2017年 医疗器械洁净室(区)的使用、维护与监测

2017年医疗器械相关知识培训试题及答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名: 分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年,无有效期的,不得少于5年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ) A、5年 B、3年 C、2年 D、1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的( ) A、责令改正 B、没收违法经营的医疗器械 C、货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D、情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:( ) A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色 B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A、生产企业 B、医疗机构 C、个人 D、经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A、经营场所、仓库地址 B、经营方式、经营范围 C、法定代表人、企业负责人 D、住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其她情形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第

最新健康医疗行业上市公司参与并购基金研究

最新健康医疗行业上市公司参与并购基金研究 郑达鑫 （医药投资并购俱乐部） 一、上市公司参与并购基金概况 截至2014年4月25日，沪深两市上市公司参与设立的并购基金有三种组织形式，分别是有限责任公司、有限合伙企业和专项资产管理计划。上市公司参与设立并购基金的方式有以下三种。 第一，上市公司与PE合资成立并购基金，如武汉健民中融股权投资合伙企业（有限合伙）、中恒盛世景投资合伙企业（有限合伙）等。目前，沪深两市共有24家上市公司参与设立并购基金，其中，爱尔眼科（300015）参与设立两家并购基金，北京华泰瑞联并购基金中心有三家上市公司参与，其余上市公司均参与设立一家并购基金。 第二，上市公司与券商合资设立的并购基金。目前只有一个案例，即蓝色光标（300058）、爱尔眼科（300015）、掌趣科技（300315）参与设立北京华泰瑞联并购基金中心（有限合伙）。 第三，上市公司大股东或其关联方与PE合资成立并购基金。目前，沪深两市共有3家上市公司的大股东或其关联方与PE合资成立并购基金，如中融康健与爱尔眼科（300015）控股股东湖南爱尔医疗投资有限公司合作设立的中融爱尔医疗投资管理有限公司。 二、健康医疗行业上市公司参与并购基金概况 截至2014年4月24日，健康医疗行业的上市公司中，莱美药业（300006）、爱尔眼科（300015）、武汉健民（600976）与京新药业（002020）参与设立并购基金，规模为2至10亿，组织形式为有限合伙企业，PE或PE控制的有限合伙企业担任普通合伙人，上市公司及其他投资者担任有限合伙人。有限合伙企业的决策机构是合伙人大会，由上市公司、PE和其他投资者分别委派人员，部分上市公司在合伙人大会中有一票否决权。并购基金的投资围绕上市公司的产业链和发展战略展开，所投资的项目优先由上市公司收购。 另外，天士力（600535）、爱尔眼科（300015）、京新药业（002020）、昆明制药（600422）的大股东也参与设立并购基金。

洁净室环境监测项目及要求

审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。

二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室)： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度： 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3 洁净区分四个级别： A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4 单向流： 指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 5 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 6 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 7 警戒限度： 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 8 纠偏限度： 系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 五、内容/CONTENT 1 洁净室监测的项目: 照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。 2 日常环境监测的标准、频次

2017年最新医疗器械相关法规指南及指导原则

目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6) 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)

医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验

健康产业学习(整理)报告之四--医疗器械行业

医疗器械 清科创投张新培 1 行业概述 1.1 定义及分类 按照我国医疗器械监督管理条例（修订草案）的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到一项或者多项预期目的，包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒或灭菌；通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息等。医疗器械行业是以开发和生产用于疾病防治和诊断，挽救危重伤病患生命及提高生存质量的材料、器械及设备生产为目的的行业。 1.2 按统计局标准分类 具体分为：医疗诊断、监护及治疗设备制造 口腔科用设备及器具制造， 实验室及医用消毒设备和器具的制造， 医疗、外科及兽医用器械制造， 机械治疗及病房护理设备制造， 假肢、人工器官及植（介）入器械制造， 其他医疗设备及器械制造等7 小类行业。 根据《医疗器械监督管理条例》，可以将医疗器械分为三大类：第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 类别名称定义主要产品 医疗诊断、监护及治疗设备制造用于内科、外科、眼科、牙科、 妇产科、中医等医疗专用及兽 医用诊断、监护、治疗等方面 的设备制造与修理。 医用射线诊断、治疗、监护、防护设备； 超声诊断、治疗、监护设备； 激光诊断、治疗、监护设备； 医用冷疗设备； 医用辐射检查与治疗仪器设备和高能射线设备； 医用电子诊断、治疗、监护设备、高频仪器设备； 医用内窥镜及其附属设备及部件； 医用体外循环设备及血液净化设备； 临床检验分析仪器及诊断试剂； 医用磁共振、核素设备；

