文件与资料管理程序(含流程图)

质量管理程序文件和程序流程图

程序文件全套——程序流程图1~34页；程序文件35~61页。 目录 8.2.3.4 a. 质量手册编号 (2) 8.2.3.4 b. 程序文件编号 (2) 8.2.3.4 d. 质量记录编号 (2) 8.2 附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图 (3) 8.2 附图2：外来受控文件受控流程图 (4) 8.3.2 质量记录控制流程图 (5) 8.4.2 内部质量审核工作流程图 (6) 8.5.2 6.10 进货检验的不合格品控制程序 (7) 8.5.2 6.10 产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序 (8) 8.5.2 产品最终检验的不合格品控制程序流程图 (9) 8.5.2 产品实现过程中不合格品控制程序流程图 (10) 8.6.2 A 类纠正措施流程图 (11) 8.6.2 B 类纠正措施 (12) 8.6.2 C 类纠正措施 (13) 8.7.2 《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理 (14) 8.7.2 财务状况预警系统 (15) 8.7.2 预防措施的制订、实施和评价 (16) 8.8.2 管理评审控制程序流程图 (17) 8.9.2 人员招聘录用程序流程图 (18) 8.9.2 培训程序流程图 (19) 8.9.2 考核程序流程图 (20) 8.11.2 产品实现过程策划程序流程图 (21) 8.11.2 策划依据 (22) 8.12.2 产品要求的识别与评审过程 (23) 8.12.2 产品合同修改过程 (24) 8.12.2 市场信息控制过程 (25) 8.13.2 设计和开发控制程序 (26) 8.14.2 采购控制程序流程图 (27) 8.15.2 生产运作程序流程图 (28) 8.17.2 测量和监控策划程序 (29) 8.18.2 体系业绩的测量和监控过程程序 (30) 8.19.2 过程的测量、监控和分析程序流程图 (31) 8.20.2 产品测量和监控程序流程图 (32) 8.21.2 持续改进过程控制程序 (33)

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

技术文件及外来文件管理规定—样文

XXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXXXXXXXX 技术文件及外来文件管理规定 发放编号：编制： 受控状态：审核： 版本：批准： XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司发布

文件编号：XXXXXXXX 1.目的 为使公司的技术文件及外来文件得到有效的控制,确保生产及其他部门所用的文件为最新有效版本。 2.适用范围 本文适用于本公司技术文件及外来文件的管理工作。 3.职责和权限 3.1技术部负责全公司技术文件及外来文件的编制、审核、批准，更改、存档、发放。 3.2技术部负责外来技术文件的识别、评审、更新及存档发放。 3.3只有与项目相关人员才可以查阅图纸和标准。 4.定义 4.1本文所述的技术文件包括产品总成图、零件图、包装图纸、工装图纸、检具图纸，现场指导文件、APQP文件、PPAP文件等文件资料。 4.2外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部技术资料，包括顾客或供应商提供的标准、图纸、及工程变更通知类文件，技术部项目负责人自行在顾客系统上或网上下载的标准等。 5.内容 5.1产品开发及试制阶段图纸文件的管理 5.1.1产品开发阶段相关技术文件在技术部项目负责人手中，以便随

文件编号：XXXXXXXX 时修改和指导试制工作。 5.1.2项目结束后由项目负责人汇总产品开发阶段文件并移交资料管理员刻录光盘存档，指导性技术文件由资料管理人员相关部门统一发放。 5.2生产阶段图纸文件的管理 5.2.1各部门应指定一名专职或者兼职资料员，技术部将文件发放到各部门后，由各部门相应的资料管理员签收、保管。各文件/图纸使用部门有图面污损，需要重新发放新图或文件时，由相应部门资料管理员填写《文件增发/复制申请单》连同污损图纸或文件一起到技术部门申请发放。 5.2.2如图纸/文件丢失，由相应部门或单位资料管理员填写《文件增发/复制申请单》，写明原因，到技术部申请复印。 5.3技术类文件的编制、审批和发放 5.3.1各项目工艺文件由项目负责人编写，技术部其他技术人员审核，技术部部长批准，操作指导书、控制计划等文件需经使用部门会签后，方可受控并下发至相关部门。 5.3.2技术文件应做到正确、齐全、完整、统一，技术部应对技术文件APQP的编号进行统一规范：“XX”+零件号/项目编号+APQP阶段号（1、2、3、4）+流水号，例如：XX-123456789-X-XX

