技术文件管理流程

技术文件管理流程

一、目的

对技术文件和资料的形成进行有效控制，明确文件编号、管理职责和文件格式，确保有关场

所得到和使用技术文件和技术资料的有效版本。

二、范围

适用于本公司所有的工艺文件、产品标准和顾客图纸、工程规范、外来标准及其他技术文件

和资料控制。

三、流程图

四、文件制定

1. 文件编号

文件的编号

4.1.1技术文件编号原则

4.1.2验收技术规范编号

1）验收技术条件YJXXX-ZZZZ

2 ）验收作业指导书YZXXX-ZZZZ

3）外协单位文件和图样的更改程序同上。

4）纸质形式技术文件经对次更改和/或文件内容不清楚时，技术部应对文件进行改版。

5）原则上外来工程图纸不作修改。如遇特殊情况与顾客协商进行修改。

备注：XXX —产品代号ZZZZ —文件年号

4.1.3技术文件编号在文件封面左上角进行标注，右上角标注密级度。

4.1.4技术文件版本：

新制订的文件为A/0 ,为避免版本修订次数太多版本修订至第十次（A/0?A/9 ）时，须由制订单位在修订时申请废止，重新制订B/0版…。

2. 文件编写

文件编写及职责

4.2.1技术部负责产品设计文件、工艺文件、技术标准及顾客提供的文件和资料、规范的编写、

校对、审批、更改管理。

4.2.2生产部负责作业指导书实施过程中的编制、校对、审核、更改、回收的管理。

4.2.3各有关部门负责本部门的技术文件的管理。

3文件的审核及更改

4.3.2文件的审核

所有技术文件由总工程师对文件的可操作型，是否符合国家标准、行业标准和使用要求、是否符合国家相关法律、法规，是否满足顾客要求进行审核。并对其完整、正确、统一负责。

4.3.3 文件的更改及工程规范

4.3.3.1 文件的更改

1）当纸质形式技术文件需要更改时，由更改人填写《技术文件更改单》。主管负责人员更改时应注意各部门的图样及文件更改的一致性，防止遗漏。

2）技术文件更改时，由原审批人员审批，当原审批人员不在职时，可由指定人员审批，但必须了解原审批所需依据的相关背景资料。

d）顾客工程规范（包括对其更改）的评审、发放、实施应在顾客规定的时间内完成。生产部应保存每项更改在生产中实施的日期的记录，技术部保存所有适当文件的更新的纪录。

4.3.3.2 工程规范

a）若顾客提供了工程规范（包括更改），技术部应在5个工作日内对其的适用性进行

评审形成《顾客工程规范评审表》，如有异议应及时与顾客协商解决。

b）技术部应将通过评审的顾客工程规范及时发放至所有需要使用的场所，并与生产部一起组织实施。

c）当公司的设计记录（如FMEA 、控制计划、接收准则、作业指导书等）参考了这些规范，或这些规范影响产品批准的文件时，技术部应根据这些规范的更改要求对顾客的产品批准记录进行更新。需要时按〖生产件（PPAP）程序〗提交顾客批准。

4 文件的归档及发放文件的归档及发放

4.4.1 文件的受控标识

1）所有公司内部技术文件都需加盖“受控”标识，无受控标识的文件视为非受控文

件。受控文件由办公室按实际使用阶段加盖“临时生产用”或“生产用”。

2）所有公司内部电子媒体技术文件都视为受控文件。

3）内部、外来软件及资料由办公室登记造册，以供借阅。

4.4.2 文件的发放

1）领用部门/人员填写《技术文件发放单》并签字领用。

2）技术资料的借阅须填写《技术资料借阅单》，由主管负责人签字批准，方可借阅。借阅人在借阅期间有责任对资料的完整性负责。

3）当各种纸质形式文件发放新版本时，必须按《技术文件发放单》所发放的去向和数量通知各使用点退回作废文件，各使用点在三天内将作废文件退回办公室并在《回收/销毁文件登记单》上签字。对于发到外协单位的作废技术文件，又采购部书面通知其自行作废。

