金果榄药材的UPLC指纹图谱研究
Advances in Analytical Chemistry 分析化学进展, 2016, 6(4), 79-85
Published Online November 2016 in Hans. https://www.sodocs.net/doc/4118850958.html,/journal/aac https://www.sodocs.net/doc/4118850958.html,/10.12677/aac.2016.64012
文章引用: 李扬华, 陈秋虹, 梁兰娜, 徐慧, 蒋艳芳. 金果榄药材的UPLC 指纹图谱研究[J]. 分析化学进展, 2016, 6(4):
Study on UPLC Fingerprint of
Tinospora sagittata and T. capillipes
Yanghua Li, Qiuhong Chen, Lanna Liang, Hui Xu, Yanfang Jiang
Guangxi Center for Analysis and Test Research, Nanning Guangxi
Received: Sep. 26th , 2016; accepted: Oct. 14th , 2016; published: Oct. 19th
, 2016
Copyright ? 2016 by authors and Hans Publishers Inc.
This work is licensed under the Creative Commons Attribution International License (CC BY).
https://www.sodocs.net/doc/4118850958.html,/licenses/by/4.0/
Abstract
Objective: To establish UPLC fingerprint of Tinospora sagittata and T. capillipes which is expected to provide standards for the quality control and identification of the Chinese crude drug. Method: The UPLC method was used. Chromatography conditions were Acquity UPLC ?BEN C 18 (2.1 × 100 mm, 1.7 μm) column with gradient mobile phase of acetonitrile and 0.3% phosphate acid. UV de-tection wavelength was 225 nm, the flow rate was 0.25 ml/min and the column temperature was 25?C . Result: UPLC fingerprints of 10 samples of Tinospora sagittata and T. capillipes were estab-lished. 7 mutual peaks were selected as the fingerprint peaks in the samples. Among the obtained fingerprints, most of the detected peaks were separated effectively. 10 samples had higher simi-larities. Conclusion: The established UPLC fingerprint has desirable accuracy, repeatability and sta-bility, which can be used as reference for the quality control of Tinospora sagittata and T. capillipes .
Keywords
Tinospora sagittata and T. capillipes , UPLC, Fingerprints, Quality Control
金果榄药材的UPLC 指纹图谱研究
李扬华，陈秋虹，梁兰娜，徐 慧，蒋艳芳
广西分析测试研究中心，广西 南宁
收稿日期：2016年9月26日；录用日期：2016年10月14日；发布日期：2016年10月19日
Open Access
李扬华等
摘要
目的：建立金果榄药材的UPLC指纹图谱，为金果榄药材的质量控制提供依据。方法：采用超高效液相色谱法。色谱条件：色谱柱：Acquity UPLC?BEN C18 (2.1 ×100 mm，1.7 μm)；流动相A：乙腈；流动
相B：0.3%磷酸溶液；流速：0.25 ml/min；检测波长：225 nm；柱温：25℃。结果：建立了10批金果榄药材的指纹图谱。金果榄药材有7个共有峰，多数峰可以达到较好分离，具有较高的相似度。结论：建立的超高效液相指纹图谱有较好的精密度、重复性和稳定性，可作为金果榄质量评价参考。
关键词
金果榄，UPLC，指纹图谱，质量控制
1. 引言
金果榄为防已科植物青牛胆Tinospora sagittata(Oliv.)Gagnep.或金果榄Tinospora capillipes Gagnep.
的干燥块根，有清热解毒、利咽、止痛的功效。经研究金果榄含有丰富的化学成分，含掌叶防己碱，青牛胆苦素、巴马汀、金果榄甙、药根碱等化合物。金果榄在广西分布较多，产量较大，是广西特色药材之一，具有重要的经济价值和民间应用基础，已被《中华人民共和国药典》收录，目前现行的《药典》收录有显微鉴别、理化鉴别、巴马汀含量测定等质量控制标准[1]，也有文献报道对金果榄中巴马汀、药根碱的HPLC测定方法的研究[2]，但对于金果榄的指纹图谱研究未见文献报道。本实验采用超高效液相色谱法，建立金果榄药材的UPLC指纹图谱，为金果榄药材的质量控制提供依据。
2. 实验部分
2.1. 仪器、试剂与材料
超高效色谱仪；Empower 2色谱工作站，检测器:二极管阵列紫外检测器(美国WATERS Acquity)；
电子天平(瑞士梅特勒)；
恒温水浴锅(金坛市易晨仪器制造厂)；
盐酸巴马汀标准对照品(中国药品生物制品检定所，批号：110732-200506)；
乙腈(色谱纯，德国Merck)；
甲醇(分析纯，广东光华科技股份有限公司)；
超纯水(实验室自制)；
金果榄药材：购于广西各地医药市场，经广西药用植物园董青松教授鉴定为防已科植物青牛胆Tinospora sagittata (Oliv.) Gagnep或金果榄Tinospora capillipes Gagnep的干燥块根。产地详见表1。
2.2. 实验方法
1) 色谱条件：色谱柱：Acquity UPLC?BEN C18 (2.1 × 100 mm，1.7 μm)；流动相：流动相A：乙腈；
流动相B：0.3%磷酸溶液，梯度洗脱程序见表2；流速：0.25 ml/min；检测波长：225 nm；柱温：25℃；
进样量：5 μL。
2) 对照品溶液的制备：精密称取盐酸巴马汀标准对照品1.00 mg，用甲醇溶解，定容于25 ml量瓶中，
制得浓度为0.04 mg?mL?1的标准储备液，备用。
李扬华等Table 1. Sources of samples of Tinospora sagittata and T. capillipes
表1.金果榄药材来源
编号来源
1 广西玉林地区兴业县
2 广西玉林地区北流市
3 广西桂林兴安县(人工栽培品种)
4 广西桂林兴安县(野生品种1)
5 广西桂林兴安县(野生品种2)
6 贵州毕节(人工栽培品种)
7 贵州毕节(野生品种)
8 云南(人工栽培品种)
9 云南(野生品种)
10 越南
Table 2. Gradient elution of mobile phase
表2.流动性梯度洗脱表
