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溶出曲线相似性的两种评价方法
溶出曲线相似性的两种评价方法*
王昕，唐素芳，高立勤
【摘要】摘要体外溶出度试验对药物固体制剂的重要性已毋庸置疑，故溶出曲线的测定已成为评价固体制剂内在品质的一种科学方法和手段，本文介绍目前应用最多的非模型依赖法——相似因子法和模型依赖法——Weibull分布模型法。
【期刊名称】天津药学
【年(卷),期】2011(023)001
【总页数】4
【关键词】关键词溶出度，溶出曲线，相似性，评价方法
【文献来源】https://https://www.sodocs.net/doc/513161199.html,/academic-journal-cn_tianjin-pharmacy_thesis/0201241129503.html
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。虽然单点取样测定溶出度的方法可以满足常规的检验工作，但是不同样品间溶出行为的千差万别可能会被掩盖，相比之下，溶出曲线的测定可以更全面和准确地反映制剂的内在质量，是区分因处方工艺不同等导致药物固体制剂质量优劣的手段，最能体现药品生产企业的制药水平。另外，由于体外溶出度在某种意义上与体内生物利用度呈现一定的相关性，目前我国和美国均规定：改变后的制剂如果和已批准的制剂溶出度相同，则不需要再做生物等效性实验，这样不仅可以减少审批部门的工作量，还能大大地降低成本，提高产品开发速度。因而，溶出曲线的测定受到药物制剂和药物分析工作者的重视，同时，对溶出曲线相似性的科学评价亦受到广大药学工作者的关注。
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