抗菌类药物使用知情同意书

长治市第二人民医院

抗菌类药物使用知情同意书

科室姓名年龄床号住院号

患者/家属同志：

您好!

患者因病情需要需使用抗菌药物治疗。一般情况下，抗菌药物疗效比较可靠，使用也比较安全。但由于个体差异以及长期大剂量地使用等问题，也可引起了各种不良反应。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括：副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、致畸、致癌、致突变作用等。1、副作用属药物固有反应，正常剂量出现，较轻微。2、抗菌药物的毒性反应临床较多见，如及时停药可缓解和恢复，但也可造成严重后果主要有以下几方面：⑴神经系统毒性反应：氨基糖甙类损害第八对脑神经，引起耳鸣、眩晕、耳聋；大剂量青霉素G或半合成青霉素或引起神经肌肉阻滞，表现为呼吸抑制甚至呼吸骤停；氯霉素、环丝氨酸引起精神病反应等。⑵造血系统毒性反应：氯霉素可引起再障性贫血；氯霉素、氨苄青霉素、链霉素、新生霉素等有时可引起粒细胞缺乏症；庆大霉素、卡那霉素、先锋霉素Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ可引起白细胞减少；头孢菌素类偶致红细胞、白细胞或血小板减少、嗜酸性细胞增加。⑶肝、肾毒性反应：妥布霉素偶可致转氨酶升高；多数头孢菌素类大剂量可致转氨酶、硷性磷酸脂酶Ⅰ和Ⅱ升高；多粘菌素类、氨基甙类及磺胺药可引起肾小管损害。⑷胃肠道反应：口服抗菌药物后可引起胃部不适，如恶心、呕吐、上腹饱胀及食欲减退等；四环素类中尤以金霉素、强力霉素、二甲四环素显著；大环内脂类中以红霉素类最重，麦迪霉素、螺旋霉素较轻；四环素类和利福平偶可致胃溃疡。⑸抗菌药物可致菌群失调，引起维生素B 族和K缺乏，⑹抗菌药物可引起二重感染，如伪膜性肠炎、急性出血肠炎、念珠菌感染等林可霉素和氯林可霉素引起的伪膜性肠炎最多见，其次是先锋霉素Ⅳ和Ⅴ。急性出血性肠炎主要由半合成青霉素引起，以氨苄青霉素引起的机会最多。另外，长期口服大剂量新霉素和应用卡那霉素引起肠粘膜退行性变，导致吸收不良综合症，使婴儿腹泻和长期体重不增，应预以重视。少数人用抗菌药物后引起肛门瘙痒及肛周糜烂，停药后症状可消失。（7）双流仑样反应。3、抗菌药物的过敏反应一般分为过敏性休克、血清病型反应、药热、皮疹、血管神经性水肿和变态反应性心肌损害等4、后遗效应是指停药后的后遗生物效应，如链毒素引起的永久性耳聋。5、许多抗菌药物可引起“三致”作用。利福平的致畸率为4.3%，氯霉素、灰黄霉素和某些抗肿瘤抗菌药物有致突变和致癌作用等。

6、其他：

如出现上述情况医护人员将尽力抢救、积极救治，但是相关的一切费用均属正常医疗费用。我作为患者的主管医师已向患者和(或)家属详细讲解了上述同意书。

医师签名：年月日

我们已仔细阅读了上述条款，听取并理解了医师的讲解，表示认知、认可，同意接受抗菌药物治疗、根据需要停药或更改用药种类等等事项。

患者或家属签字: 年月日

外购药品管理制度、知情同意书

外购药品管理制度 1.对于患者提出的外购药品，医院所能供应的，一律不准患者私自外购。 2.不在医院供应目录范围内的药品，需经医院有关程序同意后，方可由患者自行购买。所有外购药品的批准，必须按医院的外购药品批准程序进行。 3.对患者提出的外购药品，主管医师认为适合患者使用并符合医院相关规定的，可同意患者使用该药品，同时必须对患者履行告知义务。 4.征得主管医师的同意后，患者应填写医院《住院病人外购药品知情同意书》，并按《外购药品知情同意书》中的要求，提供相应资料及文字说明，以保证药品质量。 5.患者填写《外购药品知情同意书》后，由主管医师上交科主任审核，科主任审核同意后，再由科室上交医务处，并在药剂科备案，医务处批准同意后，患者方能外购药品。 7.外购药品的保管，原则上由病人自己保管，对于有特殊保管要求的药品在患者的要求下，可由科室代为保管，但应对药品名称、规格、药品说明书、厂家、数量、剂量、生产批号、有效期

