不良事件报告

十六、医疗安全（不良）事件报告制度

一、医疗安全（不良）事件的定义

本制度所称医疗安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医疗安全（不良）事件分类

根据医疗安全（不良）事件所属类别不同，我院划分为8类：

（一）医疗不良事件：医嘱错误（包括漏开医嘱、医嘱不明确、医嘱对象错误、药名或药品剂量错误），诊断错误（误诊、漏诊），手术患者、部位或术式错误，手术异物遗留在体内，住院期间非计划重返事件（包括非计划重返ICU、非计划重返手术、非计划重返住院），麻醉相关不良事件，医疗技术检查不良事件（标本丢失或弄错、试剂错误、迟报、漏报、错报），检查过程中出现意外事件，医患沟通不到位，猝死，放射安全事件，病案管理不良事件（包括病案丢失、放错位置、病案信息录入错误、诊疗记录或检查报告丢失、病历伪造、病历无资质人员书写），医疗不作为事件（因各级医务人员不作为导致的不良事件），信息传递错误事件（医师、护理、医技判定意见错误、医嘱传递错误（口头及书面）、其它传递方式错误），因未正确查对导致的诊疗错误，输血反应，自残、自杀，医疗安全隐患事件，其他医疗安全不良事件等。

（二）护理不良事件：压疮，跌倒，坠床，烫伤，走失，输液不良事件(包括输液渗漏、输液反应、肺水肿和空气栓塞)，非计划意外拔管，导管操作不良事件（包括导管链接脱落、断裂或堵塞、导管连接错误），标本采集或交接错误，用药错误，护理安全隐患事件，其他护理安全不良事件等。

（三）医院内感染不良事件：因针刺伤、锐器刺伤、接触化疗药、接触传染病人等导致医务人员职业暴露，患者院内感染（指确诊三例以上同种同源的医院感染病例才上报不良事件）、医院感染安全隐患事件，其他医院感染安全不良事件等。

（四）药品不良事件：输液反应、药物配伍不良反应、药品质量问题、药物不良反应（包括药物引起的静脉炎）、药物调剂错误、药品安全隐患事件，其他药品安全不良事件。

（五）设备和器械不良事件：器械不良事件，耗材不良事件，设备故障不良事件、设备和器械安全隐患事件，其他设备和器械安全不良事件等。

（六）消防、治安不良事件

（七）信息安全不良事件

（八）水、电、气、食品安全等其他安全不良事件

三、不良事件定级

（一）Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

（二）Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身

造成了病人机体与功能损害。

（三）Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

（四）Ⅳ级事件（安全隐患事件）：本规定所称的病人安全隐患是指以下情况：1．诊疗行为发现存在缺陷或漏洞，但未形成事实的隐患事件。2．诊疗行为不能确定是否存在过失差错，尚未造成明显损伤后果，但存在转化为不良事件可能性的事件。3．患者对医疗或服务不满意，可能发生纠纷或出现问题的事件。4．其他病人安全隐患等。由于及时发现错误，但未形成事实。

四、接收报告部门：质控科

五、报告形式：通过不良事件网络直报系统进行报告

六、医疗安全（不良）事件报告、处理流程

（一）凡在医院内发生的或在院外转运患者时发生的医疗安全（不良）事件均属主动报告的范围。

（二）当发现不良事件后，报告科室负责人，科室负责人在组织科室处理的同时视情况报请主管职能部门协助处理（值班时间及节假日电话报告院总值班，重大不良事件应层层上报分管院长、院长及上级卫生行政部门）。不良事件处理完毕后科室组织对不良事件发生的原因进行分析，提出整改措施。于事件发生后的48小时内通过“医疗安全（不良）事件直报系统”填报不良事件报告单提交不良事件归口部门-质控科，并由信息系统自动将信息流转给相应主管职能部门，主管职能部门定期对分管范围的不良事件进行分析，制定长效改进措施。

（三）质控科不定期组织对不良事件上报情况及整改措施落实情况进行督查，每季度对不良事件上报个人进行奖励，对不良事件进行汇总分析，对重大及典型不良事件进行根因分析，并将汇总及分析结果通过质量简报的形式向全院进行反馈。

（四）重大医疗过失和医疗事故由医务科按照《重大医疗过失和医疗事故报告制度》规定上报上级卫生行政管理部门；药品不良反应/事件由药剂科按《药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令第81号）》上报上级卫生行政管理部门；器械不良事件由医学装备科按《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）（国食药监械[2011]425号）》上报上级卫生行政管理部门。

