3.中药饮片质量控制中对照物质的应用

中药饮片质量控制中对照物质的应用

陆兔林季德顾薇殷放宙李林毛春芹

（南京中医药大学，南京 210023）

摘要：中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。本文介绍了目前中药标准物质的发展概况，通过分析2010版《中国药典》，总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状，探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题，并提出：在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中，应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质，在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路，并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。

关键词：中药饮片；质量控制；标准物质

中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。药材经炮制后得到的饮片，既可直接用于临床配方，又可用于中药制剂的生产，其质量优劣直接影响到疗效的好坏。因此，系统深入的研究制定饮片质量标准与评价方法显得尤为重要。目前，《中国药典》和各省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。中药标准物质（包括中药化学对照品、对照药材与对照提取物）在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。但中药成分复杂，且炮制过程又是药物的理化性质发生复杂变化的过程，因此饮片的物质基础–化学成分更加复杂。采用当前的质量评价方法与质控标准，尚存在一定的缺陷，这也在一定程度上制约了饮片产业的健康发展，影响了中药的现代化与国际化进程。因此，只有研究建立更加科学、完善、合理、可控的质量评价标准，保障中药饮片的安全性、有效性、稳定性和质量可控性，才能使中药在国际市场占有一席之地。本文对中药标准物质的概况及其在中药饮片质量控制中的应用现状作简要综述，对当前中药饮片质量控制中存在的问题加以分析探讨，并提出解决问题的思路。

1.中药标准物质概况

1.1中药标准物质的定义与分类

《国家药品标准物质管理办法》第三条规定：“国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试品赋值的材料或物质。”其中，中药标准物质是国家颁布的一种计量标准，是定性、定量检测中药所使用的实物对照，必须具有高度均匀性、量值准确性以及良好的稳定性。目前中药标准物质可分为中药化学对照品（包括内标物）、对照药材和对照提取物。

1.2中药标准物质的发展过程

中药对照物质的研究始于1985年，根据2010版《中国药典》收载使用对照物质的品种情

况，已建立中药化学对照品464种，对照药材369种，对照提取物16种，见图1。不仅保证了国家药品标准的实施，确保药品质量，同时对促进药品标准提高和中药科研与新药研制发展、保证人民用药安全和有效发挥着重要的作用。

图1 历版《中国药典》收载中药标准物质的数量统计表

从图1可以看出，中药标准物质的建立与发展与《中国药典》的发展息息相关，1985年版《中国药典》首次在标准中收载了中药化学对照品及对照药材共76种。此后，对照品、对照药材的数量逐渐增加，2005年版《中国药典》首次使用了对照提取物，这表明中药标准物质朝着科学化、标准化的方向不断前进。随着2015年版《中国药典》修订拉开序幕，预计中药标准物质将会有更加突破性的发展。

2.中药标准物质的管理与规范

2.1 中药标准物质管理体系

《药品注册管理办法》第一百四十条和一百四十一条规定：“中国药品生物制品检定所承担着对国家药品标准物质进行标定和管理的职责，负责对标准物质原材料的选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等环节进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。”中国药品生物制品检定所（简称中检所）设有标准物质与标准化研究所，下设三个机构：标准物质管理处、标准物质制备室以及标准物质服务中心。

国家药品标准物质管理程序为：依据药品标准制定研制计划→原料选择→分装→标定→报告审批→外包装→贮存→供应部门。

2.2 中药标准物质规范

为进一步加强药品标准物质的管理，保证标准物质量值的准确性、保障其供应，中检所自2008~2010年间在国家药品标准物质委员会的审核下制定并完善了《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》、《国家药品标准物质协作标定技术要求》、《国家药品标准物质研制报告技术要求》等多项指导原则。

依据《国家药品标准物质技术规范》，中药对照物质的选择原则可归纳为：⑴新建标准物质必须考虑其制备、标定、保存和分发使用的可能性；⑵专属性强、稳定性强、可大量制备；⑶质量控制标准中所采用的中药化学对照品物质要有可靠性。此外，该指导原则对中药化学对照品、对照药材和对照提取物的标定都制定了较为具体的技术细则。

3 中药饮片质量概况

中药饮片既是临床汤剂的处方药，又是中成药及所有健康产品的原料，因此处于中药产业三大支柱（中药材、中药饮片、中成药）的核心地位。临床研究和实验研究证明，中药材经加工炮制成中药饮片后，可降低或消除药物的毒性或副作用、增强药物疗效、改变或缓和药物的性能等，因此中药饮片质量的优劣直接影响到疗效的好坏。

规范、稳定、可控的炮制工艺技术是中药饮片质量的根本保证。深入研究中药饮片质量标准、建立中药饮片质量评价体系对于控制饮片质量具有重要意义。目前，国家颁布了一系列的法律规范控制中药饮片的质量，如《全国中药炮制规范》、《中药饮片注册管理办法》、《中药饮片GMP补充规定》、《关于中药饮片监督管理的通知》等，并要求药材符合GAP 管理规范，饮片厂实施GMP认证，流通领域实施GSP规范等等。此外，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。《中国药典》作为我国药品检验的最高标准，收载的饮片数目不断增加，2005版收载中药饮片13种，2010版收载中药饮片439种，总品种数822种，即将修订的2015版《中国药典》计划新增43%的品种。中药饮片的质量评价由形态、性状、气味及简单的理化鉴别方法，逐步发展成为一个质量标准体系，具体包含以下十五项内容：⑴名称；⑵来源；⑶制法；⑷性状；⑸鉴别；⑹检查；⑺辅料测定；⑻浸出物测定；⑼含量测定；⑽性味归经；⑾功能主治；⑿用法用量；⒀注意事项；⒁有效期；⒂包装贮藏。这对于提高饮片质量、指导工业生产、保证临床用药的安全有效性具有重要意义。

4 中药标准物质在饮片质量评价中的应用[1]

2010版《中国药典》收载的822种饮片规格，其中72%需采用蒸、煮、燀、炙、炒、煅等技术炮制。所收载的饮片质量标准中应用到的中药对照物质共计640种，其中对照药材有239种，中药化学对照品有400种，对照提取物有1种。

