文件控制程序
文件控制程序
1.目的
保证受控文件的现行性和有效性，保证本所工作人员及时获得和使用受控文件。
2.适用范围
适用于本所管理体系的所有文件、包括外来文件的控制和管理。
3.职责
3.1 所长负责质量手册和程序文件的批准发布。
3.2 技术负责人负责组织技术性文件及技术记录格式的编制、修订及批准。
3.3 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核，负责质量文件及质量记录格式的编制、修订及批准。
3.4办公室负责管理体系文件的控制，负责所有受控文件的登记、发放、回收、归档及作废处置。
3.5各科室文件管理员负责管理本部门受控文件。
4.控制要求
4.1文件分类
4.1.1按来源分
1）内部文件: 质量手册、程序文件、作业指导书及管理文件、质量及技术记录。
2）外来文件：相关的法律法规、国家药品标准、操作规程、检定规程、上级及有关部门下发和转发的文件等。
4.1.2按层次分
我所管理体系文件分为四个层次:
1）质量手册(一层次)；
2）程序文件(二层次)；
3）作业指导书及管理文件(三层次)；
4）质量记录及技术记录(四层次)。
4.2办公室负责建立《受控文件清单》，并进行动态管理。各科室要建立本部门《受控文件清单》，并按规定做好文件的登记及保管。
4.3 文件的起草、批准和发布
4.3.1 技术性文件及技术记录格式由技术负责人组织各科室编制；《质量手册》、《程序文件》及其他管理文件和质量记录格式由质量负责人组织编制；质量保证科协调编制工作。办公室统一进行编号、打印、校对、上报或下发。根据需要，文件的起草、审批、可在OA系统中进行，也可采用纸质的形式。质量管理体系文件由质量保证科负责在LIMS系统发布，行政管理文件由办公室负责在OA系统中发布。
4.3.2 国内公开出版发行的药品标准，由计量供应室统一订购；对修订、增订及未收载成册的药品标准及批件，由业务技术科质量标准管理员负责索取，由办公室负责接收、登记、编号，经业务技术科科长确认，必要时技术负责人确认，原件办公室归档保存，复印件加盖受控章后，交业务技术科使用，标准管理人员负责录入LIMS系统。
4.3.3进口药品注册标准、中检所下发的成册进口药品注册标准，由业务技术科指定专人负责接收、登记、编号、保管；未成册的进口药品注册标准，质量标准管理员进行登记、编号、保管并录入LIMS系统。
4.3.4其他外来文件，由办公室文件管理员负责接收、登记、编号；办公室主任根据文件内容，交所领导阅批，办公室文件管理员根据领导签署的意见，负责传阅、催办并立卷归档。
4.3.5 质量/技术记录
各科室负责编制与本科室业务相关的各种质量/技术记录表格，交质量保证科审核、编号，报主管所长批准，交办公室文件管理员登记、
发放，如需在LIMS系统使用由质量保证科负责录入。如需在OA系统使用由办公室负责录入。
4.4 文件的编号
管理体系的所有文件都应进行编号，管理体系文件由质量保证科负责编号，行政管理文件和所有外来文件由办公室负责编号。
4.4.1外来文件编号
以原文件编号为准
3)其它外来文件：序号
4.4.2内部文件编号
1）质量手册：ZS-版本号-修订次数-章节号
2）程序文件：CW-版本号-修订次数-序号
3）作业指导书：
技术指导书：JZ-分类号-版本号-序号
质量指导书：ZZ-分类号-版本号-序号
4）管理文件：
行政：大药检字…年号?序号
业务：大药检业字…年号?序号
5）记录表格：
技术记录：JJ-分类号-版本号-序号
质量记录：ZJ-分类号-版本号-序号
6）ELN模版：
JJ-分类号-版本号-科室代号-序号（-小序号）
科室代号：化学室-H；中药室-Z；抗生素室-K；药理室-Y；计量供应室-G；科室通用-T。
序号：按项目编排的流水号（小序号：同一项目的不同模版序号）。
4.5文件的代码与分发
4.5.1文件的代码
1）管理体系文件：质量手册-ZS；程序文件-CW；作业指导书-JZ （技术）、ZZ（质量）；记录表格-JJ（技术）、ZJ（质量）
2）外来文件：国家认可委-CNAS；计量认证-CMA；法律法规-FLG；其它-QT
3）质量标准
a.中国药典：ChP
b.卫生部药品标准：卫（西）；卫（中）；卫（蒙）；卫（藏）
c.国家药品标准地标升国标：国地（西）；国地（中）
d.国家药品标准新药转正标准：国转
e.散页标准：S
f.进口药品注册标准：JX
g.医疗器械-器；药包材-包；保健食品-健；食品- 食；空气洁净度检测-净
h.其它标准QB
4.5.2科室/个人代码
1）科室代码：化学室-HX；中药室-ZY；抗生素室-KS；药理室-YL；抽样科-CY；计量供应室-JG；业务技术科-YJ；质量保证科-ZB；办公室-BG；财务科-CW。
2）个人代码：见人员一览表。
4.5.3文件的分发
下发的所有受控文件，要有受控编号。
受控编号由文件代码-科室/个人代码组成，质量标准为文件代码-册号-科室/个人代码
例1：受控号“ZS -002”即本质量手册持有者为我所002号工作人员。
例2：受控号“国地（西）-16-HX”即为“国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十六册”的持有者是化学室
4.6文件的保管与利用
4.6.1所有文件包括电子版文件均应编目、建帐、分类存档。文件的发放、借阅、销毁等环节应登记、签字。人员调整或调离时, 应将文件交回办公室。
4.6.2文件应在适宜的环境和条件下妥善保管，不得随意涂改，乱写乱画,不得遗失和损坏。当文件经过多次使用纸面污损不清晰或确属正常使用损坏时，经办公室主任批准，收回破损文件，补发原文件，并履行登记手续。
4.6.3密级文件不准翻印，当工作需要向有关部门提供文件时，应经所长批准，并作好记录。
4.7 文件的评审和更改
对于管理体系文件，要进行定期和不定期的评审和更改,并做好记录。
4.7.1文件评审
管理体系文件在使用过程中，如发现问题，应及时提出修改意见，交质量保证科组织有关人员评审。每年管理评审会议，对于所有现行管理体系文件的适宜性和充分性进行评审，根据需要进行更改。对外来文件适宜性也同时进行评审。
4.7.2 文件更改