七、奖罚

（一）鼓励自愿上报，对科室主动上报不良事件的予以每例10元现金奖励，对阻止重大安全事故发生的当事人予以500元现金奖励。

（二）对不良事件最终造成医患纠纷的，按医院关于纠纷、差错事故的相关制度处理。隐瞒不报经查实，视情节轻重给予100－2000元的处罚（一般不良事件隐瞒不报处科室罚金100元，引起纠纷后果的隐瞒不报处科室罚金500元，引发严重差错和事故后果的隐瞒不报处科室罚金1000元，造成不良社会影响的处科室罚金2000元）。

（三）每季度由质控科对不良事件报告情况提出奖励和处罚意见交财务部执行。

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医疗（安全）不良事件报告处理流程

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医疗风险防范流程

新版医疗不良事件报告表.pdf

成都骨科医院医疗安全（不良）事件报告表 ★报告日期：年月日时分★事件发生日期：年月日时分A．患者资料★ 1.患者姓名： 2.年龄： 3.职别： 4. 性别：男女 5.临床诊断： 6.诊疗时间：年月日分 7.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况★ 8．事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它 9．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别★ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见 错误；医嘱错误（口头及书面）；其它传递方式 错误。 治疗错误事件：患者、部位、药品、器材、剂量 等选择错误；不认真查对等不良事件；错误、延 迟、遗忘执行医嘱；执行医嘱后，未及时签字确 认等。 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调 剂、药品过期等不良事件。 输血事件：医嘱、备血、传送、记录及输血不当 引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障、使用不当或未定期 检修导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误、导管内异物、混入空气等。 医疗技术检查事件：检查人员无资质；患者识别错 误；方法/技巧错误；技术不熟练；有禁忌症；标本 采集时机/储存错误；采集标本破损/丢失或弄错标本/标本不合格；未抗凝‘标识错误；非医师检查申 请单所要求的检查项目或内容；试剂管理不规范； 图像编码错误；信息记录错误；记录信息丢失；迟 报、漏报、错报结果；报告丢失；未按规定执行“危急值”报告制度等。营养与饮食事件：饮食类别错误、未按医嘱 用餐或禁食禁水等。 物品运送事件：延迟、遗忘、丢失、破损、未 按急需急送、品种规格配送错误等。 放射安全事件：放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射、放射损伤等。 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失；未按要求 记录；记录内容失实或涂改；无资质人员书 写记录无签字审核；病历丢失等。 医疗处置事件：诊疗时间、程序错误；错误诊 断；严重漏诊；遗忘治疗；无故中止、延期 诊疗，未告知；非必要治疗、检查；危急值 未处理或处理不及时；药物不良反应未处理 或处理不及时；穿刺、消毒、体位等错误； 非治疗性异物留存体内；麻醉、手术过程中 的不良事件等。 知情同意事件：知情告知不准确；未行知情告 知；未告知先签字同意；告知与书面记录不 一致；未行签字同意而执行等。 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间；患者跌下担架、平车；患者跌倒、自杀、自残、 失踪、猝死等。 职业安全事件：违规操作，未执行标准预防；

医疗安全不良事件报告、处置流程

医疗安全（不良）事件报告制度 一、医疗安全（不良）事件的定义及范围 医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括： （一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件； （二）可能导致患者残疾或死亡的事件； （三）各类可能引发医疗纠纷的事件； （四）不符合临床诊疗规范的操作； （五）可能引起患者额外经济损失的事件； （六）可能给医院带来经济损失的事件； （七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件； （八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件； （九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗安全（不良）事件分级 （一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 （二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 （四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。 三、接收报告单位 医疗安全（不良）事件信息表（包括纸质上报表和网络信息）统一上报至医务科，由医务科初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中： （一）医疗安全（不良）事件由医务科处理； （二）护理安全（不良）事件转发护理部； （三）感染相关安全（不良）事件转发感染管理科； （四）药品安全（不良）事件转发药剂科； （五）器械、设备安全（不良）事件转发设备科； （六）设施安全（不良）事件转发总务科； （七）服务安全（不良）转发人事科； （八）安全不良事件转发保卫科。 四、上报流程 （一）上报形式