4.1饮片检查项质量标准信息

2010版《中国药典》中，除了对饮片的杂质、水分、灰分、浸出物等项目进行检查外，另有9种饮片采用了9种中药化学对照品对毒性成分、特征性成分等进行检查，见表1。

表1 2010版《中国药典》饮片检查项应用的中药化学对照品

饮片中药化学对照品

大黄土大黄苷

千里光阿多尼弗林碱

制川乌/制草乌/附子乌头碱、次乌头碱、新乌头碱

天然冰片/艾片异龙脑、龙脑

两面针毛两面针素

细辛马兜铃酸Ⅰ

4.2饮片鉴别项质量标准信息

2010版药典中，饮片鉴别项应用了239种对照药材，300种中药化学对照品，1种对照提取物，即薏苡仁油对照提取物。其中，仅采用对照药材鉴别的饮片有94种，如三棱、大血藤、大蓟、山药、千里光、川木香、麦冬、麦芽、花椒、苍耳子、重楼、桔梗、狼毒、何首乌等；仅采用中药化学对照品鉴别的饮片有152种，如秦艽、秦皮、莪术、桃仁、党参、远志、吴茱萸、阿胶、陈皮、附子等；同时采用对照药材和中药化学对照品鉴别的饮片有78种，如芫花、苍术、苏木、两面针、沙苑子、独活、姜黄、穿心莲、莱菔子、桂枝、柴胡等；采用对照提取物和中药化学对照品鉴别的有1种，即薏苡仁。

4.3饮片含量测定项质量标准信息

2010版药典中，饮片含量测定项应用了320种中药化学对照品。其中，饮片含量测定

的成分与药材不同的有7种，分别为（制）草乌、（熟）地黄、（制）远志、附子、禹州漏芦、（炙）淫羊藿，具体见表2。饮片含量测定标准低于药材的有55种，分别为姜炭、山豆根、山茱萸、炒山楂、焦山楂、炒川楝子、马钱子粉、制远志、赤芍、炒芥子、何首乌、炒苑子、陈皮、忍冬藤、姜黄、络石藤、王不留行、木青、乌梅、薏苡仁、青皮、苦杏仁、苦参、知母、佩兰、金荞麦、泽泻、荆芥、茜草、草果仁、栀子、厚朴、甘松、甘草、石菖蒲、龙胆、仙茅、槲寄生、秦皮、莪术、荷叶、桃仁、积雪草、益母草、焦槟榔、地榆炭、朱砂根、延胡索、防己、黄芩、黄精、猪苓、淫羊藿、续断、肉豆蔻。饮片含量测定限度高于药材的有3种，分别为商陆、板蓝根、（清）半夏，具体见表3。

表2 2010版《中国药典》饮片与药材含量测定成分的比较药材（饮片）名称药材测定成分饮片测定成分（制）草乌乌头碱、次乌头碱、新乌头碱苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌

头原碱、苯甲酰新乌头原碱（熟）地黄梓醇、毛蕊花糖苷毛蕊花糖苷

（制）远志远志酮Ⅲ、细叶远志皂苷远志酮Ⅲ、3，6’二芥子酰

基蔗糖、细叶远志皂苷

附子苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌

头原碱、苯甲酰次乌头原碱总

量双酯型生物碱以新乌头碱、次乌头碱、乌头碱的总量

禹州漏芦无α–三联噻吩（炙）淫羊藿总黄酮、淫羊藿苷淫羊藿苷、宝藿苷

表3 2010版《中国药典》饮片与药材含量测定限度的比较

药材（饮片）名称测定成分药材含量限量% 饮片含量限量% 商陆商陆皂苷甲不得少于0.15 不得少于0.20

板蓝根（R，S）—告衣春不得少于0.02 不得少于0.03 （清）半夏琥珀酸不得少于0.25 不得少于0.30

5 中药饮片质量控制存在的问题

《中国药典》作为国家药品标准的最高法典，虽然越来越重视中药饮片的质量控制，但是仍然存在以下几方面问题。

5.1以对照药材、对照品控制饮片质量，不能体现炮制作用

中药炮制的作用主要体现在解毒、增效、改性三个方面。现代研究表明，通过炮制技术影响毒性成分是炮制解毒的有效途径。炮制增效主要与提高有效成分溶出率、改变药物成分的含量或化学组分的比例以及生成新的有效成分有关。现行的饮片质量标准中，以对照药材、中药化学对照品控制饮片质量，忽略了炮制过程中饮片发生的变化，不能体现炮制的作用，这样的标准是不合理、不完善的。如生地黄甘、苦、寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血、养阴生津的功效，临床主要用于热入营血、温毒发斑、热病伤阴、骨蒸劳热等。经酒炖法或蒸制法炮制成为熟地黄后，性味、归经、功效都发生了不同程度的变化，其性味偏温，归肝、肾经，具有滋阴补血、益精填髓的功效，临床主要用于血虚萎黄，心悸怔肿，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，盗汗遗精，内热消渴等。2010版药典中，生地黄项下以梓醇和毛蕊花糖苷作为鉴别项和含量测定项的检测指标，熟地黄项下以毛蕊花糖苷作为鉴别项和含量测定项的检测指标。药材与饮片之间、不同炮制品之间的性味归经和功能主治是有区别的，采用相同的评价指标和检测方法显然是不合理的，因此需要深入研究能体现炮制作用与饮片特点

的质量控制方法。

5.2饮片质量标准与临床功效相脱离

中药炮制是中医长期临床用药经验的总结，药材经炮制后形成饮片，最终服务于临床，因此评价饮片质量优劣的最终指标是临床疗效的好坏。中药饮片质量标准的制定必须紧密结合中医临床用药。如2010版药典中生大黄的含量测定指标为“按干燥品计算，含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的总量不得少于1.5%”，大黄炭质量标准无具体要求。临床中，生大黄以攻里通下为主，主要成分为结合型蒽醌类，大黄炭以止血为主，主要成分为大黄酚和大黄素—6—甲醚。显然，饮片的质量标准与临床功效相脱离，这样的标准在临床应用中意义不大。若以结合型蒽醌类为指标控制生大黄的质量，以大黄酚和大黄素—6—甲醚为指标控制大黄炭的质量，则显得更加科学、合理。

