药品生产质量管理规范解析

第二十三条质量管理负责人

（一）资质：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

第二十五条质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管

理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

第三节培训

第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

第四节人员卫生

第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

第四章厂房与设施

第一节原则

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节生产区

第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区

域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节仓储区

第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

第四节质量控制区

第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节辅助区

第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

第五章设备

第一节原则

第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

第二节设计和安装

第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

第三节维护和维修

第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。

第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

第四节使用和清洁

第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。

第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌

建设工程质量调研报告

工程质量安全实践科学发展观、开拓2013年新路子 兵团八建工程技术质量工作如何在2013年进一步加强建设工程质量、安全管理力度科学发展观，第一要义是发展，核心是以人为本，基本要求是全面协调可持续发展，倡导以制度规范项目管理行为的理念，科学管理，严格控制工序质量，加强现场检查和督促指导工作，不断总结新经验，探索新路子，解决新问题，促使项目工程质量再上新台阶。从2012年下半年开始，近半年的时间，对全公司各个在建项目工程分批开展深入学习实践科学发展观和工程安全质量控制及进行了常规检查活动。同时贯彻落实十八大精神，在新的历史起点上发展中国特色社会主义的重大战略部署，是确保公司对未来工程建设的稳定和发展，在人员少、任务重的情况下，全体人员团结一心，克服困难，完成2012年的工作计划。同时争取把2013年的工作做得更好，要求全公司在投身于建筑事业的员工为各个项目工程做出积极的贡献。也是顺利推进对工程质量、安全、科学管理的重要手段和途径。 科学发展观洋溢着创新进取，发展进步的时代精神，贯彻落实科学发展观必须确立勇创一流工程的追求，激发昂扬拼博的斗志。就我公司的建设工程质量、安全管理工作而言，贯彻落实科学发展观，不仅要牢固树立提高队伍素质、加强科学管理、构建协调发展的理念，又要抓住一切机遇，提升

整体工程质量、安全管理水平。这既是对科学发展观的正确理解和把握，也是决定工程质量、安全管理水平进一步提高的关键。实践充分证明，改革开放以来每一个巨大的变化，无一不是科学发展的结果。我们要争当实践科学发展观的排头兵，必须深刻审视所处环境变化，深刻分析优势与不足，深刻反思思想精神状态，把思想从不适应、不利于科学发展的认识中解放出来，增强建设工程质量、安全管理的责任。 质量、安全是工程建设的“底线”，它关系到企业效益的最大化，关系到企业经济的持续健康协调发展，关系到和谐社会的建立。近年来，随着经济的快速增长和城镇化快速推进，我国基本建设规模逐年增大，科技含量高、施工难度大的工程日益增多，工程技术风险、质量风险、安全风险日益突出，加之投资主体多元化格局日渐形成，给质量、安全管理工作带来了新的困难和问题，提出了新的挑战。 一、注重建设工程质量、安全的管理，拓展管理的广度;严格制度，加强各项目规范化管理。 当前我公司正处于大大发展、大建设时期，各个水利（包括房建高层）承建工程的建筑施工规模不断扩大。针对建设项目多、投资主体多元化、施工工期紧等现状，为此公司各个在建工程项目部要认真执行施工，搞好工程质量、安全控制等工作的管理，维护公司各个项目建设秩序。对没有能及时管理好在建工程的项目要加以重罚。在严格执行公司管理

工程建设项目质量管理细则

1 目的 规范中海油海西宁德工业区开发有限公司（简称“公司”）工程建设项目质量管理体系与规划、设计、采办、施工质量管理要求，质量事故处理程序等。 2 适用范围 公司及所属单位。 3 编制依据 3.1 《中国海洋石油总公司独资、控股、负责管理的工程建设项目管理办法》，PM-01-01，2011，总公司。 4 释义 4.1 第三方检验机构 指由项目组聘请的具有资质和诚信、经验的公司以及其他机构，依照标准、规范等要求帮助项目组进行设计文件、设备、材料、施工方案、施工现场等质量检验、检测的机构，包括上游项目聘请的船级社、项目聘请的监理、专业的设备、材料质检机构等等。 4.2 QA/QC 指质量保证（Quality Assurance）/质量控制(Quality Control)的英文缩写。 5 职责分工 5.1 公司的法人代表和一把手

