美国FDA 21 CFR Part 11

法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？

美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分) 21CFR=Food and Drugs 21CFR58=GLP 21CFR210=GMP, Drugs (General) 21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals) 21CFR312=Inv. New drug Application (GCP) 21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP) 21CFR6xx=GMP, biologics 21CFR820=GMP, Devices 21CFR…= Food, nutrients and cosmetics 21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。二、21 CFRPart 11的主要内容美国21 CFR Part 11的法律读本一共38页，除去1页封面，其中只有2页半是法规本身，其余34页半都是FDA 从企业反馈中整理出来的绪论。这里主要是法规本身正文内容。从21 CFR Part11的目录看整个法规分为3章，分别是：A章节—一般规定

11.1适用范围（21 CFR Part 11的适用范围，什么情况下的电子记录和电子签名是适用于21CFR Part 11的）11.2执行（在什么情况下可以去应用本法规）11.3定义（一些重要的定义，帮助理解本法规）B章节—电子记录11.10封闭系统的控制（只有相关权限的人才能进入并读取电子记录内容的系统）11.30开放系统的控制（进入时不受控制的系统，比封闭系统多了进入后安全性的要求）11.50签名的显示（电子签名应显示的内容）11.70签名/记录连接（电子签名与电子记录的连接）C章节—电子签名11.100一般要求（电子签名的基本要求，如唯一性和排他性）11.200电子签名的构成及控制（电子签名的成分和应用）11.300识别代码和密码的控制（电子签名的识别和密码管理）三、21 CFRPart 11对系统的安全要求 1.安防措施21CFRPart 11对系统的安全要求主要是防止未授权的人进入系统接触电子记录，更改和删除电子记录和电子签名。因此要求有系统安全进入的机制，包括物理手段和逻辑手段，传统的物理手段是制定程序阻止未授权人员出入，但在实际情况中很难做到，现在较多的则是采取逻辑手段，即计算机系统控制的方式，包括用户ID、授权、用户配置文件的角色，密码策略、密码的安全性，合法用户的权限，共享桌面、远程登录等等，在后面详细讲述。另外一点重要的系统评价，应定期评估和验证系统是否符合21CFR Part 11的要求。 2.“许可”机制“许可”机制确保用户能修改自己的纪录，但只能读（不能修改）其他用户的记录，通过管理个人文件和目录来实现。“许可”机制可以通过用户配置文件来实现，在共享数据的同时，为数据提供保密性和完整性。每个用户根据分配给其不同的权限被设定成一个特定的用户角色（如管理员、主管、技术员、操作员等），也就说定义角色时含分配权限。 3.可信赖记录可信赖记录的先决条件，除了数据安全性外，就是可追溯性。“没有写下来的东西就是谣言”在FDA检查过程中，审计员将查阅实验室日志来

检查分析过程。日志的内容将不能够用普通的方法被修改或删除。要注意到包含了很多条日志信息的审核跟踪将变得难以管理，如前面提到的要定义好那些要记录，不能使日志数据冗余。审核跟踪是确保所有的数据都具有清晰完整的记录，而不是对人员进行控制或衡量工作效率。帮助记录人和复合人理解当时为何要执行特定的操作。 4.设备控制和数据采集