5.3炮制后产生的新组分如何在质量标准中体现

中药饮片的炮制加工过程是药物的理化性质发生复杂变化的过程。同种药材，其炮制工艺不同，饮片的理化性质就会发生不同的变化，相应的药性功效也不相同。因此，照搬药材的质量控制方法和标准是不合理的。陆兔林等[2]采用GC—MS分析炮制对莪术挥发油成分的影响，结果显示，莪术经醋制后组分变化很大，并产生两个新组分4—异丙基苯甲酸和2—甲基—5—（1—甲基乙烯基）—环己酮。2010版药典中，仅以挥发油总量控制莪术与醋莪术的质量，未能体现炮制过程中组分变化的情况。中药经过炮制后发生的变化极其复杂，在饮片质量标准制定过程中，应深入研究炮制后产生的新组分，这对于体现炮制过程和饮片特点具有重要意义。

5.4动物药质量标准水平较低

动物药是中医药宝库中不可缺少的部分，中医学认为动物药属于“血肉有情之品”，因此在临床应用中占有重要地位。临床应用的动物药多为炮制后的饮片，成分复杂，虽然近年来在其质量控制方面的研究已取得许多成果，但进展相对缓慢，质量标准水平仍较低。2010版《中国药典》收载的动物药中有14味无质量标准，分别为：血余炭、虫白蜡、鸡内金、金钱白花蛇、海龙、蛇蜕、鹿角、鹿角霜、紫河车、蜈蚣、蜂房、蜂蜡、蝉蜕、鳖甲。有质量标准的动物药中，仅12味有含量测定项，占总动物药的26.7%，分别为：牛黄、五倍子、冬虫夏草、牡蛎、龟甲胶、阿胶、猪胆粉、鹿角胶、斑蝥、蜂胶、蜂蜜、麝香。但动物药成分复杂，仅以某一种或某几种化合物的含量作为其质量评价的指标是不完善、不充分的。5.5饮片质量标准中，化学对照品的使用比例较高

经统计，2010版《中国药典》饮片质量控制中应用的中药化学对照品共400种，占饮片质量控制中对照物质总数的62.5%。但中药化学对照品存在分离难度大，单体不稳定，供应价格高，资源浪费，供应数目有限且所测成分单一等缺点。中药饮片成分多样且复杂，以单体化学对照品控制饮片质量，所提供的信息远远不足，达不到整体质量控制的目的，与中医药整体观的学术思想不相符。因此，应研究建立更加科学、系统、可操作性强，能客观真实的反映中药饮片内在质量与整体质量的评价方法。

6 中药饮片质量展望

6.1研究制定中药对照饮片

现行的饮片质量标准中，以对照药材、中药化学对照品控制饮片质量，忽略了炮制过程中饮片发生的变化，不能体现炮制的作用，因此建议研究制定中药对照饮片，即按标准炮制工艺生产，经鉴定、标化合格后，用于鉴别中药饮片及其制剂的对照物质。对照饮片标定项目应符合以下几点要求：⑴饮片品种应是符合对照药材要求，并按标准炮制工艺生产的样品；

⑵应是符合GAP及GMP规范生产的优质中药饮片；⑶饮片应经性状、组织及粉末显微鉴定，须符合标准规定；⑷应对饮片进行杂质、水分、灰分、浸出物测定，毒性中药应检查毒性成分的含量；⑸薄层测定项应依据炮制后饮片的成分选择合适的提取方法和展开条件；⑹

含量测定项应选择炮制后饮片的特征性成分等进行测定。对照饮片专属性高、稳定性强并且可大量制备，在饮片质量控制过程中积极引入对照饮片，可真实可靠的反映饮片质量的优劣。

6.2研究制定饮片对照提取物

对照提取物相对于中药化学对照品和对照药材有专属性较强、配制操作简单、价格低廉等特点和优势。对照提取物可以应用于薄层色谱法，弥补对照药材不能体现饮片炮制前后不同的缺点，还能应用于其他如液相、气相色谱鉴别。同时，在含量测定中对照提取物可以标示多个单体成分含量，达到“一标多测”的目的。因此，推行以饮片对照提取物为对照的质量评价体系，可以完善饮片质量标准，解决部分饮片标准缺失和炮制加工后成分改变标准未相应改变等问题。目前，2010版药典收载了16种对照提取物对中药及其制剂进行质量控制，饮片质量标准中仅薏苡仁油1种对照提取物。

6.3研究制定不同炮制品的有效成分、指标性成分

中药饮片是一个天然化合物组合库，成分复杂，有效成分常常是一类化合物，而非单体化合物，应采用专属性强与疗效有直接关系的有效成分进行质量评价。炮制加工对成分都有一定破坏，而破坏程度只能用指标成分的含量来衡量[3]。因此对于制定饮片质量标准，研究制定不同炮制品的有效成分和指标性成分就显得很有必要。所以在中药饮片质量标准研究中，建议使用有效成分或指标性成分进行定性、定量分析。为此，我们要加强炮制机理研究，尤其是要加强对毒性饮片的药理、药效研究。明确炮制过程中成分含量的变化。针对饮片炮制工艺水平、有效成分和药效的认知程度、量化指标等研究情况，分别制定不同级别的质量标准。例如对于有效成分和药效基本清楚、量化指标和检测方法科学的饮片制定专业级标准。这样的标准更容易做到成分检验有理有据、清楚明白，结果令人信服。

6.4研究建立饮片特征图谱标准

中药指纹图谱是采用指纹图谱的模式，将中药的内在化学物质特性转化为常规的色谱数据信息，通过对中药样品特征性的识别，全面、整体、特异性地表征中药的化学品质[4]。目前，在中药质量控制体系中，化学指纹图谱在中药的真实性鉴定方面已比较成熟；谱效学、生物指纹图谱和代谢指纹图谱由于与药效活性相关，在中药的有效性评价中已体现出优势；色谱指纹图谱在中药的安全性评价方面的应用也愈来愈受到重视[5]。中药的物质群在炮制过程中会发生复杂的变化，这种变化包括物质数、物质量以及物质的组成比例等，采用单一成分的线性质量控制模式是不合理的，研究清楚每一种物质的变化情况也是不现实的。因此，利用特征图谱的整体性与模糊性，将其引入中药饮片的质量控制体系中，既体现了中医药整体观的理论内涵，又可以全面、整体、特异地表征饮片的质量优劣。