4）各种技术文件未经总经理批准不得外借。

4.4.3 文件的作废

技术文件的作废、销毁及保留回收的技术文件和资料无保留价值的由办公室加盖“作废”印章予以标识，并填写《文件作废/回收/销毁文件申请单》经部门负责人和总经理

批准后执行，对于有保留价值的文件，加盖“作废保留”印章予以区别并隔离存放。《技术文件清单》

《技术文件更改单》

《技术文件清单》

《技术文件发放单》

《技术资料借阅单》

《回收/销毁文件登记单》

《文件作废/回收/销毁文件申请单》

技术文件审批管理制度

技术文件审批管理制度 1、目的 为进一步规范公司技术文件审批流程，建立系统的文件管理制度，特制定本规定。 2、适用范围 适用于公司各类技术文件，包括工艺文件、质量检验文件、无损检验文件等。 3、控制程序 3.1工艺文件的审批 3.1.1工艺人员负责按照规定及生产实际所需，按相关标准要求作出工艺评定，由工艺科长审核，技术部经理批准。 3.1.2 每种工艺文件由工艺科保存一套完整的工艺文件，要加上封面和目录，并建立台帐。 3.1.3各种工艺文件规定的生产工艺和需要的检查要求，做到要求明确，满足现行标准的要求。 3.1.4各种工艺文件的要做好分类，由各工艺师或主任工艺师负责编制，工艺科长校对，技术部经理审核，总工程师批准。 3.2质量检验文件的审批 3.2.1检查员对于大型、复杂、重要产品，以及产品质量计划规定要求编制检验大纲（计划），质检科科长校对，技术部经理审核，报总工程师批准后实施。 3.2.2日常质量检验文件由检查员负责编制，质检科科长审核，技术部经理批准。

3.2.3产品竣工后，检查员组织按统一格式填写产品质量证明书，质检科科长负责对资料的完整性和数据的正确性进行校对。取得产品监检证书后，由企业法人和质量保证工程师共同签发质量证明书，检验负责人签发《产品合格证》并盖上质量检验专用章。 3.3无损检测文件的审批 3.3.1无损检测工艺卡应由无损检测人员编写，由Ⅱ级或Ⅱ级以上人员审核。 3.3.2无损检测工艺规程由Ⅱ级人员或Ⅲ级人员编制修订，无损检测责任人员审核，应符合现行规范的要求，经总工程师审批后颁布执行。 3.3.3进行MT、PT、UT的，无损检测员整理记录，发出合格或不合格的报告，探伤室主任审核后交产品检查员。 3.3.4产品规定的无损检测全部合格后，由资料员整理产品合格证用的无损检测报告，一式三份，经无损检测负责人审核合格并盖章后二份交给最终检验责任人，其中一份作为产品合格证的一部分，一份质检科保存，另一份探伤室自存，RT底片保存在无损检测资料档案室。 3.3.5外协的无损检测，由评定合格的外协单位有资格的人员来公司现场进行检测，合格后提供相应的检测报告，报告应经无损检测责任人审核合格后签字保存。 质量考核点： 1、建立工艺文件台账 2、各类工艺文件作出分类，签字齐全，保存完整 3、各类检验文件作出分类，签字齐全，保存完整

GMP文件管理规程(新版)

GMP文件管理规程

目录 目录 (3) 前言 (8) 1目的 (9) 2范围 (9) 3责任 (9) 4GMP文件分类 (9) 表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9) 5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (11) 6GMP文件编码 (12) 图1：GMP文件编码 (12) 图2：GMP文件编码示例 (12) 7GMP文件电子版文件名称及编码 (13) 图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (13) 8GMP文件要素 (13) 8.1封面、表头、题目 (13) 8.2目录 (13) 8.3前言 (14) 8.4目的 (14) 8.5范围 (14) 8.6责任 (14) 8.7规范性引用外来文件 (14) 8.8规范性引用内部文件 (15) 8.9正文 (15)