1)由主管所长指定有关人员，原则上原文件起草人进行文件更改，如指定他人更改，应获得审核批准所依据的背景资料。注明更改的原因、内容及更改人姓名、部门等。如在OA系统中更改，系统将自动记录和保存更改的内容及更改人等信息，将更改稿打印存档。
2)文件更改后,必须经有关部门审核签字，必要时组织有关人员进
行评审，然后报原文件审批人审批。如指定其他人员审批，应由主管所长授权。
3)文件更改后，如不需再版，按该文件原传递路线只撤换修改页，同时收回作废页。文件更改后再版的，按该文件原传递路线分发到使用部门，同时收回作废文件。
4) 《质量手册》、《程序文件》不允许手写修改。技术文件更新前允许手写修改，权限为科室主任。修改要有依据，并经技术负责人授权。修改之处应有清楚的标注，签名或盖章。修订的文件应尽快正式发布。
4.8文件有效版本的控制
为确保文件受控，办公室对受控的文件应加盖受控章，电子版文件应加受控标识，受控标识印章由办公室予以控制，以确保文件的有效性。
4.9 文件的作废及销毁
对作废文件分二类管理，一类是作废并同时销毁的文件，另一类是作废但需留存备查的文件。
4.9.1作废并同时销毁的文件，文件管理员负责列出销毁文件的清单，由办公室主任审核，主管所长或所长批准。文件管理员负责文件销毁或清理电子版文件,办公室主任指定两名监销人员监督文件销毁，监销人员要在文件销毁记录上签字。
4.9.2作废但需留存的文件，文件管理员列出需留存的作废文件清单，由办公室主任审批。留存作废文件应有“作废”标识，并单独保存或备份。
4.10非纸张文件的控制
电子文件的起草、审批、发布、编号标识、更改、作废管理和控制按照上述规定执行。电子文件及其它非纸张文件的备份、保管分别
按《数据信息与计算机系统控制程序》和《电子文件归档与管理规范》进行管理和控制。
5.相关文件
5.1《数据信息与计算机系统控制程序》CW-2009-1-20
5.2《档案管理程序》CW-2009-1-12
5.3《电子文件归档与管理规范》ZZ-03-2009-14
SPC控制程序文件
1.0目的： 为了不断地对生产过程进行改进并满足客户对生产过程的能力要求，特规定本程序来对生产过程
的稳定状态和过程能力指数进行研究，以达到生产过程预防的效果。 2.0适用范围： 适用于与特殊特性相关的关键过程的稳态研究和稳态过程的能力研究； 3.0参考文件： APQP 控制程序 4.0简称/定义 无 5.0权责： 5.1.品质部：负责SPC 的实施策划； 5.2.制造部：负责收集统计制程研究的生产数据，并根据SPC 控制图研究结果对过程实施改进； 5.2.工程部：参与生产过程的改进 6.0作业内容： 6.1统计制程控制实施策划 6.1.1统计制程控制SPC 研究项目确定 6.1.1.1新产品开发过程中，工程部组织项目小组对产品特殊特性进行分析，确定出生产的关 键过程和关键过程控制点。 6.1.1.2品质部组织工程部根据关键过程关键控制点确定出统计制程控制SPC 研究的关键工序 名称、关键过程控制点、数据采集频率和数量等。 6.1.1.3SPC 研究项目确定原则： ---优先考虑生产过程的输入参数，如温度、时间、压力等，其次才考虑生产过程输出的 产品特性，如关键工序加工后的产品尺寸、拉力等； ---为计量型的制程特殊特性或产品特性。 6.1.2统计制程控制SPC 运用阶段 6.1.2.1新产品开发过程的试产阶段将使用SPC 研究试产过程的稳定状态和初始过程处于受控 状态，且能维持过程能力Cpk ； 6.1.2.2新产品转入量产后，将使用SPC 对量产过程进行持续监控，以确定量产过程处于受控 状态，且能维持过程能力Cpk 。 6.2试产阶段之SPC 运用 6.2.1试产前，工程部将建立“初始过程能力研究计划”，以确定SPC 研究的过程名称、产品特性、 产品数量等信息； 6.2.2产品试产中，品质部将按“初始过程能力研究计划”对所研究特性进行数据采集，采集数据 一般情况不少于120个； 6.2.3品质部将所收集的过程或产品特性数据绘制成直方图，并判定其是否成正态分布，由于试产 过程本身可能存在人、机、料、法、环的特殊原因，故试产过程是否稳定只是作为参考； 6.2.4品质部将根据所采集数据进行初始过程性能指数Ppk 计算： Ppk=MIN ｛CPU ，CPL ｝ CPU=（USL-X ）/3S ，CPL=（X-LSL ）/3S ，S=√ Σ(X i -X)/（n-1） 6.2.5当Ppk ≥1.67表示试产过程能力可接受，否则不满足能力要求，需要研究试产过程， 并提高能力否则需要将控制计划的控制方法修订为100%检查。 6.3量产SPC 运用 6.3.1量产SPC 项目确定 量产SPC 研究项目同试产之Ppk 研究项目。 6.3.2量产SPC 数据收集方式确定：按本程序6.1.1.2。 6.3.3SPC 控制图运用步骤如下： n i =1
1-.文件控制程序
目录 0修改记录 1目的 2范围 3 职责 4 工作程序 5 支持性文件 6 记录
1目的 通过对能源管理体系相关的所有文件的控制与管理，确保在公司各场所均获得并使用相应文件的现行版本，防止作废文件的非预期使用，制定本程序。 2范围 适用于公司与能源相关的管理体系文件、行政文件、外来文件的控制与管理。 3 职责 3.1 总经理负责公司能源管理手册的批准和发布。 3.2 管理者代表者负责能源管理手册文件的审核，负责程序文件的批准和发布。 3.3 各部门经理、处长负责本部门文件的审核，分管领导负责分管范围内文件的批准和发布。 3.4 设备部 3.4.1 负责组织编写和修订能源管理体系文件。 3.4.2 负责能源管理体系文件的状态、发放、管理的控制。 3.4.3 负责原版能源管理体系文件的归档、保管。 3.4.4 建立受控文件清单，以便识别文件的有效性和适宜性。 3.5 集团办公室 3.5.1 负责行政收文的登记、识别、报批、传阅、催办和归档保管。 3.5.2 负责公司行政发文会签、文件状态、发放、管理、归档的控制。 3.5.3 负责档案的管理。 3.5.4 协助做好能源管理体系文件的打印、发放工作。 3.5.5 负责行政事务相关文件的管理和实施。 3.6 各有关部门 3.6.1 负责相关程序文件、作业文件、行政文件的编写和修改。
