生产计划、生产指令管理规程

生产计划、生产指令管理规程

1.目的：

建立生产计划、生产指令管理规程，领导和监督、调节生产活动。

2.范围：生产计划、生产指令的管理。

3.职责：

生产部对本规程的实施负责。

质检部负责对本规程的实施进行监督。

4.内容：

4.1生产计划

4.1.1生产部根据销售部门要货计划以及产品库存情况,负责编制生产计划单。

4.1.2 生产计划的内容应包括产品品种、规格、产量、完成日期。

4.1.3 生产计划的编制必须科学合理，做到既满足销售供货又有一定余地，同时亦应考虑到月生产能力，使生产计划全面、科学、准确。同时要遵循生产规律，综合平衡。

4.1.5 生产计划单应根据原辅材料和水、电、汽及设备检修情况，经综合平衡后，由生产调度员编制月度生产计划，月度生产计划应于上月25日前编制完成，生产部主管审批后，报总经理批准。

4.2生产计划执行情况的检查和调整

1.2.1 生产计划一经下达,生产车间及有关部门必须积极配合,及时向各班组发出各项指令,统一协调,保证生产计划的按时完成。

4.2.2 生产部负责对生产计划执行情况进行检查,对生产中出现的各种影响计划完成的因素,应协调有关部门尽快解决。

4.2.3 生产计划一经下达,在一般情况下不予调整。如遇到本公司无法克服的严重困难，且经最大努力不能解决或销售市场发生意外变化时，由生产部写明具体原因，报总经理批准后，可按调整计划执行。

4.2.4生产计划完成后,如产品市场销售情况良好需超计划生产时,生产部应编制加计划,有关生产车间及相关部门应顾全大局,保证生产计划的全面完成。

2.1批生产指令单的编制与下达程序

2.1.1 生产部主管按照经批准的生产计划，结合原辅料、包装材料供应情况及设备部提供的能源动力和各车间设备维护保养情况，严格按产品工艺规程和批产量填写批生产指令单。

2.1.2生产主管将批生产指令送质检员复核签字同意后，发送至有关车间。

2.1.3质检员的审核应在4小时内完成。

2.1.4车间收到生产指令单后由班长根据生产指令单填写物料领用单，交原料库

备料送料。

2.1.5各有关车间和仓库要严格按生产指令执行。

2.1.6 车间接收到物料后，严格按照产品工艺流程图进行生产，首检必须经质检员复核。

2.2.3 车间应严格按照生产指令及有关文件要求组织生产。

2.4生产指令单一经下发生效，即作为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得随意变更或修改，必须严格遵照执行。

2.5 生产结束后由车间班长收集生产指令单汇入相应的批生产记录一并送交质检部。

[业务]配料领料单和生产指令管理规程

[业务]配料领料单和生产指令管理规程目的:明确生产指令的类型、适用范围以及填写、审核、发布的管理规定，防止差错。 范围: 适用于生产指令的填写、审核、发布的管理。 职责: 生产技术部、质保部对此规程的实施负责。 规程: 1 生产指令是用以指示某产品在生产的各个阶段须遵守的途径包括过程记录 的书面文件，包括生产配料领料单、包装配料领料单、批生产记录、批包装记录等。 2 生产配料领料单的内容、适用范围: 2.1 生产配料领料单的内容包括:题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、 批准人、批准时间、品名、规格、批号、批生产数量、计划生产周期、物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划投料量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。 2.2 生产配料领料单的格式见附件一。 2.3 生产配料领料单的适用范围:提取车间的配料工序，制剂生产车间的配料工 序和内包装工序。 3 包装配料领料单: 3.1 包装配料领料单的内容包括:题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、 批准人、批准时间、品名、包装规格、批号、批生产数量、计划生产周期、

