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医疗器械经营企业全套管理制度

XXXXXXXXX医疗设备有限公司

质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度目录

办法》2017年11月7日修订、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件》，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态理；

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7.组织验证、校准相关设施设备；

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；

9.负责医疗器械召回的管理；

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

11.组织或者协助开展质量管理培训；

12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

办法》2017年11月7日修订、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件》，特制订如下规定：

1.“首营品种”指本企业首次购进的医疗器械产品。

2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、注册证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量部审核。

5.质量部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6.质量部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

8.公司质量部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

9.验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检

查。

11.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

12.对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

13.保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

14.对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

15.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

办法》2017年11月7日修订、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件》，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

1. 医疗器械采购：

1.1 医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

1.2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

1.3.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

1.3.1.营业执照；

1.3.

2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

1.3.3.医疗器械注册证或者备案凭证；

1.3.4.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员工对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

2.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金

额等。

2.1.企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

2.2.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

2.3.首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

2.4.每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

3.医疗器械收货：

3.1.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

3.2.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3.3.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

4.医疗器械验收：

3.1公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

3.2.验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“质量验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货

者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年，但不得低于5 年；

5.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

6.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

7.验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

8.外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

9.对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检记录及通知’，报告质量部处理，质量部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

10.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

11.入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

12.入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

13.经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

14.验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量部门联系作退厂或报废处理。

附

1、购销合同

2、质量验收记录。

3、随货同行单

4、拒收通知单

5、质量复检记录及通知

办法》2017年11月7日修订、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件》，特制定如下制度：

1.首营企业的审核

首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：

2.1.索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；

2.2.《工商营业执照》复印件；

2.3.《医疗器械注册证》等复印件；

2.4.供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性。

2.5.签订质量保证协议书。

2.6.审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3.首营企业的审核由综合业务部会同质量部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

4.首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

5..首营品种的审核

6..首营品种是指：本企业首次购进的医疗器械。

7.对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

8.索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证（备案凭证）、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

9.了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

10.审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

11..当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

12.首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和质量部负责人批准后，方可经营。

13.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

14.验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

15.首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

16.首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

17.首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

18.有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

附表：

1、首营品种审批表

2、首营企业审批表

办法》2017年11月7日修订、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件》，进一步规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

1.仓库贮存

1.1.应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放（黄色）。

2.医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

3.库房的条件应当符合以下要求：

3.1.库房内外环境整洁，无污染源；

3.2.库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

3.3.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

3.4.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

5.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

6.应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

7.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

8.医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

9.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

10.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

11.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

12.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

13.库存养护

13.1.养护人员要在质量部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

13.2.医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检记录及通知”交质量部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

13.3.养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

14.对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14.1.效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

14.2.采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“近效期商品催

销表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

14.3.有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

14.5.对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

14.6.养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

14.7.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

15.出入库管理

15.1.入库

15.2.仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

15.2.1.企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

15.2.2.验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。

16.出库

16.1.器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

16.2.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

16.2.1.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

16.2.2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

16.2.3.医疗器械超过有效期；

16.2.4.存在其他异常情况的医疗器械。

16.3.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、

生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

16.3.1.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

16.3.2.医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

16.3.3.医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

16.3.4.出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

16.3.5.发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2 年。

17.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

17.1.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

17.2.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

17.3.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

17.4.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

附表：

1、库房温湿度记录表

2、库存医疗器械养护记录

3、入库质量验收通知单

4、近效期商品催销表

5、在库检查记录

办法》2017年11月7日修订、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件》，进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：

1.产品销售：

1.1公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

2.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2.1.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

3.销售的产品需建立“销售记录（清单）”

3.1.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

3.2.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

3.3.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

3.4.购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

4.销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日

期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

5.凡经质量部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

6.在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

7.销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

8.定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

9.在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”

10.售后服务：

10.1.医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

10.2.应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

10.3.企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。

10.4.对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。

10.5.售后服务的主要任务：

10.5.1. 向客户咨询产品质量情况，使用情况。

10.5.2. 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。

10.5.3.向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

10.5.4. 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

10.5.5. 填写“质量信息反馈单”, 反馈给企业领导，及时给予处理。

10.5.6.随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给

企业领导，促使领导正确决策。

附：

1、购货者档案

2、销售人员授权书

3、销售记录（清单）

4、质量信息反馈单

办法》2017年11月7日修订、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件》，为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