洁净区环境监控管理规程

1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准

a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定

2017年北京市西城区初三一模试卷及答案数学

北京市西城区 2017 年九年级统一测试 数学试卷 2017.4 一、选择题（本题共 30 分，每小题 3 分） 下面各题均有四个选项，其中只有 一个 ．．是．符合题意的 ． 1．春节假期，北京市推出了庙会休闲娱乐、传统文化展演、游园赏景赏花、冰雪项目体验等精品文化活 动，共接待旅游总人数 9 608 000 人次，将 9 608 000 用科学记数法表示为 4．右图是某几何体的三视图，该几何体是 A ）正七边形 D ）正十边形 2 B ) x 3 14 2 D ) x 9 14 7．如图，小明在地面上放了一个平面镜，选择合适的位置，刚好在平面镜中看到旗杆的顶部，此时小明 （A ）三棱柱 （B ）长方体 5．若正多边形的一个外角是 40 （C ）圆锥 ，则这个正多边形是 D ）圆 柱 6．用配方法解一元二次 方程 x 2 6x 5 0 ，此方程可化为 A ) 9608 103 B) 960.8 104 (C) 96.08 105 (D) 9.608 106 2．在数轴上， 实数 a ，b 对应的点的位置如图所示，且这两个点关于原点对称，下列结论中，正确的是 A) a b B) a b 0 (C) a < b D ) ab >0 3．如图， AB ∥CD ，DA ⊥CE 于点 A ．若∠ EAB = 55 °， 则∠ D 的度数为 A ) 25° B)35° D)55° 第 4 题图 C ）正九边形 B ）正八边形 第 3 题 C)45°

与平面镜的水平距离为 2m ，旗杆底部与平面镜的水平距离为 16m ．若 小明的眼睛与地面距离为 1.5m ，则 旗杆的高度为（单位： m ） 元” ．若某商品的原价为 x 元（ x> 100 ），则购买该商品实际付款的金额（单位：元）是 （A ）80%x 20 （B ）80% x 20 （C ） 20%x 20 （D ） 20% x 20 9．某校合唱团有 30名成员，下表是合唱团成员的年龄分布统计表： 年龄（单位：岁） 13 14 15 16 频数（单位：名） 5 15 x 10-x 对于不同的 x ，下列关于年龄的统计量不会发生改变的是 （C ）众数、中位数 （ D ）众数、方差 10．汽车的“燃油效率”是指汽车每消耗 1升汽油行驶的里程数．“燃油效率”越高表示汽车每消耗 1 升 汽油行驶的里程数越多； “燃油效率”越低表示汽车每消耗 1升汽油行驶的里程数越少． 右下图描述了甲、 乙、丙三辆汽车在不同速度下的燃油效率情况，下列说法中，正确的是 A ）以相同速度行驶相同路程，三辆车中，甲车消耗汽油最多 B ）以低于 80km/h 的速度行驶时，行驶相同路程，三辆车中，乙车消耗汽油最少 C ）以高于 80km/h 的速度行驶时，行驶相同路程，丙车比乙车省油 A ） 16 3 B)9 8．某商店举行促销活动，其促销的方式是 64 C ）12 （ D ） 3 “消费超过 100 元时，所购买的商品按原价打 8 折后，再减少 20

建设工程用户使用说明书

建设工程用户使用说明书 工程： 尊敬的用户： 为了保障建筑物结构安全和正常使用，请你通过此《说明书》了解房屋保修期状况、住房结构及室内设施情况，以满足其建筑设计确定的各种使用功能正常进行，以免给国家、集体、个人财产造成损失，危及生命安全。因此对我公司承建的工程，制定本建筑工程使用维护说明书。希望您细心阅读此文，妥善保护房屋建筑，正确使用室内设施，从而延长房屋的使用寿命。否则，您将失去相应保修权力，并承担相应的法律责任。 用户须知： 一、保修期的规定： 根据国务院颁布的《建设工程质量管理条例》第六章第四十条规定；建设工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。 1、基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计文 件规定的该工程的合理使用年限; 2、屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面防渗漏，为5年； 3、供热供冷系统，为2个采暖期、供冷期；工程竣工第一年没有供冷、暖的房屋建筑，应由建设方承担第三年的调试维修费。 4、电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程、土建工程为2年; 其他项目的保修期限由发包方与承包方另行约定； 二、本房屋建筑结构、室内设施使用须知： 1、本房屋建筑建筑结构类型为：砖混框架框剪钢结构 2、本工程抗震设防基本烈度为度。楼板设计荷载：卧室、厅为

