药品流通监督管理办法

药品流通监督管理办法

第一章总则

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。

第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。第二章药品生产企业销售的监督管理第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。

第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条药品生产企业不得从事下列销售活动：

（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单

位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；

（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；

（三）将处方药销售给非处方药经营单位；

（四）销售更改生产批号的药品；

（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；

（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；

（七）法律、法规禁止的其它情况。

第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第三章药品经营的监督管理

第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。

第条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四七条规定处理。

第一条药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。

第二条未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

第三条药品经营，不得有下列活动：

（一）伪造药品购销或购进记录；

（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；

（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；

（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；

（五）法律、法规禁止的其它情况。

第四条禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第五条药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。

第六条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第七条药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。

第八条除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。

第九条中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。

第二条城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。

第二一条严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；

（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；

（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；

（四）乡镇卫生院违反本办法第二八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；

（五）非法收购药品的；

（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；

（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；

（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；

（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；

（）违反本办法第三条第一款规定的；

（一）法律、法规禁止的其它情况。

第二二条已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。

第二三条经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。

第二四条进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。

第二五条进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。

第四章药品采购的监督管理

第二六条药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。

第二七条城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。

第二八条乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。

第二九条乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。

第三条乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。

第三一条药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）采购医疗机构配制的制剂；

（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；

（五）违反本办法第二八条、第二九条规定的渠道采购药品；

（六）法律、法规禁止的其它情况。

第三二条采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第条购销记录中购进的规定执行。违反本办法第一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四七条规定处理。

第三三条药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。第五章药品销售人员的监督管理

第三四条药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。

第三五条药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。

第三六条从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；

（二）在法律上无不良品行记录。

第三七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。

第三八条药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：

（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；

（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。

（三）药品销售人员的身份证。药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。第六章罚则

第三九条违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五三条规定处罚；违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五三条的规定处罚；违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。

第四条违反本办法第三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。

第四一条违反本办法第三一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。

第四二条违反本办法第五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四三条对违反本办法第六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督

管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四七条规定处理。

第四四条违反本办法第二条、第七条、第八条、第九条、第二条、第二一条、第三五条规定的，依照《药品管理法》第五二条的规定予以处罚。

第四五条进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四六条违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五条和《药品管理法实施办法》第四八条规定处理。经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。

第四七条违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。

第四八条药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。

第四九条药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第五条当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。第七章附则

第五一条本办法下列用语的含义是：

药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医

人员和诊所。本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。

第五二条本办法规定的有关药品分类管理的内容，在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。

第五三条本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。

第五四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五五条本办法自1999年8月1日起实施。

药品流通监督管理办法试卷及答案

《药品流通监督管理办法》培训试卷答案 一、填空题：（每空2分，共40分） 1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机 构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药 品有效期_J __ 年，但不得少于3 年。 6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 8药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资 质证明文件，或者票据等便利条件。 9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、单选题：（每题只有1个正确答案，每题2分，共20分） 1. 《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）。 A. 《药品管理法》 B.GSP C.《产品质量法》 D.《反不正当竞争法》 2. 《药品流通监督管理办法》的实施日期是（ B ）。 A. 2007年3月1日 B.2007年5月1日

C.2007年10月1日 D.2007年7月1日 3. 药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年，但不得少于 （C ）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4.5 年 A. 医疗机构自配制剂 B.生物制品 C.生化制剂 D.抗生素 5. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售 处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以（ A ） 的罚款。 A .一千元以下的罚款 B.3 千元以下的罚款 C.一千元以上的罚款 D.3千元以上的罚款 6. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 等内容的销售凭证。没有按照规定执行的处以（ B ）。 A.1千元以下罚款 B.500元以下罚款 C.800元以下罚款 D.200元以下罚款 7. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处以（ A ）。 A. —万元以下的罚款 B.3万元以下的罚款 C.一万元以上的罚款 D.3万元以上的罚款 8. 药品经营企业改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品,超范围 经营的，没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额（ C ） 的罚款。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 9. 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的按照〈药品管理法〉责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ C ）。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 10. 药品零售企业应当按照国家食品药品督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销