1.质量部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

1.1不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

2.不合格医疗器械的确认：

2.1.质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

2.2.医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；

2.3.在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

3.不合格的处理

3.1.产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3.2.养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

公司安全管理制度完整版

公司安全管理制度 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

公司安全管理职责一、认真贯彻执行国家安全生产的有关法律法规、规章和技术标准。二、建立健全安全生产规章制度，完善安全生产约束机制和激励机制。三、设置安全生产管理机构，配备安全生产管理人员。四、编制年度安全生产年度工作计划，明确各单位的安全生产工作目标，并定期检查和考核。五、每月至少召开一次安全生产工作会议，对安全生产工作中存在的问题，及时研究，落实措施。六、对新建、改建、扩建工程项目中的安全设施，严格执行“三同时”。七、开展安全生产宣传教育和培训，使员工真正掌握安全生产的技能和自我保护的意识。八、免费向员工发放劳动防护用品，免费对从事有职业危险作业的职工定期健康检查。九、每年从税后利润中提取一定比例自己作为安全保障基金，用于技术改造、改善劳动条件等。十、对伤亡事故要及时上报，不得瞒报。十一、编制事故应急救援预案，并组织定期演练。十二、实行工伤保险，保护职工权益。十三、法律法规规定的其他责任。企业法人代表安全生产承诺职责一、认真贯彻执行国家安全生产的有关法律法规、规章和技术标准。

二、组织或主持安全生产工作会议，研究和解决安全生产工作中的重大问题。三、建立健全本单位的安全生产责任制。四、保证本单位安全生产投入的有效实施。五、组织制定安全生产的长远规划和工作目标。六、及时、如实报告生产安全事故。七、法律法规规定其他职责。主管安全生产副经理安全管理职责一、认真贯彻执行国家安全生产的有关法律法规、规章和技术标准。二、组织制定审批安全生产管理制度及安全操作规程，并予监督考核。三、督促检查本公司的安全生产工作，消除重大事故隐患。四、组织制定本公司的事故应急救援预案，并定期组织演练。五、负责新建、改建、扩建工程的三同时工作。六、负责本公司的安全教育及培训工作。七、负责安全生产计划及目标的组织落实。八、向总经理汇报安全生产工作体系运行情况，并作出及时整改。公司安全环保领导小组安全生产职责一、负责上级安全、环保法规的传达、贯彻并与监督执行。二、制定安全、环保投入计划，保障安全、环保投入的有效实施。三、审定各部门提出的安全、环保技术措施、环保安全生产工作计划及总结、企业安全生产规章制度、事故应急救援预案，并与监督实施。四、监督和检查生产安全、环保工作，制定整改措施及计划。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用１.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。２．上级发出重大疫情通知

饮料企业全套安全生产管理制度

饮料企业安全生产全套规章制度2020-2021新标准完整版汇编文件 XX咨询有限公司 2020年2月

目录第1章识别和获取适用的安全法律法规、标准及其它要求管理制度 (4) 1.1 附表1：企业适用的安全生产法律法规、标准记录台账 (6) 1.2 附表2：法律法规的培训记录 (7) 第2章安全管理制度及安全操作规程文件管理及修订制度 (8) 2.1 附表1：安全操作规程及安全规章制度评审表 (9) 第3章公司文件档案管理制度 (10) 3.1 附表1：企业档案归档范围及保管期限表 (14) 第4章领导现场带班制度 (27) 第5章班组安全达标管理制度 (29) 5.1 附表1：班组安全达标考核标准 (31) 第6章风险评估和控制管理制度 (33) 6.1 附表1：工作危害分析（JHA）记录表 (41) 第7章消防安全管理制度 (43) 7.1 附表1：消防器材统计台账 (46) 7.2 附表2：消防器材检查表 (47) 第8章安全生产会议制度 (49) 8.1 附表1：安全会议记录 (50) 第9章教育培训 (52) 9.1 安全教育培训管理制度 (52) 9.2 年度安全教育培训计划 (55) 9.2.1 附表1：三级教育 (58) 9.2.2 附表2：培训记录 (60) 9.2.3 附表3：人员持证台账 (61) 第10章生产设备设施 (63) 10.1 建设项目安全“三同时”管理制度 (63) 10.2 设备设施安全管理制度 (65) 10.3 生产设备、设施验收管理制度 (69) 10.4 生产设施设备检修、维修和保养的安全管理制度 (71) 10.5 生产设施安全拆除和报废管理制度 (72) 10.6 电气设施安全管理制度 (74) 10.7 特种设备安全管理制度汇编 (79) 10.7.1 附表1：特种设备统计台账 (85) 10.8 特种（设备）作业人员管理制度 (86) 第11章作业安全 (89) 11.1 危险作业管理制度 (89) 11.1.1 交叉作业管理制度 (89)