是工程项目质量管理的第一责任人，项目（总）经理是工程项目质量的终身责任人。 5.2 公司工程建设部 5.2.1 负责工程建设项目质量管理的检查、监督、支持与服务； 5.2.2 建立、制订、修改和完善公司工程建设项目有关的质量管理体系、质量管理程序； 5.2.3 审批报送的《项目实施策略》（PSP）等工程项目管理文件，审查项目的质量管理体系，定期和不定期检查项目实施的质量情况，向公司/项目组提出建议，在必要时向公司主管领导报告； 5.2.4 协调或处理项目建设过程中出现的重大的质量问题； 5.2.5 组织质量管理人员的培训及人员资质管理工作。 5.3 工程项目公司 5.3.1 负责建立本公司的关于工程项目建设质量管理体系，并通过相关标准的认证； 5.3.2 编制公司内部工程项目质量管理规划； 5.3.3 向公司内部各工程项目选派合格的质量管理人员，定期培训工程项目质量管理人员； 5.3.4 监督、支持和协调公司内部各工程项目质量管理工作，保证各工程项目质量管理工作顺利开展； 5.3.5 依照公司工程建设项目管理规定的要求向公司工程建设部定期报告工程项目质量管理情况和突发质量事故情况； 5.3.6 及时总结本公司内部质量管理经验。 5.4 项目组 5.4.1 依照现行规范、标准、规定实施全面的项目质量管理； 5.4.2 组织编制本项目质量规划，在实施过程中采取行之有效的质量保 证、控制措施； 5.4.3 向上级主管部门定期报送项目质量管理情况和突发质量事故情况； 5.4.4 及时分析、总结项目质量管理情况； 5.4.5 协调第三方检验机构在项目建设过程中的各种关系；

药品生产质量管理工程作业

药品生产质量管理工程 作业 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

1、生产管理的核心是对 的管理。 1. 人员 2. 物料 3. 环境 4. 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。 1. 稀酸溶液 2. 稀碱溶液 3. 丙酮 4. 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。 1. D 级 2. C 级 3. A 级单向流 4. B 级 4、A 级洁净区域 设置地漏。 1. F. 随意 2. 不可以 3. 不知道 4. 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.× 14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。 1. A.√

