ISO14001环境管理体系通用内审检查表

ISO14001：2004环境管理体系内审检查表（按条款审核）

日期：年月日

ISO14001:2004

要素审核部门检查内容事实记录

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价

4.1 总要求公司是否依据ISO14001:2004标准的要求建立环境管理体系形成文件并加以实施和保持？

是否确定了本公司的环境管理体系的覆盖范围并形成文件？

4.2 环境方针公司是否制定了形成文件的环境方针并加以实施和保持？

环境方针是否适合于本公司的产品、规模，并与其活动、产品和服务的环境影响相适应？

环境方针内容是否有对持续改进和污染预防的承诺？

环境方针内容是否有对包括对遵守适用法律要求和公司应遵守的其他与环境因素相关的要求的承诺？

是否提供建立和评审环境目标和指标的框架？

是否传达到全体为公司工作或代表公司的人员？是否都理解环境方针？环境方针是否可为公众所获取？

4.3策划

4.3.1 环境因

素是否编制、实施和保持环境因素识别和评价程序？

是否按程序要求对环境管理体系范围内的活动、产品和服务中能够控制和能够施加影响的环境因素进行识别？

是否对已识别的环境因素，从中判定出对环境具有或可能具有重大影响的重要因素？

环境因素识别是否考虑正常、异常和紧急状态？是否考虑过去、现在和将来时态？

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4.3.1 环境因

素环境因素识别是否考虑下列因素？

＊向大气的排放

＊向水体的排放

＊向土地的排放

＊原材料和自然资源的使用

＊能源使用

＊能量排放

＊废物和副产品

＊产品本身

＊其他当地环境问题和社区性问题

＊保存和运输

环境因素是否有规定时间的更新要求？

4.3.2 法律法规和其他要求有否建立、实施并保持了识别、获得和更新法律法规与其他要求的程序？

如何获取这些法律法规和其他要求？

是否将法律法规以及其他应遵守要求与公司的环境因素进行识别并建立对应关系以应用于公司的环境因素的控制？

是否有按程序规定获取、登记和更新适合本公司的法律法规和

其他要求？

4.3.3 目标、指

标和方案是否在内部相关职能和层次上制定、实施和保持环境目标和指标，并形成文件？

目标和指标是否可测量、可实现？是否符合环境方针并包括对污染预防、遵守适用的法律法规要求及其他应遵守的要求和持续改进的承诺？

在制定与评审目标和指标时，是否考虑了法律法规要求与公司应遵守的其他要求、重要环境因素、技术可行性及效益和成本要求以及各相关方的观点？

为了实现制定的目标和指标，是否制定了环境管理方案？

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4.3.3目标、指

标和方案环境管理方案中是否明确实现每一目标、指标的职责、方法和时间表？

是否按环境管理方案的要求进行实施？

如何评审、更新环境管理方案？

4.4 实施与运行

4.4.1 资源、作用、职责与权限是否为确保建立、实施、保持和改进环境管理体系提供所必需的资源？包括人力资源和专项技能、基础设施、技术以及财力资源。

是否明确了环境管理工作的组织机构、作用、职责、权限并形成文件，并得到沟通？

是否任命环境管理者代表？

环境管理者代表的作用、职责与权限是否明确？是否行使相应的职权？

4.4.2 能力、培

训和意识是否规定了对工作具有潜在重大环境影响的人员的能力要求？培训需求如何确定？培训计划何如制定？

是否编制了人员培训的程序？

是否公司每一层次的员工都得到相应的培训？

是否对代表公司作业的相关方人员进行培训？

通过实施培训或采取其他措施是否确保了其工作具有潜在重大环境影响的为其作业或代表其作业的所有人员都具备了相应的能力，并保持了相关记录？

4.4.3 信息交

流是否编制用于有关其环境因素和环境管理体系的信息交流程序？

如何进行公司内各层次和职能间的内部信息交流？

如何进行公司外的外部信息交流(外部相关方联络的接收、文件形成和答复）？

对重要环境因素是否需要与外部交流进行讨论，并将决定形成文件，并按决定的交流方式进行交流？

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4.4.4文件环境管理体系文件包括哪些？

是否编制了环境方针、环境目标和指标？

是否有对环境管理体系范围的描述和对管理体系主要要素及其相互作用的描述及相关文件的引用的文件？

是否都编制了ISO14001:2004标准所规定的文件？

是否编制了为确保环境管理体系和与其重要环境因素有关的过程有效策划、运行和控制所需的文件？

是否编制相关表格、记录等？

4.4.5 文件控制是否编制了环境管理体系文件管理的程序？

文件发布前是否得到批准？

是否对文件进行定期评审和修订并批准？

是否对文件进行更改？更改时是否确保对文件的更改和现行修订状态得到识别？

是否对环境管理体系的有效运行的岗位，都能得到有关文件的现行版本？

