15药典版凡例详解
总则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。
正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；(2)有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；
(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。
通则
十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。
有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。
十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。
项目与要求
十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。
(1)所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
(2)来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
(3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。
十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：
极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；
易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到1Oml中溶解；
溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；
略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到1OOml中溶解；
微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1OOOml中溶解；
极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解；
几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量(%)或装量。注射液项下，如为“1ml：l0mg”，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
避光系指避免日光直射；
密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处系指不超过20℃；
凉暗处系指避光并不超过20℃；
冷处系指2～10℃；
常温系指10～30℃。
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
二十二、制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。
同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产使用的药用辅料，应符合现行国务院药品监督管理部门关于药用辅料管理的有关规定，以及本版药典四部药用辅料（通则0251）的有关要求；
本版药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用性验证。
药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。
药用辅料生产用原料以及生产工艺应得到国家药品监督管理部门的认可，药用辅料生产全过程中不得加入任何未经许可的物质成分。
在采用本药典收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等其他因素对其安全性的影响。根据制剂的安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
采用本版药典收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用辅料标准，经药品监管部门批准后执行。
检验方法和限度
二十三、采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认。
二十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
二十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规
定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
二十六、原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。
标准品与对照品
二十七、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度(%)计。
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。
标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。
标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。
计量
二十八、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
二十九、本版药典采用的计量单位
(1)法定计量单位名称和单位符号如下：
长度米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 纳米(nm)
体积升(L) 毫升(ml) 微升（μl）
质(重)量千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克（μg）纳克(ng) 皮克(pg)
物质的量摩尔(mol) 毫摩尔(mmol)
压力兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa)
温度摄氏度(℃)
动力黏度帕秒(Pa·s) 毫帕秒(mPa·s)
运动黏度平方米每秒(m2/s) 平方毫米每秒(mm2/s)
波数厘米的倒数(cm-1)
密度千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3)
放射性活度吉贝可(GBq) 兆贝可(MBq) 千贝可(kBq) 贝可(Bq)
(2)本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
(3)有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：
水浴温度除另有规定外，均指98～100℃
热水系指70～80℃
微温或温水系指40～50℃
室温（常温）系指10～30℃
冷水系指2～10℃
冰浴系指约O℃
放冷系指放冷至室温
(4)符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液1OOml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：
%( g/g) 表示溶液1OOg中含有溶质若干克；
% (ml/ml) 表示溶液1OOml中含有溶质若干毫升；
% (ml/g) 表示溶液1OOg中含有溶质若干毫升；
% (g/ml) 表示溶液1OOml中含有溶质若干克。
(5)缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。
(6)缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。
(7)液体的滴，系在20℃时，以1.Oml水为20滴进行换算。
(8)溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.Og或液体溶质1.Oml加溶剂使成1Oml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“一”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
(9)本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：
筛号筛孔内径（平均值）目号
一号筛2000μm±70μm 10目
二号筛850μm±29μm 24目
三号筛355μm±13μm 50目
四号筛250μm±9.9μm 65目
五号筛180μm±7.6μm 80目
六号筛150μm±6.6μm 100目
七号筛125μm±5.8μm 120目
八号筛90μm1±4.6μm 150目
九号筛75μm±4.1μm 200目
粉末分等如下：
最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；
粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；
最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；
极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
(10)乙醇未指明浓度时，均系指95% (ml/ml)的乙醇。
三十、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。
精确度
三十一、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。
(1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.lg”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.Og”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.OOg”，系指称取重量可为1.995～2.OO5g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
(2)恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
(3)试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
(4)试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中
所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。
(5)试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
试药、试液、指示剂
三十二、试验用的试药，除另有规定外，均应根据通则试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。
三十三、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
三十四、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
动物试验
三十五、动物试验所使用的动物应为健康动物，其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。
随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。
说明书、包装、标签
三十六、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。
三十七、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。
三十八、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。
三十九、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
2010版中国药典二部凡例
2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）
2015年版中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
2015版《中国药典》及相关法规试题