8.11资料性附件 (16) 8.12术语和定义 (16) 8.13参考文献 (16) 8.14附则 (16) 9GMP文件格式 (16) 9.1封面、表头 (16) 9.2页眉 (16) 9.3页脚和页码 (16) 9.4正文标题格式 (17) 9.5正文字体、字号与行距 (17) 9.6示例、图、表格 (17) 9.7终结符号 (18) 10GMP文件制作材料及版面 (18) 11规范用词的说明 (19) 12GMP文件管理流程 (19) 表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (19) 13GMP文件要求通则 (22) 13.1格式 (22) 13.2标题 (22) 13.3编码 (22) 13.4条款 (22) 13.5法规 (22) 13.6自查和修订 (23) 14GMP文件的正文内容 (23) 14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (23) 14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (24) 14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (25) 14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (25)

技术文件管理制度

技术文件管理制度

技术文件管理制度 一、目的 为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。 三、职权和职责 1.技术研发中心技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。 2.技术文件的编制和管理；技术研发中心技术部负责人负责编制，技术研发中心总监审核，由总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术研发中心技术部负责人审核，由技术研发中心总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术研发中心总监审核报总经理批准。 四、管理标准和管理要求 1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义 技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类

文件管理程序【最新版】

文件管理程序 1. 目的: 为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。 2. 范围: 本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3. 权责: 参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4. 定义: 本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件

FR：四阶文件 E：外来文件( 客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件: 环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件: 管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件: 作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件: 制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。

4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20 号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20 磅。 5. 作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1 手册编码原则:TC-M001 计7 码

公司文件管理规范

王88

目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)

公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责

文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。

技术文件管理制度(最新版)

产品图样技术文件管理制度 1. 主题内容与适用范围 本标准规定了产品图样及技术文件的版本及文件编制、会签、归档、保存、发放、更改、收回等管理要求。 目的是对文件和资料进行有效的控制。 本标准适用于本公司产品研制、生产过程中产品图样、技术文件和资料的版本、形成、归档、保管、使用和借阅。 2. 引用文件 SJ/T 207.1～3－1999 《设计文件的管理制度第1～3部分》 SJ/T 207.4－1999 《设计文件管理制度第4部分：设计文件的分类编号》 QB/YT KF 7.7.9-2009 《更改控制程序》 QB/YT KF 7.03-2009 《项目（设计/开发）控制程序》 GB/T 19017-2008 质量管理体系技术状态管理指南 Q/YTD 1002-2011 《企业档案分类编号及标识》 3. 产品图样及技术文件的编制要求 3.1 产品图样及技术文件所包含的信息构成了产品技术状态基线。必须以产品为单位，提出明确的产品技术状 态信息。它包括产品的定义和使用信息，即:要求/规范（技术指标）、设计图样、零件清单、软件清单、模型、试验规范、维护和操作手册及文件版本号。 3.2 在产品实现过程中的关键件、重要件，应在文件中进行标识，确保关键件、重要件的可追溯性。对静电敏 感器件、湿度敏感器件等，应予以标识，以便加强防护。 3.3产品图样及技术文件应以产品或整件为单位成套，归档图样文件需会签完整。其编制要求和填写格式及十 进分类编号、名称必须符合SJ 207的规定。产品成套设计文件、工艺文件资料的编制明细要求见附录A。 3.4 产品定型鉴定文件的编制要求（见附录B）。 4. 各部门职责 技术开发部：负责产品研制过程中的产品实现策划，设计、工艺图纸文件及定型文件、资料的拟制、审核、齐套、会签及更改，并对产品图样的正确性、现行有效性负责。对应用软件工具，研 发过程中的电子文件及其修改状态、文件的版本、流转进行掌控，对电子文件的质量负责。 生产管理部及车间：负责产品在试制、生产过程中形成的文件、记录、资料的收集、整理，对所领用的产品图样完整、安全和回收负责； 质量控制部：负责产品在试制、生产过程中形成的有关质量文件、记录资料的收集、整理。 销售服务部：负责收集、整理、提供有关产品销售合同、技术协议、来自顾客的产品图样和技术文件。 技术管理部：负责收集、整理有关产品研制合同、技术协议、设计任务书、设计评审、验证、确认、定型鉴定文件。负责产品图样、技术文件资料的归档、分类保管和借阅、发放、登记、控制。5. 会签 5.1 会签的产品图样由设计师负责提供，未经会签的图样不得归档和投入生产。 5.2 会签路线 产品图样按下列规定逐级会签： 拟制→审核→工艺（需要时）→标准化→批准

