工程项目质量管理体系(自编)

中国四冶项目部管理手册

第一章总则

一、为提高我公司建设工程施工项目水平，促进施工项目管理的科学化、规范化和法化，适应市场经济发展的需要，特制定本手册。

二、本手册在我公司范围内的各个项目部均可适用，是考核评价项目竞技场基本依据。

三、项目管理工作是我公司经营观念最具代表性的管理工作的一种体现，是我公司在市场经营活动中整体的一个窗口，能充分体现我公司的特色和文化内涵。

四、充分带动我公司的项目管理工作向更深层次的发展起着重要作用。

五、最终目的是将我公司的项目管理基本任务更加规范，提高市场竞争力和企业的信誉，为公创造更大的经济效益。

第二章项目部的企业文化建设

一、培训教育

工程项目开工前对项目部所有职工进行宣传教育，增强全体职工的基本素质，大力宣传我公司的企业文化，使每个职工充分了解我公司的具体情况，这对项目今后的管理工作起着重要作用。项目部反有员工应严格遵守中国四冶《企业员工日常行为规范》。

二、项目部的基地建设

1、项目部的基地建设应根据工程项目的具体位置，选择适当的地点进行基地建设，办公室、生活区要进行划分。

2、办公室和生活区宿舍采用活动板房，生活区内要有食堂、卫生间、浴室等生活配套设施。

3、围墙采用砖砌围墙，砖砌围墙必须双面抹灰、办公、生活区内的场面要硬化并铺混凝土地面，围墙设大门，大门旁设门卫，有专人看管。

三、项目部的布置

1、根据工程所需，设置项目经理办公室，友资料室、技术负责人（总工程师）办公室、设材料、综合办等办公室。

2、办公区域内还高以置接待室、会议室等场所，办公区域卫生有专人负责打扫，保持清洁。

3、办公室、生活区根据场地大小，按一定比例设置花池，种上花草。

四、项目部办公设施的配置

1、项目部办公室所有办公人员根据需要，每人配备一套固定的办公桌椅，文件柜等设施。

2、根据现代化管理的需要，项目部必须配置电脑、打印机、复印机、传真机、数码相机、数码摄像机等现代办公设施和条件的可增设局域网。

五、办公区域的标识管理

1、项目部的围墙用白色防水涂料粉刷，围墙上用红色正楷大字写明我公司的一体化管理方针“安全高效、遵规守纪、全力建造顾客满意工程；关爱生命、预防污染、满足所有相关试试看要求；节能耗、持续改进、管理体系业绩螺旋上长升”。

2、项目部围墙大门两侧的门柱要有关于质量、安全、环境方面的承诺性质的口号，大门上部要有醒目的“中国四冶”字样及标志。

3、大门左右两侧的围墙上悬挂工程简介、项目部的组织管理机构、质量管理目标体系框图的标志牌，使整个项目清晰透彻，一目了然。

4、各部门办公室墙壁张贴悬挂相关人员的岗位职责。会议室墙壁张贴有关工程的管理目标、方针等口号标语、有工程概况、进度、晴雨表，工程实物量分解及完成情况图表等。

七、施工现场的标识管理

1、施工现场在醒目位置设置永久性的标语，对顾客的承诺等口号。

2、在施工高峰期要有鼓舞气士的标语、口号以及确保工期目标实现的承诺。

3、施工现场醒目位置要有永久性的安全管理目标和主题。“四口”、“五临边”等重点部位要有明显的安全警示标志。

4、烟囱、水塔以及高层建筑施工中的井架、龙门架、塔吊等到设施要在醒目位置悬挂“中国四冶”标志，项端插有标志红旗。

5、公路工程施工中，延线两边每隔20m插有“中国四冶”字样的彩色旗帜，公路延线的桥梁、涵洞等构筑物，要设有标识牌，写明构筑物的名称、桩号、跨径、承建单位等内容。

6、施工现场的施工机械如塔吊、搅拌机、卷扬机、电锯、钢筋同、弯曲机等机械设备，要将安全技术操作规程挂在醒目位置。

7、施工现场的堆放要整洁有序，原材料、成品、半成品要分类堆放，并设有标识牌，注明产品名称、规格、产地、使用部位等内容。

八、项目部企业文化建设的检查

项目部的基地建设、办公区、生活区、施工现场等按总平面布置图完成后，由

建设公司企业文化建设领导小组进行检查验收，检查中如有不符合公司要求的，建设公司企业文化建设领导小组提出整改意见，限期整改，直到符合要求为止。

第三章项目部的技术管理

一、项目部应根据项目规模和专业，配置相应的技术负责人。项目部必须在建设公司总工程师和工程技术处的指导下，建立技术管理体系。

二、项目部的技术管理应执行国家技术政策和公司的技术管理制度。

三、项目部在工程开工前制定项目技术管理工作计划，组织有关人员熟悉和审查图纸，并由技术负责人主持编制项目的施工组织设计，专项施工方案报建设公司总工程师审批、工程技术处备案。

四、项目部的技术负责人应参与发包人组织的图纸会审，提出设计变更意见，进行一次性设计变更洽商。

五、在施工过程中，如发现设计图纸中存在问题或因施工条件变化必须补充设计，或需要材料代用可向设计人员提出工程变更洽商局面资料，工程变更洽商应幅项目技术负责人签字。

六、编制施工方案。所有施工方案的编制必须经项目技术负责人审核批准并报建设公司工程技术处备案。危险性较大的专项施工方案必须报建设公司总工程师批准。

七、工程项目的技术交底必须贯彻施工验收规范，技术规程、工艺标准、质量评定标准要求。所有技术交底必须以书面形式进行审核签字，交底层次要落实到班组个人，最后归入技术资料档案。