程序文件流程图

目录 8.2.3.4 a. 质量手册编号 (3) 8.2.3.4 b. 程序文件编号 (3) 8.2.3.4 d. 质量记录编号 (3) 8.2 附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图 (4) 8.2 附图2：外来受控文件受控流程图 (5) 8.3.2 质量记录控制流程图 (6) 8.4.2 内部质量审核工作流程图 (7) 8.5.2 6.10 进货检验的不合格品控制程序 (8) 8.5.2 6.10 产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序 (9) 8.5.2 产品最终检验的不合格品控制程序流程图 (11) 8.5.2 产品实现过程中不合格品控制程序流程图 (12) 8.6.2 A 类纠正措施流程图 (13) 8.6.2 B 类纠正措施 (15) 8.6.2 C 类纠正措施 (16) 8.7.2 《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理 (17) 8.7.2 财务状况预警系统 (18) 8.7.2 预防措施的制订、实施和评价 (19) 8.8.2 管理评审控制程序流程图 (20) 8.9.2 人员招聘录用程序流程图 (21)

8.9.2 培训程序流程图 (22) 8.9.2 考核程序流程图 (23) 8.11.2 产品实现过程策划程序流程图 (24) 8.11.2 策划依据 (25) 8.12.2 产品要求的识别与评审过程 (27) 8.12.2 产品合同修改过程 (28) 8.12.2 市场信息控制过程 (29) 8.13.2 设计和开发控制程序 (30) 8.14.2 采购控制程序流程图 (32) 8.15.2 生产运作程序流程图 (33) 8.17.2 测量和监控策划程序 (34) 8.18.2 体系业绩的测量和监控过程程序 (35) 8.19.2 过程的测量、监控和分析程序流程图 (36) 8.20.2 产品测量和监控程序流程图 (37) 8.21.2 持续改进过程控制程序 (38)

建设工程项目管理全过程流程图

基建文件可按下列流程形成: 建设单位采购物资的质量证明 文件及报验文件

立项决策文件包括:项目建议书(代可行性研究报告)及其批复、有关立项的会议纪要及相关批示、项目评估研究资料及专家建议等。根据项目大小、投资主体的不同,项目建议书的批复文件分别由国家、行业或北京市相关政府管理部门审批。 建设用地文件包括:征占用地的批准文件、国有土地使用证、 国有土地使用权出让交易文件、规划意见书、建设用地规划许可证等。建设用地文件分别由国有土地管理部门与规划部门审批形成。 勘查设计文件包括:工程地质勘察报告、土壤氡浓度检测报告、建筑用地钉桩通知单、验线合格文件、设计审查意见、设计图纸及设计计算书、施工图设计文件审查通知书等。建筑用地钉桩通知单、验线合格文件、审定设计方案通知书由规划部门审批形成。 招投标及合同文件包括:工程建设招标文件、投标文件、中标通知书及相关