3.6.2 负责相关外部文件的核查、报批、发放。 3.6.3 负责本部门职责范围内规章制度的管理和实施。 3.6.4 负责识别、确认适用的相关法律法规及相关要求，获取并更新。 4 工作程序 4.1管理体系文件的分类 4.1.1 管理体系文件包括:管理手册、程序文件、作业文件、管理记录。 4.1.2所确定的策划和运行管理体系所需的外来文件包括法律、法规、规章、标准、集团、顾客发的文件等，外来文件的识别和控制执行《法律法规和其他要求获取与更新控制程序》。 4.2 文件的编制和审批 4.2.1 管理手册中的能源部分由设备部编写、修改，管理者代表审核，总经理批准发布。 4.2.2 程序文件中的能源部分由设备部组织各分管部门编写、修改，各部门负责人审核，必要时相关部门会签，分管公司领导审核，管理者代表批准发布。 4.2.3 作业文件由负责本项工作的部门编写、修改，本部门负责人审核，必要时相关部门负责人会签，分管公司领导批准发布。 4.3 文件的标识 4.3.1 公司管理手册、程序文件、作业文件应标明文件名称、编码、版本、修改状态和生效日期。 4.3.2 作废或过期文件需保留时，应标明“作废”或“过期”字样。 4.3.3 设备部按职责编制《受控文件清单》，并注明文件编码和版本。 4.4 文件的发放和管理控制 4.4.1设备部确定管理手册、程序文件和作业文件的发放范围，进行发放登记。 4.4.2 使用者对文件资料要妥善保管，不得涂改、复印、转借。 4.4.3如有损坏、丢失要及时向设备部报告、登记、补发新文件，原编号不变。损坏的要
文件控制程序修订版
文件控制程序 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
受控章 1.目的 规定适当的程序，对质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、评审、更改、作废、回收进行控制，以确保公司各场所使用的文件均为有效版本。 2.范围
适用于与质量管理体系有关的文件的控制。 3.定义：无 4.流程 5.要求 总则 质量方针、质量目标的控制按质量手册的控制执行。 质量记录的控制按《质量记录控制程序》的要求执行。 质量手册、质量程序文件、工作文件、外来文件的控制按本程序的以下要求执行。文件的编制
总工程师负责遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司实际情况编制质量手册。 行政部负责各相关部门遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司行业特点编制相应的质量程序文件。 各责任部门依照公司质量手册及质量程序文件的有关要求，根据相关过程开展的要求编制该过程所需的工作文件。 文件的编号按的要求统一进行，以易于识别和检索。 文件编制人员应在所编制的文件上签名表示确认。 文件的批准 文件审核人负责确定以下事项： A.文件内容正确并符合要求； B.文件编有正确的文件名、文件号及版本号； C.签名表示确认。 文件批准人负责： A.批准文件及文件分发范围； B.文件以批准人签名后生效。 管理者代表负责文件的审核；总经理负责文件的批准。 文件的发放 行政部负责文件的发放和文件原稿的存档。 文件发放人负责： A.确认要发行的文件的原稿有各权责人原笔迹签名；
B.按文件首页的“分发范围”确定文件分发数量并用原稿复印相应数量的文件； C.在文件首页上盖上红色[受控]章，注意文件原稿首页不应盖章； D.将文件名称和分发范围、分发号登录于“文件分发记录”（每份文件应具备一份 独立的分发记录）； E.在[受控章]处填上相应的“分发号”，按照“分发号”所对应的“分发范围”将文件 分发到对应的部门或个人； F.要求文件接收人员在“文件分发记录”上签名确认； 文件的更改： 如涉及文件内容的更改，由原文件编写责任部门或个人填写“文件更改申请单”，经原审批人审核批准后进行更改作业（当原审批人不在职时可由其代理人审 批）。 如仅涉及错字或字数的删减等的更改，由原文件批准人直接在文件上更改，并在更改处签章。 文件作较小幅度（不涉及页数的增减时）修改时，行政部负责收回文件撤换更改页并及时调整文件更改页的修改状态号（从0到9），将更改情况及更改后生效日期 登录于文件首页后重新分发，收回的更改页予以销毁处理，文件原稿更改页盖 [作废章]标识并予以保存。 文件经多次修改（修改状态号从0升到9时）或文件需进行大幅度（涉及到页数增减时）修改时应进行换版，更改文件版本号（从A，B，C，D ┄┄），行政部负 责将旧版次文件收回予以销毁处理，对旧版文件原稿盖[作废章]标识并予以保 存，按和要求审批分发新版本文件；
文件控制程序
1目的：本程序对与体系有关文件的编制、审核、批准、发放、使用、保管、修改、作废和归档等做出规定，以确保公司各相关场所使用的文件得到有效控制，防止使用失效和作废的文件，结合公司实际，特制定本程序。 2范围：本程序适用于与公司管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。 3定义： 3.1归档：文件履行审批手续后可以移交文控部门的过程。 3.2发放：输出的文件由文控部门统一盖受控标识章后扫描为PDF版上传到公司电脑公共盘，各部门使用。 3.3受控文件：体系文件、技术文件。 3.4非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换 4职责： 4.1QCI&EHS部（文控部门） 4.1.1负责组织公司《管理手册》的编写、修订、发放和控制 4.1.2负责各部门输出文件的接收、归档、发放、发布、更新、回收、作废等统一受控管理及台帐建立。 4.1.3负责国家及政府行政主管部门颁发的有关质量、环保、安全生产方面的法律、法规的收集、归档。 4.2HR部 4.2.1负责国家及政府行政主管部门颁发的有关劳动保障方面的法律、法规的收集、归档。 4.3技术部 4.3.1负责将编制定型的工艺文件Bom表及电子档归档。 