GSP药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录 、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁 净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15

3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更

药品流通监督管理办法试题及答案

《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人

药品流通监管工作总结2篇

药品流通监管工作总结2篇 篇一：药品流通监管工作总结为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，按照省局《关于开展制售“三无”食品和假冒伪劣药品突出问题专项整治工作方案》文件精神，我局从201x年3月上旬至5月下旬，在全县范围内开展为期三个月的药品生产流通领域集中整治行动。就此次整治工作总结如下： 一、宣传发动和企业自查自纠 按照市局部署要求，我局及时将整治内容通知了辖区各药品零售企业，要求企业认真开展自查自纠，并上报自查报告。 二、集中整治总体情况 1.药品流通领域重点整治挂靠经营、超范围或者超方式、超期限经营等无证经营药品、销售假冒伪劣药品、非法渠道购进药品以及不按GSP经营药品行为。 2.医疗器械领域重点整治无证或超范围经营和经营使用无证医疗器械、未按质量管理规范经营等行为。 同时，要求各部门针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面监督检查，解决药品流通领域中存在的突出问题。 我辖区内无药品生产、批发企业，有两家零售连锁企业，单体药店有*家。从检查情况看，绝大部分零售企业在购进

环节已基本规范，索票索证基本达到100%。特别在中药饮片购进方面的改变最为明显，无单位、无红印章的手工票已基本绝迹，饮片包装也较以前更加符合要求；检查中也发现有个别供货企业供货时存在票据未及时到的情况，如寿阳县王守梅诊所、张如平诊所购进药品时票与货不同步，货到票不到，对此我们共立案三起，结案三起。从根本上制止了从非法渠道进货现象的再次发生。 在非药品冒充药品方面，检查中发现通过近年来药监部门的查处和经营者的自律等措施，零售企业经营的非药品包括保健食品、保健品等包装基本规范，过度宣传疗效的产品大为减少，也有部分企业认为，有的产品的确不好判断。 在处方药销售方面，检查中存在的问题较多，一方面处方收集困难，另一方面销售登记时大部分顾客不愿意留电话或姓名，个别经营者认为处方药销售登记意义不大，销售记录不全难避免。对含麻黄碱复方制剂的销售管理，有个别的企业认识不到位，存在或者没有集中摆放、或者没有限量销售、或者没有醒目提示等问题。针对这方面问题，我们一方面及时与企业进行了沟通，明确工作要求，经营者也认识到不足，正在采取措施积极补救，。 在超方式、超范围经营方面，检查发现部分企业个别二类医疗器械属超范围经营，究其原因主要是对《医疗器械备案登记证》的经营范围不明及不会辨认是哪一类医疗器械等

药品流通监督管理办法培训试题

《药品流通监督管理办法》试题 姓名：分数： 一、填空。（每空2分，共40分） 1．在从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守《药品流通监督管理》办法。 2、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的、和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者销售药品。 4、药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 6、药品经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定、查验、供货企业有关证件、资料。 7、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业的或者的药品。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。 9、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。 10、药品经营企业不得购进和销售的制剂。

二、选择。（单项选择题每小题3分，共15分） 1、药品生产企业可以销售的药品为：（） A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 2、销售进口药品应提供的相关证明为：( ) A 进口药批准文件 B 进口药品通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 3、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应：（） A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 4、以下错误的是：（） A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 5、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是：（） A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 三、判断。（每小题2分，共20分） 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（） 2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（） 3、药品生产、经营企业经核准可以在异地设库。（） 4、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（） 5、医疗机构应将口服固体制剂和口服液体制剂分开存放。（） 6、药品生产、经营企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（） 7、药品购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于2年。（）

