质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的规

定

Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审的管理规定

一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。

三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。

四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。

五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。

六、内容：

1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

2、审核的内容：

A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；

B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；

C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；

D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；

E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件

A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；

B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;

C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；

D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。

5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。

6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。

10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。

11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量体系工作计划

质量体系工作计划 时间过得飞快，我们的工作又进入新的阶段，为了今后更好的工作发展，该好好计划一下接下来的工作了！估计许多人是想得很多，但不会写，以下是作者为大家收集的质量体系工作计划，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。 质量体系工作计划1 公司各部门： 根据20xx版ISO9001《质量管理体系要求》和我公司质量管理体系认证的需要，公司计划在20xx年12月份前完成ISO9001:20xx质量管理体系取证工作。为了确保ISO9001：20xx质量管理体系认证工作按期顺利完成，并借此完善公司质量管理体系，促进产品质量水平的提升，现就有关事宜安排如下： 一、人员准备阶段 1、成立ISO9001-20xx取证工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务： a、任命管理者代表; b、确定中长期总体质量目标; c、对公司质量管理体系认证及公司质量管理体系完善所涉及的重大事项进行评审和决策。 2、成立质量管理体系文件编审及计划执行工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务：根据贯标认证工作领导小组的决定和指示，对质量管理体系相关过程进行策划和安排，组织人员编写质量管理体系文件，并负责对文件的适宜性、符合性和有效性进行审查;组织实施公司质量体系认证计划的完成。

3、确立所要选择的认证公司、申请细节咨询及提出取证申请。 二、学习准备 1、ISO9001-20xx基础知识培训： 1.1参加人员：全体人员(特别是相关管理人员) 2、体系内审员的培训： 2.1参加人员：专职质量管理人员 三、实施阶段 1、文件编制、修订 1.1文件修订责任部门： 质量技术部、财务部门、采购部、计划组、生产制造部、综管部、设备能源部、 1.2文件编写审核批准流程： 根据公司文件控制程序规定流程执行，即：文件编写人-所在部门负责人审核质量部门对文件的标准符合性审查文件编审领导小组审查、文件所涉及部门会签按文件报批流程，由公司主管领导批准实施。 2、内部审核、认证申请 2.1至少进行一次内部审核，按标准要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项记录表等，有关活动的记录和文件应保存完好，以便认证时检查。 2.2至少安排一次管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。 2.3约请认证机构预审核。 3、正式审核，体系维持与不断改进 3.1接受正式审核。 3.2体系维持与提高 四、其他未尽事宜，另行通知。 质量体系工作计划2 一、目的 为了有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促

新版质量管理体系样本

西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)

二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)

工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题 由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难 免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题： 1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。如：内部沟通”的审核，常见记录内容是经常沟通，非常有效”。 2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的符合要求”的结论，但无事实依据。如：职责、权限的划分”审核，记录内容是问XXX,回答正确。”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求。 3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据。如：顾客满意”的审核，记 录内容是有采集记录及分析结果，需提交公司领导。” 二、审核记录的作用 根据国标中质量管理相关标准的阐述，审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此，要满足以上要求，审核记录 应包括足够的细节，使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况，判断认证标准中的各项 要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断。 在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录占用时间的 多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员，只有明确了审核记录的作用，才能更好地把握审核记录的详略程度，从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点，切实提高现场审核的有效性和效率。 三、审核记录的记录原则 从审核记录的作用，我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。但审核证据如何界定？审核证据和审核发现又该记到什么程度呢？在每一次的审核中，我们会接触到大量的 信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关，但也有的信息与审核目的、范围、准则无关，后者不是审核证据，前者如果未经证实也不是审核证据，凡是不属于审核证据的信息则是不 需要记录的。因此，审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则： 1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的，比如抽查了多少文件、记录，观察了多少活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样，就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性。抽样量太少，则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支 持，审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量，再根据3%-5%的贯例决 定抽样量，并在审核记录中详细记录，以明确反映审核抽样的情况。