物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划使用量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。 3.2 包装配料领料单的格式见附件二。 3.3 包装配料领料单的适用范围:制剂生产车间的外包装工序。 4 生产指令的管理规定: 4.1 生产配料领料单由生产部计划调度员负责填写，质量监督员负责复核，生产 技术部负责人负责核准。包装配料领料单由生产部计划调度员负责填写，质量监督员负责复核，生产技术部负责人负责核准。配料领料单原件供生产车间领料、投料和质量监督员监控复核使用，复印件供物料发货员备料、发料和质量监督员监控复核使用。 4.2 生产技术部负责人在批准配料领料单后，在基准生产记录首页相应栏目内标 注药品名称、药品规格、包装规格、产品批号、批生产数量、生产日期并签署姓名和日期等内容。 4.3 生产技术部负责人在给生产车间负责人下达配料领料单的同时，下达批准签 章了的生产记录，批准一批，发放一份，不准多发、少发、错发。 4.4 没有经过完整的批准手续的指令为无效指令。对于无效生产指令，车间不得 生产，物料发货员不得备料、发料。 4.5 指令批准后任何人不得擅自修改，特殊情况下，如某批生产出现临时变更， 相应的生产记录或监控记录需作临时性修改，可以在原记录上做临时修改，

GMP批生产记录管理制度

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下

生产计划管理规程

生产计划管理规程 1 目的 明确生产部门生产计划的编制审核执行程序和管理规程。 2 范围 全公司各相关部门。 3 职责 生产技术部、供应部、销售部、质量管理部。 4 内容 4.1 生产计划概念 生产计划是生产部根据销售部提供的销售计划，按“以销定产”的原则，在综合现有设备生产能力、原辅料供应及相关的服务保障情况等因素而编制下达的年、季、月度生产作业计划。是年度目标任务的具体实施。 4.2 生产计划制定要以销售、库存为依据，分年度计划和月计划。 4.2.1 年度计划的制订 4.2.1.1 由总经理在每年年底时组织各部门召开会议确定，制订时需要考虑各种不确定因素的影响，其内容包括生产的品种、产量、产值、市场开发情况、厂房及设备改造或添置、员工培训等。 4.2.1.2 生产技术部按公司年度生产规划和年度销售目标，编制年度生产计划，物料需求计划。分发年度生产计划给各部门，各部门针对年度计划做好综合评估。 4.2.2 月生产计划制定 4.2.2.1 月计划是根据市场需要按月做出具体安排，由生产部根据市场需求情况，组织制订月度产品生产计划，做好供求平衡，避免产品积压或脱销；同时，提出当月要解决的影响生产的重要问题，如原辅包装材料、能源供应等，协调有关部门及时解决。 4.2.2.2 生产部每月25日按销售部提供的下月份产品销售需求计划，结合库存和在线产

品数量，进行每个产品的月度生产计划计算，根据计算结果结合供需和实际的生产能力，初步确定各生产车间各产品的月生产计划。 4.2.2.3 生产部将生产计划草案交质量部、供应部及相关部门征求意见。 供应部确认物料需求量、库存量、需补充物料约定要求的时间、数量、到货地点等确定是否能完成计划，如否，应列出具体原因和到货时间、数量。 生产技术部确认现有的人员、设备设施等情况是否满足本次计划生产，如否，应列出具体的原因、采取措施和可完成的任务量。 质量管理部确认检验室的设备、试剂等是否能满足本次计划生产产品的检验，如否，应列出具体原因、影响生产时间、影响产量和采取的措施。 4.2.2.4 生产技术部综合评估各部门意见，修订各生产车间的月生产计划，修订后再征求意见。生产部将征求得到各部门同意的生产计划草案交生产副总审批。 4.2.2.5 生产部将审批通过的生产计划草案编印成正式生产计划，将生产计划下达给全公司各相关部门。 4.3 补充和调整计划 遇市场急需品种或供需情况有变时，当需补充或调整生产计划时，由生产技术部编制补充计划，各部门依次进行计划确认，确认计划是否可执行，如否需注明具体原因，生产部综合评估各部门意见，确定补充生产计划，由生产副总批准。补充计划分发各相关部门。 4.4 生产车间生产组织及执行 4.4.1 生产部、生产车间接到下达的生产计划后，根据各品种物料的供应准备情况、产品入库日期要求及本车间生产状况等情况编制车间具体的生产计划。 4.4.2 生产车间应按“月度生产计划”、“车间计划”及生产部下达的批生产指令组织安排生产。 4.4.3 当生产部下达新的补充计划或调整计划时，生产车间应及时对车间生产做出调整，尽可能优先投产急需品种，按计划要求及时完成生产。 4.4.4 生产车间应按期、按量、按质完成生产计划的任务，对交期已确认的产品，必须确保按交期完成生产。 4.5 生产计划执行过程中的沟通及汇报 4.5.1 生产车间生产计划执行过程中的汇报 4.5.1.1 生产车间每天向生产部汇报上一日的生产进度情况。 4.5.1.2 生产车间在生产过程中遇到的有关物料供应、动力供应、设备、技术、质量、人员等问题，应及时反映到生产部，由生产部与相应部门协调解决。如不能及时协调解决，应及时反映到生产副总，由其负责协调处理。 4.5.1.3 生产部与其他部门重要的沟通、协调，应及时向生产副总汇报。 4.5.1.4 生产部接到生产车间在生产过程中反映的问题时，应及时同有关部门沟通、协调，解决生产中存在的问题，确保生产能正常进行。