医疗不良事件报告系统的研究进展_哈维超

《中国医院管理》第29卷第1期（总第330期）2009年1月安全管理Anquanguanli 医疗质量与安全是医疗工作的基础，持续改进医疗质量、确保医疗安全是医疗管理工作永恒的主题。目前，患者安全问题已经在世界范围内引起高度重视，医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经被人们所肯定和接受，本文对医疗不良事件报告系统的研究进展作简要概述。 1医疗不良事件报告系统的基本内容 1.1医疗不良事件的定义 医疗不良事件报告系统的核心是医疗不良事件，那么何谓医疗不良事件(medical adverse event)，目前没有统一的定义。美国将医疗不良事件定义为由医疗导致的伤害。与疾病的自然转归相反，其延长了病人的住院时间，导致了残疾，或者两者皆有[1]。国内将其定义为与医疗相关的损伤[2]。我们认为，医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 1.2医疗不良事件的分类 医疗不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害[2]。 1.3医疗不良事件发生的情况 根据国际上有关医疗错误大型流行病学调查研究的结果显示，急性住院患者中大约3.5%～16.6%曾经发生医疗不良事件，其中约有30%～50%的不良事件被研究者认为应该可以通过系统的介入加以预防和避免[3]。 美国哈佛大学公共卫生学院的小儿外科医生Lucian Leape教授是对医疗不良事件进行开创性研究的医学专家。他在《哈佛医学实践》一文中，回顾了1984年在纽约州随机选择的51家医院急诊治疗中的30192例记录，其中有1133例（3.7%）有不良事件发生。他指出降低不良事件的发生需要识别其原因，并制定出相应的预防措施[4]。 英国在2000年国家卫生系统发展报告中指出，1999年有400人死于医疗疏失，并有1万人因医疗疏忽而产生身体或心理上的后遗症[5]。 1997年，Wilson等回顾了新南威尔士、澳大利亚南部28家医院的14000多位住院病人的资料，其中16.6%涉及不良事件，而这当中有51%是可以预防的[6]。其研究建议要设计保护病人、避免人为伤害的安全系统，这些系统应该提供新的政策、方案和技术指导，以帮助医生减少和避免差错[7]。 我国目前还没有准确计算出医疗差错的数量，但以我国2004年入院患者4668万人，按照3.5%～16.6%推算，每年可能发生医疗不良事件163万～775万例，如果其中的40%可以通过强化管理得到预防和避免，则每年可以避免65万～310万例不良事件发生[8]。 1.4建立医疗不良事件报告系统的益处 鉴于医疗不良事件的发生数量惊人，而其中有很多是被研究证明可以预防的。因此，为了及时发现不良事件和安全隐患，减少医疗差错，避免医疗纠纷，保障患者安全，很多国家如美国、英国、澳大利亚等都建立了较为完善的医疗不良事件报告系统。不良事件报告系统的建立和完善，表明医学发展进入了理性思考阶段，其最终目的是要发现、分析整 医疗不良事件报告系统的研究进展 哈维超①周亚夫①顾民①王振宇① 摘要医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经在世界范围内被人们所肯定和接受。从医疗不良事件的定义、分类、发生情况和医疗不良事件报告系统的建立、分类以及国内外的研究进展等方面对医疗不良事件报告系统的研究进展作了简要概述，并就如何加快我国医疗不良事件报告系统地建设与完善，充分保障患者安全提出了分析与思考。 关键词医疗不良事件报告系统患者安全 中图分类号R197文献标识码A文章编号1001-5329（2009）01-0020-03 Review on the reporting system of medical adverse events／HA Wei-chao，ZHOU Ya-fu，GU Min，et al.∥Chinese Hospital Management，2009，29（1）：20-22 Abstract The reporting system of medical adverse events plays a positive role in improving medical quality and guarding patient’s safety，which has been accepted in the worldwide.In this essay，the definition and classification of medical adverse events have been introduced，and the circumstances under which medical adverse events usually happen have also been presented.Furthermore，a brief interview has been made on the establishment，classification as well as the recent progress in the reporting system of medical adverse events at home and from abroad.The author have analyzed and considered in detail how to accelerate the establishment of the reporting system of medical adverse events so as to ensure the patient’s safety on a higher level. Key words medical adverse events，reporting system，patient’s safety First-author’s address The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University，Nanjing，Jiangsu，210029，China ①南京医科大学第一附属医院江苏南京210029