4.3.2负责与公司产品技术相关的国家、行业标准以及国际、国内同类产品的相关技术文件和资料的收集，并 输出到文控部门受控。 4.4销售部 负责收集客户提供的文件和资料归档。 4.5运营部 负责公司生产、能源、设备等方面文件控制 4.6总经办：负责原辅材料供应商材料的收集及归档。 公司科技项目、产品型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证、技术专利证书归档。 4.6所有部门 4.6.1负责本部门职能范围内的文件的编制、审核、归档、输出和使用有效性管理。 4.6.2负责对文控部门发放的受控文件的管理和正确使用。 4.6.3负责本部门产生及接收的内部文件、记录的归档管理。 4.6.4负责将归档的文件移交到文控信息管理平台，以便文件存储及安全性。 5工作流程 5.1文件分类 5.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件 5.1.2按性质文件分为四层
文件控制程序
1.目的 规定适当的程序，对质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、评审、更改、作废、回收进行控制，以确保公司各场所使用的文件均为有效版本。 2.范围 适用于与质量管理体系有关的文件的控制。 3.定义：无 4.流程
5.要求总则 质量方针、质量目标的控制按质量手册的控制执行。 质量记录的控制按《质量记录控制程序》的要求执行。 质量手册、质量程序文件、工作文件、外来文件的控制按本程序的以下要求执行。 文件的编制 总工程师负责遵照ISO 9001 : 2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司实际情况编制质量手册。 行政部负责各相关部门遵照ISO 9001 : 2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司行业特点编制相应的质量程序文件。 各责任部门依照公司质量手册及质量程序文件的有关要求，根据相关过程开展的要求编制该过程所需的工作文件。 文件的编号按的要求统一进行，以易于识别和检索。 文件编制人员应在所编制的文件上签名表示确认。 文件的批准 文件审核人负责确定以下事项： A.文件内容正确并符合要求； B.文件编有正确的文件名、文件号及版本号； C.签名表示确认
文件批准人负责： A.批准文件及文件分发范围； B.文件以批准人签名后生效。管理者代表负责文件的审核；总经理负责文件的批准。 文件的发放 行政部负责文件的发放和文件原稿的存档。 文件发放人负责： A.确认要发行的文件的原稿有各权责人原笔迹签名； B.按文件首页的“分发范围”确定文件分发数量并用原稿复印相应数量的文件； C.在文件首页上盖上红色［受控］章，注意文件原稿首页不应盖章； D.将文件名称和分发范围、分发号登录于“文件分发记录”（每份文 件应具备一份独立的分发记录）； E.在［受控章］处填上相应的“分发号”，按照“分发号” 所对应的 “分发范围”将文件分发到对应的部门或个人； F.要求文件接收人员在“文件分发记录”上签名确认；文件的更改： 如涉及文件内容的更改，由原文件编写责任部门或个人填写“文件更改申请单”，经原审批人审核批准后进行更改作业（当原审批人不在职时可由其代理人审批）。 如仅涉及错字或字数的删减等的更改，由原文件批准人直接在文件上更改，并在更改处签章。 文件作较小幅度（不涉及页数的增减时）修改时，行政部负责收回文件撤换更改页并及时调整文件更改页的修改状态号（从0到9），将更改情况及更改后生效日期登录于文件首页 后重新分发，收回的更改页予以销毁处理，文件原稿更改页盖［作废章］标识并予以保 存。 文件经多次修改（修改状态号从0升到9时）或文件需进行大幅度（涉及到页数增减时）修改时应进行换版，更改文件版本号（从A，B，C，D 行政部负责将旧版次文件收回予以 销毁处理，对旧版文 件原稿盖［作废章］标识并予以保存，按和要求审批分发新版本文件； 文件的评审： 体系文件的适宜性评审及其必要的更改按管理评审要求进行。 文件的管理：文件经审核批准后，行政部负责将相关文件及时列入《文件目录》；行政部负责对文件原稿应予以建档保存，各部门负责对所使用的文件的建档，文件的建档保存参照《质量记录控制程序》有关要求执行；各相关部门负责对电子媒体类文件资料（如存于计算机硬盘或软盘上的文件）予以备份管理，文件的读写及修改权限应予以明确规定并定期进行杀毒处理； 文件使用人员在使用文件时应确认该文件为盖有红色“受控章”的有效版本，发现文件内容有误时应及时联系行政部予以处理。 文件使用人员应妥善保管好文件，不得在文件上随意涂改，以保持文件整洁无损，发现破损、
文件控制程序
唐山凯伦新材料科技有限公司 文件控制程序 A/0版 受控状态：文件编号：TSCL-QP-01 编制：文件编写小组日期：2017年06月01日 审核：日期： 2017年06月15日批准：日期：2017年06月15日 2017年06月15日发布 2017年06月15日实施
修改记录
1 目的 本程序规定公司管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修改等过程的要求，以确保各部门所使用文件的有效性及一致性。 2 适用范围 适用于公司各部门与管理体系有关的文件的控制，包括管理手册、程序文件、工作指引类文件、作业性技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。 3 职责分配 3.1人事行政部负责管理手册、程序文件、工作指引类等文件的发布、补发、回收、作废的管控作业和公司管理体系运行所需的外部文件的管理。编制<受控文件一览表>。 3.2 各部门应指定人员负责管理与本部门相关的带有<受控文件>标识的文件。 4 程序描述 4.1 文件的编制、审核、批准 4.4.1 文件的编制可根据文件级别的要求，必要时可成立文件编写小组进行。 4.1.2 管理手册：由总经理组织相关人员编写，副总经理审核，总经理批准。 4.1.3 程序文件：由各部门负责人组织相关人员编写，部门负责人审核，总经理批准。 4.1.4 工作指引类文件：此文件可分为工作程序指引和作业性技术指引两类，工作程序指引如：规范、实施细则、管理制度、管理办法、方案等。作业性技术指引主要指产品生产作业标准、工艺和原材料、半成品、成品检验标准等。由相关部门负责编写，部门负责人审核，所属部门副总经理批准。 4.1.5 同一级别、类型文件的编制应保持统一的格式、风格。 4.1.6 未签名确认或未按规定签名确认的文件无效。 审批权限详表