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《药品流通监督管理办法》培训试题(答案 ) 一、填空题 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从 事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案 ,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 甲类非处方药。 11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 ,或者资质证明文件 ,或者票据等 便利条件。 12、未经药品监督管理部门审核同意 ,药品经营企业不得改变经营方式。 13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、问答题 1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料 : (一 )加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二 )加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三 )销售进口药品的 ,按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖 本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 ,注明销售人员的身份 证号码 ,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 (或者签名 )。销售人员应当出示授权书原件及本人身 份证原件 ,供药品采购方核实。 2、有下列情形之一的,责令限期改正 ,给予警告 ;逾期不改正的 ,处以五千元以上二万元以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药 品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受 培训的人员。 ) (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的; (药品生产企业、药品批发企业销售 药品时 ,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。) (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。(药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办

药品流通监督管理办法格式

药品流通监督管理办法（暂行） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章药品生产企业销售的监督管理 第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。 第七条药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所； （二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品； （三）将处方药销售给非处方药经营单位； （四）销售更改生产批号的药品； （五）销售说明书、标签不符合规定的药品； （六）销售违反药品批准文号管理规定的药品； （七）法律、法规禁止的其它情况。 第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章药品经营的监督管理 第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。

药品经营质量管理培训试题

质量管理制度知识试卷1 岗位：姓名：分数： 一、单项选择题（共17题，每题2分）： 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确（） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是（） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A．每年报告一次 B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变

“双随机、一公开”规范药品流通监管执法行为工作实施方案

“双随机、一公开”规范药品流通监管执法行 为工作实施方案 为规范药品流通监管执法行为，创新监管方式，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。按照省局“双随机一公开”监管工作要求，结合工作实际，制定本实施方案。 一、总体要求 按照《食品药品监督管理总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》(食药监法〔**〕154号)和《**省人民政府办公厅关于印发**省双“双随机一公开”监管工作推进方案的通知》(冀政办字〔**〕212号)要求，进一步规范药品流通监管执法行为，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。 二、主要任务 按照党中央、国务院关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革部署和《国务院关于印发**年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(国发〔**〕30号)、《国务院办公厅关于推广双随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔**〕58号)等文件精神，围绕药品流通监管实施“双随机、一公开”工作，建立随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，制定实施方案、工作制度，掌握监管数据，实现药品流通监

管工作的动态化管理，推动工作落实。 三、实施步骤 “双随机一公开”原则是将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等监管工作实行制度化、常态化、动态化的管理，按照年初制定的工作重点和工作计划，将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等工作一律按照“双随机一公开”要求，随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次分季度进行，一年分为4个阶段： (一)一季度。按照省局“双随机一公开”要求，及时调整随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库。根据年初制定的监督检查工作计划，按照“双随机一公开”原则，组织开展药品流通领域的监督检查工作，并将检查处理结果公开。 (二)二季度。按照省局“双随机一公开”要求，动态化管理随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。 (三)三季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据年初工作计划，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。 (四)四季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

(完整版)药品流通监督管理办法培训试题及答案2017

药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名 称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照

药品流通监督管理办法试题及答案(优选.)

最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改 赠人玫瑰，手留余香。 《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为， 任何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或 者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知 识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品 有效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。

9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个 人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人 4.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（） A 医院 B 康复中心 C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 一般诊所

(医疗药品管理)GSP药品经营质量管理规范

药品生产质量管理规范附录 一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 （2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更 （4）设备清洗 （5）主要原辅材料变更

《药品流通监督管理办法》试题(带答案)

