IATF16949-2016质量管理体系采购部内审检查表(按部门分过程)

仓储部内审检查表

质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系？相关文 件是否齐全？文件是书面形式还是电 子形式？ ◆与管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的 要求？ ◆与受审核部门相关的文件有多少？ ◆是否有组织结构图、管理方针？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素 （或过程）并符合其要求？要素（或过程）之 间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求？ ◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口 是否清楚？ √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手 册 ◆管理手册的覆盖面是否完整？如对 ISO 9001标准有剪裁，剪裁细节说明 的是否合理？ ◆管理手册是否包括管理体系的围？ ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？ ◆管理手册是否引用或包括程序文件？ ◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的 相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？ √ √ √ √ √

质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控 制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整，是否有可操作性？程序 中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修 订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件（如标准）是否包括在控制围？ ◆是否规定了文件的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有 效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足 要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √ √ √ √ √ √ √ √ √

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

采购部内审检查表

采购部内审检查表 QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №： 部门代表：XXX 审核员：XXX 标准章节号检查内容检查记录备注 5.3质量方针5.4.1质量目标1.请主管谈谈公司的质量方针和 质量目标是你部门是什么？公司质 量目标分解到建立什么目标？目标 是否包含满足产品要求所需的内 容？是不是可测量的？如何评审质 量目标是否达到要求？如达不到要 求，采取什么措施？ 2.质量目标是否与质量方针保持 一致？是否在质量方针给定的原则 和框架内展开分解？ 1、质量方针、目标：见手册。 本部门的目标是：见手册 -----可以测量，通过统计分析来达到要求。 2、是一致，是在质量方针给定的原则和框 架内展开分解。 5.5.1 职责和权限1．本部门在公司质量管理体系主 要负责哪些过程的控制？ 2．经理的主要职责和权限是什 么？ 1、主要负责：7. 2、7.5.4、7.5.1e)、7.5.5、 8.2.17.4.1、7.4.2、7.4.3。 2、负责产品防护，材料的采购，对供方的 评价，合同评审、顾客的要求和合同更改的 有关事宜与顾客保持联络等。 7.4采购 7.4.1采购过程1．采购部对供方的控制是否体现了 采购产品对产品实现过程和最终产 品的影响程度？ 2．请采购部经理谈谈如何对供方进 行评价？评价的方法和评价的内容 是什么？列为合格供方的标准是什 么？ 1、通过对关键供方的评定和质量状况，体 现了采购产品对产品实现过程和最终产品 的影响程度。 2、通过供方填写供方评定表进行评价，内 容为产品质量，质量体系评定，通过上述评 定的列为合格供方。 7.4采购 7.4.1采购过程3．请出示公司的合格供方清单，这 份清单是否经授权人批准？列入合 格供方清单的供方是否都保存了评 价资料？抽查2个供方评价资料。 评价的内容是否符合公司制定的评 价准则？ 4．采购产品是否均在合格供方范围 内？抽查2份采购合同或采购计划， 与合格供方清单核对。 3、查：合格供方清单，经总经理批准。并 保持了相关评价记录。 无提供不出恒协橡胶厂评定资料 4、查：NO：001；NO：004采购计划或采购 合同在合格供方范围内。 NO

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录 合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管 理体系时有无考 虑内外部环境的 影响？ 2)有无对管理体 系进行评估？ 组织进行了内外部各 方面环境因素的识别 考虑，并进行了综合 评估，确定了体系建 设的基本框架和发展 策略。 Y Q:5 1)询问最高管理 者有无承担管理 体系的责任？ 2)有无确保管理 方针和目标的制 定？是否适宜？ 有无沟通？资源 配置是否满足？ 3)体系融合度是 如何考虑的？ 4)过程方法和基 于风险的思维运 用程度如何？ 5)有无跟踪结 果？对相关事务 有无落实？ 最高管理者对市场及 管理体系十分关注并 亲自参与体系过程策 划。 确保管理方针和目标 的制定，进行评审， 并得到宣传和沟通。 配置了管理体系运行 所需的资源 体系管理基本与公司 的各项管理相融合 具备了基本的风险管 理思维，过程方法得 到初步的运用和实 践。 能够跟踪体系运行的 过程，了解管理运行 Y