文件控制程序
中国建筑第三工程局程序文件ZJS.QM202 版本 A 修改状态 1 2 3 4 5 文件控制程序 共1页第1 页实施日期2003.2.10 １ 目的 通过执行本程序，对文件进行控制，保证所有执行文件的场所（包括部门、单位和工程项目）都能正确使用现行有效的文件。 ２ 适用范围 本程序规定了与质量有关的所有文件控制的原则和方法，适用于工程局 与质量有关的文件的控制。 ３ 引用文件 3.1 ZJS.QM101《质量手册》 3.2 ZJS. QM201《质量策划程序》 3.3 ZJS. QM205《管理评审控制程序》 ４ 术语 本程序采用ＧＢ／Ｔ１９０００－２０００《质量管理体系 基础和术语》中有关的术语和定义。 ５ 职责 ５．１ 局企业管理部 负责本程序的实施与控制。组织质量管理体系文件的编制、会签、审核、发布工作并按领导批准的发放范围作好质量管理体系文件中质量手册、程序文件和覆盖集团管理范围第三层次文件的发放并定期检查工程局同质量管理体系有关的部门、单位各类质量文件的控制情况。
版本 A 修改状态 1 2 3 4 5 文件控制程序 共2页第2页实施日期2003.2.10 对全局（集团）范围内的文件控制工作进行指导。 ５．２ 局科技部 负责工程施工文件的控制，及时发布工程局确定采用的技术标准、规范和适用的法律、法规等文件的清单，组织局及重点工程的施工组织设计审批，对全局（集团）范围内工程施工文件的控制工作进行指导。 ５．３ 局办公室 负责与质量有关的行政文件（包括上级和局属各单位来文、业主或有关政府部门的联系函、电、文等）的控制，及时作好有关文件的传递，凡属各部门制定的行政文件，经办公室审核报局主管领导批准后发布实施。 ５．４ 设计院 负责与工程设计有关的各种文件的控制、设计和开发输出文件的控制。 ５．５ 局总部各部门和各公司负责职责范围内各项管理事务有关文件（包括质量管理体系文件、行政文件和工程施工文件）的编制和本单位、本部门业务范围内文件的发放、登记并按有关文件的规定负责对本部门、本单位使用的文件实行有效控制。 ６ 措施和方法 ６．１ 文件实行分类控制 ６．１．１ 工程局实施控制的文件主要有以下几类： ａ）质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、第三层次作业文件和各类表格、报告、清单等；
0文件控制程序课件
页次第1页,共11页编制部门编制审核批准 品保部日期日期日期 编制/修订履历 NO. 版本日期变更描述拟制审核批准备注 1 A 2016-10-10 新版发行刘玲 文件会签及发行说明 会签部门会签部门会签部门□电芯事业部-生产部：□ PACK事业部： □电芯事业部-设备部：□人力资源管理中心： □电芯事业部-工艺部：□财务管理中心： □电芯事业部-研发部：□供应管理中心： □电芯事业部-品质部：□电动汽车系统事业部： □综合管理中心-行政部： □综合管理中心-PMC： □综合管理中心-仓储部：
页次第2页,共11页 1、目的 为了适应公司发展，对于管理体系有关的文件和资料进行有效控制，确保文件发布前进行审批及确保对文件的更改和现行修订状态做出标识，各相关场所及时得到并使用文件的现行有效版本，防止作废文件的非预期使用并建立《文件目录清单》确保文件的有效控制。 2、适用范围 本程序适用于本公司所有受控文件及外来文件的管控。 3、定义 3.1、一级文件：管理手册。 3.2、二级文件：程序文件（是手册的支持性文件，规定某项工作的一般过程）。 3.3、三级文件：管理文件、技术文件。 3.3.1、管理文件：指根据部门职责建立的属于本部门或本部门职责内的，具有规范性及可操性的文件。 3.3.2、技术文件：指与公司的产品设计、生产、检验等相关的标准、作业指导书、工艺文件、图纸等统称为技术文 件，用来描述具体的操作方法及标准的文件。 3.4、四级文件:表单记录。 3.5、临时文件：指临时工艺文件、临时BOM等技术性的临时文件。 3.6、外来文件:外来文件包括国际和国家标准、客户技术标准、产品规格书（含供应厂商）、工程规格、结构图等资料。 3.7、受控文件：受控文件指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。 3.8、作废文件：指文件旧版或因不适用、失效、过期等申请作废的文件。 4、职责 4.1、各部门：负责本部门文件、记录表单的制定及负责本部门适用文件的签收和实施。 4.2、文控：负责给出文件编号并对文件的格式、内容等进行审核，负责各类体系文件的发放、回收、销毁和归档管理。 4.3、各部门文件编写权责： 序号文件类别文件名称编写部门审核核准文件格式 01 一阶文件手册品质部管理者代表总经理《文件格式一》 02 二阶文件程序文件见《文件清单》部门经理管理者代表《文件格式一》 03 三阶文件管理规定责任部门部门经理 总经理或 管理者代表《文件格式一》 04 三阶文件企业标准研发部部门经理部门最高负责人《文件格式一》 05 三阶文件物料检验标准/方法研发部部门经理部门最高负责人《文件格式一》 06 三阶文件产品规格书研发部部门经理部门最高负责人《文件格式三》 07 三阶文件生产作业指导书工艺部部门经理部门最高负责人《文件格式二》
《文件和控制程序》
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
新标准文件控制程序
新标准文件控制程序文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
文件控制程序文件编号： ZG-P-01 版次： A/0 受控状态：受控
