失效模式与效应分析程序FMEA
1.目 的：
1.1對產品設計及其制程中的潛在失效影響效應建立認知并予以評價。 1.2確認系列措施及消除或降低失效發生的機會。 1.3建立產品設計及其制程的文件記錄。
2.范 圍﹕
2.1DFMEA ：所有新產品在開發初期﹐收到客戶設計資料后，并進行可行性評估與規划之前均適用。 2.2 PFMEA ﹕
2.2.1在APQP 的制程設計與開發驗証階段實施。 2.2.2對新制程或將修訂的制程實施。
3.權 責﹕
3.1制訂﹕DFMEA 由開發部主要跨功能小組訂定﹔PFMEA 由生產部主要跨功能小組訂定。 3.2審查﹕由各主要跨功能小組組長審查并督導落實執行。 3.3核准﹕管理代表核准。
4.定 義﹕
4.1失效模式﹕指產品或過程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法。
5.作業內容﹕按設計或制程FMEA 表格執行，以下簡介FMEA 表的制作﹕ 5.1 FMEA 表編號﹕編號原則如右圖 5.2項目﹕填入要分析之產品型別。 部門﹕填入要分析之工序。 5.3制定部門﹕填入主導FMEA 單位別。
5.4編制人﹕填入主導完成FMEA 工程師的名字。 5.5次系統 / 機種﹕填入客戶產品名稱。 5.6生效日期﹕填入FMEA 最新發布日期。
5.7 FMEA 日期( 原 始 )﹕填入最初FMEA 制定日期。 5.8核心小組﹕填入跨功能小組所有成員姓名。
5.9功能 / 作業要求或目的﹕盡可能簡潔地填入被分析部位(制程)的功能或作業要求，如果項目包
含一個以上有不同功能或(制程)作業要求時﹐則列出所有項目。
5.10潛在失效模式﹕ D(P) 03 04 25 01
流 水 號 日 月 年
設 計 ( 制程 )
5.10.1當作業可能不符合制程要求或設計意圖﹐敘述規定的不合格事項，它是一個原因而成為下
制程的潛在失效模式﹐或被上制程所影響的潛在失效模式。
5.10.2列出﹕
5.10.2.1每一潛在失效模式假設失效是將發生的﹐但不是必須發生的。
5.10.2.2盡可能敘述失效模式發生于某些作業條件下(如﹕壓力等)和在某些使用條件下(如﹕溫
度，高度)。
5.10.2.3一般失效模式含如下各項﹐但不限于此﹕破損、變形、碰傷、錯位、裂紋等。5.11失效的潛在效果
5.11.1被定義為對客戶的功能失效模式。客戶指的是﹕下制程，或客戶，或經銷商、或產品
最終使用者。每一個潛在失效功能都必須被考慮。
5.11.2對于最終使用者，失效影響經常被指為﹕不能使用的、外觀不良、性能不良等要求。
5.11.3對于下工序而言，失效影響經常被指為﹕無法裝配、不能加工、不能配合，損壞設備、
傷害操作員等。
5.12嚴重度(Failure Severity)﹕分析不良模式對系統本身，高層次系統或其它關連層次系統影響
的嚴重程度。
5.12.1評估標准﹕(DFMEA)﹕
后果准則﹕對產品影響的嚴重度（顧客后果）等級
不符合安全和/或法規要求潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形，失效發生時無警
告。
10 潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形，失效發生時無警
告。
9
主要功能喪失或降級喪失基本功能（汽車不能運行，不影響汽車安全運行）8 主要功能降級（汽車可運行，但是性能水平降低）7
次要功能喪失或降級次要功能喪失（汽車可運行，但是舒適度/便利等性能水平失效） 6 次要功能降級（汽車可運行，但是舒適度/便利等性能水平失效） 5
煩擾外觀或噪聲等項目不合格，汽車可運行但是大多數（>75%）顧客會發現這些缺陷 4 外觀或噪聲等項目不合格，汽車可運行但是許多（50%）顧客會發現這些缺陷 3 外觀或噪聲等項目不合格，汽車可運行但是許多（<25%）顧客會發現這些缺陷 2
無后果沒有可識別的后果。 1
5.12.2評估標准(PFMEA)﹕
后果準則：對產品影響的嚴重度（顧
客后果）
等級后果
準則：對過程影響的嚴重（制造/組
裝影響）
不符合安全或法規要求潛在失效模式影響車輛安全運
行和/或包含不符合政府法規
情形，失效發生時無警告。
10 不符合
安全或
法規要
求
可能危及作業員（機器或組裝）而
無警告
潛在失效模式影響車輛安全運
行和/或包含不符合政府法規
情形，失效發時無警告.