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医疗器械公司规章制度范本(20200428105630)

医疗器械公司规章制度范本为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；

6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；

医药生产企业(制药厂)安全生产规章制度[全套资料汇编完整版]

制药厂安全生产全套规章制度2019-2020新标准完整版汇编文件 XX咨询有限公司 2019年11月

目录第1章识别和获取适用的安全法律法规、标准及其它要求管理制度 (5) 1.1 附表1：企业适用的安全生产法律法规、标准记录台账 (7) 1.2 附表2：法律法规的培训记录 (8) 第2章安全管理制度及安全操作规程文件管理及修订制度 (9) 2.1 附表1：安全操作规程及安全规章制度评审表 (10) 第3章公司文件档案管理制度 (11) 3.1 附表1：企业档案归档范围及保管期限表 (15) 第4章领导现场带班制度 (28) 第5章班组安全达标管理制度 (30) 5.1 附表1：班组安全达标考核标准 (32) 第6章风险评估和控制管理制度 (34) 6.1 附表1：工作危害分析（JHA）记录表 (42) 第7章消防安全管理制度 (44) 7.1 附表1：消防器材统计台账 (47) 7.2 附表2：消防器材检查表 (48) 第8章安全生产会议制度 (50) 8.1 附表1：安全会议记录 (51) 第9章药品采购管理制度 (53) 第10章合同管理制度 (60) 第11章药品销售管理暂行办法 (65) 第12章业务流程再造制度 (72) 第13章进出口业务管理制度制度 (97) 第14章医院药房托管工作制度 (102) 第15章原料药出（入）库管理制度 (105) 第16章物流配送中心管理制度 (106) 第17章仓库管理制度 (108) 第18章仓库安全消防制度 (110) 第19章药品储存保管管理制度 (113) 第20章药品养护管理制度 (116) 第21章药品出库复核管理制度 (118) 第22章近效期药品管理制度 (120) 第23章药品退货管理制度 (123)

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年

目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限：（一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。（二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

生产型企业全套管理制度.doc

生产型企业管理制度

企业信息化管理制度第一章：总则第一条为了使企业在管理上跟上时代的发展，适应信息社会及网络经济下的市场竞争环境，运用先进的管理手段提高工厂的工作及管理效率，必须借助于网络及计算机等现代化的环境及工具，这就要求企业本身要注重信息化的发展，而信息化的健康发展就必须有一个好的管理制度来保障，籍以创造及巩固企业好的信息化发展的软环境及硬环境，因此，特制定《X公司信息化工作管理制度》。第二条信息化工程是一个长期的系统管理工程，必须做好系统测试、运行及维护工作，系统持续改善。第二章：信息化工作管理第三条严格按工厂发展规划及年度信息化发展计划开展工作。 4、按工厂年度宣传计划，协助宣传部门搞好企业信息化宣传材料的准备工作，针对不同层次做到由浅入深，趣味多变。 5、按工厂年度教育培训计划，协助教育部门搞好教材、教师、教学环境的准备工作。 6、搞好企业信息化发展的外部环境，与各级政府及组织保持良好的关系，尽力争取经济政策上的支持。 7、搞好企业各应用系统的选型、采购工作，其中软件的选型要从企业实际需求出发，多比较，强调软件原厂商及实施商的技术实力与发展软件产品的适应性，追求软件的性价比。实施时，与软件原厂商、实施商、技术依托单位保持密切联系，多交流思想认识，克服各种阻力。另外发挥各业务部门的主观能动性，以业务部门为主，树立服务的思想。硬件的采购到货比三家，追求性价比、实用性、安全性及扩充性等等。我订有效合同，搞好验收等把关工作。 8、系统的软、硬件维护、管理及调配由信息中心组织实施，归口管理，维护工作做到系统的正常运行，管理工作做到账物一致，调配工作做到按需分配，充分发挥系统软、硬件的效率。 9、办好企业网站，维护企业网页，同时对与internet的连接把好安全关（防火墙）。 10．搞好企业内部网的防毒作用，网络用机严禁私接光软驱，私自安装软件，尤其是游戏软件。 11．严禁拆换网络计算机及相关设备的零部件。 12．把好企业上internet关，各部门确因工作需上网查询、发布信息、收发电子邮件，填写申请书，需经厂领导或信息中心主任批准后方可进行。 13．信息中心搞好网络管理工作，企业内部网必须把好用户及密码的关，合理分配IP地址，搞好虚网划分及管理。 14．各部门对硬件设备的使用，必须必须按相关设备操作规程进行，严禁带电拨