状态。 Q:6. 2 1）是否确保在组 织的职能和层次 上建立管理目 标？ 2）管理目标是否 包括满足产品要 求所需的内容？ 3）管理目标是否 可测量，并与质 量方针保持一 致？ 4）管理目标实现 情况的测量结 果，是否实现了 持续改进？ 制定了公司级4项管 理目标及分解到各部 门/车间，与方针保持 一致。 管理目标中包含了满 足与产品和服务有关 的内容。 目标均可测量，明确 了目标的管理部门、 目标的监控周期，并 按规定对目标完成情 况进行了统计，抽查3 月-5月目标完成情 况，满足持续改进的 要求。 Y Q:7 资源需求是否确 定并提供，有无 包含了内部和外 部的资源满足？ 按体系策划的要求确 定并给予提供和满足 了资源的需求，抽查 人员、设备等资源基 本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客 满意的方式方 法？ 2)确定多长时间 主要采用电话回访、 每年进行一次顾客满 意度调查表等方式进 行顾客满意的监视和 Y

质检部内审检查表及审核内容

QR-QAD-J-003 版本 / 修改次数： 01/00 №： 011 部门代表：审核员： 标准章节号检查内容检查记录备注 1、见手册 5.3 质量方针5.4.1 质量目 标1.请质检部主管谈谈公司的质 量方针和质量目标是什么？ 2.公司质量目标分解到质检部， 你部应建立什么目标？目标是否 包括满足产品要求所需的内容？ 目标是否可测量？如何评审目标 是否达 到要求？如达不到要求应采取什么 措施？ 2、已分解到质检部，我部门目标：（见质 量目标管理）。目标已包括满足产品要求所 需的内容，目标可以测量。通过监视和测 量达到目标。若达不到采取纠正措施。 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 7.4.3 采购产品的验证1.质检部在公司质量管理体系 中主要负责哪些过程？ 2.质检部主管的主要职责和权限 是什么？ 3.各岗位是否有工作责任书。 1.公司质量管理体系的运行情况， 你部门是否了解？通过什么渠 道了解？ 2.你部与其他部门工作上是否 经常沟通？采用什么方式沟通？ 1.公司是否针对不同供方的产品、 性质供货业绩，进行分类或分 级，规定并实施检验或其他必要 的活动，以确保采购产品满足规 定的采购要求？ 2.公司是否对采购产品的验证 记录，与供方的沟通以及不合格 的反应做出规定，以证实其符合 规定要 1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、 8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。 2、负责产品监视和测量工作，监视和测量 的装置工作，不合格的处理评审，产品质 量状况进行分析，各种检验和试验；检定 记录控制等。 3、有 1、我部门主要通过张贴和口头传达了 解，有时也通过内部联络单或会议了解。 2、经常沟通，一般发口头沟通为主， 但有时通过会议或内部联络单沟通。 1、公司采购产品在合格供方范围内， 通过进货检验验证确保产品满足规定的 要求。 2、抽查： 2 份进货检验记录，真实有效。 求？抽查 2 份进货检验记录。

品质部内审检查表

审核时间：2011年5月6 日（9时10分---10 时40分） 序号审核要素检杳内容检查方法审核记录符合性 14.2.3 文件控制 ?文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ?所有文件是否字迹清楚？ ?所有文件标识是否明确？ ?文件发布前是否得到授权人的批准？ ?所有文件是否均注明制定或修订日期？ ?文件修改后是否重新批准？ ?识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ ?使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ?文件的查找是否方便？ ?文件的保管是否有效？ ?作废文件的管理?是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 24.2.4 记录控制 ?记录的管理?是否所有的记录都有批准，并保存完好。 ?记录的查找是否方便。 ?记录的借阅是否有记录。 ?记录是否字迹清楚，更改是否有更改人的签名。 3 5.3质量方针?质量方针的理解?抽查1至3人是否知道公司的质量方针并能正确理解。?向 员工了解是以何种方式传达质量方针的？ 45.4.1 质量目标 ?有无目标实现的证据?检量是否留有每月质量目标的证据及记录 ?目标的实际情况?质量目标的统计结果如何？质量目标是否得到实现？?若 没有实现质量目标有没有查找原因并纠正及改进？是 否留有证据？ 注：符合性栏：符合2,不符合x（有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）编制/日期：批准/日期:审核员审核部门品质部迎审人员

