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棉签擦拭取样方法验证

棉签擦拭取样方法验证
棉签擦拭取样方法验证

棉签擦拭取样方法验证

表面微生物测试标准操作规程

表面微生物测试标准操作规程(接触平皿法) 1.目的 建立表面微生物测试标准操作规程,保证测试人员操作规范化、标准化。 2.依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订本) 3.范围 本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测。 4.责任 质量控制化验员负责实施,QC主管负责监督执行 5.内容 洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置: 空调系统验证的结果 房间的大小和布局 房间的用途 与产品的距离 人流物流方向 如何布点:对于同一洁净区,每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点,地面2个采样点,洁净区主要设备2个采样点。

注:表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定: 1.洁净区(室)的大小; 2.设备、管路等的复杂程度; 3.生产活动的重要性; 4.易受污染的部位等。 应考虑包含以下部位:每扇门、每个门把手、地板(至少两点)、墙壁(不易被清洁/消毒的部位,至少两点)、公用介 质的管路(不易被清洁/消毒部位)、生产设备的关键性部位(如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带)等。根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度,通常将表面分为三类:关键表面(与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面)一般表面(如设备的外表面、墙壁等)和地板,并且分别设定不同的微生物限度要求。 表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。 为避免干扰,宜在生产活动结束后取样。 洁净区微生物测试频率和限度 日常监控一月一次 接触碟(55mm)50cfu/25cm2 ,警戒40cfu/25cm2 ,纠偏 45cfu/25cm2 。 洁净区表面微生物测试方法(接触平皿法)。 洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。

清洁验证检验方法验证

生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案 目录 1.概述 2.目的 3.验证小组成员与职责 3.1验证小组成员 3.2验证小组职责 4. 验证正文 4.1 验证前确认 4.2 验证方法描述 4.3 验证内容 4.3.1检测方法验证部分 4.3.2综合回收率验证 5.偏差总结 6.再验证情况 7.补充与修定 8.评价与结论 9.附录

1.概述 生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留,为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种,故必须对生产所用的设备进行清洁。 清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。 2.目的 本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程,是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察,考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。 3. 验证小组成员与职责 3.1验证小组成员 组长:xxx 组员:xxx、xxx 3.2验证小组职责 组长:质量副总经理xxx,负责批准验证方案和验证报告。 组员:xxx,参与验证方案的制定,对验证操作过程监督检查,收集验证资料和数据,参与起草验证方案和验证报告。 组员:xxx,负责参与验证方案的制定,对所取样品进行化验,收集数据并报告结果,审核验证报告。 组员:xxx,负责审核验证方案,审核清洁验证方案和报告,协助验证方案的实施,并审核验证报告。 4. 验证正文 4.1验证前确认 棉花/棉签材质:棉签 紫外分光光度计编号:校验有效期□接受□不接受天平编号:校验有效期□接受□不接受批号:

4.2 检测方法描述 4.2.1检测过程 结构中含有很强的紫外吸收官能团,如双键的苯环等,故可采用紫外分光光度法。 1cm比色皿,在合适的最大的吸收波长处,以甲醇为空白,测定样品溶液的吸收度。 根据测得的吸收度来计算样品残留的量。 4.2.2贮备液的配制 取对照品约10mg,精密称定,置于200ml容量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,混匀,得贮备液(50μg/ml)。 4.2.3计算 测定时同时进行对照品的测定,根据朗伯比尔定律,按下列公式计算: A样 C样=×C对 A对 A:分别为样品和贮备液的吸收度 C:分别为样品和贮备液的溶液浓度 4.3 验证内容 4.3.1检测方法验证部分 为了保证清洗验证和日常清洗结果的可靠性,故对本方案采用的紫外分析方法考察了最大吸收波长确定、最低检测限/定量限、线性和范围、精密度、回收率。其中线性和范围、精密度和回收率项目考察合并在综合回收率考察中,见4.3.2章节。 4.3.1.1最大吸收波长的确定 取贮备液,以甲醇为空白,采用紫外分光光度仪,在400nm到190nm范围内进行扫描,找出最合适的最大吸收波长,并考察溶剂是否干扰。 结果:最合适的最大吸收波长为:nm,吸收图谱见附录3 4.3.1.2最低检测限/定量限 采用50μg/ml的贮备液逐级稀释成不同浓度的溶液测定吸收度,如25μg/ml、10μg/ml、5.0μg/ml、2.5μg/ml等,直至最低定量限。 检测限以1/3的最低定量限计算。

