药品经营许可证变更办理指南
版本号：2014版
《药品经营许可证》变更办理指南
事项名称：《药品经营许可证》变更
权力编码：JS020000YJ-XK-0001-002
事项性质：□√行政许可□非行政许可审批□相关联行政服务适用的申请主体：已经取得药品经营许可证并要求变更的企业受理地点：市行政服务中心H区药监窗口、江阴局、宜兴局
受理时间：上午9: 00～11: 30 下午1: 00～5: 00
咨询电话：0510-********、81825661
法定办理时限：15个工作日
承诺办理时限：15个工作日
法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局
实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局
责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处
是否收费：不收费
本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A） 1：《关于印发<无锡市开办药品零售连锁企业验收实施细则>、<无锡市开办药品零售企业验收实施细则>的通知》（锡食药规发〔2014〕1号,无锡食品药品监督管理局，2014年12月1日起施行）2：《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令发布,自2004年4月1日起施行)
3：《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号令,自2002年9月15日起施行)
4：《药品经营质量管理规范》(2013年1月22日卫生部令第90号发布，自2013年6月1日起施行)
5：《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令.1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，2001年12月1日起施行)
事项审批的条件：
申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批：办理登记事项变更，应取得变更后的《营业执照》或工商行政管理部门的《企业名称变更核准通知书》。
事项审批的必要条件：取得《药品经营许可证》的企业。
事项审批的程序及相关工作：
步骤申请人和部门要做的事情回应
时间
申请和受理
申请人把申请药品经营许可证变更需要的
资料（见附录B）送交市行政服务中心药监局窗
口、江阴局、宜兴局。
对申请资料进行审查，核对申请资料是否
齐全完整，符合法定形式：
1：申请事项不属于本部门职权范围的，即
时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2：申请材料存在可以当场更正的错误的，
允许申办人当场更正；
3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，
当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，
一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知
的，自收到申请材料之日起即为受理；
4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐
全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全
部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
当场
审查申请人应：
1：对其申请材料实质内容的真实性负责。
审批部门应：
1：完成资料审查。
2：变更企业注册地址或仓库地址和经营范
围的按申办条件组织现场验收。
10个
工作
日
决定或提交上级部门决定
1：变更企业注册地址或仓库地址和经营范
围的按申办条件组织现场验收，验收合格的，
作出准予变更决定的，自作出决定之日起5个工
作日内予以变更；经现场验收存在缺陷项目，
验收不合格的，由检查组提出书面整改意见，
并按检查情况分别得出以下结论：“不符合要
求”；“不符合要求，予以限期整改（一个月）”。
5个工
作日
申办人自收到整改意见之日起1个月内完成整
改工作并提交整改报告及相关资料，并在整改
报告上签署送达时间，从现场检查到提交整改
报告的时间不计算在15个工作日内。原审批机
关根据整改报告情况决定是否组织复验，经复
验仍不合格的，在《无锡市药品零售（连锁）
企业准入现场验收记录评价表》作出复验不合
格结论。“不符合要求”和复验不合格的，审批
部门作出不予变更的的决定，自作出决定之日
起5个工作日内书面告知申请人,并说明理由，
同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提
起行政诉讼的权利。
流程图
重要提示：《药品经营许可证》变更分为登记事项变更和许可事
项变更。登记事项变更指企业名称的变更； 许可事项变更：指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