是否有失效文件？是否从所有发放和使用场所撤回并进行处理？失效文件是否予以标识？

文件是否清晰、易于识别？

是否对环境管理体系运行的外来文件进行识别，并控制其分发？

4.4.6 运行控制是否对确定的重要环境因素建立相应的控制文件并实施？

是否有与重要环境因素相关的运行控制文件包含对运行标准的规定？是否按照文件要求实施？一般环境因素的控制情况？

对化学品是否收集MSDS资料并编制化学品物质安全特性及管理措施表进行标识、管理和检查？

在产品实现的策划过程中是否考虑相关环境因素以及环境影响？

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4.4.6 运行控制是否对公司所使用的产品和服务中可标识的重要环境因素，建立管理程序或管理要求并通报到供方和合同方？

4.4.7 应急准备

和响应有否编制了以确定潜在的事故或紧急情况，做出响应，并预防或减少可能伴随的环境影响的应急准备和响应程序？

是否试验上述程序？是否有计划和评估报告？

是否有紧急处理的相关控制文件和相关配套处理物资？

在事故或紧急情况发生后，是否对应急准备和响应的程序予以评审和修订？

4.5 检查

4.5.1 监视和测

量是否编制对可能具有重大环境影响的运行与活动的关键性进行例行监视和测量的程序？

是否对环境目标、指标和管理方案的符合情况进行评价和记录？

是否对可能具有重大环境影响的运行与活动的关键特性进行监视和测量，以判定环境绩效、运行控制、目标、指标和管理方案的符合情况，并对监视和测量的结果进行评价和记录？

使用的环境监测设备是否进行校准和维护？

4.5.2 合规性评

价是否编制了用于定期评价有关环境法律、法规和其他要求合规性评价的程序？

是否定期评价有关环境法律、法规和其他要求的合规性情况？是否保留了评价记录？

4.5.3 不符合，纠正措施和预防

措施是否编制了用于处理实际的和潜在的不符合，并采取纠正措施和预防措施的程序？

是否对发现的环境不符合进行处理和记录？

是否对发生的环境不符合进行原因分析并采取纠正措施？纠正措施是否经过审批？是否记录所采取纠正措施的结果？是否有效？

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4.5.3 不符合，纠正措施和预防

措施是否对潜在的环境不符合进行原因分析并采取预防措施？预防措施是否经过审批？是否记录所采取预防措施的结果？是否有效？

4.5.4 记录控制是否编制了用来标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置有关环境管理的记录的程序？

环境记录是否清晰？标识是否明确？是否具有可追溯性？是否便于查阅、避免损坏，变质或遗失？

是否对ISO14001:2004标准所要求的记录进行了记录？

环境记录是否规定其保存期限并实施？

4.5.5 内部审核是否编制了环境管理体系审核的程序？

是否编制内审的计划？

内审计划是否覆盖标准的全部要素？是否包括审核的标准、范围和方法等？

是否按策划的时间间隔进行了内审并记录？

内审发现的不符合项是否采取了纠正措施并实施？

审核结果是否报告管理者？

4.6 管理评审是否按策划的时间间隔对环境管理体系进行评审并记录？

管理评审内容是否包含环境方针、目标、指标和管理方案的执行情况以及内外部审核的结果，对与公司相关的法律、法规要求及其他应遵守的要求的遵守情况的评价；来自外部相关方的信息交流，包括投诉；公司的环境绩效；环境目标和指标的达成程度；纠正和预防措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；不断变化的客观环境，包括与其环境因素相关的法律法规和其他要求的变化；改进的建议？

管理评审的报告是否指出与环境方针、环境目标和指标以及环境管理体系其他要素的可能的变化有关的任何决定和措施并且符合持续改进的承诺？

受审核人员管理代表内审员

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受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页

QHSE内审检查表(通用)

Q、HSE、M管理体系内部审核检查表 编号：THJC-J015 受审核部门部门负责人审核日期 审核组长审核员 评价 程序条款或要素审核记录检查内容及方法 结果 Q5.5 1、询问部门负责人本部门所设立的岗位，看岗位职责。HSE5.4.1 职责权限 2、通过询问了解部门负责人和各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系。 3、检查该部门的岗位职责、权限及相互关系是否清楚、协调。查看本部门“作业文件”（管理制度、办法等） 4、抽查两个岗位的职责。 Q4.2.3 1、向部门负责人询问文件控制程序的实施情况，并提HSE5.4.7 供“受控文件清单”；文件的发放是否受控？询问及 文件控制 查记录 2、从受控文件目录中抽查3－5份文件，查文件审批 原件；检查是否现行有效； 3、对外来文件控制有无明确要求并遵照执行？