八、项目部对分包单位的技术管理也应纳入项目部的技术管理体系中。对

藏族斯斯文文安排制定，技术交底、试检验、分项工程预检、隐蔽工程检验、竣工验收等进行系统的过程控制。

九、项目部的技术管理工作另对后续工序质量有决定作用的测量放线、模板定位、放样、预制构件吊装、设备基础、预留件、预埋件，施工缝等进行施工预检并做好记录。

十、各类隐蔽工程应进行隐检，做好隐检记录、办理相关手续，参与隐检的业主、监理等单位责任人应、确认、签字。

十一、项目部应设专业的技术资料管理人员，做好技术资料的收集，整理和归档工作，并建立技术资料台帐。

第四章工程项目的质量管理体系

一、严格按照建设公司ISO9001-2001质量管理体系标准进行质量控制，施工过程应严格执行国家、行业、地方的有关标准规范。

二、严格遵守“质量第一、预防为主”的方针，满足所有相关方的要求。

三、从人、机、料、法、环五在因素进行项目质量控制。

四、项目部应建立项目质量责任制和考核评价办法，项目经理应对项目质量控制负责，过程质量控制应由每一道工序和岗位的责任人负责。

五、工程项目的质量管理应按下列程序实施：

1、确定项目质量目标

2、编制项目质量计划

2、实施项目质量计划

4、施工准备阶段的质量控制

（1）项目部在施工合同签订后，指定专人索取设计图纸和技术资料，并公布有效文件清单。

（2）项目部应组织人员依据设计文件和设计技术交底的工程控制点进行行复测。当发现问题时，应与设计单位协商，并应形成记录。

（3）项目技术负责人应主持对图纸审核，并应形成会审记录。

（4）项目经理应按质量计划中工程分包和物资采购的规定，选择评价分包单位，并应保存评价记录。

（5）项目部应对全体施工人员组织质量知识培训，并应保存培训记录。

5、施工阶段的质量控制

（1）单位工程、分项工程和分项工程开工前，项目技术负责人应向承担施工的负责人或公包人进行局面技术交底，技术交底资料应办理签字手续并归档。

（2）在施工过程中，项目技术负责人对发包人或监理工程师提出的有关施工方案技术措施及设计变更的要求，应在执行前进行书面技术交底。

（3）在项目开工前应编制测量控制方案，经项技术负责人后方可实施，测量记录应归档保存。

（4）项目部应在质量计划确定的合格材料供应单位名录中按计划采购材料，半成品和构配件。

（5）项目施工现场的机械设备应满足工程要求，对机械设备操作人员的资格进行审核确认，无证或资格不符合者严禁上岗。

（6）计量人员应按规定控制计量器具的使用、保管、维修和检验。

（7）施工人员应按规定经考核后持证上岗。

（8）施工管理人员和作业人员应按操作规程，作业指导书和技术交底文件进行施工。

（9）工序的检验和试验应符合过程检验和试验的规定，对查出的质量担缺陷应按不合格程序及时处置。

（10）对特殊过程的控制，应由专业技术人员编制专门的作业指导书，经项目技术负责人审批后执行。

（11）施工中发生的质量事故，必须按《建设工程质量管理条例》的有关规定执行。

6、项目竣工验收阶段的质量控制

（1）单位工程竣工后，必须进行最终检验和试验，项目技术负责人应按要求收集，整理质量记录。

（2）项目技术负责人应组织有关专业技术人员按最终检验和试验规定，根据合同要求进行全面验证。

（3）对查出的施工质量缺陷，应按不合格控制程序进行处理。

（4）项目部应组织有关专业技术人员按合同要求编制工程竣工文件，并做好工程移交准备。

（5）在最终检验和试验合格后，应对建筑施工产品采取防护措施。

（6）工程交工后，项目部应编制符合文明施工和环境分配制度要求的撤场计划。

第五章工程项目的安全管理体系

一、工程项目的安全管理必须坚持“第全第一，预防为主”的安全生产方针。项目部应建立安全管理体系，安全生产责任制和各项规章制度，安全生产规章制度有以下几个方面：

1、安全检查制度

2、安全技术管理制度

3、机械设备管理制度

4、劳保用品采购管理制度

5、分包单位的安全管理制度

6、安全消防责任制度

二、建立健全本项目的安全技术操作规程。

三、依据项目大小配备专（兼）职安全员，安全员必须持证上岗。

四、项目特殊作业人员必须持证上岗，持证上岗100%。

五、项目部应根据项目特点，制定安全施工组织设计或安全技术措施。

六、项目部应根据施工中人的不安全行为，物的不安全状态，作业环境的不安全因素和管理缺陷进行相应的安全控制。

七、项目部在进行施工平面图设计时，应充分考虑安全、防火、防爆、防污染等因素，做到分区明确、合理定位。

八、项目部必须建立施工安全生产教育制度，未经施工安全生产教育的人员不得上岗作业。

九、项目部必须为从事危险作业的人员办理人身意外伤害保险。

十、项目部应对本项目的重大危险源进行识别，并制定应急预案。施工现场备有应急救援器材、应急救援车辆以及通讯设备。项目部组织有关人员对制定的应急预案进行培训和演练。

十一、项目部按照已审批的施工总平面图划定的位置，布置方式项目的主要机械设备、脚手架、密封式安全网和围挡、施工临时道路、供水、供电管道或线路、施工材料制品堆场及仓库、土方及建筑垃圾、变配电间、消火栓、警

卫室现场的办公、生产设施和生活临时设施等。施工现场周边应设置临时围护设施，市区工地的周边围护设施高度不低于1.8m。临街脚手架、高压电线、起重机械回转半径伸至街道的，均应设置安全隔离棚、危险品仓库附近应有明显标志及围挡设施。

十二、施工现场应设置畅通的排水沟渠系统，场地不积水、不积泥浆、保持道路干燥坚实，工地地面应做硬化处理。

第六章建筑工程施工质量管理方法

施工质量是建筑工程的生命，也是社会关注的热点。为保证工程质量，在施工过程中必须对工程进行严格的质量管理，这对统筹建筑施工全过程、推动企业的技术进步和优化建筑施工管理都将起到重要作用。

一、影响建筑工程施工质量的因素

１、人的因素

人的因素主要指领导者的素质、操作人员的技术水平以及服务人员的质量观念。领导者素质高，决策能力就强，就有较强的质量规划、目标管理、施工组织和技术指导、质量检查的能力，管理制度完善，技术措施得力，工程质量就高。操作人员具备较强的技术水平和一丝不苟的工作作风，就会严格执行质量标准和操作规程等。

２、材料因素

材料是工程施工的物质条件，材料质量是工程质量的基础，材料质量不符合要求，工程质量也就不可能符合标准。有些承包商承接工程后，为谋取更多

利益，不按工程技术规范要求的品种、规格、技术参数等采购相关的成品或半成品，或因采购人员素质低下，对其原材料的质量不进行有效控制，放任自流，从中收取回扣和好处费。还有的企业没有完善的管理机制和约束机制，无法杜绝假冒、伪劣产品进入工程施工中，给工程留下质量隐患。

３、方法因素

施工过程中的方法，指在工程项目整个建设周期内所采取的技术方案、工艺流程、组织措施、检测手段和施工组织设计等。这方面的问题往往比较多，如制定了施工组织设计，不能严格执行，不按标准和规范施工，不注重施工过程的管理，不制定切实可行的预防措施，出现问题了才去处理。特别是施工方案的正确与否，直接影响工程质量。

４、环境因素

影响工程项目质量的环境因素较多。工程技术环境，如工程地质、水文、气象等;工程管理环境，如质量保证体系、质量管理制度等;劳动环境，如劳动组合、劳动工具、工作面等;人文环境，如当地的风土人情、社会治安、富裕程度等。环境因素对于工程质量的影响，具有复杂多变的特点，如气象条件变化万千，温度、湿度、大风、暴雨、酷暑、严寒都直接影响工程质量。

二、建筑工程施工质量管理的措施

１、提高管理、施工及操作人员自身素质

首先，应提高所有参与工程施工人员的质量意识。让他们树立五大观念，即质量第一的观念、预控为主的观念、为用户服务的观念、用数据说话的观念以及社会效益与企业效益相结合的综合效益观念。

其次，要搞好人员培训，提高员工素质。要对现场施工人员进行质量知识、施工技术、安全知识等方面知识的教育和培训，提高施工人员的综合素质。特殊过程严格按作业指导说明书组织施工，施工人员需经培训并取得资格。

２、加强原材料质量管理

首先，提高采购人员的政治素质和质量鉴定水平，选择有一定专业知识又有责任心的人担任该项工作。其次，采购材料要广开门路，掌握材料信息，综合比较，择优进货。进场材料、物资须在合格的供方厂家或有信誉的商店采购，所采购的材料或设备必须有出厂合格证、材质证明和使用说明书。物资采购主管要定期对供货商进行评审、考核。其三，施工现场材料人员要会同工地负责人、甲方等有关人员负责对现场设备及进场材料进行检查验收。特殊材料要有说明书和试验报告，对钢材、水泥、防水材料、混凝土外加剂等必须进行复试和见证取样试验。当对质量有怀疑时，就加倍抽样或全数检验。