9
可能危及作業員（機器或組裝）但
有警告
主要功能喪失或降級
喪失基本功能（汽車不能運
行，不影響汽車安全運行）
8
嚴重的
破壞
產品可能必須100%丟棄，生產線停
止并停止裝運
主要功能降級（汽車可運行，
但是性能層次降低）
7
重大的
破壞
生產運行一部份（少于100%）需要
被丟棄，主要過程中出現的偏差（生
產線速度降低或需增加人力）
次要功能喪失或降級次要功能喪失（汽車可運行，
但是舒適度/便利等功能失效）
6
中等的
破壞
生產運行的100%需要進行下生產
線返工然后可被接受
次要功能降級（汽車可運，但
是舒適度/便利等層次失交效）
5
生產運行的一部份需要進行下生產
線返工然后可被接受
煩擾的小問題汽車可運行，但是外觀或噪聲
等項目不合格，并且大多數
（>75%）顧客會發現這些缺陷
4
中等的
破壞
生產運行的100%需要在其運行前
進行生產線的工站上返工
汽車可運行，但是外觀或噪聲
等項目不合格，并且許多
（50%）顧客會發現這些缺陷
3
生產運行一部份需要在其運行前進
行生產線的工站上返工。
汽車可運行，但是外觀或噪聲
等項目不合格，并且少數
（<25%）有辨識能力的顧客會
發現這些缺陷
2
次要的
破壞
對過程，作業或作業員帶來輕微的
不便。
沒有影響沒有可辨識的后果 1
沒有影
響
沒有可識別的影響
5.13失效原因﹕分析可能產生不良模式的原因。
5.13.1 DFMEA ﹕一般失效原因包括下列﹐但不局限于此﹕錯誤的原物料規格、不適當的設計
壽命假設、缺乏環境保護、錯誤的算法、不精確的量具、不完善的測量方法等。
5.13.2 PFMEA﹕一般裝備失效包括下列，便不局限于此﹕原物料材質不穩定、磨損、腐蝕、
配件組裝反向等。
5.14 發生頻度(Probability of Occurrence)﹕
5.14.1參考下列各要素，決定發生度等級﹕
5.14.1.1相似零件或子系統的過去服務取得的資料和相關經驗。
5.14.1.2零件使用條件是否改變。
5.14.1.3作業環境是否改變。
5.14.1.4是否運用工程分析去評估、實際執行與期望發生度可否相提并論。5.14.2唯有透過設計變更才能刪除或管制因各種原因或設備所產生的失效模式。
5.14.3發生性評分表(DFMEA)﹕
失效的可能性
準則：起因頻度-DFMEA
（設計新項目/汽車的壽命/可靠性）
可能失效的比率等級
非常高無歷史的新技術/新設計≧100/ 每1000輛車或項目≧每10件
中有一件
10
高失效是不可避免的，有新設計，新應
用或職責循環/操作條件的變更
50件/每1000輛車件每20件中有一件9 失效能發生，有新設計，新應用或職
責循環/操作條件的變更
20件/每1000輛車件每50件中有一件8 失效是不確定的，新應用或職責循環/
操作條件的變更
10件/每1000輛車件每100件中有一
件
7
中等頻繁失效發生在類似的設計或設計模
擬和實驗中
2件/每1000輛車件每500件中有一件 6 有時失效發生在類似的設計或設計模
擬和實驗中
0.5件/每1000輛車件每2000件中有
一件
只有單次失效發生在類似的設計或設
計模擬和實驗中
0.1/每1000輛車件每10000件中有一
件
5
低只有單次失效發生在幾乎相同的設計
或設計模擬和實驗中
0.01件
≦/每1000輛車件每100000件中有一
件
4
無明顯失效發生在幾乎相同的設計或
設計模擬和實驗中
0.001件≦/每1000輛車件每1000000
件中有一件
3
非常低通過預防控制失效被消除通過預防控制失效被消除 1
5.14.4發生性評估標准(PFMEA)﹕
失效的可能性準則：起因發生可能性一過程FMEA（每項/每輛車出現的事故等級很高≧100/ 每1000件；≧每10件有一件10
