药物不良反应处理流程

药物不良反应处理流程标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

药物不良反应处理流程

药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。 1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。 2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨

论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。 药品不良反应事件的处理程序： 1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。 2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。 3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。

药品不良反应监测报告管理程序

1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。

药品不良反应考核和管理制度

药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）

药店药品不良反应报告制度

XX药店管理文件 1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及 报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》 第2、13、15、16、29条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。 3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。 5、内容： 5.1定义： 5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应。 5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 1、导致死亡或威胁生命的； 2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 3、导致先天异常或分娩缺陷的。 5.2质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药

的依据，不是处理药品质量事故的依据。 5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。 5.5报告范围： 5.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满 的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 5.5.2进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 5.6报告程序和要求： 5.6.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向XX市药品 不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。 5.6.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效 方式报告XX县药品监督管理局和XX市药品不良反应监测中心。 5.6.3发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向 XX县药品监督管理局报告。 5.7处理措施： 5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通 知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告XX县药品监督管理局。 5.7.2本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及

--输血不良反应处理及上报流程指引

输血不良反应处理及上报流程指引 输血不良反应处理及上报流程指引(护理) 流程要点说明 1、发热反应:输血过程中或输血后1-2小时内出现畏寒、寒战、发热。 2、过敏反应:皮肤搔痒、荨麻疹、喉头水肿、支气管痉挛、呼吸困难、过敏性休克。 3、溶血反应:输血10-20ml后(约5min)发生:头胀痛、面部潮红、恶心、呕吐、心前区压迫感，四肢麻木，腰背部剧痛、黄疸、血红蛋白尿、伴寒战、高热、呼吸急促、血压下降等体克症状、出血倾向、急性肾功能衰竭。 4、急性肺水肿、枸缘酸钠中毒反应等 发生疑似或输血反应 1、立即停止输血，更换输血管道。 2、以0.9%氯化钠溶液维持静脉通道，测量生命体征。 3、立即通知医生，遵医嘱处理，配合抢救。 4、严密监测生命体征及病情变化，做好抢救记录 5、核对领血单、配发血报告单、病人资料、血袋标签、受血者与献血者ABO 血型、RhD血型等资料。 5、 6、 7、 停止输血，报告医生，遵医嘱处理。核对资料 病情稳定后立即实施以下措施: 1、医护及时与家属沟通。

2、发生输血反应时医患双方当场用无菌巾包裹使用过的剩余血袋、输血管、冲管的生理盐水等实物;用医务科专用封条封口，医、患双方签名确认。 3、怀疑细菌污染，采集剩余血袋血及患者血(厌氧及需氧菌培养基)由医生开医嘱， ;患者血标本贴病人资料的条码，;血袋血需注明血袋编号，送细菌室行细菌培养。(取同一批号的生理盐水、输血管、针头科室保存，以备通知要检测时送检) 4、怀疑溶血反应时，立即抽取患者血样检测血清胆红素、血浆游离血红蛋白、血浆结合珠蛋白，直接抗人球试验送检验科检验。 正确保留样本送检 家属无争议 1、密封好的剩余血送输血科重新检测ABO血型、RhD血型、交叉配血、受血者抗体筛查等项目，并放输血科暂代保存。 引发医疗争议或纠纷 2、医患协商将封存样本送至委托司法部门认可其结果的有关单位做相关检验, 。 3、医患双方共同送检，在检测部门拆封。 1、立即口头上报护理组长、科室护长、护理部、输血科等相关部门。有纠纷时同时报科主任。 2、当班护士填写输血不良反应回报表一式两份，一份呈送输血科，一份送护理部。 4、科室护长跟踪检测结果，组织讨论，7天内向护理部上报讨论意见。 上报处理

药品不良反应制度

药品不良反应制度 一、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组职责 1、制定药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度，并组织实施 2、采取有效措施及时发现药品不良反应与药害事件，按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报，确保病例上报内容真实、完整、准确 3、积极配合上级药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作。 二、专职监测员职责 1、拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划，掌握日常工作的执行、进度和完成情况，及时向药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组汇报 2、组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。 3、对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析、评价和总结，并向有关科室建议采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生 三、报告程序和要求 1、一般药品不良反应与药害事件报告，每季度纸报表报告各级药品监督管理局，电子报表向湖北省药品不良反应监测中心报告，新的或严重的药品不良反应与药害事件应于发现之日起15日内向湖北省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。 2、各级医护人员发现可能与用药有关的药品不良反应功能与药害事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件检测员调查、分析药品不良反应与药害事件后，协助发现药品不良反应与药害事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院药品不良反应与药害事件专职检测员 3、医院药品不良反应与药害事件专职检测员对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过国家药品不良反应检测信息网络报告 4、医师、护士等医护人员相互配合对患者用药情况进行检测，重点检测新发现的、严重的药品不良反应。有原始记录，发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析 5、药品不良反应与药害事件报告和检测管理小组因密切关注国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知临床科室及监测员，密切跟踪监测，