那些控制实验仪器但不获得数据的计算机是否需要符合21CFR Part 11的要求？共有四个级别。级别1：使用一起本身的控制面板和键盘来进行手工参数设定，通过数模转化起记录信号，设定参数难以打印，必须手工记录。级别2：通过逆向工程来实施仪器控制，通过分析其他供货商的最终产品来摸索出所使用通讯协议的设计方法。如果特定的供货商没有正式公开控制代码，想要得到厂家的正式技术支持非常困难，另外对于这样的系统还要进行操作认证和其他相关验证。一起固件的升级也可能会导致与数据系统的通讯失灵。无错误处理能力和日志。级别3：创建完整的原始数据和元数据以及正确的文件变得很容易，这一级别中，错误报告与处理很完善，很容易确认分析是否在顺利完成，出现技术错误时，很容易进行诊断。一些厂商能够实施另外一种级别的仪器控制，即由数据系统控制仪器，数据系统可以进行仪器详细全面的诊断和一些其它功能。这种控制还可以对一起进行预防性维护和早期维护反馈（EMF），能够进行完善的仪器序列号和固件的修订追踪。这种信息在做固定资产审查时非常有用。同时可以执行21 CFR Part 11所要求的功能检查。级别4：通过握手协议来进行，一个握手协议需要接收者在收到数据后，要想发送者发确认已表明数据收到。可以防止控制着认为它已经发出指令给设备，但设备实际上没有执行。来源：南方GCP微沙龙/春雪

21CFR_part11_中文版资料

联邦法规21章第11款 电子记录；电子签名 分章A 一般规定 11.1适用范围 11.2 履行 11.3 定义 分章B 电子记录 11.10 封闭系统的控制 11.30 开放系统的控制 11.50 签名的验证 11.70 签名/记录连接 分章C 电子签名 11.100 一般要求 11.200 电子签名的构成及控制 11.300 识别代码和密码的控制 分章A 一般规定 11.1适用范围 (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已

经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 (e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。 11.2履行 (a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。 (b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求；和 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）怎样和是否进行电子的提交物进行协商。 11.3定义 (a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。 (b) 下列术语的定义同样适用于本条款 (1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案 (2)机构是指美国食品和药品管理局（FDA） (3) 生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为（这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的）的测量来校验个人身份的方法。 (4)封闭的系统是指一种环境，在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录的内容负责的人们所控制。 (5)数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法，使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验

美国良好操作规范(GMP—21CFR_Part_110_参考译文)

美国良好操作规范（GMP—21CFR Part 110，参考译文） A分部—总则 110.3 定义 联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用： 1．酸性食品或酸化食品：是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。 2．适当的：指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。 3．面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。 4．热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该食品产生物理或生化方面的变化。 5．关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。 6．食品：指条例201（F）节所定义的食品．包括各种原料和辅料。 7．食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。 8．批：指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。 9．微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微生物种类。“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词，而不使用包含“微生物”一词的短语。 10．害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。 11．厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。

重复使用的橡胶制品FDA标准21CFR177.2600

重复使用的橡胶制品FDA标准21CFR177.2600 https://www.sodocs.net/doc/692254831.html, 2008.04.27 普什公司包材研发部翻译，版权所有 用于重复使用的橡胶制品，在本部分条件制约下，可以安全地用于制备、生产、包裹、处理、制作、处理、包装、运输或存放食品。 (a) 橡胶制品，从天然橡胶和/或合成聚合物以及本部分（c）段所述的辅助物质所制备。 (b) 用于重复使用的橡胶制品生产时采用的物质，其用量不得超过为达到橡胶制品特定效果所需要的合理数量，不得故意在食品中完成这种效果。 (c) 橡胶制品制备所用的物质，包括以下物质，均受到规定的限制条件的制约: (1) 一般认为在食品中使用或对食品包装是安全的物质。 (2) 与事先批准或认可的条款一致的物质。 (3) 本章170到189部分的法规条例中的物质，在这些法规条例的条款约束下，可以安全地用于橡胶制品。 (4) 本段 (c)(4)节所述的物质，假如这些物质受本章174、175、176、177、178和179.45部分的法规条例的约束，与这样的法规条例中的技术规格相符的话。 (i) 弹性体。 丙烯腈-丁二烯共聚物（Acrylonitrile-butadiene）。 溴化异丁烯-异戊烯共聚物（Brominated isobutylene-isoprene），177.1210部分所述的共聚物。 丁二烯-丙烯腈-甲基丙烯酸乙二醇酯（Butadiene-acrylonitrile-ethylene glycol dimethacrylate），来源于甲基丙烯酸乙二醇酯的单元不超过总量的5％）。