MSC0005-01 批生产指令、批包装指令管理规程

1. 制订/日期 生产技术部/管理员2. 审核/日期 QA/部长 3. 批准/日期 质量副总经理 分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、物资部修订历史： 版本号修订日期修订概述 01 2020.06.16 首次制订

1.0 目的 建立批生产指令、批包装指令的编制、分发、流转程序，确保生产过程的指令信息畅通无误。 2.0 范围 本公司所有生产产品的批生产指令、批包装指令的制定和管理。 3.0 职责 3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准； 3.2 生产技术部负责指令的编制、分发；质保部负责审核； 3.3 生产车间、物资部负责实施。 4.0 参考文件 《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义 5.1 批：经过一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成 品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。 在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 5.2 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。 6.0 规程 6.1生产技术部根据生产计划下达“批生产指令”、“批包装指令”，生产车间根据指令组织生产，严格执 行。 6.2 批生产指令、批包装指令的内容组成： 生产该批产品的名称、批号、有效期、理论产量、执行标准、包装材料的数量、开始生产的时间和计划完成的时间等。 6.3 指令的编制、审批和分发 6.3.1“批生产指令”、“批包装指令”由生产技术部生产计划员根据月度生产计划按工序进行编制。 6.3.2“批生产指令”、“批包装指令”编号由6位数字表示，从000001开始，以此类推。 6.3.3“批生产指令”、“批包装指令”由经QA现场管理员审核后，计划员发放“批生产指令”和“批包 装指令”，一份存放生产技术部、一份下发到车间执行。 6.4 批生产指令、批包装指令的应用和在车间内部的流转。 6.4.1“批生产指令”、“批包装指令”提前一天送至生产车间，以保证有足够的时间做准备。 6.4.2车间岗位操作工凭“批生产指令”、“批包装指令”填写“物料领用单”，并交到仓库，仓库应及时 进行备料发货。 6.4.3 原料药生产中使用的原辅料和包装材料按整包装领取，但不得多于2天的量；标签按批领用，国

GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

批生产指令包装指令管理规程

批生产指令包装指令管 理规程 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】

2 范围 一个批次产品生产的全过程。 3 职责 生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。 4 内容 生产指令的项目 4.1.1 批生产指令（批包装指令） 4.1.2 批生产记录（批包装记录） 4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。 生产指令的流转程序 4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。 4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。 4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。 4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。

4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA 主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。 4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。

板蓝根颗粒提取批生产记录

板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日 汇总人： 审核人：

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提取批生产指令 指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据中国药典（2015年版一部） 产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋 药材用量 名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。 设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 提取方法 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。

提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。 下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人