变更履历 1目的 确保生产经营全过程的有效策划、运行和控制所需的文件、资料（包括外来文件）受控，对质量、环境、职业健康安全管理体系（以下简称综合管理体系）运行有关的文件、资料进行有效控制。 2范围 适用于综合管理体系运行有关的文件、资料，包括外来文件，如法律法规、技术标准、相关方提供的文件、规章制度等。 3 职责 3.1体系中心是综合管理手册、程序文件的归口管理部门；负责手册、程序文件的编制，负责通过OA平台对文件进行更新。 3.2研发中心是技术文件及外来技术文件的归口管理部门；负责产品标准的获取、更新、贯彻执行；负责外来技术文件的收集、发放、保存，并做好相关记录。 3.3 EHS部负责环境、职业健康安全管理体系覆盖的程序文件及有关的法律法规及其它要求的收集、更新。 3.4总经办负责外来行政类及政策类文件的收集及公司外部公文的发放工作，信息中心负责技术文件的发放、回收、保留，并做好相关记录。 3.5市场部负责有关客户要求标准文件的获取。
3.6各部门负责部门内管理制度、标准的编制、审批；各部门必须确保本部门的管理文件有效；各部门的管理员须做好本部门文件的签收、更换、宣贯、存档、整理工作。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件分为：管理文件、技术文件、外来文件 管理文件分为：手册、程序文件、管理制度（包括管理制度及管理标准）、记录表单等。 4.1.2外来文件 a. 国家、行业、地方颁发的适用的法律法规、政策等文件； b. 有关标准（如产品标准，国际标准等）、国家和行业技术标准、产品图样和规范； c. 顾客提供的知识产权保护（如图样、规范等）； 4.2文件的编制和收集 4.2.1手册、程序文件由体系中心负责编制、更改，各部门协助。按文件编码规定编号。 4.2.2管理制度、管理标准由归口部门编制，部门主管审核，有关责任部门会签后报体系中心编号、标准化检查后，报归口负责人批准。 4.2.3技术类文件由相关业务部门编写并按按编号规则编号，部门负责人审核，部门主管副总经理批准，各部门负责将文件相关信息登记到部门【受控文件清单】中。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
核电文件控制程序
核电文件控制程序 U N34/G L-H D-01-01-G S P 2012-06-01发布2012-06-01实施 江苏欣安新材料技术有限公司发布
1.目的 加强对核电项目文件的控制，确保所有部门、使用场所可获得适用文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用，确保管理体系的有效运行。 2.范围 适用于公司核电项目和与产品质量、环境、职业健康安全有关的管理性、技术性文件，包括外来文件等所有文件的控制。 3.职责 3.1总经理负责《质保大纲》、《程序文件》的批准，管理者代表确定文件发放的范围。 3.2各部门层次文件由各分管副总审核，管代批准。 3.3综合管理部为公司核电项目文件的归口管理部门，负责核电项目文件的登记、发放、回 收、更改和受控等管理。 3.4综合管理部负责所有文件的编号管理并负责文件公司印章的控制。 3.5技术部门负责产品技术类文件（例如：图纸、质量计划、材料计划采购单等）的登记、 发放、回收和更改等管理，公司技术负责人确定技术文件发放范围及批准所有技术类管理性文件。 3.5.1综合管理部负责产品检验类规定的登记、发放、回收和更改等管理，管理者代表负责 批准并确定发放范围。 3.6档案室负责文件原稿、修改和审签过程记录、文件正式稿的保存。 3.7各职能部门负责本部门职责范围内所有文件和资料的管理。 3.8技术部门负责核电项目外来技术文件的登记、发放、回收和更改等管理，并负责加盖“外 来文件”受控章。合同部门负责商务类文件资料的接受与登记归档工作。 4.工作程序和内容 4.1文件的分类 核电项目的文件包含体系运行文件外，还包含需受控和提供给购买方的文件（含管理程序、规范及图样、适用文件清单等），适用于核电项目的法律、法规、标准及一些专门要求文件的适宜性、有效性评价控制等。 4.1.1 控制文件的种类
新产品技术转移控制程序文件.
编著:日期:审核:日期:批准:日期:修改履历:
发放范围 : 1目的: 为了使新产品技术从研发到量产阶段顺利的交接,完整的将相关的技术资料转移到各相关部门 2适用范围: 适用于本公司所有新产品技术的转移控制 3 职责 3.1技术部 负责对新产品开发完成后,对新产品技术资料的整理和制作,召集相关部门,发布新产品技术转移会议,并将整理好的产品技术资料转交给相关部门。 3.2 PMC部 负责 BOM 资料的收集保管,为以后的生产而产生相应的(采购单,发料单等单据3.3 生产部 负责相关生产技术资料和工艺文件的接收并确定相应的技术负责人 3.4 品质部 负责产品相关测试技术资料的接收及保管
4定义 新产品:是指公司以前未生产过的新功能产品,不是在原产品上做小的修改,称之为新产品。 5. 作业程序 5.1技术资料整理 技术部项目开发工程师在正式生产前需制定整理相关技术资料 (BOM单,生产技术资料工艺文件,说明书,测试技术资料,图纸 ; 5.2召集技术转移会议 技术部整理完资料正式下发前需召集生产, PMC ,采购,品质开技术转移会议,确定各部门所需的资料。 5.3技术讲解 技术部对新产品的技术方面的问题、生产注意事项等进行讲解,对其它部门的疑问进行解答。 5.4产品技术资料转移 技术部将 BOM 转移到 PMC 部、品质部,生产技术资料转移到生产部,产品测试技术参数标准资料转移到品质部,所有正式资料均需在生产前按照《文件和资料控制程序》的要求转移完毕。
6. 支持文件 6.1《文件和资料控制程序》 7. 质量记录 无 8. 附件 技术资料转移流程图
文件控制程序-1
1、目的 规定体系文件的编制、审批、发放等管控方法，确保体系文件得到有效控制；使各相关部门能及时获得适当且有效的最新文件。 2、范围 本公司所有质量/环境管理体系受控文件。 3、定义 受控文件：指严格按照文件编写、制定、审批、发放、记录、更改、作废及回收等过程管