药品生产质量管理制度

药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日

2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳

建筑工程质量事故分析报告.doc

一、工程实例分析 济南某五层砌体结构住宅楼位于小清河旁，平面呈“一”字形，东西长37m，南北宽9m，建筑面积1721m，采用无埋深筏板基础。在建筑场地平整后，先铺C10素混凝土垫层，厚100mm、在其上浇筑C20的钢筋混凝土筏板基础，筏板厚300mm，在筏板基础上砌砖墙。当主体工程施工至第五层时，发现东起第五开间中部筏板基础南北向整块横向断裂。经检查，从勘察报告、设计（依据勘察报告）和施工中均找不到原因，而是未处理好地基勘察、基础处理和建筑总平面的关系。对该楼地基土层重新进行勘察，新查明的地基土层和历史变迁如下： （1）表层为杂填土，西半部厚度1.1～2.4m，东半部厚度2.4～5.5m。 （2）第二层为稻壳灰及淤泥层土，其中稻壳灰占70％～80％。淤泥极为弱：孔隙比高达e ＝2.12～2.60； 液性指数IL=1.57～2.47；天然重度很小，仅为γ=14.3～15.2kN／m3，标准压缩系数a1-2=2.05MPa-1，属于超高压缩性土，厚度2.0～2.9m，分布在场地西半部，杂填土下面。（3）第三层为淤泥层．厚度为1.3～1.5m。此淤泥层也分布在场地西半部，场地东半部无此淤泥软弱土层。 （4）第四层为份土及粉细砂层，场地内普遍分布，层厚4～5m，土质良好。 （5）经深入调查得知该场地原为一南北长70m、东西宽40～50m的水塘。附近餐饮业用户用稻壳作燃料后将稻灰倾倒在塘内，不久塘被填平，还曾用作烧砖窑场。该工程开工前半年多方平整场地修建住宅楼。由于该楼西半部置于原水塘内，东半部位于塘外岸上，塘内外土质突变是造成钢筋混凝土筏板基础受力不合理断裂，从而导致上部结构破坏的主要原因。本人参与下曾提供四个处理方案进行比较： 方案一，将住宅楼五层全部拆至四层，并在四层顶部，加设钢筋混凝土封闭圈梁。 方案二，在方案一的基础上，东半部场地土质较好，东部四间仍修复至五层。 方案三，保留住宅楼为五层，自上至下拆除基础开裂这一开间，将一幢楼房分成东、西两幢楼。这样处理后，减小了建筑物的长高比．相对增加建筑物的刚度；并使东西两幢楼可以自由沉降。 方案四，暂缓处理，待进一步沉降观测后，再分析处理。 上述四个方案各有利弊。经多次研究讨论，最后采用卸荷处理方案，即将原设计建造的五层住宅楼，全部拆至四层，即采用方案一。后又进一步卸荷，将住宅楼全部拆成至三层。在该住宅楼已使用多年，观察到该按原来筏板基础断裂的裂缝已经稳定，没有再继续发展。住户已放心，消除了忧虑。但由于这一事故处理，拆除两层楼房，损失建筑面积40％。如不用卸荷处理方案，改用锚杆静压桩加固场地西半部软弱地基，则可在保证住宅楼安全的前提下，保持住宅楼五层不变。 地基与基础质量，对建筑物的安全使用和耐久性影响甚大。基础或地基的质量事故，常常带来地面的塌陷、各种梁的拉裂、墙体开裂、柱子倾斜等。轻则使人对建筑有不安全感，重则影响建筑物的使用，甚至于危及人们的生命。 据有关单位对43起房屋过大不均匀沉降原因调查分析得知，属于设计不周者占21％，属于施工问题者占70％，属于使用单位管理不善者占9％。由此可见，尽管事故产生的原因是多方面的，而注意施工质量，则是避免事故发生的重要措施。 现浇钢筋混凝土结构由于多方面原因往往会出现一些裂缝，因此，鉴别裂缝、分析裂缝、控制裂缝的产生和发展，并对裂缝的产生进行有效的防治，对保证混凝土结构的整体性及正常使用具有重要的意义。 外荷载引起的裂缝：外荷载作用下产生的结构裂缝一般具有很强的规律性，通过计算分析就可以读出正确的结论。如：矩形楼板板面裂缝成环状，沿框架梁分布，板底裂缝成十字或

建设工程质量管理制度

建设工程质量管理制度 第一章总则 第一条 为了加强公司建设工程质量管理，切实落实“以质量求效益，以品牌求发展”的管理工作方针，建立质量管理网络，明确职责，使公司建设工程质量管理活动做到标准化、规范化、科学化，确保公司建设工程质量特制定管理制度。 第二条 本制度适用于公司投资开发修建的土木工程、建筑工程、园林工程、市政工程、线路管道、设备安装和装修工程等的质量管理工作。 第二章 质量管理组织体系 第三条 公司实行工程项目总经理领导下的总工程师、工程技术部的三级质量管理组织体系，以保证质量管理工作协调有效地进行。 第四条 公司工程项目总经理负责，对公司的工程质量、技术负责直接的主管领导责任。 第五条 总工程师协助工程项目总经理工程质量、技术，协调工程各专业之间技术矛盾，处理和解决重大技术问题和关键问题。 第六条 工程技术部在工程项目总经理领导下开展工程质量管理工作，向工地派出甲方现场代表和各专业技术工程师在现场管理工作，向工地派出甲方现场代表和各专业技术工程师在现场对质量进行控制，组织质量评价，研究和推广先进的质量管理控制方法，对工程质量负监督管理责任。