文件管理流程

1、目的 对本公司所有文件进行控制，确保各部门所使用的文件均为有效版本。 2、范围 适用于本公司所有文件的控制。 3、职责 3.1 行政部为文件控制的归口管理部门，负责公司文件、国家法律法规、技术标准的标识、发放、归档管理。 3.2 总经理负责各项流程、标准、操作规范、技术工艺、制度等文件的批准、发布及修改的审批； 3.3 生产厂长负责工艺文件、产品标准、检验规范、操作规程等作业指导文件的审核； 3.4 各职能部门负责本部门文件(含外来文件)的实施、管理控制，保证只能使用有效文件。 4、文件的分类及定义： 4.1 受控文件：需要对文件的编制、审核、批准、分发、更改、回收等进行控制的文件，其封面文档有红色“受控”标识。对需更改的受控文件更改后应对原文件进行收回，作销毁处理或加盖“作废”标识。 4.2 非受控文件：非受控文件不再使用时,该类文件其封面或页面上无“受控”印章标识，文件更改不必通知文件持有者。 4.3 流程文件：指导员工如何进行和完成工作内容的文件。（如：采购管理流程、文件管理流程、不合格品管理流程等涉及多个部门的流程性文件。） 4.4 外来文件：指来源于公司外部的与公司有关的文件。（如：法律、法规、标准、行业规范、客户要求等。） 4.5 作业指导文件：要求、说明、规范、工艺或产品标准、指南等详细说明特定作业是如何有效运作的文件。（如：各工序的操作规程和各工序的作业指导书。） 4.6 其它管理制度：制度、规定、岗位说明书等。 5、工作流程： 5.1文件的分类及编号 流程性文件：分类编号: LT/LC；

记录、表格：分类编号: LT/JB； 作业指导文件：分类编号: LT/ZD； 标准类文件：分类编号: LT/BZ； 其它类（管理制度）：分类编号：LT/QT； 公司红头文件按照年度及顺序号进行编号； 外来文件依据外来自有编号存档。 5.2 部门代号（受控号）： A－龙腾公司 A0－董事长 A1－总经理 A3－安委会； B－营销中心 B0－营销部 B1－客服部； C－行政中心 C0－行政部 C1－人力资源部； D－技术中心 D0－技术部 D1－质保部； E－采购部； F－财务部； G－生产中心 G1－生产车间 G2－仓库。 5.3 文件的编写和审批： （1）公司规划由总经理提出，行政部起草，高层管理例会审核，董事长批准。 （2）各类流程、标准、工艺、规程、方法、制度由文件所属部门编写，部门最高领导审核，总经理批准。 （3）各部门内部文件由各部门负责编写，部门主管审核，部门最高领导批准。 （4）外来文件由行政部负责发放，对于个人的信件、信函不留存档，其它文件（如：法律、法规、标准、行业规范、客户要求等文件）由行政部确定发放范围，并加印受控章、标识部门编号后予以发放至对应部门。 （5）公司所有文件（除部门内部的非受控文件外）必须由行政部统一发放、归档管理。 5.4 文件的编号、登记、标识和编目： 5.4.1 编号规定： 流程性文件： LT / LC □□□-□□□□ 年号 顺序号 流程文件 企业代号