控的体系文件。 4、作业流程 5、补充说明 5.1文件类别 5.1.1文件类别，可区分为四阶，其各阶代码如下： 注明： QMS：表示质量管理体系 EMS：表示环境管理体系 5.2文件编号规定 5.2.1 文件编号按如下顺序和规定制定：
一阶文件 Q E M —××× 一阶文件代码文件流水序号 二阶文件 Q E P —××× 二阶文件代码文件流水序号 三阶文件 Q S/ E S —×××—××× 三阶文件代码部门代别文件流水序号 四阶文件 Q R / E R —×××—××× 四阶表单代码部门代别表单流水序号 5.2.2 部门代码： 5.2.3 文件流水序号（三位）规定：从“001”依次开始编号。 5.2.4 文件版本规定：以三位字符表示，例如：A00，依次按A01、A02、A03编号等；文件修 订时应及时更新其版本号。 5.2.5 外来文件的获取及编号规定 外来文件主要包括：相关国际、国家标准，相关法律法规要求等；其编号按照原文件编号。 5.3 5.4 文件提交 5.4.1提交文件前，由编制部门填写《文件发放申请单》，明确注明文件发放部门及数量。 5.4.2 编制部门将审批的《文件发放申请单》，和需发放的文件提交到品保课文控；同时将 原始文件PDF档发到品保课文控文员电脑上。 5.5 文件的发放和回收 5.5.1文控文员根据《文件发放申请单》，首先登入《文件总览表》。
新标准 文件控制程序
文件控制程序文件编号： ZG-P-01 版次： A/0 受控状态：受控
变更履历 1目的 确保生产经营全过程的有效策划、运行和控制所需的文件、资料（包括外来文件）受控，对质量、环境、职业健康安全管理体系（以下简称综合管理体系）运行有关的文件、资料进行有效控制。 2范围 适用于综合管理体系运行有关的文件、资料，包括外来文件，如法律法规、技术标准、相关方提供的文件、规章制度等。 3 职责 3.1体系中心是综合管理手册、程序文件的归口管理部门；负责手册、程序文件的编制，负责通过OA平台对文件进行更新。 3.2研发中心是技术文件及外来技术文件的归口管理部门；负责产品标准的获取、更新、贯彻执行；负责外来技术文件的收集、发放、保存，并做好相关记录。
3.3 EHS部负责环境、职业健康安全管理体系覆盖的程序文件及有关的法律法规及其它要求的收集、更新。 3.4总经办负责外来行政类及政策类文件的收集及公司外部公文的发放工作，信息中心负责技术文件的发放、回收、保留，并做好相关记录。 3.5市场部负责有关客户要求标准文件的获取。 3.6各部门负责部门内管理制度、标准的编制、审批；各部门必须确保本部门的管理文件有效；各部门的管理员须做好本部门文件的签收、更换、宣贯、存档、整理工作。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件分为：管理文件、技术文件、外来文件 管理文件分为：手册、程序文件、管理制度（包括管理制度及管理标准）、记录表单等。 4.1.2外来文件 a. 国家、行业、地方颁发的适用的法律法规、政策等文件； b. 有关标准（如产品标准，国际标准等）、国家和行业技术标准、产品图样和规范；
0文件控制程序
目的1 能保证在环境管理体系运行中的各个场所，资料的发放和管理能有效地控制，为了使文件、使用相应文件的有效版本，并且能够及时地从所有发放场所撤消作废的文件，特建立此文件控制程序。适用范围2 本程序适用于公司环境管理体系文件的控制。职责3 总经理负责批准环境管理手册、程序文件、作业指导书与方针、目标指标等；3.1 环境管理者代表负责审核环境手册、程序文件、作业指导书和目标指标等；3.2回收的管理更改、品管部负责公司环境管理体系文件的编制，及环境管理体系文件的发放、3.3 和控制； 3.4各部门负责本部门室内部环境管理体系文件的管理。 4 程序 4.1文件的编制、批准和发布 4.1.1文件的分类环境管理手册a、环境管理程序b、标准所要求的形成文件的程序；：2004ISO14001●《程序文件目录》运行和控制所需的文件，见●公司为确保环境管理体系过程的有效策划、
c 、第三层次文件●管理制度环境手册●外来文件或者资料) 一层次( 程序文件作业 规范 记录． 、第四层次文件d 记录：体系运行产生的各种记录。文件的编写与审批4.1.2各类文件的编制与起草部门，对其所起草的文件都必须经过规定的责任人员审核和批4.1.2.1 准后方能发布。 环境体系文件应保持清晰，语句应通顺，易于理解和参照执行。4.1.2.2、所需的记录文件应说明文件编制的目的、使用范围、相应职责具体的要求（和程序）4.1.2.3 等。文件中应注明相应参考文件的名称，以利于检索，综合办公室应编制并定期更新各类4.1.2.4 文件的受控清单，以便于执行部门检索。
4.2文件的编号方法 4.2.1 环境管理手册的编号EMS--X/X 3、…………依此类推） 1、2、版次（0、版本号（A、 B、…………依次类推） 代表环境手册 4.2.2程序文件 EP-XX-X/X 版次（0、1、2、3、…………依次类推） 版本号（A、B、…………依次类推） 顺序号（01、02、…………依次类推） 程序文件代号 4.2.3 作业指导书 EP-EWG-XX-X/X 版次（0、1、2、3、…………依次类推） 版本号（A、B、…………依次类推） 、…………依次类推）02、01顺序号（ 程序文件代号 4.2.4 记录EP-ER-XX-X/ X 版次（0、1、2、3、…………依次类推 版本号（A、B、…………依次类推） 顺序号（01、02、…………依次类推） 表单代号 4.2.5 版本标识 版本标识采用数字递增方法，最初版表示为“A/0”，每修订1次，版本号递增1，当文件修改三次时，文件应换版，版本号也向前递增。
1文件控制程序
文件控制程序 CSCF-CX 01-2010 1目的 通过对质量管理体系文件进行控制，以使体系文件处于受控状态，确保现场使用文件的正确性和有效性。 2适用范围 适用于为保证质量管理体系有效运行而制订的质量管理手册、程序文件、操作文件和外来文件。 3职责 3.1总经理负责批准发布质量管理手册。 3.2管理者代表负责体系文件的策划，批准程序文件和所级操作文件。 3.3质量控制部负责组织编写质量手册、程序文件和所级操作文件，以及对文件的 标识、发放、更改、回收、销毁和外来法规性文件的管理。 3.4各部门认真执行体系文件，并反馈体系文件在运行中的问题，组织本部门使用 的操作文件的编写、审批、发放、更改和回收。 4程序 4.1文件分类 4.1.1质量管理手册 4.1.2程序文件 4.1.3操作文件 操作细则、实施细则、作业指导书等。 4.1.4外来文件