第七条甲方现场代表是工程质量管理的现场责任人，由土建结构工程师担任，在工程技术部领导下负责协调现场各专业技术工程师，监督参建单位包括勘察、设计、监理、施工和材料供应商的质量责任行为是否符合合同和规范要求，检查设计图纸质量、材料设备质量、隐蔽工程质量、工艺工序质量，输现场设计、技术变更和工程量收方事项。建立分部分项工程质量检查验收记录台帐，对工程质量负直接责任。第三章 第八条工程质量管理实行“质量第一，预防为主”的方针。第九条工程质量管理实行“计划、执行、检查、处理”（ ）循环工作方法，不断改进过程控制。 第十条工程质量管理标准 、符合公司制定的工程项目质量目标和《工程质量管理计划书》的要求。 、符合与勘察、设计、施工、监理、材料设备供应商签定的合同及补充协议的约定俗成和要求。 、符合经批准的设计施工图和技术文件的要求。 、符合工程建设各项规范和技术标准及政府部门有关质量管理的规章制度。 、保证按项目任务书、设计图、合同规定的数量、质量完成工程，顺利通过验收，交付使用，实现使用功能 第十一条工程质量管理按下列工作流程实施： 一、确定工程项目质量目标。

《药品生产经营质量管理》(质量部分)

《药品生产经营质量管理》(质量部分) 课程教学实施意见 《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。 一、课程的性质和要求 本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。 通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。 二、教材、教学时数、学时分配 该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。 该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。 该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。 由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。 （一）基本理论与知识 1、了解我国药品监督管理体制 2、了解药品认证制度 3、熟悉药品生产质量管理的标准 4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求 5、掌握GMP文件编写的要求和内容 6、掌握药品生产验证的内容和过程

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

地下车库工程质量评估报告分析

工程质量评估报告 (人防单位工程) 工程名称：枫荷兰庭1#楼人防地下车库 评估项目名称：人防地下车库单位工程 建设单位：上海万兆房地产有限公司 施工单位：浙江舜江建设集团有限公司 设计单位：上海沪防建筑设计有限公司 总监理工程师： 监理单位总工程师：

上海景灿工程建设监理有限公司 二OO七年一月 枫荷兰庭1#楼人防地下车库单位工程质量评估 一、工程概况： 本人防工程位于闵行区七莘路2425#。工程属于附建式工程，工程的±0.00相当于绝对标高5.25M，地下1层为人防，地上8层为商场和写字楼。地下室的人防总建筑面积4980M2。工程平时为汽车库，战时为一般人员掩蔽体。本工程战时分为四个6级二等人员掩蔽部和一个战时电站：防护单元A人防建筑面积1050平方米，人防使用面积750平方米，人防掩蔽面积550平方米，人防掩蔽人数550人；防护单元B人防建筑面积1050平方米，人防使用面积900平方米，人防掩蔽面积650平方米，人防掩蔽人数650人；防护单元C人防建筑面积1360平方米，人防使用面积1050平方米，人防掩蔽面积690平方米，人防掩蔽人数690人；防护单元D人防建筑面积1340平方米，人防使用面积1040平方米，人防掩蔽面积680平方米，人防掩蔽人数680人；防护单元E为战时电站，人防建筑面积100平方米。 工程桩基采用预制混凝土管桩，人防底板采用C30S6抗渗混凝土现浇结构。工程外墙采用混凝土自防水与防水涂料防水相结合，顶板采用防水涂料一布四涂。外墙厚度为350，临空墙厚度为300，底板厚度为600，顶板厚度为350。

工程的地下室内墙采用20厚1:2水泥砂浆找平，面层喷白色防霉涂料。顶棚直接喷白色防霉涂料。停车区地面采用160厚C20混凝土垫层，上浇40厚C20细石混凝土(内配双层双向Φ4钢筋网片)；密闭通道、楼梯间、水泵房、风机房等地面为180厚C20混凝土，面层为20厚1：2水泥砂浆找平层。 工程的给水采用城市自来水作为给水水源，作为战时水箱用水。排水系统分平时排水和战时排水，平时废水排到室外废水井，战时废水排到人防工事内集水井或专用储备处;地下室设置消火栓系统和喷淋系统，其分别接到室外消防水管和地下室水泵房。 平时车库排风与防排烟合用一套系统。战时人防通风工程设置二种通风方式：清洁式通风、滤毒式通风。平时机械排风系统直接经通风竖井排风，战时由扩散室或楼梯间进风，在主要出入口超压排风，按防护标准，满足清洁通风和滤毒通风转换要求。 工程内部电气设计有常用电和备用电进线。常用电容量保证全部负荷，备用电容量只保证二级负荷，如排风/烟机、防火卷帘门、电站辅机、重要水泵和应急照明等设备采用二路电源末端或电源侧切换的供电方式。人防电源和常用动力电源经手动切换后供电给战时动力。接地系统平时和战时均采用TN-S制。 工程至2005年10月7日挖土至2007年1月7日竣工。 二、评估依据： 1．本工程的施工图纸、设计变更、图纸会审、技术核定； 2．《建筑工程施工质量验收统一标准》：GB50300-2001；

