质量管理体系审核报告编制指南

CNAS技术报告

质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会

序

认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。

这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。

《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。

本技术报告由CNAS提出并归口。

本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。

本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。

质量管理体系审核报告编制指南

1 引言

审核报告作为报告审核过程及其结果的最终载体，能否准确和完整地使审核报告的接受者获得必要的信息，并起到审核报告应有的作用，是衡量审核是否达到其目的的主要标志。

审核报告的内容范围和详略程度取决于审核的目的、范围及其可能的预期用途。通常情况下，审核报告的编制宜考虑以下方面的需求或目的： 1）认证机构自身的需要

（1） 为批准/保持认证决定提供充分、可靠的信息；

（2） 为监视、评审和调整审核方案提供适当的信息，如：

●提供未来审核活动的建议或信息，包括调整或确定其后的审核周

期、审核重点和审核所需的资源；

●评价审核组之间表现的一致性。

（3） 特定情况下，满足可追溯要求，如：

●发现获证组织错误宣传认证结果；

●发生重大质量问题或出现重大投诉时便于追溯。

2）受审核组织的要求

为组织客观地了解其所运行的体系与标准的符合程度，尤其是为组织所需要的改进提供充分信息。

3）其他利益相关方的需求

在需要时，如：出于业务需求、供方评价或政府行政监管的需要，向组织的利益相关方提供其所需要的与组织体系运作有关的适当信息。

本技术报告依据CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》、GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》要求，对质量管理体系审核报告宜包括的内容给出了指南。需要说明的是，本技术报告第5章所述的内容既包括了需提交给认证机构的审核报告的内容，也包括了分发给受审核组织的正式的审核报告的内容；为了对本技术报告正文所阐述的内容有更为直观的了解，附录中给出了仅供参考的示例，它不宜作为认证机构审核报告的模板。

2 范围

本技术报告为依据GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》实施第三方质量管理体系认证审核的审核组编制审核报告提供指南。考虑到认可规范及相关的国际标准、指南对不同管理体系认证审核报告的内容要求基本相同，本技术报告也可作为编制其他管理体系认证审核报告的一个参考。

注1：本指南所述审核报告是指完整报告审核全过程（包括一、二阶段审核过程）及其最终结果的审核报告，是对受审核方质量管理体系与所有适用的认证要求的符合性情况和意见的全面评述或总结。

注2：认证机构可针对第一阶段审核的目的、范围和特点，考虑通过适当调整本指南”审核报告”的相关内容，以确定认证机构关于对第一阶段审核报告的编制要求（包括必要的一阶段现场审核发现和文件评审结果）。

3 规范性引用文件

以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用，未注明日期的，其最新版本（包括任何修订）适用于本技术报告。

GB/T19011-2003 《质量和（或）环境管理体系审核指南》（idt ISO 19011:2002）CNAS-CC01:2007《管理体系认证机构要求》（idt ISO/IEC 17021:2006）

GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》（idt ISO 9001:2000）

ISO 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》

4 术语和解释

ISO9000:2005和GB/T19011-2003中的术语和解释适用于本技术报告。

5 审核报告的内容要求

5.1 审核报告的基本内容

对于第三方认证审核，依据CNAS-CC01及其他认可规范要求和GB/T19011-2003中给出的指南，审核报告或其引用文件中宜包括以下内容： 1）审核过程综述

（1） 审核目的；

（2） 审核准则；

（3） 审核委托方、受审核方；

（4） 审核活动实施的日期和/或地点；

（5） 审核范围；

（6） 审核组长和成员；

（7） 受审核方代表名单；

（8） 所确定的审核范围内，没有覆盖到的区域；

（9） 可能降低审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍；

（10） 确认在审核范围内，已按审核计划达到的审核目的；

（11） 必要时，对审核技术、方法和样本的说明。

2）对受审核方质量管理体系的评价

（1） 审核发现；

（2） 审核结论；

（3） 适用时,文件评审的结果。

3）管理性内容

（1） 纠正措施验证方面的安排，适用时，其他后续活动的安排；

（2） 审核报告的编制和审批人员；

（3） 保密声明；

（4） 审核报告的分发清单；

（5） 其他，如：审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见；解释与末次会议上提供给受审核方信息的任何差异。

5.2 理解与实施

为更好地满足相关要求，以下就5.1条款中容易引起歧义的内容，以及在实际操作中可采用的方法和应注意的问题给出进一步的说明。

5.2.1 审核范围

依据GB/T19011-2003的解释，审核范围通常包括对活动和过程、组织单元实际地理位置以及审核所覆盖时期的描述。审核报告或其引用文件应完整地表述上述内容。以下针对审核范围所包括的几项内容，以及实际操作中需要注意的问题给出进一步的说明。

1）活动和过程

活动和过程是审核的对象，也是确定审核范围中其他内容的主线。此处要求的活动和过程应是更为详尽的描述，而“XX产品的生产和服务”，宜视为对被审核的“活动和过程”的概要描述。审核报告可直接列明或体现出实际被审核到的活动和过程，也可引用审核计划中的适用内容，并对审核中所涉及的范围与计划安排的差异做出说明。

2）组织单元及其所在位置

对被审核的活动和过程负有职责的组织单元及其所在的地理位置决定了现场审核活动的区域范围和地点。审核报告可直接列明实际被审核到的组织单元/场所的名称及其所在的地理位置，也可引用审核计划中的适用内容，并对审核中所涉及的范围与计划安排的差异做出说明。实际操作中应注意以下几点： （1） 对于初次认证审核，需清楚地描述申请认证的管理体系所覆盖的全部组织单元/场所的名称及其所在的地理位置，特别是承担与产品实现过