年质量管理体系年度内审计划

******有限公司2016年内部质量审核计划书审核：确认：编制：

二零一六年三月 目录 一、内部质量审核计划 (3) 二、内部质量审核组别分布及图例 (4) 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布 (4) 四、附件 (4)

一、内部质量审核计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、 有效性。 2、审核性质：内部审核。 3、审核范围：公司生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、相关法律法规及产 品标准。 5、审核组：组长 **** 第一组（A）：****、****； 第二组（B）：****、****； 第三组（C）：****、****； 审核流程： 6、其他要求：各受审核部门主管自己应全程陪同审核，并自行记录审核过程的 问题。

二、内部质量审核组别分布及图例时 间 1月2月3月4月5月6月7月8 月 9月10月 11 月 12 月 部 门 管理者 代表 B B 研发部 C C 财务部 A A 行政部 B B 计划课 C C 采购部 A A 国贸部 C C 国内部 A A 品管部 A A 仓储课 A A IE工程组 B B 成型课 C C 管件课 C C 阳极课 C C 喷油课 B B 喷涂课 B B 装配课 A A 针车课 B B 图例说明： 计划审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布（另附表格） 四、附件 1、会议签到表 2、核查表 3、审核记录 4、内部审核报告

新版质量管理体系内审员复习答案

2016版质量管理体系内审员复习答案 一、单选题(共137题) 1、( B） 2、（C） 3、（B） 4、（C） 5、（C） 6、（C） 7、（C） 8、（B） 9、（C）10、（A）11、（D）12、（C） 13、（B）14、（A）15、（A）16、（A）17、（B）18、（C）19、（B）20、（A）21、（A）22、（A）23、（C） 24、（D）25、（C）26、（A）27、（D）28、（C）29、（D）30、（D）31、（B）32、（C）33、（A）34、（C）35、（C）36、（C）37、（B）38、（D）39、（B）40、（D）41、（B）42、（D）43、（D）43、（A） 45、（B）46、（D）47、（B）48、（C）49、（D）50、（C）51、（C）52、（D）53、（B）54、（D） 55、（C）56、（D）57、（A）58、（C）59、（D）60、（D）61、( D )62、( D）63、（D）64、（C）65、（B）66、( D )67、（D）68、（D）69、（C）70、（D）71、（D）72、（C）73、（A）74、（D）75、( C )76、（D） — 77、（D）78、（D）79、（D）80、（D）81、（C）82、（D）83、（B）84、( D )85、( D )86、( B )87、( D ) 88、（C）89、（C）90、( D )91、( B )92、( B )93、( B )94、（C）95、( D )96、（C）97、( D )98、（A） 99、（C）100、（C）101、( D )102、（C）103、（A）104、( D )105、（C）106、( B )107、（A） 108、（A）109、（C）110、( D )111、（C）112、( D )113、（C）114、（C）115、( D )116、（C）117、( D ) 118、（D）119、( C )120、（D）121、（D）122、( B )123、( B )124、( B )125、（D）126、（D）127、( C ) 128、（D）129、（A）130、( C )131、（D）132、（D）133、( C )134、（D）135、（D）)136、（A）137、( B ) [ 二、多选题(共80题) 1、（ABC） 2、（ABCD） 3、（ABC） 4、（ABC） 5、（BCD） 6、（BCD） 7、（ABD） 8、（AC） 9、（ABCD） 10、（CD）11、（ABC）12、（ABD）13、（ABC）14、（ABCD）15、（BCD）16、（AB）17、（ACD） 18、（ABCD）19、（ABCD）20、（BCD）21、（ABD）22、（ABC）23、（ABD）24、（ABD）41、(BCD) 42、(ABD)43、( ABCD)44、(AC)45、(ABC)46、(AD)47、(ABCD)48、(ABC)49、(ABC)50、(BD) 51、(AB)52、(ABD)53、(BC)54、(ABD)55、（ABC)56、( BCD)57、( ABCD )58、(ACD)59、(ACD) 60、( ACD )61、(ABCD)62、(AD)63、(CD)64、(ABD)65、(ABD)66、(AD)67、(ABCD)68、(AD) 69、(ABD)70、(ABC)71、(ACD))72、(ABCD)73、(BCD)74、(ACD)75、(ABCD)76、(ABC)77、(ABC) } 78、(ABCD)79、(AD)80、(ACD) 三、阐述题 1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维 2、2015版新标准外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准采购是有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面 3、请阐述ISO9001:2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了哪几部分要求这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动