采用标准炮制工艺得到标准饮片，建立标准饮片的指纹图谱库，通过对比药材与炮制品的指纹图谱，可以得到炮制前后发生变化的成分，通过对比不同批次炮制品的特征图谱，可以对饮片的质量优劣及稳定性进行分析。这对于炮制机理的研究以及炮制工艺的评判都具有重要意义。目前，中药饮片色谱指纹图谱质量控制已取得较多成果，但也存在不少困难，饮片特征图谱标准的建立还需要更加深入的探索与研究。

6.5研究建立“一测多评”及“替代对照品”模式控制饮片质量

中药化学对照品的单一性难以体现中药饮片多成分、多功效的复杂性，相应提出的多成分质量控制和多指标的质量评价体系也由于中药化学对照品生产成本及技术要求高、单体不稳定、供应数量有限和供应价格高等因素，实施时有诸多限制。近年来，王智民等[6]提出“一测多评”法及谢元超等[7]首次提出“替代对照品”法，即以中药中某一典型组分(有对照品供应者)为内标，建立该组分与其他组分(对照品难以得到或难供应)之间的相对校正因子，通过校正因子计算其他组分的含量。这种测定一个成分，实现对多个成分定量的方法，称为“一测多评”或“替代对照品”。目前，2010版中国药典一部中，已经收载该方法测定黄连中小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱、药根碱等5个成分的含量。同时“一测多评”的研究文献逐渐增多，是中药质量控制和评价模式的发展趋势之一。该方法在部分多指标成分的测定中得到了成功的应用，但还需要对其技术适用性和应用可行性进一步完善和探索。

7 小结

随着国家医药卫生保障事业的发展，药品标准物质的应用越来越广泛，它是控制药品质量不可缺少的工具，是医药领域的战略性资源。中医药是中华民族的瑰宝，中药饮片处于中医药的核心地位，其质量的重要性不可小觑。在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中，我们应当充分合理的利用中药资源，采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质，在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。研究建立科学、先进、实用的质量标准体系，保障中药饮片的安全性、有效性和质量可控性，对于提高临床疗效、促进饮片产业健康发展、促进中药现代化与国际化具有重要意义。

参考文献：

[1]中国药典.一部[S].2010.

[2]陆兔林，杨光明，宋珅，等.气质联用法分析炮制对莪术挥发油成分的影响[J].中成药，2003，25(10)：810—811

[3]易炳学，龚千锋，蔡瑞利.完善《中国药典》中药饮片质量标准的一点建议[J].中华中医药学会第五届中药炮制学术会议论文集：35

[4]罗国安，胡坪，姜志宏.中药材和饮片的高效液相色谱指纹图谱鉴别[J].世界科学技术—中医药现代化[J].2004，6(5)：11—16

[5]周建良，齐炼文，李萍.色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用[J].色谱.2008，26(2)：153—159

[6]王智民，高慧敏，付雪涛，等.“一测多评”法中药质量评价模式方法学研究[J].中国中药杂志，2006，31(23)：1925-1928

[7]谢元超，张启明，金少鸿.替代对照品法用于石杉碱甲片含量测定的研究[J].中国药学杂志，2008，43(3)：217-221

中药饮片项目计划书

中药饮片项目 计划书 规划设计/投资分析/产业运营

报告说明— 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。长期以来，中医药和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中药饮片加工业既作为医药制造业的细分行业之一，同时也是中医药产业三大支柱之一，在我国经济发展中有着不可忽略的重要地位。 该中药饮片项目计划总投资17654.84万元，其中：固定资产投资15144.94万元，占项目总投资的85.78%；流动资金2509.90万元，占项目总投资的14.22%。 达产年营业收入17354.00万元，总成本费用13677.93万元，税金及附加277.43万元，利润总额3676.07万元，利税总额4460.54万元，税后净利润2757.05万元，达产年纳税总额1703.49万元；达产年投资利润率20.82%，投资利税率25.27%，投资回报率15.62%，全部投资回收期7.90年，提供就业职位357个。 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。长期以来，中医药

和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务， 这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中药饮片加工业既作为医 药制造业的细分行业之一，同时也是中医药产业三大支柱之一，在我国经 济发展中有着不可忽略的重要地位。 随着人民生活水平逐步提高、人口老龄化加剧及医疗保障体制不断完 善使社会对药物的需求量明显加大。中药以其毒副作用小，长期服用能够 从本质上改善人体机能，较西药的使用具有明显的优势。加之，中药产业 属于大健康产业，符合国家产业政策导向，近些年来，新医改方案的出台、农村新农合和城市社区医疗网络的建立以及国家保障人人享有基本医疗服 务政策的实施等一系列政策的出台都为中药饮片产业的发展带来前所未有 的发展机遇。中药饮片的社会需求呈现平稳增长的态势。 在整个医药行业销量都在下滑的情况下，我国中成药产业仍然保持着 快速增长态势，新医改的推进及国家相应的扶持政策是它销量仍然上升的 原因，再加上我国对中药的偏好，所以使得中成药在大环境不好的情况下 仍然能快速增长。在整个中药产业中所占的市场份额也日益扩大，我国中 成药行业开始向现代化、消费品市场及美容保健品市场方向延伸，中成药 行业未来呈现出良好的发展前景。在中成药行业发展前景良好的背景下， 发挥中药粉剂行业产品特色，以提高中药粉剂产业创新能力，提高中药粉 剂的标准，逐步达到可控，行业上下游并重，是推动中药粉剂产业可持续 快速发展的关键所在。

中药材质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)