程职责相关的组织单元及其所在的地理位置。这意味着认证机构所证

明的管理体系符合要求的担保,仅限于审核报告中所述的限定地域内

的场所所发生的活动，以及基于合理抽样可以外延到的场所/区域内发

生的活动；

（2） 此处所说的地理位置/地址,指过程和活动发生场所所在的地理位置，而不是通讯或工商注册地址，特别当二者不同时；

（3） 对于多场所认证，指的是审核到的那部分场所；

（4） 临时和流动场所，场所具有不确定性。通常情况下，这部分场所的过程和活动，大多是影响产品质量的关键过程和活动。为降低认证风险，

审核报告中宜提供更为详细的信息，以便在需要时，可以追溯。

3）审核覆盖的时期

被审核的活动和过程发生的时间范围。在确定此项内容时，宜以所评审的样本能否充分地证实组织是否具备连续和稳定地提供合格产品的能力为基本的判定准则。审核报告中应说明实际审核所覆盖的时期。当针对不同类别的产品及相关的过程，其审核所覆盖的时期不同时，宜分别表述。

5.2.2 审核计划的完成及审核目的实现情况

审核报告宜包括涉及以下内容的简要总结或评述：

1）实施的审核是否完成了审核计划中所规定的内容；

2）适用时，审核中遇到的不确定因素和（或）障碍。包括所遇到的不确定因素和（或）障碍对审核结论可靠性影响程度的评估、审核组已采取的补救、替代措施以及后续的措施建议。审核中遇到的可能影响审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍可能包括：

（1） 审核过程中审核人员身体不适，导致的审核不充分；

（2） 某个过程，特别是影响产品质量的关键过程，可供评审的样本量不足；

（3） 双方配合不好，影响到审核的效率和充分性；

（4） 事先对受审核方的过程/规模/复杂程度/场所分布情况了解不充分，导致的审核资源配备不足；

（5） 由于某种原因，如出于知识产权保密的考虑或审核中遇到不可抗力，现场审核未覆盖计划中所列的某个或某些组织单元/场所、过程；

（6） 其他。

需要说明的是，某些不确定因素和（或）障碍，可通过一阶段审核（必要时，包括现场审核）或其他途径，在二阶段现场审核前获得解决或做出安排。尽管如此，二阶段现场审核中仍有可能遇到影响审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍。为此，审核报告应给予必要的说明。

5.2.3 审核发现

此部分为审核报告的核心内容。

5.2.3.1 对于初次认证审核，宜依据认证标准（GB/T19001-2000）的各项适用要求，评价或描述以下方面的适用内容：

1)建立和实施的质量管理体系与标准要求的符合程度

符合性程度的评述可能因不同的组织而异，通常情况下，评价宜对应到标准第2或第3层次条款要求，必要时，需细化到更具体的要求。

注：需要说明的是：本技术报告提倡“过程方法”审核，并鼓励围绕质量管理体系所需的过程收集和记录审核证据。而这里强调的是应将收集到的审核证据追溯到质量管理体系的相关要求上，即要求的是对照审核准则进行评价的结果。

评价结果完全采用“是”或“否”、或分级判断的方式，不太可能达到“完整、客观”地报告审核结果的目的。对于一个完整的管理体系体系的审核，至少（不

限于）在下述方面宜采用文字表述的方式，客观地评价过程的符合性和有效性： （1）质量目标的建立、质量管理体系的策划及体系在实现目标方面的有效性；

（2）管理体系和绩效中与遵守法律法规有关的方面；

（3）人力和设施资源的提供；

（4）产品实现各过程的控制（注：可不含监视和测量装置的控制）；

（5）不合格品控制，特别是交付或开始使用后发现的不合格产品；

（6）投诉的处理；

（7）内审和管理评审；

（8）改进活动的策划和实施。

2)重要的正、反两方面的审核证据和（或）观察总结

宜突出那些能够综合判断体系有效性的重要审核证据和（或）观察总结。例如（不限于）：

（1） 表明产品质量水平的质量目标/指标、现状；

（2） 重要的顾客反馈信息，包括顾客投诉；

（3） 证实组织满足适用的法律、法规要求的主要证据；

（4） 组织在产品、过程、体系改进方面的主要证据；

（5） 其他能够标明组织质量信誉、水平，反映组织运作特点的信息。

3)对不符合项的说明,包括不符合的数量及分布情况。

5.2.3.2 对于监督审核，审核报告宜至少包括：

1)前述条款5.2.3.1的2）、3）中的适用内容。

2)CNAS-CC01中所要求的8个方面的内容评价或描述，包括：

（1） 内部审核和管理评审；

（2） 对上次审核中确定的不符合采取的措施；

（3） 投诉的处理；

（4） 管理体系在实现组织目标方面的有效性；

（5） 改进活动的策划和实施；

（6） 持续的运作控制；

（7） 与以往审核结果的比较；

（8） 任何变更；

（9） 认证标志的使用，其他对认证资格的引用。

5.2.4 审核结论

通常情况下，审核报告中宜包括以下方面的结论性意见：

1)受审核的质量管理体系是否符合认证要求；

2)是否具备提供合格产品的能力；

3)能否推荐获得/保持认证。

6、附录

附录1：质量管理体系认证--初次认证审核报告提纲及示例

附录2：质量管理体系认证--监督审核报告提纲及示例

附录1

质量管理体系认证----初次认证审核报告提纲及示例

审核委托方：XXXXX认证公司

受审核方 ：XXXXXXXXX公司

一、组织的一般信息

说明：为保持与CNAS-CC01:2007、 GB/T19011-2003的一致性，本技术报告 正文中没有明确审核报告需包括此部分内容。但通常情况下，认证决定过程需了解组织例如以下方面的信息。