时间(min) 流动相A (%) 流动相B (%)
0~10 10 → 60 90 → 40
10~14 60 → 80 40 → 20
14~15 80 → 10 20 → 90
15~18 10 90
3) 供试品溶液的制备
样品溶液制备：取药材粉末(60目)约1 g，精密称定，置圆底烧瓶，加入甲醇50 ml，精密称定重量加热回流2小时，取出，放冷，补足重量滤过，过0.2 μm微孔滤膜，即得。
4) 精密度考察：精密吸取供试品溶液5 μL，连续进样6次，直观观察指纹图谱的全貌无明显差别，用相似度计算，在同一台仪器测得的色谱指纹图谱的相似度均大于0.950，表明该仪器的精密度良好。
5) 稳定性考察：取同一份供试品溶液，分别在0、3、6、9、12、18、24、48、72小时等9个时间点进行检测，直观观察指纹图谱的全貌无明显变化，用相似度计算，指纹图谱的相似度均大于0.950，供试品溶液的成分在72小时内是稳定的。
6) 重复性：取同一批号金果榄药材粉末6份，按照供试品溶液的制备方法制备，依法检测，6份供试品溶液测得的色谱指纹图谱的全貌直观观察无明显变化，用相似度计算，指纹图谱的相似度均大于0.950，该方法的重复性较好。
2.3. 结果
1) 指纹图谱的测定
10批金果榄药材按上述实验方法制成供试品溶液，在上述色谱条件下，分别进样并记录22分钟色谱图(1号金果榄药材的色谱图见图1，盐酸巴马汀标准图谱见图2)。
李扬华等
Figure 1. UPLC chromatograms of Tinospora sagittata and T. capillipes
图1. 金果榄药材的UPLC色谱图
Figure 2. UPLC standard chromatograms of palmatine chloride
图2. 盐酸巴马汀UPLC标准图谱
2) 共有峰的确定
22分钟内共有8个主要特征峰。通过与对照品图谱比对，其中保留时间为10.6分钟的4号峰为盐酸巴马汀，由于4号峰含量高、分离度较好且比较稳定，故将其作为参比峰，计算其它各特征峰的相对保留时间和相对峰面积，结果见表3。10批金果榄药材色谱图中非共有峰面积占总峰面积的百分比小于6％，符合指纹图谱技术要求。
3) 相似度评价
测定10批金果榄药材的供试品，得到不同批次样品的色谱图，采用中国药典委员会“中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版”进行相似度评价，10批金果榄药材指纹图谱匹配后的图谱见图3，金果榄药材供试品的相似度在0.947~0.999之间(见表4)表明此10批金果榄药材提取后的指纹图谱相似度良好。
3. 讨论部分
1) 提取条件的选择
分别用甲醇、乙醇、50％甲醇、50％乙醇等四种提取溶剂对供试品进行超声波和加热回流提取，经比较，加热回流提取对同一组分含量提取率高于超声波提取，当提取溶剂为甲醇时，采用热回流提取提取2小时，色谱图显示色谱峰数较多且色谱峰较高，以其中主要成分盐酸巴马汀提取溶剂含量测定结果显示，提取溶剂最佳为甲醇(见表5)。因此提取条件选择甲醇为提取溶剂，加热回流2小时。
李扬华等Table 3. Relative peak area and relative retention time of mutual peaks of UPLC fingerprint of Tinospora sagittata and T. capillipes
表3. 金果榄药材UPLC指纹图谱共有峰的相对峰面积和相对保留时间
峰号相对保留时间(平均值) 相对峰面积(平均值)
1 0.47 0.12
2 0.84 0.31
3 0.86 1.24
4 1.00 1.00
5 1.05 0.07
6 1.21 0.29
7 1.38 0.10
8 1.70 0.11
Table 4. Similarity results of ten samples of Tinospora sagittata and T. capillipes
表4. 10批金果榄药材的相似度结果
S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 对照指纹图谱S1 1
S2 0.991 1
S3 0.978 0.947 1
S4 0.992 0.991 0.97 1
S5 0.993 0.984 0.983 0.992 1
S6 0.993 0.985 0.982 0.991 0.998 1
S7 0.995 0.985 0.983 0.996 0.998 0.994 1
S8 0.995 0.979 0.99 0.991 0.993 0.994 0.994 1
S9 0.997 0.997 0.969 0.996 0.994 0.995 0.995 0.992 1
S10 0.999 0.991 0.98 0.996 0.996 0.996 0.997 0.997 0.998 1 对照指纹图谱0.998 0.991 0.98 0.996 0.997 0.997 0.998 0.996 0.999 1 1 Table 5. The results of the determination of the content of palmatine chloride in different extraction solvents
表5.不同提取溶剂盐酸巴马汀含量测定结果
提取溶剂样品称重M/g 盐酸巴马汀含量C/mg?g?1
甲醇 1.0033 1.5074
乙醇 1.0529 1.4266
50%甲醇 1.0210 1.2417
50%乙醇 1.0014 1.2335
李扬华等
Figure 3. UPLC fingerprint of Tinospora sagittata and T. capillipes. S1 - S10: UPLC fingerprint of samples, R: UPLC fin-gerprint of reference substance
图3. 金果榄药材指纹图谱。S1 - S10：样品1~样品10指纹图谱，R：对照指纹图谱
2) 色谱条件的选择
a) 色谱柱的选择：比较了Acquity UPLC?BEN C18、Beh shield RP18、Phenyl三种不同的UPLC色谱
柱。BEN C18色谱柱效果最佳，通过分析速度与分离效果比较，从2.1 × 50 mm、2.1 × 100 mm和3.0 × 100 mm三种型号中最终选择2.1 × 100 mm型号BEN C18色谱柱。该色谱柱对于组分2与组分3的分离度≥ 1，其余色谱柱在这2个组分的分离度在0.7~0.9。
b) 检测波长的选择：采用二极管阵列检测器，对供试品检测波长进行了考察，结果表明在225 nm
处各色谱峰均有较好的紫外吸收，色谱信息最为丰富，因此选择该波长作为检测波长。
c) 流动相的选择：选用乙腈0.3%磷酸溶液作为流动相。较之其他的溶液系统磷酸盐–乙腈，乙腈–
十二烷基硫酸钠溶液[3]、乙腈–醋酸溶液，达到更好的分离效果，且能明显改善色谱峰脱尾现象。采用梯度洗脱对金果榄药材提取液进行分离，最后确定以流动性梯度洗脱表中的流动相进行洗脱，在该条件下，色谱峰的分离效果好，峰形也较好，故确定采用该流动相进行色谱分离。
d) 相似度评价：结果显示10批金果榄药材供试品的相似度在0.947~0.999之间，分析其差异原因主
要是本试验所用的药材为不同产地的金果榄，有些为野生品，有些为栽培品，由于气候、土壤等因素，在化学成分等方面存在一定的差异。
金果榄系民间中药，也是苗族、侗族、瑶族等少数民族的习用药物，同名异物或同物异名现象较为严重，容易产生混淆，对用药及生产种植不利。本实验建立了金果榄药材的HPLC指纹图谱的测定方法，
李扬华等
实验方法简便，重复性好，得到了金果榄药材UPLC指纹图谱及相关数据，可为金果榄药材及其它含金果榄药材的中药复方制剂制定质量标准提供参考。
参考文献(References)
[1]国家药典委员会. 中华人民共和国药典[S]. 北京: 化学工业出版社, 2010: 202.
