ISO按过程方法审核设计和开发过程

按过程方法审核设计和开发过程

对于硬件产品，设计决定产品的固有质量，决定产品的先进性和适用性以及设计满足GB/T 19001－2008标准中7.2.1符合性的程度，因此对于具有设计和开发能力和承担设计和开发责任的组织来讲，抓好设计和开发过程控制是确保产品满足顾客当前和未来需求和期望的首要环节。

组织要识别设计和开发过程及其具体活动，确定它们之间的相互关系并进行系统管理，充分运用过程方法去识别、实施和管理过程。作为审核员则要按过程方法的思路去开展对设计和开发过程的审核。

用过程方法思路进行审核，要紧紧抓住三个方面：一是要检查构成组织所识别的过程的要素是否得到满足和保证；二是要对过程提出四个问题(即：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？)；三是在运行中是否运用了P(策划)、D(实施)、C(检查)、A(处置)循环，使过程得到不断改进。同时结合认证标准要求进行审核。

P：策划是一项活动，策划的结果应当体现在设计和开发的策划输出中。审核时，应按所抽取的产品样本，查其设计和开发阶段的划分及计划进程、评审、验证和确认的安排、职责分工、产品信息的收集、传递和处置程序。

应该指出的是，阶段划分视行业和产品的复杂程序而异，由组织自行作出合理选择；策划的输出应视工作进展作出适时调整。

同时，作为对过程条件的要求，应该检查过程诸要素的满足程度：

a) 资源

用于设计和开发的基础设施除具有适宜工作环境的工作场所外，更重要的是要有必要的工作手段，如供开展CAD设计的软、硬件设施，复杂产品的三维设计软件等。人力资源主要是要具有相适应能力和拥有一定数量的设计队伍，特别是对于有设计资质要求的行业更应满足相应法规的规定。对于需经样机(如模样、初样、正样)试制的产品尚涉及试制过程所应具备的各种资源。

b) 形成文件的程序认证标准虽然没有规定要有形成文件的《设计和开发程序》，但为规范活动，形成程序往往是不可少的，其内容应涉及标准中7.3.1～7.3.7，体现适宜

性和充分性。此外尚应有适用的设计准则之类的文件。

c) 测量点测量点主要指上述对评审、验证、确认的安排。此外也应考虑按标准中8.2.3要求对设计和开发过程的监视和测量。

D：实施就是完成过程的作业活动，重点要查设计和开发输出满足输入的程度。

输入——输入应由组织确定。

标准中要求的四个方面的输入(a.功能和性能要求；b.适用的法律、法规要求；c.适用时，以前类似设计提供的信息；d.设计和开发所必需的其他要求)内容应完整、明确、协调。其中c是指过去具有继承关系的类似设计中可借鉴的正、反两方面的经验、教训，这种信息只是适用时才应有；d是笼统的要求，通常可包括产品标准化要求等。

为确保输入是充分的与适宜的，必需开展评审。评审的方式通常有审批或会议评审两种。

输出——由输入转化成输出是一个增值过程，重点应查：

a) 输入中确定的与产品有关的要求，在输出中是否有对应的体现。换句话说，输入内容尤其是功能和性能指标都应在输出文件(如总图或技术条件)中相对应的得到表达，以反映输出满足输入的要求。

b) 除最初设计阶段的输入和最终设计阶段的输出外，每一个设计阶段的输出是后一个设计阶段的输入，都必须确保每个阶段输出满足输入的要求。当技术状态有必要在后续阶段发生变化时，应严格进行控制，包括进行必要的论证和按规定履行审批手续。

c) 最终输出(包括作为样机试制依据的输出)必须能为采购、工艺准备、生产、产品监视和测量以及交付和交付后的活动提供足够的依据，如采购产品清单或目录能提供完整的采购信息，成套图样和设计文件、接收准则等，应能为工艺、工装设计及后续活动提供准确、充分的依据。

d) 输出中规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性是必要的，特别对于有此类特性要求的产品。应在使用维修说明书中详细介绍安全操作注意事项，必要时，在产品上作出警示标志。这些虽不属于产品本身质量特性的要求，而是根据安全和正常使用需要所赋予的设计特性，必须作为输出的组成部分。

C：检查，一方面要做好对输出图样和文件的校审和批准工作，另一方面尤其要按策划安排设置的检查点，在适宜阶段开展评审、验证和确认。当然开展过程的监视和测量也是检查的一种手段。

对于评审中提出的问题和措施意见的采纳和实施情况必须有跟踪，以确保评审的有效性，不予采纳的应有充分、足够的理由。

验证是为确保设计和开发输出满足输入要求。常用的四种验证方法(变换方法进行计算、将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较、进行试验和演示、文件发布前的评审)必须选择其中切实可行的。对验证发现的问题所采取的措施必须落实。

确认是对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，这就决定了确认的方法必须与产品的实际使用(或试用)有关，起码要在模拟状态下进行，绝不能停留在属于验证的做法上。

同样应确保对确认中发现的问题所采取措施的落实。

作为对设计人员能力要求的一个方面，应评价设计人员对评审、验证、确认的不同含义及做法的理解程度。

A：通过对图样和文件的校审、批准以及评审、验证和确认，对发现的问题应作出处置，包括导致设计和开发的更改。

设计和开发的更改除了必须按规定的程序履行审批、进行标识和记录以外，对于标准中要求的“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认”中的“适当时”作出具体的界定并严格实施。例如“适当时”可以是：

a) 更改所涉及的质量特性经评审、验证和确认的；

b) 涉及原理或操作控制改变的(如手动改自动)；

c) 主要结构或产品主要组成部分(零、部、组件、材料、设备)变化的；

d) 影响互换性的；

标准对评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响尤为关注。当更改影响到别的组件时，必须采取相应的措施；当更改关系到已交付产品也必须更改时，更应以对顾客负责的态度采取包括将产品召回在内的果断措施。

处置尚应包括通过对过程的监视和测量，评价设计和开发过程实现所策划的结果的能力，采取必要的纠正和纠正措施，对设计和开发过程予以改进。

结束语：

PDCA既是一种模式，又是一种方法，可适用于所有过程。这种方法是循环进行的，可实现过程的持续改进。

按以上思路对设计和开发过程进行审核。一般来说，是能够对组织的这一过程作出较为准确的评价的，能够确保审核的有效性。