㎏∕㎡。厨房、卫生间、小型储藏室、过道为㎏∕㎡、阳台封闭（不封闭）㎏∕㎡。屋面上人（不上人）㎏∕㎡。 悬挑阳台、雨篷、漂窗请不要超荷载使用，以免造成意外事故。 3、室内墙面维护：严禁对承重梁、柱、剪力墙进行改造。改造填充墙必 须事先征得建设单位、物业和相关部门的书面同意，并到物业公司备案后，方可实施改造。 4、室内地面改造：如镶贴地砖、铺设地板等地面装修。涉及地面埋管的； 应在地砖、地板等材料镶铺前，切记注意地面警示线。严禁在地面开洞、在警示线内钉物、开凿。 5、供暖气的住户在热力供气前，要注意地面埋管、暖气片、阀门等有无 质量问题。新住户在没有供暖前入住，暖气地埋管、暖气片严禁覆盖，否则出现跑水、渗水均由住户自行负责。重新改造、拆移的暖气片、管路渗水均由责任方负责。 6、入户门是防盗门，窗是窗，请你不准随便拆除、移位门窗、 天窗以及阁楼防护栏杆等设施，特别是门窗周边的密封材料严禁乱动。 7、外墙体采用保温材料保温。请勿在外墙面随意架设 空调机支架、防盗网、晾衣架、进、出墙壁穿管洞口、固定其他设施的螺眼等。如果一定要实施必须经有关部门同意后(外墙进水由责任者负责)，要把进出墙面的洞眼封闭密实，处理好外墙及外墙保温板与其它进户设施的封闭，以防渗漏水。 8、防水维护：不准任意破坏有防水要求的厨房、卫生间的地面、墙面、 屋面；不准任意改动卫生器具与地面连接排水接口、其它管线或其它设施，以免造成渗漏；不准在屋面上堆放各类物品和有损屋面防水的

洁净区环境监测管理规定

1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在3000LX，其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

2017年中国医疗器械高值耗材行业分析报告

2017年医疗器械高值耗材行业分析报告

正文目录 药品流通领域格局已定未来将强者恒强 (4) 政策持续加码助推药品流通领域快速整合 (5) 格局已定未来将强者恒强 (9) 高值耗材流通领域整合已拉开序幕 (10) 高值耗材流通领域整合潜力更具想象空间 (11) 整合空间更大 (13) 利润空间更高 (14) 政策持续加码推动高值耗材流通领域逐步整合 (15) 全国范围推行高值耗材统一采购、集中配送 (16) 加大高值耗材流通领域整治力度 (18) 部分省市已陆续试点高值耗材两票制 (19) 群雄并起短期冲规模，长期拼实力 (19) 和佳股份（致新医疗）：打造专业的高值耗材供应链管理平台 (20) 瑞康医药：由药品到器械从山东走向全国 (24) 风险提示 (28) 图表目录 图表1：未来五年我国医药流通行业还将保持平稳增长 (4) 图表2：药品流通是我国医药流通领域最大的细分市场 (4) 图表3：全产业链政策指引助推药品流通行业快速整合 (5) 图表4：各省药品集中采购对配送企业、配送范围的要求 (6) 图表5：国家在持续规范整治药品流通企业 (7) 图表6：2016年已有超500家企业被吊销/注销药品GSP认证 (7) 图表7：“两票制”将直接压缩药品流通环节 (8) 图表8：药品流通领域“两票制”正在全国各省陆续推行 (9) 图表9：我国医药流通行业集中度逐年提高 (10) 图表10：药品流通领域的竞争格局已定 (10) 图表11：预计2018年我国医疗器械市场将突破5000亿（出厂口径） (11) 图表12：2014年高值耗材占整个医疗器械市场的比重达16.10% (12) 图表13：我国高值耗材市场规模已突破千亿元 (13) 图表14：高值耗材相比药品具备更高的配送要求 (13) 图表15：高值耗材配送企业的资金周转周期更长 (14) 图表16：医疗器械流通领域市场集中度很低 (14) 图表17：高值耗材流通领域的利润空间更高 (15) 图表18：政策高压将逐步推进高值耗材流通领域整合 (15) 图表19：高值耗材的统一采购平台在全国陆续推行 (17) 图表20：国家逐步加大高值耗材流通领域的整治力度 (18) 图表21：部分省市逐步试点医用耗材两票制 (19) 图表22：高值耗材流通领域的三种整合模式 (20)