合同文件。 开工文件包括: 建设工程规划许可证、建设工程施工许可证等。工程开工文件分别由规划部门与建设行政管理部门审批形成。 商务文件包括:工程投资估算、工程设计概算、施工图预算、施工预算、工程结算等。 其她文件包括:工程未开工前的原貌及竣工新貌照片、工程开工、施工、竣 工的音像资料、工程竣工测量资料与建设工程概况表等。 (一)立项决策文件包括:项目建议书(代可行性研究报告)及其批复、有关立项的会议纪要及相关批示、项目评估研究资料及专家建议等。根据项目大小、投资主体的不同,项目建议书的批复文件分别由国家、行业或北京市相关政府管理部门审批。 (二)建设用地文件包括:征占用地的批准文件、国有土地使用证、国有土地使用权出让交易文件、规划意见书、建设用地规划许可证等。建设用地文件分别由国有土地管理部门与规划部门审批形成。 (三)勘查设计文件包括:工程地质勘察报告、土壤氡浓度检测报告、建筑用地钉桩通知单、验线合格文件、设计审查意见、设计图纸及设计计算书、施工图设计文件审查通知书等。建筑用地钉桩通知单、验线合格文件、审定设计方案通知书由规划部门审批形成。 (四)招投标及合同文件包括:工程建设招标文件、投标文件、中标通知书及相关合同文件。 (五)开工文件包括: 建设工程规划许可证、建设工程施工许可证等。工程开工文件分别由规划部门与建设行政管理部门审批形成。 (六)商务文件包括:工程投资估算、工程设计概算、施工图预算、施工预算、工程结算等。 (七)其她文件包括:工程未开工前的原貌及竣工新貌照片、工程开工、施工、竣工的音像资料、工程竣工测量资料与建设工程概况表等。

外来文件管理规范

外来文件管理规范 （ISO9001：2015） 1. 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2. 范围 本标准规范了公司外来文件的管理办法 3．工作职责 技术部负责外来文件的收取、登记、分送、会签、执行、归档及时限。 4. 术语及定义 外来文件：顾客要求文件（图纸、规格书、技术规格等）。 5、外来文件管理规则 5.1、保存期限：顾客要求时限延长一年； 5.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 5.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 6、外来文件的管理流程

6.1 文件接收、评审： 技术部在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责人员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认是否为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否可执行。 6.2 文件转化： 如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时视紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审批、签字。 6.3文件发放： 技术部将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登记在相应的内部管理清单中。 A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，技术部对外来文件印章发放给相关人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需发放电子版，将电子版文件通过Email或QQ等工具发放，并将存信息电话通知相关人员。 B．由外来文件转化后的内部文件，技术部按照《文件控制程序》的要求进行发放。 C．外来文件作参考文件时，技术部将电子版文件的通过Email或QQ等工具通知相关人员。必要时，打印一份，盖外来文件章分类保存，以便需求者查阅。

文件管理程序【最新版】

文件管理程序 1. 目的: 为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。 2. 范围: 本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3. 权责: 参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4. 定义: 本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件

FR：四阶文件 E：外来文件( 客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件: 环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件: 管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件: 作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件: 制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。

4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20 号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20 磅。 5. 作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1 手册编码原则:TC-M001 计7 码

建设项目管理流程图-(1190)

学校建设项目管理流程图 建设项目的工作流程如下： 建设项目划分为项目立项、工程设计与概预算、工程招标、 工程建设与竣工决算五个主要环节，其业务流程图如下分别如下： 建设项目立项流程节点说明： ? A1 ：建设单位提出项目申报需求，编制项目建议书； ? B1：决策机构对项目建议书进行审批； ? D1：政府发改部门对项目立项申请进行审批； ? A2 ：建设单位编制项目可行性研究报告； - 1 -

? B2：决策机构对项目可行性报告进行审批； ? D2：政府发改部门对项目可行性研究报告进行审批； ? A3:项目可行性研究报告批复后，建设单位应到国土部门办 理征地许可（如涉及征占用林地，需到林业或园林绿化部门办理 征占林地许可）、到规划部门办理建设用地规划许可、到建设部门办理房屋征收许可 和征收结案证明，之后到国土部门办理划拨用地许可和国有 土地使用者等手续。 建设项目设计和概预算环节流程节点说明： - 2 -

? A1 ：建设单位组成勘探、设计单位招标； ? D1：招标代理机构组织招标； ? C1：中标设计单位进行项目设计； ? A2 ：建设单位组织编制项目概预算； ? B2：决策机构对项目初步设计和投资概预算进行审批； ? D2：政府发改部门对项目初步设计和投资概预算进行审批； ? A2 ：项目初步设计方案和投资概预算批复后，建设单位应 当人防部门办理人防工程初步设计审核，到规划部门办理建设工 程规划许可证。 建设项目招标子流程节点说明： - 3 -

