过程设备、工艺能力验证确认表

过程设备/工艺能力难验证确认表QR7.5-04

一、确认目的

对关键过程进行确认，证实这些过程实现所策划的结果的能力。

二、确认周期

在工艺/设备/人员/场地等无变化情况上每一年进行一次确认，必要时，可增加确认的频次。

三、确认内容

a）对关键过程操作人员的能力进行鉴定。

b）对关键过程使用的设备满足的能力进行鉴定。

c）对过程的评审和批准的规定的工艺条件进行鉴定。

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

生产企业过程能力确认细则

1目的 对影响过程产品质量的因素，规定其确认对象、内容、方法和再确认时机，以确保过程能力满足要求。 2适用范围 公司产品生产过程中的烧结配料、炼铁高炉熔炼、炼钢转炉熔炼、炼钢连铸和轧钢加热过程为需确认的过程。 3 工艺参数鉴定 3.1鉴定依据 3.1.1主要工艺参数: a)烧结工区提供烧结配料的配比、烧结矿TFe、SiO2等主要工艺参数，工艺文件的有效性，操作规程有效性。 b)炼铁厂提供高炉冶炼的热风温度、热风压力和出铁温度等主要工艺参数，工艺文件的有效性，操作规程有效性。 c)炼钢厂提供转炉熔炼装入量、出钢温度、出钢时间、吹氩时间、钢包温度等主要工艺参数，工艺文件的有效性，操作规程有效性。 e)炼钢厂提供连铸大包温度、中包温度、拉速、一冷水、二次冷水等主要工艺参数，工艺文件的有效性，操作规程有效性。 f)轧钢厂提供钢坯加热温度、汽化系统压力等主要参数，工艺文件的有效性，操作规程有效性。 3.1.2工艺参数试验方法 在人、机、料、法、环等条件稳定的情况下，抽样分析同一设备连续生产同一品质20批次以上产品，计算该设备加工该产品过程能力指数，判断是否满足规定工序合格品率的要求; 1）对所有性能指标逐个计算Cpm值（过程能力指数） 计算X平和M，如X平≠M，要调整X平使其与M重合。 计算Cph和Cpl（单向公差）。

Cph=（TH-X平）/3s Cpl=（X平-TL）/3s Cpm=技术要求/过程能力=（TH-TL）/6σ≈（TH-TL）/6s s={Σ（Xi-X平）2/(n-1)}1/2 其中：X平：表示样本均值。X平=Σxi/n M: 表示技术要求中值。M=（TH-TL）/2 TH：表示公差上限。 TL：表示公差下限 S: 表示样本标准差 2）判断每个质量指标Cpm所对应的合格品率是否满足计划指标下达的工序合格品率。 如Cpm所对应的合格品率大于等于计划指标下达的工序合格品率，则工艺能力满足生产要求。 如Cpm所对应的合格品率小于计划指标下达的工序合格品率，则认为工艺能力不足，要分析并解决存在的问题，提高Cpm值使其满足要求。3.2鉴定方法 由生产部负责，生产单位配合： a)查看是否有工艺文件，工艺文件是否完整并评审、批准； b)现场抽查工艺参数的执行情况，证实实际控制与文件规定的符合性和可操作性； c)查看岗位操作人员是否熟悉工艺文件； d)按本细则3.1.2条工艺试验方法出据工艺参数试验报告，证实产品过程能力指数，满足规定工序的合格品率； e)生产部填写《工艺参数鉴定记录》（附件1） 4设备能力认可 4.1 设备能力认可依据 4.1.1需进行设备能力确认的监视测量设备和确认要求

工艺确认-工艺验证

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途 和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证） 以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基 于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认 相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品 规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产 批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控 制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验 证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在 的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

2018检验检测机构人员能力评价考试试题[A]答案解析

2017 年检验检测机构人员能力评价考试试卷(A) 单位：姓名：分数：( 时间1.5 小时) 一、名词解释（每题 5 分，共10 分） 1．什么是检验检测机构？ 答：依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条 件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组 织。 2．什么是资质认定评审？ 答：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员， 对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。 二、判断题（每题 2 分，共20 分，对√，错X） 1. 全国检验检测机构资质认定工作由国家认证认可监督管理委员会主管。（X ） 2. 《检验检测机构资质认定评审准则》适用范围是在中华人民共和国境内。（√）。 3. 对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的检验检测机构，可 以不具备固定的工作场所。（X ） 4. 所有的测量仪器都必须进行“期间核查”。（X ） 5. 资质认定证书的有效期为 6 年；申请人应当在资质认定证书有效期届满前 6 个月提出申请换证。（X ） 6. 针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，可