8.5生产指令管理规程

题目：生产指令管理规程文件编号：SMP-08-00500 制定人审核人 制定日期审核日期 批准人版次第1版页数1/2 批准日期生效日期 颁发部 门 生产技术部 分发部门总经理、总经理助理、总工程师、办公室、生产技术部、质量保证部、物料部、消毒剂车间、小容量注射剂车间、分散预混剂车间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容量注射剂车间 一、目的 规范生产指令的管理，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。并使每个参与生产的员工都清楚地知道任何时刻正在生产或即将生产的产品的品种、规格、批量和批号等。 二、适用范围 批生产指令的管理。 三、责任者 生产技术部、生产车间人员对此管理规程负责；总经理助理负有监督责任。 四、正文 4.1、生产指令：有关兽药生产的书面文件，包括批生产指令和批包装指令。 4.2、生产指令起草、审核、批准 批生产指令和批包装指令由生产技术部根据生产计划和生产品种的工艺规程起草，经生产技术部部长审核，总经理助理批准。 4.3、生产指令的内容 4.3.1批生产指令

题目：生产指令管理规程文件编号： SMP-08-00500 版 次第1版页 数2/2 待生产产品品名、规格、批号、批量、生产日期、生产车间、指令下达日期、限定完成日期、处方及生产依据、起草、审核、批准、接收人等。 4.3.2批包装指令 待包装产品品名、批号、规格、各类包装材料使用数量、包装日期、起草、审核、批准、接收人等。4.4、生产指令的下达程序 4.4.1生产技术部要根据每一品种、规格、批次，制定生产指令。4.4.2生产指令一式二份：生产技术部留存一份，另一份分送至相应生产车间。同时向车间下发该批产品的批生产记录。 4.4.3生产指令须提前一天送至上述各相应部门，以便相应部门有足够时间做准备。 4.5、生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。4.6、生产指令的执行要求 4.6.1车间管理人员将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位下发各有关生产记录。 4.6.2车间材料员根据生产指令，填写领料单，物料仓库根据领料单核发各物料（包括原辅料、包装材料）。 4.6.3生产车间按生产指令计算好的投料量投料，不得低限投料。4.6.4生产指令不得随意变更，若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即填写书面报告送至生产技术部，详细说明无法执行原因及建议。生产技术部根据报告，现场调查、签署意见后即成新的指令。执行部门根据新指令严格执行。 4.6.5在生产过程中，严格按生产指令和工艺规程执行。4.7、生产指令执行的检查监督

生产批生产日期及有效期管理规程

生产批生产日期及有效 期管理规程 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。

生产指令管理规程

生产指令管理规程 1.目的： 建立一个规范的生产部指令的管理规程，以规范指令的起草、审批、发放的流转程序。 2.依据： 国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》（2009年修订）3.适用范围： 生产车间批生产指令、批包装指令及工序指令的起草、审批、发放的管理。 4.责任： 生产部对本规程的实施负责，质量部负责对本规程的实施进行监督。 5.内容： 5.1.生产部指令共分三类，包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。5.2.批指令的起草、审核、批准、发放 5.2.1.批指令制定的条件 5.2.1.1.投料必须按照处方标示量的100%投料，如检验报告含量超过100%，按 100%折算。 5.2.1.2.批生产指令应包含产品名称、规格、批号、计划生产日期、批量（数量）、 包装规格，以及需领取的各原料的折纯用量，辅料、内包装材料的理论 用量，可利用物料的加入量等信息。 5.2.1.3.批包装指令中应包含产品名称、规格、批号、生产日期、产品有效期至、 批量（数量）、包装规格，以及需领取的各包装材料的理论用量。 5.2.1.4.制定批指令时，应首先确定有足够的合格物料供本批生产，以保证生产 的连续性。 5.2.1.5.批包装指令中生产日期的确定，均以原辅料开始投料的日期为生产日 期，以制剂生产中原辅料的称量配料开始操作的日期为准。 5.2.1. 6.批指令中“有效期至”的确定：“有效期至”的时间确定到月份，为产 品失效前一个月。如产品的批号090909代表2009年9月份生产的第9 批产品，有效期为24个月时，则产品的“有效期至”为“2011年08 月”。