进行确认。 8.患者在使用外购药品期间，主管医师应严密观察病情，一旦发现可能由外购药品引起的不良反应，应立即停止使用，保证用药安全。

医生与患者签署外购药品使用知情同意书 姓名----------- 性别----------年龄-------住院号---------- 诊断------------------ 药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特点的仓储条件，并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格，医务人员很难凭肉眼判断患者外购药品真伪、来源是否合法；储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者外购药品有可能造成过敏反应等严重后果，造成患者的人身损害。为保证患者用药安全，现做出如下知情告知： （1）医生医嘱中使用的药物，如本院没有或者没有其他可替代的药物，但患者必须使用的，可从外面药店购入，但患方必须自愿签署《外购药品使用知情同意书》，并签名。 （2）若因应用该药出现不良反应，责任由患方承担；护士在用药中执行了三查七对，用药后也进行了严密观察，但在输液过程中仍出现意外，医方应承担人道主义原则，维护患者健康，第一时间对患者进行了抢救，相关费用患方承担。 （3）请患者按照《药品说明》要求，妥善保管好自己的药物。 （4）外购药品必须出具购买发票及药品使用说明书。 --------年------月-----日-------时------分------------医师已与我谈及上述几项，我对其中的内容已理解，对存在的风险愿意承担。 患者或法定代理人和近亲属意见并签名： 亲属与患者的关系： 医师签名：

临床研究知情同意书模板

知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等） 患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。 四、参加研究可能的受益 写明患者可能的受益 尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（

药物使用知情同意书

药品使用知情同意书 姓名：性别：年龄：床号：住院号： 诊断： 内容： 尊敬的患者，目前根据您的病情需要使用药物治疗，首先您要确认药物食物过敏史：。医生将根据具体病情及治疗过程中的病情变化，按照医疗原则选择和调整药物。具体告知内容如下： 一、任何药物都有毒副作用，无论通过口服、注射、外用等任何给药途径，对人体都用毒害作用，正常合理用药也可以引起不良反应，包括但不限于：头晕、头痛、发热、口干、哮喘、乏力嗜睡、排尿困难、皮疹、胃肠反应、消化道出血穿孔、血细胞减少、凝血功能障碍出血、再生障碍性贫血、过敏性肺炎、继发性感染、肝肾功损害、神经损害、心率失常、心衰、过敏性休克等甚至危及生命。 二、用药过程中如有不适反应要及时告知医生，输液的速度不能私自调整。 三、需要试敏的药物在试敏前需告知医护人员没有饮酒，试敏后或使用后超过72小时以及药品更换批号后需要重新试敏，在进行试敏过程中同样可能出现不良反应，甚至过敏性休克导致死亡。 四、抗菌药物及毒麻药物如需使用，将对您做特殊的告知。 六、口服药物本人或家属签收后一律不能退换。 七、出院带药未使用完的剩余药品不予退换。 以上所指药物仅限于我院采购药品，患者自备或私自使用药物出现一切情况由本人负责。 医患共识

一、患者必须看明上述条款，向医生咨询明白并理解条款意义，方可签字。 二、医生和患者必须明白，签字具有法律效力，医生和患者各自承担自己应承担的法律责任。 三、未成年人及无民事行为能力者由法定监护人代理签字；成年人由本人或其委托代理人签字； 四、不能写字的老年人，不认字的成年人，由直系亲属或监护人代理签字或由患者本人按手印，方可治疗。 五、医生和患者双方签字后具备法律效力。 以上内容我已完全理解，我使用药物治疗。 医生签名：患者签名： 家属或委托代理人： 时间：年月日时间：年月日