质量管理体系审核报告编制指南

CNAS技术报告 质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会

序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。

XX公司年度内审实施计划

版本：A 编号：xx/QR-8.2.2-01 编制：审批：时间：20XX-04-18

版本：A 编号：HY/QR-8.2.2-02 审核组组长：xx（A组）组员：xxx、xxx（B组） 20XX年7月15-16日第1页共1 页 1．审核目的：检查本公司依据ISO9001：20XX标准建立的质量管理体系的符合性和有效性，以及是否具备第三方认证审核条件。 2．审核依据：（1）ISO9001：20XX标准； （2）本公司质量管理体系文件； （3）相关法律、法规、标准； （4）顾客要求。 3．审核覆盖项目：各部门及涉及的所有标准条款。 4．审核时间：20XX年7月15-16日 首次会议时间：7月15日8 时 30 分 末次会议时间：7月16日17时 00 分 5．现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 首、末次会议：总经理及与审核有关的人员参加。 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

质量管理体系内部审核报告 一、审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合GB/T19001-20XX标准， 是否有效，是否具备认证条件。 二、审核范围及依据：本公司质量管理体系覆盖的所有部门，重点是ISO9001： 20XX所要求的各要素及涉及的各职能部门。 审核依据：ISO9001：20XX质量管理体系—要求，质量管理手册和有关程序文件、《质量法》《合同法》等适用的法律、法规、标准等。 三、审核时间：20XX年7月15-16日 四、审核组成员：组长：xxx 组员：xxx、xxx 受审核部门： 总经理、管代、综合办、营销部、采购部、技术设备部、生产部、质检部、仓库 五、审核办述： 本次内审，审核组审核了本公司主要领导和七个主要职能部门，通过交谈提问，查看质量体系文件和现场检查，共查出了2项不合格。 1、不合格项说明： （1）综合办未对《质量法》等外来文件进行充分的识别和收集。 （2）营销部未对顾客满意度进行统计分析。 2、不合格项分布统计： 六、审核结论： 本公司自贯标以来,得到了公司领导的大力重视和工作支持,通过贯标培训等手段,使得员工质量意识有了显著提高,产品质量有了改善,产品过程出现的质量缺陷得到了有效控制,检验资料更加规范和完善;但同时也发现,本公司质量方针目标为得到很好的贯彻和实施,员工对质量体系文件仍需进一步学习,产品过程质量问题应更进一步得到控制。

2017内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idt ￡09001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5 、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车 间/ 仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格, 具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关 部门和人员。

2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。 3、3 月1 日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加， 审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和 时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1 日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况 做记录。3 月3 日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1 个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-008,1共计13台设备，未按要求填写《点检 保养记录卡》，2017年1 月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问 题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也 应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。 希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能 够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开 展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日范文素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