工程建设质量管理规定

工程建设质量管理规定 为加强工程管理，明确各参建单位在工程建设中的职责与任务，保证工程科学、有序地进行，根据本工程特点，在各参建单位充分酝酿达成一致的基础上，制订本管理细则。 本管理细则参照了监理规范、安全生产法、建筑工程质量管理条例、建筑法等相关法律及规定，如有与上述法律、规范相抵触，则以法律、规范为依据，届时，本管理细则将作为参考，如没有抵触，则在兼顾法律、规范的基础上，以该细则为主。 在该工程的施工过程中，请各参建单位在履行合同的同时，履行本管理细则。 为了更好向建设单位提供服务，更好地服务于工程建设，使工程建设程序化、规范化、科学化，根据建筑工程质量管理条例、建筑法、监理规范及宿迁建设工程基建程序要求，特制定本规定。 （一）、本规定主要控制范围是指实体控制质量，软件资料见资料管理规定。 （二）、工程质量管理体系必须健全，以项目经理为首，专职质检员、资料员、施工员、材料员、安全员应配备齐全并应持证上岗。工程建设过程中，人员的变动应及时通知监理，并经监理部门认可后，方允许人员的变更。 （三）、工程施工时，相关技术人员、项目经理应在岗指挥，项目经理脱岗应及时与甲方联系，并委托授权相关人员暂时代替，避免工程无指挥人员施工。 （五）、工程建设中，严格遵照验收检查程序要求，提前进行三检和专职质检员检查，合格后方可申请工序报验。 （六）、工程使用的原材料、成品、半成品应及时检测并进行申报，并按照规定办理验收手续，对不合格的原材料、成品、半成品，禁止用于本建设。 （七）、工程关键部位（如现浇主体、防水施工部位）施工时，技术人员、各班组人员不得脱岗，无人管理的工程质量等级不予确定。 （八）、分部工程和竣工验收除遵照三检、专职检，还应由施工企业技术负责人组织检查，合格后由出具总结报告，并由技术负责人签署意见和签名，然后方可申报监理验收。 （九）、未经监理单位签字认可，禁止下道工序施工，否则造成的后果由施工单位承担。 （十）、建设单位指定分包商，必须服从项目部的统一管理，项目部对其建设工程应纳入正常管理，包括软件资料，实体检查、质量控制、等级认定等。 （十一）、工程竣工验收和交付使用，必须按照有关规定办理相关手续。 （十二）、违反本规定的，将按照现场处罚规定予以处罚，直至建议取消施工资格。

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；

建设单位质量评估报告

xx申发久长科技有限公司一期工程（基础分部） 建 设 单 位 自 评 报 告 xx申发久长科技有限公司 xx年十月

一、工程概况 本工程位于xx省贵阳市修文县久长镇新民村，1#厂房长276m*宽108m，建筑面积29808m2； 2#厂房长276m*宽72m+长120m*宽60m+长96m*宽18m,建筑面积28746平m2；3#厂房长288m*24m,建筑面积6912 m2，总建筑面积65466 m2。 二、工程完成设计与合同约定内容情况 本工程由xx大学勘察设计研究院设计施工图，并经贵阳市工程设计质量监督站图纸会审中心审查合格，施工单位严格按照设计图纸施工，符合合同约定的内容。 三、工程勘察、设计、施工、监理等方面的评价 工程勘察设计，设计单位能按照建设单位的建设意图进行设计；工程在造型设计、环保节能设计等方面，设计单位能按有关规范规定要求进行设计，设计合理，并能定时到施工现场指导工作。 施工单位能认真熟悉图纸，了解设计意图，严格按图纸施工，个详资料准备齐全，各分部均办理单项工程竣工验收，全部合格；各分部、分项工程均符合设计和规范要求。 监理单位工作认真负责，能及时准确的按规范要求进行控制工程质量，严格把好质量关，致使本工程没有出现质量和安全事故，工作做得很好。 四、工程竣工验收时间、程序、内容和组织形式情况 该基础工程已全部完工，约定于2012年10月xx日由建设单位组织，诚邀施工单位、设计单位、地勘单位、监理单位一同参加基础分部分项工程验收，同时邀请市建筑工程质量监督站对本次验收行为实行监督。 五、工程竣工验收意见