示例

● 受审核方的地址：

XX市XXXX路56号，XX市XXX路65号，……。

● 对体系起关键作用的人员清单：

总经理：XXX，副总经理（兼管理者代 表）：XXX，……。

● 主要的生产/服务提供设施：

XXXXM3高炉X座，XXX吨转炉X座，热连轧 生产线X条，……。

● 基本的生产/业务流程：

炼铁—炼钢—精炼—连铸—热轧……。

● 其他说明：

XXXXXXXXX公司为集团性质的企业，下属X个子公司，列入审核范围的一分公司、二分公司……均为集团公司的全资子公司。

二、审核范围

说明：以下示例包括了正文5.1/1）中（4）、（5）、（8）条款所要求的与审 核范围及审核活动的实施地点有关的内容。

示例

● 产品和活动范围：

A、B、C产品的设计、生产和服务；

● 场所名称和地址：

总部及其职能部（室），XX市XXXX路56号；

一分公司，XX市XXX路65号；

二分公司，XX市XXXX路72号，……。

● 审核覆盖的时期：

自XXXX年X月X日体系运行以来。

注1：受审核的活动和过程、组织单元详见“审核计划”。

注2：审核计划所列范围中包括D产品，经核查，企业已不再生产该产品；

审核计划中所列“三分公司”，正在停产改造，本次审核未覆盖。

三、审核综述

示例

● 审核目的：

确定组织的质量管理体系满足GB/T19001—2000标准的程度及能否被推荐认证注册。

● 审核准则：

GB/T19001—2000标准和/或其它相关规范性文件；

组织的质量管理体系文件。

● 审核类型：

初次审核。

● 审核组组成：

组长：XXX；

组员：XXX XXX ……。

● 审核日期、计划安排：

见“现场审核计划”。

● 受审核方接受审核的主要人员：

见“首、末次会议签到表”和“审核记录表”

● 审核计划的完成情况：

说明：下述示例包括了正文5.1 /1）中（9）、（10）条款所要求的内容。

除“本附录条款二中注2”及下述注1、注2所述的情况，审核组完

成了确定范围内全部内容的审核，并达到了预期的审核目的。

注1： A产品投产仅3个月，可供评审的样本量不足，下次审核重点关注。

注2： XX生产工序所涉及的区域，由于保密原因，限制审核组进入。审核组重点评审了企业对该过程的能力分析及产品的检测结果，以及

用户的反馈信息。

● 对审核技术、方法和样本的说明：

★ 现场审核中，审核组与企业的高层领导进行了座谈，并随机选择了部分有代表性的岗位，与岗位人员进行了面谈。

★ XXXX生产线采用了ERP信息管理系统，审核组在XX信息管理中心集 中评审了与质量管理体系有关的过程信息和数据，并在生产现场进行

了复核确认。

四、对受审核方质量管理体系的评价

● 审核发现

说明：表述此部分内容可选的方式较多，以下给出两种表述方式的示例， 供参考。

方式一：

对应标准的各项适用要求，表述过程和活动/体系的实施与标准要求的符合性，包括重要的审核证据和（或）观察总结及对不符合项的说明。

示例

标准要求 运行结果与标准要求符合性的简要评述/判断

4.2.1 总则 质量管理体系文件包括：质量手册（2版/0改）、程序文件XX份，作业文件XX份；在企业的中、长期发展规划及年度经营计划中规定了质量目标，……。企业编制了标准所要求及为确保过程的有效策划、运行和控制所需要的文件。

…… ……

6.3 基础设施 企业现有XX产品生产线2条，均采用了XX先进的生产控

制技术。设备具有生产合格产品所需的能力。……。

设备的维护未能严格执行规程要求，见XX项不符合。 ……

方式二：

参照本技术报告正文5.2.3.1条款所述的8个方面内容及其他需要文字表述的内容进行一一表述，包括重要的审核证据和（或）观察总结，并针对标准的各项适用要求，给出结论性的评价结果，并说明所发现的不符合。

示例

1.体系的运行与标准各项适用要求符合程度的判断

标准要求 运行结果与标准要求的符合性

4.2.3 文件控制 基本符合。存在不合格，见XX项不符合报告。

…… ……

2. 重要的审核证据和（或）观察总结、审核发现，如：

★ 企业现有XX产品生产线2条，均采用了XX先进的生产控制技术，设备具有生产合格产品所需的能力。为生产更高精度要求的产品，满足

客户不断变化的需求，企业计划投资700万元，用于生产设备的技术

改造。

★ 为适应企业信息化水平不断提高的需要，需注意对岗位人员能力要求的再识别和确认，如：计算机应用和网络方面的知识和技能培训。

五、管理性内容

●纠正措施验证方面的安排及其他

示例

本次审核共发现X项不符合。双方商定，组织在XX天内完成以下工作：

----制定并实施纠正措施；

---将实施纠正措施的自查验证情况，连同相关的证实性材料报审核组。

审核组建议：

---对纠正措施的实施和完成情况，采用书面方式进行验证。

---对纠正措施实施效果的验证，与下次审核合并进行。

六、审核结论

示例

XXXXXXXXX公司的质量管理体系：

● 符合GB/T19001－2000标准的要求，具备提供合格产品的能力；

● 审核组向XXXXX认证公司推荐：在组织完成纠正措施并经审核组验证

确认后，组织的质量管理体系获得GB/T19001－2000标准的认证注册。

七、附件

示例

● 文件评审报告

● 审核计划

● 首、未次会议签到表

● 不符合报告

● 其他

保密声明：本报告所述内容为保密信息，严格按XXX认证公司保密制度的规定予以保密。

编制/日期：XXX XXXX年XX月XX日 批准/日期：XXX XXXX年XX月XX日 发放范围：XXXXX认证公司，XXXXXXXXX公司。

附录2

质量管理体系认证---监督审核报告提纲及示例

审核委托方：XXXXX认证公司

受审核方 ：XXXXXXXXX公司

一、组织的一般信息

为保持与CNAS-CC01:2007、 GB/T19011-2003的一致性，本技术报告正文中 没有明确审核报告需包括此部分内容。但通常情况下，认证决定过程需了解组织 例如以下方面的信息。