外来文件是指策划和运行质量管理体系所需的法律法规、顾客提供的文件等。 4.2文件编写 4.2.1体系文件由管理者代表主持编写工作。 4.2.2质量控制部负责组织体系文件的编写工作，按上级有关法规、标准和要求，提出体系文件编写清单，并将文件编写工作分解到各部门。 4.2.3各部门将需编写的体系文件分解落实到有关人员，编写的文件经部门领导审查后交质量控制部。 4.2.4质量控制部组织有关人员进行讨论，经修改后，送交文件审查组审定后，形成正式文件。 4.2.5操作文件由公司统一组织编写，各部门使用的操作文件，由各部门自行组织编写，质量控制部汇编目录。 4.3文件标识 4.3.1质量管理手册以年份号为标识。 4.3.2程序文件和所级操作性文件以所标准号和年份号为标识。 4.3.3部门的操作文件以部门代号、序号和年份号为标识。 4.3.4在体系文件发放前，质量控制部在文件的右上角加盖“受控”章。部门的操作文件，在发放前由部门在文件上加盖“受控”章，做出有效版本的标识。 4.3.5外来文件以文件号和年份号或标准编号为标识。 4.4文件编号 4.4.1质量管理手册编号 CSCF- SC－ A/0- XXXX 年号 版本号 质量手册标识 中科华翌公司
EHS体系文件控制程序
文件控制程序 1 目的 通过对管理体系运行的有关文件实施控制，确保相关场合所使用文件的适用性和有效性。 2适用范围 本程序适用于与管理体系运行有关的文件的控制。 3 职责 3.1 办公室负责管理手册的编制工作。 3.2 各相关部门负责与本部门有关的程序文件的编制。 3.3 档案室负责文件的归档、借阅等管理工作。 3.4 办公室负责管理体系文件、公司管理制度和适用的外来文件的控制和管理。 3.5 技术研发部负责技术文件的收集、汇总和存档工作。 3.6 各职能部门负责本部门与体系运行有关文件的控制和管理工作。 4 工作程序 4.1 文件的分类和编号 4.1.1 文件的范围和分类 ——管理体系文件：综合手册、程序文件、作业指导书及记录表式等； ——公司管理类文件：包括技术标准、工艺规程（规范）及管理制度等文件； ——外来文件：法律、法规、标准及各种外来文件。 4.1.2 文件的标识方法 A、管理手册的标识 HBG01-B-0 其中：HBG代表公司 01 代表第一层次文件（综合手册） B 代表版本号 0 代表修订号
B、程序文件代号 HBG02-B-0 其中：HBG代表公司 02 代表第二层次文件（程序文件） B 代表版本号 0 代表修订号 C、规章制度代号 XXX03-001-0 其中：XXX代表部门代号（注1） 03 代表第三层次文件 001代表序列号 0 代表修订号 D、记录的标识 XXX-XX 其中：XXX代表部门代号（注1） XX 代表记录编号 注1：部门代号为：办公室(包括信息中心、档案室)HBB；采购部HBG；财务部HBC；营销部HBX；设备科HBS；计划科HBD；技术科HBJ；品管部HBZ；研发部HBY；投资发展部HBE。 4.2 文件的编制 4.2.1 管理手册由管理者代表组织办公室进行编制。 4.2.2 程序文件由各相关职能部门负责编制。 4.2.2 技术性文件由技术研发部负责编制，如产品企业标准、检测规范、工艺规程、操作规 程、作业指导书等。 4.2.3 公司企业管理文件、规章制度等由办公室负责组织编制。 4.2.4 其它文件如质量、生产、设备、计量、财务、贸易、能源、环保、安全、卫生等由各 相关部门负责编制。 4.2.5 文件的编制必须规范、适用、完整和统一，并按4.1.2规定进行标识。 4.2.6 文件编制后，应规定其版次、发布、实施日期等内容。
1文件控制程序(1)
01文件控制程序 湖南影视会展物业管理有限公司编号：YSHZ-CX-02-01 程 序文件版号/改次：A/0 文件控制程序页数：第4 页共4 页1.0目的： ? 规范管理体系文件的编写.审核.批准.发放.更改.处置等过程，确保文件的有效版本和得到有效控制。 2.0适用范围： ? 适用于本公司管理体系文件的控制。 3.0职责3.1综合事务部负责公司管理体系文件的控制。 3.2各部门负责本部门管理体系文件的控制。 3.3工程技术部负责小区图纸.技术图样的管理与控制?。 3.4综合事务部负责管理体系文件原件.质量记录表格原件的保存。 4.0程序4.1本公司文件分为以下四个层次： ? 第一层次质量手册 ? 第二层次程序文件 ? 第三层次作业指导书 ? 第四层次质量记录表格.资料（包括图纸.技术图样等）。 4.2文件的编制.审核与批准4.2.1与管理体系有关的所有文件需按规定程序进行审批才能生效执行。 4.3受控文件的发布4.3.1各部门认为受控文件不合理或因条件发生变化，使原文件不适用而需要更改时，申请部门填写《文
件更改通知单》提交综合事务部，综合事务部把该文件提交原审核部门重新审核，并得到批准。 4.3.2综合事务部对文件进行统一编号，具体方法见《文件编号规则》。 4.3.3综合事务部将文件发送至审核部门审核以及批准部门批准。在审核及批准过程中若未通过，文件自动返回编制部门继续修改。 4.3.4文件分“受控文件”和“非受控文件”两类。受控文件需加盖蓝色“受控文件”章，非受控文件加盖红色“非受控文件”章，作废文件加盖红色“作废”章。没有管理者代表批准，公司员工不得任意复制和外传。 4.3.5综合事务部负责发放文件，并收回作废文件，接收文件人在《文件发放回收记录》签收。 4.3.6综合事务部在相关文件上做好修改记录。每修改一次，改次状态号递增１次。若质量管理体系文件有三分之一的修改时，版本号从A.B.C … … 递增。 4.4受控文件的回收及处理4.4.1综合事务部在发放新文件的同时，应回收相应作废文件。如文件持有部门不能提交旧版本文件时，应提交书面原因方可发放新版。 4.4.2综合事务部对收回的作废文件予以统一处理。