棉签擦拭取样方法验证方案

棉签擦拭取样方法验证方案

方案批准 验证小组人员名单

1 概述....................................................................................... 4… 2验证目的..................................................................................... 4... 3验证范围................................................................................... 4... 4职责....................................................................................... 4… 4.1验证小组成员及其职责分工......................................................... 4. 4.2本次验证小组人员及相应职责...................................................... 5. 5验证方案制定依据.......................................................................... 6.. 6验证步骤..................................................................................... 6... 6.1人员培训的确认 ..................................................................... 6.. 6.2相关文件的确认................................................................... 6.. 6.3验证方法......................................................................... 6.. 7再验证..................................................................................... 8... 8异常情况................................................................................... 8... 9偏差处理情况.............................................................................. 8...

微生物控制验证计划

受控状态: 北京港龙华佳食品有限公司 生产车间微生物验证 (含涂抹实验、食品接触面、车间环境) (依据QS市场准入有关规定编制) 文件编号:HJ-HACCP-02 编制人员:我 审核: 批准: 2013年10月10日发布2013年10月30日实施 北京港龙华佳食品有限公司

生产车间微生物验证 1范围 本标准规定了公司生产过程中微生物控制要求及验证计划。 本标准适用于公司食品生产过程中对微生物控制的验证活动。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准条款,凡是注明日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准,然后,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本均适用于本标准。 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB14881 食品企业通用技术规范 GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准 GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 卫生标准操作程序(SSOP) 3职责 品管部对车间卫生状况进行监控,定期开展微生物验证,并根据检验结果对车间卫生进行管控,必要时委托化验室抽样检测。 4术语和定义 食品接触面:指生产过程中与所生产的食品直接接触的设备、工具器具、人、水、空气、包材等;或直接接触的门把手、电源开关等。 5验证计划 5.1工厂应按照GB14881等相关国家规定,采取适宜的措施控制食品生产经营过程中微生物。 5.2验证内容包括食品生产经营过程中微生物控制的各个环节(如原材料、人员、生产环境等)及采取的各种措施(如清洗、消毒措施、提高生产车间洁净度要求等) 5.3微生物控制标准应符合食品安全国家标准要求,具体见表一 5.4可通过以下环节的检测进行微生物控制效果验证 5.4.1生产用水 1)采样时间:生产过程中

手、设备表面微生物取样方法

手、设备表面微生物取样方法 一、携带物品: 酒精灯、75%酒精棉球若干、不锈钢剪、镊子、棉签、10ml生理盐水、一次性手套。 备注:不锈钢剪、镊子、棉签、10ml生理盐水须经高温蒸汽灭菌;10ml生理盐水根据实际所需准备多支;一次性手套需经辐照灭菌; 二、操作方法: 1、手取样 点燃酒精灯,取样人员戴上一次性手套,用棉签蘸取少许无菌生理盐水涂抹车间人员手正背面,反复两次,在涂抹时要转动棉签,使各部位能均匀。完成后用不锈钢剪剪去取样人员手持部段,然后将棉签投入10ml生理盐水中,盖上试管盖。 2、设备表面取样 点燃酒精灯,取样人员戴上一次性手套,用棉签蘸取少许无菌生理盐水涂抹设备平滑表面(面积自己预先估计一个大概数值,25、50或100cm2等),反复涂抹两次,在涂抹时要转动棉签,使各部位能均匀。完成后用不锈钢剪剪去取样人员手持部段,然后将棉签投入10ml生理盐水中,盖上试管盖。 三、细菌及大肠菌群的培养(具体操作时以GB4789.2-2010和GB4789.3-2003为准) 样液稀释:将放有棉棒的试管充分振摇。配成1:10样液。根据污染情况,进行十倍递增稀释,吸取1ml 的1:10样液加9ml无菌生理盐水中,混匀,此液为1:100稀释液,以此类推。 细菌总数: 1、以无菌操作,选择1~2个稀释度各取1ml样液分别注入到无菌平皿内,每个稀释度做两个平皿,及时将冷却至46℃左右的平板计数琼脂培养基倾注平皿,每皿约15-20ml,转动平皿使其充分混合均匀。 2、待琼脂凝固后,将平皿翻转,置36℃±1℃培养48 h后计数。 3、结果报告:报告每25、50或100cm2数食品接触面或每只手的菌落数。 大肠菌群: 1、以无菌操作,选择3个稀释度各取1ml样液分别接种到乳糖胆盐发酵管内,每个稀释度接种三管。 2、将乳糖胆盐发酵管置于36℃±1℃培养24±2h。所有乳糖胆盐发酵管都不,则可报告为大肠菌群阴性,如有产气者,根据标准做证实实验。 3、结果报告:按乳糖胆盐发酵管产气管数,查MPN表报告每25、50或100cm2食品接触面或每只手的大肠菌群数值。