北京市西城区2017-2018学年下学期期末考试

北京市西城区2017-2018学年下学期期末考试 高二 数学试卷（理科） 试卷满分：150分 考试时间：120分钟 一、选择题：本大题共8小题，每小题5分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合要求的。 1. 在复平面内，复数z=i 31 -对应的点位于 A. 第一象限 B. 第二象限 C. 第三象限 D. 第四象限 2. 在（x+2）4的展开式中，x 2的系数为 A. 24 B. 12 C. 6 D. 4 3. 已知函数f （x ）=ln2x ，则f'（x ）= A. x 41 B. x 21 C. x 2 D. x 1 4. 将一枚均匀硬币随机掷4次，恰好出现2次正面向上的概率为 A. 4 1 B. 8 3 C. 2 1 D. 8 5 5. 函数f （x ）=-2 1 x 2+lnx 的极值点是 A. x=-1 B. x=-2 1 C. x=1 D. x=2 1 6. 5名大学生被分配到4个地区支教，每个地区至少分配1人，其中甲、乙两名同学因专业相同，不能分配在同一地区，则不同的分配方法的种数为 A. 120 B. 144 C. 216 D. 240 7. 设a ，b ，c 是正整数，且a ∈[70，80），b ∈[80，90），c ∈[90，100]。当数据a ，b ，c 的方差最小时，a+b+c 的值为 A. 252或253 B. 253或254 C. 254或255 D. 267或268 8. 已知函数f （x ）=e x +ax-2，其中a ∈R 。若对于任意的x 1，x 2∈[1，+∞），且x 1

洁净区环境监测管理规程

1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）

2017年北京市西城区初三一模化学试题及答案

2017年北京市西城区初三一模化学试题及答案

北京市西城区2017年九年级统一测试 化学试卷2017.4 可能用到的相对原子质量 H 1 C 12 N 14 O 16 Na 23 S 32 Cl 35.5 K 39 Mn 55 Fe 56 I 127 第一部分选择题（共20分） （每小题只有一个选项符合题意） 1．空气成分中，体积分数最大的是 A．氧气B．氮气C．二氧化碳D．稀有气体 2．地壳中含量最多的元素是 A．氧B．硅C．铝D．铁 3．下列金属活动性最强的是 A．Zn B．Al C．Ag D．Fe 4．下列物质在氧气中燃烧，火星四射，有黑色固体生成的是 A．红磷B．木炭 C．镁条D．铁丝 5．下列符号能表示两个氧分子的是 A．O2B．2O C．2O2D．2O2- 6．水果散发出诱人的香味，能闻到香味的原因是 A．分子在不断运动B．分子的质量很小C．分子之间有间隔D．分子的体积很小7．垃圾分类从你我他开始。用过的金属饮料罐属于 九年级统一测试化学试卷第2页（共10 页）

九年级统一测试化学试卷第3页（共10 页）

九年级统一测试 化学试卷 第4页（共10 页） D ．氢氧化钠固体用作干燥剂 14．下列操作中，能鉴别空气、氧气和氢气3瓶气体的是 A ．观察气体颜色 B ．插入燃着的木条 C ．闻气体的气味 D ．倒入澄清石灰水 15．硒元素有防癌作用。硒在元素周期表中的信息如图所示，下列有关硒元素 的说法中，正确的是 A ．属于金属元素 B ．原子序数是34 C ．质子数是45 D ．相对原子质量是78.96 g 16．下列关于2CO + O 2 ====== 2CO 2的说法中，不正确．．．的是 A ．表示一氧化碳与氧气在点燃条件下反应生成二氧化碳 B ．参加反应的一氧化碳与氧气的质量比为28︰32 C ．反应前后碳原子、氧原子的个数均不变 D ．参加反应的氧气与生成的二氧化碳的分子个数比为1︰2 17．下列实验操作能达到实验目的的是 选项 实验目的 实验操作 A 证明蜡烛中含有碳元素 将冷碟子压在燃着的蜡烛火焰上 B 除去CO 2中混有的少量CO 点燃 C 鉴别氢气和甲烷 分别点燃，火焰上罩干冷烧杯 点燃 34 Se 硒 78.96