审核部门 品质部 迎审人员 审核员 审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分） 编制/日期: 批准/日期: 序号 审核要素 检查内容 检查方法 ?部门的职责和权限 5.5.1 职责和权限 ?品质部门的部门职责或岗位职责是否得到规定并形成 文件？ ?询问1至3人是否清楚本岗位的职责和权限 . ?各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针 之间的相互关系？ ?各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间 的关系？ 5.5.3 内部沟通 6.4 工作环境 审核记录 符合性 ?程序文件中是否有对内部沟通进行 规定？ ?组织是否有内部交流的程序？程序中是否对交流的方 式、内容作了规定？程序制定过程中是否听取了员工意 见？ ?内部沟通的记录 ?工作环境是否合适? ?如何管理工作环境？ ?涉及重大质量事故的处理有无适当处理和记录? ?是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？ ?询问员工管理者代表由何人担任 ？ ?品质部的工作设施是如何申请及验收的 ，是否有人进 行 管理？ ?环境卫生是否舒适？能否满足工作要求？ ?有无相关记录？ 注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。

采购部内审检查表

受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： 一体化管理体系要求 检查内容是否 适用 参考 文件 检查方法 检查 结果记录 一体化条款ISO9001 条款 ISO14001 条款 OHSAS18001 条款 提问 文件 查阅 现场 检查4.2.3 文件 控制 4.4.5 文件 控制 4.4.5 文件和 资料控制 相关文件是否齐全? 文件是书面形式还 是电子形式? ◆与受审核部门相关的文件是多少? 是否有效 ◆电子形式文件的使用是否有效? √ √ √ √ ◆查询相关文件的 途径 ◆有否规定查询相关文件的途径? ◆文件是否便于查阅? ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √√ ◆外来文件的控制◆是否对外来文件夹的管理是否收 集、审查、批准、归档、发放、使用、 评审、更新、补充和作废等作了规定？ ◆执行的如何？ √√ 4.2.4 记录 控制 4.5.3 记录 4.5.3 记录和记录 管理 ◆是否有对记录进 行管理的程序 ◆程序中是否对记录的标识、收集编 目、归档、保存、维护、查阅、处置 等管理内容做了规定? ◆与受审核部门有关的记录有哪些? √ √ ◆记录管理的实况◆对记录的标识、贮存、检索、保护 是否与书面程序的要求相一致? ◆记录是否填写正确、字迹清楚? ◆贮存是否便于存取和检索? ◆记录能否做到对相关活动、产品或 服务的可追溯性? ◆能否从记录/信息中获取相应信息? √√ √ √ √ √ √ 注1：文件查阅含记录的查阅。