(完整word版)参与临床试验病人知情同意书

乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 乌审旗人民医院主要研究者： 联系电话：

自带药品知情同意书

患者自带药品使用知情同意书 尊敬的患者： 药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特定的仓储条件，并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格。医务人员很难凭肉眼判断患者自带药品真伪、来源是否合法；储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者自带药品有可能会造成过敏反应、不良反应等严重后果，造成患者的人身损害。为保证患者用药安全，现做出如下知情告知： 1、患者病情如确需使用，而本院又不能提供。患者愿意自带，必须自愿签写《自带药品使用知情同意书》； 2、若因应用该药出现不良反应及不良后果，责任由患方承担；但如果输液过程中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查七对、用药中、后严密观察患者，病情危急时积极履行抢救义务，但相关费用及不良后果由患方承担。 3、请患者严格按照《药品说明书》存放要求，妥善保管好自己的药物。 4、以下情况我院拒绝使用，敬请谅解：①拒接签署《自带药品使用知情同意书》的；②不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的；③不能提供药品的合格证书的；④所带药品标签不清或无药品说明书的；⑤需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能提供符合规范存放条件的；⑥过期或一个月内到效期的； ⑦国产药品无国药准字号的；⑧进口药品未标明进口药品注册证号的；⑨可疑、来路不明的。 5、凡是药品均可能有副作用：对特殊体质的病人则更为明显，其不良反应可引起各种不良后果：①输液反应：如寒战、发热、抽蓄、呼吸困难等；②过敏反应：如皮疹、瘙痒等，严重者可出现过敏性休克； ③消化道症状：如恶心、呕吐、腹泻、便血等；④神经精神症状：如头晕、头痛、听力下降等；⑤心、肺、肝、肾等重要脏器损害；⑥其它一些毒副作用，严重者可导致病人死亡。 科室：患者姓名：年龄：性别：临床诊断： 经过医生告知，我已充分理解上述谈话内容的含义。由于病情需要、治疗方便，我主动要求在安岳县人民医院输注自带药品，并愿承担由此产生的一切风险及不良后果，签字为证。 病人意见：签名： 病人监护人意见：签名：关系： 医师意见：签名： 签字日期：年月日

抗癌药物治疗知情同意书

宜丰县中医院 抗癌药物治疗知情同意书 姓名：性别：年龄：科别：床号：住院号： 诊断： 诊断依据： 患者经院方医师诊断为恶性肿瘤，需要选择抗癌药物治疗（包括化疗与生物治疗等）。 由于抗癌药物治疗效果受患者个体差异和肿瘤异质性等多种因素的影响，故疗效不尽相同，有时无效，甚至病情发展或恶化。常规使用的细胞毒性药物除杀伤肿瘤细胞外，对人体某些正常组织、细胞也可能造成一定程度的损害，偶尔十分严重。常见毒副反应如下： 1、消化道系统反应：包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肠麻痹、肝功能损害等。严重时可能发生电解质紊乱和消化道出血。 2、血液学毒性，主要有白细胞、血小板下降，严重者可能合并全身感染、出血，甚至死亡。 3、药物过敏反应：如发热、皮疹、过敏性休克等。 4、心血管系统毒性：如心肌和传导系统损害、心搏骤停、心律失常及动静脉炎等。 5、皮肤粘膜、毛发毒性：如局部皮肤红肿溃烂、发炎、色素沉着、脱发等。 6、呼吸系统毒性：呼吸困难、肺纤维化等。 7、泌尿生殖系统毒性：如化学性膀胱炎、尿道炎、血尿和肾功能障碍等。 8、神经系统毒性：包括周围神经炎（手足麻木）和精神症状等。 9、其他：包括某些远期毒性等等。 对上述情况经治医师将尽力防治，但有时难以预料和完全避免。依据有关法律，作为患者拥有知情权和接受相关治疗的决定权利。在经治医师已进行全面说明和详细交代的基础上，如果病人或家属（或单位领导）对此充分理解，自愿在本院接受和配合抗癌治疗，请在知情同意书上签署接受治疗与否的意见并签署姓名。本文书具有法律效力。 病人或家属 （或单位领导）意见：_______________________________________________ 病人或家属 （或单位领导）签名：___________________经治医师签名:_______________ 年月日

参与临床试验病人知情同意书

参与临床试验病人知情 同意书 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 乌审旗人民医院主要研究者： 联系电话：