高50件/每1000件；每20件中有一件9 20件/每1000件；每50件中有一件8 10件/每1000件；每100件中有一件7
中等
2件/每1000件；每500件中有一件 6 0.5件/每1000件；每2000件中有一件 5 0.1件/每1000件；每10000件中有一件 4
低
0.01件/每1000件；每100000件中有一件 3
≦0.001件/每1000件；每1000000件中有一件 2 很低通過預防控制失效消除 1
5.15現行設計/ 制程管制﹕
5.15.1利用預防失效機理起因的發生或減少它們的頻度。預防控制主要有：標桿研究、故障、安
全設計、設計和原材料標準、記錄集經驗學習、模擬研究、防錯等；通過設計變更或設計過程變更來預防失效模式起因，是影響頻度降低的唯一途徑。
5.15.2現行制程管制方法﹕現行制程管制方法是敘述管制方法用來預防可能擴大的失效模式和偵
查出失效模式的發生﹐這些管制方法可能包括治具的防誤防錯、SPC及后制程評估。5.15.3對預防措施，每項列出的預防控制前要注明一個“P”﹐對探測控制，每項列出的探測控制前
要注明一個“D”。
5.16偵測性(Probability of Detection)
探測機率評價准則﹕被設計控制探測的可能性等級探測的可能性無探測機率無現行設計控制，不可探測或不可分析10 幾乎不可能
不太可能在任何階段
探測設計分析/探測控能力較弱，仿真分析（如CAE、FEA
等）長期的實際操作條件不是相互關聯的。
9 很微小
設計定型后和設計投
產前用通過/不通過測度（用接受準則如行駛和操作、運
輸評估等的子系統或系統測試）進行設計定型后設
計投產前產品驗/確認。
8 微小
用測試到失效測試（直到失效發生的子系統或系統
測試、系統相互作用的測試等）進行設計定型后設
計投產前產品驗/確認。
7 非常低
用降級測試（耐久性測試后的子系統或系統測試，
例如功能檢查）進行設計定型后設計投產前驗證/確
認。
6 低
設計定型前用通過/不通過測試（如對性能、功能檢查等產生） 5 中等
進行設計定型后設計投產前（可靠性測試，開發或
確認測試）。
用測試到失效測試（如直到漏洞、變形、裂縫等產
生）進行設計定型后設計投產前（可靠性測試，開
發或確認測試）4
中上
用降級測試（如數據趨勢，之前/之后的數據等）進
行設計定型后設計投產前（可靠性測試，開發或確
認測試）3
高
仿真分析相互關聯性
設計分析/探測控制的探測能力非常強，仿真分析
（如：CAE、FEA等）與設計定型前實際的或期望
的操作條件是相互關聯的。
2
很高
探測不適用，失效預防失效起因或失效模式不會發生，因為它們通過設計
解決方案（如：驗證了的設計標準、最佳實踐或一
般材料等）
1
幾乎肯定
5.1
6.2偵測性評估標准(PFMEA)
可探測的幾率準則：過程控制探測可能性等級探測可能性沒有探測的可能性沒有現行的過程控制，不能探測或不可分析10 幾乎不可能
在任何階段不可能探測失效模式和/或錯誤（原因）不容易被探測到
（如，隨機的審核）
9 很微小
后加工問題探測操作人員通過視覺/觸覺/聽覺在后加工進行失效
模式探測
8 微小
從源頭進行的問題探測操作人員通過視覺/觸覺/聽覺的方式進行工位的
失效模式探測或通過運用特性測量（通/止，手
工扭轉檢查/點擊扳手等）進行后加工時的失效
模式探測。
7 非常低
加工后問題探測
操作員通過使用各種測量進行后加工失效
模式探測或操作人員使用特性測量（通/止，手
工轉矩檢查/沖裁扳手等）進行工位上的失效模
式探測
6 低
從源頭進行的問題
探測
由操作員通過使用各種測量進行工位上
的失效模式或錯誤（起因）探測或由工位
5 中等
上的由自動化的控制設備探測不符合零件并通過（指示燈，鳴聲）通知操作員.在作業前準備和首件檢查時進行測量（僅用于探測作業前準備的起因）
加工后問題探測由自動化控制進行后加工失效模式探測.