? A1 ：建设单位基建部门组织招标文件，制定标底； ? B1：决策机构对招标文件和标底进行审批； ? E1：招标代理机构受委托发布招标公告或邀请函； ? A2 ：建设单位公布标底； ? E2：招标代理机构组织开标、评标和定标，公布中标单位； ? A3 ：建设单位与中标单位签订施工、监理合同。 ? A1 ：建设单位到建设部门办理建设工程施工许可证； ? A2 ：建设单位组织项目实施； ? D2：施工单位组织工程施工，按工程进度提出款项拨付申请； - 4 -

质量手册程序文件流程图

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[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序

实验室管理体系文件控制和维护程序 1目的 文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2范围 本程序文件包括以下内容： 1）质量手册 2）程序文件 3）作业指导书 4）外来文件 5）档案类文件 6）计划类文件 7）网络文件 8）文件编号规则 9）文件的维护 3职责 3.1检测站站长 3.1.1负责制定质量方针和质量目标。 3.1.2审批和颁布第一层次和第二层次文件。 3.2质量负责人 3.2.1负责组织管理体系文件的编写。 3.2.2负责编写第一层次和第二层次文件。 3.2.3负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。 3.2.4应负责维护本文件的有效性。

3.3技术负责人 3.3.1组织编制批准第三层次文件。 3.3.2负责维护第三层次文件的有效性。 3.4资料员负责管理体系文件的保管和发放 4工作流程 4.1管理体系文件的层次 4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。 4.1.2第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。 4.1.3第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。 4.1.4第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。 4.2管理体系文件的编制、修订、审批和发布 4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。 4.2.2管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。 4.2.3第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。 4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。 4.3管理体系文件的修订和维护 4.3.1第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.3.2第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。 4.3.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。

一个完整的项目管理流程知识讲解

一个完整的项目管理 流程

一个完整的项目管理流程 从一个项目提出到结束，按照ISO9001:2000的项目管理流程，大致有如下步骤： 1、产品立项报告 按照公司的管理流程，由公司有关人等都有可能提出《产品立项报告》，比如公司老总、市场部门、研发部门，一般是在公司组织的定期召开的会议上提出，经初步讨论具有一定的可行性之后，由公司领导提交到公司负责产品开发立项的部门，比如，总工办，然后，按照公司的管理流程，由该部门组织人员进行讨论，最后指定某人进行产品的可行性分析，提交《产品的可行性分析报告》。 在《产品立项报告》中，初步描述该技术的国内、国外现状、经济效益和社会效益。。。 2、产品可行性分析报告 指定的某人提交《产品的可行性分析报告》，在会议上产品立项讨论通过，指定项目经理，对该产品提出《初步设计》。 在这里，要对风险进行评估。 风险控制：要求，新技术在产品中的使用比例不要超出30％。 如果这个产品大量使用新技术，那么，质量和进度往往不容易保证。

新技术，一般是需要先期做一些知识储备。使用太多的新技术推出的产品，一旦出现了不可控制的缺陷，将是灾难性的损失。 以上过程产生项目经理。以下步骤在项目经理的参与和指导下进行。 3、初步设计 由项目经理负责编写。 在这里，要对成本、进度、风险进行准确评估。 产生《初步设计》后，经讨论修改通过后，把《初步设计》提交给该项目的硬件工程师、软件工程师和结构工程师分别提交《硬件详细设计》、《软件详细设计》和《结构详细设计》； 在初步设计中，指定该项目负责的硬件工程师、软件工程师、结构工程师、样机生产负责人、测试工程师等。 在这里，对可靠性设计进行分析， 硬件工程师按照该项目的《初步设计》的要求，写出《硬件详细设计》，经项目经理批准后，按照该《硬件详细设计》做原理图、PCB和物料清单；提交给生产部门，做PCB和采购物料； 提交原理图给软件工程师。 在《硬件详细设计》中，对产品的成本、质量、可靠性进行分析，提交所需的资源表，提交进度表，提交测试记录单。