３、提高施工的质量管理水平

每项工程有总体施工方案，每一分项工程施工之前也要做到方案先行，并且施工方案必须实行分级审批制度，方案审完后还要做出样板，反复对样板中存在的问题进行修改，直至达到设计要求方可执行。在工程实施过程中，根据出现的新问题、新情况，及时对施工方案进行修改，力求方案技术可行、经济合理、工艺先进、措施得力、操作方便，有利于提高质量、加快进度、降低成本。

４、建立完善的质量管理体系

首先，施工单位在开工前必须对工程质量形成的全过程进行系统分析、系

统设计并形成质量手册、作业指导书、报告、表格等，明确质量管理体系人员，各项工作要有专人负责，责任明确，层层把关。整个工程应实施项目经理负责制，工程责任层层落实到人。

其次，现场管理人员要仔细审查施工单位的施工质量管理是否有相应的施工技术标准、健全的质量管理体系、施工质量检验制度、综合施工质量水平评定考核制度、施工组织设计和施工方案，确定现场管理的目标和标准，并制定出管理制度，使施工质量管理工作制度化、规范化。

５、确保施工工序的质量

工程项目的施工过程，是由一系列相互关联、相互制约的工序所构成，工序质量是构成工程质量的最基本的单元，上道工序存在质量缺陷或隐患，不仅使本工序质量达不到标准的要求，而且直接影响下道工序及后续工程的质量与安全，进而影响最终成品的质量。因此，在施工中要建立严格的交接班检查制度，在每一道工序进行中，必须坚持自检、互检。完工以后，再由专项质检员检查，然后在自检合格基础上，向监理申请验收，监理人员应认真履行自己的职责，严格依据国家现行建筑工程质量检验评定标准进行质量检查。检查合格签字确认后，下道工序才可进行施工。

三、现场质量管理基本方法运用

１、过程精品：建筑工程管理是一个系统工程，如果把建筑产品看作是一个大系统，那么其中土建、水电、消防、电梯、强配、智能、热水、燃气、大配套等就是里面的子系统，每个系统从专业角度来说都独立于其他系统，但是从功能角度来说又彼此相关，而每个子系统的生产形成，又是由一道道工序组成，系统和系统之间也由许多的交叉工序组成，所以要想整个系统产品质量过

硬，必须从每一道工序抓起，使每道工序的质量都符合规范标准，这样一来才能使整个建筑产品质量符合规范要求，也就是说，用“过程精品”铸“精品工程”。这是从专业层面和管理层面来理解过程精品的含义。随着建筑市场的不断发展，建筑企业竞争不断加强，市场又赋予了“过程精品”另一层的含义，那就是，业主满意。如果每一道工序都让业主满意甚至高于业主的期望，那么整个建筑工程必定能让业主满意，这就是对“过程精品”市场化的理解，所以牢固树立业主第一的主导思想，是实现过程精品的基本条件。

２、动态管理：我们从施工项目管理的关系上规范一个施工企业，在此关系上，涉及到三个层面：即企业层面、项目层面、作业层面。每个层面都是由不同的人组成，其在项目管理过程中起到不同的作用，建筑产品质量好坏和这三个层面的良性互动直接相关。

３、节点考核：将施工的各个分部工程、分项工程作为过程进行管理和考核，可以得到更好的结果。没有考核就没有比较，没有比较就没有高低，就不能奖励先进鼓励后进，就不能在项目部形成一股“比、拼、赶、帮、超”的良性竞争局面，现场质量管理就没有动力和目标。所以，对项目无论是作业层面还是施工管理层面，对每一个参与实施建造过程的人员，都必须规定明确的质量节点考核指标，并把质量考核指标直接与收入挂钩，与晋升挂钩，只有这样才能最大限度地发挥现场职工对质量管理的主动性和创造性，保证质量目标的实现。

４、严格奖罚：当节点考核指标落到个人以后，一定同时要配套对节点质量控制目标进行奖罚，在以往的工作中，笔者建议重奖重罚。但很多企业往往比较重视事前的任务布置，却对事后的奖罚往往不了了之。严格奖罚是现场质量管理阶段性的管理终点，同时又是下一个节点考核的起点。

四、现场质量管理遵循方法

现场质量管理应遵循“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，在质量管理体系中着重控制管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等过程。

五、现场质量管理制度运用

现场管理制度包括质量责任制度、技术复核制度、现场会议制度、施工过程控制制度、现场质量检验制度、质量统计报表制度、质量事故报告和处理制度等。制度是行动的保证，只有建立完善的质量管理制度，并且落实，才能对现场质量管理起到保驾护航的作用。

人是工程施工的操作者、组织者和指挥者。人既是控制的动力又是控制的对象；人是质量的创造者，也是不合格产品、失误和工程质量事故的制造者。因此，在整个现场质量管理的过程中，应该以人为中心，建立质量责任制，明确从事各项质量管理活动人员的职责和权限，并对工程项目所需的资源和人员资格做出规定。

六、建立严格的技术管理体系

针对工程的特点，选派施工管理能力强、技术专业性高、施工经验丰富、工作责任心强的人员组成现场技术管理体系，主要解决施工过程中遇到的技术性问题，严格控制工程施工质量。施工技术人员在分项工程施工前，按照施工方案向施工班组进行详细的技术交底并精心组织施工，以此来保证工程的顺利进行。

七、建立质量管理体系

施工现场建立质量保证机构，明确相应的工作程序和质量职责，通过一流的质量管理活动，在质量监控体系保证下，确保建筑产品质量达到规定标准。

建立和健全以项目经理为首的工程质量管理系统，对工程质量进行系统检查，并对检查、评定的结果负责，同时作好与建设主管及其公司质检部门的联系协调工作。

配备各专业检查人员，监督检查工程质量，保证各分部、分项工程的施工过程中均有质量人员在现场。

八、现场质量标识运用

现场质量标识包括产品标识和产品状态标识（这里的“产品”包括原材料、半成品、构配件、施工工序等）。

为防止不同类型、规格、批次的产品混用和误用，确保工程所需物资符合图纸、规范、合同要求，必须对进场的成品、半成品进行必要的、适当的标识，并做好记录，保证其可追溯性。

进入现场的成品、半成品等由材料员进行挂牌标识，牌上注明名称、品种、规格、型号、产地、进场日期及标识人姓名。

分部、分项和单位工程以检验记录、预检记录、试验报告、评定表等记录作为标识，由工长、质检员填写，资料员做好整理归档工作。

为了在施工过程中避免使用不合格的原材料、半成品、构配件、设备等，企业就对产品的测量和检验状态（待检、检验合伤口、检验不合格、检验待定）进行标识。

九、现场布置运用

现场布置包括：工程建设项目概况图；施工总平面图；质量保证体系组织机构图；质量责任区域分布图；现场质量管理制度；质量责任制。

一切管理的根源都是对人的管理，要想实现一流的管理质量，必须保证有一流的管理人才，在目前建筑市场分包挂靠盛行的市场环境下，有些建筑企业为了保证业绩和维持生存，往往对工程的质量疏于管理，或者根本就不具备完整的管理系统来保证质量控制的实施，从而工程质量难以保证，甚至会频繁出现重大的质量安全事故。所以，建筑企业必须练好内功，把业主和质量永远放在第一位，树立质量就是企业的生命的意识，摒弃短期利益，放眼未来，不断提高企业竞争力。工程质量管理，任重而道远。建筑工程施工质量问题关系到千家万户的生命财产安全，在任何时候、任何条件下都丝毫不能放松。在建筑工程施工过程中必须严格把好质量关，才能有效地提高工程质量。