微生物限度取样标准操作规程

微生物限度取样标准操作规程 1目的: 建立微生物限度取样标准操作程序。 2范围: 适用于微生物限度取样 3职责: QA对本SOP的实施负责。 4程序: 4.1 取样前的准备工作 接到检验申请单后,做好取样准备。 4.1.1用洁净、干燥已消毒的不锈钢(探子、镊子和玻璃管)作取样工具。 4.1.2洁净、干燥已消毒的具塞三角瓶、具塞广口瓶、无菌塑料袋作盛样工具。 4.2 取样原则及数量 4.2.1 按批号、随机抽样,以一次取样为准,不重复取样。 4.2.2 抽取样品时,凡发现有异常或可疑的样品,应先抽有疑问的样品,但因机械操作明显破裂的包装不得作为样品。 4.2.3凡能从药品、瓶口(外盖)内侧及瓶口周围,外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品,可直接判为不合格品,无需再抽样检查。 4.2.4抽样量一般应为检验用量的3倍量。 4.3 取样 4.3.1 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝。 4.3.2 固体样品:用不锈钢探子在包装的不同部位取样,盛入无菌塑料袋或无菌玻 璃瓶内,封口,并贴好标签。 4.3.3液体样品:用玻璃管在容器的上、中、下三个部位取样,样品置无菌玻璃瓶内,瓶子内液面与瓶塞留一段空隙,封口,并贴好标签。 4.3.4 标签上应标明品名,批号,取样日期,地点,取样人签名。 4.3.5 封存好已打开的样包件,填写取样证,并贴在被取物料的包装上。 4.3.6 封口后,在检验前不得开启,并保证在运送过程中不受污染。

4.3.7 将样品送QC室,办理样品交接手续,填写样品交接记录。 4.4 取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存 4.4.1 清洗、干燥程序同原辅料取样标准工作程序中的内容。 4.4.2 干燥后,置180℃干烤2小时,保存于专用柜中,并注明有效期。

【棉签擦拭取样方法验证方案】

【棉签擦拭取样方法验证方案】 文件名称文件编码棉签擦拭取样方法验证方案 VP-JF·00·55 00-00 方案批准方案起草签名日期 QC室年月日报告 审核签名日期质量保证部年月日质量保证部年月日设备工程部年月日人力资源部年月日方案批准签名日期质量受权人年月日验证小组人员 ___ 组长姓名职务部门 成员姓名职务部门目录 1 概述 3 2 验证目的 3 3 验证范围3 4 职责 3 4.1 验证小组成员及其职责分工 3 4.2 本次验证小组人员及相应职责 4 5 验证方案制定依据 5 6 验证步骤 5 6.1 人员培训的确认 5 6.2 相关文件的确认 5 6.3 验证方法 5 7 再验证 7 8 异常情况 7 9 偏差处理情况 7 1 概述在药品生产的每道工序完成后,为了降低残留物料污染风险,保证用药安全,延长系统或设备的使用寿命,需对药品生产设备进行清洁,并进行清洁验证,这是防止药品污染和交叉污染的必要手段。 为降低残留物对下一批产品产生的质量风险,确保清洁验证的顺利进行,我公司首先对药品生产设备清洁后残留物限度的取样方法进行验证。 2 验证目的本验证是验证棉签擦拭取样方法,通过对设备清洗消毒后残留物取样方法的回收率试验,评价取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洁方法的有效性提供基本依据。