[2]杨宏, 王天志, 杜蕾蕾, 等. RP-HPLC测定金果榄药材中巴马汀和药根碱的含量[J]. 华西药学杂志, 2004, 19(3):
195-196.
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1117.
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中药指纹图谱建立的原则和步骤
（一）建立指纹图谱的一般原则 中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分研究和药理学研究为依托，体现系统性、特征性和稳定性三个基本原则。唯此，才能保证指纹图谱的标准化、规范化、客观化，从而便于推广和应用。 1.系统性是指指纹图谱中反映的化学成分应包括该中药有效部位所含大部分成分，或指标性成分的全部，如中药两头尖中抗肿瘤的有效成分为皂苷类化合物，则其指纹图谱应尽可能地反映其中的皂苷类成分；银杏叶的有效成分是黄酮类和银杏内酯类，则其指纹图谱可采用两种方法，针对这两类成分分别分析，达到系统全面的目的。 2.特征性是指指纹图谱中反映的化学信息（如保留时间）应具有较强的选择性，这些信息的综合结果，将能特征性地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。如北五味子的HPLC指纹图谱和TLC指纹图谱，不仅包括多种的五味子木脂素类成分，而且具有许多未知类成分，这些成分的峰位顺序、比值在一定范围内是固定的，并且随药材品种不同而产生差异，依此可以很好地区别其来源、产地，判别药材的真伪优劣。 3.稳定性是指所建立的指纹图谱在规定的方法、条件下的耐用程度，即不同操作者、不同实验室所重复做出的指纹图谱应在所允许的误差范围内，以体现其通用性和实用性。因而要求包括样品制备、分析方法、实验过程、数据采集、处理、分析等全过程都要规范化操
作，同时，还应建立相应的评价机构，对其进行客观评价。 （二）建立指纹图谱的一般步骤 1.方案设计与思路 （1）研究对象的确定 在调研有关文献、新药申报资料(质量部分和工艺部分)及其它研究结果的基础上，尽可能的详尽地了解药材、中间体及成品中所含成分的种类及其理化性质，综合分析后找出成品中的药效成分或有效成分，作为成品和中间体指纹图谱的研究对象，即分析检测目标。 例如，黄芪含黄酮、皂苷及多糖三类有效组分，黄芪多糖注射液及其中间体的指纹图谱则以多糖为研究对象，黄芪原药材的指纹图谱应把黄酮、皂苷及多糖作为研究对象。 复方注射剂应根据君臣佐使的原则，以君药、臣药中的有效成分作为指纹图谱的研究对象，佐使药中的成分可采用其它指纹图谱方法进行辅助、补充研究。 （2）研究方法的选择 研究方法应根据研究对象的物理化学性质来选择。大多数化合物可采用HPLC。例如黄芪中黄酮、皂苷、多糖等。挥发性成分应采用GC。例如鱼腥草中的鱼腥草素、土木香中的土木香内酯、异土木香内酯和二氢土木香内酯等。某些有机酸经甲酯化后亦可用GC分析。采用上述方法难以分离检测的成分，可考虑使用TLC和CE。
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)
关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知 国药管注[2000]348号 2 年 8 月 1 5 日 发 布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强中药注射剂质量管理，我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注［2000］157号) 中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制
剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，现予发布，并就有关事宜通知如下：一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验用药品，其药材和制剂的指纹图谱标准由省级药品检验所复核；生产用药品，其制剂的指纹图谱标准由中国药品生物制品检定所进行二次复核。二、已批准生产的中药注射剂，其质量标准若缺乏内在质量控制指标和无严格工艺条件，应提高和完善并起草试行标准，在此基础上制订药材和制剂的指纹图谱标准，试行标准起草管理要求同《中药仿制药品试行标准管理规定》，此项工作由国家药典委员会组织实施。三、已批准多家生产的中药注射剂，各生产厂家可根据实际情况单独或联合起草药材和制剂的指纹图谱。联合起草工作由国家药典委员会牵头组织进行。四、已批准生产的中药注射剂，其药材和制剂的指纹图谱标准复核由省级药品检验所进行，需二次复核的品种由国家药典委员会组织完成。五、制定指纹图谱所需的对照品(单一化合物或提取物)，由生产单位向中国药品生物制品检定所提供对照品原料及有关技术资料，经标
定合格后统一发放。附件：《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》国家药品监督管理局二○○○年八月十五日中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音按中药命名原则制定。 2.来源 包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固
指纹图谱技术要求
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。 一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求 中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。 (一)指纹图谱的检测标准 包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音 按中药命名原则制定 2.来源 包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。 3.供试品的制备
应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。 4.参照物的制备 制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。 5.测定方法 包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。应根据中药材所含化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。 6.指纹图谱及技术参数 （1）指纹图谱 根据供试品的检测结果，建立指纹图谱。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1小时；采用薄层扫描法制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。对
10441白茅根生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：白茅根，成品代码CP10441。 1.2 性状: 本品呈圆柱形的段。气微，味微甜 1.3 性味与归经：甘，寒。归肺、胄、膀胱经。 1.4 功能与主治：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，湿热黄疸，水肿尿少，热淋涩痛& 1.5 用法用量：9?30g。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 白茅根 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原材料，洗净，微润，切段，干燥，除去碎屑.