附件1 指导原则编号： 【Z】

一、概述 (1) 二、基本原则 (1) （一）尊重中医药传统和特色 (1) （二）加强生产全过程的质控 (2) （三）根据中药材特点开展研究 (2) 三、主要内容 (3) （一）基原的确定 (3) （二）产地的选择 (4) （三）种植与养殖 (5) 1、重视种子种苗的质量 (5) 2、加强农业投入品管理 (5) 3、种植养殖过程的研究 (6) （四）采收与产地加工 (7) 1、中药材采收 (7) 2、中药材产地加工 (8) （五）包装与贮藏 (8) 1、规范中药材包装及标签 (9) 2、研究贮藏条件及复检期 (9) （六）中药材质量标准研究 (9) 1、性状 (10) 2、鉴别 (10) 3、检查 (11) 4、浸出物 (12) 5、含量测定 (12) 6、指纹图谱/特征图谱 (12) 四、参考文献 (13) 五、附录 (14) 六、著者 (18)

一、概述 中药材来源于自然界的植物、动物和矿物等，具有生物多样性。中药材生产链较长，其质量受遗传、生长环境、种植养殖过程、采收加工和包装贮藏等多种因素的影响，质量波动范围较大，需要对中药材生产全过程进行质量控制。 中药材是中药制剂研发和生产的源头，其质量是保证中药制剂安全有效、质量可控的关键因素。基于全过程质量控制和风险管控的科学理念，针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、包装贮藏及质量标准制定等中药材生产过程中的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。目的是加强中药材源头质量控制，建立中药材生产全过程质量控制及可追溯管理体系，规范中药材生产，确保中药材安全和质量稳定，以满足制剂安全、有效和质量可控的需要。 本指导原则主要为中药新药用中药材的质量控制研究提供参考。已上市中药、天然药物等可参照。 二、基本原则 （一）尊重中医药传统和特色 中药材的质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传

中 药 饮 片GMP文件.

中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

贵州省中药材保护和发展实施方案(2016-2020年)

贵州省中药材保护和发展实施方案(2016-2020年) 为贯彻落实《国务院办公厅关于转发工业和信息化部等部门中药材保护和发展规划(2015—2020年)的通知》(国办发〔2015〕27号)精神，推动中药材保护与发展，结合我省实际，特制定本实施方案。 一、总体要求 (一)基本思路。坚持以发展促保护、以保护谋发展，坚持市场主导与政府引导相结合、资源保护与产业发展相结合、提高产量与提升质量相结合的发展原则，坚持“大企业、大品种、精准扶贫、山地特色”的发展模式，依靠科技支撑，科学发展中药材种植养殖，保护野生中药材资源，集中发展中药材生态产业大品种，推动生产流通现代化和信息化，努力实现中药材优质安全、供应充足、价格平稳，进一步提升中药材产业的经济、社会、扶贫和生态综合效益，促进中药材产业持续健康发展。 (二)发展目标。到2020年，全省中药材种植面积达到700万亩以上，实现中药材种植业产值250亿元以上。建设1个国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地、10个省级中药材良种繁育基地、15个省级中药材种植(养殖)科技示范园，申报国家认证中药材GAP种植基地累计达8个以上。中药材现代流通体系初步建成，流通环节中药材规范化集中仓储率达到60%;中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

全省中药材资源保护与监测体系基本完善，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。其中，2016年完成中药材面积550万亩(含野生抚育、仿野生栽培及人工种植)，中药材种植业产值达到180亿元以上。培育全产业链产值突破2亿元的中药材大品种12个。推进2个区域性产地交易市场建设，200个基地季节性简易交易市场建设。 二、重点任务 (一)加强野生中药材资源保护。 1.开展第四次中药资源普查。按照国家的统一部署，积极推进重点县中药资源普查试点工作，启动并完成我省第四次中药资源普查工作，建立全省中药资源普查数据库。(责任单位：省卫生计生委、省扶贫办、省农科院、省林业厅) 2.建立中药资源动态监测网络。在全省建设2-3个中药资源动态监测和信息服务站，逐步在资源集中的市、县建设监测和信息服务站点，掌握中药资源动态变化，及时提供预警信息。(责任单位：省卫生计生委、省扶贫办、省林业厅) 3.加强中药种质资源保护。根据国家要求，建设我省濒危野生药用动植物保护区、药用动植物园、药用动植物种质资源库，保护药用种质资源及生物多样性。(责任单位：省卫生计生委、省环境保护厅、

中药饮片的质量控制

中药饮片的质量控制 中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。 医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。 一、严格中药饮片采购制度。 （一）制定严格的中药饮片采购管理制度。 （二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。 （三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 （四）严格资质审核。 二、制定中药饮片验收管理制度。 医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括： （一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法； （二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量

与票据是否相符；

（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确； （四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。 （五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。 三、规范中药饮片在库养护。 （一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。 （二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。 （三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。 同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。 在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建

中药材初加工技术改造项目实施方案

中药材初加工技术改造项目 实施方案 项目主管单位： 项目实施单位：

目录 第一章项目单位基本情况 (1) 1.1基本信息 (1) 1.2经营条件 (1) 1.3组织机构 (1) 1.4研发能力 (1) 1.5财务状况 (1) 第二章项目实施方案 (2) 2.1项目实施背景 (2) 2.1.1 项目产品与市场 (2) 2.1.2 产业政策与规划 (4) 2.2项目内容 (5) 2.2.1 项目目标 (5) 2.2.2 项目内容 (5) 2.3项目技术工艺 (6) 2.3.1 技术来源 (6) 2.3.2 工艺流程 (7) 2.3.3 技术引进 (8) 2.3.4 技术标准 (8) 2.4项目投资 (8) 2.4.1 项目投资概算 (8)

2.4.2 项目投资用途 (9) 2.4.3 项目资金来源 (9) 2.5项目实施进度 (10) 第三章项目验收指标 (10) 3.1项目规模 (10) 3.2技术指标 (11) 第四章项目预期效益 (11) 4.1经济效益 (11) 4.1.1项目财务评价 (12) 4.1.2项目财务评价结论 (13) 4.2社会效益 (13) 开辟就业岗位，增加居民收入 (14) 提升经营水平，转变发展方式 (14) 推进产业发展，培育中小企业 (14)

第一章项目单位基本情况 1.1 基本信息 单位名称： 注册时间： 经营范围： 住所地址： 技术依托单位： 1.2 经营条件 1.3 组织机构 1.4 研发能力 1.5 财务状况

