D、淡绿色

E、白色

20、医院对药品的经济管理实行

A、金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B、金额管理、控制加成、实报实销的管理办法

C、金额管理、按月统计、实报实销的管理办法

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学试题库

一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》 C.《中华人民共和国广告法》 D.《中华人民共和国反不正当竞争法》 E.《中华人民共和国宪法》 4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的内包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )

药事管理学题库-练习题

《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理: 2.药品: 3.处方药： 4.基本药物政策: 5.药品标准: 6.药品注册标准： 7.国家基本药物: 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品: 12.医疗用毒性药品: 13.放射性药品: 14.药品广告: 15.药品不良反应： 16.专利: 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDＡ得英文全称就是,中文全称就是 . 2.药事管理得核心内容就是。 3.我国执业药师考试由与统一组织。 4.全国药品检验得最高技术仲裁机构就是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定得国家药品标准工作得专业管理机构就是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有，有效期为年. 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》得零售药店出售，非处方药经审批可以在其她商店 零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称就是＿_＿_____＿__,《药品生产质量管理》英文简称就是____＿＿＿ ____。 10.《中药品种保护条例》规定受保护得中药品种分为____＿___与＿_______。 11.中药主要以三种形态出现，即、、 . 12.申请延长保护期得中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定得 程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间,就是由＿___＿＿______＿__负责。 14.药品管理法规定得特殊管理得药品包括_＿_______＿_＿_____、＿＿_______＿＿___＿_＿_＿_＿、_________＿ ___＿_＿＿_与__＿__＿_＿__＿___＿__＿__。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请 中药材GAP认证。 16.２005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》与《精神药品管理办法》做了合并、调整与补充,颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。

药事管理学试试题库-练习题

. .. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 a . .. 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营围进行活动。 三、单选题 1. 食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 发展和改革委员会 C. 卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责基本药物制度建设的部门是（） A. 发展和改革委员会 B. 食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构

吉林大学网络教育药事管理学作业及答案题库

1.我国专利权的保护期限自（ A ） A. 申请日算起 B. 审批日算起 C. 注册日算起 D. 发明日算起 2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ） A. 采伐证 B. 狩猎证 C. 采猎证 D. 采药证 3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ） A. 日本药品监督管理局 B. 厚生劳动省药物局 C. 都道府县药品监督管理机构 D. 药品和化学安全 4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ） A. 出厂价 B. 批发价 C. 最高零售价 D. 指导价格 5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ） A. 中药材 B.中药饮片 C. 中成药 D. 保健药品 6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ） A. 目前没有规定有效期 B. 3年 C. 5年 D. 7年 8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ） A.1985年7月1日 B. 2001年2月28日 C. 2001年12月1日 D. 2002年9月15日 9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ） A. 10年 B. 20年

D. 50年 10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ） A. 1907年 B. 1945年 C. 1985年 D. 1998年 12.《中药品种保护条例》属于（B ） A. 法律 B. 行政法规 C. 行政规章 D. 规范性文件 13.药事管理学科是（ B ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 14.执业药师资格注册机构为（ D ） A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门 15.药品的生产工艺可以申请（ A ） A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ） A. CPA B. CCD C. CLPA D. NICPBP 17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ） A. 国家工商行政总局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省级工商行政管理部门 D. 省级食品药品监督管理部门 18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ） A. 100勒克斯

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）

药事管理学试题库_练习题

页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构

药事管理学试习题及答案

欢迎阅读 药事管理学试题 一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（ ） A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4 A 5 A 12月1日 6 A C 7 A C 910A C 11 A A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、III 期临床试验 D 、IV 期临床试验 14、GAP 适用于（ ） A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 D 、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 D 、法定代表人变更 二、B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题

只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分） [1～5] A、中药 B、中成药 C、中药材 D、中药饮片 E、道地药材 1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（） 2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（） 3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（） 4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（） 5 [6～ A、1 6、 7 8 9、 10、 A D 11 12 13 14 15 [16 A、1 16 17 18、医疗用毒性药品处方要保存（） 19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。 20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。 三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分） 1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（） A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂； B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；

《药事管理学》第01章在线测试

《药事管理学》第01章在线测试 《药事管理学》第01章在线测试剩余时间：58:36 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、“药事”含义是指 B、国家依法来立法、政府依法施行相关法律，药事 A、药事组织依法对药事活动实行必要的管理 组织依法施行相关管理措施 C、与药品安全、有效、经济、合理、方便、及时使 D、包括职业道德规范的自律性管理 用相关的活动 2、药事管理的依据是 A、宪法和法律 B、国家强制力 C、药事组织的规章制度 D、药学人员职业道德规范的自律性 3、药事管理的限制性条件是 A、宪法和法律 B、药事组织的规章制度 C、对药事活动实行全面的管理 D、只应对药事活动实行必要的管理 4、狭义的药事管理是 A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 5、药事管理学科是 A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品价格和储备管理

D、基本医疗保险用药和定点药店的管理 E、药品研究、开发、经营和药学服务质量的管理 2、下列对药事管理的概念理解正确的是 A、宗旨是保证公民用药的安全、有效、经济、合理、方便和及时 B、不包括职业道德范畴的自律性管理 C、包括宏观和微观两个方面的管理 D、药事管理的依据是宪法和法律，手段是依法管理 E、限制条件是对药事活动实行全面的管理 3、药事管理的目标是 A、培养药学专业人员 B、为人类提供合格的药品 C、保证人民的身体健康 D、为消费者提供合理的用药咨询，提供药学服务 E、指导合理用药 4、宏观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品研究、生产的质量管理 D、药品经营、药学服务质量管理 E、医疗保险用药销售管理 5、微观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品储备管理