示例

● 组织的名称和地址：

XX市XXXX路56号，XX市XXX路65号，……。

● 对体系起关键作用的人员清单，适用时，与上次审核相比的变化：

总经理：XXX，副总经理（兼管理者代表）：XXX，……。由于工作需要，管理者代表改由XXX担任。

● 与上次审核相比，主要的生产/服务提供设施、基本的生产/业务流程的

变化：

新上一条XXXX产品生产线。其余无变化。

● 认证范围内的体系所覆盖的组织单元/场所名称及其地址的变化：

原第三分公司和第四分公司合并，重新组建第三分公司，其余无变化。

● 其他方面的变化：

与XXX公司进行了资产重组，企业现为XXX公司的控股公司。

二、审核范围

以下示例，包括了正文5.1/1）中（4）、（5）、（8）条款所要求的与审核范 围及审核活动的实施地点有关的内容。

示例

● 产品和活动范围：

A、B、C产品的设计、生产和服务。

● 场所名称和地址：

总部及其职能部（室），XX市XXXX路56号；

一分公司，XX市XXX路65号；

二分公司，XX市XXXX路72号，……。

● 审核覆盖的时期：

上次审核以来。

注1：被审核的组织单元/场所、活动和过程详见“审核计划”。

注2：审核覆盖了计划范围内的全部场所/区域。

三、审核综述

示例

● 审核目的：

确定组织的质量管理体系持续满足GB/T19001—2000标准的程度及能否被推荐保持认证注册。

● 审核准则：

GB/T19001—2000标准和/或其它相关规范性文件；

组织的质量管理体系文件。

● 审核类型：

监督审核。

● 审核组组成：

组长：XXX；

组员：XXX XXX ……。

● 审核日期、计划安排：

见“现场审核计划”。

● 受审核方接受审核的主要人员：

见“首、末次会签到表”及“审核记录表”

● 审核计划的完成情况：

以下示例包括了正文5.1 /1）中（9）、（10）条款所要求的内容。

除以下注中所述的情况，审核组完成了确定范围内全部内容的审核，并 达到了预期的审核目的。

注：二分公司新上一条A产品生产线，投产仅3个月，可供评审的样本量不足，下次审核重点关注。

● 对审核技术、方法和样本的说明：

★ 现场审核中，审核组与企业的高层领导进行了座谈，并随机选择了 部分有代表性的岗位，与岗位人员进行了面谈。

★ XXXX生产线采用了ERP信息管理系统，审核组在XX信息管理中心集 中评审了与质量管理体系有关的过程信息和数据，并在生产现场进

行了复核确认。

四、对受审核方质量管理体系的评价

● 审核发现

可根据被审核到的活动和过程的审核结果，对应标准的各项适用要求，逐项 评价(见附录1中给出的示例)，也可重点针对本技术报告正文部分5.2.3.2条款所述的内容逐项进行评价或描述。