受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： 一体化管理体系要求 检查内容是否 适用 参考 文件 检查方法 检查 结果记录 一体化条款ISO9001 条款 ISO14001 条款 OHSAS18001 条款 提问 文件 查阅 现场 检查5.4.1 质量 目标 4.3.1 环境 因素 4.3.1 对危险源辨 识、风险评价 和风险控制 的策划 ◆如何进行环境影 响评价 ◆是否对部门内的环境因素进行识别 和评价? √√ ◆环境因素的住处 能否及时更新 ◆有无更新信息的规定? ◆是否按规定实施更新? √ √ ◆涉及的分解质量 目标有哪些？实现 情况如何？ ◆查部门质量目标分解及考核规定。 ◆按时间段检查分解质量目标实现情 况。 ◆判定数据分析、统计方法的合理性、 有效性。 √ √ √ ◆是否建立了危险 源辨识、风险评价和 风险控制策划的程 序 ◆是否对部门内的危险源进行辨识、 风险评价和风险控制策划的要求? ◆是否考虑到可对其施加影响的相关 方带来的职业健康安全风险? √ √ 5.5.1 职责和 权限 4.4.1组织 结构和职 责 4.4.1 结构和职责 ◆有关职责、权限如 何传达到位的 ◆部门、各类人员的职责、权限及相 互关系是如何传达的? 5.5.3 内部沟 通 4.4.3 信息交流 4.4.3 协商和沟通 ◆是否制定了协商 和交流的程序? ◆外部人员获得管理方针的途径和 方法是否可行?是否方便? √√ ◆内部协商的内容 ◆协商和交流的记 录 ◆员工是否参与质量、环境、职业健 康安全方针的制定、修订、评审。 ◆重大投诉、事故的外部信息有无适 当处理和记录? √ 注1：文件查阅含记录的查阅。 注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

内审检查表(采购部)

内审检查表 编号：LZ-ZGB-FR-03 序号： 被审核部门采购物流部审核时间审核员 条款检查内容检查结果记录结论 4.2.3 文件控制文件是否有效、适用？文件资料是否按要求控制？观察文件使用状况。 4.2.4 记录控制程序相关质量记录有那些？填写归档是否规范？查记录填写、管理情况。 5.5.1 职责 和权 限 采购物流部的职责和权限是什么？回答与质量手册描述一致 7.4.1 采购过程1.采购物流部对采购如何控制？ 2.索阅《物资请购单》、《供方评定记录表》、《合 格供方名录》。 3.对供方如何进行评价？评价的方法和评价 的内容是什么？列为合格供应商的标准是什 么？ 4.采购的流程是如何进行的？ 5.对供方的控制是否体现了采购对产品实现 过程和最终产品的影响程度？ 6.是否制定选择和评价供方和重新评价准则? 评价结果及以后的跟进措施是否有记录? 1.对采购过程及供方控制，确保采购的产品符合规定 的采购要求.对供方及采购产品的控制类型和程度应 取决于采购产品对公司产品的实现或最终产品的影 响。根据供方提供的能力的评价，选择供方。选择、 评价和从新评价的准则在采购控制程序中。通常情况 下公司每年对供方进行一次评审，采购物流部负责保 留评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。 2.答案：略 3.供应能力、产品质量、资质要求、服务状况，等 4.a.各部门根据实际需要由部门负责人提出申请，由 技术中心采购物流部审核汇总后报总经理批准购买。 b.采购物流部根据供方提供产品和服务的能力的评 价，选择适当供方； c.需要提货的根据供方信息确认，到公司后通知仓 库，共同初步对外观、数量、重量、包装，合格证等 进行验证；由质量控制部进行产品质量等的进货验 证。 d.在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟采 用的验证安排和产品放行方法作出规定。 e.如果所采购物资不能满足生产需求，采购部负责处 置（退货）。 5.产品实现策划是指策划产品实现的过程。根据产品 的性质，可以包含设计和开发、采购、生产和服务等 环节中的全部或一部分。采购物流部负责采购对生产 中设计到的原辅材料及包材。