工程使用说明书

工 程 使 用 说 明 书 江苏南通三建集团有限公司

一、工程概况: 高新区紫荆苑工程位于青岛高新区智力岛路以南，和融路以东，占地面积约40465㎡，总建筑面积为29071.38㎡，结构形式为框架结构。共设A、B、C三个区域，其中A区A1、A2两个楼座，B区B1、B2两个楼座，C区C1-C5五个楼座。 本工程由青岛高新区房地产开发有限公司投资建设，山东省城建设计院青岛分院设计，青岛理工大学建设工程监理咨询公司监理，江苏南通三建集团有限公司总承包施工。 各楼层(房间)使用功能和设计使用荷载如下: 各楼座楼层使用功能 设计使用荷载： 办公、客房、标房 2.0kN/㎡卫生间 2.5kN/㎡ 走廊、楼梯间 3.5kN/㎡不上人屋面 0.5kN/㎡ 风机房 2.0kN/㎡ 二、房屋使用中注意的事项

1、地基与基础工程: 本工程基础形式为桩承台基础。 1.1、未经原设计单位同意严禁在楼座四周进行开挖、抽水、打桩等施工作业，否则将会对楼座基础造成及其严重的后果，并可能会危及到楼座的安全。 1.2、不得在地下室外墙上开洞、剔凿，以防外墙渗水。 1.3、不得在楼面上设置、堆积超过设计荷载的设备或其他重物。 1.4、未经设计单位或我方同意严禁在柱、梁、楼板、墙上进行钻孔、剔槽、开洞等破坏性操作。 1.5、用户对地下室管线保温材料要爱护,不要撞击,以免造成管线渗水和影响采暖效果。 2、主体结构工程 本工程结构形式为框架结构。 2.1、不得在楼面设置、堆积超过设计荷载的设备或其它重物。 2.2、未经设计或我方同意严禁在柱、梁、楼板上进行钻孔、剔槽、开洞等破坏性操作。 2.3、不得擅自对结构进行任何改造，否则将会对大楼造成及其严重的后果，危及到大楼的安全。 2.4、不得在墙上任意架设悬挑平台,改变结构设计。 3、屋面工程: 3.1、屋面上不准堆积任何物品,防止屋面超载造成保温层变形,防水层破坏, 造成屋面渗水。 3.2、经常派人检查和清扫屋面，清理落水口处杂物，保持屋面排水沟排水 畅通,不得积水。 3.3、严禁在屋面上进行任何钻孔、开槽等破坏性操作。 3.4、未经设计单位和我方同意，不得擅自对屋面进行任何改造及占用，不 准增加其他使用功能和增加较大使用荷载。 3.5、非上人屋面禁止上人乘凉、玩耍,以免造成安全事故。 3.6、上人屋面、非上人屋面注意保护防雷网不遭破坏。

2017年医疗器械相关知识培训试题及答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》

北京西城区2017-2018七年级语文上学期期末试卷

北京西城区2017-2018七年级语文上学期 期末试卷 北京市西城区2017-2018学年度第一学期期末试卷 七年级语文2018.1 试卷满分：100分考试时间：120分钟 题号积累与运用阅读与理解作文总分 一二三四五100 （一）（二） 应得分257913640 实得分 积累与运用（共32分） 一、基础运用（共25分） 1．阅读下面文字，完成第⑴—⑷题。（共8分） 马致远故居 马致远故居位于京西门头沟区王平镇“王平古道”的韭 园村，村内的西落坡村有一处元代古民居，当地村民们 世代相传,说这里就是马致远故居。马致远故居坐西朝东，是一座静谧的大四合院。故居门前有【甲】，门前的影背墙上写着“马致远故居”，并有马致远的生平介 绍。马致远的名曲《天净沙秋思》中的佳句广为人知，实