4、对相关制度、办法、规程的编制、批准、发布、发 放、评审、作废、修订是否有明确要求并遵照执行？ （抽查“岗位规范”的审批过程） 注：评价结果为符合打√；评价结果为不符合打Ⅹ；评价结果为基本符合打√；活动未发生打―。1 Q、HSE、M管理体系内部审核检查表 受审核部门部门负责人审核日期 审核组长审核员 评价 程序条款或要素审核记录检查内容及方法 结果 Q4.2.3 5、作废文件是否回收，并进行销毁？询问及查记录 HSE5.4.7 文件控制 6、现场是否存在过期作废文件？现场观察 7、外来文件发放是否受控？询问及查记录 8、对需要留做资料的作废文件是否有标明“作废留用” 的标识？询问及查记录 Q4.2.4 1、查阅办公室“记录清单”，看是否明确记录的名称、 HSE5.6.5 编号、保存期限、保存部门、填写部门、保存地点。 记录控制 2、检查记录保存或归档时是否分类（可按日期和相关 内容）并整理编目，保存方法是否便于存取检索。

iso14001内审检查表

iso14001 内审检查表 编制人 / 日期： 批准人/日受审核部门：期：审核准则： ISO14001 、体系文件、适用法律审核 法规审核日期：员：ISO 14001 条是否适参考文 款检查内容 件 用 4.2 ◆环境方针的制定 环境方针 ◆环境方针的内容 ◆环境方针的传达与管理 检查方法 文件查现场检检查结 提问阅查果记录◆是否制定了文件化的环境方针？√ ◆环境方针是否经最高管理者批准？√ ◆环境方针是否适合于组织活动、产品 √ 或服务 的性质、规模与环境影响？ ◆环境方针是否对持续改进和污染预防 √ 作出 承诺，对遵守有关环境法律、法规和其 他要求作出承诺 ◆环境方针是否提供了建立和评审环境 √ 目标 和指标的框架 ◆如何向全体员工传达的？√ ◆采取了哪些方式？√ ◆询问员工，看员工是否了解环境方√ √

针？◆为公众获得环境方针提供了何种√

方便？ ◆公众如何获得环境方针？ ◆检查绩效测量结果，确认方针是否得 ◆环境方针是否得到实施 到实 施？ ◆环境方针的评审与修订◆是否有定期评审环境方针的规定？◆ 最高管理者是否定期评审过环境方针？ ◆如何对环境方针进行修订？ ◆评审、修订的依据是什么？ 批准人/日受审核部门：编制人 / 日期：期：审核准则： ISO14001 、体系文件、适用法律审核 法规审核日期：员：ISO 14001 条是否适参考文 检查方法 检查内容 款用件 提问 4.3.1 ◆是否建立了环境因素识别 ◆有无环境因素识别和评价的程序？和评 环境因素价的程序 ◆程序中是否包括环境因素识别和评价 的要 求？ ◆是否对组织的活动、产品和 服

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

RB／T 214-2017 检验检测机构通用要求最新内审检查表

RB／T 214-2017 检验检测机构通用要求最新 内审检查表 管理体系内审检查表管理体系内审检查表（××××年第××次）××××××××××公司内审员：被审核部门负责人：审核日期：××××年××月××日条款号评审内容检查对象责任部门检查结果备注符合不符合不适用 4、1、1 1、检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 企业法人或其他组织是否工商注册，工商营业执照、机构代码证（范围应有检验检测或技术服务内容）。 当机构法人不是最高管理者时，应对最高管理者授权并有授权文件，同时机构法人承诺承担法律责任。 2、检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 体系文件中应规定“对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任”。 3、不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

独立法人单位是否有法人授权文件，并愿为机构承担起相应的法律责任。 4、1、2 检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。 机构应明确其内部组织构成，并通过组织结构图来表述。 明确管理、技术运作、支持服务的职责及组织部门。 4、1、3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 有公正性声明或承诺及相关的程序或制度，无违规现象（含信用等级等行业规定）。 4、1、4 1、检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。 建立保证检验检测公正和诚信的程序，以识别影响公正和诚信的因素，并消除或最大化减少该因素对公正和诚信的影响。 2、检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。 有公正性和诚信的承诺（不受行政和商业的、相关利益的干预）。

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表（***制药） 受检部门：质量部文件编号： 审核人：审核日期： 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符 合规定？ 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品 有无取样证？检查取样人员是否经授权？ 是□否□ 7、检验记录包含内容： 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？ 是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？ 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用？ 是□否□

13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了 关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？ 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录？ 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施？ 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记 录台账？ 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度 配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？ 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定 日期？ 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设 备的确认与维护？是否有留样观察记录？ 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察 的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏 差进行评估，分析？ 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的 物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□