3 验证范围本验证方案适用于本公司设备清洁验证的棉签擦拭取样方法。 4 职责 4.1 验证小组成员及其职责分工 4.1.1 验证委员会成员表姓名验证委员会职务所在部门公司职务验证委员会主任质量保证部验证委员成员质量保证部验证委员成员质量保证部验证委员成员设备工程部验证委员成员人力资源部 4.1.2 职责验证委员会负责验证总计划的编制。 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据和结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责再验证周期的确认。 质量保证部负责组织方案的起草、审核、批准验证方案。

版药典表面微生物检测操作规程

1.目的:建立表面微生物测试标准操作规程,保证测试人员操作规范化、标准化。 2.范围:适用于洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。 3.责任:表面微生物检测员。 4.内容: 4.1基本概念: 4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。 4.1.2表面微生物: 4.1.3表面微生物菌落数: 规定面积的洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面,用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目,以个/皿表示。 4.2测试原理: 本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面的微生物,经若干时间,在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数,以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面的微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。 4.3测试方法: 4.3.1使用的仪器设备和培养基: 高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。 恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。 培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。 接触碟:一般采用φ55mm无菌接触碟。 培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。 将培养基加热熔化,冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养

72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用,制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。 4.3.2采样点选择: 洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置: 空调系统验证的结果 房间的用途 与产品的距离 人流物流方向 如何布点:对于同一洁净区,每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点,地面2个采样点,洁净区主要设备2个采样点。 注:表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定: 1.洁净区(室)的大小; 2.设备、管路等的复杂程度; 3.生产活动的重要性; 4.易受污染的部位等。 应考虑包含以下部位:每扇门、每个门把手、地板(至少两点)、墙壁(不易被清洁/消毒的部位,至少两点)、公用介质的管路(不易被清洁/消毒部位)、生产设备的关键性部位(如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带)等。根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度,通常将表面分为三类:关键表面(与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面)一般表面(如设备的外表面、墙壁等)和地板,并且分别设定不同的微生物限度要求。 表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。为避免干扰,宜在生产活动结束后取样。 4.3.3采样方法: 洁净区表面微生物测试方法。 4.3.3.1接触平皿法: 取样:表面微生物监测用于表面菌监测,接触平皿法广泛应用。取样时,打开碟盖,无菌培养基表面与设备直接接触,均匀按压接触碟底板,确保全部琼脂表面 取样后,需要立即用75%酒精擦拭被取样表面,以除去残留琼脂。 收好的营养琼脂接触碟在32℃培养72小时。 4.3.3.2棉签擦拭法:

微生物棉签擦拭取样方法验证方案-成都苑东药业有限公司

Microbial Swab Wipe Sampling Method Validation Protocal 微生物棉签擦拭取样方法验证方案

Tablet of Content 目录 1 目的和范围 (4) 2 验证小组职责 (4) 3 验证小组签名 (4) 4 定义与缩写 (5) 5 参考文件 (5) 6 概述 (5) 7 验证前准备 (5) 8 验证试验 (6) 9 验证偏差和变更 (8) 10 附录列表 (8)

1. 目的和范围 1.1. 目的 通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验,评价取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洗方法有效性提供基本依据。 1.2. 范围 本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。 2. 验证小组职责 2.1. 验证小组组长职责 保证方案和记录的起草。 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照方案实施。 确保能及时发现偏差,并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 验证过程中,如有变更,参考按《变更控制》执行。 确保报告的生成、审核和批准,以便对方案进行最终批准。 2.2. QA职责 执行前完成对方案及记录的审核。 负责验证过程的监控和检查,保证验证方案的实施,参与验证结果评价。 参与验证偏差的调查、处理和评估。 验证过程中,如有变更,参考按《变更控制》执行。 2.3. 其它成员职责 执行前确认方案已批准,并经过培训。 按验证方案实施验证,收集、整理验证数据,完成验证记录和报告。 参与验证偏差的调查和处理,确认并通过偏差修订和解决方案。 3. 验证小组签名