自带药品注射知情同意书

自带药品注射/输液治疗知情同意书 患者及家属同志： 按照国家卫生部相关医疗操作规程并鉴于注射、静脉输液治疗具有较大医疗风 险，我院愿意拒绝患者及家属自带药品（尤其是要求皮试的药品）来我院用药治疗。但 根据您及您家属的执意强烈要求以及本行业职业道德及职责要求，将您或您家属的自购 药品为您进行注射或静脉输液治疗，为了您的健康及生命安全，根据《医疗安全管理制 度》中知情同意原则，现将有关事项向您及您家属说明如下： 1、任何药物都有一定的副作用。 2、药品是特殊商品。有着严格的生产、转运、储存、使用规定。患者自购药品的质量在以下情况下可能出现假药、变质、失效等(1)在医院、药店存储或销售过程中（2） 患者购买后存储过程中（3）在无资质单位购买药品(4)医院、药店不知情的情况下药 品在生产单位已出现问题的等，虽患者或已提供处方、注射证、药品购买发票但药品因 以上情况依然会出现无法预知后果。 3、注射、静脉输液治疗具有高风险性，请注意青霉素类、头孢类等需作皮试药品在注射、静脉输液过程中、过程后、几天后虽已做皮试结果呈（-）仍可出现因患者自身原因出现的不可预知后果，常见的不良反应包括但不限于注射、输液反应（含迟缓反应）、过敏性休克（含迟缓反应）、严重时可危及生命，因非本院药品所以无法承诺完全避免， 但医护人员已严格遵守操作规程并作相应处理，将上述风险降至最低程度，如出现以上 问题患者负全部责任，本单位及相关医护人员不承担任何责任。 4、在输液时需要您有成年家属陪伴，以便在发生不良反应时及时通知医护人员进 行处理。在输液过程中，您不要自行调整输液速度（滴数），以防止因输液速度过快而出 现急性心力衰竭或其他问题。在输液完成后，请您不要突然起身或变化体位，以防意外 发生，请在输液完毕观察15分钟并经医护人员允许后方可离开。 5、输液期间及停药一周内禁止饮用酒精类制剂。未能遵守而出现的各种后果，患 者及家属自行承担后果。

(完整版)临床试验知情同意书模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）

药物使用知情同意书(精选干货)

药物使用知情同意书 药品使用知情同意书 姓名：性别：年龄：床号：住院号： 诊断： 内容： 尊敬的患者，目前根据您的病情需要使用药物治疗，首先您要确认药物食物过敏史: 。医生将根据具体病情及治疗过程中的病情变化,按照医疗原则选择和调整药物.具体告知内容如下： 一、任何药物都有毒副作用，无论通过口服、注射、外用等任何给药途径，对人体都用毒害作用,正常合理用药也可以引起不良反应，包括但不限于:头晕、头痛、发热、口干、哮喘、乏力嗜睡、排尿困难、皮疹、胃肠反应、消化道出血穿孔、血细胞减少、凝血功能障碍出血、再生障碍性贫血、过敏性肺炎、继发性感染、肝肾功损害、神经损害、心率失常、心衰、过敏性休克等甚至危及生命。...感谢聆听... 二、用药过程中如有不适反应要及时告知医生，输液的速度不能私自调整。

三、需要试敏的药物在试敏前需告知医护人员没有饮酒，试敏后或使用后超过72小时以及药品更换批号后需要重新试敏,在进行试敏过程中同样可能出现不良反应，甚至过敏性休克导致死亡。 四、抗菌药物及毒麻药物如需使用，将对您做特殊的告知。 六、口服药物本人或家属签收后一律不能退换. 七、出院带药未使用完的剩余药品不予退换。 以上所指药物仅限于我院采购药品,患者自备或私自使用药物出现一切情况由本人负责。 医患共识 一、患者必须看明上述条款,向医生咨询明白并理解条款意义,方可签字。 二、医生和患者必须明白，签字具有法律效力，医生和患者各自承担自己应承担的法律责任。 三、未成年人及无民事行为能力者由法定监护人代理签字；成年人由本人或其委托代理人签字； 四、不能写字的老年人，不认字的成年人，由直系亲属或监护人代理签字或由患者本人按手印,方可治疗。 五、医生和患者双方签字后具备法律效力。 以上内容我已完全理解,我使用药物治疗。