第七章建筑工程全过程安全管理

“安全生产”是指先安全后生产，建筑工程施工现场必须做到和做好，以保障人民群众生命和财产安全是首要任务。本文阐述了建筑工程项目安全生产的重要性，分析了各阶段建筑业项目安全管理，并提出了建立新的项目安全管理模式。在工程项目中安全为头等大事。要确保建筑工程项目人员在施工过程的人身安全和建设工程项目相关管理工作，必须要用理念科学扎实地进行策划、组织、指挥、协调、监控和改进来发展安全管理工作。

一、前言

建筑施工中发生的安全事故在全部事故中占有相当大的比重，仅次于矿山。工程项目安全控制是项目经理对施工项目安全生产进行计划、组织、指挥、协

调和监控的一系列活动，从而保证施工中的人身安全、设备安全、结构安全、财产安全和适宜的施工环境。笔者就十几年的安全工作实践，介绍几点建筑安全管理措施。

二、分析各阶段建筑业项目安全管理

1、建筑工程项目勘察设计阶段安全管理。在建筑工程项目勘察设计阶段建设单位务必要以书面形式与具备相应资质的勘察设计单位所提供施工现场及毗邻区域水、电、气、热、邮电通讯等地下管线及地质资料等相关事项签定合同，这样起到在建设工程项目过程中的制约作用。具体要求勘察设计单位在建设工程项目进度中应当提供建筑工程全面、准确的地质测量和水文资料，并按照建筑安全标准进行设计，以保证建筑结构的安全和作业人员的安全。

2、建筑工程项目准备阶段安全管理。建筑工程项目单位在编

制招标文件时，由具有一定资历理论基础和丰富工程项目经验的专业建设工程安全工程师和技术人员同共参与，其中在承揽项目的技术和安全要求上具体载明；在建设工程项目施工过程中的相关作业环境和建设工程项目相关安全措施所需费用以专项费用来计提，不要列入建设工程项竞价来算；建设工程项目招标规范中，承包单位建设全程安全业绩要纳入评标标准；由相关建设工程项目安全专家来参与安全方面的评标工作。制定合理工期，建设单位要与具备相应资质等级的施工单位、监督单位签定合同。建设单位在申请施工许可证之前，应当向当地建筑工程安全监督机构提交工地安全方案，工期中包括建设单位与施工单位各自的安全责任、该项目的安全风险评估报告、安全生产保证体系及安全生产专项施工措施。

建筑工程项目单位在准备一切相关建设工程项目材料中，不得购买或者强行要求建设施工单位购买、提供、使用不符合安全卫生标准的建筑材料、防护用品及机械设备；不得为施工单位指定上述产品的生产厂、供应商。生产经营单位为建筑工程提供的安全防护用品、零配件、建筑材料等应当符合安全卫生标准和噪声控制标准，并按照生产和安装标准对其产品配齐有效的保险、限位等安全设施和装置，同时提供检测合格证明及下列资料：

（1）产品的生产许可证；

（2）产品的有关技术标准、规范；

（3）产品的有关图纸及技术资料；

（4）产品的技术性能、安全防护装置的说明。在建设工程项目施工中要

大力度抓好材料管理。这项工作对建设工程项目的性能，保质，安全上起

重要作用。要做到把材料全方位、全过程的安全检查。

测，评测，验收管理。在建设工程项目的现场勘察、设计到竣工验收等一系列安全工作上有意识科学地进行策划、组织、指挥、协调、监督控制和改进来发展安全管理工作。公司和项目部组织施工技术人员编制施工安全方案。审批后的施工安全方案即是作为建设工程全程项目安全施工的依据。施工安全单位，由材料部门根据项目部编制方案产品来采购和领用，如施工过程中发现超出安全的用料，材料管理人员必须立即查核，必须保证建设工程项目安全用料方案标准来对材料使用，强化材料安全的严格性。公司材料采购实施招投标，建设工程项目的施工材料由公司安编制审核通过的方案清单来对材料采购，对于安全范围的其它材料由项目部自行采购采购时采用“安全评测，总量订货，分批采购”出现安全和积压、浪费。材料的采购量和单价要有专门机构监控。

项目部应使用委托书约定所委托的采购材料的质量、价格、服务、验收办法、交货时间保证工程的进度而出现安全问题。

3、建筑工程项目实施阶段安全管理。

（1）现场安全管理办法。为了确保工程的顺利进行，施工企业应该制定严格的现场安全管理办法：所有进入工程现场的施工人员，需配有公司盖章确认的胸卡，并从专用施工通道出入。进入现场的人员必须配戴好安全帽；高空作业人员系好安全带。严格按照施工作业时间进行施工，如需加班，必须提前通知，另行安排服从现场的管理人员指挥，遵守现场的警示标志、标语，以及隔离标志。施工人员着装整洁，不得赤膊、穿拖鞋进行施工作业。工作态度认真，不得在施工区内进行追逐嬉闹，不得大声喧哗，施工时尽量避免噪音。施工现场严禁吸烟。施工现场需明火作业时，必须经过动火审批，必要时必须经过业主同意。配备必要的灭火设备并由监护人监护。对施工人员进行安全教育及产品保护教育。严格控制。

（2）现场的环境卫生，每天的施工垃圾集中堆放，定期处理，做到工完料清，场地清。严格按照规范进行施工用电，不乱拖乱拉电源线。

（3）施工方案实施的安全管理办法。建筑工程项目监理单位要将建筑工程施工方案的安全审查相关内容纳入建设工程项目监理范围，具体要做到建设工程项目实施安全、质量、工期和投资四项同步控制。建设工程项目单位不得要求施工单位违反建筑工程安全生产法律、法规和强制性标准进行施工。建筑工程项目施工单位应当建立以本单位安全生产第一责任人为核心的分级负责的安全生产责任制，设立安全生产管理部门，配备与工程规模相适应的安全工程师，并向工程项目派驻项目安全工程师。项目安全工程师负责有关安全生产保证体

系有效运行和实现安全管理目标的人员、物资、经费等资源计划，对项目安全生产保证体系实施过程进行监督检查，组织参与安全技术交底和安全防护设施验收，纠正和制止违章指挥、违章作业，验证预防措施和应急预案。建设工程项目施工单位应当接受建筑工程安全监督机构的监督管理，分阶段向当地建筑工程安全监督机构申请安全审核。建设工程项目施工单位应当针对下列工程编制专项安全施工方案：

1）土方开挖工程；2）模板工程；

3）起重吊装工程；4）脚手架工程；

5）施工临时用电工程；6）垂直运输机械安装拆卸工程；

7）拆除、爆破工程；其他危险性较大的工程。

同时，进入施工现场的垂直运输和吊装、提升机械设备应当经检测机构检测合格后方可投入使用。建设工程项目施工单位应当根据不同施工阶段和周围环境及天气条件的变化，采取相应的安全防护措施。建设工程项目施工单位的项目错差等现象。