第二章项目实施方案 2.1 项目实施背景 2.1.1 项目产品与市场 项目产品概述：中药饮片是根据中医药理论，按照规定的工艺方法，把中药材炮制成为可直接用于中医临床或作为中成药原料的中药产品；把中药材加工成为中药饮片的工艺过程称为中药饮片炮制。中药产业包括中药材、中药饮片、中成药三大部分。其中中药饮片既是中医临床药品，又是制造中成药的原料，是中药产业的核心产品。中医临床用药的特点是“复方配伍”，中药饮片炮制必须根据“复方配伍”需要多品种结构型开发。公司计划生产中药饮片836个单品种，其原料种类包括**境内所有中药材。 市场供求动态：近20年来，全世界天然药材需求量以年均12.4%的幅度增长，目前天然药制剂年销售额约560亿美元。我国中药材、中药饮片出口额约占国际市场天然药材市场份额的5%。国内中药饮片市场活跃，价格上涨，需求呈稳步增长趋势。一是随着工业发展和生态环境的改变，人类疾病谱和用药谱逐渐发生演变，用天然药物替代化学药品已成为总趋势；随着我国对外交流广度和深度不断拓展，中药材、中药饮片出口呈上升趋势。二是国家推行中药饮片炮制（GMP）认证，中药饮片炮制必须通过技术改造进入规范运行轨道，全国已有55%的中药饮片生产企业被淘汰。三是近年我国局地频繁遭遇暴雨、洪水、干旱、风沙、冰冻雪灾，半夏、白术、太子参、丹参、黄芩等大宗中药材减产，价格持续上涨，产品供不应求。

医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监

中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度

目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责

一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

浅谈中药质量的控制

【摘要】中药是在中医药理论指导下，主要用以防治疾病的药物。在医疗临床工作中要充分发挥药物的治疗效果，就必须首先保证中医用药的质量，结合正确运用这些药物去达到提高临床疗效的目的。反之，中药质量不能保证，轻则影响临床疗效，重则危及生命，为此，中药质量工作尤应重视和加强。下面就如何加强中药质量的控制工作，谈谈个人的体会。 【关键词】中药质量；控制 1 中药种植质量及中药药源的管理 中药地道药材的生产种植管理应视同现代药品定点厂生产的规范化管理。也就是讲，中药药源的布局，地道药材基地的建设、开发和研究都应有必要的法令和切实可行的保护措施，既巩固原有的地道药材基地，而保证中药种植质量，还要有长远和统一规划并进一步开发新药源以满足医疗工作的需要。古人在这方面给我们做先例。他们很讲究中药理论生态学的研 《本草衍义》中讲“丸药必须择川地所宜者，帽药力具……，究——地道药材（中药质量要求）， 若不推厥理，治病徒费其功，终亦不能活人”。中药生长的土壤地理条件，气候、水质等因素都关系到中药原植物体内各种物持的合成与分解代谢。古人云：“橘生淮为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同，所以然者何？水土异也，”历代医学家们用药很药物产地。如川贝母、浙贝母、川黄莲、川芎、宁夏枸杞、怀山药、秦当归、陕枣、辽细辛、怀牛膝及川、牛膝等，既地道药材的运用，实际上也就是对中药药理，中药质量标准的要求控制。因此，我们应给予加强政策性的扶持，加强科学化的管理，创造有特点的生产条件，保证定型，定点中药生产基地——地道药材基地的发展，即扩大优质药材的生产，又是确保和提高中药种植质量的关键。 2 中药采收与干燥质量控制 李东垣在《用药法象》中说：“丸诸草木昆虫，产之有地，根、叶、药、实，采之有实，失其地，则性味不会”，现代医学研究证明，中药采收时间与药材的质量有直接联系，各种植物药性，功效由于生长年限不同，采集时节不同，对中药生化成分的积累均有明显差异。如：雅连、丹皮等以五年生为好，厚札、杜仲、黄柏等以15年以上者为好。再者，干燥方法不同也直接影响中药质量的控制。《神农本草经》序例中写道：“药……有毒、无毒，阴干暴干，采造时月，生熟土地所出，真伪陈新，并名有法”。现代医学研究也进一步证明，中药加工和干燥方法直接影响中药质量，如：菊花直接晒干挥发没含量高，烘干次之，干品更次之，含量仅为生晒品的43%。为了保证中药质量，保证医疗临床的疗效，中药采收，干燥必须按前人所教导的各类药材采收季节及干燥的正确方法。 3加工炮制质量控制 目前，《中药药典》不能完全统一全国中药炮制标准而各省炮炙规范各异。 为使中药达到中医用药的质量标准，保证安全有效，就必须经过加工炮炙，中药经过炮炙是用以提高中药质量行之有效的传统办法。陈嘉漠《本草蒙筌》中认为“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太地则气味反失”。由于炮炙方法不同，达到的目的和作用也不同，也意味着中医临床的可证性和标准化达不到。如“黄芪顺切和横切饮片，它们各自煎出液含量测定就有明显区别，既是同一方法，由于辅料不同，温度不同均要影响药物的功效”。又如“元胡的炮炙”，醋炙与醋煮两法煎出液测定差别很大，并且南、北各省的醋质也各尽不同。再如：“酒制品，黄酒与白酒之分，其成分和含量也不同等”。通过多年来人们的经验总结，认为不同地区的炮制质量控制差别很大，主要反应在临床疗效不明显。就振兴中医工作以来，中药工作有所发展，中药质量控制也有所提高。但仍然发展不平衡及存在一定的质量方面的问题。医和药不能截然划开，都要同步发展，药的质量是振兴中医的关键，建设国家要有重点的，定点的中药饮片继续政策上照顾，资金设备上的投入和扶持，以生产标准规范化的炮制品，使之达到中药饮片全国标准化，中药饮片质量标准化。