环境监测微生物知识培训试题有答案

环境监测微生物知识培训试题 一、填空题(共20空,每空3分) 1.环境监测微生物测试主要包括的项目有沉降菌、浮游菌、表面微生物、人员微生物。 其中沉降菌测试的时间一般为4h。 2.对于洁净区表面微生物取样,对于规则表面通常使用RODAC双碟进行测试,对于不规 则表面一般使用擦拭取样法。 3.静态状态下进行的环境监测,除监测操作人员(不得超过2人),无其他操作人员 活动。 4.酵母菌和霉菌的监测为1年4次,一般在1、4、7、10月采用沙堡氏培养基加测。 5.所用的每一批号的培养基,应选取3只进行阴性对照,以检验此批号培养基无菌是 否良好。 6.应在A级关键操作的同时,对A级背景区域进行微生物项目的监测。 7.807车间的N1070/06房间及809车间的T128、T149、T207、T239房间,如某一品 种在该区域生产时需要进行A级操作,则该房间按相连B级频率测试;如该房间没有A级操作过程,则按不相连B级频率测试。 8.无菌双碟在洁净区使用时,应在双碟表面标明测试区域、测试位点、测试日期、产 品批号(限有产品的A级区域),避免混淆。用于写标识的笔应为不易擦除的无尘记号笔。 9.沉降菌测试时,在准备好的双碟底部写好编号后放置在各取样点,将培养皿大盖全 部打开,并扣在不产尘的灭菌纸或PE膜上。 10.沉降菌测试过程中,如双碟被不慎触碰,A级双碟继续监测;其他级别的双碟结束 测试并重新放置双碟继续监测,结束后结果按累加计数。 11.浮游菌测试测试位置一般距地面左右,A级区域仪器放在工作台面上。 二、问答题(共2题,每题20分) 1.简述培养基双碟递入递出流程。 1.培养基由车间物流通道进入。 2.在D级递物柜间黄线外去掉纸箱或转运筐。 3.打开物流递物柜房间递物柜紫外灯,空照30分钟后,递入培养基双碟。 4.用紫外灯照射60分钟后方可递入C级区。5操作人员在C级区对双碟进行表面清洁,去掉最外层塑料袋包装,递入B级区递物柜内,用紫外灯照射60分钟后递入B级区存放。

微生物棉签擦拭取样方法验证方案

微生物棉签擦拭取样方法验证方案 1.主题内容 本方案规定了微生物棉签擦拭取样验证的目的、原理、标准及内容。2.适用范围 本方案适用微生物棉签擦拭法取样。 3.责任人 质量部现场监控员:负责棉签擦拭取样方法验证方案的起草及实施。 质量部QC:负责按计划完成相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 质量部QA:负责监督验证实施的全过程。 验证管理员:协助验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,出具验证报告。 质量管理部部长:负责验证方案及验证报告的审核。 质量授权人:负责验证方案及验证报告的批准。 组长:质量管理部部长 验证小组成员:QA主管 QC主管微生物限度检验员现场监控员4.内容 概述 制药企业生产设备、生产场所、用具等需要清洁,清洁后残留物限度经检验应符合要求。检验残留物限度的方法有两种:一是最终淋洗水取样;二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。但取样方法需验证其可行性。因此需通过取样方法验证确定清洁方

法的有效性。能消除药品交叉污染及微生物污染。 验证目的 通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率实验,评价取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洁方法有效性提供基本依据。 验证原理 通过物理的擦拭对那些已经干燥的残留物取样。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法,可将清洗过程中未溶解的,已“干结” 在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来。检验结果能直接反映出个取样点的清洁状况。 清洁方法执行《XX机清洁SOP》、《房间清洁SOP》。 验证方法 4.5.1.试验器具包括不锈钢载片(规格50mm×50mm)、培养皿Ф90mm、医用棉签,以上器具均需要经过121℃、30分钟灭菌后使用。 4.5.1.1.金黄色葡萄球菌菌液的制备 接种金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003新鲜培养物至营养肉汤或营养琼脂培养基中,30-35℃培养18-24小时。取上述培养物用%无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释制成每含菌数50-100CFU的工作菌液,并采用营养琼脂培养基计数。 4.5.1.2.白色念珠菌菌液的制备 接种白色念珠菌[CMCC(F)98 001]新鲜培养物至改良马丁或改良马丁琼脂培养基中,23-28℃培养24-48小时。取上述培养物用%无菌氯化钠溶