示例

改进活动的策划和实施：

★ 企业针对客户提出的产品改进建议，成立了XXXX课题攻关组，经过反 复试验，产品的性能大幅度提高，得到了客户的认可；

★ 针对XX过程控制不稳定的问题，企业新上了一套XX自动控制装置，重 要的过程控制参数的命中率由原来的XX％提高到XX％。通过实施一系

列改进活动，体系的有效性进一步提高。

五、管理性内容

● 纠正措施验证方面的安排及其他

示例

本次审核共发现X项不符合。双方商定，组织在XX天内完成以下工作：

---制定并实施纠正措施；

---将实施纠正措施的自查验证情况，连同相关的证实性材料报审核组。

审核组建议：

---对纠正措施的实施和完成情况，采用书面方式进行验证。

---对纠正措施实施效果的验证，与下次审核合并进行。

六、审核结论

示例

XXXXXXXXX公司的质量管理体系：

● 持续符合GB/T19001－2000标准的要求，具备提供合格产品的能力；

● 审核组向XXXXX认证公司推荐：在组织完成纠正措施并经审核组验证

确认后，组织的质量管理体系保持GB/T19001－2000标准的认证注册。

七、附件

示例

● 审核计划

● 首、未次会议签到表

● 不符合报告

● 其他

保密声明：本报告所述内容为保密信息，严格按XXX认证公司保密制度的规定予以保密。

编制/日期：XXX XXXX年XX月XX日 批准/日期：XXX XXXX年XX月XX日 发放范围：XXXXX认证公司，XXXXXXXXX公司。

管理体系内部审核报告

2015年管理体系内部审核报告 、总体情况此次内审统一审核内容和方式，按部门分组审核。除体系条款符合性外，重点查找普遍性问题、监管漏洞、文件不适用项，主要采取抽样审核、评价实效，以全面检查体系文件的执行情况，最大程度上评价分支体系管理的有效性。因此报告不再重复罗列各部门不符合点，而是重点描述代表性以及影响管理有效性的问题。随后各审核组分别出具详细的体系条款不符合报告单。报告所述问题，在各分支、部门都不同程度存在，并非仅限于所提到的部门。限于内审的时间、方式、人员的差异，审核结果难以覆盖所有细节，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部门都应对照同类问题自查整改，以改进管理、符合体系要求。 审核结果显示，各分支和部门职责清晰，公司具有稳定的体系文件更新、体系执行监管、问题汇总分析和纠预闭环机制；体系运行所需资源基本满足。环境、职业健康安全因素得到识别，控制措施和应急预案明确。公司三体系总体有效运行。但也存在部分执行、监管不到位的典型问题，涉及文件记录管理、服务和客户满意度的管控、文件的不适用项、项目评审和供方管理、设计开发的评审、体系文件的执行监管等等。 、各分支体系运行存在的不足： 除共性问题（下文详述）外，各分支须加强以下方面管理： 质管部：监管覆盖面不全，监督工作主要是任务性和选择性调查，对于体系文件执行情况、特定的过程和分支的监督，深度和常态化都不到位。审核中，各分支部门普遍存在体系文件不符合项。 **** 产品部：产品成熟稳定，质量损失较低，但须建立直发现场物资的质量管控和完整有效的厂外供方质量统计，以作为供方评定依据。 ** 产品部：质量检验方面，对于物资重要质量特性、检验规范的健全、实际执行情况三者的匹配度方面仍存在问题。审核抽样发现部分 A 类入厂物资检验规范不完整。过程检查方面，须明确流程卡填写规范并检查落实，审核发现后处理流程卡检查项漏填漏签、过程流程卡车间数据多次涂改现象。技术方面，须规范临时工艺的统计汇总和编号管理，使技术人员清晰了解工艺更改情况，及时换版。新产品进度有较多延期，须合理规划节点并监督考核执行力。 ** 产品部：产品部能清晰识别并重点调度产品和服务问题。从质量问题和损失来看，元件选型、工况适应性、设计合理性问题都长期存在、且重复出现。反映出设计开发各阶段缺乏评审验证，尤其是工况及环境适应性。审核发现较多设计评审缺项；厂外问题的原因分析、责任落实、纠预措施的收集闭环主要由服务负责，力度不足，难以保证效果。尤其是出现争议时；变压** 等典型供方质量问题处理繁琐，供方缺乏有效的分析预防；其他方面，须整顿成品的上证把关和管理；落实供方质量的汇总统计和服务满意度的管控，以符合体系要求。 法务部：销售合同的评审记录和异常签批细致有效。对于回款情况有详细的统计、调度和分析。但须建立采购合同的评审、合同风险的识别评价和汇总；诉讼文件的制作规范。 人力资源部：对培训的执行监督到位，各部门培训计划得到有效执行。存在主要问题是因人员调整因素，培训历史记录存档混乱，难以提供外审符合性的证据。对于体系文件中规定的培训类型监督不足。 审核中，部门培训未覆盖全员，安全、制度、技能培训不全的现象比较普遍。 安全设备部：因部门工作和体系符合性主要以记录形式体现，该部门记录繁杂，记录管理尤其重要。 审核中，部门记录管理问题较多，众多记录均存在内容漏洞、分类整理较乱、种类不全，追溯困难。与部门人员多次调整有一定关系。环境和职业健康安全方面有较多监管漏项。 物资管理部（含调度、供应）：审核抽样所涉及的作业计划节点执行力、以及供货按期率都较低，尽管存在部分客观因素，但仍反映出对各环节非正常延期的管控力度不足。物资帐实管控措施执行到位，但仓储现场管理存在问题。 ** 公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下问题需要采取有效措施；供方评价依据不完整； 外包合同及技术协议未建立评审指导文件，缺少评审；委外设计缺乏有效管控办法；分包合同的发票挂账和付款缺少制度约束；问题的纠正预防和闭环监管开展较差。 ** 公司：尚未建立体系文件，缺少外包合同的风险识别和管控要求。其他方面与** 公司存在问题基

质量管理体系内审有效性审核指南

质量管理体系内审有效性审核指南 1. 引言 一个组织，要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系，必须进行内审，以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求，同时，又能发现体系中存在的薄弱环节，潜在的各种改进机会。内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用；它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证，保证体系是符合ISO9001：2000标准要求的。因此，对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。 2. 要求和审核指南 2.1 ISO9001：2000第8.2.2条《内审》的要求是： “必须策划编制审核方案，策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性，还要考虑以前的审核结果。” 标准提出这一点要求的意图是，把内审方案audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过

程和区域，或者看来正要发生问题，和/或（根据过程本身的性质）看上去会发生问题的那些过程和区域。这些问题可能是由于以下各种因素造成的：人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。（这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情 况”status，下面是讲“及其重要性”importance——译者注） 对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程，在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。 凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意： —过程能力失效会造成严重后果的； —对顾客会造成不满意的； —产品不合格（或者过程的不符合）将会涉及到有关法规和条例要求的。 2.2 ISO9004：2000第8.2.1.3条要求是，

ZY-SH-4食品安全管理体系审核指南

食品安全管理体系审核指南 版本：02/0 文件编号：CQM/ZY-SH-05-4 发布日期：2007年08月28日 修订日期：2008年03月01日 实施日期：2008年04月01日

食品安全管理体系审核指南 目录 1. 目的 (2) 2. 适用范围 (2) 3. 引用文件 (2) 4. 文件审核 (2) 4.1文件初审 (2) 4.2现场的文件审核 (3) 4.3其他情况下的文件审核 (3) 5. 审核计划 (3) 5.1基本要求 (3) 5.2第一阶段审核计划 (3) 5.3第二阶段/再认证审核计划 (4) 5.3监督审核计划 (4) 5.4多场所抽样要求 (5) 6．现场审核 (5) 6.1第一阶段审核 (5) 6.2第二阶段现场审核 (7) 6.3监督审核 (9) 6.4再认证审核 (10) 7 审核记录的要求 (10) 8. 标准条款审核要点（以下编号为标准条款号） (11)

食品安全管理体系审核指南 1. 目的 为保证食品安全管理体系审核的一致性，保证审核质量，避免认证风险，特制定本作业文件。 2. 适用范围 本指南适用于食品安全管理体系（GB/T 22000—2006）的认证审核工作。 3. 引用文件 食品安全管理体系认证机构通用要求应用指南 食品安全管理体系认证实施规则 CQM/CX-21-2008 审核方案管理和审核实施程序 CQM/CX-25-2008 监督和再认证程序 CQM/ZY-SL-00-11 认证项目管理指南 4. 文件审核 4.1 文件初审 在任何情况下，文件初审应在第二阶段审核开始之前完成。 文件初审内容应包括： a)食品安全方针、目标； b)适用的法律法规和其他要求的清单； c)食品安全管理体系文件结构及各文件间相互关系的描述； d)标准要求建立的程序文件、文件及记录清单； e)前提方案、产品描述（包括原辅材料、与产品接触的材料及终产品）及预期用途的说明、工 艺流程及工艺文件（说明）、危害分析、操作性前提方案、HACCP计划； f)布局图：工厂周围环境图（包括工厂平面图）、车间布置图、车间人流图、物流图；给水图、 排水图气流图（必要时）等； g)符合有关规定的许可或资质证明； h)与认证申请必备条件相关的信息资料。 文件初审阶段仍应对体系文件的符合性、充分性进行评审。文件审核应考虑受审核方组织的规模、