中药饮片零库存管理实施方案

中药饮片零库存管理实施方案 一、实施零库存管理的优势和意义 随着医院信息化建设的推进，药品直送的开展，中药饮片实现零库存成为可能。我们实施的中药饮片零库存管理，不是以前模式中的药库层面上的零库存管理，而是包括药库、阴凉二级库、草药房三方在内的真正的零库存管理，这样的管理模式，不但可以减少医院的成本，节约人力物力；还可以提高药品周转效率，保证中药饮片的质量，保障临床用药的安全性。 二、实施零库存管理的条件 好的供货企业是医院降低运营成本，提高效率，保障药品质量的有力保证。中药饮片实施零库存管理具有其他品种所不能比拟的独特优势，我院的中药饮片是独家经营，供货商芍花堂国药同时也是本地最大的中医综合医院（海慈医院）的供货商，饮片的质量与公司信誉都有保障。医院的his 系统在药房管理上比较完善，可以保证信息提取的及时性、准确性。 三、实施的思路 中药饮片的管理模式不变，只是草药房、阴凉库所有中药饮片库存变成芍花堂国药的库存，草药房工作人员负责日

常管理，质控工作，按照消耗每周进货，每月销售明细作为医院与芍花堂国药结算依据。 四、实施的细节 1、起始库存的处理 芍花堂国药参与25日草药房的盘点，盘点后，芍花堂国药、草药房、财会人员三方共同对盘点单签字认可，采购办将所有盘点药品统一账面退回芍花堂国药。草药房将盘点药品手工录入虚拟库，作为草药房的起始库存。 2、药品的领入和验收 每周草药房人员按照中药饮片的实际消耗做出申领计划，交给芍花堂国药采购备货。所有中药饮片入库验收严格按照验收流程进行，由芍花堂国药、草药房工作人员、采购办工作人员现场拆包验货，确保中药饮片质量。 3、药品的入库和养护 草药房按照随货通行虚拟入库，并做好记录，月底与芍花堂国药就入库药品对账核对，确保入库中药饮片帐物相符。草药房按照管理规范进行饮片的养护，保证饮片的储存条件和质量。 4、药品的月销 中药饮片的月销信息每月有信息科提供，草药房负责审核，并与草药房手工月销比对，最后协同财会人员确认无误后提交芍花堂国药按照月销明细开具当月发票，通过采购

中药材质量控制方法现状分析

中药材质量控制方法现状分析 发表时间：2017-12-12T16:39:10.307Z 来源：《心理医生》2017年31期作者：冯凯1（通讯作者）房庆圆2 [导读] 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝。 （1济宁市食品药品检验检测中心山东济宁 272100） （2山东理工职业学院山东济宁 272067） 【摘要】中药材质量控制对药物的安全性、有效性起到至关重要的作用,直接关系到中医药的发展，越来越引起各界的广泛重视。现代分析方法的应用一定程度上促进了中药材质量控制水平的提高，但长期以来，其质量标准仍处于较低水平，不能全面对其进行质量评价，不能有效控制药品的质量，保证其疗效与安全。 【关键词】中药材；质量控制；分析方法；质量标准；质量评价 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）31-0303-02 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝，在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，现已成为我国医疗体系的重要组成部分。近几年，随着中药的用量逐渐增大，野生资源迅速减少，许多地区大量种植中药材，这就造成了市场上的中药质量良莠不齐，直接关系到中药处方临床疗效和安全性，直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果，加强对中药材的质量控制，有着重要作用。 1.质量控制现状 1.1 法律法规的规定 国家颁布了《药品管理法》，其中规定了中药材属于药品管理的范畴，为中药标准、规范提供了政策保证。且颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法，全面规定了中药材GAP生产的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。 1.2 中药的分类 中药分类是人们认识和区分中药从而掌握中药特性和用药规律的一种基本方法。现代中药分类方法，是在继承传统中药分类方法的基础上发展起来的，目前比较通用、权威的国家中药分类标准《中药分类与编码》收载的《中国药典》及国家标准等所收录的一些比较常用的中药，适应了当时我国中药生产、流通等领域的需要。 1.3 药典的规定 为了保证中药炮制质量，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药材的质量标准体系。《中国药典》2015年版完善了“药材和饮片检定通则”、“炮制通则”；制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准；建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，涵盖了目前常用品种，在很大程度上控制了制剂的安全性、有效性。 中药材经过提取、分离与纯化、浓缩与干燥,到制成符合制剂要求的原料,涉及到生产工艺、装备及质量管理的多个环节,任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量不合格。近年来，计算机自动控制、指纹图谱技术和近红外光谱技术的研究与应用有了很大的进展,已广泛应用中药材生产过程中的质量控制[1]。 2.存在的问题 2.1 法律法规体系不健全，监管措施不到位 《药品管理法》规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外”，这些规定使得中药材在药品生产和流通领域陷入按农副产品管理的尴尬境地。同时相关药品监督管理的法律法规对中药材的管理大多列为排除条款，缺乏明确的管理规定，使得中药材在实际上没有按照严格意义的药品进行监督管理。 2.2 对GAP及其认证的认识和理解不到位 当前，中药农业发展迅猛，栽培中药材不论是种类还是产量都创下历史新高，野生药材被家种，道地药材被异地种植；GAP认证基地布局不够合理，GAP基地产出的药材在市场上所占份额极小，非GAP基地产出的药材中滥用化肥农药[2]，并且登记用于中药材的农药数量少[3]；采收季节、时间不适和方法不当；仓储过程中出现受潮、霉变、虫蛀等现象；许多品种以非药品标准代替药品标准；在中药材（饮片）中掺杂使假、以伪充真或以次充好；不同产地药材质量相差很大，导致中药材质量参差不齐，从而导致饮片品质降低或者变质、腐败，严重影响人民用药安全。 2.3 中药分类系统的瓶颈 随着时代的发展，大量新的中药不断地被发现，以及中药信息传播的速度加快，人们认识了越来越多的中药、道地药材甚至是海洋中药，这就对于中药的分类提出了更高的要求，尤其是一些大型中药饮片企业、中药流通企业、中药标本馆、医院等单位迫切需要一种涵盖范围广、简便易行、可以自行扩展的中药分类及编码方法。 2.4 质量标准的控制 现有的中药材质量标准体系无法满足中药材质量控制的需要。中药材品种众多，来源复杂，全国尚未建立完整、统一的中药材质量标准体系。一方面《中国药典》和部(局)颁标准收载的中药材标准数量较少，许多作为商品流通的中药材尚未制订完善的质量标准或未被国家药品标准收载，绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据，从而难以实现饮片质量控制的统一。另一方面由于近年来许多栽培或异地引种的中药材发生了品种及种质的变异，现有的药材质量标准难以有效控制药材质量。此外法定标准中的中药材的质量可控性较差，无法全面反映药材的质量情况。 2.5 重金属和农残的质量控制 目前我国中药重金属限量标准较少、分散，不够系统，且我国中药材重金属检测仪器价格昂贵、不宜携带、需在实验室条件下操作等并且前处理方法复杂，这都限制了中药材重金属的检测条件，也给监管部门带来不便。同时不同国家或地区对药材中重金属的限量标准不同[4]，标准不同得到的中药材中重金属污染情况也不同。因此有必要继续深入开展中药材重金属的系统研究。现在农残限量标准不完善，