质量管理体系内审计划

XXXXX公司 2016年质量管理体系内审计划 2016年12月 为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。 一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为： 组长： 副组长： 成员： 二、新版GSP实施情况内部评审程序 1、质管部负责编制年度评审计划。 2、质量负责人审批年度评审计划。 3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。 4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。 5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。 6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。 7、根据评审结果由副组长写出评审报告。 8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。 三、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》及实施细则 2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准 四、评审内容 按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。 1、质量体系、组织机构及质量管理职责 （1）、有建立符合GSP要求的质量管理体系、组织机构。 （2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。 （3）、保证行使质量职能。 2、人员与培训 （1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求 （2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗 （3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。 3、质量管理体系文件 （1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等） （2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。 （3）、六项档案资料整理情况（即：人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。 （4）、六项质量记录资料整理情况（即：药品购进、质量验收、药品养护检查、出库复核、药品销售、温湿度记录）。 （5）、不合格药品的确认、调查、分析、处理资料。 （6）、首营企业、首营品种。 （7）、质量查询与质量投诉资料。 4、设施与设备、校准与验证

全套ISO9001：2015质量管理体系内审检查表

全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过 程确凿没有？ 生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些 相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预 期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素 （国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这 些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和 适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； √

b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的

质量管理体系审核指导--三方分别

质量管理体系审核 一、概论 1、定义：（P1~3） ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、内审策划 包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34~P36） ---制定内审程序（各种审核记录）（P25） ⑵、内审准备 包括： ---成立审核组（审核员资格）

---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审（P13~14） ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38~P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进） ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施（P46~62） 包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？） 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50~P53）、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题P30~P32） ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59~P60）、末次会议（P60~P61） ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面）

质量、食品安全管理体系内审报告

**********糖业有限公司 质量、食品安全管理体系内部审核报告 XK/GW-8.2.2-2017-01

一、 根据管理体系《内部审核计划》，我公司于2017年1月14日组织开展了质量、食品安全管理体系内部审核工作，现将内审情况报告如下： 一、审核目的 验证公司建立的食品安全、质量管理体系的符合性和有效性；质量、食品安全管理目标的实现程度；找出公司建立的质量、食品安全管理体系的薄弱环节和改进的机会；促进公司生产、管理水平的提升。 二、审核范围：管理体系覆盖各生产车间、科室，白砂糖生产和服务的全过程。 三、审核依据：GB/T 22000-2006《食品安全管理体系—食品链中各类组织的要求》、GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》、公司管理体系文件、相关法律法规、合同等。 四、审核组长：XXX 审核成员：XXX、XXX、X X、XXX、XXX 五、审核日期：2016年1月14日至1月15日 六、审核过程综述： 本次审核对生产、储运和文件管理所涉及的公司相关部门、白砂糖生产和服务过程进行为期两天的审核。在审核过程中，内部审核组对白砂糖产品的实现的各个过程均进行了抽样审核，保证一定的样本数量，对质量管理体系支持过程的各项活动也进行了分层、分组抽样审核，保证审核样本具有充分性和代表性，此次内审共发现3个书面不符合项。抽样审核的结果表明，公司建立的食品安全、质量管理体系基本得到了有效的实施。 七、质量、食品安全管理体系运行情况 公司于2016年1月14、15日对公司建立的质量、食品安全管理体系进行了一次全面的内审。现将质量、食品安全管理体系有效性做

出如下评价意见： 1.文件管理方面：公司自建立质量、食品安全管理体系以来，在文件管理方面，认真执行GB/T 19001-2008 和GB/T 22000-2006的要求，文件管理越来越规范化，各部门的管理体系文件按编号和分类有序存放，并排列清单，易于检索和查阅。在文件管理方面公司自建立质量、食品安全管理体系运行良好。 2.生产管理方面：我公司是一个制糖生产的企业，对于生产现场的要求非常严格，质量和食品安全不仅牵涉着消费者的利益和健康，同时也关乎着公司的声誉和形象，关乎着公司的发展前途，所以，对生产现场地高要求始终未敢放松。自建立质量、食品安全管理体系以来，公司更加加强对生产的要求，从甘蔗进厂的源头抓起，到销售出厂之后完善售后服务，在生产过程中每天每班次检查机器设备，做好质量记录，层层把关，实行监督与检查并行的制度，确保质量和食品安全。 3.人员方面：参加生产的人员，必须经培训合格后方可上岗，因为操作人员的操作直接关系到生产的质量和食品安全，因此，公司建立有完善的“三级”培训制度，培训后实行评价确认，对于新进厂的员工，再经培训合格后，各岗位通过“传、帮、带”的方式，让老员工、熟练操作工将经验传授给新员工，并始终乐于帮助新员工技能的提升，从而确保人员合格上岗。 4.环境方面：公司设立有现场管理考核小组，定期对公司的所有场所进行检查，并涉及安全和环保，从小细节到大设备，每一个环节都严格审核，从而确保了公司的生产、工作环境符合质量、食品安全管理体系的要求。 5.其他方面：质量、食品安全管理体系的建立并非一两个人的奋斗，而保证管理体系的有效性、符合性和持续性也并非一天两天的努力，因此，无论是哪个方面，公司都在努力完善管理，从不放松。采