微生物无菌取样方法 (2)

微生物无菌取样方法 在讨论无菌取样的原因与采集方法之前,必须要理解“无菌的”的这一术语,“无菌”一般用于取样中,意味着取样过程中,避免操作引起污染。一个无菌样品的采集,应该通过这样一种方式,即:在收集过程中,本身应避免污染,然后放入消毒容器中。 一、包装无菌取样的工具: 拥有正确的采取产品或加工过程的无菌取样器械工具就是至关重要的的。除非使用合适的采集工具,否则样品的完整性会被怀疑,甚至样品毫无意义。为了避免没有合适的取样工具,建议建立一个无菌取样的分析清单,来收集取样工具。如果可能盛样品的容器在最初进入加工区之前应当被预先标识,像样品号、取样日期、取样人等。这样可以使在不同的工厂条件下的样品取样更为方便一些。附加样品号码一般在样品采集中被正式确定下来,因此不用预先标明。 人员的工具设施,像工作服、发网或消毒处理过的清洁的鞋靴必须具备有助于证明采集者没有污染到食物产品或样品。 二、采样前准备 1、干冰或冰袋:如果使样品在贮运过程中保持冷却,一些种类的制冷剂就是必需的。检查观瞧 干冰袋子就是否有接触,如果泄漏可能污染样品,您也可以用湿冰,湿冰可以由工厂提供,然而取样前必须清楚这一点,如果想保持样品冷冻,干冰应在检验前获得。 2、灭菌容器及器具:无菌采样袋,袋子必须购买灭菌的,使用时只需撕掉封头,用提供的地方法 张开袋子,将样品放入,然后将袋子顶端卷起,并封口;必要时,取样用镊子,剪子等要灭菌处理。 3、无菌手套:灭菌手套在采样中并非必须启用,如果一个产品在样品收集过程中必须被接触,那么最好让工人来做(加工处理产品的工人),将样品放入收集容器中,既然工人在生产过程中处理接触产品,那么我们就不能认为她们对产品又有附加的污染。当用手套时必须用一种避免污染的方式戴上,手套的大小必须适合工作的需要。 4、75%酒精棉球以及75%酒精喷壶,一次性帽子,口罩以及白大褂。 当采集无菌样品时,一条最重要的规则就是:千万别污染样品。 三、采样 抽样必须遵循无菌操作程序,抽样工具如整套不锈钢勺子、镊子、剪刀等应当高压灭菌,防止一切可能的外来污染。容器必需清洁、干燥、防漏、广口、灭菌,大小适合盛放检样。抽样全过程中,应采取必要的措施防止食品中固有微生物的数量与生长能力发生变化。确定检验批,应注意产品的均质性与来源,确保检样的代表性。常见的抽样方法有: 1.直接食用的小包装食品: 尽可能取原包装,直到检验前不要开封,以防污染。 2.桶装或大容器包装的液体食品:

表面微生物检测SOP

一. 目的: 本规程规定了COL洁净区(D级)、ME洁净区(D级)、万古霉素洁净区(C级)、菌种(A级、C级、D级)、QC(A级、C级、D级)、取样车(C级)等(包括五指手套和设备?设施等)表面微生物的检测。 二. 检测依据: 中国GMP 、日本药局参考信息、ISO14644、EU-GMP 三. 术语: 1.静态atrest 洁净设施建造完成,生产设备就位,并按客户与供应商议定的条件运行,但无人员在场的状态。 2.动态operational 洁净设施按规定方式运行,规定数量的人员按议定方式工作的状态。 四. 测试方法 1. 表面微生物测试用培养基: (1)沙氏葡萄糖琼脂培养基:(也可使用市售配制好的培养基): 按照使用说明书称取适量培养基于纯化水中,加热溶化后过滤,用PH计调节pH值至适当范围(略高0.2~0.4),保证灭菌后培养基pH值为5.6±0.2,按需要分装,在121±1℃灭菌15分钟,使用前进行培养基性能确认并做空白培养。 (2)大豆酪蛋白消化物琼脂培养基:(也可使用市售配制好的培养基): 按照使用说明书称取适量培养基于纯化水中,加热溶化后过滤,用PH计调节pH值至适当范围(略高0.2~0.4),保证灭菌后培养基pH值为7.3±0.2,按需要分装,在121±1℃灭菌15分钟,使用前进行培养基性能确认并做空白培养。 2 培养基平皿的制备 将需要灭菌的培养皿置于121±1℃湿热灭菌15分钟,将培养基加热溶化,冷至45℃时,在无菌操作要求下将培养基注入培养皿,培养基的注入量不能太多也不能太少,要尽量注满整个培养基。待琼脂在室温下凝固后,在双碟上写上所检测位置的编号,将大豆酪蛋白