单独作为评审依据。（X ） 7. 非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体。（√） 8．检验检测机构应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，可经技术负责人批准后，直接使用标准的最新有效版本。（X ） 9. 当授权签字人有事不在岗时，可以由指定的代理人（如技术负责人）代其行使签字。（X ） 10. 通过资质认定的检验检测机构，在其确认的能力范围内出具的检验报告，均应加盖CMA印章（√） 二、选择题（每空 2 分，共20 分） 1. 检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于（ C ）。 A、3 年 B 、5 年 C 、6 年 D 、10 年 2. 自受理之日起，（D ）个工作日内完成对检验检测机构的技术评审。 A、30 B 、20 C 、根据需要 D 、45 3. 检验检测机构内部审核的目的是（ A ） A、评价检验检测机构是否持续地按管理体系的要求运行 B、改进和完善管理体系 C、对管理评审的补充和完善 4. 内审的首末次会议由（ C ）主持。 A、质量负责人 B、最高管理者 C、审核组长 D、技术负责人 5. 哪项质量活动，不属“内部审核”（ B ） A、验证检验检测机构质量活动持续符合管理体系文件和评审准则要求 B、不断适应检测市场和标准变更的改进管理体系的活动 C、由计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动，按照评审准

过程能力确认记录

过程能力确认（再确认）记录 GHZY/JL－077 过程名称 钢筋闪光对焊工序 过程确认依据 《特殊过程确认/再确认办法》 过程评审准则 《焊接工序作业指导书》等作业文件 评 审 内 容 评审日期 2016年01月13日 设备能力鉴定 电焊机等设备能力能满足焊接工序质量控制要求。 人员能力鉴定 1、工序操作人员黄铁强等均具有8年以上相关工序操作经验且有焊工执照 2、上述人员已经过岗前培训合格 考核方法鉴定

《焊接工序作业指导书》等作业文件具有专业技术和质量保证的指导作用，并有相关工序原始记录。 综合能力鉴定 设备能力能满足要求 人员能力能满足要求 考评方法能达到控制的目的 过程能力的综合能力能满足要求 再确认 内容 当上述设备更新或更换、人员变动以及有新的开发项目中也存在特殊过程时，则应对这些变化情况进行再确认 参加确认人签名 吕士奇范长欣闫伟李长山 日期：2015年01月13日 批准人签名 同意确认结果。 签名：闫伟日期：2015年01月13日 过程能力确认（再确认）记录 GHZY/JL－077 过程名称 大体积砼

过程确认依据 《特殊过程确认/再确认办法》 过程评审准则 《主体混凝土施工作业指导》等作业文件 评 审 内 容 评审日期 2016年01月13日 设备能力鉴定 W8根振动棒（必须经检查无任何故障，并有4根备用振动棒）、8台电机、铁铲、扳手、碘钨灯等设备能力能工序质量控制要求。 人员能力鉴定 1、工序操作人员黄柏槐等具有8年以上相关工序操作经验 2、上述人员已经过岗前培训合格 考核方法鉴定 《主体混凝土施工作业指导》等作业文件具有专业技术和质量保证的指导作用，并有相关工序原始记录。 综合能力鉴定

特殊过程确认表

特殊过程确认表

审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认 CQC四川评审中心杨红斌 中文ISO维基库-http://www、isowiki、cn --------------------------------------------------------- 在审核中,审核员往往遇到审核特殊过程,要求获得特殊过程确认有关证据,企业往往填写一张“特殊过程确认表”,认为就就是进行了确认,不填写表,就就是没有确认,一张表中,泛泛写了“人员确认满足,设备确认满足,工艺确认满足”就认可,如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认。把确认仅仅限于记录,不追求实质,实际上就是对标准理解出现偏差,如果企业也这样流于形式,就没有起到实际控制效果。因此,本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见,供大家参考,希望起到抛砖引玉的作用。 1对特殊过程的识别 对识别很重要,如果特殊过程识别不清,就无法谈到确认。标准中规定:生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程,即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚,往往企业确定特殊过程时会存在问题,她们按照工艺种类分类,如焊接、热处理、表面处理等,这些都就是特殊过程,但进行确认问题就来了,就焊接、热处理、表面处理,每类中有许多种情况,如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等,热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等,表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等,如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认,肯定不知道从何做起。本人认为,对特殊识别要注意两点,一就是要按照工序识别而不要按照种类识别,不要一概讲焊接、热处理就是特殊过程,比如在有些工序中,如有的焊接起搭接作用、完全不承受力,就不就是特殊过程;也有的热处理,在工序中仅作为中间过程,主要为了保证好加工,要求表面硬度值,表面硬度就是可以检验的,也就不就是特殊过程了,因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。二就是注意,特殊过程与关键过程不就是一个概念,企业往往混淆了,认为特殊过程就就是关键过程,并认为只要工序不重要,可以不进行确认了。其实它们不就是一回事,有的工序,既就是特殊过程又就是关键过程,而有的工序就是特殊过程但不就是关键过程。对特殊过程,都应该进行确认,只就是确认项目及繁简程度,根据具体工序而定,就是关键过程的特殊过程,确认内容要多些、要求要高些,反之,不就是关键过程的特殊过程,则确认内容要多少些、要求要低些。2制定确认准则 标准中“为过程的评审与批准所规定的准则”就就是要求制定特殊过程确认准则,但好多企业没有制定,主