1 文件管理规程

Document No.：XXXX/QCP/1-2010(0) 文件编号: XXXX/QCP/1-2010(0) 2010 Edition, Rev. 02010版，修订号：0 Page: 1 of 12 共12页，第1页DOCUMENTS CONTROL PROCEDURE文件管理规程 1 .General 1 总则 This procedure describes the responsibility and requirements for the Quality Control Manual, design documents, technology documents, and Quality Control P rocedure’s numbering, preparation, approval, distribution, revision and maintaining. 本规程规定了本公司的质量控制手册、质量控制规程、设计文件、工艺文件等的编号、编制、审批、修订发放及保存的责任和要求。 2 .QC Manual 2 质量控制手册 2.1 Stipulate for numbering of QC Manual. 2.1 质量控制手册编号 2.1.1 Document number of QC Manual: 2.1.1 质量控制手册的文件编号XXXX/QCM-2010(0) Edition number (Revision number) of QC Manual. 版本号(修订标记) Acronym for Quality Control Manual. 质量控制手册的缩写 Acronym for Jiangsu Santacc Co., Ltd. 江苏三星科技有限公司的缩写 2.1.2 The numbering of Copy of QC Manual: 2.1.2 质量控制手册拷贝件的编号 001…00n sequence number (001, 002…00n)自然顺序号001、002、…00n The numbering of Copy of QC Manual is the same as shown in QC Manual Holder’s List; each manual holder has an applicable numbering manual. 质量控制手册拷贝件的编号和“受控手册发放清单”（《质量控制手册》样表1-2）上所示的编号相同，即每一个手册持有者有一本相应编号的手册。 2.2 Document numbering of Exhibit form of QC Manual 2.2 质量控制手册所附样表的编号 exhibit form of QC Manual shall be numbered 《质量控制手册》中的样表用“所在质

技术文件管理制度

技术文件管理制度 编制： 审核：

批准： 技术文件管理制度 一、目的 为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。 三、职权和职责 1.技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。 2.技术文件的编制和管理；技术部项目负责人负责编制，技术部审核，由技术副总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术副总经理审核，由技术总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术部总监审核报总经理批准。 四、管理标准和管理要求

1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义 技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类 1）法律法规及标准性文件： a.相关的法律法规； b.国家规定的产品标准及有关管理标准； c.相关的质量标准； 2）作业类文件： a.图纸及各业工艺规程、工艺卡片、作业指导书； b.工序制量表及制量控制点一览表； c.产品使用说明书； d.公司内所有设备使用说明书； e.各种明细表； 3）管理类文件； 公司日常制定的有关技术要求的通知及计划及规定等。

文件发放控制管理流程

文件发放控制管理流程 一、本程序规定公司或各部门对外发文的控制流程，以确保对外文件的有效控 制。 二、适用范围：适用于公司（或公司下属各部门）对政府主管部门、业务关联单位、顾客发文、内部执行制度的审批和控制工作。 三、职责 1、各部门负责本部门对外发文（或本部门业务范围内的公司对外发文）的 起草和报批工作。责任人：部门负责人。 2、行政人事部负责对公开文件的审核和控制。责任人：行政人事总监 3、公司总裁负责公司对外发文的审批，各部门主管领导负责本部门对外发 文的审批。 四、相关定义 1、对外文件：代表本公司、与本公司产品活动相关的文件。对客户、代理商提供参照标准、要求的文件。 2、旧版文件：即文件修改以前的原稿及复印件。 3、新版文件:经过修改后定稿文件。 4、电子文档：即用光盘、磁盘、电子硬件等记录的。 五、相关流程规定 1、文件规定 各部门文件制作人或负责人按照以下格式制订好所需文件后交行政人事部。责任人：部门负责人 基本格式如下：公司LOGO，标题用15号字宋体，正文标题用小四号宋体字，内容用5号宋体字。 行政人事部对文件格式、文件内容规范性进行定稿确认,并对文件进行编号。公司内部发文编号规则：部门名称简拼并大写-XXX。责任部门：行政人事部 将定稿的文件发至各相关部门。责任部门：行政人事部 如有未按规定格式制作的文件，行政人事部不予以收发。 2、文件编制 文件内容编写要求 文件名称编制要求 定稿） 修订定稿） 文件内容确定 由发起部门负责人采用会议或邮件形式对文件内容进行讨论及修改； 3、文件审核 各部门负责人负责本部门起草本部门制度文件审核；行政人事部负责审批。

GMP文件管理规程(修订)(1)