重庆瑞美臣药房连锁有限公司 《药品流通监督管理办法》试题 门店：姓名：得分： 选择题：（每题10分，共计100分） 1、《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ） A、《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《药品经营许可证管理办法》 D、《执业医师法》 2、《药品流通监督管理办法》施行时间是（ B ） A、2006年12月8日 B、2007年5月1日 C、2007年1月31日 D、2007年8月1日 3、药品经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为（ C ） A、承担经济责任 B、承担经济责任不承担法律责任 C、承担法律责任 D、承担法律责任不承担经济责任 4、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反《药品流通监督管理办法》的行为， （ A ）都有权向药品监督管理部门举报和控告。 A、任何个人和组织 B、工商户 C、批发企业 D、药厂 5、在中华人民共和国境内（ D ），应当遵守《药品流通监督管理办法》。 A、从事药品购销的单位 B、药品监督部门 C、从事药品生产管理的单位 D、从事药品购销及监督管理的单位或者个人 6、药品经营企业应当按照《 A 》许可的经营范围经营药品 A、药品经营许可证 B、药品管理法 C、药品管理法实施条例 D、药品流通监督管理办法 7、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应 当挂牌告知，并（ C ）处方药和甲类非处方药。 A、有奖销售 B、提前销售 C、停止销售 D、加快销售 8、药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品（ B ）。 A、有效期2年，但不得少于3年 B、有效期1年，但不得少于3年 C、有效期1年，但不得少于2年 D、有效期2年，但不得少于2年 9、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式（A ）药品。 A、现货销售 B、预付款销售 C、订单销售 D、月结销售 10、药品经营企业不得购进和销售（ C ）。 A、药品 B、器械 C、医疗机构配制的制剂 D、消毒产品

6、《药品流通监督管理办法》试题及答案

《药品流通监督管理办法》培训试题 姓名：分数： 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人

《药品流通监督管理办法》试卷及答案

《药品流通监督管理办法》试题 部门：姓名：得分： 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1、《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 2、国家实行特殊管理的药品有( )。 ①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品 A ②③④⑤ B ③④⑤⑥ C ②④⑤⑥ D ②③④⑤⑥ 3、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是：（） A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人D以上均不是 4、中药材专业市场只能销售（） A 化学药品 B 中药饮片 C 生物制品 D 中药材 5、经销进口药品的国内销售代理商必须（） A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 B 向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 C 向国家发展计划委员会备案 D 向社会劳动和社会保障部备案 E 向国家技术监督局备案 6、药品销售人员对其他企业的药品购销活动（） A 可以兼职 B 不得兼职 C 可以过问 D 当顾问 7、对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（） A 警告 B 警告或者并处以两千元至三万元的罚款 C 两千元至三万元的罚款 D 两千元至二万元的罚款 8、进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以（） A 警告 B 一万元至三万元的罚款 C 二万元至六万元的罚款 D 警告或者并处以一万元至三万元的罚款 9、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（） A经常进行健康检查 B 每年进行健康检查 C 每半年进行健康检查 D 每两年进行健康检查 10、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（） A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压 11、药品与墙的间距不小于（） A、10厘米 B、20厘米 C 、30厘米D、50厘米 12、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（） A、30度以下 B、2-10度 C、20度以下 D、25度以下 13、药品生产企业可以销售的药品为：（） A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 14、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应：（） A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 15、以下错误的是：（） A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

药品经营质量管理制度

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药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包 括储存、养护的管理 药品采购管理制度 1.目的:加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格。 2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。 3.责任人:采购员 4.内容 4．1 采购员根据”按需购进、择优选购”的原则,以药品质量作为重要依据,进行采购。 4．2 严格执行药品进货程序,把好购进质量关,确保向合法的企业购进合法的药品。 4．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核,必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件,建立合格供货商档案。 4．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案。

4．5 购进药品应与供应商提前签订<质量保证协议>,明确质量条款,规定有效期。 4．6 对首营品种进行审核,索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品,建立药品质量档案。 4．7 购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录<药品购进质量验收记录>,做到票、帐、货相符。 4．8 购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。 4．9 违规购进药品者应给予相应处罚。 药品验收管理制度 1．目的: 规范药品验收过程,保证入店药品质量合格、数量准确。 2．范围: 药品购进及售出退回验收工作 3．责任人: 验收员 4.1药品验收必须按照验收程序,依照药品的验收标准对购进药