工艺流程图现场验证记录

工艺流程图现场验证记录 验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。 验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***） 验证地点：仓库、备料间、生产车间 验证流程： 1、图面分析验证： 食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。 食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述： 1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程； 2) 重要的运输管线、配送阀等； 3) 重要的返工及回收的线路； 4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备； 5）重要的开工/停工/紧急停产等准备； 6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。 改进建议： 1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程 2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。

2、现场实地验证 食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。 改进建议： 1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程 2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。 3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。 验证结论： 小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。该工艺流程图是适当的、详尽的。 验证人员签字： 二零一九年七月二十五日

口罩工艺验证方案(lt)

一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺验证方案 xxxxxxxxxx有限公司

目录 1 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据、取样方法及检验依据验证依据 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结 10.验证合格标准 11.结果与评价 12.再验证周期 13.验证报告 14.验证审查与批准 1 验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草

验证方案的审核批准 2. 概述 一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 该产品工艺过程确定关键验证工序的情况： a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序； c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、打板成型、耳带焊接和内包封口。 该产品工艺过程生产工艺流程图：

备注： 10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%. 3 验证计划时间表 4 人员与职责 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

工艺验证确认方案

工艺验证/确认方案工艺名称： 批准/日期： 审核/日期： 编制/日期：

目录 一、概述 二、目的范围 三、机构人员 四、职责分工 五、验证/确认准备 六、验证/确认内容 1.相关因素 2.因素水平 3.加工工艺 4.结果判定 七、偏差处理 八、变更控制 九、状态保持 十、附件

工艺验证/确认方案 一、概述 由于经特殊过程加工的过程产品，其质量无法在过程完成后进行检验，因此按质量体系要求，对特殊过程的生产工艺进行验证/确认。 二、目的范围 证明该工艺的适用性和可靠性，加工结果符合质量要求。 三、机构人员 四、职责分工 组长：负责起草方案及报告； 负责方案培训； 负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。 组员：生产部的组员负责具体操作； 质量部的组员负责相关检验。 五、验证准备 验证实施之前，以下条件必须满足： 1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。 2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。 3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。 4.相关的材料符合方案要求。

5.实施的环境符合要求。 六、验证/确认内容 1、相关因素 1.1工序赋予产品的质量特性 1.2影响质量特性形成的因素 2、因素水平 3、拟采用的工艺 应考虑各极限情况 3、检验项目、检验方法和结果判定 七、偏差处理 方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。 八、变更控制 方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。 九、状态保持 结合本次验证/确认的情况及结果，评估工艺再验证的条件及再验证的周期，确保工艺始终处于稳定的状态。 十、附件 1、人员资格确认记录 2、生产设备确认记录 3、相关材料确认记录 4、执行文件确认记录 5、工作环境确认记录

特殊过程确认表(模板)

生产单位xxxxxx石油钢管有限公司产品名称xxx海底管线 确认过程工艺试验确认日期2010年12月20号设备型号GWH1460/12000 精度等级 设备精度检测结果： 人员资格要求埋弧自动焊Ⅰ级实际等级埋弧自动焊Ⅰ级 过程确认要求： 过程参数选择（1）温度：≥-10℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：750±45A；中丝：AC：450±45A （3）压力：常压后丝：AC：450±45A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：产品质量特性前丝：DC：40±2V；中丝：AC：40±2V （拉伸性能、弯曲性能、低温冲 击韧性） 后丝：AC：40±2V （8）焊接速度：150±15cm/min 试验结果： 确认的过程参数（1）温度：0℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：440A；后丝：AC：560A （3）压力：常压后丝：AC：560A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：--/-- 前丝：DC：40V；后丝：AC：41V 后丝：AC：42V （8）焊接速度：151cm/min 确认结论：确认人员：