4、原因分析。经研究其原因，分析认为当工作面临近旧巷及旧巷揭露时，工作面煤壁前方应力与旧巷两侧煤柱所受应力相叠加，使旧巷两肩部处于应力升高区，是造成旧巷两肩部易易出现片帮、掉顶、工作面采高层位与旧巷发生严重错差等现象的客观原因，如图5所示；而不对工作面煤壁前方及旧巷两侧煤柱的岩体力学进行分析和研究，无超前预防控制措施，是发生片帮、掉顶、工作面采高层位与旧巷发生严重错差等现象的主观原因。

5、解决办法。基于工作面临近旧巷及旧巷揭露时，工作面在旧巷附近易出现片帮、掉顶、工作面采高层位与旧巷发生严重错差等现象的观察及其原因分

什么是生产质量管理体系

什么是生产质量管理体系 The document was prepared on January 2, 2021

其实，对于服务企业，质量的解释应是“适用性”而非“高质量”。服务业有三个标准：最低标准的服务只规定了外购原材料的标准，以及对设备的管理要求；中等水平的服务，增加了对加工过程的标准以及提交服务的标准要求；最高标准的服务是依据ISO 9000标准建立质量管理体系。 ISO 9000标准是以生产制造业为蓝本制定的一个系列标准，得到了世界范围的广泛应用。虽然该系列标准对服务企业的实际操作到来一定的困难，但是同样在服务业得到了日益广泛的应用。对最低标准的服务而言，大部分的原材料和设备都有现成的标准，这些设备的标准是在工业企业中已经制定的，而有关食物的标准在农业中也已经制定。对中等标准水平的服务，针对如何提供服务的行业规范和标准正在制定当中。这些行业规范和标准将规定饭店服务员如何接待客人、饭菜的味道预计在什么时候和以什么方式提供给顾客等等。 英国标准化学会（BSI）最先制定了国家标准BS 5750，国际标准化组织在该标准的基础上制定了ISO 9000标准。该标准的主要目的是减少甚至消除大型采购商对其众多供方的“第二方评价”。欧共体将ISO 9000标准等同采用为欧共体标准（CEN），以满足欧共体同一市场的需要。老练的采购商往往对其供方提出ISO 9000质量体系认证的要求，以降低风险，并迅速扩大其业务。 ISO 9000是一个获得广泛接受和认可的质量管理标准。它提供了一个对企业进行评价的方法。对企业的诚实度、质量、工作效率和市场竞争力进行评价。ISO 9000和ISO 9004是重要的标准。它们适用于企业的内部管理，不适用于第三方认证或向顾客证实其对标准的符合性的目的。这两个标准说明了整个ISO 9000系列标准的作用和内涵。ISO 9004-2是针对服务企业制定的指南。ISO 9001和ISO 9002适用于第 三方的质量体系认证。通过ISO 9000认证就意味着企业能够按广为接受的标准进行运作经营，并且满足了一个审定标准的要求。企业在其通常的广告宣传外，还可通过质量体系认证证书，向社会证明其质量方面的能力和信誉。企业通常在通过了第三方认证机构排出审核组的现场审核后，方可获得认证机构颁发的质量体系认证证书。 ISO 9000的主要内容是找出那些影响产品或服务质量的关键过程并进行控制，从而确保提交的产品或服务满足规范的要求。ISO 9000标准的实质是规范，这些规范或者是采购零部件的规范，或者是生产过程 或最终产品的规范，以及对影响到最终产品或服务质量的关键过程的确定和控制。 服务企业实施标准的第一步是制定质量承诺并任命一名质量经理。质量经理将开始第二步工作，收集有关的ISO 9000标准。如ISO 9000、 ISO 9004和ISO 900⊙或ISO 9004-2。收集的标准和企业的业务性质有关，比如，对于软件开发的企业，相应的标准是ISO 9000-3。 实施一个行之有效的质量体现要求将标准的通用要求和企业的具体工作要求结合起来。而这正是行业规范发挥作用的地方。国际标准化组织目前正准备制定专门的服务标准。下面是一些有非常好的行业规范的服务业： ▲宾馆和饭店 ▲超级市场 ▲运输、仓储和配送