药事管理学试题--药事管理学复习题-药事管理学答案

药事管理学复习题 一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书

药事管理学-试题+答案

桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e

A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E

《药事管理学》习题二[1]

《药事管理学》习题二 ●执业药师管理 ●药学职业道德 一、A型题 1、执业药师资格考试属于 A、职业资格准入考试 B、主管药师资格认定考试 C、检验药学专业技术人员综合知识的考试 D、选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 E、为生产、经营企业考核质量管理人员的考试 2、执业药师的执业范围为 A、药品研制、药品生产、药品经营 B、药品生产、药品经营、药品检验 C、药品经营、药品使用、药品检验 D、药品生产、药品经营、药品使用 E、药品研制、药品经营、药品使用 3、《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为： A、国家人事部 B、省及地市级药品监督管理局 C、省、自治区、直辖市药品监督管理局 D、国家药品监督管理局 E、省、自治区、直辖市人事厅（局）

4、与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有 A、执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效 B、执业药师注册实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查 C、执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续 D、药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责 E、一个执业药师只能在一个省注册 5、执业药师的基本职责是 A、提供合格药品，维护人民健康 B、带头执行医药法规 C、不断更新知识，保持较高专业水平 D、对药品质量负责 E、对违反《药品管理法》的行为提出处理意见 6、执业药师资格制度属于 A、专业资格制度 B、专业技术资格制度 C、专业任职资格制度 D、执业资格证书制度 E、从业资格证书制度 7、药品采购供应的道德要求的核心是 A、严谨准确 B、安全迅速 C、确保药品质量 D、不抬高价格 E、合理用药 8、在希波克拉底誓言中，“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之”可以理解为是

药事管理学选择题

一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、II期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证

字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C

《药事管理学》第02章在线测试

《药事管理学》第02章在线测试 《药事管理学》第02章在线测试 剩余时间： 57:15 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、根据《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是 A 、血液制品 B 、血清疫苗 C 、化学原料药 D 、兽用药品 2、我国现行版《中华人民共和国药典》的生效时间是 A 、2000年7月1日 B 、2005年7月1日 C 、2009年7月1日 D 、2009年1月1日 3、国家基本药物的遴选原则是 A 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B 、临床有效、应用安全、价格合理、使用方便、以西药为主 C 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、以中药为主 D 、临床有效、应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳定 4、执业药师的基本准则是 A 、忠于职守，遵守职业道德 B 、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C 、严格遵守法律法规 D 、监督管理职业范围内的药品质量 5、下列属于假药的是 A 、擅自添加矫味剂 B 、未注明有效期的 C 、未注明生产批号 D 、所标明的适应症超出规定范围的 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、国家基本基本医疗保险药品的遴选原则是 A 、临床必需 B 、安全有效

C、价格合理 D、使用方便 E、市场能保证供应 2、根据《药品管理法》的规定，属于劣药的是 A、超过有效期的药品 B、被污染的药品 C、擅自添加着色剂的药品 D、变质的药品 E、直接接触药品的包装材料未批准即使用的药品 3、执业药师的概念是 A、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》 B、经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》 C、并经注册取得《执业药师注册证书》 D、不需注册 E、在药品生产、经营和使用领域执业的药学技术人员 4、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 5、药品的质量的含义是指 A、仅指药品的含量 B、药品质量的各项指标均合格

药事管理学期中复习题

药事:就是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理:就是指对药学事业的综合管理,就是运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论与方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观与微观两个方面。 药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 国家药品标准:就是指由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共与国药典》、药品注册标准与其她药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。 药物滥用:就是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品,这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗目的用药。 辅料:就是指生产药品与调配处方时所用的赋形剂与附加剂。 何谓严重药品不良反应？ 严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 何为假药,哪些情形的药品按假药论处？ 《药品管理法》规定,如有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 附:生产、销售假药需承担的法律责任:(根据《药品管理法》第七十四条) 1 没收假药与违法所得 2 并处罚款:药品货值金额2-5倍 3 撤销药品批准证明文件 4 并责令停产、停业整顿 5 情节严重的吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。何为劣药,哪些情形的药品按劣药论处？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期的; (4)直接接触药品的包装材料与容器未经批准的; (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (6)其她不符合药品标准规定的。 附:生产、销售劣药需承担的法律责任:(根据《药品管理法》第七十五条) 1 没收劣药与违法所得 2 并处罚款:药品货值金额1-3倍 3 情节严重,责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件,吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。 为什么要对麻醉药品与精神药品进行特殊管理? 麻醉药品、精神药品在医疗中广泛使用,不可缺少,其中有的药品疗效独特,目前尚无其她药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用,具有不可否认的医疗与科学价值。但就是也由于其各自存在独特的毒副作用,若管理不当,滥用或流入非法渠道,将会危害使用者个人的健康,并造成严重的公共卫生与社会问题。

药事管理学试题库 练习题

. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由 _______________负责。

14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、 _____________________、__________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 教育资料．. 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构 B. 药品生产企业 C. 进口药品的境外制药厂商