2020最新质量管理体系QMS审核员考试题库及答案

精选考试类文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020最新质量管理体系QMS审核员考试题库及答案 一、单项选择题（从下面各题中选择一最恰当的选项，并 将答案填写在相应位置，每题1份，共计30分，不在指定位置作答判为0分） 1.以下说法错误的是（）。 A.首次会议应确认审核计划 B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的需求 D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围 2.质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（） A.都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 B.都要颁发证书 C.都是一种第三方审核 D.以上都不是

3.关于过程能力指数，以下说法错误的是（）。 A.随着过程的调整过程能力指数也会改变 B.过程能力指数越高，过程不合格率越高 C.在过程调整后应重新计算过程能力指数 D.过程能力指数越高，过程不合格率越低 4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。 A.计量型控制图 B.分析用控制图 C.生产用控制图 D.控制用控制图 5.在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，该部门负责人介绍的内容是（）。 A.审核准则

B.审核发现 C.审核结论 D.审核证据 6.将收集到的审核证据对照（）进行评价的结果是审核发现 A.GB/T 19001标准 B.法律、法规要求 C.审核准则 D.质量管理体系文件 7.受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项理由不合理？（） A.该审核员审核太认真 B.该审核员曾为本公司提供过咨询 C.该审核员一年前是本公司的雇主 D.该审核员有缺乏职业道德行为

质量体系工作计划

篇一：质量管理体系工作计划 年度质量管理体系工作计划 一、目的 为了有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促进质量管理和质量管理体系运行保持，不断持续改进，增强顾客的满意。 二、工作计划 1、质量目标的分解：管理者代表应根据《质量手册》，结合公司组织机构的调整，对各部门的质量管理职责、质量目标指标进行进一步的分解、细化，制订《各部门质量管理职责》，明确各部门的质量管理职责、权限和义务。明确质检员的质量管理职权，明确各部门质量目标的考核指标。 2、制订质量目标考核办法：在细化各部门质量职责和质量目标的基础上，企规办在2013年1月份对质量目标进行分解、细化，明确、统一质量目标指标的计算方法，确定不同指标的权重系数。并根据各部门的质量目标分解计划，制订《质量目标分解、考核管理办法》下达给各部门，作为公司考核各部门质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。 3、加快内审员的培训：因内审人员调整，计划在2013年的3月份组织内审培训学习，增加内审员，满足质量体系内部审核需要。 4、内部审核和协助外部监督审核：由管理者代表牵头、质量部协助完成管理评审工作，包括制定详细计划、准备报告等，评审完拟写管理评审报告。计划在6月份完成公司内审工作，并在7月份协助完成外审工作，并督促完成在审核中发现的不合格项的整改工作。 5、实施持续改进：在完成管理评审工作后，针对管理评审发现的问题，提出整改措施。并结合公司组织机构变化和iso9001质量管理体系标准要求，对质量管理体系文件是否需要修订或换版。总结好的经验，弥补不足，持续改进。 6、完善体系文件，加强体系监督：根据工作需要适时完善质量手册和程序文件，同时督促各部门完善第三层次的工作文件，重点在生产部，品质部的第三层次质检文件也要进行简化和完善。各职能部门对负责过程加强监督，收集真实有用的数据，从中发现不符合体系要求环节，做出相应的改善。也希望各部门大力配合质量部的工作，理顺流程，共同把好质量关。 7、数据的统计分析：数据的统计分析是一项重要的工作，也是一门专业学科。我们要以完善质量目标考核为契机，加强公司的统计信息体系建设，培养、锻炼队伍，规范、完善定期报表制度。为建立统一的反映质量目标完成情况的信息反馈系统，制订公司的《定期报表制度》，通过批准后下达各部门执行。 8、严格质检程序、把好质量关：质量部要进一步加强质量管理工作，在做好日常的质量检验、计量管理工作的前提下，积极开展以下工作： a、对所使用的计量、检验设备定期送国家质监机关按标准要求进行检定、校准；并对公司重要的原材料的质量情况，进行一次供应商调查，必要时进行质量验证检验。