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检

查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负

如何做好生产车间质量管理体系内部审核_李平

2012年第20 期 ● ● 1.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核的流程 1.1做好对审核人员以及受审核部门的培训工作 首先在车间导入质量管理体系，完善质量管理体系文件，包括建立完善的质量管理手册，其中包括质量管理的目标以及方针，确定体系覆盖的范围，明晰体系中各部门应负的职责，对车间操作的步骤进行规范，制定工艺流程图，并制定相应的作业指导书，对不合格的半成品、成品的处理作出相关规定，在对车间的生产流程进行分析的基础之上制定体系计划，分析关键控制点，找到体系的控制方向。根据体系文件的要求进行培训。 在进行车间质量管理体系审核之前要针对体系的要求对内部审核人员再次进行培训，确保内部审核员对体系的运行有一个全面的认识，对体系、对将要审核部门提出的要求非常熟悉，对所要审核部门所涉及的文件以及关键控制点，操作工艺、过程控制进行强化培训，确保内部审核的准确性以及覆盖的全面性，与此同时要对受审的部门进行一次质量管理体系的培训，便于在内部审核过程中双方进行无障碍的沟通，快速进行，节约时间。 1.2做好生产车间质量管理体系内部审核计划 根据体系要求的频率进行内部审核之前，首先要确定质量管理体系内部审核的负责人，负责人挑选合适的内审员组成质量管理体系内部审核小组，内部审核小组需指定《内部审核计划》。计划包括有谁在什么时间审核什么部门的什么条款。制定《内部审核计划》也是一个对整个内部审核体系梳理的过程，这就要求体系运行小组成员对机械生产的工艺、工艺流程的各个环节以及运行参数非常熟悉，对机械生产过程中的危害、分析的步骤有清晰的认识，对影响机械产品质量的关键控制点烂熟于心，对职工劳动防护、劳保设施的健全、劳保用品的佩载要明确，合理设置、安排审核时间，这样才能确保在审核的过程中没有盲区，不漏项，不托延、按时完成，才能够充分发挥每一个内部审核人员的实际意义。 1.3依据体系要求对文件以及现场进行全方位，全覆盖的审核 在明晰了《内部审核计划》之后要召集审核员以及被审核部门的负责人，召开内审的首次会议，对内审计划进行详细的传达，便于审核的顺利进行。首次会议结束后就开始按照《内部审核计划》的顺序开始内部审核，在机械生产车间的内部审核过程中需要审核的主要内容有：机械生产车间的基础文件，例如机械零部件的生产操作规程；加工机械的操作规程；中间产品以及终产品的产品质量标准；不合格品的处理程序；产品的检查检验制度；车间员工管理制度；车间突发状况的处理程序等等。还会涉及到生产的原始记录，尤其是关键控制点的运行记录，例如机械零件加工时所需要的温度，精密零部件的尺寸等等。在现场审核阶段重点关注的是工人是否按照作业指导书的规定进行操作，是否遵照中间产品以及终产品的产品标准对产品进行判定，是否严格执行了车间的工艺操作规程，各项制度；是否按照程序文件的要求进行跟踪检验，对不合格产品是否进行了处理，是否达到要求标准等等。 1.4发现不符合项，完成内部审核报告，并针对不符合项持续改进 在审核过程中要严格按照内部审核计划的要求进行详细的审核，对于每一项的审核都要有内审的记录以及判定，对于不符合项要根据严重程度出具《内部审核不符合报告》，并告知被审核部门不符合项的分布，在全部审核项目完成后召开内部审核末次会议时将报告送达不符合项所在部门。并完成内审报告，但是这并不是内审的结束，内审小组还要根据不符合项报告所提出的问题进行有效纠正措施提出整改要求或纠正措施建议，跟踪督促当事部门进行原因分析，制定解决措施，并进行跟踪验证，以关闭不符合，达到体系要求。 2.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核过程中应注意的问题 2.1生产车间的质量安全体系内部审核往往流于形式 作为生产车间的质量体系内部审核有很多企业以及车间的管理人员没有引起足够的重视，或者是内部审核小组的组长不足以能够调动车间的整个资源，不能履行对车间生产各个环节的审核，或者是对内部审核的问题不能够正确认识，不能够引起高度的重视，没有人能够督促其针对不符合项进行持续的改进，从而使内部审核形同虚设，失去了内部审核应有的意义。由于内部审核的审核以及受审核双方都是同一个企业，部门与部门之间的审核，往往会过于形式话，起不到内部审核的意义，达不到内部审核的最终目的，所以内部质量体系审核的小组长的确定一定能对企业的各个部门都有一定的掌控力，审核员的选择要有针对性。要为人正直、诚实、有管理能力、保持工作能力提出问题的能力、触类旁通、综合分析的能力,以及在复杂多变的环境下的随机应变能力。 2.2生产车间内部质量体系审核不能本部门审核本部门 内部质量体系审核是在企业内部通过别的部门的审核发现本部门的问题，所以在审核员以及审核内容的确定时切忌本部门人员审核本部门，从而失去了内审的意义。同时还要注意的是审核的全覆盖性，这就要求在选择内审员的过程中要兼顾了能本部门审核本部门的问题，还要注意审核员之间专业的互补性以及完整性,以达到全面性。 2.3内审员选择的样本要有代表性 内审员对审核样本的确定应采用随机抽样的方式，要相信样本，要从问题的各种表现形式寻找到判定符合与不符合的依据,进行综合分析,以尽可能地减少审核的风险。科 【参考文献】 ［1］张福胜.开展内部审核改进质量管理体系[J].梅山科技,2006,(S1)． ［2］郭维里.企业实施质量管理体系内部审核的常见问题[J].铁道技术监督,2009, (06). ［3］张浩,宋生和,张维.强化质量意识贯彻新版ISO9000标准[J].山西建筑,2003, (08). ［4］郝春梅.企业质量管理体系内部审核增值探析[J].机械管理开发,2009,(04)． 如何做好生产车间质量管理体系内部审核 李平 （济南玫德铸造有限公司山东济南250400） 【摘要】在生产车间的质量管理体系中内部审核作为内部依据体系要求对体系运行的评判以及进行第三方认证的前提，在质量管理体系的运行过程中起着非常重要的作用，在工序繁多的机械类生产企业内部做好质量管理体系的内部审核就显得更加重要。 【关键词】生产车间;质量管理体系;认证;内部审核 （上接第235页）4.7结算手册审查法 即在日常工作中把工程中常用的构配件等，根据标准图计算整理成结算手册，按照手册对照审查，可以大大减少简单的重复计算量，提高审查效率。另外，随着计算机技术的应用，采用软件进行结算审查也是一种简便有效的方法。 综上所述，竣工结算是工程造价控制的最后一关，若不能严格把关将造成不可挽回的损失。这是一项细致具体的工作，计算时要认真、细致、不少算、不漏算。同时要尊重实际，不多算，不高估冒算，不存侥幸心理。合理的确定工程造价，是预结算人员的职责所在。工程造价的高低，直接影响业主与投资商的经济利益。影响国家、地方基建项目的实施。所以预结算的审核就成为合理的确定工程造价的必要程序和关键环节。对于建筑工程预结算的审核，要根据不同区域，不同对象，不同形式来确定，来选取真正奏效的方法，实事求是，不断总结，不断完 善，不断创新。科 ◇科技论坛◇ 226

ISO质量管理体系标准表格

ISO质量管理体系标准表格ISO质量管理体系标准表格汇总目录: 一、质量记录清单 二、不符合项报告 三、内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述） 四、顾客财产问题通知单 五、产品质量信息反馈单 六、内部质量损失统计台帐 七、收文处理情况登记表 八、检验原始记录 九、口头订单登记台帐 十、设施（工、模、卡具）管理台帐 十一、质量信息反馈统计台帐 十二、原材料、外协外购件入库验收统计台帐 十三、产品质量统计台帐 十四、产品售后服务登记表 十五、文件回收情况登记表 十六、计量周期校准计划 十七、计量器具报废申请单 十八、零（台）件质量抽查记录 十九、经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表 二十、有限公司设备日常点检卡 二十一、技术文件发放登记表 二十二、年月生产物资计划单 二十三、采购计划 二十四、外协、外购件检验通知单 二十五、生产计划 二十六、年月份销售产值、销售产品产量指标计划表 二十七、有限公司产品质量征求意见书 二十八、年月份原材料购销存月报表 二十九、文件发放登记表 三十、产品报价单 三十一、设备检修计划 三十二、设施报废单 三十三、模卡具技术状态记录 三十四、培训审批单 三十五、培训记录表 三十六、管理评审通知单 三十七、管理评审报告 三十八、定单确认表 三十九、合同更改通知单 四十、设施验收单

四十一、设施管理台帐 四十二、设计开发输入清单 四十三、工艺设计开发鉴定报告 四十四、废品通知单 四十五、返修品通知单 四十六、年度培训计划 四十七、改进、预防、纠正措施报告 四十八、职工培训档案卡 四十九、生产设施配置申请单 五十、合格供方名录 五十一、供方业绩评定表 五十二、内审首（末）次会议签到表 五十三、不合格项分布表 五十四、内审检查表 五十五、特殊工种（工序）培训台帐 五十六、技术资料（兰、底图）存档登记 五十七、培训人员签到表 五十八、产品出入库日报表 五十九、进货统计台帐 六十、设计开发计划书 六十一、生产设施一览表 六十二、厂领料单 六十三、产品质量检查报告单 六十四、收发清单 六十五、三检卡 六十六、文件销毁申请 六十七、管理评审计划 六十八、设备事故报告单 六十九、产品要求评审表 七十、偏差件回用申请单 七十一、文件更改通知单 七十二、审核日程安排 七十三、供方评定记录表 七十四、年度内审计划 七十五、审核实施计划 七十六、内校记录表 七十七、产品出库单 七十八、改进计划 七十九、产品检验入库通知单 八十、设计开发输出清单 八十一、模具调整记录表 八十二、改进、纠正和预防措施实施情况一览表八十三、不合格品报告 八十四、顾客满意程度调查表

