质量事故和投诉处理的管理制度.doc

10质量事故和投诉处理的管理制度4

1．目的：

为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2．依据：

《医疗器械监督管理条例》

3．范围：

适用于所有医疗器械的质量跟踪管理。

4．职责：

全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。

5．内容：

5.1质量管理人负责本公司经营医疗器械质量事故管理工作。

5.2各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的质量事故的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。

5.3企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题的经过、处理结果。

5.4接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到

该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。并将处理结果及时反馈用户。

5.5质量管理员对收集反馈的医疗器械质量事故情况，应及时与生产厂家联系，要求派人共同调查事故情况。要进行详细记录，调查，核实，汇总后，及时向当食品药品监督管理局进行报告。

5.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。

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质量信息管理制度

建立项目部与赣龙复线铁路公司筹备组、相关质量监督单位、公司质量管理部门及项目部内部之间适当的交流与沟通渠道，使与质量管理有关的信息得到有效的交流、沟通，不断提高质量管理水平。

一、在项目经理的领导下，由总工程师牵头，安质环保部具体负责，组织实施内部信息交流和沟通工作，协调项目部与外部

质量信息的交流和沟通，负责质量信息的接受、传递、反馈、处理，保持与业主、设计、监理、地方主管部门、新闻媒体等相关方协商、交流与沟通。

二、质量信息的主要内容

1、质量方针、目标、指标、管理方案的实施情况；

2、质量法律法规和其它要求的变化情况；

3、顾客、监理、集团公司要求的各类报表。

4、顾客、监理和上级监督部门、设计、供方、新闻媒体等相关方对工程质量管理的期望、意见、抱怨和投诉；

5、工程质量监测结果。

三、交流和沟通的渠道

1、与顾客沟通包括工程项目投标阶段、施工阶段和保修阶段与建设单位、监理单位、设计单位之间的信息沟通。均以信息交流报告书和意见征询函的形式沟通。

2、、外部交流和沟通的渠道主要有:电话、电传、电子邮件、信函走访、邀请、对外宣传资料、调查问卷等。

3、项目部以工程例会、业务专题会、通知、宣传栏、《简报》等形式进行内部沟通。

四、交流和沟通的实施

1、安质环保部及时收集本项目质量目标、指标、管理方案

的实施情况及全体参建员工的意见，提高工程质量的建议等，重要信息应立即向有关领导报告。

2、各职能部门从政府和上级主管部门获取的信息，以及项目经理、分管领导指示或要求，以通知或会议形式传达到相关单位。

3、项目部向顾客、供方传递项目部质量方针和体系的信息，对顾客提供的物资提出建议，对供方提出相关要求，并在合同中予以约定。对顾客的要求，应及时向项目部领导汇报，传达到有关单位，并予以答复和处理。

4、各职能部门对来自业主、监理、设计、政府和上级主管部门的要求和其他相关方的建议、期望、抱怨和投诉的信息，均应引起高度重视，并详细记录，及时向主管部门及项目部领导汇报，指定专人负责答复、处理。

5、因重大事故、事件被政府主管部门处罚、被媒体曝光时，应立即向项目经理报告，项目经理责成有关部门处理并书面记录相应的处理决定，同时向集团公司有关部门报告。

6、各职能部门要充分利用业务系统专题会、工作会，向业务人员传递信息；项目部充分利用生产调度会、工程例会、监理例会等，进行信息交流和沟通。

7、内外部审核、管理评审、监测和测量结果、重大质量事故、法律法规和其他要求变化的信息，由责任部门负责实施交流和沟通。

8、工程施工阶段，与业主、监理单位、设计单位进行质量

信息沟通，

随时掌握质量要求或期望的变化动向，积极地给予配合。

9、工程保修阶段，项目部向公司主管部门汇报，由公司组织回访，对于因施工原因造成的质量问题，由公司主管部门责成责任单位及时进行处理，直到业主满意。

八、信息的利用

1、各职能部门应充分利用信息，作为实施纠正和预防措施活动、改进质量管理绩效的依据。

2、安质环保部要收集重要信息作为内审和管理评审的依据。

3、安质环保部应对收集到的信息应进行数据分析，以促进持续改进的有效性。