制定人审阅人审核人批准人部门 签名 日期 执行日期 分发部门及数量： 资料管理室（1）份、质量管理部（1）份、生产管理部（1）份、采购管理部（1）份、 技术管理部（1）份、设备管理部（1）份、物资储运部（1）份、行政管理部（1）份、 财务管理部（1）份、销售中心（1）份。 目的：用于规范公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规范GMP文件的管理流程，保证各种GMP文件制定 的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量 管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、 责任明确，以达到有效管理的最终目标。 ：所有用于与GMP规范相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。 职责： 1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求； 2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁； 3质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求； 4各有关部门对本规程的实施负责。

内容： 1 GMP文件的定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。 1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。 1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。 1.3 工作标准(Standard operating procedure；简写：SOP)：是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4 验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、方案、记录和报告。 1.5 记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，

IATF16949技术文件控制程序

技术文件控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 保证质量体系运行起重要作用的各个场所，使用正确、完整、适用、有效的技术文件和作业标准。 2.0适用范围 适用于本公司质量体系运行中所有技术文件(含外来文件)、电子图档的控制。 3.0职责 3.1技术开发部负责所有技术文件的归口管理。 3.2 APQP项目小组负责新产品生产定型前的技术文件管理，并负责成套文件的整理及归档。 3.3技术开发部档案员负责技术文件的档案管理，负责技术文件的复制、分发、回收、作废、销毁失效文件的管理，确保现场使用有效、正确的技术文件。 3.4各部门资料管理员负责本部门所使用技术文件的管理和保存。 4.0定义 4.1顾客提供的技术文件：包括引进产品的产品图、顾客提供或确认的产品图、产品有关的传真文件、设计变更通知书、技术商谈会议纪要和电子档等。 4.2供应商提供的技术文件：由外协厂家根据我公司的要求而提供的产品设计图、技术条件、性能参数指标、质量保证计划等。 4.3技术协议：和产品有关的协议，包括试制、正式加工、产品设计变更的协议。 5.0工作程序

5.1公司内文件的管理(自行编制和批准) 5.1.1技术文件编制 技术文件按《技术文件完整性》要求进行编制，技术文件编号、格式和填写方法严格按照《技术文件编号方法》和《技术图样和文件格式及其填写方法》要求执行。 5.1.2审核和批准 技术文件的审核和批准由文件设计/编制人员组织进行，严格按《技术文件审批权限规定》执行。在审批技术文件时，同一人员不允许履行两种审批职责。新产品定型前使用的技术文件的审批，至少应进行编制和审核。 5.1.3归档 5.1.3.1技术文件归档登记，应同时填写“技术文件归档登记表”和更新电子档汇总帐，以利检索。 5.1.3.2审批合格的技术文件应由该产品主管人员及时负责收集、整理，并归档。归档时，由技术开发部档案员办理归档登记。 5.1.3.3档案员对接收的技术文件，按产品类型/日期进行分类记帐，并更新电子档汇总帐；按方便取阅和检索的原则进行存放。 5.1.4发放 5.1.4.1确定发放范围 技术文件的设计/编制人员按生产经营活动的需要于每一份技术文件的尾页编写“文件发放控制页”，“文件发放控制页”应履行审批手续，并与技术文件一并归档（“文件发放控制页”不随技术文件发放，不计入技术文件页数）。 临时性用途技术文件的发放，由需用部门/个人填写“技术文件领用申请单”，

全套制度及业务流程之文件管理程序

24．文件管理程序 1．目的及范围：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、保存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理和安全有效的运转。该程序适用于以上环节所涉及的相关部门及个人。 2．职责： 2.1总经理室负责公司文件管理的总协调及总监督，并受理各部门有关文件延误的投 诉； 2.2各部室资料员负责文件管理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归 档和销毁等。 3．工作流程： 3.1 文件分类： 3.1.1 通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文 件和外送文件。 A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。如请示单、报告、工作联 系函、通知、会议文件、周记、制度文件等 B. 外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。如法律法规、政府来文、供方 来文、顾客来文、公共事业单位来文等 C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。如对政府、供方、顾客、公共事业 单位发出的文件等 3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或业务范围内使用的专门文件。分为技术 文件、财务文件、人事资料、合同文件和签价单和决算资料等。