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
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中药指纹图谱的研究 进展
药物分析学选论期末综述 中药指纹图谱的研究进展 姓名： 学号： 班级：
中药指纹图谱的研究进展 摘要：中药指纹图谱的质量控制是中药现代化的突破口和中药基础研究领 域的热点，目前建立的方法主要有：①光谱法：紫外光谱法、红外光谱法、荧 光光谱法等；②色谱法：薄层色谱法、液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳 法等；③其他方法：x射线衍射法、核磁共振法、电化学法等。 关键词：中药指纹图谱、光谱法、色谱法 Advances in the means research on fingerprint of Traditional Chinese Medicine Abstract: Fingerprint of traditional Chinese medicine is a breakthrough in modern medicine and a hot area of basic research in traditional Chinese medicine field. the current established method: ①Spectroscopy: UV、IR、fluorescence spectrometry; ②Chromatography:TLC、LC、GC、CE；③Other means: XRD、 NMR、Electrochemical. Key words: fingerprint of Traditional Chinese Medicine、Spectroscopy、Chromatography 中药指纹图谱是指采用一定分析手段，对适当处理后中药材或中成药进行分析，得到标识该中药特性的共有峰的图谱。它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，能基本反映中药全貌的一种综合的，可量化的鉴定手段。使其质控指标由原有的对单一成分含量的测定上升为对整个中药内在品质，包括杂质的检测。实现了对中药内在质量的综合评价和整体物质的全面控制，使中药质量达到稳定可控。主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。
白茅根中药材详细说明书
白茅根 药材名称： 白茅根 拼音名称： BAIMAOGEN 别名： 茅根、兰根、茹根、地菅、地筋、白花茅根、地节根、茅草根、甜草根、丝毛草根。 科属： 为禾本科植物白茅的根茎。 产地： 全国各地均有产,但以华北地区较多。 性味： [性味、归经]甘，寒。归肺、胃、膀胱经。 功效： 凉血止血，清热利尿，清肺胃热。 中成药： 共有79种中成药使用白茅根:肾复康胶囊宁泌泰胶囊清降片金梅感冒片六和茶清热凉茶复方黑蚁健肾酒罗浮山凉茶颗粒痤疮涂膜剂肾炎舒片等。 应用： 1、血热出血证。本品味甘性寒入血分，能清血分之热而凉血止血，可用治多种血热出血之证，且单用有效，或配伍其它凉血止血药同用。如《妇人大全良
方》治鼻衄出血，《千金翼方》治吐血不止，皆以茅根煎汁或鲜品捣汁服用；若治咯血，与藕同用，均取鲜品煮汁服，如二鲜饮（《医学衷中参西录》）。本品不仅善治上部火热之出血，又因其性寒降，入膀胱经，能清热利尿，导热下行，故对膀胱湿热蕴结而致尿血、血淋之证，尤为适宜。如《圣惠方》治小便出血，单用本品煎服；若血尿时发，属虚而有热者，常配人参、地黄、茯苓同用，如茅根饮子（《外台秘要》）。 2、水肿、热淋、黄疸。本品能清热利尿，而达利水消肿、利尿通淋、利湿退黄之效。如《肘后方》治热淋，《医学衷中参西录》治水肿、小便不利，均单用本品煎服，也可与其它清热利尿药同用；治湿热黄疸，常配茵陈、山栀等同用。 3、胃热呕吐、肺热咳喘。本品既能清胃热而止呕，又能清肺热而止咳。用治胃热呕吐，常与葛根同用，如茅根汤（《小品方》）；用治肺热咳喘，常配桑白皮同用，如如神汤（《圣惠方》）。 配伍效用： 1、白茅根配伍芦根：二者均为甘寒凉润之品，功能清肺胃之热。但白茅根甘寒清热，走血分可凉血生津，善清血分之热；入膀胱利水导热下行，利水而不伤阴。芦根甘寒生津，走气分清肺胃之热，长于清气分之热；生津止渴，生津而不恋邪。二者合用，可两清气血之热，其清热利尿、生津止咳之功效更著，用于治疗外感或内伤发热、不明原因之低热；肺胃阴伤之咽干口渴、咳嗽气逆以及小便不利、血尿、尿频等。 2、白茅根配伍藕节：白茅根凉血止血、清热利尿；藕节收敛、止血、化淤。二者生用相伍，则有凉血止血之功；二者炒炭入药合用，则有收敛止血之效。可用于治疗多种出血证。 用法用量： 煎服，15～30G，鲜品加倍，以鲜品为佳，可捣汁服。多生用，止血亦可炒炭用。 注意事项： 脾胃虚寒，溲多不渴者忌服。 鉴别用药： 白茅根、芦根均能清肺胃热而利尿，治疗肺热咳嗽、胃热呕吐和小便淋痛，且常相须为用。然白茅根偏入血分，以凉血止血见长；而芦根偏入气分，以清热生津为优。
中药指纹图谱技术的研究进展
中药指纹图谱技术的研究进展 【摘要】本文分别从中药指纹图谱的形成发展、国内外研究进展等方面对中药指纹图谱的研究情况做一总结，旨在为各类中药指纹图谱技术今后的研究工作提供一个参考。 【关键词】中药指纹图谱；研究 中药指纹图谱的定义分为广义和狭义两种，广义上是指具有相关指纹特性的中药的所有化学特征和生物学特征的图谱，同时可对其进行表征并加以描述。而狭义的指纹图谱的概念则是指某种或者某个产地的中药及其制剂等经过适当的前处理后，运用一定的研究分析手段，得到的可以标示中药材及其制剂特征成分的共有峰图谱[1]。 1 指纹图谱技术的形成及发展 在19世纪末20世纪初，出现了“指纹”鉴定这个概念，最初指纹鉴定运用于法医和犯罪领域里，是根据每个人的手纹的结构有着绝对唯一的差别，来区分个体身份的。也因此“指纹”技术也成了当时一个标志性的词汇。后来随着仪器和分子生物学的快速发展，在生命科学的研究领域里也开始使用指纹分析技术来进行研究，之后发展了蛋白组学指纹分析技术，即利用种群和种群间的共性以及种群内部个体间的差异，来进行物种的鉴定的。随着技术的迅速发展，中药指纹图谱技术也应运而生。早在上个世纪70年代，就开始有学者用薄层色谱法指纹图谱技术对中药的定性鉴定分析进行了研究。