年度不良事件报告总结

心血管内科一病区 2013年护理不良事件成因分析年度报告 一、2013年护理不良事件汇总 2013年全年共发生护理不良事件10例：迹近错失事件1例；无伤害事件2例；轻度事件1例；中度事件3例；重度事件3例。 护理不良事件发生类型 事件类型列数比率 坠床 1 10％ 压疮 2 20％ 跌倒 1 10％ 输液反应 1 10％ 食物过敏 1 10％ 药物事件 4 40％ 合计10 100％

1 2141101 2 3 4 列数1全年不良事件统计输液反应食物过敏药物事件输液反应压疮跌倒 图1 由（图1）看出发生例数最多的护理不良事件是药物事件，其次是压疮，其它不良事件包括输液反应、跌倒、坠床等。 01 2 3 456 7 8 人次2013年发生护理不良事件人员职 称分析主管护师护师护士 图2 按发生不良事件当事人职称分析，发生例数最多的是低年资、低职称护士。 造成临床护理不良事件的主要原因是由于在护理工作中责任心不强，不遵守规章制度、科室护士长现场督导不力、查对制度流于形式、违反操作规程而发生的，护理不良事件的发生直接或间接影响病人病情，造成了护患矛盾产生，严重影响了医疗护理安全。

二、原因分析 1、查对制度落实不到位：因不认真执行各种查对制度而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在用药查对不严，如给病人进行治疗时只喊床号，不喊姓名，更换液体时未做到床号、瓶签、输液卡、三对照，致使给患者输错液体或发错口服药。 2、不严格执行医嘱：表现在盲目的执行医嘱，错抄或漏抄医嘱，有时凭借主观印象，未能及时发现病人用药剂量的更改而对病人造成影响。对医嘱执行的时间不严格，包括给药时间拖后或提前、错服、漏服、多服药，有的做过敏试验后，未及时观察结果，又重做者，抢救时执行医嘱不及时等。 3、不严格执行护理规章制度和违反护理技术操作规程，如：静脉注射药液外渗引起局部组织红肿、热痛、直径大于2CM；各种检查、手术因漏做皮肤准备或备皮而影响手术及检查者。工作随意性太强，随意简化流程，如病人出院或转科、转床时未及时拆销床头卡、治疗卡，到下一位病人来时又只喊床号未喊姓名就很容易张冠李戴将前一位病人的治疗用在新病人身上。 4、不严格执行护理分级制度：没有严格按照分级护理制度对病人观察和巡视，没有认真落实病人交接班制度，健康教育没有告知清楚，对有可能发生的不良后果无预见性，

检验科不良事件报告制度及流程

检验科不良事件报告制度及流程 1.在检验活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、本科室的规章制度和职业道德。 2.各检验单元有防范处理检验不良事件的预案，预防其发生。 3.各检验单元应建立检验不良事件登记本，及时据实登记。 4.发生检验不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。 5.发生检验不良事件后，有关的记录、标本、化验结果应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 6.发生检验不良事件后的报告时间：当事人应立即报告科主任，由科主任报告医务科，并交书面报表。 7.科室应认真填写“检验不良事件报告表”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。科主任将讨论结果和改进意见或方案呈交医务科，医务科要将处理意见或方案提出建设性意见，并在一周内连报表报送检验科。 8.对发生的检验不良事件，组织管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；造成不良影响时，应做好有关善后工作。 9. 发生不良事件后，科主任对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对本科室的安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 10. 发生检验不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予相应处理。 11. 检验事故的管理按《医疗事故处理条例》参照执行。 12. 检验科不良事件报告流程：

不良反应和药害事件报告奖励办法

不良反应和药害事件报告奖励办法 为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，及时、有效控制药品器械风险，保障广大患者的用药用械安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制订本奖励办法。 一、报告时限本院药品不良反应监测根据县市场监督管理局下达的监测任务结合本院各临床科室实际情况，制订各科室不良反应全年及季度报告目标，各科室应于每季度末25日之前完成本季度指标。一般性药品不良反应应于一个月之内上报；新的、严重的药品不良反应应于半个月之内上报；药品不良反应造成死亡病例应立即上报。 二、报表质量 1、各栏目填写完整、规范、正确、无缺项； 2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录； 3、因果关系评价合理； 4、按照不良反应类型及时上报； 5、不良反应必须是真实发生的。 三、奖励措施 1、每上报一份不良反应，奖励上报人员5元。 2、对于积极上报不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室各类指标，超额完成报表每份奖励20元。