A．技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。 B．财务文件：即在公司会计工作中形成和使用的会计核算专业材料。如会计凭证、帐簿、报表及相关的财务报告等。 C．人事资料：即公司员工在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人基本情况、工作表现的个人资料。 D．合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。 E．签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。 F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。 3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种特殊类型的文件。如合格供应 商名录、培训记录、各类签到表、登记表等 3.2 总要求： 3.2.1 文件处理必须做到及时、准确、安全。 3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。对外行文采用国家公文格 式，内部行文按公司惯例采用英文格式。（格式及具体规定详见第三层次文件《** 集团文件处理办法》之第二章“文件格式”） 3.2.3 各部室资料员为公司文件流转的进出口，文件不允许由拟写人直接送领导者个 人，因特殊情况必须越过传递的，应于事后按程序补办登记。 3.2.4 各部室资料员要做好文书立卷工作。每年年初，根据以往本部门文件的运转情 况，预计当年可能形成的文件，拟制或修订立卷类目。

文件与资料管理流程

文件与资料管理流程 1.0目的 规范文件管制的权责及要求，建立文件分类、编号、制作、核发、修订、保 存与作废方式作为文件管制依据。 2.0范围 本程序适用于与公司有关的所有文件与资料。 3.0权责 3.1 总经理:负责管理手册的核准。 3.2 管理代表:负责管理手册制定和程序文件的核准，并组织有关人员对现有文件定期进行评审。 3.3品管部文控中心：负责所有受控文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。 3.4 各部门：负责相关文件的编制和使用保管，部门负责人负责相关文件的核准。 4.0定义 本公司管理体系文件分为四阶 4.1一阶文件（质量环境手册、EICC手册、两化融合管理手册）：叙述品质政 策与品质目标，环境政策与环境目标，两化融合方针与目标，涵盖ISO9001：2015国际标准、ISO14001：2015环境管理体系和ISO/TS16949：2009汽车质量管理体系和GB/T23001-2017信息化和工业化融合管理体系、EICC各项要求之纲要性文件。 4.2 二阶文件（程序文件）：管理责任、合约审查、文件管制等，管理手册内系 统要求项包含之各项作业程序。 4.3 三阶文件（支援文件）：补充及相关之作业细则、标准、规范、管理规定等 之工作指导性文件； 4.4 四阶文件（表单）：记录品质/环境/两化系统有关活动之表格。 4.5外来文件：包括行业、地区、国家、国际标准；客户提供的技术文件、图 纸；国家颁布的有关政策、法规。 4.6暂行文件：客户暂行需求或暂行更改作业标准或量产前之样品试做试行 的受控文件。 5.0作业内容 5.1文件编号

5.1.1一阶文件编号规则 QM-------------00----------------□□ 文件流水号 手册号 手册代号 5.1.2二阶文件编号规则 LD--------------QP----------------□□ 文件流水号 程序文件代码 公司代码 5.1.3三阶文件编号规则 XX--------------XX---------------□□□ 文件流水号 部门代码 WI 作业指导书、标准 WM 作业办法和规范(流 程)，其中原材料检 验规范以物料编码 为准。 WS 其它类 5.1.4四阶文件编号规则 FM--------------XX---------------□□□ 表单编号 部门代码 表单记录代码

GMP文件管理规程(修订)(1)

目的：用于规公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规GMP文件的管理流程，保证各种GMP文件制定的规性、系统性、准确性和严肃性，从而保 证企业生产质量管理活动的全过程规化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明 确，以达到有效管理的最终目标。 围：所有用于与GMP规相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。 职责： 1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求；2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁； 3质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求； 4各有关部门对本规程的实施负责。 容： 1 GMP文件的定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。 1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、