外来文件管理规定

1. 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2. 范围 本标准规范了公司外来文件的管理办法 3．工作职责 技术部负责外来文件的收取、登记、分送、会签、执行、归档及时限。 4. 术语及定义 外来文件：顾客要求文件（图纸、规格书、技术规格等）。 5、外来文件管理规则 5.1、保存期限：顾客要求时限延长一年； 5.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 5.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 6、外来文件的管理流程 6.1 文件接收、评审： 技术部在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责人 员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认是否 为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否可执行。 6.2 文件转化： 如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时视 紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审批、签 字。 6.3文件发放： 技术部将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登记 在相应的内部管理清单中。 A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，技术部对外来文件印章发放给相关 人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需发放 电子版，将电子版文件通过Email或QQ等工具发放，并将存信息电话通知相 关人员。 B．由外来文件转化后的内部文件，技术部按照《文件控制程序》的要求进行发放。 C．外来文件作参考文件时，技术部将电子版文件的通过Email或QQ等工具通知

外来文件管理流程完整版

外来文件管理流程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

外来文件管理程序 1 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2 适用范围 适用本公司对获取、识别、传递、更新外来文件等过程进行控制。 3 术语定义 外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部资料。 技术标准：涉及到本公司产品及其零部件、材料等相关的国际标准、国家标准、行业标准； 法规规范：与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章； 政策文件：国家和地方政府，以及各职能部门颁发的与安全、质量有关的文件、通知； 顾客提供的与产品相关的技术/质量等标准及接收准则，如图纸、技术规范等； 适用的质量管理体系标准，工具书。 4、外来文件管理规则 、保存期限：外来文件永久保存，随时更新； 、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 5 工作程序 外来文件的获取 a.国家、省、市政府及各相关职能部门； b.各种会议、专业报刊、杂志、出版社； c.互联网、电话传真。 外来文件的识别 a.凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的技术标准，收到后应移交到技术部进行识别； b.识别标识的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本； c.标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。 a.凡是国家颁布的与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章，收到后应移交到质检部进行识别； b.质检部对收集到的法规规范进行识别，识别其应实施的部门、范围； 政策文件 a.凡是上级颁发的文件、通知，收到后统一移交到办公室； b.办公室对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报给总经理或管理者代表签批； c.办公室根据总经理或管理者代表签批的意见，分送到相关人员进行传阅。 外来文件的分发 涉及到更新的外来文件，在发放新版本外来文件的同时，应及时回收作废文件。对外来文件合订本不能收回时，应在目录和正文中加盖作废字样。 外来文件的查询 各部门可根据需要，到各归口部门查阅。 外来文件的检查 质检部通过内部审核的方式对各部门、各单位使用外来文件的执行情况进行检查，对其有效性进行确认。

实验室安全管理体系

实验室安全管理体系 建设大纲 一、安全管理手册 二、相关程序文件 三、各种说明及操作规程（SOP文件） 四、第三层文件（有关作业文件和记录文件） 广州市安杰生物技术有限公司