抗结核药物常见不良反应及处理方法

抗结核药物常见不良反应及处理方法 目的 早期、正确地处理药品不良反应是保证患者依从性、取得治疗成功的关键。 ●保证用药安全，减少医疗纠纷，杜绝医疗事故。 ● 1.药物不良反应概念 ● 2.超敏反应发生机理 ● 3.毒性反应发生机理 ● 4.不良反应临床表现 ● 5.不良反应的临床处理原则 ●定义 药物不良反应是合格药物在正常用法和用量时由药物引起的有害的和不期望产生的反应。 ●分类 副作用（side effect）、毒性反应、依赖性、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌和致突变反应药物不良反应 ●超敏反应： 与剂量及疗程无关，一般发生在用药2周以 ●毒性反应： 与剂量及用药时间和药物的蓄积有关 超敏反应发生机理(1) ●结核药物(半抗原)+蛋白质→全抗原→特应机体→特异性抗体或致敏淋巴细胞 ●当再次接触同种药物即可产生超敏性反应 -Ⅰ型超敏反应（速发型） 临床表现： 过敏性休克、支气管哮喘、血管性水肿、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、喷嚏、咳嗽、发热等，可引起这种反应的的药物主要有利福平、链霉素、氟喹诺酮类。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（1） 在这一类型反应中IgG、IgM类抗体与靶细胞表面相应抗原结合后，在补体、吞噬细胞和ＮＫ细胞参与作用下，引起的以细胞溶解或组织损伤为主的病理性免疫反应。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（2） 药物＋血细胞膜蛋白（血浆蛋白） ↓ 免疫原性 ↓ 机体 ↓ 特异性抗体 ↓再次与药物接触 ┏━━━━━━━━━━━━━━┓ 抗原抗体复合物RBC,WBC,PLT ↓│ ↓ 溶血性贫血、粒细胞减少症和血小板减少性紫癜

Ⅱ型反应（细胞毒型）（3） 临床表现： 主要表现在血液学方面，出现血小板减少、白细胞减少和溶血性贫血。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅲ型反应（免疫复合物型） 临床表现： 血清病样反应，有发热、关节痛、荨麻疹、淋巴结肿大、腹痛、蛋白尿、嗜酸性粒细胞增多等，药物热有人认为也属Ⅲ型过敏反应。一般在用药10天发生，热型为稽留热型或弛型，可同时伴有皮疹。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅳ型反应（细胞介导或迟发型） 临床表现： 主要是接触性皮炎，一般发生在与药物接触3-12个月，在两手手臂、眼睑、颈等处，表现为皮肤搔痒、发红丘疹、眼睑水肿、湿疹等，停止接触可逐渐消退。各种抗结核药物均可以发生。 毒性反应发生机制 ●毒性反应是由于药物剂量过大或用药时间过长对机体产生的有害作用。 ●毒性反应可分为急性和慢性。 ●减少剂量和缩短用药时间可以防止毒性反应的发生。 ●毒性反应一般是可逆的。 常用药物的主要不良反应—异烟肼 1）周围神经炎：四肢感觉异常，肌肉痉挛等。 2）中枢症状：欣快感，兴奋，记忆力减退，抑郁，中毒性脑病，癫痫发作等。 3）肝脏损害：转氨酶升高，极少有黄疸出现，发生急性肝坏死或肝萎缩者更为罕见。 4）分泌失调：男性乳房增大，柯兴氏综合症，月经不调，阳萎等。 5）血液系统：贫血，白细胞、血小板减少等。 6）过敏反应：皮疹，药物热。 7）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻，便秘等。 常用药物的主要不良反应—利福类 1）肝损害：多为一过性转氨酶升高，可出现黄疸，亦可引起急性坏死性肝炎。 2）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。 3）过敏反应：用于间歇疗法或治疗间断后再用药时易发生过敏反应。表现为流感样综合征等。 4）血液系统反应：骨髓抑制，白细胞、血小板减少；急性溶血性贫血。 5）神经系统：头晕，头痛，疲倦等。 6）其它副反应：血压升高，心律失常，关节肿胀。 常用药物的主要不良反应—吡嗪酰胺 1）肝损害：PZA的肝毒性与剂量、疗程有关。用量大、疗程长不良反应较多见。表现为肝肿大，压痛，转氨酶升高，偶可因肝坏死而造成死亡。 2）关节痛：PZA的代产物吡嗪酸能抑制肾小管对尿酸的清除作用，使尿酸升高，停药48小时恢复正常。 3）胃肠道反应：食欲不振，恶心，呕吐。 4）过敏反应：偶见发热、皮疹、对光过敏、皮肤暴露部位呈鲜红色。 常用药物的主要不良反应—乙胺丁醇 1）表现为：视力下降，视野缩小，眼球运动疼痛，干燥感，异物感，辨色力减弱等 2）其他神经系统反应：：周围神经炎，表现为下肢麻木，异物爬行感，感觉过敏及活动障碍，个别可出现听神经损害，听力障碍，声带麻痺等。 3）过敏反应：皮疹，严重可到剥脱性皮炎，血小板减少性紫癜，支气管痉挛导致呼吸困难、过敏性休克等。