丁二烯-丙烯腈-甲基丙烯酸共聚物（Butadiene-acrylonitrile-methacrylic acid）。 丁二烯-苯乙烯-甲基丙烯酸共聚物（Butadiene-styrene-methacrylic acid）氯丁二烯聚合物（Chloroprene）。 三氟氯乙烯-偏氟二烯共聚物（Chlorotrifluoroethylene-vinylidene fluoride ）。 乙烯-丙烯共聚弹性体，其中可含有不超过聚合物单元总重量5％的5-亚甲基-2-降冰片烯（5-methylene-2-norbornene）和/或5-次乙基-2-降冰片烯（5-ethylidine-2-norbornene）。 乙烯-丙烯-二环戊二烯共聚物（Ethylene-propylene-dicyclopentadiene）。 乙烯-丙烯-1，4-己二烯（Ethylene-propylene-1,4-hexadiene）共聚物，来源于1，4-己二烯的单元含量不得超过聚合物总单元的8％。 氢化丁二烯/丙烯腈共聚物(CAS Reg. No. 88254-10-8，由丙烯腈/丁二烯共聚物，通过对不饱和双键加氢改性： (1)不超过10％反式不饱和双键和没有a，b（顺式）双键残留;由标题为“氢化丙烯腈丁二烯橡胶中残留反式不饱和双键、a，b（顺式）双键测定方法”的方法测得，该方法由Polysar Rubber Corp.,在1991.10.1建立，该公司地址为：1256 South Vidal St., Sarnia, Ontario, Canada N7T 7MI；或(2) 0.4 ％至 20%烯烃不饱和键，门尼粘度大于 45 (ML 1 + 4 @ 100 o C)，粘度由ASTM标准 D1646-92法测定，该方法标题为“橡胶标准测试方法—粘度和硫化特性（门尼粘度计）”，这二种方法均被全文引用为参考文献，与5 U.S.C. 552(a)和 1 CFR part 51一致。它们的副本可从美国食品与药品管

21cfrpart11-中英对照self整理

[联邦法规] [第21章第1卷] [2006年04月01日修改] [代号：21CFR 11] 第21章－食品与药品 第1节－食品和药品管理局健康与人类服务部 亚节－一般规定[Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 1] [Revised as of April 1, 2006] [CITE: 21CFR 11] TITLE 21--Food And Drugs CHAPTER I--Food And Drug Administration Department of Health And Human Services Subchapter A--General 第11款电子记录；电子签名PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures 分章A 一般规定适用范围Subpart A--General Provisions Sec. Scope. (a)本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten

名。 (b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。 然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.

霍尼韦尔DCS资料翻译-控制器-C200(中译文)

Experion过程知识系统（PKS）Experion平台基于CEE的控制器规范和技术数据EP03-300-210 210版 修订日期：2004年11月 版本：1.0

Experion基于CEE的控制器 规范和技术数据目录页码 引言 (1) Experion平台 (1) 统一的合作体系结构 (1) 体系结构概述 (2) Experion基于CEE的控制器概述 (3) 通信基础结构 (5) 容错以太网概述 (5) ControlNet概述 (5) 以太网概述 (5) 功能描述 (6) 控制执行环境 (6) 控制策略的生成 (7) 控制功能 (9) 控制库 (11) 21CFR第11部分 (12) Experion过程模拟 (13) 过程迁移 (13) 技术规范和分级 (15) 控制器环境与符合性认证 (15) 控制处理器模块硬件的技术规范 (16) ControlNet技术规范 (17) 控制网电缆 (18) 功能块类型 (20) Control Builder技术规范 (21) 网络技术规范 (22) 控制执行环境技术规范 (24) 控制器通信性能 (25) 控制器冗余规范 (28) I/O模块和Fieldbus的能力 (28) C200控制处理器处理和内存资源 (31) C200模拟环境规范 (34) 型号 (36) 型号一览示例 (36) 控制器、机架、电源和通信模块 (41) 其它硬件 (41) 电缆和连接器 (42) 控制器软件 (43) 模拟系统软件 (45)