一、安全管理手册 说明：对实验室生物安全管理体系管理核心及其相互关系的描述，反映组织整个实验室生物安全管 理体系的总体框架；是对组织的实验室生物安全方针、重大危害因素以及安全目标、安全计划的描述，展示组织在实验室生物安全管理上的原则、总的目标和管理上的重点；明确组织各个不同部门和岗位之间的责任和权利，为体系的运行提供应有的组织保证；提供查询相关文件的途径。 其内容通常包括：①安全方针、安全目标和安全计划； ②实验室生物安全体系管理、运行、内部评审及评审工作的岗位职责、权限和相互关系 ③有关程序文件的说明和查询途径； ④关于安全管理手册的评审、修改和控制规定。 1 ?实验室安全管理方针 至少应包括三个基本承诺：①承诺持续改进； ②承诺遵守实验室生物安全法律法规及其它要求； ③承诺预防实验室事故、保护实验人员安全健康。 实验室生物安全方针应指明实现上述承诺的途径，如向全体实验人员传达，以文件化的方式予以发布 或公布，可为公众所获取，并接受监督。 2.实验室安全管理目标 考虑因素：组织实验室生物安全方针；法律法规及其他要求；重大风险；技术可行性；运行要求及相关方的观点等。 目标应设参照基准和参数，可进行检测、评估，能体现持续改进的思想，并符合方针的要求（目标可 以是行为绩效改进型，如提高设备安全防护率达到100%;也可以是管理绩效改进型，如安全达标率 100% ）。 3 ?实验室安全管理计划 实验室生物安全计划是实现安全目标的行动方案，是组织对实验室生物安全承诺的具体化，其制定和 执行市体系成功的关键。 其中包括（但不限于）： 3.1实验室年度工作安排的说明和介绍 3.2安全和健康管理目标 3.3风险评估计划 3.4演习计划（泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等） 3.5程序文件与操作规程的制定与定期评审计划 3.6人员教育、培训及能力评估计划 3.7监督及安全检查计划（包括核查表） J J

ISOIATF16949实验室管理程序教学文稿

I S O I A T F16949实验 室管理程序

1、目的Purpose 规范公司内部实验室及相关检试验仪器设备与操作管理、外部实验室的选择与管理等，以期控制与管理符合相关方标准与要求 2、适用范围Scope 适用于公司内部实验室所有检试验仪器设备、量测器具及其操作使用；应检试验需要，对于外部实验室的选用等 3、职责Responsibility 3.1 品质管理部：负责检测设备的使用、日常保养、校验及维护、检测室 管理 3.2 研发部：检测设备的使用与维护 4、定义Definition 无 5、程序内容Procedure Process 5.1 检测室质量系统 5.1.1检测室应确定其检测范围，应将其所有设备作业指导和使用检测室 产生正确试验结果的现象都文件化，并置于检测作业现场 5.1.1.1能量色散X荧光光谱仪(XRF)依据《RoHS检测仪器使用说明 书》作业 5.1.1.2胶带保持力试验机依据[胶带保持力试验机使用指导书]作业 5.1.1.3电动横型机依据《电动横型机使用指导书》作业

5.1.1.4电子万能材料试验机依据[电子万能材料试验机使用指导书]作 业 5.1.1.5电动碾压滚轮机依据《电动碾压滚轮机使用指导书》作业 5.1.1.6涉及其它方面的各类相关检验试验、量测方面的仪器设备、 量测工具等，可参阅相对应的程序、规范或指导书等作管控 5.1.2 检测室政策：精准、快速、可靠 5.2 仪器设备及工具 5.2.1仪器设备的管理依照《监视测量仪器校正与维护管理程序》和《生 产设备与治工具维护管理程序》作业 5.2.2 各类检试验仪器设备须备有操作说明书、名称型号、准确度及操 作范围 5.2.3 各类检试验仪器设备、工具须具有校验记录 5.2.4 各类检试验仪器设备、工具须备有[量测仪器保养点检表] 5.3人员资格规范 5.3.1检测人员需依照《新进与在职员工教育训练管理程序》须经岗前或 在岗教育训练合格后达到执证上岗，人事单位保留培训记录与考 核验证记录，登记于[培训履历表]中 5.3.2 XRF光谱仪需经外部机构培训(或有资质的供应商)且有考核合格证 书,及须备有记录 5.3.3 实验人员需经实验机构培训且考核合格,及备有记录；且应具有实 际操作经验