制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C） 2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂 3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B） 4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药 5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B） 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12 13 A. 14 15 A. 16 C. 17 18 A. 19 B. 20 C. 21 D. 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D）23 A.80%B.85%C.90%D.95% 24“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B） 25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉 26铵盐检查所用的水必须是（C） 27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水 28氯化物杂质检查的条件是（A）
29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下 302015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。（D） 31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时 32水的电导率与有关。（C） 33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微 36 A.1 37 38 39 40 41 42 43 A. 44 C. 45 46 47 C. 48 49 A. 502015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A） 51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃ 52下列不属于临用新配的试液是（A）。 53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液 54颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C） 55 A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃ 56药物干燥失重的测定方法不包括（C） 57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法
药物稳定性试验指导原则(2015版药典)分析
范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下
2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂
19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂
39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法
冰醋酸(15版中国药典公示稿)
冰醋酸 Bingcusuan Glacial Acetic Acid C2H4O260.05 [64-19-7]本品含C2H4O2不得少于99.0%（g/g）。 【性状】本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。 本品与水、乙醇、甘油或多数的挥发油、脂肪油均能任意混合。 凝点本品的凝点（附录ⅥD）不低于14.8℃。 【鉴别】（1）取本品1ml，加水1ml，用氢氧化钠试液中和，加三氯化铁试液，即显深红色；煮沸，即生成红棕色的沉淀；再加盐酸，即溶解成黄色溶液。 （2）取本品少许，加硫酸与少量的乙醇，加热，即发生乙酸乙酯的香气。 【检查】氯化物取本品10ml，加水20ml。依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0004%）。 硫酸盐取本品20ml，加1%无水碳酸钠溶液1ml，置水浴上蒸干，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。 铁盐取本品2ml，置水浴上蒸干，加水15ml，微温溶解后，加水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。 甲酸与易氧化物取本品5ml，加水10ml稀释后，分取5ml，加重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）2.5ml与硫酸6ml，放置1分钟，再加水20ml，冷却至15℃，加碘化钾试液1ml，应显深黄色或棕色。 乙醛取本品1.8 ml，精密称定，置10 ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取2.5 ml,置顶空瓶中，加3.2mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，立即密封，摇匀，作为供试品溶液; 另取乙醛对照品适量，精密称定，用1.6mol/L醋酸钠溶液稀释制成每1 ml中约含0.01 mg的溶液，精密量取5 ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(中国药典2010年版二部附录ⅧP第二法)测定，以聚乙二醇聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱: 柱温35℃维持5分钟，以每分钟30℃的速率升温至120℃，维持2分钟；进样口温度200 ℃；
2015版《中国药典》及相关法规习题.doc
精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）
精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；
中国药典2015版
中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。 一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等； 第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。 收集了三种生物产品； 这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 开发资料： 1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。 药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。 新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。 首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 2.药典标准：
它指药品生产，使用和测试的法律标准。药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。 中国药典始于1930年出版的《中国药典》。自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。 《中国药典》（《中华人民共和国药典》）由药典委员会制定，每五年修订一次。
药典辅料标准工作指导原则
附件2. 药典辅料标准工作指导原则 一、药用辅料标准起草及复核的技术要求 制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。 标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对
光化学衍生器-黄曲霉毒素检测-柱后衍生15版药典专用
普瑞邦PriboFast?KRC 光化学柱后衍生反应器PriboFast?KRC光化学柱后衍生反应器广泛应用于液相色谱检测分析, 使用时置于色谱柱和检测器之间，进行柱后连续光化学衍生反应提高荧光、紫外、电化学检测和化学发光检测器的灵敏度和响应的选择性。 采取液相色谱-荧光法检测黄曲霉毒素时，使用光化学衍生器进行柱后衍生,不需 要任何化学试剂, 能有效增强黄曲霉毒素B 1和G 1 的荧光强度，黄曲霉毒素B 1 和G 1 灵敏 度能够达到0.1ppb以上； 1、运行环境： 温度5℃～40℃；相对湿度≤85%；适用电压220V（±10%），50Hz(±2%) 2、技术参数 2.1与HPLC-荧光检测器配套使用在线对黄曲霉毒素B 1、G 1 进行衍生，不需要任 何化学试剂 2.2黄曲霉毒素B 1、B 2 、G 1 、G 2 的检测限低于0.1ppb. 2.3符合15版中国药典，AOAC 2005.08, AOCS Aa 11-05和欧盟药典 2.8.18标准分析方法。 3、配置要求 3.1 KRC柱后衍生光化学反应池(还包括10米透明质化线圈，254 纳米灯管， 抛光反应池架，电源控制器）1套 3.2塑料漏斗(10 个/包)1包 3.3玻璃微纤维滤纸（1.5um，100张/盒）1盒 3.4一次性测试管（250个/包）1包 3.4 Peek 两通(客户自备) 4、技术资料 3.1提供仪器设备的中文安装操作说明书。 3.2提供仪器设备的英文说明书。 3.3 仪器设备须经中国政府批准在中国境内销售，适合中国国家标准，或通 用国际标准。 3.4 仪器设备的保修期为一年。在保修期内，供货厂商在接到用户要求对所 购仪器设备进行维修时，应在24小时之内给予答复以及后续维修服务。
2015版中国药典
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
2018版中国的药典稳定性指导原则
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 （修订一） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 （一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他因素对试验结果的影响。另外，还应采用有内包装（必要时，甚至是内包装加外包装）的样品进行试验，考察包装对光照的保护作用。 （二）稳定性试验样品的要求及考察项目设置的考虑
2015版药典中药材标准的变化讲解
新药典变化概述： 1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。 3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。 4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。 5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。 6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。 新药典增减药材情况：
删除：紫河车 新药典“来源”修订情况： 品种2015药典2010药典 火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。 花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液…… 菊花来源增加“怀菊” 蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂 与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。 本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。 芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟 Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液 浓缩干燥物 新药典“性状”修订情况
2020版药典一部凡例
一部凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 本部为《中国药典》一部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices , GMP）的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为ChP。 通用技术要求 七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 品种正文 八、品种正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、品种正文项下根据品种和剂型不同，可分别列有：(1)品名；(2) 来源；(3) 处方；(4) 制法；(5) 性状；(6) 鉴别；(7) 检查；(8) 浸出物；(9) 特征图谱或指纹图谱；(10) 含量测定；(11) 炮制；(12) 性味与归经；(13) 功能与主治；(14) 用法与用量；(15) 注意；(16) 规格；(17) 贮藏；(18) 制剂；(19) 附注等。 名称及编排
2015版中国药典电子版
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。