经建设单位组织各参检单位，对xx申发久长科技有限公司一期工程1#、2#、3#厂房基础工程全面、系统的检查验收，各单位一致认为，基础工程质量符合设计和规范要求，质量等级到达合格质量标准。 建设单位（章）： 项目法人： xx年10月

建筑工程质量管理条例

建筑工程质量管理条例 第一章总则 第一条为了加强对建设工程质量的监督管理，明确工程质量责任，保证工程质量，维护工程建设各方主体和使用者的合法权益，根据《中华人民共和国建筑法》和有关法律、法规的规定，结合深圳市的实际，制定 本条例。 第二条本条例所称建设工程是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备 安装工程及装修工程。 第三条本条例所称建设工程质量是指法律、法规、规章、技术标准、设计文件和依法订立的合同中，对工程的安全、适用、耐久、经济、美 观、环境等特性的综合要求。 第四条建设工程质量实行政府监督、社会监理、企业负责的管理体制。 政府鼓励采用先进的科学技术和管理方法提高工程质量。 第五条勘察、设计、施工、监理、检测单位应当依法取得相应的资质证书，并在资质证书核定的范围内承接工程业务。 第六条建设、勘察、设计、施工、监理单位及有关从业人员依法对工程质量负责，工程质量检测单位（以下简称检测单位）对检测数据的真实 性和合法性负责。 第七条政府推行工程担保与工程保险制度。 第二章监督管理

第八条市人民政府建设、规划行政主管部门按职责分工和项目管理权限对建设工程质量进行监督管理，交通、水务等专业工程行政主管部门按各自的职责分工，负责有关专业工程质量的监督管理。 各区人民政府建设行政主管部门和专业工程行政主管部门按项目管理权限和行政管辖范围，对建设工程质量实行监督管理。 第九条建设、规划、交通、水务等行政主管部门应当协调配合，加强对工程质量的监督管理，发现应当由其他行政主管部门查处的违法、违章 行为，应当及时予以通报。 第十条建立建设、勘察、设计、施工、监理、检测、建材生产供应单位及有关从业人员不良行为记录公示制度。有关行政主管部门应当对违反有关法律、法规和规章的行为记录在案，并通过公共媒体予以公布。 第十一条市建设行政主管部门可以根据深圳市工程建设实际，编制和发布工程建设技术规范，发布推广、限制和禁止使用的技术、工艺和产品目录，推广有利于提高工程质量的新技术、新产品、新设备和新 工艺。 第十二条实行建设工程质量监督管理制度。建设工程质量监督管理，由建设行政主管部门、其他专业工程行政主管部门或者委托的建设工程质量监督机构（以下简称质监机构）具体实施。 第十三条质监机构应当按下列规定实施建设工程质量监督管理： （一）受理建设单位申请办理建设工程质量监督手续；

药品生产质量管理工程复习资料

药品生产质量管理工程总结 第一章 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量 的隐蔽性、药品检验的局限性 3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法 律法规体系的核心 4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管 理体系中处于核心领导地位 5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督 管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程 6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 7、药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量 ８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

2018年上半年建筑工程质量形势分析报告

2018年上半年XX县建筑工程 质量形势分析报告 通过对我县2018年上半年建筑工程质量监督、工程竣工及备案、分户验收及质量常见问题专项治理、质量投诉及质量事故等情况进行统计、整理，并结合监督规范化考核等情况进行综合分析，现将我县2018年上半年建筑工程质量有关情况报告如下： 一、基本情况 （一）在建项目工程质量监督基本情况 2018年上半年我县在建工程项目共计264个（其中，新开工项目34占12.9%），总建筑面积为187.1万㎡（新开工为42.6万㎡，占22.8%）。从所报情况看，所有项目基本按规定办理了质量监督手续并领取了施工许可。但项目录入监理信息平台不时、不录入现象较为普遍，我站已及时向建设行政管理部门作了汇报。 （二）竣工验收及备案情况 今年上半年全县竣工验收项目33个，建筑面积为18.2万 m2。质量评价情况为竣工验收一次性通过项目33个，一次性验