文件与资料管理流程

文件与资料管理流程 1.0目的 规范文件管制的权责及要求，建立文件分类、编号、制作、核发、修订、保 存与作废方式作为文件管制依据。 2.0范围 本程序适用于与公司有关的所有文件与资料。 3.0权责 3.1 总经理:负责管理手册的核准。 3.2 管理代表:负责管理手册制定和程序文件的核准，并组织有关人员对现有文件定期进行评审。 3.3品管部文控中心：负责所有受控文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。 3.4 各部门：负责相关文件的编制和使用保管，部门负责人负责相关文件的核准。 4.0定义 本公司管理体系文件分为四阶 4.1一阶文件（质量环境手册、EICC手册、两化融合管理手册）：叙述品质政 策与品质目标，环境政策与环境目标，两化融合方针与目标，涵盖ISO9001：2015国际标准、ISO14001：2015环境管理体系和ISO/TS16949：2009汽车质量管理体系和GB/T23001-2017信息化和工业化融合管理体系、EICC各项要求之纲要性文件。 4.2 二阶文件（程序文件）：管理责任、合约审查、文件管制等，管理手册内系 统要求项包含之各项作业程序。 4.3 三阶文件（支援文件）：补充及相关之作业细则、标准、规范、管理规定等 之工作指导性文件； 4.4 四阶文件（表单）：记录品质/环境/两化系统有关活动之表格。 4.5外来文件：包括行业、地区、国家、国际标准；客户提供的技术文件、图 纸；国家颁布的有关政策、法规。 4.6暂行文件：客户暂行需求或暂行更改作业标准或量产前之样品试做试行 的受控文件。 5.0作业内容 5.1文件编号

5.1.1一阶文件编号规则 QM-------------00----------------□□ 文件流水号 手册号 手册代号 5.1.2二阶文件编号规则 LD--------------QP----------------□□ 文件流水号 程序文件代码 公司代码 5.1.3三阶文件编号规则 XX--------------XX---------------□□□ 文件流水号 部门代码 WI 作业指导书、标准 WM 作业办法和规范(流 程)，其中原材料检 验规范以物料编码 为准。 WS 其它类 5.1.4四阶文件编号规则 FM--------------XX---------------□□□ 表单编号 部门代码 表单记录代码

实验室控制程序

1 2 3 3.1 3.2 4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5 5.1 5.2 6 6.1 6.2 6.3 目的 对实验室的活动进行控制，确保试验结果真实可靠。 范围 适用于企业室内实验室。 职责 质量部为本程序的归口管理部门，负责《实验室手册》的制定、实验室的管理。 相关部门/人员参与试验的实施。 工作程序 质量部制定《实验室手册》，内容应包括方针、范围、大纲、程序、指导书等。 质量部应明确实验室的业务范围，业务范围是指实验室有能力进行的具体实验项目及能进行这些项目的设备清单和试验方法或标准清单。 实验室人员 对试验结果能作出专业判定的人员,应具备一定的试验理论知识和至少一年以上试验方面的实践并懂得产品的结构、性能和使用情况。 试验工应了解产品的试验项目、设备的使用、方法、操作规程等知识并应有一年以上的试验实践。实施试验 实验室试验实行委托制度,所有试验都要填写“委托试验单”，由质量部负责人批准后实施。“委托试验单”中应明确项目、方法和进度等重要要求。 试验前试验人员应将试验样品进行编号，试验记录应与样品编号对应以便分析、追溯。 处在实验室的样品应有状态标识，状态分为：已试和待试。 试验人员在试验过程中应认真做好记录（包括原始记录和分析结果），试验完成后应向委托部门/人提供试验结果。 质量部应按试验样品的性质规定不同的保存期限，如委托部门/人对试验样品有特殊要求，则按要求处理。 实验室应监视、控制、记录环境状态，以确保试验的准确性、真实性。 若委外试验，应委托被国家认可的符合ISO/IEC17025或等同的国家标准GB/T27025-2008的商业、独立的实验室或顾客认可的进行。 所有试验数据资料应保存在实验室，以保证从最终数据到原始数据的可追溯性。 试验设备的校准按《监视和测量装置控制程序》执行。 在试验数据的分析过程中应采用适用的统计技术。 相关/支持文件 实验室手册 GB/T27025-2008校准和检验实验室能力的通用要求 质量记录表单 委托试验单 试验原始记录 试验报告