3、药害事件报告参照医院不良事件报告原则，每上报一份，奖励10元。 四、处罚措施 1、每季度未完成上报任务数的科室，每少报一份，扣款20元。 2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病例的科室，按照不良反应类型（一般、新的、严重的、死亡），每份报表分别扣款20元、50元、100元、200元；造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。 3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表扣款50元，并与科室上报人员年终考核挂钩。 4、未完成全年上报任务数的科室，与科室年终考核挂钩。 五、持续改进 1、药品器械不良反应监测小组每季度将不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的分析评价在我院《药讯》上公布。对发生严重不良反应的或不良反应报告较多的药品，应上报医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。 2、医院对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

药品不良反应报告和监测体系运行

目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露

·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。

护理不良事件上报流程.doc

护理不良事件上报管理流程 1、发生不良事件后，要本着病人第一、安全第一的原则，先救治病人，在规定时限内逐级上报。 2、发生不良事件后，当班护士在本班内填写相应的电子版上报单并保存，护士长审核、签字，在规定时间将电子版上报单传送科护士长及护理部。 3、各种不良事件上报单科室留存一份，电子版上传护理部。上报单应在护士站固定位置集中存放，防止遗失。 4、一般情况只允许护士长上传，特殊情况护士长可授权第一护士上传。 5、不良事件上报时限：警告事件立即口头上报，6小时内上传电子版上报单；一般不良事件24小时内上传电子版上报单；科室分析讨论定性后一周内上传《护理不良事件改进记录表》 6、带入压疮上报及难免压疮申报流程见附件。 7、发生不良事件后，科内应及时查实事件真相，分析事件原因，组织讨论，制定整改措施，并记录于护理不良事件分析记录本、护士长手册的相应栏内。严重事件、引发纠纷或投诉至媒体、上级部门者科内必须写出书面的整改措施及处理意见并上报护理部。

附件1: 护士本人 其他医护人员 当事人/当班护士立即通报医生及时处理 采取补救措施，及时中止，防止或降低不良影响发生 对发生不良影响时，做好相关善后处理 当事人：立即报告病区护士长 病区护士长：根据事情性质立即或24小时内上报科护士长及护理部 科护士长：根据事情性质立即或24小时内报告护理部 责任人：书面资料（包括事件发生经过及原因，对不良事件认识，整改 措施） 病区护士长：组织病区护士进行讨论 1、 调查发生原因，定性，处置意见，整改措施等书面资料 2、 将不良事件所有相关资料交科护士长 科护士长：应在72小时内深入科室对不良事件经调查，核实资料后，提出意见， 1周内交所有资料到护理部 护理部对不良事件发生原因进行调查 根据事件性质与严重程度提出初步整改及处置意见 科护士长：向病区反馈护理部相关意见，跟踪监测改进效果 护理部：记录备案 病区护士长：将责任人、病区的所有相关资料备案存档 科护士长：整理相关资料并备案存档 护理部：整理相关资料并备案存档

药品不良反应事件报告表

药品不良反应/事件报告表 跟踪报告口 编码: _____ 严重口 一般口 报告位类别:医疗机构口 经营企业口 生产企业口个人口 其她口 医疗机构口 经营企业口 个人口 文献报道口 上市后研尤口 其她口 附表1 首次报告口 报告类型:新得口 想者姓名: 原患疾炳: 性别:男□女口 出生日期：年n 日 或年静： 民族: 休重｛kgh 联系方式: 医院名称： 病历 号/门诊号: 既往药品不良反应/爭件:有口 详口 家族药品不良反应/爭件:有口 详口 无口不 无口不 不良反应/爭件过程描述（包拈症状.体征、临床检验等）及处理情况｛可附贞｝: 不良反应/事件得结果:痊愈口 死亡口 好转口 未好转口 直接死W ： ________ 不详口 有后遗症口 表现: 死 亡时间： 停蔚或减a 后，反应/事件就是否消失或减轻？ 再次便川可 疑药冊后就是否再次岀现同样反应/爭件？ 就是口 否口 就是口 不明口 未停药或未减S 口 否口 不明口 未再使用口 对丿京患疾橋斜影响：不明M 口 摘程建长口 炳情加重口 导致后遗症口 导致死亡口 关联性评价 报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口 无法评价口 签名: 报告《^位评价：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名： 联系电话: 职业：医生口 药师口 护士口 其她口 报告人信思 电子邮箱: 签名: 报告爪位信息 名称: 联系人: 电话: 报告日期：年乃日 生产企业请 填写信息來源 其她口 不良反应/事件名称: 不良反应/爭件发生时间: 相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝摘史口 肾炳史口 过墩史口 年〃日