工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。 1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。 1.3 工作标准(Standard operating procedure；简写：SOP)：是指企业部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作围、职责权限以及工作容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4 验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、方案、记录和报告。 1.5 记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，其媒体有可能是规化的空白表单，也有可能是其他承载物。原始记录的围为岗位操作记录、批生产记录、产品检验记录等；凭证围为表示物料、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等；报告围为药品申请报告、产品质量综合分析以及各类报告书等（记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。记录的设计应避免抄录差错，可追溯；记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到容真实，字迹清晰、易读、不易搽掉。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的样应有相应的编号）。 2 文件的制定、审阅、审核和批准 2.1 文件的制定 2.1.1 制定原则：由各文件使用部门的负责人安排相关人员参照相应的质量标准和法律法规进行制定，在完成制定工作后，由制定人在文件初稿的制定栏处签字。在制定文件中，应与文件涉及的相关部门充分讨论和协商，并广泛征求意见，使文件实施后具有可行性和可操作性。 2.1.2 各部门负责人负责组织制定本部门的管理标准文件、工作标准文件以及相对应的记录、凭证。质量负责人制定基本质量方针和质量手册，建立质量目标，技术管理部门负责制定工艺规程、待包装产品、成品、以及各种物料的控质量标准；其容必须根据现行的GMP规定并

技术文件、图纸资料下发管理制度

卓达新材集团 技术文件、图纸资料下发管理制度（试行） 文件编号：ZDXC- 版本：A 编制：日期：＿ 审核：＿日期：＿ 审批：＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿＿＿主导部门：卓达新材集团/生产运营系统/计划调度中心 发布日期：2014年月日实施日期：2014年月日

1、目的： 明确技术图纸与文件的签署、下发、更改及标准化等内容，对技术图纸与文件进行有效的控制。 2、范围： 适用于产品图纸、工艺图纸、设计文件和工艺文件的签署、下发、更改、归档及保密管理。 3、职责： 3.1技术中心负责产品图纸、料单及设计文件、检验标准的设计 和下发； 3.2技术工艺管理中心负责工艺图纸、工艺文件的设计与下发； 3.3其他相关部门负责图纸的接收、分发、保存和归档。 4、相关要求： 4.1技术文件的设计与发放 4.1.1技术文件、技术标准及图纸资料的形成应严格执行设计（编 制）、校对、审核三级把关制度；明确各级的责、权、利。 4.1.2技术文件标题栏中的项目名称、编号、图纸名称、日期， 设计、校对、审核、批准等栏中应签署齐全，签署不全的技术文件不得投放到相关部门，更不得使用。 4.1.3图纸投入使用，即投放到各使用单位（部门）之前，必须 加盖“受控文件”章，由技术中心发放到各使用单位并进行登记，技术中心负责图纸的发放。

4.1.4技术文件下发和复印转发，均需填写《技术文件、图纸资 料发放记录表》，并要求接收人签字接收； 4.1.5纸质技术文件或电子档技术文件等由技术中心收存并负责 保管。员工借阅技术文件应凭部门经理批准的借阅申请单向技质部借阅，用完后及时归还，并保证资料的完整性。 4.2技术文件的变更 4.2.1由于客户要求或者设计失误导致的临时性变更，责任部门 需按照《联络函下发管理制度》填写工作联络函进行更改。如需在技术文件上进行直接更改，需注明责任人和修改日期，并要保证技术资料的整体整洁。 4.2.2对于与设计有关的重大变更，如操作工艺、技术标准、配 方等，责任部门需提出修改理由及具体内容，并召集相关部门进行评审，并交于相关领导审批。 4.3技术文件的管理与存档 4.3.1技术文件是公司进行生产和各项管理工作共同的技术依 据，必须加强管理，各部门应指定一名专职或者兼职资料员负责各种技术文件的登记、保管、复制、收发、注销、归档和保密工作，保证技术文件的完整，准确清晰、统一等。 4.4技术文件的保密 4.4.1技术文件除非因为工作需要，任何部门、个人不得擅自打 印、复制，不得以电子文档等形式在网上传递或者用移动硬盘、U盘、软盘等拷贝出。

文件管理控制程序最新版

1 目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 质量体系文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 体系文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理 体系的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过 程及质量体系要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程 及操作规程，它是程序文件的支持性内容。 4 职责 4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 4.4 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。

5文件格式及文字要求 5.1公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必 5.2文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 5.3文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 6 作业程序 6.1 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号