申请变更《药品经营许可证》登记事项申请人应在工商行政管理
部门核准变更后30日前向审批部门提出申请并提交登记事项变更申请材料。
药品零售企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依
法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
申办过程中应注意的常见问题：
1：不在本窗口受理范围的事项的问题。
2：未了解审批流程及申报资料要求的问题。
3：资料不全及无法提供证照证件原件的问题
附录A
本办理指南所援引的依据
设定审批的依据
1：《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号
令.1984年9月20
日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会
议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，2001年12月1日起施行)
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
事项审批的条件和程序的依据
1：《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号令,自2002年9月15日起施行)
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
附录B
办理药品经营许可证变更所需的资料
（一）登记事项变更申请材料
1、《药品经营许可证》变更申请表（见附录C）；
2、书面申请（药品零售连锁企业的连锁门店变更《药品经营许可证》登记事项的，必须由药品零售连锁企业提出申请，单体药店的分支机构参照执行）；
3、《药品经营许可证》正、副本原件；
4、原《营业执照》复印件；
5、工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》或新《营业执照》复印件；
6、企业对申请材料真实性的保证声明；（填报江苏省食品药品监督管理局统一制订的《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》，可从网上下载或药监窗口提供。）
（二）许可事项变更申请材料
1、《药品经营许可证》变更申请表；
2、书面申请（药品零售连锁企业的连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须由药品零售连锁企业提出申请，单体药店的分支机构参照执行）；
3、《药品经营许可证》正、副本原件；
4、《营业执照》复印件；
5、开展远程药学服务及审方工作的确认书（连锁企业或门店如开展此项工作应提供）；
6、企业对申请材料真实性的保证声明；（填报江苏省食品药品监督管理局统一制订的《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》，可从网上下载或药监窗口提供。）
7、相关变更内容的证明材料；
（三）企业注册地址或仓库地址变更应再提交材料：
1、公司董事会（或投资人会议）决议；
2、营业场所、仓库的房屋租赁协议等使用证明和房屋产权证明（如不能提供相关证明，须提供街道或镇政府加盖印章认可的房屋权属证明）（租赁协议应标明面积；房屋产权是申请人所有，须交验原件，留存复印件）；
3、营业场所、仓库的地理位置图、平面布置图（标明具体尺寸，拟不设置药品仓库的，须在营业场所平面图中标明待验区、退货药品区、不合格药品区）
5、取消仓库的，提交营业场所平面布置图（标明具体尺寸，须在营业场所平面图中标明待验区、退货药品区、不合格药品区）。
4、根据地区分类和经营面积须增加的药师资料：a、聘用协议复印件
b、身份证、学历、执业资格或职称证明复印件；
c、个人简历表；
d、健康体检表。
（四）企业法定代表人或企业负责人、质量负责人变更应再提交材料：1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；
2、身份证、学历、执业资格或职称证明、社保交金记录复印件、；
3、个人简历表(具体内容见范本，应包含姓名、性别、学历、专业、职称、职务、身份证号、联系电话、有无药品管理法第76、83条的情形等内容)；
4、质量负责人需提供从事药品经营质量管理工作一年以上（含一年）的证明复印件；
5、健康体检表；
6、担任法定代表人或企业负责人的投资人变更需签署债权债务协议；（五）企业经营范围变更应再提交材料：
1、相关设施、设备目录（注明型号、规格、数量）；
2、与增加经营范围相关的主要人员资质证明（同企业负责人变更）；
3、质量保证体系、与增加经营范围相关的质量管理文件制度目录；
4、新增面积的房屋使用证明（同企业注册地址或仓库地址变更）。以上证明材料必须提供原件，经审核后留存复印件。材料纸统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订，一式两份。
附录C
申请书法定格式文本和填表示例
申请书法定格式文本（登录无锡市食品药品监督管理局下载）受理编号：
《药品经营许可证》变更申请表
企业名称（盖章）：
许可证号：
申请人：
填报日期：年月日
无锡市食品药品监督管理局制
填表说明