产品型号X56MO 600×200×12.7 产品名称 特殊过程名称 确认类型□首次确认；□再次确认，再次确认原因： 确认主持人确认时间确认地点 特殊过程使用的主要设备、工装： 编号名称编号名称编号名称 1 3 2 4 特殊过程使用的作业指导书： 文件号文件名称文件号文件名称 确认的内容： （1）有无作业指导书？□有；□无 （2）设备、工装是否通过验收、检定？□通过；□没有通过 （3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查？□是；□否 （4）特殊过程的员工是否持证上岗？□是；□否 （5）是否对过程参数进行监视并保持纪录？□是；□否 确认结论： □该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格； □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人签名： 确认人部门职位确认人部门职位 编制编制日期 审核审核日期 批准批准日期

工艺验证流程关系

前言：2017年底的时候总结了一篇关于清洁验证的文章得到了很多人的认可，借着持续工艺确认流行的东风在2018年底制作了一张图片阐述下我眼中验证在质量管理中与其他板块的关系，本图绘制过程中感谢谭宏宇老师给出的修改意见及指导。 1、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态，图中用黑色虚线标准。 2、图中的首次验证和法规中的首次验证不完全是同一概念，这里的首次验证具体指的是变量不确定时开展的第一次验证，包括新品种首次生产的验证和工艺规程发生变更后的首次验证，红色实线代表着验证过程一切按照预期顺利进行的流程，当首次验证成功后就可以开展持续工艺确认； 3、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。这就说明持续工艺确认实际上是产品质量回顾的部分数据分阶段开展，个人认为持续工艺确认应当包括产品的关键质量属性和关键工艺参数，如果需要个出处那就参考下注1,如图中最右侧用两个绿色虚线和持续工艺确认建立联系的鱼骨图部分，如下图； 4、图中右侧同时也用绿色虚线将产品质量回顾与持续工艺确认关联性做了标注，希望可以给大家带来帮助，如下图；

5、重点部分应该是图中红色虚线和粉色线体之间的较之关系，其中红色虚线代表当验证出现非预期情况时需要开展的工作与流程： 5.1当首次验证不成功时那我们需要进行偏差调查，提出有效的CAPA并实施，然后因发生变更重新开展验证，图中用红色虚线和粉色实线来标准本条的流程，如下图； 5.2当持续工艺确认出现问题时我们将其简单的分为两种情况即OOS和OOT； 5.2.1当出现OOS时我们需要启动偏差调查，提出有效的CAPA并实施，然后因发生变更重新开展验证，图中用红色虚线和粉色实线来标准本条的流程，如下图； 5.2.2当出现OOT时我们需要针对趋势提出有效的CAPA（前提是这是个有意义的趋势，当然这里边还涉及

注塑机验证确认方案

注塑机验证确认方案 编制/日期： 日期：审核/ ：批准/日期 一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。二、范围）的确认、注塑模具的确认、2000/2500a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机产品所用原材料的注

机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高NG002。因公司近一年的时间内没有接口、 305mm内盖两种。外盖、证，待有任务安排时另行验 三、职责技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； a. b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；c.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员d. 和化验员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：；_________零部件图纸；c. d.、拉力测试仪。检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m） 五、要求外观a.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。以上的黑点不允许出现，直径为2.0.5mm个。以下的黑点每只不允许超过0.5mm1页8 共页2 第 3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸 尺寸应符合图纸的要求。 六、验证、确认流程 1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；

2.注塑机工艺验证，见表七； 3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求； 4.验证报告、作业文件的编订修改。 七、验证、确认方法 间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照表七： 2.参数调节： 样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s 依次进行试验。 3.取样： 通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定： 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。 八、重新确认条件： 3.1 设备经过重大维修。 3.1.1 设备加温系统经过重大维修。 3.1.2 设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。 页8 共页3 第 3.1.4 设备软件经过变更。 3.2 模具经过重大维修。 3.2.1 模具结构变化。 3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。 3.2.3 模具冷却水道经过维修。 3.3 模具与注塑机第一次互配。 3.4 每年的重新确认。

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0 目的 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0 与验证和确认有关的定义 验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0 验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0 验证的方式 常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1 产前和产后验证 4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1) 技术资料必须完整、正确；