家庭静脉输液治疗知情同意书

家庭静脉输液治疗知情同意书 尊敬的患者： 您好！根据您的请求，我中心拟派医务人员在您的家中为您进行静脉输液治疗。鉴于家庭静脉输液治疗具有很大的风险，因此现将有关事项向您说明如下，请您在接受治疗前务必仔细阅读。如您有任何不明之处，敬请及时提出，您将会得到详细的解答。 一、任何药物都有一定的副作用。为了避免药物对身体的损害，用药的基本原则是尽可能采用口服或肌肉注射，尽量不采用静脉输液，尤其是在家中接受治疗时。 二、以下药物不得在家庭病床静脉输注：青霉素类药物、化疗药物、生物制品、升压药物、降压药物及其他临床上易引起不良反应的药物。 三、静脉输液治疗具有较大的风险性，常见的不良反应包括但不限于输液反应（含迟缓反应）、局部刺激、出血或感染等，严重时可危及生命。医务人员将严格遵守操作规程，将上述风险降至最低程度，但无法承诺完全避免。因此，再次建议您在医院内接受输液治疗。 四、如果您在输液过程中出现心慌、憋气、寒战、局部皮下血肿或组织水肿等情况，请您及家属立即停止输液，同医务人员或医院联系，或及时转送医院。为此，您或家属需要事先掌握拔除输液针的方法，医务人员将会给您一定的指导。 五、在输液过程中，您不要自行调整输液速度（滴数），以防止因输液速度过快而出现急性心力衰竭或其他问题。更换液体时，您还应特别注意液体穿刺部位的消毒。在输液完成后，请您不要突然起身或变化体位，以防意外发生。 六、根据操作规程，医务人员将在输液穿刺完毕观察15分钟后离开您的家，无法在输液过程中完全守护在您的身旁，因此，应有具备完全

民事行为能力的患者家属或看护人员陪同、观察，看护人员必须密切观察滴速（首次滴速由医护人员根据病情调节为准）、是否阻塞，并须自行换接与滴完拔除。同时在发生不良反应及时通知医院进行处理. 七、在医务人员操作离开之前,请您在《家庭静脉输液治疗知情同意书》上签字确认.该知情同意书为一式两份,您及医务人员各保留一份。 在此确认:我已仔细阅读(或由家属/医务人员向我宣读)上文并理解其含义,能够达到其各项要求。对于我提出的问题,医务人员已经进行了详细的解答。我申请并同意社区服务中心为我进行家庭输液治疗,愿承担可能发生的各种责任及风险，如发生意外不以任何理由追究医务人员的责任。 患者(或代理人)签字: 时间 医生/护士签字：时间: 静脉穿刺情况： 1、静脉穿刺时间：医护人员离开时间： 患者(或代理人)签字: 医生/护士签字：时间: 2、静脉穿刺时间：医护人员离开时间： 患者(或代理人)签字: 医生/护士签字：时间: 3、静脉穿刺时间：医护人员离开时间： 患者(或代理人)签字: 医生/护士签字：时间: 4、静脉穿刺时间：医护人员离开时间： 患者(或代理人)签字:

知情同意书模板

版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规

治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益 （包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点） 6.相关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关

自带药品知情同意书

成都八里医院 病人自带药品输液、注射知情同意书 姓名：性别：年龄：籍贯： 住址：联系电话： 诊断： 药品来源：药品名称： 其他备注： 凡是药品均具有副作用，对特殊体质的病人则更为明显，其不良反应可引起各种后果：1、输液反应：如寒战、高热、抽搐、胸闷、呼吸困难等；2、过敏反应：如皮疹、搔痒等，严重者可出现过敏性休克；3、消化道症状：如恶心、呕吐、腹泻、便血等；4、神经精神症状：如头晕、头痛、听力下降等；5、心、肺、肝、肾等重要脏器损害； 6、其他一些毒副作用，严重者可导致病人死亡。 医生难以辨认药品真假和储存是否合格，且对患者自带药品的毒副作用难以全面认识，对可能引发的不良后果无法预料或不能防范，故成都八里医院原则上不接受给病人输液、注射自带的药品；但考虑到方便病人治疗，对持有医疗机构的病历、注射单（治疗单）及购药发票者，应病人及家属要求签字后可以进行输液、注射治疗等（血液制品、生物制品、中成药注射针剂、抗癌药物、有特殊储存条件要求的药品等除外）。依据国家《侵权责任法》和《医疗事故处理条例》有关条款，由此药发生的不良后果及病人在我院实施用药过程中对原有疾病的演变医院和医护人员不承担医疗及法律责任。 医生签名：年月日经过医生告知，我已充分理解上述谈话内容的含义。由于病情需要，治疗方便，我主动要求在贵院输液、注射自带药品，并愿承担所有风险，签字为证。 病人意见：签名：年月日因病人本人无法表达对自带药品输液、肌注的意见，我和病人均已充分理解医生告知的上述谈话内容。我同意病人在贵中心输液、注射自带药品，并愿承担