质量管理体系审核与监控质量目标

质量管理体系审核及监控质量目标 1、引言 质量管理*在各部门之间起到枢纽作用。产品以及服务的质量始终是整个生产、工作过程中各个阶段所有活动的总结果。因此，有效的质量管理在当今对于为识别相互影响、相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产后而采取的相应措施（与以往通常采用的发现、分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同）十分重要。 质量手册*（QM-Handbuch）中描述的有效的质量体系（QM-System）,是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提。质量管理涉及企业的所有部门，推动、促进质量管理是企业的领导性任务。 企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责，包括从策划、设计、采购、生产、销售、顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪。特别是发生损害事故时更应如此。 策划、实施所有的质量管理工作并将它们归纳、汇总到质量体系（QM-System）中去，不仅是适宜的，而且是必要的。唯有一个周密策划、合理选择的质量体系，才能使商业伙伴、政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任。 质量理念原先主要体现于产品，近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变，增加了新的容，具有了新的涵。 属于这方面的管理任务有以下几点： -确定质量方针，协商、确定并监控质量目标 -跨部门进行合作时，确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通 -预先确定并监督质量成本 -重视产品安全和产品责任 -使全体员工都对质量负责。 在提问表U部分从体系角度对这些任务加以详细阐述。 由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂，故跨部门的任务越来越显得重要。这里有许多尚待发掘的资源，这些资源对生产率、总体经济效益以及质量有显著的影响。 提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述。 借助于提问表对质量体系进行评审，通过这一办法可使顾客了解供应商的一些概况，即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求。 对协商确定的质量体系按商定办法进行评价，就此方面规定一般的做法，这是本卷的主要目的。这样可减少进行其他的质量体系审核（比如由其他顾客进行的审核）带来的麻烦。 评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求，哪些要素必须改进。 审核结果由审核员和企业签字。企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论。企

管理体系审核指南考试90分

单项选择题（每小题5分，共60分） 1 确定不符合的原则是 A．必须以客观事实为基础 B．必须不能引起对涉及不符合员工的处罚 C．必须以认证机构的作业指导书为依据 D．必须经受审核方同意 2 审核过程中每天举行的审核组沟通会议的目的包括： A．回顾一天中的审核发现和确定不符合报告 B．就下一步审核组需要关注的重点问题进行沟通 C．与被审核方就纠正行动达成协议 D．编制审核报告 3 首次会议包括的内容有： A．确认有关保密和信息安全事宜 B．确认审核组的健康安全事项、应急和安全程序 C．有关审核可能被终止的条件的信息 D．以上全部 4 审核范围的描述通常应包括： A．实际位置、产品、活动和过程以及所覆盖的时期 B．实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期 C．实际位置、产品、活动和过程 D．地址、组织单元、被审核的活动和过程、审核覆盖的时期 5 审核目的由来确定 A．审核组长 B．受审核方 C．审核委托方 D．认证机构 6 根据ISO19011标准，关于审核的沟通，以下说法正确的是： A．审核组长应当定期讨论以交换信息 B．审核组长必须定期向受审核方通报审核进展及相关情况 C．审核组长必须定期向审核委托方通报审核进展及相关情况 D．当审核证据显示有紧急的和重大的风险（如安全、环境或质量方面）时，应当及时向审核委托方报告，但不需要报告受审核方 7 审核员持续专业发展活动不应考虑： A．实施审核的组织和个人的需求变化 B．审核实践 C．相关标准以及其它要求 D．审核员个人知识的局限 8 以下不属于审核方案管理人员职责的是 A．识别和评估审核方案的风险 B．确定所需的资源 C．确定审核方案的范围和程序 D．评价审核人员的能力 9 关于不符合，以下描述错误的是： A．对审核员来说，不符合指不符合审核准则的要求

iso9001质量管理体系要求

ISO9000标准网络教程(第一期) 第一讲：概述 1. ISO9000为什么重新修订 ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成 9000：基本概念、基本原理、术语 9001：对质量管理体系的要求 9004：业绩改进的指南 19011：质量和环境管理体系审核的指南 9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。 19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员

ISO19011 2002审核指南

质量和（或）环境管理体系审核指南 标准号：GB/T19011-2003/ISO19011:2002 替代情况：替代GB/T19021.1~19021.3-1993,GB/T24010~24012-1996 发布单位：国家质量监督检验检疫总局（2003-5-23发布） 起草单位：中国标准化研究院、中国合格评定国家认可中心、中国标准化协会、北京中经科环质量认证有限公司、北京国金恒信管理体系认证有限公司、天津钢管公司、国家电力公司西北电力设计院 更新日期：2008年10月05日 目次 前言 ISO前言 ISO引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 审核原则 5 审核方案的管理 5.1 总则 5.2 审核方案的目的和审核方案的范围与程度 5.3 审核方案的职责、资源和程序 5.4 审核方案的实施 5.5 审核方案的记录 5.6 审核方案的监视和评审 6 审核活动 6.1 总则 6.2 审核的启动 6.3 文件评审的实施 6.4 现场审核活动的准备 6.5 现场审核活动的实施 6.6 审核报告的编制、批准和分发 6.7 审核的完成 6.8 审核后续活动的实施 7 审核员的能力和评价 7.1 总则