采购部内审检查表

内部审核检查表 审核部门 采购部 审核日期 被审核人 审核标准 ISO9001:2015 内审员 审核条款 审 核 要 求 审核记录 结论 5.2 6.2 1. 询问部门人员是否了解质量方针？ 2. 是否有部门级质量目标？ 3. 是否定期检查质量目标的达成情况及 纠正预防措施改善状况？ 5.3 1.询问部门负责人的岗位职责与权限？ 2.是否有部门人员的岗位说明书？ 7.5.2/7.5.3 1.是否有文件/记录清单？文件/记录是否清晰、易于识别和检索？ 2.各现场文件是否为有效的及最新版本的文件？ 3. 是否有外来文件，外来文件有无识别,并控制分发? 4.旧版文件是否被回收？作废文件是否按期限保存和销毁？ 5.文件修改流程是否与文件规定相符？ 6.文件/记录是否规定保存期限？ 7.电子档文件如何控制？ 8.4 1. 是否有对供应商的选择、评价、考核的文件规定，是否依文件规定执行，并保存相关记录？对供应商审核的CAR报告是否及时结案？ 2. 抽查几款产品主要物料是否在《合格供应商名录》中的供应商处采购？查不合格供应商是否还在供货？抽查数份采购订单. 3. 与供应商签订的质量技术协议（包括环保协议）是否明确了体系、过程、交付业绩、PPM、环保等要求？ 4. 是否定期对供应商的交付业绩表现进行评价，如：交货准时率、合格率、异常状况的处理等？ 5. 订单变更如何控制？对订单的变更，相应物料更改时有无及时通知供应商进行更改的记录？文件支持是否充分? 已采购物料如何处理？是否有相关记录？ 9.1.3 10.2 10.3 1. 是否收到或发出纠正/预防措施报告？是否及时分析原因、制定纠正预防措施？是否按纠正预防措施有效实施？不合格是否关闭？ 2.是否通过运用质量方针、目标、产品评审结果、数据分析统计、纠正和预防措施，以持续改进质量管理体系？ 第1 页共1页

三体系内审检查表采购部

三体系内审检查表采购部 内部审核检查表(首页) 编号: 受审核部门采购部负责人 审核员审核日期审核要素(过程审核内容及方法审核记录判定 条款) 4.3.1环境因1问:部门是否进行了环境因素、危险识别了办公区域环境因素，共15项素、危险源辩识源识别评价，有无评价记录并进行了评价。及风险评估2查部门环境因素清单 3查部门重大环境因素清单已提供《环境因素识别评价表》和 4查部门危险源清单《危险源辨识表》 5.3(4.2)方针 1、问:公司的管理方针及其内涵 2、问:你部门是如何贯彻落实公司的了解，参加了公司管理方针内涵培 管理方针的; 训。 3、查相关记录 5.4.1(4.3.3) 1、问:公司的管理目标, 目标进行了分解，在《管理手册》目标(指标) 2、问:部门是否进行了分解, 中对公司和部门管理目标作出了规 3、查部门管理目标分解文件定。 4、查部门管理目标考核办法 (4.3.2)法律、1问:部门是否识别了相关的法律法规识别了法律法规，并建立清单法规及其他要其其他要求，有无清单 求抽查3份法规均提供了文档。 2从清单中抽查3—5份法律法规

及其他要求文件 1) 查文件的适用性 2) 查文件有效性 3) 查文件获取记录 7.4采购 7.4.1采购过程问: 1. 是否对供方进行评价, 抽查供方评价记录表 2. 对供方如何进行控制按选择、评价、重新评价的准则进 行控制。 如何对材料的采购信息进行明确: 抽查9月份《采购计划》均能7.4.3采购信息 提供，采购信息均十分明确，符合 采购信息要求。 第 1 页共 2 页 内部审核检查表(续页) 编号: 审核要素(过程条审核内容及方法审核记录判定 款) 4.4.6运行控制环境和安全运行控制效果如何, 执行公司下发的程序文件和管理制 相关方如何控制, 度。 办公固废进行分类，危废交综合管 理部集中处置。 发放告知函，通报环境和安全管理

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表（***制药） 受检部门：质量部文件编号： 审核人：审核日期： 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符 合规定？ 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品 有无取样证？检查取样人员是否经授权？ 是□否□ 7、检验记录包含内容： 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？ 是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？ 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用？ 是□否□

13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了 关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？ 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录？ 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施？ 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记 录台账？ 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度 配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？ 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定 日期？ 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设 备的确认与维护？是否有留样观察记录？ 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察 的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏 差进行评估，分析？ 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的 物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□