质量体系内审报告

质量体系内审报告文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

**公司 质量管理体系内审报告拟制/日期： 批准/日期：

1、审核目的： 根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核，以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求，运行是否正常，是否有 效、资源是否充足。 2、审核范围： ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。 3、审核依据： ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件 4、审核时间：2017年01月10日～2017年01月11日 5、审核组成员： 第一组： 第二组： 第三组： 审核综述： 1）内审结果：本次内部审核共发现不合格项目10项，其中仓库1项，生产部1项，品管部3项，研发部2项，工程部2项，营销部1项。 2）内审主要不符合项阐述：

A、仓储的产品、物料有个别没有按先进先出发货、发料。易造成物料呆 滞、或过期失效。 B、A车间现场成品及功能检查工序有隔离标识；后壳检查工序，检出的不 良品未作标识，只是区分后放入供应商原包装箱内，易造成混料。 C、软件管理确认，未有独立文件明确管理确认 D、客供物料没有检验记录，无检验物料会造成产品零部件不可控。 E、检验试验仪器电流表，有效期为2016年12月1日到期，无校验易导致 检测失效。 F、质量目标文件夹中《2015年度公司质量目标》未及时清理。文件记录没 有及时更新，容易造成用错版本 G、检验试验仪器缺少校准易导致测量误差或失效。 H、工程变更通知单（ECN）未存档管理，不便于识别、查找。 201６年度共有2项外审不符合项和9项内审不符合项；经现场对不符合项进行跟进确认，所有不符合项已关闭，相应的纠正措施得到有效的实施。 4）内审结论： 在为期2天的内审时间里，对每个部门进行抽样审核以检查各部门实施质量管理体系的情况。总体来看，各部门在质量管理体系的运行上基本上符合标准的要求;整个公司的质量管理体系适宜、充分、持续有效。 审核小组已将在内审期间发现的不符合项和各部门负责人在末次会议上进行了深入讨论和分析，提出纠正改善建议并达成共识。审核小组会在承诺改善期内进行的整改工作进行督促和验证，并关闭不符合项。 改进建议： 1.各部门结合自身生产实际情况，组织本部门管理人员系统地学习质量管 理体系文件及相关专业、管理标准，对所管业务明确管理要求，并及时形成相应的质量记录。

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题(共137题) 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( ），并予以保持，防止意外更改。 （A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（）。 （A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求人员资质 （C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） （A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（） （A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献 （C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） （A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效 6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） （A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审 （C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（） （A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理

8、法定要求是（）强制性要求 （A）标准规定的（B）立法机构规定的 （C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新 （A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值（D）使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） （A）产品（B）过程（C）服务（D）活动 11、人为因素是对考虑中的实体的（） （A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性 12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） （A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者审批质量手册 （C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 （D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） （A）应识别风险、并致力于消除所有风险 （B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 （C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 （D）风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与 14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（） （A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性（）适当时，利益相关方可获取 （C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释 （D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员 15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）