5.2.2.批生产指令的起草、审核、批准、发放 5.2.2.1.起草：生产部车间工艺员 5.2.2.2.审核：质量部 5.2.2.3.批准：生产部负责人 5.2.2.4.批生产指令的发放：批准后的生产指令发至生产车间。 5.2.3.批包装指令的起草、审核、批准、发放 5.2.3.1.起草：生产部车间工艺员 5.2.3.2.审核：质量部 5.2.3.3.批准：生产部负责人 5.2.3.4.批包装指令的发放：批准后的批包装指令发至生产车间。 5.3.工序生产指令的起草、批准、发放 5.3.1.起草的条件：在半成品检测合格后，根据生产的进度，保证生产的连续 性，合理安排生产任务，起草工序生产指令。 5.3.2.起草：车间工艺员 5.3.3.批准：生产部负责人 5.3.4.发放：批准后，发放至生产工序。 6.培训： 6.1.培训时间：0.5小时 6.2.培训部门：生产部 6.3.受训人员：生产部全体人员、QA检查员。

批生产记录全过程管理规程

批生产记录全过程管理规程 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2 生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。

企业生产计划管理流程图及工作标准

企业生产计划管理流程图 及工作标准
Prepared on 21 November 2021

（一） 企
业
生
产
计
划
管
理
流
程
图
编号：
单位名称
生产管理部
流程名称
层次
2
概要
单位
总经理
生产副经理
生产部
节点
A
B
C
1
2
审批
审定
3
4
开始 制定年度 生产计划
分解为 季度计划
分解为 月份计划
5
审批
6
7
审定
生产过程
8
调度
9
审定
汇总、分
审批
析统计报
表 生产总结
10
报告
结束 11
生产计划管理流程
公司生产计划的制定和执行
供销部
供销部
生产单位
D
E
F
年度销 售计划 季计度划销售 计划
月销售计划
汇总用 料计划 原材料采购
生产用料 计划
组织生产
产品入库
编制统计 报表
销售
公司名称 编制单位
密级 签发人
共页 签发日期
第页

（二） 企业生产计划管理标准
任务 节 名称 点
任务程序、重点及标准
时限
相关资料
制定 年度 C2 生产 计划
程序 由生产部组织各生产单位负责人召开年度生产计划会 议，根据公司发展战略和经营计划规定的经营目标和 年度销售计划，制定当年的生产计划
报生产技术副经理审核，生产技术副经理应提出自己 的意见和建议 报公司总经理审批
重点
3 个工作日内
1 个工作日内 即时
一、《公 司发展战 略规划》 二、《公 司年度销 售计划》 三、《公 司年度生 产计划》
制定年度生产计划的过程
标准
控制生产平衡，各生产单位产量平衡
分解 季度 C3 生产 计划
程序
年度生产计划经总经理批准后，由生产部组织各生产 单位负责人召开季度生产计划会议，按照季度销售计 划要求将年度生产计划分解为各生产单位季度生产计 划
每季度一次季度生产计划会议
重点 生产任务按品种、规格、数量进行分解 标准
1 个工作日内
一、《公 司季度销 售计划》 二、《公 司季度生 产计划》
制定 月度 C4 生产 计划
控制年销平衡，填写生产计划统计报表 程序 由生产部组织下属各生产单位负责人召开阶段生产计 划会议，按照月度销售计划要求制定各子公司月度生 产计划
每月召开一次月度生产计划会议
重点 制定月度各子公司的生产作业计划
2 个工作日内
一、《公 司月度销 售计划》 二、《公 司月度生 产计划》
标准
生产计划与设备维护、质量、安全、环保、资源等各 种计划同时下达
程序

制药企业生产作业指令管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。 范围：本程序适用于生产作业指令管理。 职责：质量管理部、生产部 内容： 1生产作业指令的下达 1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。 1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。 1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。 1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。 1.5分厂作业指导书： 1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。 1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。 2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。 3指令变更

3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。 3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。 4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。

批生产记录填写规程

XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不

批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。

批生产指令包装指令管理规程

批生产指令包装指令管理 规程 The following text is amended on 12 November 2020.