生产部质量管理体系运行报告2016

生产部质量管理体系运行汇报材料生产部肩负着公司整个产品生产过程的管理和监督工作，责任重大，为了保证生产过程得到有效控制，生产出符合标准、质量安全的产品，确保公司质量体系的正常运行，生产部在2015-2016年度做了以下几个方面的工作： 一、组织本部门人员和班组学习食品安全体系标准、食品安全相关知识、管理制度、各项操作规程等内容，提高食品安全思想认识。 针对去年生产过程中发现的对体系文件规定的程序不太熟悉，对自身工作流程的细节方面不够重视，工作中出现的差错比较多的等问题，2016年，生产部利用下班后的工余时间，分班组、工序，组织员工学习公司的质量管理体系标准文件，操作规程等，边学习边讨论，使参加学习的员工对体系标准有了新的认识，对自身工作的操作规程有了进一步的理解和掌握，收到了明显的效果。 二、加强生产过程的规范操作，确保产品质量安全。 强化员工的质量意识、风险意识和食品安全意识，时刻注意食品安全和质量。在生产中，严格按照生产工艺和操作规程以及食品安全体系的各项要求组织指导生产。清洁区和准清洁区严格分开，有效防止交叉污染。所有生产原料、辅料均来自我公司评定的合格供应商供应，并经质管部门验收合格后才能使用。生产人员严格按照体系的要求加强各个关键控制点的监控，生产部每个月召集品控负责人召开质量安全分析总结会议，对生产过程中可能影响产品质量安全的各项生产活动进行分析和总结，发现问题，及时解决，将影响产品质量的不利因素消除在萌芽状态，确保产品质量安全。 三、加强生产现场管理，做到安全文明生产。 生产部按照生产部管理制度及公司6S的要求，对生产现场及生产人员严格管理，生产现场物品定点定位，生产人员规范着装，注重个人卫生

ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考

质量记录清单 名称编号保存期（年） 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请 文件销毁申请 质量记录清单 质量策划实施情况检查表管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训记录表 培训申请单 年度培训计划 生产设施配置申请单 设施验收单 设施管理卡 生产设施一览表 设施日常保养项目表 设施检修计划 设施检修单 设施报废单 领物单 产品要求评审表 定单确认表 项目建议书 设计开发任务书 设计开发方案 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发信息联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告 试产总结报告 客户试用报告 新产品鉴定报告 供方评定记录表 合格供方名录 供方业绩评定表 月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期 长期 长期 长期 3 3 3 3 5 5 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 3 3 3

生产企业质量管理体系简要

ISO9000质量管理体系基础知识培训教材 编辑： 2005年4月15日

第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。

3.质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 4. 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 https://www.sodocs.net/doc/5e10274477.html,中国最庞大的管理资料库下载 5. 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 第二章 ISO9000介绍 ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。 ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。 ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： 1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；

车间质量管理体系(改性)

改性车间质量管理体系 编写： 审核： 日期：

改性车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 总经理 生产副总 生产部长 车间主任 车间副主任技术员 班长 混料岗位切粒机岗位包装岗位叉车司机 二、职责与分工 （一）车间主任 车间主任在分管副总的领导下，负责车间全面质量管理工作，是本车间产品质量的第一责任者。 根据生产部下达生产计划，组织车间生产，制定车间生产的具体计划，并有效落实到各个班组，掌握生产进度，保证车间生产任务保质保量按时完成。 教育员工严格按工艺流程操作，积极推广先进经验，贯彻产品质量理念，把好质量关，确保车间的产品质量。 组织车间人员研究解决生产过程中存在的工艺技术和质量问题，积极开展技术革新、工艺改进活动，提高产品质量。 支持质检员的质量检验工作，及时组织分析解决质量问题，出现重大的设备、技术、质量问题要及时上报公司领导。 （二）车间副主任 对车间主任负责，协助车间主任全力以赴抓生产，保质、保量、保供货。 根据销售部下达的生产计划单，制定车间的生产计划，并将指标细分到班组

并组织实施、检查、考核。 严格执行个牌号的生产工艺流程，为各工序的生产操作提供技术指导，确保产品质量合格率达100%。 负责车间质量管理工作，健全车间质量管理体系，确保产品质量零事故。协助车间主任每月对车间产品质量、产品按时交货等情况进行分析，总结经验，查找不足，制定措施，监督整改。 （三）技术员 负责车间质量管理工作，健全车间质量管理体系，确保产品质量零事故。 负责改性成品的吹膜检验以及检验数据的统计汇总工作。 负责记录表的督查工作。 （四）班长 依据车间主任下达的生产任务通知单，对本班员工进行合理分工，提出具体的质量和任务工作要求，保证任务分配具体、明确、公平。 根据岗位和员工熟练度匹配的原则，将适当的人员安排到合适的岗位上，保证班组所有人员能够发挥自己的最大潜力。 提前做好生产准备工作（包括设施、设备、器具等），确保生产顺畅、流程合理。 熟悉产品的生产工艺流程和基本技术特点，熟练掌握各岗位的操作方法，不仅自己操作最标准，而且将最标准的方法传授给班组的每一位员工。 严格按照加工工艺流程操作，严把质量关，必须确保每批次下线产品合格。根据质量要求，按时检测本工序产品质量，填写质量报表。工作中及时发现问题并及时解决问题。 认真做好员工思想工作，增强员工责任心，稳定员工情绪，关心员工生活，树立正确的工作态度，稳定员工队伍。 （五）混料岗位操作工 严格遵循公司混料操作规程和设备安全操作规程，保质保量为改性车间提供合格的混合料。 保证改性车间自动化配料系统的上料。 （六）切粒机岗位操作工

车间生产质量管理体系范文

生产车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 二、职责与分工 （一）、生产部经理职责： 1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。 4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。 5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。 6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。 （二）、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。 （二）、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。

3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。 6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训 （三）、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标具体落实到人。 3、控制不合格产品流入下道工序。 4、对制造的不合格产品负主要责任。 5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。 （）、QA工作职责 1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 2、负责车间生产工艺管理。 3、负责生产现场的管理符合GMP的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。 4、负责组织建立生产、质量管理文件体系，并监督检查文件的执行情况。 5、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。 6、负责原辅料、包装材料，标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。 7、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。 8、作好生产现场监督日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训。 (六)、班组员工的职责 1、严格遵守工艺纪律，按质量要求进行规范操作。 2、对本工序质量控制点严格控制，确保产品质量。 2、遇到疑难情况向上级报告，严禁擅自处理。 3、生产过程出现问题应记录并保护原始数据，为改进产品质量提供依据。 三、生产过程质量管理规程 （1）、生产指令的下达 1、车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产 品品种、产品数量）。 2、生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所 用关键设备等。 3、生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备 时，需指定使用。 4、生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。 5、生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一 式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料仓库。 6、生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。 7、生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知