不良事件报告系统的意义

1.系统简介 医院不良事件报告系统为医院内质量控制、患者安全关注、医疗安全不良事件方面的精细化的管理提供了平台，是等级医院评审的必备内容，评审要求医院直报系统要与卫生部“医疗安全（不良）事件报告系统”建立网络对接。 医院通过不良事件报告系统，可以提高医疗质量相关事件的信息收集的效率和质量，并及时的统计分析，管理部门可以快速整体掌控信息，为医院等级评审以及JCI 认证提供有力保障，为进一步改进（PDCA）提供详尽的数据支持。 本系统包括临床不良事件报告、器械不良事件报告、院内感染事件报告、护理不良事件报告、药品不良反应事件报告、药品质量问题上报、输血反应事件报告、压疮事件报告、压疮极度危险上报、难免压疮申请、坠床/跌倒事件11 个子系统。 2.不良事件报告系统的意义 通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷保障病人安全。 不良事件的全面报告，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力。 不良事件报告后的信息共享，可以使相关人员能从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。 3.不良事件报告的原则 坚持非惩罚性、主动报告的原则。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。包括报告本人的或本科室的，也可以报告他人的或其他科室的，可以实名报告也可以匿名报告。对主动报告的科室和个人的有关信息，医院将严格保密。 4.不良事件报告的时限 早发现早报告，一般不良事件报告时间为24～48小时以内； 严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24～48小时内补填不良事件报告表。 5.不良事件报告奖惩措施 对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。 6.背景： 制度的缺陷——信息收集在及时、全面、真实性方面存在欠缺、数据分析滞后； 人性的弱点——担心受到惩罚，出现隐瞒不报或避重就轻现象。 而这些时间和隐患却是严重事故得以发生的温床，如何畅通隐患收集是我们面临的重要问题。

医疗不良事件报告制度及流程

医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程

1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。

2016年药品不良反应分析报告

2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1： 表1 按药品种类上报情况表

三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2： 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告： 硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3： 表3 抗感染药品ADR上报情况表

五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4： 表4 ADR科室上报情况表

六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5： 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析： 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表

八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7： 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况

不良事件报告

十六、医疗安全（不良）事件报告制度 一、医疗安全（不良）事件的定义 本制度所称医疗安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗安全（不良）事件分类 根据医疗安全（不良）事件所属类别不同，我院划分为8类： （一）医疗不良事件：医嘱错误（包括漏开医嘱、医嘱不明确、医嘱对象错误、药名或药品剂量错误），诊断错误（误诊、漏诊），手术患者、部位或术式错误，手术异物遗留在体内，住院期间非计划重返事件（包括非计划重返ICU、非计划重返手术、非计 划重返住院），麻醉相关不良事件，医疗技术检查不良事件（标本丢失或弄错、试剂错误、迟报、漏报、错报），检查过程中出现意外事件，医患沟通不到位，猝死，放射安全事件，病案管理不良事件（包括病案丢失、放错位置、病案信息录入错误、诊疗记录或检查报告丢失、病历伪造、病历无资质人员书写），医疗不作为事件（因各级医务人员不作为导致的不良事件），信息传递错误事件（医师、护理、医技判定意见错误、医嘱传递错误（口头及书面）、其它传递方式错误），因未正确查对导致的诊疗错误，输血反应，自残、自杀，医疗安全隐患事件，其他医疗安全不良事件等。 （二）护理不良事件：压疮，跌倒，坠床，烫伤，走失，输液不良事件(包括输液渗漏、输液反应、肺水肿和空气栓塞)，非计划意外拔管，导管操作不良事件（包括导 管链接脱落、断裂或堵塞、导管连接错误），标本采集或交接错误，用药错误，护理安全隐患事件，其他护理安全不良事件等。 （三）医院内感染不良事件：因针刺伤、锐器刺伤、接触化疗药、接触传染病人等导致医务人员职业暴露，患者院内感染（指确诊三例以上同种同源的医院感染病例才上报不良事件）、医院感染安全隐患事件，其他医院感染安全不良事件等。 （四）药品不良事件：输液反应、药物配伍不良反应、药品质量问题、药物不良反应（包括药物引起的静脉炎）、药物调剂错误、药品安全隐患事件，其他药品安全不良事件。 （五）设备和器械不良事件：器械不良事件，耗材不良事件，设备故障不良事件、设备和器械安全隐患事件，其他设备和器械安全不良事件等。 （六）消防、治安不良事件 （七）信息安全不良事件 （八）水、电、气、食品安全等其他安全不良事件 三、不良事件定级 （一）Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 （二）Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身