发展到上世纪90年代的时候，《中华人民共和国药典》中很多中药品种都已经收录了用薄层色谱指纹图谱的方法用于其品种的鉴定，特别是薄层扫描仪、成像系统、自动点样器和数据处理系统的出现和发展更使得TLC指纹图谱的运用不在是幻想。到了21世纪，指纹图谱可以运用在生物、食品、环境、石油、化学等很多领域的研究中，特别是在中药和食品质量的控制方面，有时还结合一定的分子生物学的知识。有学者通过吸收面积和体积排阻色谱（高效液相色谱法）分离蛋白质组分面积的百分比值显示与品质性状显著相关性，说明质量特性与蛋白质的分子量分布的关联[2]。伴随着更多更新的仪器的出现和发展，中药指纹图谱技术开始向纵向快速发展，技术种类越来越多，应用范围越来越广。日趋完善的中药指纹图谱技术包括：TLC法指纹图谱技术、GC法指纹图谱技术、HPLC法指纹图谱技术、NMR法指纹图谱技术、XRD法指纹图谱技术、IR法指纹图谱技术、HSCCC法指纹图谱技术、HPCE法指纹图谱技术等。其中色谱法比较流行，而色谱法中的HPLC法应用最为广泛。 2 中药指纹图谱的国内外研究进展 2.1 国内研究进展 中药是多组分的复杂体系，化学成分种类丰富，同时又会受到中药品种，产地，运输，加工等诸多方面的影响，所以对中药及其制剂的质量控制的研究一直是中药及其制剂现代化和走向国际的瓶颈，一直是中药及其制剂研究的一个重中之重，同时也是一个难点。而中药指纹图谱技术现在是国际社会公认的用来鉴别中药品种和质量控制的最有效，最准确，最直接的方法手段。近年来，国内外医药相关领域为了解决中药的质量评价方面的问题，对中药指纹图谱技术进行了大量深入的研究，也取得了很多值得祝贺的成绩。杜程芳和屠鹏飞[3]以不同产地的白鲜皮药材为材料，运用反相高效液色谱梯度洗脱法建立了白鲜皮药材的HPLC指纹图谱，结果该指纹图谱可以用来评价白鲜皮药材的质量；王斌等人利
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求 (草案) 为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下。需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。 一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求 中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。 (一)指纹图谱的检测标准 包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音 按中药命名原则制定。 2.来源 包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。 3．供试品的制备 应根据中药材中所令化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。
4．参照物的制备 制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所合成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。 5．测定方法 包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。应根据中药材所合化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。 6．指纹图谱及技术参数 (1)指纹图谱 根据供试品的检测结果，建立指纹图谱。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为l小时；采用薄层扫描法制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。对于化学成分类型复杂品种，必要时可建立多张指纹图谱。 指纹图谱的建立：根据10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。 (2)共有指纹峰的标定 采用色谱方法制定指纹图谱，必须根据参照物的保留时间，计算指纹峰的相对保留时间。根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。色谱法采用相对保留时间标定指纹峰，光谱法采用波长或波数标定指纹峰。 (3)共有指纹峰面积的比值 以对照品作为参照物的指纹图谱，以参照物峰面积作为1，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值；以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰(要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰)的峰面积作为1，计算其它各共有指纹峰面积的比值。各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。中药材的供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱各共有峰面积的比值比较，单峰面积占总峰面积大于或等于20％的共有峰，其差值不得大于土20％；单峰面积占总峰面积大于或等于10％，而小于20％的共有峰，其差值不得大于土25％；单峰
执业药师中药学专业知识一真题及答案
2012年执业药师中药学专业知识一真题及答案- 2012年度全国执业药师资格考试试卷 中药学专业知识（一） 中药学部分 一、最佳选择题 1、新增药物最多的古本草著作是（D） A、本草纲目 B、新修本草 C、中华本草 D、本草纲目拾遗 E、经史证类备急本草 2、温热性对人体的不良作用是(C) A、腻膈 B、助湿 C、伤阴 D、败胃 E、敛邪 3、治咳喘痰黄，宜选用的药是(B) A、归脾经的热性药 B、归肺经的寒性药 C、归心经的温性药 D、归大肠经的寒性药 E、归小肠经的寒性药 4、属对因功效的是(A) A、发散风寒 B、平肝潜阳 C、收敛固涩 D、退热除蒸 E、降逆止哎 5、发表透疹宜生用，止血须炒炭的药是(C) A、薄荷 B、西河柳 C、荆芥 D、苍耳子 E、牛蒡子 6、既清肝明目，又润肠通便的药是(A) A、决明子 B、火麻仁 C、蔓荆子 D、青葙子 E、冬葵子 7、青蒿与地骨皮除均能退虚热外，又均能(D) A、生津 B、解暑 C、利尿 D、凉血 E、清肺降火 8、银柴胡的功效是(A) A、退虚热 B、疏散风热 C、疏肝解郁 D、清利湿热 E、升举阳气 9、能泻下软坚，善治燥屎坚结难下的药是(D) A、昆布 B、芦荟