2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4 产后验证： 留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察： 动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验 静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。 4.2 回顾性验证 4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证； 4.2.2 验证方式适用的场合： 同类产品的工艺验证； 4.2.3验证必须具备的条件： 1）有同类产品连续的批生记录； 2）记录的数据可以进行统计分析的； 3）原检验方法和检验器具是通过确认的； 4.3 同步验证 4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。 4.3.2验证方式适用的场合： 同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟； 4.3.3验证必须具备的条件： 1）生产和工艺条件的监控比较成熟； 2）对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握； 3）所用的检验方法已经过验证， 4.4再验证/确认 4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证。 4.4.2再验证出现下列情况时进行； 1）按规定的运行周期进行，如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；

试验室人员能力确认程序

. 实验室人员能力确认程序 1.目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2.适用范围 适用于本实验室所有检测人员 3.职责和权限 3.1.技术负责人负责批准人员能力确认计划表，并签发上岗证； 3.2.相关检测部负责人负责人员能力确认计划 表的编制及人员能力确认的实施； 3.3.检测人员负责检测细则的编写及培训需求 提出。 . . 4.程序 实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定 培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。

4.1.学历要求 从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上 相关检测经历。关键技术人员，如进行检测结果 复核、检测方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相 关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学 检测工作经历。 4.2.实验室基础知识：熟悉本岗位安全操作规程；了解危险设备和区域及其安全防护的基本知识和 注意事项；了解电气设备（动力及照明）的基本安全知识；了解生产中使用的有毒有害试剂或可能散发的有毒有害物质的安全防护基本知识；掌握实验室基. . 础理论知识及常规操作技能。 4.3.素质能力 4.3.1.仪器设备操作能力确认 4.3.1.1.实验室检测人员应熟悉仪器设备的组 成以及仪器设备测定原理； 4.3.1.2.实验室检测人员能熟练操作仪器设备

操作软件并出具准确结果； 4.3.1.3.实验室检测人员能对照设备操作维护 规程及设备期间核查规程对设备进行维护及期间 核查。 4.3.2.标准掌握能力确认 4.3.2.1.实验室检测人员熟悉标准方法测定原 理并根据标准实际操作中对检测结果有影响的关 键控制点进行归纳从而对检测细则进行补充、细化、完善。 4.3.2.2.检测细则须对测定原理 4.3.2.3.实验室使用试剂、标准物质品牌规格、试剂有效期、等进行完善， . . 4.3.2.4.测定程序进行细化， 4.3.2. 5.计算公式符合实际，检测结果质量控制符合要求。 4.3.2.6.注意事项须注明对检测过程中对出具 准确检测结果有影响的关键点如何控制。 4.3.3.测定数据处理能力确认 4.3.3.1.实验室检测人员要求检测人员对试验 过程独立操作，同时安排人员比对试验。人员比对检测结果符合标准要求。如标准未做规定，则应人

工艺过程确认规范

工艺过程确认规范编号：WHJX/ZD02-10 编制：曹振霞 审核：张崇良 批准：徐公明 实施日期:2014.8.6 诸城市五环机械有限公司

1．目的：规范工艺过程验证确认过程； 2．适用范围：公司所有工艺过程的验证与确认； 3．定义与术语：无 4．职责： 4.1制造技术部工艺科是工艺过程验证与确认的主管部门。 4.2 其他各部门配合工艺部门进行工艺验证与确认; 5．程序: 5.1过程属性识别与确定 5.1.1一般过程与特殊过程 a)特殊过程：是指当过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程； 特殊过程的结果完全依靠过程事先设定条件而决定；在过程的进行中是无法人为操控的与调节的； b)除去特殊过程外的过程是一般过程；一般过程的结果；除了先设定条件而决定之外；在过程的进行中是可以人为操控与调节的； 企业以此为依据判断过程的属性；对不同属性的过程交采取不同的验证与处置过程； c)对一般过程仅作对比验证； d)对特殊过程必需作工艺路线、设备与人员资格的验证； e)在ISO/TS16949：2002质量管理体系中所有的工艺过程中的每一道工序都必须进行验证并确认。 5.2工艺路线流程图的选择与确认 5.2.1工艺路线的选择 工艺路线的选择有多种方式； 1)类比法：利用同类产品的工艺过程；以借鉴的方法形成新的工艺过程; 其结果记入《过程确认类比表》 2)推导法：从产品的结构与原理出发；参照加工的基本原理；设计最优 工艺。 3)逻辑推导出合理的工艺路线. 4)AE价值工程评价法：利用价值工程的方法对不同的工艺方案进行评价