产品质量管理体系说明

产品生产工艺质量管理体系 1)产品设备管理 带领本工段人员严格按照设备保养的相关规定的要求做好设备保养工作,并认 真检查落实设备保养情况。认真做好交接班工作,检查设备保养情况是否完好。生产车间现场是否符合要求,并对接班后的设备保养,生产车间现场负责。 一、日常工作： （1）带领本工段人员正常出勤并认真做好本工段人员的考勤工作。本工段人员请假必须详细填写请假条并上报车间主任。 （2）负责对生产车间现场的管理工作,监督与检查生产车间现场的卫生情况,对不符合要求的应立即整改。对接班后的生产车间现场卫生负责。 （3）带领与监督检查本工段人员应严格遵守工艺卡片或作业指导书上的要求组织生产。严禁违章操作。 二、工作职责： 1、对本工段人员有迟到、早退、旷工、无故串岗，扰乱其他人员正常工作的操作者，在纠正无效后，按照公司的相关管治理制度上的处罚标准有辞退建议权。 2、有权检查生产部会议决议及车间主任会议决议执行情况和生产计划完成情况，对不执行决议而影响生产计划完成的员工有权追究责任，并向车间主任报告。 三、车间员工岗位职责 1、在车间工段长的直接领导下开展工作，严格遵守公司的各项规章制度。 2、自觉遵守公司安全、品质、卫生等各项规章制度，自觉服从工作安排。 3、严格按照所在工序要求进行作业。 4、强化品质观念和工作责任心，各工序作业者必须检查前工序作业的品质，并确保自己经手的材料、产品正常流转到下道工序。 5、增强效率意思，加强协调配合，确保当班生产任务的按时完成。 6、养成“看清楚再拿，问明白再做”的习惯，杜绝错乱与混淆。对各种材料、产品按品种喷码与否、不同日期、不同批次等进行严格的区分放置，贴好醒目标识，必要时需向后续工序员工交代清楚。 7、在生产过程中发现异常或发生意外，必须立即向上级报告，不得隐瞒或擅自处理。 8、定置定位摆放现场所有设备，物料、工具，确保现场整洁，走到畅通，爱护设备设施，工具产品及原料。 9、注意节能，水，电。完成作业及下班是关闭好阀门和开关。 四、电工岗位职责 1、努力学习技术，熟练掌握工厂电气设备的原理及实际操作。 2、上班时间要在配电房值班，不得擅离工作岗位。 3、每天记录低压配电房的用电状况，包括：电流、电压、功率因数、电能等参数。 4、制订全厂电器设备的检修计划，按时按质量地完成，并填好记录表格。 5、积极协调厂长及班长的工作，出现事故时无条件地迅速返回车间或机房，听从厂长及班长的指挥，在确认设备无电安全后方可进行设备检修。 6、搞好配电房的清洁工作。

车间生产质量管理体系

车间生产质量管理 体系

生产车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 二、职责与分工 （一）、生产部经理职责： 1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。 4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。 5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。

6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改进。 （二）、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。 （二）、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。 3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。 6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训 （三）、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标

机械行业生产部门质量管理体系控制要点

机械行业生产部门质量管理体系控制要点 一）质量方针、质量目标 1.指导并理解公司的质量方针、质量目标； 2.制定部门的质量目标并分解； 3.质量目标的完成情况及时进行统计分析，找出差距和不足，采取措施进行改 进。 二）职责与权限 应明确各级、各岗位人员的职责与权限 三）文件制定与控制 1.编制必要的作业指导书/ 操作规程、规章制度等文件； 2.明确质量标准； 3.要受控，有受控标识、必须经过审批； 4.要有效，作业现场不能出现作废文件、失效文件、不适用文件； 5.文件应妥善保管、不得损坏和遗失、不得随意更改涂改。 四）记录控制 1.制定所需记录表格； 2.认真做好质量记录，记录应妥善保管、不得损坏和遗失、不得随意更改涂改。五）沟通与培训 1.应保证沟通渠道的通畅（包括本部门内部及与公司其他部门）； 2.培训 六）设备设施与工作环境 1.设备管理（定置、标识、设备台账、设备档案、设备检修计划、检修记录）应 保证各设备操作人员按规定要求进行操作、日常清洁及保养； 2.应对工装夹具、模具进行管理 a 集中存放、统一管理；（工装夹具、模具台帐）； b 作好工装夹具、模具的领用登记，维护保养和检查记录。 3.如发现计量器具失效，应立即停止使用并上报； 4.车间工作环境应保证产品符合性，可结合5S管理。 七）产品防护、标识和可追溯性

1.车间在产品生产、搬运、存放时对产品应采取适当的防护措施； 2.产品标识：产品名称、生产批号、顾客名称等 3.状态标识：合格、不合格、待检等（可划区定置） 4.可追溯性：材料来源、加工历史、验证放行、交付去向 （八）产品的监视和测量控制 1.工位自检 自检是指操作工对自己加工的产品进行检验，以判断产品的符合性，自检是保证产品加工质量的重要环节。 2.首检 每班开始生产或更换产品品种、调整技术工艺后及设备进行调整更新后生产的产品，操作工自检合格后，由车间巡检员根据相应的加工工艺和检验规程 进行首检，在《制程巡检记录》中填写首检记录，并在经过检验的首件产品上签章标识；首检合格，巡检员签字确认才能进行生产。 3.巡检 生产过程中，巡检员应对操作者进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备、工装、辅具等是否正确；根据规定进行抽检（即巡检），在《制程巡检记录》中填写巡检记录，并将结果及时反馈给操作者。 4.完工检验 对完成加工的成品、半成品按要求进行全检或抽检，判断产品的符合性 6.检验记录 按要求作好检验记录，记录应清楚的表明产品是否已按规定要求通过了监视和测量，记录应由管理者代表授权放行产品的检验员签名或盖专用检验章。（九）、不合格品控制 1.对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。 2.不合格品的处置方式： a .拒收； b .返工、返修；（返工后必须重新检验） c .报废； d .让步接收；

医疗器械生产企业质量管理体系规范

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查报告 自查企业名称（公章）：_____________________________________________ 自查产品名称：____________________________________________________ 自查日期：________________________________________________________ 自查人员（内审员）：______________________________________________ 管理者代表（签名）：_______________________ 备案号: _______________ 企业负责人（签名）：_______________________________________________ 广东省食品药品监督管理局编制

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查说明适用范围：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。 一、按照洁净区管理自查表：例如：纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方类产品，如果不与人体创面接触，与人体完好皮肤或自然腔道粘膜接触的产品，对微生物限度有要求的产品生产环境按照洁净级别为30万级厂房要求设计建造、管理，并配备万级条件的微生物检测室，特别强调生产环境要求与生产工艺相适应。 二、参考洁净区管理自查表：例如：医用脱脂棉、医用脱脂纱布等有微生物限度要求的属非无菌产品，该类产品生产环境应按参考洁净区管理自查，厂房设计建 造参考洁净条件，控制生产温湿度，控制外来污染物，注意卫生条件，此类产品在质量体系考核报告中在产品名称注明非无菌。避孕套等自身材料、组成成分具有抑制微生物生长的医疗器械，该类产品的生产环境应参考洁净区管理。 微生物限度有要求的产品在质量体系申请材料资料中应提交一年内第三方检测机构环境检测报告，没有环境检测报告的不安排现场检查。

车间生产质量管理体系

车间生产质量管理体系

生产车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 二、职责与分工 （一）、生产部经理职责： 1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。 4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。

5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。 6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。 （二）、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。 （二）、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。

3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。 6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训 （三）、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标具体落实到人。 3、控制不合格产品流入下道工序。 4、对制造的不合格产品负主要责任。 5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。（）、QA工作职责 1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 2、负责车间生产工艺管理。 3、负责生产现场的管理符合GMP的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。

医疗器械生产质量管理体系建立概述.pdf

建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。 任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。

三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量

方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。 2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性； (2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程序；(3) 设计和开发控制程序；(4) 采购控制程序； (5) 生产控制文件；(6) 产品标识控制程序；(7) 灭菌过程确认程序；(8) 产品可追溯性程序；(9) 产品防护程序；(10) 监视测量控制程序；(11) 顾客法规程序； (12) 内部评审程序：(13) 风险管理程序；(14) 销售服务控制程序；(15) 不合格品控制程序；(16) 顾客投诉接受和处理程序；(17) 不良事件监测程序；(18) 数据分析程序；(19) 预防和纠正程序等。 4、技术文件 企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 5、作业指导书 作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。 6、记录文件 记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文