C、瓜蒌 D、芒硝 E、胖大海 10、既峻下冷积，又逐水退肿的药是(C) A、甘遂 B、商陆 C、巴豆 D、郁李仁 E、牵牛子 11、既治风寒湿痹，又治寒湿头痛的药是(B) A、草果 B、川乌 C、香加皮 D、伸筋草 E、穿山龙 12、治水肿伴心悸失眠，宜选的药是(A) A、茯苓 B、朱砂 C、磁石 D、泽泻 E、薏苡仁 13、香附配高良姜除温中散寒、疏肝理气外，又善(E) A、止泻 B、止咳 C、止血 D、止带 E、止痛 14、麦芽的功效是(A) A、消食，疏肝 B、消食、？ C、消食，降气 D、消食、? E、消食，化湿 15、小儿内服使君子，每日的最大用量是(A) A、20粒 B、25粒 C、30粒 E、50粒 16茜草不具有的功效是(D) A、止血 C、通经 E、祛瘀 17、既燥湿化痰，又祛风止痉的药是(D) A、橘红 C、蝉蜕 E、牛黄 18、既息风止痉，又通络止痛的药是(E) A、僵蚕 C、蒺藜 E、全蝎
专题10 中药指纹图谱的研究现状与进展
中药指纹图谱的研究现状与进展 一、中药指纹图谱的含意 中药指纹图谱借用了法医学中的指纹鉴定的概念，通常是指借助于现代分析及检测技术来表达中药（主要是次生代谢产物）化学信息特征的指纹图谱，包括含中药材（原料药材）指纹图谱；中药原料药（包括饮片、配伍颗粒）指纹图谱和中药制剂指纹图谱。中药指纹图谱是组分群体的特征图谱，能全面反映中药所含化学成份的种类与数量，进而反映中药材及产品的质量。它是一种十分可行的质量控制模式，运用整体性与模糊性的基本属性，即物种特征的唯一性和同种个体间的相似性，为中药材和中成药提供综合的、宏观的和可量化的质量评价，可使中药质量评价过程更加科学化、标准化。 二、中药指纹图谱的属性 中药指纹图谱是以各种分析技术为依托的质量控制模式，通过特定条件下完整图谱的整体信息来鉴别真伪，同时，在定量操作的前提下，用所得到的量的信息来估量被测样品的量的差别。 中药指纹图谱有两个基木属性：整体性和模糊性。所谓整体性，是指要把所得指纹图谱作为一个整体进行评价，而不是孤立地看其中单一峰的有无、高低来判断药材或成药质量；而模糊性是指个体样品本身就存在着差异，难以精确地进行测量，绝大多数的指纹图谱本身就存在模糊性，不能保证所得的指纹图谱中每个峰都没有重叠，而且也不能保证所得的图谱包含了样品的所有特征，只要能固定图谱中关键部分就可对样品进行质量控制。 三、中药指纹图谱的起源、发展与构建 中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。最先发展起来的，目前最主要和常用的是中药化学指纹图谱。中药化学指纹图谱首推色谱方法和联用技术。光谱最常用的是红外光谱(IR)，色谱最常用的是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)，近来又出现了X-射线粉末衍射指纹图谱。现代指纹鉴定始于19世纪末的犯罪学和法医学。每个人的指纹在微小的细节构造上各有不同，可以以此鉴别每个人的特征。指纹图谱技术应用于植物药质量控制，是从20世纪70年代色谱技术的发展开始的。人们大量采用薄层色谱(TLC)方法，将植物中化学成分展载于由各种担体铺成的薄层板上，根据薄层板上的斑点的位置、大小、颜色、数目进行定性鉴别，这种薄层鉴别方法具备了指纹图谱的特征。20世纪70年代及80年代，出现了薄层扫描仪，日本和我国部分学者用薄层扫描仪得到复方成药扫描图作为色谱指纹图谱，尝试应用于药材及成药的分析。20世纪80年代及90年代，高效液相色谱技术得到发展，同时植物药中化学成分的分离鉴定，活性成分的不断阐明，高效液相色谱广泛应用于中药的定性、定量分析。随着HPLC—MS和GC—MS等联用技术的应用，中药指纹图谱技术更趋完善。中药指纹图谱的发展概要见图1。 构建指纹图谱的步骤通常包括:样品采集、方法建立、数据分析、样品评价和方法检验。样品采集是指采集足够多反映样品质量的标本；方法建立是指选取适当的方法建立指纹图谱并进行考察；数据分析是对所得数据进行处理找出共性与异点，确定评价指标；样品评价是指按所确定指标对样品进行质量评价找出孰优孰劣；方法检验是指在方法确立后的一段长时间内对更多未知样品进行检测，进一步考察方法的可行性。指纹图谱的构建与评价流程见图2。
中药注射剂指纹图谱实验研究技术指南
说明：本实验研究规程指南为在原技术要求的基础上规范中药注射剂色谱指纹图谱试验研究而制订。本指南未能概括的内容，通过实践可自行补充调整，但申报资料或复核资料中须有相应的说明和申述。指南中的"色谱指纹图谱"指采用柱色谱及薄层色谱等各种色谱技术实验研究的指纹图谱。光谱指纹图谱将另行规定。 一、供试品收集 供试品收集是研究指纹图谱最初也是最关键的步骤，由于不可能对一个药材的所有样本进行试验，而且生长环境条件对药材代谢产物有影响，所以要收集有代表性的供试品。收集不少于10批供试品的含义是指样本的数和量要有足够的代表性。 (一) 原料药材：在药材的化学成分与中医临床疗效的之间的关联尚未能阐明的现阶段，基本上是在承认其传统的功能主治及临床验证的基础上进行指纹图谱的实验研究。原料药材的指纹图谱主要是反映其自然状态的内在质量情况，研究其指纹图谱是以此作为选择原药材投料或混批提取的依据，同时作为研究注射剂成品指纹图谱相关性的基础。由于自然条件的变化，药材个体之间指纹图谱的差异是正常的，在品种鉴定无误的基础上，力争药材有较为固定和稳定的来源，个体之间的指纹图谱主要特征大致相似即可，使成品指纹图谱特征的稳定有起码的保证。 药材的"批" 不是工业生产的"批"，是指相互独立的供试品，即不能将同一地点或同一渠道同一时间获得的供试品分成若干份供试品，以保证试验结果的代表性。由于收集药材供试品受主观和客观的条件限制，供试验的供试品严格讲均没有统计学的意义，所以供试品数越多越好，10批是最低的要求。供试品应保证其真实性，应有完整采样原始记录，内容包括： ?药材名称 ?供试品来源（真实记录供试品来自何处：传统产地收集或是资源丰富的产地收集，或者来自GAP基地供应；还是产地购买、市场购买或委托购买，等，以便于生产原料的采购选择和测试数据的可追溯）。 ?收集时间（购买时间）及收集人 ?货源情况调查（货源是否充足和稳定） ?基原鉴定及鉴定人：产地或GAP基地收集的药材结合植物形态鉴定品种。 如缺原植物，由熟练的专业人员凭性状或显微特征鉴别。如近缘品种、难以区分的野生品种（如白花蛇舌草、蒲公英），应在指纹图谱研究中仔细比较，如获得的指纹图谱相似度很高，也可应用，但须明确记录。并在今后实施GAP时确定一个品种，如指纹图谱相似度很低，则须确定品种，改为栽培品使用。商品混乱的品种（如陈皮）产区的选择应缩小范围，并结合资源选用药典收载品种中的一种。复方制剂中的君药及处方量大的药材必需重点注意品种的鉴定，以避免今后执行指纹图谱过程中出现难以预料的困难。