所有风险，签字为证。 家属意见：签名：关系：年月日 +患者(或代理人)签字: 医生/护士签字：

患者自带药品知情同意书

一、为确保患者用药安全，根据我院住院（门诊）使用自带药品管理相关规定：自带药品是指患者在我院治疗期间，带入本院内而非本院药剂科供应的药品。原则上患者治疗期间不使用自带药品，除非我院无此种（类）药品且确为患者病情所需要，入院前在我院门诊治疗中用药，且由我院药房发出的药品，入院后继续使用者，不属自带药品。 二、在病情确需、遵照医嘱使用自带药品的情况下，仍有可能发生以下难以避免的用药意外及并发症：（1）. 患者因个体差异等特殊情况对药物发生过敏、中毒等不良反应，导致休克、心跳呼吸骤停、脑死亡、严重多脏器功能损害等。 （2）. 相关的药物不良反应。 （3）. 其他难以预料的意外和并发症。 （4）. 自带药品保存不当，药液性状发生改变引发不良反应。 （5）. 自带药品为假药、劣药等。 三、患者所使用的自带药品，患者应按照药品说明书之要求妥善保存，保证质量。凡是药品均具有副作用，对特殊体质的病人则更为明显，其不良反应可引起各种后果。若因应用该药出现不良反应，责任由患方承担。但如果发生的意外情况，医护人员将竭尽全力救治，医院秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查七对、用药后严密观察患者，病情危急第一时间抢救处理并及时转院等，但相关费用由患方承担。 四、以下情况拒绝使用，敬请谅解： （1）. 无药品购买发票证明和药品说明书者。 （2）. 拒绝开具我院治疗单和签署《自带药品使用知情同意书》者。 （3）. 所带药品标签不清、过期药品、国产药品非国药准字号、进口药品未标明进口药品注册证号以及可疑、来路不明的药品等。

五、自带药品明细： 上述情况医师均已讲明。经慎重考虑，本人对使用自带药品可能出现的风险表示充分的理解，相信医护人员将竭尽全力救治，并积极配合医师治疗，按规定缴纳一切费用。因使用自带药品引发的上述情况，责任自负。本人要求并授权医院为我使用上述自带药品，签字为证。 患者或授权委托人签名：与患者关系签名日期：年月日 医师签名：签名日期：年月日

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书的设计规范及范例 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合 完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。 临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书 （in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据 根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保存其副本

参与临床试验病人知情同意书

For personal use only in study and research; not for commercial use 乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。 四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有 关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、 食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律

自带药品使用知情同意书

自带药品使用知情同意 书 Hessen was revised in January 2021

自带药品使用知情同意书 药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品是否有完整的外包装、是否在特定的温、湿度等仓储条件中保存。医务人员很难凭肉眼判断患者自带药品真伪，来源是否合法；储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者自带药品有可能会造成过敏反应等严重后果，造成患者的人身损害。为保证患者用药安全，现做出如下知情告知： 1、在医院住院期间，因病情需要或持有外带治疗方案而我院无药时，可使用自带药品，但患者需自愿签定《自带药品使用知情同意书》。 2、若因应用该药出现不良反应（①输液反应：如寒战、高热、抽搐、胸闷、呼吸困难等；②过敏反应：如皮疹、瘙痒等，严重者可出现过敏性休克；③消化道症状：如恶心、呕吐、腹泻、便血等；④神经精神症状：如头晕、头痛、听力下降等；⑤心、肺、肝、肾等重要脏器损害；⑥其他一些毒副作用，严重者可导致病人死亡。）责任由患方承担。但如果输液过程中出现意外，医方仍应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行四查十对、用药后严密观察患者、病情危急第一时间抢救处理并及时转院等，但相关费用由患方承担。 3、请患者按照《药品说明书》要求条件妥善保管好自己的药物。 4、以下情况拒绝使用，敬请谅解：①无药品购买发票证明书和药品说明书者；②拒绝签署《自带药品使用知情同意书》者；③所带药品标签不清、过期药品、国家药品非国药准字号、进口药品未标明进口药品注册证号以及可疑、来源不明的药品等。 患者意见：签名： 患者监护人意见：患者监护人签名：与患者关系： 医师签名： 年月日 注：患者为无或限制民事行为能力者经由患者监护人签署知情同意书。