药品不良反应应急处理制度

药品不良反应应急处理制度 药品不良反应应急处理制度1 为加强安全医疗.安全用药，规范全院药品不良反应 / 事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》.《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。 2 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应 / 事件。 3 医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。回顾分析医院内所发现的药品不良反应 / 事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。 3.1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。 3.2 各临床科室指定监控医生.护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。 4 我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责： 4.1 负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。 4.2 承担全院药品不良反应 / 事件报告资料的收集.评价.反馈和上报工作；

4.3 对突发.群发.影响较大并造成严重后果的药品不良反应/ 事件组织调查.确认和处理； 4.4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况； 4.5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。 5 报告流程 5.1 医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。 5.2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24 小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。 6 医护人员发现紧急.严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48 小时内提出处理意见）： 6.1 疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。 6.2 因用法原因（品种选择.剂量.用法.配伍等）与相关人员协调解决。 6.3 对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

药品不良反应报告程序、范围、时限要求

For personal use only in study and research; not for commercial use 药品不良反应报告程序、范围、时限要求 2 8 年 7 月 2 8 日 发 布 （一）报告程序 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要 时可以越级报告。即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良 反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报

告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）药品监督管理局报告。进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。 （二）报告范围 1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。 2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。 3．进口药品代理经营单位：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。 （三）报告时限要求 1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。 2．发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。 3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理

境外发生的严重药品不良反应处理操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。 四、内容： 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。 3.1药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 3.1.1有效报告 首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应

补充后再报。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。 3.1.2报告范围 对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。 文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。 如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。 4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。 同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

xx口腔医院 药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 一、药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重的药品不良反应是指因服用药品引起死亡、致畸、致癌、致残等严重的不良反应。 二、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器 械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告范围：报 告发现的所有可疑药品不良反应（医疗器械不良事件）。 四、院里由专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件 监测工作。 五、医务人员如发现医疗器械所引起的不良事件时，应 及时报告医疗器械不良事件检测员，填写医疗器械不良事件报告单，同时，报告副院长。 六、监测人员负责药品不良反应和医疗器械不良事件监 测工作的宣传，负责药品不良反应与医疗器械不良事件病例的收集，并报告副院长。 七、副院长发现或接到药品不良反应或医疗器械不良事 件报告进，应及时进行现场调查，核实后，定期提交药品不良反应和医疗器械不良事件小组评价，并填写药品不良反应

或医疗器械不良事件报告单。 八、发现严重罕见、新的不良反应病例，或严重的医疗器械不良事件时，应在15个工作日之内报告，必要时可越级上报。出现死亡病例的不良反应后，应立即向食品药品监管部门、卫生部门和药品不良反应中心报告。 九、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。 十、不得瞒报或缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。 十一、药品不良反应和医疗器械不良事件监测人员汇总后上报xx区不良反应中心，地址：xxxxx，电话：xxxxxxx,联系人：xxx。 十二、本制度自xxxx年x月x日起执行。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的