修订状态 修订内容 变更符号说明： A——增加 D——删除 M——修改

产管理相统一，帮助流程生产商增加盈利和生产率。这是唯一一个将焦点集中在人身上的 过程自动化系统，充分利用了人们所掌握的知识。Experion通过搜集和整合整个设备的过 程及业务数据来提高经营成绩和心境的安宁，使得信息和知识在需要的时间和地点即时可 用，从而使人们能作出正确的决策。Experion的核心是Experion平台，该平台提供了一个基础，可将所有过程控制及安全管理（包括非霍尼韦尔系统）并入一个单独统一的体系结构。Experion平台嵌入Experion应用程序中，以改善过程性能、资产和人的效率以及业务的灵活性。 Experion平台 Experion平台为Experion过程知识系统（PKS）提供了一个基础，可将所有过程控制及安全管理（包括非霍尼韦尔系统）并入一个单独统一的体系结构。稳固且可升级，Experion平台是根据霍尼韦尔30年来制造过程控制和安全系统专长方面的经验而制成的。通过嵌入式可将信息传递给决策者的决策支持和诊断技术所提供的下一代自动化控制，对于超出分散控制系统能力的客户该平台十分有效。安全部件保持了来自干线控制系统的独立环境的安全性，增大了安全性和系统可靠性。结果是一个提高了安全性、过程可用性以及生产率和盈利的统一自动化平台。 统一的合作体系结构 Experion是一种统一的合作体系结构，具有最新的DCS能力，包括了异常状态管理?（ASM?）、安全管理和信息管理技术。Experion与FOUNDATION* Fieldbus、Profibus、DeviceNet、LON、ControlNet和Interbus协议对接。稳定性、安全性、符合性、控制性、保险性和可靠性是针对整个设备而言的，渗透了体系结构的各层，以提供仅有的高性能、全设备型体系结构。Experion的分散控制特征包括在完全冗余控制器依托的完全连续、有逻辑、顺序及面向驱动器对象的控制环境。 通过统一全厂的体系结构，Experion使人们可在正确的时间制作出正确的产品，优化并自动增加劳动力的效率，以及在减少事故的同时增大资源的可用性。不同于只在需要更换阀门或进行维护时才通知您采取狭隘的以仪表为中心的方法，Experion通过将焦点集中在对运作目标产生影响，而不只是更换装置来为您的装置运行建立一种广泛的、以过程为中心的视图。这是优化性能的关键所在。结合DCS功能性与全厂的体系结构，Experion 统一的体系结构为知识管理、资产和异常状态管理、业务流程集成及优化和自动化提供了合作生产管理解决 办法。

FDA 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA 将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。 (b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）怎样和是否进行电子的提交物进行协商。定义(a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。 (b) 下列术语的定义同样适用于本条款

美国联邦法规21章第11款

联邦法规21章第11款 21 CFR Part 11 电子记录；电子签名分章A 一般规定 11.1适用范围 11.2 履行 11.3 定义 分章B 电子记录 11.10 封闭系统的控制 11.30 开放系统的控制 11.50 签名的验证 11.70 签名/记录连接 分章C 电子签名 11.100 一般要求 11.200 电子签名的构成及控制 11.300 识别代码和密码的控制 分章A 一般规定 11.1适用范围

(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 (e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FD A用到，和服从于FDA的监管。 11.2履行 (a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。 (b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求；和 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制