从中找出功能成本比最佳的工艺路线其结果记入《AE价值工程评价记 录表》 5)其他方法； 5.2.2其中最常见的是类比法；在大部分企业采用类比法选择工艺；其优点是简捷方便；缺点是未必是最佳工艺路线；对于重要产品与批量生产的产品不宜采用； 5.2.3应当提倡对于重要产品与批量生产的产品的工艺路线选择采用AE价值工程法对多个工艺方案进行评价选择；以求找到最佳方案；从质量、效率和成本上达到最佳组合； 5.3最佳工艺参数的选择 5.3.1最佳参数的选择与确定也有多种方式： 1)对比法 2)DOE法 5.3.2其中有对比法用比较多；在各种参数组合中进行对比试验；以效果最佳的定为最佳参数；该方法比较简易明了；但是所选出的最佳参数未必最佳；只不过是比较好的参数而已； 5.3.3真正有说服力的最佳参数选择应当采用DOE法 DOE法又分成了两类: ●正交试验法： ●田口法： 5.3.3.1正交试验法：利用正交试验表；以最小的试验次数；获得最佳工艺参数组合的结论；优点是相对于田口法简易明了；宜于在操作者与基层非专业人员中普及与应用其结果记入《DOE正交试验报告》 5.3.3.2田口法：利用三次设计法对关键参数进行优化；并能进行允差设计。优点是准确精确；缺点是计算复杂繁琐，非计算机不能胜任；不利于在普通员工中进行普及与应用。在生产技术科门处理关键问题与参数时；建议取用田口法进行参数设计。 5.3.3.3根据目前中国的国情与厂情，建议在正常情况下采用正交试验法决定最

过程能力的确认方法

过程能力的确认方法 ＩＳＯ９００１：２０００标准的7.5.2条款规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”实际上，这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程。由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施，笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。 一、过程确认与过程能力 7.5.2条款要求对特殊过程实施确认，并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”所谓过程能力，就是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能力。 任何过程的运行都会受到许多因素的影响，这些影响因素大致可分为两大类：一是系统性影响因素，二是随机性影响因素。 系统性影响因素能使过程产生系统性波动，这类波动的数值较大或具有一定的规律性，这是我们所不期望的，应该力加避免。所谓使过程在受控条件下运行，就是要对系统性因素实施有效控制，不允许过程在系统性因素的影响下运行。 随机性影响因素能使过程产生随机性波动，这种波动的数值比较小，从微观上说波动没有规律，是很多微弱影响因素综合作用的结果。这类波动无法（或不值得）从技术的角度加以克服，只能利用统计学的规律对其进行研究。大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。 综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。 在正态分布时，其特征值一般用正态分布的标准差δ表示，过程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。 过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求（包括产品规格要求和公差要求）的程度。在无偏移的情况下通常记作： C p = T 6δ

实验室人员能力确认程序文件

.. .. .. .. 实验室人员能力确认程序 1.目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2.适用范围 适用于本实验室所有检测人员 3.职责和权限 3.1.技术负责人负责批准人员能力确认计划表，并签发上岗证； 3.2.相关检测部负责人负责人员能力确认计划表的编制及人员能力确认的实施； 3.3.检测人员负责检测细则的编写及培训需求提出。 . 学习参考 .

4.程序 实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。 4.1.学历要求 从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测经历。关键技术人员，如进行检测结果复核、检测方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。

.. .. .. .. 4.2.实验室基础知识：熟悉本岗位安全操作规程；了解危险设备和区域及其安全防护的基 本知识和注意事项；了解电气设备（动力及照明）的基本安全知识；了解生产中使用的有毒有害试剂或可能散发的有毒有害物质的安全防护基本知识；掌握实验室基础理论知识及常规操作技能。 4.3.素质能力 4.3.1.仪器设备操作能力确认 4.3.1.1.实验室检测人员应熟悉仪器设备的组成以及仪器设备测定原理； 4.3.1.2.实验室检测人员能熟练操作仪器设备操作软件并出具准确结果； 4.3.1.3.实验室检测人员能对照设备操作维护规程及设备期间核查规程对设备进行维护及 期间核查。 4.3.2.标准掌握能力确认 4.3.2.1.实验室检测人员熟悉标准方法测定原理并根据标准实际操作中对检测结果有影响 . 学习参考 .