一、本表可用钢笔（签字笔）填写或电脑打印，内容应真实、准确、完整。
二、申请书及其他有关申报材料，统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
三、本表所列各项内容填写不下时均可附页。
四、申请变更应提交下面材料：
1、《药品经营许可证》变更申请表；
2、书面申请；
3、《药品经营许可证》正、副本原件；
4、原《营业执照》复印件；
5、开展远程药学服务及审方工作的确认书（连锁企业或门店如开展此项工作应提供）；
6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
7、相关变更内容的证明材料；
企业名称：
工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》或新营业执照复印件：
注册地址或仓库地址：
（1）公司董事会（或投资人会议）决议（2）营业场所、仓库的房屋租赁协议等使用证明和房屋产权证明（如不能提供相关证明，须提供街道或镇政府加盖印章认可的房屋权属证明）（租赁协议应标明面积；房屋产权是申请人所有，须交验原件，留存复印件）（3）营业场所、仓库的地理位置图、平面布置图（标明具体尺寸，拟不设置药品仓库的，须在营业场所平面图中标明待验区、退货药品区、不合格药品区）（4）取消仓库的，提交营业场所平面布置图（标明具体尺寸，须在营业场所平面图中标明待验区、退货药品区、不合格药品区）（5）根据地区分类和经营面积须增加的药师资料：a、聘用协议复印件b、身份证、学历、执业资格或职称证明复印件；c、个人简历表；d、健康体检表。
法定代表人或企业负责人、质量负责人：
（1）公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件、公司章程复印件(2)有关人员身份证、学历、执业资格或职称证明、社保交金记录复印件（3）个人简历表（4）质量负责人从事药品经营质量管理工作一年以上（含一年）的证明复印件（5）健康体检表（6）担任法定代表人或企业负责人的投资人变更需签署债权债务协议。
经营范围：
(1) 相关设施、设备目录（注明型号、规格、数量）(2) 与增加经营范围相关的主要人员资质证明（同企业负责人变更）（3）质量保证体系、与增加经营范围相关的质量管理文件制度目录（4）新增面积的房屋使用证明（同企业注册地址或仓库地址变更）。
以上证明材料必须提供原件，经审核后留存复印件。材料纸统一使用A4纸，单面印刷，一式二份。
申请变更事项
审批意见
申请书法定格式填表示例
受理编号：
《药品经营许可证》变更申请表
企业名称（盖章）：无锡XX药房有限公司
许可证号：
申请人：
填报日期：2012 年9 月1日
无锡市食品药品监督管理局制
填表说明
一、本表可用钢笔（签字笔）填写或电脑打印，内容应真实、准确、完整。
二、申请书及其他有关申报材料，统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
三、本表所列各项内容填写不下时均可附页。
四、申请变更应提交下面材料：
1、《药品经营许可证》变更申请表；
2、书面申请；
3、《药品经营许可证》正、副本原件；
4、原《营业执照》复印件；
5、开展远程药学服务及审方工作的确认书（连锁企业或门店如开展此项工作应提供）；
6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
7、相关变更内容的证明材料；
企业名称：
工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》或新营业执照复印件：
注册地址或仓库地址：
（1）公司董事会（或投资人会议）决议（2）营业场所、仓库的房屋租赁协议等使用证明和房屋产权证明（如不能提供相关证明，须提供街道或镇政府加盖印章认可的房屋权属证明）（租赁协议应标明面积；房屋产权是申请人所有，须交验原件，留存复印件）（3）营业场所、仓库的地理位置图、平面布置图（标明具体尺寸，拟不设置药品仓库的，须在营业场所平面图中标明待验区、退货药品区、不合格药品区）（4）取消仓库的，提交营业场所平面布置图（标明具体尺寸，须在营业场所平面图中标明待验区、退货药品区、不合格药品区）（5）根据地区分类和经营面积须增加的药师资料：a、聘用协议复印件b、身份证、学历、执业资格或职称证明复印件；c、个人简历表；d、健康体检表。
法定代表人或企业负责人、质量负责人：
（1）公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件、公司章程复印件(2)有关人员身份证、学历、执业资格或职称证明、社保交金记录复印件（3）个人简历表（4）质量负责人从事药品经营质量管理工作一年以上（含一年）的证明复印件（5）健康体检表（6）担任法定代表人或企业负责人的投资人变更需签署债权债务协议。
经营范围：
(1) 相关设施、设备目录（注明型号、规格、数量）(2) 与增加经营范围相关的主要人员资质证明（同企业负责人变更）（3）质量保证体系、与增加经营范围相关的质量管理文件制度目录（4）新增面积的房屋使用证明（同企业注册地址或仓库地址变更）。
以上证明材料必须提供原件，经审核后留存复印件。材料纸统一使用A4纸，单面印刷，一式二份。
申请变更事项
注：左侧应完全按药品许可证内容填写，右侧按变更的内空填写，不变更项不填。
审批意见