21CFRPart11-中英对照Self整理

[Code of Federal Regulations] [联邦法规] [Title 21, Volume 1] [ 第21 章第1 卷] [Revised as of April 1, 2006] [2006 年 04月01日修改] [CITE: 21CFR 11] [ 代 号：21CFR 11] TITLE 21--Food And Drugs 第21 章 －食品与药品 CHAPTERI--Food And Drug Administration 第1 节－食品和药品管理局 Department of Health And Human Services 健康与人类服务部 Subchapter A--General 亚节－一般规定 第11 款电子记录；电子签名PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures Subpart A--General Provisions 分章A 一 般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1 适用范围 (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers 之下FDA将认为电子记录、电子签名、 和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸e lectronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, 上的手写签名。 reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的 在任何记录的要求下，以电子表格形式 建立、修改、维护、归档、检索或传送 的记录。 (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. 本条款同样适用于在《联邦食品、 药品和化妆品法案》和《公众健康服务 This part also applies to electronic records 法案》要求下的呈送给FDA的电子记录， submitted to the agency under requirements of 即使该记录没有在FDA规则下明确识 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and 别。the Public Health Service Act, even if such 然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。r ecords are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper

21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款 主要规定内容涉及电子记录和电子签名

21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名 适用范围 (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 (e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。 履行 (a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）怎样和是否进行电子的提交物进行协商。 定义 (a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条 款中使用到的术语。 (b) 下列术语的定义同样适用于本条款 (1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案

美国良好操作规范(GMP—21CFR_Part_110,参考译文)

美国良好操作规范（GMP—21CFR Part110，参考译文） A分部—总则 110.3定义 联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用： 1．酸性食品或酸化食品：是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。 2．适当的：指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。 3．面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。 4．热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该食品产生物理或生化方面的变化。 5．关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。 6．食品：指条例201（F）节所定义的食品．包括各种原料和辅料。 7．食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。 8．批：指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。 9．微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微生物种类。“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词，而不使用包含“微生物”一词的短语。 10．害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。 11．厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。

联邦法规21CFR Part11“电子数据电子签名审计追踪” 中英对照

PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures 第11款电子记录；电子签名 Subpart A--General Provisions 分章A 一般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1适用范围 (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means. 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。 然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997. 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。

21 CFR 801 翻译稿中英文对照

801.1Medical devices;name and place of business of manufacturer,packer or distributor. 医疗器械，制造商、包装商或分销商的经营名称和地址 (a)The label of a device in package form shall specify conspicuously the name and place of business of the manufacturer,packer,or distributor. 器械包装的标标识上应醒目地标明制造商、包装商或分销商的经营名称和地址。 (b)(b)The requirement for declaration of the name of the manufacturer,packer,or distributor shall be deemed to be satisfied,in the case of a corporation,only by the actual corporate name which may be preceded or followed by the name of the particular division of the corporation.Abbreviations for"Company,""Incorporated," etc.,may be used and"The"may be omitted.In the case of an individual,partnership, or association,the name under which the business is conducted shall be used. 对于制造商、包装商或分销商的名称，要提供公司的真实名称，在公司名称的前 后可列出该公司特定部门的名称。公司名称可以使用"Company","Incorporated" 等的缩写，其中的"The"可以省略。对于个体企业、合伙企业、或社团法人来说， 应当给出开展经营活动时使用的名称。 (c)(c)Where a device is not manufactured by the person whose name appears on the label,the name shall be qualified by a phrase that reveals the connection such person has with such device;such as,"Manufactured for___","Distributed by_____",or any other wording that expresses the facts. 如果包装标识的单位名称不是制造单位，则应当对此名称加以限制，以表明与此 标识上的单位与该产品的关系，可使用"Manufactured for___",或"Distributed by _____"说明。 (d)(d)The statement of the place of business shall include the street address,city,State, and Zip Code;however,the street address may be omitted if it is shown in a current city directory or telephone directory.The requirement for inclusion of the ZIP Code shall apply only to consumer commodity labels developed or revised after the effective date of this section.In the case of nonconsumer packages,the ZIP Code shall appear on either the label or the labeling(including the invoice). 经营地址的陈述应该包括州、市、街道和邮编，（如果该地址在当前的城市或电 话名录里可以查到，则可以省略）。对于在本节内容生效之后开发或修改的消费 品，标签上要印有邮编，对于非消费品的包装来说，邮编可以印在外包装上，也 可以印在其他地方，如发票上。 (e)(e)If a person manufactures,packs,or distributes a device at a place other than his