2 范围 一个批次产品生产的全过程。 3 职责 生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。 4 内容 生产指令的项目 4.1.1 批生产指令（批包装指令） 4.1.2 批生产记录（批包装记录） 4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。 生产指令的流转程序 4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。 4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。 4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。 4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。

4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA 主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。 4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。

生产计划、生产指令管理规程

生产计划和生产指令下达程序 1、目的 建立健全一整套有效的生产计划、生产指令管理规程，保证均衡、规范生产，确保产品按期交付，生产有序进行。 2、适用范围 适用于公司生产技术部的生产计划管理，生产指令下达、流转、执行的管理。 4、内容 4.1 生产计划的管理 4.1.1 生产计划的编制 4.1.1.1 编制依据 1）销售部编制的年度、月度销售计划； 2）公司设备生产能力及完好状态； 3）上年度实际销售状况及年末成品库存状况； 4）人员配置情况； 5）原、辅料库存状况。 4.1.1.2 生产技术部经理围绕年度销售计划编制年度生产计划，根据年度生产计划及销售部月度销售计划编制月生产计划，要求每年的1月10日之前完成制定年度生产计划、每月的28日之前制定下月生产计划，要求计划细化到每周生产的品种及产量。 4.1.2 生产计划的变更 当出现下列情况时，对生产计划进行修改变更： 1）当市场销售情况出现变化，销售部应立即书面通知生产技术部； 2）当某些品种的原、辅料供应出现困难时； 3）当某种产品库存积压，不宜继续生产时； 4）当某产品出现质量不稳定时； 5）当生产设备发生故障，不能正常生产时； 6）其他生产技术部经理认为应该调整生产计划的情形出现时。 4.1.3 生产计划的编制或更改、批准：生产计划经生产技术部经理编制/更改完成后交由分管总监在2个工作日内审核，由总经理批准后实施。经批准的生产计划由生产技术部提前下发到销售部、质量部等有关的部门。采购人员应根据物料库存及年度生产计划和月生产计划编制年度采购计划和月采购计划，采购计划要求与生产计划相适应。 4.2 批生产指令和批包装指令管理 4.2.1 下达要求： 4.2.1.1 生产技术部经理（也可指定专人）根据月生产计划及销售部临时要求,结合库存情况，制订批生产指令。

生产批记录管理规程(优.选)

建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。 2、范围 生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。3、责任 生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。 4、规程 4.1 生产批记录的编制 4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。 4.1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。 4.1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。 4.1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的编制应避免填写差错。批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。 4.1.4 批生产记录的内容应包括： 4.1.4.1 产品名称、规格、批号；

4.1.4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间； 4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名； 4.1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名； 4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)； 4.1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算； 4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的编制应注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。 4.1.6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。 4.1.7 包装记录的内容应包括： 4.1.7.1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期； 4.1.7.2 包装操作日期和时间； 4.1.7.3 包装操作负责人签名； 4.1.7.4 包装岗位的操作人员签名； 4.1.7.5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量； 4.1.7.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 4.1.7.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 4.1.7.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； 4.1.7.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； 4.1.7.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 4.2 生产批记录的复制 4.2.1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录，根据生产计 划复制生产批记录，其它任何部门和人员不得复制。 4.2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。 4.2.3 复制的生产批记录要清楚，易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制，复制过程中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。 4.3 生产批记录的发放 4.3.1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令”和“批包装指令”批准生产的产品，将生产批记录和批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数(如压片岗位的片重差异这页根据批量发放)。 4.3.2 工艺员在生产前，将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。 4.4 生产批记录的填写 4.4.1 岗位操作记录由岗位班长填写，现场QA检查员按规定审核并签字。