收合格率为100%。已办理备案项目39个，备案建筑面积28.9 万m2，均按规定办理了竣工备案手续。 （三）建筑工程质量常见问题专项治理工作和质量标准化工地有效开展情况 2018年上半年，我县房建工程项目264个，建筑面积187.1万平方米，申请创建湖南省质量标化工地1个，其中已开展建筑工程质量常见问题专项治理工作的项目为264个。2018 年5月我站向市站预报省优工程的XX二中项目迎接了市评选专家的现场检查指导，通过市专家的悉心指导，对于我县的质量标准化工地的创建起到了极大推动作用。 （四）质量监督检查、实体抽测发现的主要质量问题 全县在质量监督检查工作中发现的质量问题共计155起，已整改155起，整改合格率为100%，整改后均符合设计和规范要求。 发现基础质量问题共20起，占12.9%，其中承载力不合格1起，混凝土强度不合格2起，桩身完整性不合格0起。 发现主体结构质量问题共89起，占57.4%，其中混凝土强度不合格8起，混凝土构件尺寸不合格0起，钢筋安装位置不合格12起，钢筋连接不合格2起，钢筋保护层厚度不合格12起，

建设工程质量管理办法

建设工程质量管理办法 建设工程质量管理办法第一条为规范学校建设工程质量管理，高效完成工程建设任务，根据国家、甘肃省、武威市有关法律法规和规范规定，制定本办法。 第二条本办法适用于各类新建、改扩建、大型修缮等建设工程项目（以下统称建设工程）。 第三条基建处作为学校基建项目的管理部门，在工程质量管理过程中代表学校行使建设单位职权，负责工程建设全过程的管理。 第四条参与工程建设的勘察、设计、施工、监理等单位应当具有相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。禁止勘察、设计、施工、监理等单位允许其他单位或者个人以本单位的名义承揽工程，转包或者违法分包所承揽的工程。 第五条建设工程依法实行工程监理制度，依法选择有相应资质的工程监理单位，确保工程质量目标的实现。 第六条质量是工程的生命，百年大计，质量为本，坚持建设工程“质量、安全、进度、投资”的有机统一。建设工程勘察、设计、施工、监理、投资控制、等参与各方应当贯彻国

家和地方建设工程质量标准，推行科学的质量管理方法，并根据建设工程的性质和特点，健全相应的质量保证体系，完善质量管理制度。 第七条建设单位负责建设工程的手续办理、设计管理、招标管理、施工管理和工程保修等管理工作，确保工程建设的顺利实施。建设单位不得将工程发包给不具有相应资质条件的承包单位，不得以任何理由，要求建筑设计单位或者建筑施工企业在工程设计或者施工作业中，违反法律、行政法规和建筑工程质量、安全标准，降低工程质量。 第八条工程的勘察、设计单位必须对其勘察、设计的质量负责。勘察、设计文件应当符合有关法律、行政法规的规定和建筑工程质量标准、安全标准、技术规范以及合同的约定。建筑勘察、设计单位不按照建筑工程质量、安全标准进行勘察、设计，造成工程质量事故及建设单位损失的，依法承担责任。 第九条工程监理单位应当根据建设单位的委托，在其资质等级许可的监理范围内，依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同，对工程施工质量实施监理，并对施工质量承担监理责任。 第十条建筑施工企业对工程的施工质量负责。建筑施工企业在施工中偷工减料，使用不合格的建筑材料、建筑构配件

《药品生产质量管理工程》作业

1、生产管理的核心是对的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1.稀酸溶液 2.稀碱溶液 3.丙酮 4.水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1.D级 2.C级 3.A级单向流 4.B级 4、A级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2.不可以 3.不知道 4.可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1.枯草芽孢杆菌孢子 2.短小芽孢杆菌孢子 3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8 、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设 备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.×

药品生产质量管理的规范

药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。