這種自動化控制探測不符合零件并鎖定
零件以防止進一步操作.
4 中上
從源頭進行的問題
探測
由自動化控制進行工位上失效模式探
測，這種自動化控制探測不符合零件，并
鎖定零件以防止進一步操作。
3 高
錯誤探測和/或問題
預防
由自動化控制進行工位上錯誤（起因）
探。這種自動化控制探測能探測錯誤和預
防不符合零件的制造。
2 很高
探測不可行；錯誤預
防錯誤（起因）預防是通過固定設施設計，
機械設計或零件設計產生的.通過過程或
產品設計進行防錯而避免不符合零件。
1 幾乎肯定
5.17決這措施的等級﹕
5.17.1FMEA小組成員完成對失效模式及后果、原因和控制、包括對嚴重度、頻次、及探測度等級、的鑒定后，就必須決定下一步的措施去降低風險.小組成員首先對嚴重度最高的失效模式。當嚴重度達到9或10時，須對設計進行再分析，采取有效控制及改善措施減低風險。風險度是8或小于8時，小組成員則對頻度及探測度最高的失效模式進行控制控制，以降低風險。
5.17.2 風險優先數Risk Priority RPN Number)是嚴重性（S）、發生性（O）、和偵測性（D）的乘
積RPN值=（S）X（O）X（D）RPN是一項設計風險的指標。不建議用RPN閾值決定措
施是否必要及優先等級。
5.17.3當RPN值高于100時必須做對應處置。
5.18推荐措施﹕任何的矯正措施的目的即是降低嚴重度、頻度、及探測度.當小組成員對失效模式及
RPN值進行分析后，針對最高等級的影響和關鍵項目提出矯正措施。任何建議措施的目的是要消除任何的發生機會、嚴重性、和/或偵測性的等級。
5.18.1降低嚴重性等級：只有修改設計或過程，才能降低嚴重度。
5.18.2降低頻度等級：通過制程或設計變更去除或調節某一或多個影響失效模式的原因/機制，采
用必要的預防措施進行防錯。
5.18.3降低探測性等級：首先對過程的變差主要原因和任何特殊的原因進行了解和分析，優先采
用有效的防錯/防誤的方法降低探測性，變更設計或過程步驟及增加檢驗頻次等方法。
5.18.4如果進行的評估沒有產生對具體的失效模式/原因/控制組合的建議措施，那么就在該欄位填
寫“無”。可以考慮下列的采行措施，但並不限於此：實驗設計（DOE）的結果或其它可
應用試驗、修改初步計劃、過程流程圖、修改原料規格、統計制程管制、防錯技術、作業
指導書﹔對設備固定裝置及機械說明進行評審等。
5.19推荐措施負責人﹕責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或有適當的對策提出。
5.20采取的措施﹕在一項措施被執行后﹐填入對實際措施的簡要描述和生效日期。
5.2.1RPN的結果﹕在矯正措施得到確認后﹐應估計和記錄作為結果的嚴重性、發生性及偵測性等級﹐
計算和記錄作為結果的RPN值。若沒有采取任何措施﹐就空出這一欄。
5.22應使用《設計FMEA》查檢表和《制程FMEA查檢表》來評價此項工作。
5.23FMEA的維護：
5.23.1DFMEA是一種動態文件，每當有產品設計變更時，應該根據需要被評審並更新。DFMEA進
行中的維護時須重點放在頻度和探測度等級上。當改進發生時，產品換代或有設計過程控制改進時，以及售後市場出現問題時，等級應該被相應的更改。
5.23.2PFMEA是一種動態文件，每當有產品或過程的設計變更時，應該按要求被評審並更新。PFMEA
進行中的維護時需要重點放在頻度和探測度等級上。當產品在過程變更中有過程控制改進時，以及產品在客戶及售后市場發生問題或產生問題時，等級應該被相應的更改。
5.23.3DFMEA重點在於零件的功能，而PFMEA重點在於制造步驟或過程。如一個特性的設計可以
引起特定的失效模式。相應的過程失效模式是那些不能制造出與設計的特性相同的模式，因此沒有與後果有關的額外過程，設計和過程失效的潛在後果可能是相同的。
6.相關資料：
6.1先期產品品質規劃程序（APQP）
6.2潛在失效模式和後果分析實施手冊（第四版）
7.表單
FMEA表