中药指纹图谱质控技术的意义和作用
中药指纹图谱质控技术的意义和作用 中药指纹图谱质控技术的意义和作用 中药指纹图谱质控技术的意义和作用 中药业发展到今天，中成药指纹图谱质控技术已是牵动行业全面进步的关键技术。其应用研究，对保证中成药功效，提高中药工业整体水平，带动中药农业现代化，推进中药走向世界，具有非常重要的现实意义。 一、采用指纹图谱质控技术是保证中成药功效实现中药现代化的必需 自晋代葛洪在<肘后备急要方)首次提出“成药”概念以来，中成药已有一千七百年历史。受科学技术条件的限制，中成药在成品内在质量的控制上缺乏检验的方法手段，可谓“丸散膏丹，神仙难辨”。中成药功效，主要依靠原料药材的地道性和药工制作的经验性予以保证。同仁堂“炮制虽繁，必不敢省人力；品味虽贵，必不敢减物力”的古训，集中反映了传统中成药生产保证质量的基点。虽然这种缺乏事后内在质量检验方法的状况，直到二十世纪六十年代徐国钧先生提出显微鉴别方法才发生变化。但由于传统中成药蜜丸、水丸、散剂等主要剂型都以药材饮片粉末为制剂主料，又是小生产状态，所以中药材的地道性、老药工的经验性，基本尚可保证成药功效。
从二十世纪五十年代中叶起到现在，中成药从剂型工艺到生产方式发生了根本的变化。片剂、颗粒剂、口服液等现代剂型已取代“丸、散、膏、丹”占主体地位。制剂主料也由提取物取代原料粉。已有上百个中成药工业企业规模化、机械化，年产亿元以上，前三名达十亿元以上。与此同时，从一九五八年起，各地为解决需求供应短缺，广泛引种药材，许多药材地道性显著淡化。所有这些巨大变化都表明中成药生产质量稳定性的传统基础基本已不适应。中成药业和世界上一切产业发展过程一样，在由手工业小生产向工业大生产过渡的同时，其产品质量也必须实现由凭过程经验控制到事后检验控制的过渡。时至今日，中成药功效的稳定性，已到必须建立在现代化成品内在质量标准的基础上，予以检验控制的时候。 随着三十多年来现代化学分析技术的不断进步，中药材和中成药内在化学成分的研究手段和方法越来越多，越来越好。将研究知晓的内在成分及其测定方法用于质量控制，制定相应检验标准，在近二十年来，有了很大进展。如中国药典一九六三年版收载的中药材只有基源与外观状鉴别，中成药则仅有处方和制法，没有任何检验项目。14年之后颁布的七七年版药典大量采用了显微鉴别。从八五版药典开始，色谱、光谱技术在中药质量控制上被采用，应用的具体方法、技术、测定的成分和被要求的品种，都不断增长，最新二
中药指纹图谱和特征图谱的区别以及各自的意义
中药指纹图谱和特征图谱的区别是什么?各有什么意义? 区别:中药材或中成药经过适当处理后 , 利用现代信息采集技术和质量分析手段得到的能够显现中药材或中成药性质的图像、图形、光谱的图谱及其数据 , 称为中药指纹图谱。它可以较全面地反映中药所含化学成分的种类与数量 , 进而反映中药的质量和中医用药所体现的整体疗效 ; 现阶段中药的有效成分大多尚未明确 , 中药指纹图谱的整体性和模糊性正好符合中药质控的要求 , 较之单一成分或指标成分的质控方法 , 更具有科学性和全面性;中药特征图谱是指中药材经过适当的处理后 , 采用一定的分析手段和仪器检测得到 , 能够标识其中各种组分群体特征的共有峰的图谱。它是一种综合的、可量化的鉴别手段 , 可用于鉴别中药材的真伪 , 评价中药材质量的均一性和稳定性。中药特征图谱可分为化学 (成分特征图谱和生物特征图谱。 意义:中药材多为植物的干燥器官 , 由于复杂的自然环境、社会状况以及我国历史上科技发展不平衡等多种原因 , 造成了中药材在应用方面的复杂性。同一名称的中药材可能来自不同基源的植物。同一基源的中药材由于产地不同、采收季节和生长年限不同而存在差别。一些中药材 , 特别是名贵药材 , 常可见到伪品与正品相混淆。由于以上因素的存在 , 使得不同来源的同种中药材其化学组成有可能相同 , 也有可能不同 , 这就必然影响到中医的临床疗效和中药的实验研究 , 并影响以其为原料生产出的中成药的化学组成 , 从而影响其质量和疗效。此外 , 我国中成药品种繁多 , 中成药生产过程中各工艺环节的稳定性等多种因素对产品的化学组成也具有重要的影响。从现有的中药内在质量控制现状来看 , 还存在很多问题需逐步解决。其中 , 最突出的问题之一就是中药整体化学特征的表征。因此建立中药指纹图谱对于更加客观地从整体上评价中药的内在质量具有重要意义。同样,建立准确有效的鉴别中药材方法——中药特征图谱,对于我国中药资源丰富 , 但长期以来 , 缺乏系统的整理和归类 , 导致中药商品混乱 , 中药材同名异物、同物异名的现象屡有发生 , 甚至出现有以假充真 , 以次充好的情况具有重要意义。
指纹图谱技术在中药材质量控制中的意义与作用
中药的质量是其疗效的关键所在。长期以来，人们多是凭借经验，从药材的外观形态、气味以及一些简单的物理、化学现象来判断其真伪。虽然起到一定的作用，但常常有很大的主观性和片面性。随着现代分子生物学技术的发展，中药材指纹图谱技术在中药材质量控制中显示了越来越广阔的应用前景。 (1)中药指纹图谱的概念和分类“指纹”(fingerpint)鉴定来源于法医学，每个人的指纹在微小的细节构造中各有不同，依据这些差异，通过“比对”方式，可以确定鉴别每个人的特征。随着生物技术的发展，提出了DNA指纹图谱分析，主要是通过DNA指纹图谱，对人、动物、植物等生命体进行鉴别鉴定，乃至亲子鉴定等，扩大了指纹分析的含义，其意义主要表现在两个方面：一是成为指纹图谱。指纹是以图像形式表现，而DNA指纹图谱是一些DNA片段所构成的条带图谱。二是分析目的有所扩展，既可以像指纹分析一样作个体“唯一性”的鉴定，又可以鉴别确定整个物种的“唯一性”(多个个体之间的共性)，还可以用作亲子鉴定，即判断个体之间的亲缘关系等。中药指纹图谱则和DNA指纹图谱又有所不同。 1)中药指纹图谱的概念：中药指纹图谱(fingerprinting)借用DNA 指纹图谱发展而来，最先发展起来的是中药化学成分色谱指纹图谱，特别是高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。HPLC具有很高的分离度，可把复杂的化学成分进行分离而形成高低不同的峰组成一张色谱图，这些色谱峰的出峰位置和高度(或峰面积)分别代表了不同的化学成分和及其含量，整个色谱图表征了该样品所含化学成分的多少和量的