际上，他故居门前的景物也和《天净沙秋思》的意境颇为相似。绕过影壁跨过东房的大门就来到院子里。院子很大，西北东南四面都有房间，每边为三五间。 在我国文学史上，元代的戏剧可以说是灿烂辉煌的。很多著名的大戏剧家都是大都（北京）人，如关汉卿、王实甫、马致远。他们的剧本经常在大都西城砖塔胡同里的勾阑、瓦舍（剧场）中演出，有时他们还亲自粉墨登场。元代的很多经典剧目，如关汉卿的《窦娥冤》《望江亭》，王实甫的《西厢记》，马致远的《汉宫秋》《青衫泪》《荐福碑》等，久演不衰。北京可以说是我国戏剧的发祥地之一。 据《中国文学史》和其它一些资料记载，马致远（1250—1324），字千里，号东篱，大都人，原籍河北省东光县马祠堂村，死后葬于祖茔。马致远是我国元代著名大戏剧家，学识（yuānbó），有“姓名香贯满梨园”之称，是当时文学组织“贞元书会”的主要成员，为“元曲四大家”之一。他还被尊为“曲状元”，在文学史上有极高的声誉。马致远因不满官府的腐败，后便隐居山林，过着“酒中仙、尘外客、林中友、曲中游”的自由（ānshì）的生活。 马致远隐居的山林在何处，并没有确凿记载，但在韭园

医疗器械行业投资并购分析

2014年，无论国内外，医疗器械行业均成为健康领域投资的主要领域。据统计，2013年国内医疗器械领域披露的投资并购案例为19起。但2014年，被披露的投资并购案例达到了30起以上。在由中国医药物资协会主办的第六届中国医疗器械行业发展论坛上，透露了2013－2014年共53起医疗器械的投资并购案例，具体如下： 收购方被投方领域备注 新华医疗威士达医疗临床检测2013年12月全资子公司华佗国际发展拟3.843亿元收购威士达医疗有限公司60%的股权。 新华医疗远跃制机制药设备2013年6月，3.53亿收购上海远跃制药机械90%股权 东富龙建中医疗灭菌包装及其材 料2013年11月,4000万元参与上海建中医疗器械包装股份有限公司定向增发并收购部分股权，持股比例不低于20% 东富龙上海典范生物医用材料2013年11月,出资不超过3500万，收购上海典 范医疗科技部分股份并增资，持股不低于51%的 股权 凯利泰易生科技心血管支架2013年7月，1.397亿收购易生科技（北京）29. 73%股权，并计划在2014 年逐步收购剩余股权，直至持有100%股权 艾迪尔骨科2013年11月，通过增发和现金方式收购艾迪尔医疗器械有限公司80%股权，收购对价为5.28亿元 蒙发利OGAWA 按摩产品2013年11月,2.7亿收购马来西亚证券交易所主板上市公司OGAWA 科新生物中山瑞福采血针宝莱特多泰医用透析机 宝莱特恒信生物血液透析浓缩液、 血液透析干粉 2013年6月,以超募资金1456万元收购辽宁恒信 生物100%股权并增资1200万元，合计2656 万 元. 乐普医疗新帅克氯吡格雷等2013年6月,3.9亿人民币收购河南新帅克60%股权 人福医药北京医疗诊断试剂 尚荣医疗普尔德医疗卫生材料2013年8月合计9000万。5000万元用于对普尔德医疗增资，取得其30.56%的股权；4000万元用于收购普尔德控股持有的普尔德医疗24.44%的股权. 华润万东上海华润医器影像 史赛克创生控股骨科2013年1月，史赛克收购59亿港币创生100%股权成为本年度最大的并购活动。

使用及维护说明书(电子版)