知情同意书模板

受试者编号：________ 版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适

患者自备药物使用知情同意书

患者自备药物使用知情同意书 尊敬的患者： 药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温湿度等特定的仓储条件，并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格，医务人员很难凭肉眼判断患者自备药品真伪、来源是否合法、储存是否得当及质量是否合格。因此，使用患者自备药品有可能造成过敏等其它不良反应严重后果，造成患者的人身损害，为保证患者用药安全，先做出如下知情告知： 1、患者病情如确定需使用自备药品，必须签写《患者自备药品使用知情同意书》； 2、若因应用该药出现不良反应及不良后果，责任由患者承担，但如果用药过程中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查八对。用药中，应严密观察患者，病情危急时积极履行抢救义务，但相关费用及不良后果由患者承担； 3、请患者严格按照《药品说明书》存放要求，妥善保管好自己的药物； 4、以下情况我院拒绝使用，敬请谅解： （1）拒绝签署《患者自备药品使用知情同意书》；（2）不能说明自备药品合法来源和提供购买发票的；（3）自备药品标签不清或无药品说明书的；（4）需特殊保管的药品如：冷藏、避光等；（5）过期或一个月内到效期的；（6）高危药品；（7）国产药品无国药准字号的；（8）进口药品未标明进口药品注册证号的；（9）适应症与诊断不符的；（10）可疑、来路不明的。 5、凡是药品均具有副作用，对特殊体质的病人则更为明显，其不良反应可引起各种不良后果：（1）输液反应：如寒战、发热、抽搐、呼吸困难等；（2）过敏反应：如皮疹、瘙痒等，严重者出现过敏性休克；（3）消化道症状：如恶心、呕吐、腹泻、便血等；（4）神经精神症状：如头晕、头痛、听力下降等：（5）心、肺、肝、肾等重要脏器损害；（6）其它一些毒副作用，严重者可导致病人死亡。 科室__________患者姓名__________年龄_______性别_______ 备注： 经过医生告知，我已充分理解上述谈话内容的含义。由于病情需要、治疗方便，我主动要求在本院使用自备药品，并愿承担由此产生的一切风险及不良后果，签字为证。 病人意见___________________ 签名_____________ 病人监护人意见___________________ 签名_____________ 关系________ 医师意见___________________ 签名_____________ 签字日期：________年_____月_____日

临床研究知情同意书基本格式

ＸＸ医院病人知情同意书基本格式 一、知情同意书●告知页 1、研究背景； 2、研究目的； 3、研究方法及步骤； 4、研究持续的时间； 5、受试者风险与受益； 受试者因参加研究应获得合理补偿；减轻或者免除受试者在受试过程中而承担的经济负担（与研究相关的药物和检查、检测费用）。 在知情同意书中，明确受试者若发生与试验药物有关的不良反应或严重不良反应时，应获得积极、免费治疗及相应的经济补偿，所有费用由申办者支付。 考虑适当减免或免除受试者在参与研究中所产生的随访检查、挂号、交通费用等。 6、风险防范与救治预案 7、保密措施； 8、自愿原则； 9、病人应该了解的其他事项； 二、知情同意书●同意签字页 包括病人同意申明，病人签名及联系电话、研究者签名及联系电话等。 一式三份提交全套申报审查材料（含附件） ＸＸ医院临床试验专委会 同意申明（模板）

本人已仔细阅读“临床研究受试者须知”，已了解这是一项新药安全性及有效性评价的临床研究，临床试验研究者已就此药的特点和可能存在的不良反应向我做了详细解释，并对有关问题给予了解答。我在充分了解受试者须知的全部内容以及参加受试带来的利弊后，志愿参加本试验。我已充分理解： 1、此项研究是经国家食品药品监督管理局批准的临床试验（批件号为：）。 2、作为受试者，我将遵守受试者须知要求，自愿参加本试验，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前的健康状况及相关情况。 3、本临床试验的结果只用于科研目的，除外国家食品药品监督管理局、ＸＸ医院伦理 委员会、申办单位、研究者或监查员等，我参加试验及试验中的个人资料均属保密，将依照 法律规定得到保护。 4、我自愿参加本研究，如果在临床试验中出现不可预知的不良反应，我将得到医生和申 办单位妥善积极的免费治疗，如果发生与研究药物有关的严重不良事件，除得到妥善积极的 免费治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用及赔偿。 5、我参加本临床试验完全是自愿的，我可以拒绝参加或在任何时间退出试验，而不会 遭到歧视或报复，我的医疗待遇与权益亦不会受影响。 联系电话：联系电话： 受试者签名：研究者签名： 日期：年月日日期：年月日