7.2 个人素质 7.3 知识和技能 7.4 教育、工作经历、审核员培训和审核经历 7.5 能力的保持和提高 7.6 审核员的评价 前言 本标准是GB/T 19000族标准（等同采用ISO 9000族标准）之一。 本标准等同采用ISO 19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》（英文版）。 本标准代替GB/T 19021.1-1993《质量体系审核指南审核》、GB/T 19021.2-1993《质量体系审核指南质量体系审核员的评定准则》、GB/T 19021.3-1993《质量体系审核指南审核工作管理》、GB/T 24010-1996《环境审核指南通用原则》、GB/T 24011-1996《环境审核指南审核程序环境管理体系审核》和GB/T 24012-1996《环境审核指南环境审核员资格要求》。 本标准与所替代的六项标准相比主要有以下变化： ——范围的变化：本标准适用于需要实施质量的管理体系和（或）环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所有组织，原则上也可适用于其他领域的审核。 ——结构的变化：本标准方框中的内容以实用帮助的方式，针对特定的问题提供了补充指南或示例。 ——内容的变化：本标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对质量管理体系审核员和环境管理体系审核员的能力提供了指南。 ISO前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。 技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本国际标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对

4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

基于过程的质量管理体系审核指南

基于过程的质量管理体系审核指南 1目的 为了贯彻GB/T19001-2008中有关“鼓励在建立和运行质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法”的要求，特制定本指南。通过推行基于过程的审核方法，改变现有的符合性的审核模式，提高审核有效性及审核效率，进而促进和提升审核价值。 2范围 本指南文件为QMS的现场审核提供指南。 3规范性引用文件 GB/T 19011-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南 CNAS-CC01: 2007管理体系认证机构要求（等同采用GB/T 27021-2007） GB/T 19000-2008 质量管理体系基础和术语 GB/T 19001-2008 质量管理体系要求 4术语和定义 GB/T19000-2008和GB/T19011-2003中的术语和定义适用于本文件。 5基于过程的QMS审核 5.1概述 基于过程的QMS审核是指以受审核方的过程、过程间相互关系、过程目标和过程绩效指标作为审核的路经或审核的追踪线索所实施的QMS审核。 它通过对过程的检查而确定有关过程结果的活动、资源和行为是否被有效并高效地管理。 5.1.1基于过程的QMS审核特征 1）顾客导向 在审核中，审核员不仅考虑受审核方的需要，而且考虑受审核方顾客的需要，关注受审核方是否已经正确理解了顾客要求并在每个过程中予以落实； 2）过程导向 在审核中，审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效，以及关注每个过程 的绩效及其对QMS整体绩效的影响； 3）结果导向 在审核中，审核员关注过程结果，并将审核发现与它对受审核方提供合格产品能力的影响相关联;

4）关注QMS的持续改进 在审核中，审核员通过对过程绩效的系统分析，发现过程的波动和改进点，促进受审核方在QMS的整体改进，提供增值服务。 在审核中，基于过程的QMS审核具体体现为： a）无论是判断QMS的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实现与改进情况为基础； b）参照受审核方自身的业务流程，并按照受审核方所确定的一定数量和类型的QMS过程及其之间的内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核； c）始终以满足受审核方的顾客要求和法律法规要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主线； d）在对产品实现类的过程实施审核的同时，关注与之相关的QMS其他过程（如：管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）的作用和绩效。 e）针对每一个过程的审核，以该过程的绩效指标为切入点，通过追踪其绩效表现以及过 程之间的输出与输入的关系，从系统的角度评价该过程在QMS中的作用及其有效性； f）从QMS的整体角度，关注法规、顾客和相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的绩效情况等方面，并对QMS的适宜性和有效性做出综合评价。 5.1.2基于过程的QMS审核的益处 1）审核是以受审核方所确定的过程及其绩效指标为切入点，并以受审核方的绩效表现为主要线索，同时基于审核员的判断而适时调整审核的路径以满足审核的最终目标，即审核始终处于一种动态的判断过程中，从QMS的整体角度判断过程活动与标准的 符合性，进而提高审核的有效性； 2）审核是基于受审核方的实际业务流程设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性，这有利于发现受审核方的QMS与其实际运行是否存在不一致的 问题，从而确保受审核方的QMS的建立、运行和改进与受审核方的质量绩效紧密结合； 3）审核时关注质量目标的系统性及其与过程系统性的关系，打破部门/职能单元间的隔阂，仅关注每个职能单元份内”职能的执行情况，更关心过程间的接口，这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题； 4）审核中比较容易发现过程接口和部门接口间的缺陷和系统性问题，这有利于受审核方识别不增值的过程以及待改进的过程和查找QMS存在问题的原因，从而通过审核 达到QMS过程优化的目的；

质量体系审核指南

质量体系审核指南--审核 1、范围本标准规定了基本的审核原则、准则和做法,为质量体系审核的确立、计划、实施以及文件化提供指南. 本标准为验证质量体系各要素的存在和实施情况以及验证质量体系实现规定质量目标的能力提供指南.本标准具有广泛的通用性,可适用于各种不同的行业和组织.为实施这些指南,各组织应制定具体的程序. 2 引用标准本标准引用了下列标准的有关条款.本标准发布时,这些引用标准均为有效版本.所有标准都将进行修订,因此,鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本.IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准. ISO 8402 质量-术语 3 定义本标准使用ISO 8402给定的定义及下列定义. 注1:这里重复列出ISO 8402中的术语并在括号中指出了出处. 3.1 质量审核确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查. [ISO 8402] 注: 2.质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务,但也不仅限于此.这样的审核通常称为"质量体系审核"、"过程质量审核"、"产品质量审核"、"服务质量审核". 3.质量审核应由对被审核领域无直接责任的人员实施,但他们最好能与有关人员合作. 4.质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施.审核不应与"监督"或"检验"活动相混淆,后两者的目的只在于过程控制或产品验收. 5.质量审核可按内部和外部两种目的进行. 3.2 质量体系为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源. [ISO 8402] 注: 6.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求. 7.为了履行合同、贯彻法规和进行评价,可要求提供体系中已确定的要素实施的证实. 3.3 审核员(质量审核员) 具备从事质量审核资格的人员. 注: 8.审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核. 9.被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长. 3.4 委托方提出审核要求的人或组织. 注10:委托方可以是: a)希望他人按照某质量体系标准对自已的质量体系进行审核的受审核方; b)希望由自已的审核员或第三方对供方的质量体系进行审核的顾客;