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成文件名称文件编号 -ZD-00

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

2018年医疗器械公司规章制度范本

为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心职责 1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度； 2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则； 3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准； 6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，

医药化工企业全套安全管理制度

安全管理制度目录一、安全生产工作方针、目标和承诺 (1) 二、安全生产责任制 (2) 三、安全教育培训管理规定 (11) 四、安全检查和隐患整改制度 (14) 五、设备设施安全管理规定 (16) 六、生产安全事故管理规定 (24) 七、安全生产考核奖惩规定 (26) 八、危险化学品安全管理规定 (29) 九、相关方安全管理规定 (33) 十、检修安全管理规定 (36) 十一、动火作业安全管理规定 (41) 十二、高处作业安全管理规定 (44) 十三、受限空间内作业安全管理规定 (46) 十四、安全费用提取和使用管理规定 (49) 十五、安全生产会议管理规定 (50) 十六、特种作业人员管理规定 (51) 十七、仓库（和罐区）安全管理规定 (53) 十八、防火防爆安全管理规定 (56) 十九、新、扩、改建项目安全“三同时”管理规定 (60) 二十、反“三违”管理规定 (65) 二十一、防尘、防毒安全管理规定 (68) 二十二、劳动防护用品管理规定 (72) 二十三、消防安全管理规定 (75) 二十四、消防器材管理规定 (76) 二十五、剧毒物品安全管理规定 (77) 二十六、项目中试安全管理规定 (79)

一、安全生产工作方针、目标和承诺 1、公司安全生产工作方针安全第一，预防为主，综合治理以人为本，精细管理，持续改进 2、公司安全生产工作目标（1）不发生死亡事故、重伤事故、一次急性中毒3人及以上工伤事故。（2）公司范围内（包括大门口）不发生交通死亡事故；职工上下班途中不发生2次或2人以上由公司职工负主要责任的交通死亡事故。（3）不发生直接经济损失10万元及以上的生产安全事故。 3、法人代表安全生产承诺（1）公司严格遵守《中华人民共和国安全生产法》、《浙江省安全生产条例》等法律法规。（2）作为公司安全生产第一责任人，对公司各项安全事务负有义不容辞的责任。（3）各项生产经营活动以最大限度地保障不发生事故、不损害员工健康为基本原则。（4）高度重视和大力支持公司安全工作，重大安全生产事项亲自督办，率先垂范认真学习各项安全知识，提高安全素质。（5）为安全生产提供必要的人力、物力和财力资源支持，保障公司安全生产的正常、有序运行，对因安全投入不足导致的事故后果承担责任。（6）严格实施安全奖惩，对在预防事故和保障安全方面的有功人员视其贡献予以奖励，不断强化正确的安全行为，控制和消除不良行为。（7）以预防为主，全面、深入认识各类危险，积极整改各类隐患，有效控制各类危险，防止发生事故后果。（8）对各级管理人员、职能部门和员工的安全工作情况，定期进行绩效考核，评价安全管理体系的有效性，发现缺陷和不足，及时改进。（9）切实保障员工安全生产合法权益，根据需要提供相应的劳动防护用品，鼓励公司员工和来公司的各相关方，积极参与公司的安全生产管理，对公司的安全生产多提宝贵意见和建议，共同促进企业的安全健康发展。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规范化、科学化、现代化的管理制度。二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关部门的工作质量。三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划，并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行）为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械质量管理制度及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司

目录医疗器械经营企业管理制度一、医疗器械采购制度二、医疗器械进货验收制度三、医疗器械仓储保管及养护制度四、医疗器械商品出库复核制度五、医疗器械效期商品管理制度六、医疗器械销售及退货管理制度七、商品售后服务及质量跟踪制度八、不良事件报告制度九、医疗器械不合格品处理制度十、培训与健康管理制度十一、首次经营品种管理制度三类器械质量控制程序一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序

医疗器械经营企业管理制度一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。 2. 验收项目应包括： 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3) 标识是否清楚、完整； 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行验收并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局

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