药品不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应相关应急预案及程序 1 2020年4月19日

药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处理方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。 2 2020年4月19日

如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 3 2020年4月19日

药品不良反应规章制度

药品不良反应规章 制度

药品不良反应报告规章制度 一、目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反 应的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度 依据：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》相关条例 适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理二、相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊 所对本制度负责 1.要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品 引起的所有可疑不良反应，及时上报。 2.关于报告程序和要求 1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写《可疑药品不良反应报告表》报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。 2）.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局 3）要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良

反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。 4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。 三、出现不良反应事件处理措施 1.质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已 确认有不良反应的药品，应根据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，，产品就地封存并及时上报药品监督管理局。 2.对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即 通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等待处理。 3.企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是 医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。

新的 严重药品不良反应报告登记与处理程序

新的、严重的药品不良反应报告 登记与处理程序 （试行） 1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。 2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。 3.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。 4.登记制度： 各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。 适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。 药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者姓名、报告单位、报告时间、收到时间、上报时间、生产企业、药品批号、不良反应名称、报告类别。新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名称。严重的需要注明转归情况。 药品不良反应报告实行分类登记制，按“新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。 5.处理程序 每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的

或严重的不良反应报告。 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限，确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。不符合规定的转入退回程序。 根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不良反应，如属一般的不良反应报告则修改完善，按照一般报告的上报程序进行上报。 对于新的或严重的不良反应报告，应认真核对报告的真实、完整、准确性及填写内容，缺少项目，内容填写不祥，或填写不正确的，必须及时与报告单位或报告人联系，复核报告内容，补充资料。 如在规定时间内未收到补充资料，应敦促报告单位及时上报补充资料。无法补充资料的，予以退回并登记。 对报告进行关联性评价。 新的或严重的不良反应应于15日内报告，市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心，省级中心于3日内审核上报国家中心。死亡病例及时上报，同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫生厅。 对项报告时限超期的不良反应病例报告，应予以退回，并进行退回登记（登记表见药品不良反应病例报告退回制度－附件）。 对项不符合要求的报告，应及时退回便于报告单位补充资料，并进行退回登记，同时与报告人或市级中心评价人员联系进行说明。 所有合格的新的和严重的病例报告在上报之前要进行登记（登记表见新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序－附件）。 6.附件：新的、严重的药品不良反应病例报告登记表（电子表）

药品不良反应报告管理制度

同公医药有限公司管理制度 一、概念 1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应； （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残； （4）以器管功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。 二、目的及依据 为加强对公司所经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。 三、适应范围 本公司经营的所有品种产生不良反应的信息管理 四、职责分配 1、质管部是公司药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。 2、销售部门是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。 五、制度内容 1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 2、业务部收集到所经营药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。

3、质管部应指定专（兼）职人员负责本公司经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，每季度集中向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。 5、药品不良反应的报告范围： （1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。 （2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 代理经营的进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，公司应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监侧中心。 6、发现群体不良反应，质量管理部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向公司领导和市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。 7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。

药品不良反应监测报告制度含流程图

药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程 加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。 一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。 二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。 三、报告及处理程序 ○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。 ○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理

部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。 ○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 ○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 ○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。 四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。 五、对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。 七、定义： ○1药品和医疗器械不良反应，是指合格药品和医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告管理制度

一.目的：加强本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。 二.依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》。 三.适用范围：适用于本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。 四.内容： （一）药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 （四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.引起死亡； 2.致癌、致畸、致出生缺陷； 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4.对器官功能产生永久损伤； 5.导致住院或住院时间延长。 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （五）质管部负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。 （六）各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填报《药品不良反应报告表》，上报质量管理部。 （七）质管部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不

良反应监测中心报告，同时进行网上申报。 （八）不良反应报告的范围： 1.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 2.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 3.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 4.进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。 5.发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 （九）不良反应报告的要求： 1.对本企业所经营的药品不良反应情况进行检测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录，调查确认后,填写“药品不良反应报告表”,并向当地药品监督管理部门报告。 2.本企业所经营的药品中发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门,并同时报告国家药品不良反应监测中心,最迟不超过72小时,其中死亡病例必须在12小时内报告,并同时报告国家药品监督管理局和卫生部. 3.本企业所经营的药品发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已记载明的所有药品不良反应病例,应当每季度向当地药品不良反应监测中心集中报告。 4.本企业所经营的药品发现普查普治用药品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门和国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。 5.发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部