不良事件报告制度及处理程序

不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

不良事件报告处理程序

公司管理文件编号：SPR2009-0040 题目：不良事件报告处理程序 制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22 审核人：审核日期：2009-6-28 批准人：批准日期：2009-6-30 执行日期：2009-7-2 复印数： 4 复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门 目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。 责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。 程序： 一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事 件的管理工作，质管部协助执行。 二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知 质量管理部。 三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有 可疑不良事件。 四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。 五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。 1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。 2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认 真听取有关意见。 3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。 4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。 六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还

不良反应报告制度

药械不良反应（事件）报告管理制度 一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围 1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。 2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。 六、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 七、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规

定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 八、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 九、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

医疗安全不良事件报告反馈表

医疗安全不良事件报告反馈表 表5 报告时间：年月日时分事件发生时间：年月日时分患者姓名年龄性别诊疗时间： 年月日 时分 临床诊断相关人员或科室 事件发生场所：急诊，门诊，住院部，医技部门，行政后勤部门，其他场所不良后果（可另加续页）事件经过（可 另加续页） 不良事件等级 不良事件类别 a) 信息传递与接受：1) 正确信息，传递与接受错误 2)正确信息，信息传递 与接受延迟 3) 正确信息，信息传递与接受不准确 4) 错误信息/或传递错误 5) 信息传递与接受其它错误形式 b) 治疗：1) 患者选择错误 2) 部位选择错误 3) 器材选择错误 4)其它选择 错误 c) 方法/技术：1) 遗忘，未治疗 2) 中止 3) 延期 4)时间错误 5)程序顺序 错误 6) 不必要的治疗 7) 灭菌/消毒错误8) 体位错误 9) 其它诊疗错误10)误 吸 11) 误咽12)其它 d) 药品调剂分发：1) 多给药 2)少给药 3) 重复发药4) 配伍禁忌 5)发药时 机错误 6) 拿错处方 7)其它 8) 用药速度过快 9)用药速度过慢 10)其它用药速 度错误 11) 用法/途经错误 12) 取药对象错误 13)用药剂量错误 14) 未核对药 品 15) 其它 16) 调剂管理 17)重量错误 18) 规格错误 19)包装错误 20) 数量 错误 21) 违规调剂 22)其它 23) 与说明书不一致 24发药时错误告知患者25)过 期药品 26) 血液制剂ABO不符合 27)其它错误 28)异物混入 29) 细菌污染 30) 混合错误 31) 包装破损 32)其它 33)装错药袋 34)药袋破损 35)药袋说明错误 36)药袋无说明 37)药品丢失 38)其它调剂错误 e) 输血：1)输血前检验项目未执行 2)未输入 3) 血型错误 4) 配型错误 5) 输错患者 6) 放射线照射错误 7) 记录错误 8) 其它 f) 器械使用：1)设置错误 2) 无电源 3)条件设置错误 4) 故障 5) 修理状态 6) 停止运行 7) 操作失控 8)漏电/触电 9) 未接地 10)未定期检修 11) 未行剂 量检测 12) 违反操作规程 13) 其它 g) 导管操作：1)静点滴漏/渗 2)导管脱落 3)导管断裂 4)连接错误 5) 未连接 6) 错误速度 7)三通方向错误 8) 导管闭塞 9) 导管内异物 10)混入空气 11) 其 它 h) 医学技术检查：1) 检查人员无资质 2)患者识别错误 3)方法/技巧错误 4) 技术不熟练 5)有禁忌症 6)无质量控制（室间质评、室内质控） 7) 使用“计量” 检测不合格设备 8) 标本采集时机错误 9)标本采集储存错误 10)采集标本破损 11) 采集标本丢失 12)采集标本不合格 13)未抗凝 14) 标识错误 15) 部位识别 错误 16) 非医师检查申请单所要求的检查内容 17) 试剂管理 18) 分析仪器/准