电动推杆安装、使用、维护说明书 北京金达凯诺传动设备有限公司 前言 本说明书与产品密不可分，内含有关推杆正确安装，使用以及维护的基本知识。 对于未按照技术目录上的说明对推杆进行的不正确操作而导致的直接或间接后果金达凯诺公司不承担任何责任。 不按照说明书的说明进行使用维护操作违反保修的条款，由此而引发的可能的人员伤亡或产品的损坏，金达凯诺公司不承担任何责任。 在产品选形以及产品设计过程中，金达凯诺公司以及它制定的代理商随时为您服务，并为你正确应用推杆提供所有的技术支持。 金达凯诺公司有权在不做任何通知的情况下，对产品及说明书进行完善和修改。 ?安装前详细阅读操作说明书 ?遵守相关的安全指示说明，说明如下： 总论 电动推杆是将电能转换为机械能，由电动机的旋转运动转换为直线推拉运动的一种电动执行机构。其工作情况类同于广泛应用的液压、气动执行机构。 电动推杆结构紧凑，性能可靠，体积小，重量轻，噪音低，安装调试、使用维修方便，还可以加装手动机构，便于安装调试。

电动推杆具有额定推力过载保护装置和行程调节机构。用户可在额定行程范围内任意调节工作行程。 一、电动推杆的形式 金达凯诺公司为用户提供了如下形式电动推杆 1、FD系列小型电动推杆 2、DL系列电动推杆 3、DG系列重型电动推杆 二、电动推杆的选择 1、电动推杆结构形式的选择 根据用户使用设备具体结构，由用户自行确定，或与厂商办事处协商。 2、电动推杆安装形式的选择 根据用户使用设备具体结构，由用户自行确定，或与厂商办事处协商。 3、电动推杆额定推力的选择 根据用户使用设备具体结构，由用户自行确定，或与厂商办事处协商。 4、电动推杆额定行程的选择 根据用户使用设备具体结构，由用户自行确定，或与厂商办事处协商。 5、电动推杆额定速度的选择 根据用户使用设备具体结构，由用户自行确定，或与厂商办事处协商。 三、电动推杆电器原理及接线图 1、接线盒中的接线 ——三相电机的接线方式参见厂家接线盒中的标示决定三角形或星形接法。检查运转方向，如果不对，调换V1和W1的接线。 ——单相电机的接线方式参见厂家接线盒中的标示决定接法方式。检查运转方向，如果不对，调换V1和W1的接线。 ——制动电机的接线方式参见厂家接线盒中的标示决定接法方式，或咨询金达凯诺技术部门。 2、电气线路的连接 下图为三相电机、单相电机和直流电机的电气线路连接：（参见图004、005、006） 三相交流电机的电气线路连接、单相交流电机的电气线路连接、直流电机的电气线路连接

2017年度医疗器械行业研究报告

2017年度医疗器械行业研究报告 概述 2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和〈医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了中国医疗器械行业发展报告（2017 ）》。这是我国医疗器械行业的第一 部蓝皮书。 蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛 规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66% —22.20% ,明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。 2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。在新兴 技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变 革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。 前沿 按照〈中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《十三五”国家科技创新规划》、《健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称规划”）。 根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了 医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。 规划》中指出的具体发展目标有： 1.突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上；

2?研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人 工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发 展; 3?重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团 技术企业。 向。 .2017年中国医疗器械行业现状 医疗器械行业属朝阳行业，其规模源于国家和内需的强烈干预 1?生产数量变化 我国生产企业目前大约 1.6万家，经营企业186269万家；增长趋势稳定且高速，在未来几 年内增长数量会明显增多。 生产企业数畳变化 2007 - 2O15^BK1f 企业牝蠻器来垠.CFDA] 生产企业 強音企业 年度 I 类 □类 冊类 Bit 2007 J245 7233 2123 12601 160952 如03 1368 7533 2240 13141 157564 2009 3696 7869 2^11 13876 155765 2010 4015 7906 2416 14337 165203 2011 4051 8174 2405 14630 168596 2012 4095 8247 2586 14928 177788 2013 4218 8804 2676 15698 183809 2014 1966 9355 2843 16169 189S33 2Q15 4080 9317 2903 16300 186269 2?生产企业地区分布图 从地域数量统计来看，医疗器械行业生产企业与其他行业等同 ，支撑国内医疗器械 近60% 产业的产能集中在 华北、华东、华南地区。目前，华北、华南和华东是国内经济基础较为 雄厚的地区，说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此 3个地区。 I 生产企业地区分布圏 冥心心问 钿忡叱畑 朽毎底莊疗恭崩亍習牛卢誓业各严喊林诂址计 ，建立8-10 个医疗器械科技产业集聚区 ，80-100 家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高 同时，规划》阐述的重点任务包括： 前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点 发展方向、重大产品研发重点发展方向 、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方