21CFR Part 11联邦法规-电子记录和电子签名

什么是21 CFR Part 11？ 21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名 编辑本段适用范围 (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 (e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。 编辑本段履行 (a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）怎样和是否进行电子的提交物进行协商。 编辑本段定义 (a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。 (b) 下列术语的定义同样适用于本条款 (1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案 (2)机构是指美国食品和药品管理局（FDA） (3) 生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为（这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的）的测量来校验个人身份的方法。 (4)封闭的系统是指一种环境，在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录的内容负责的人们所控制。 (5)数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法，使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验。 (6)电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。 (7) 电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。

外贸函电句子翻译中英

外贸函电句子翻译中英 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

外贸函电句子翻译（中→英）1.兹介绍，本公司是一家人造珠宝（imitation jewelry）的出口公司，在这一行已有多年经验。 2.你们上周写给总部（the headquarter）的信已转交给我们公司，因该产品属我们经营。 3.我们可供出口的轻工产品（light industrial products）种类繁多。 4.很高兴收到你方内附插图目录的来信。 5.我们盼望收到你们对于我们产品的具体要求。 6.我们是一家信誉良好的私人公司（private company），非常希望与你们建立贸易关系。 7.经理简单地给我介绍了一下Johnson公司的情况，他们有可能成为我们的客户。 8.为了让你们对表格中的产品有个大体了解，特随附小册子及最新的价格单各一份。 9.当出口值超过进口值，被称为贸易顺差。 10.我们的产品质量（quality）上乘，价格优惠。 11.贵公司已由中国国际贸易促进委员会推荐给我们。 12.供过于求时，价格就会走低。 13.经当地商会推荐，特致函贵方，希望建立贸易关系。 14.从你方寄来的最新目录中，我们注意到你们能大量供应玉米。 15.寄来的茶杯样品上，都装饰有卡通人物（cartoon figures）。 16.目前可供出口的商品在目录中都有插图说明。 17.一俟收到你方答复，即航寄样品及小册子。

18.请注意目录中第Ａ-228和Ａ-315两种货，目前供应短缺。 19.为避免耽误时间，请将信直接寄给我们在新泽西（New Jersey）的分公司。 20.我们等待着你们的样品。 21. 如能在规定的时间内履行订单，不胜感激。 22. 请随时告诉我们你处花生市场的变化情况。 23. 我们向你方保证，所有关于该公司资信情况的资料都将严格保密，并且你们不承担任何责任。 24. 这家咖啡零售商举出贵方名字作为资信征询人。 25. 有位东南亚的客户（customer）正与我们联系购买冰箱（refrigerator）一事。 26. 兹收到你方２９日来信，要我们调查该公司背景。 27. 兹通知你方，该公司主营农产品进出口，资信情况良好。 28. 客户来信询问订单执行情况。 29. 如能将我们的产品推荐给这家北美的进口商，非常感激。 30. 该公司资信情况不明，建议与其交易时采取谨慎态度。 31.我方已接到你方８月１日对我方奥林巴斯数码照相机（Olympus digital cameras）的询价单。 32. 你方所需的１０００台冰箱目前都有现货可供。 33. 我们备货充足，现寄上所需各花色型样。 34. 感谢贵方１０月１日对我方Philips吸尘器（vacuum cleaner）的询盘，现附寄一套在产产品的插图目录本。 35. 如果能报优质绿茶的成本加运费保险费到墨尔本最低价，我们将不胜感激。 36. 我们向你方保证我公司的良好信誉。