中药饮片项目可行性报告

中药饮片项目可行性报告 xxx有限责任公司

摘要 我国中药饮片历史悠久，但是长期以来都是在缺乏规范化、标准化、 监管缺失的条件下自然发展，因此过去一直未能形成体系和产业规模化。 不过随着《中华人民共和国中医药法》的出台，国家政策导向的引导支持下，中医药发展将会迎来一个前所未有的利好环境，而中药饮片作为其中 重要的一环，在整个药品市场规模中占据了6.5%的份额。中药饮片是中国 中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，通常是 指中药材经过中医药理论、中药炮制加工后，可直接用于中医临床的中药。 本报告是基于可信的公开资料或报告编制人员实地调查获取的素材撰写，根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）的要求，依照“科学、客观”的原则，以国内外项目产品的市场需求为前提，大量 收集相关行业准入条件和前沿技术等重要信息，全面预测其发展趋势；按 照《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》的具体要求，主要从技术、经济、工程方案、环境保护、安全卫生和节能及清洁生产等方面进行充分 的论证和可行性分析，对项目建成后可能取得的经济效益、社会效益进行 科学预测，从而提出投资项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见， 因此，该报告是一份较为完整的为项目决策及审批提供科学依据的综合性 分析报告。

该中药饮片项目计划总投资5744.73万元，其中：固定资产投资4359.07万元，占项目总投资的75.88%；流动资金1385.66万元，占项目总投资的24.12%。 达产年营业收入11409.00万元，总成本费用8952.21万元，税金及附加107.68万元，利润总额2456.79万元，利税总额2903.34万元，税后净利润1842.59万元，达产年纳税总额1060.75万元；达产年投资利润率42.77%，投资利税率50.54%，投资回报率32.07%，全部投资回收期4.62年，提供就业职位208个。 项目总论、项目必要性分析、市场分析预测、项目规划分析、选址评价、土建工程研究、工艺概述、项目环境影响情况说明、项目安全规范管理、项目风险情况、项目节能评估、项目进度说明、投资方案分析、经济评价分析、项目综合评价结论等。

中药质量管理制度

中药质量管理制度 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度实行岗位责任制。 第二章人员要求 第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。 第九条负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第三章采购 第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十四条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、明、并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第四章验收 第十七条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规进行验收，验收不合格的不得入库。 第十八条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第十九条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，

中药饮片生产加工项目计划书

中药饮片生产加工项目 计划书 规划设计/投资分析/产业运营

报告说明— 中药饮片是我国传统的中药产业，随着中药产业化和市场化的不断扩 大和升级，我国中药生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专 业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规 模的中药饮片企业，中药饮片加工产业呈现出持续发展的良好态势。 该中药饮片项目计划总投资16376.51万元，其中：固定资产投资13395.06万元，占项目总投资的81.79%；流动资金2981.45万元，占项目 总投资的18.21%。 达产年营业收入29302.00万元，总成本费用22623.76万元，税金及 附加302.55万元，利润总额6678.24万元，利税总额7901.93万元，税后 净利润5008.68万元，达产年纳税总额2893.25万元；达产年投资利润率40.78%，投资利税率48.25%，投资回报率30.58%，全部投资回收期4.77年，提供就业职位427个。 随着中药产业化、市场化的不断扩大和升级，我国中药产业得到了迅 速地发展和壮大，涌现了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现持续发展的良好态势。2017年我国中药饮片市场规模为2165.3亿元，2018年约为2700亿元。在去除“以药养医”的大环境下， 中药饮片市场前景可期。

第一章基本信息 一、项目概况 （一）项目名称及背景 中药饮片生产加工项目 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。长期以来，中医药和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中药饮片加工业既作为医药制造业的细分行业之一，同时也是中医药产业三大支柱之一，在我国经济发展中有着不可忽略的重要地位。 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。长期以来，中医药和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中药饮片加工业既作为医药制造业的细分行业之一，同时也是中医药产业三大支柱之一，在我国经济发展中有着不可忽略的重要地位。

中药饮片生产过程的质量控制指标及

中药饮片生产过程质量控制指标通则 一、净选过程的质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。 净选过程检查方法： 取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。 杂质%=非药用部位的重量/样品重量×100% 二、中药材软化质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。 4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗

透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。 中药材软化检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。 （1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。 （2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。 （3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。 （4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。 （5）口尝：口尝断面应无异味。 （6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。 三、中药材切制质量控制指标 1、片形 质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm） 皮类（根皮及茎皮） 药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm 质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片

中药饮片管理制度(百度文库)

中药饮片管理制度目录 （一）中药饮片质量管理办法 （二）中药饮片管理规范 （三）中药饮片管理制度 （四）中药质量的控制与监测措施 （五）中药饮片采购管理制度 （六）中药饮片入库验收管理制度 （七）中药饮片保管储存管理制度 （八）中药饮片调剂管理制度 （九）中药饮片调剂标准操作规程 （十）煎药室管理规范 （十一）煎药室操作规范 （十二）煎药室工作制度 （十三）煎药室设备标准化操作程序 （十四）中药急煎制度 （十五）煎药室质量控制监测制度 （十六）煎药质量控制措施 （十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 （一）中药饮片质量管理办法 一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。 三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。

五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 （二）中药饮片管理规范 一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 六、中药饮片管理由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指导，药剂科主管，中药房组长或相关部门人员具体负责。医院药事管理与药物治疗学委员的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 七、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。