大小。 如前所述，中药指纹图谱不同于法医学中的DNA指纹图谱。常规意义下的指纹强调的是绝对的“个体特异性”，据此可对任何犯罪嫌疑人指证和控罪。恰恰相反，中药指纹图谱赖以鉴别中药的药材真伪和质量优劣所要强调的却是作为药用植物物种的“共有特征性”。更值得指出的是，常规意义的“指纹”分析的依据主要是来源于先天的遗传，而中药药用化学成分的指纹图谱分析依据却主要来源于该植物物种后天的代谢产物，且大多为植物的次生代谢物。它对后天的生长环境的依赖性很强，远比纯先天性遗传的“指纹”脆弱得多，故有中药“道地性”和“最佳采集时间”之说。然而，植物的代谢过程仍受其物种先天遗传的影响，所以，利用中药药用化学成分的色谱指纹图谱是完全可以对不同药材种属进行鉴别，对同种药材质量优劣进行评价的。 谢培山先生对中药色谱指纹图谱给出了以下定义：中药色谱指纹图谱是一种综合的、可量化的色谱鉴定手段。借以鉴别真伪，评价原料药材、半成品和成品质量均一性和稳定性。其基本属性是“整体性”和“模糊性”。 2)中药指纹图谱的分类：狭义的中药指纹图谱是指中药化学(成分)指纹图谱。广义的中药指纹图谱则可按测定手段和应用对象进行不同的分类。 （ⅰ）按测定手段分类：中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。①中药化学(成分)指纹图谱
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白茅根、茅根炭生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立白茅根、茅根炭生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白茅根、茅根炭生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称：白茅根、茅根炭 5.1.2 规格：段 5.1.3 性状：本品呈不规则的段。外表皮灰棕色或棕褐色，可见纵皱纹，有横向或环状断裂痕，皮部与木部易分离。切面皮部厚，约占1/3～1/2，类白色或粉红色，外侧有紫色斑点散在；木部黄白色，不平坦。气微，味微苦，有剌舌感。 5.1.4 企业内部代码： 5.1 5 性味与归经：甘，寒。归肺、胃、膀胱经。 5.1.6 功能与主治：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，湿热黄疸，水肿尿少，热淋涩痛。 5.1.7 用法与用量：9～30g。 5.1.8 贮藏：置干燥处。 5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/
袋。 5.1.10 贮存期限：36个月 5.2生产批量：5-10000kg 5.3辅料：无 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 白茅根生产工艺流程图：
6.2 茅根炭生产工艺流程图： 6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白茅根原料。
中药指纹图谱
中药指纹图谱 中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“模糊性”为其显著特点。 目录 1简介 2意义 3特点 4分类 1. 4.1 按应用对象分类 2. 4.2 按测定手段分类 5特性 6构建方法 7分析、技术 1. 7.1 化学指纹图谱 2. 7.2 色谱指纹图谱 3. 7.3 X射线衍射法 4. 5. 1. 2. 3.
1简介 以指纹图谱作为中药（天然药物）提取物及其制剂的质量控制方法，已成为目前国际共识，各种符合中药（天然药物）特色的指纹图谱控制技术体系正在研究和建立。美国食品药品管理局（FDA）允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱；世界卫生组织（WHO）在1996年草药评价指导原则中也规定，如果草药的活性成分不明确，可以提 中药指纹图谱倡导者谢培山教授 供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致；欧共体在草药质量指南中亦称，单靠测定某种有效成分考查质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂是以整体为活性物质。色谱指纹图谱尤其是薄层色谱的鲜明的指纹图谱是很有用的。国外指纹图谱的应用，目的在于解决成分复杂，有效成分不明确的植物药质量检测和产品批次间质量差异的问题。其中德国研制的银杏叶提取物制剂是一个突出的例子。他们应用指纹图谱制定了相应的标准，该图谱体现了制剂所含的33个化学成分（主要为黄酮类和内酯类）和各自的含量。经化学成分和药效相关性研究，发现约24%银杏黄酮和约6%银杏内酯组成的提取物具有最佳疗效。此外，采用“混批勾兑”法，可使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性良好，含量浮动范围为5%左右。 20世纪70年代我国已有学者尝试使用TLCS对中成药进行分析，因主客观条件的限制，技术和时机的不成熟，没有得到公认；20世纪90年代《中国药典》增设了中药化学对照品和对照药材，为中药指纹图谱的研究奠定了基础。随着色谱技术的迅速发展和检测能力的显著增强，为指纹图谱的研究和应用提供了良好的技术保证。目前我国已对中药注射剂做出了必须用指纹图谱进行检测的规定，同时提出了具体的技术要求；在中药材规范化生产实施过程中指纹图谱亦有较广泛的应用。 但是作为一项新技术，中药指纹图谱在实际应用中还面临许多问题，只有进一步加强中药材种植加工和中成药生产贮存的规范化；中药化学成分和中药药理研究的系统化和标准化；以及技术上多学科的渗透，才能保证中药质量的稳定，进而保证中药指纹图谱的建立. 2意义