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年部审核报告 一、部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、部审核组成员： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责围的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、审首、末次会议参加人员

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。

☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；

知识产权管理体系内部审核总结报告(参照模板)

知识产权管理体系内部审核总结报告 （GB/T29490-2013） 为确保公司建立的企业知识产权管理体系的符合性和有效性，审核小组依据管理体系标准、体系文件、内审核查表、客户要求等，于2017年1月19日对体系所覆盖的所有过程、活动和班次进行了文件审核和现场审核。 在审核中共发现1个问题点，属观察不符合项，无严重及轻微不符合项。 下面对发现的不符合项在文件中及各部门中的分布情况进行分析，具体如下：1）问题点在文件中的分布情况如下表： 2）问题点在部门中的分布情况如下表： 3）审核总结： 从本次内审发现的问题点事：未能提供2016年度知识产权分解目标。因体系处于试运行阶段，目标指标无历史数据，导致未能提供2016年的目标分解，经

审核小组讨论，作为观察项开出，要求责任部门进行改善。 根据审核小组的结论，审核员于审核当日开出了观察项，并要求责任部门进行改善，体系组将继续进行跟踪验证，直至问题点改善关闭。 4）审核结论： 此次审核涉及知识产权管理体系的所有部门和所有条款，没有出现影响体系运行的重大不符合项。知识产权管理体系审核了体系覆盖公司（南昌总部）14个部门或审核对象。共审核100个检查内容，其中观察项1个、合格项：99个。根据公司文件《内部审核控制程序》的要求，对体系符合性评价，评价标准：总核查项目的合格率达到70%即可判定体系运行有效。（即：总合格的核查项目/总核查项目×100%≥70%）。 依此方法，知识产权总合格率最终为：99% ；因此判定，公司的知识产权体系的运行是有效的，对保证公司的知识产权方针及目标实现是适宜的，能够满足公司生产经营的需要。 拟制：审核：批准：

管理体系审核指南考试题

管理体系审核指南考试题 一、单项选择题(40题，每题2分) 1、确定审核的范围时应考虑（ D ） A．组织的实际位置与单元； B．覆盖的时期； C．组织的活动和过程； D．以上全部。 2、关于不符合，以下描述错误的是（ D ） A.对审核而言，不符合指不符合审核准则的要求； B．对不符合报告应该以书面形式提交给受审核方； C．应该与受审核方一起评审不符合以确定审核证据的准确性； D．如果受审核方与审核组就审核证据或审核发现有分歧，审核组应该撤销不符合。 3、审核发现是指（ B ） A．审核中观察到的客观事实； B．将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果； C．审核的不合格项； D．审核中的观察项。 4、对违反了审核员行为规范，不满足注册要求的审核员，经调查核实后可能受到的处罚包括（ D ）A．警告； B．暂停注册资格或降低注册级别； C．撤销注册资格； D．以上全部。 5、当质量管理体系，环境管理体系，职业健康安全管理体系一起审核时，称为（ D ） A．整合审核； B．一体化审核； C．联合审核； D．结合审核。 6、将收集到的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果是（ B ） A．审核证据； B．审核发现； C．审核结论； D．观察结果。 7、审核方案是指（ A ） A．针对特定的时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排； B．审核管理程序； C．审核计划； D．审核准则。 8、第一阶段的审核目的包括（ A ） A．确定第二阶段的可能性； B．确定受审核方是否具备认证注册的条件；

C．审核组给出推荐性认证的结论； D．以上都正确。 9、首次会议的内容包括：（ D ） A．确认有关保密和信息安全事宜 B．确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序 C．有关审核可能被终止的条件的信息 D．以上全部 10、顾客委托认证机构对其供方的管理体系进行的审核是（ C ） A．认证审核； B．第一方审核； C．第二方审核； D．第三方审核。 11、在监督审核中缩小审核范围的条件不包括（ C ） A．获证组织的主要区域、主要生产线、主要过程等不再继续符合认证标准和其他能力的要求； B．获证组织范围内部分产品范围、现场区域、生产线、主要过程等不愿再保持认证资格，但不能将不可分开的环境风险较大的部分去掉； C．获证组织将某污染较重的工序承包给相关方； D．获证组织不再生产某类产品或不再提供某种服务。 12、以下不属于审核准则的是（ B ） A．顾客的隐含要求； B．组织产品的检验记录； C．生产设备维护管理制度； D．认证产品所执行的产品标准。 13、组织概况应包括（ D ）。 A．组织的类型、治理、规模、结构、职能和相互关系； B．通用的业务和管理概念，过程和相关术语，包括策划、预算和人员管理； C．受审核方的文化和社会习俗。 D．以上全部 14、建立审核方案不包括：（ D ） A．审核方案管理人员的作用和职责 B．审核方案的管理人员的能力 C．确定审核方案的范围和详略程度 D．选择审核方法 15、审核员持续专业发展活动不应考虑：（ D ） A．实施审核的组织和个人的需求变化 B．审核实践 C．相关标准以及其他要求 D．审核员个人知识的局限 16、为确保有效地实施审核，应向审核组长提供下列信息：（ D ） A．管理体系文件 B．认证合同 C．审核作业指导书

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动