棉签擦拭取样方法验证方案

方案批准 目录 1 概述 ................................................................................................................. 错误!未指定书签。 2 验证目的 ......................................................................................................... 错误!未指定书签。 3 验证范围 ......................................................................................................... 错误!未指定书签。

4 职责 ................................................................................................................. 错误!未指定书签。 4.1 验证小组成员及其职责分工 ............................................................. 错误!未指定书签。 4.2 本次验证小组人员及相应职责 ......................................................... 错误!未指定书签。 5 验证方案制定依据 ......................................................................................... 错误!未指定书签。 6 验证步骤 ......................................................................................................... 错误!未指定书签。 6.1 人员培训的确认 ................................................................................. 错误!未指定书签。 6.2 相关文件的确认 ................................................................................. 错误!未指定书签。 6.3 验证方法 ............................................................................................. 错误!未指定书签。 7 再验证 ............................................................................................................. 错误!未指定书签。 8 异常情况 ......................................................................................................... 错误!未指定书签。 9 偏差处理情况 ................................................................................................. 错误!未指定书签。 1 概述 在药品生产的每道工序完成后,为了降低残留物料污染风险,保证用药安全,延长系统或设备的使用寿命,需对药品生产设备进行清洁,并进行清洁验证,这是防止药品污染和交叉污染的必要手段。 为降低残留物对下一批产品产生的质量风险,确保清洁验证的顺利进行,我公司首先对药品生产设备清洁后残留物限度的取样方法进行验证。 2 验证目的 本验证是验证棉签擦拭取样方法,通过对设备清洗消毒后残留物取样方法的回收率试验,评价取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洁方法的有效性提供基本依据。 3 验证范围 本验证方案适用于本公司设备清洁验证的棉签擦拭取样方法。 4 职责 4.1 验证小组成员及其职责分工 4.1.1 验证委员会成员表

微生物无菌取样方法

微生物无菌取样方法文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

在讨论无菌取样的原因和采集方法之前,必须要理解“无菌的”的这一术语,“无菌”一般用于取样中,意味着取样过程中,避免操作引起污染。一个无菌样品的采集,应该通过这样一种方式,即:在收集过程中,本身应避免污染,然后放入消毒容器中。一、包装无菌取样的工具: 拥有正确的采取产品或加工过程的无菌取样器械工具是至关重要的的。除非使用合适的采集工具,否则样品的完整性会被怀疑,甚至样品毫无意义。为了避免没有合适的取样工具,建议建立一个无菌取样的分析清单,来收集取样工具。如果可能盛样品的容器在最初进入加工区之前应当被预先标识,像样品号、取样日期、取样人等。这样可以使在不同的工厂条件下的样品取样更为方便一些。附加样品号码一般在样品采集中被正式确定下来,因此不用预先标明。 人员的工具设施,像工作服、发网或消毒处理过的清洁的鞋靴必须具备有助于证明采集者没有污染到食物产品或样品。 二、采样前准备 1. 干冰或冰袋:如果使样品在贮运过程中保持冷却,一些种类的制冷剂是必需的。 检查观看干冰袋子是否有接触,如果泄漏可能污染样品,你也可以用湿冰,湿冰可以由工厂提供,然而取样前必须清楚这一点,如果想保持样品冷冻,干冰应在检验前获得。

2. 灭菌容器及器具:无菌采样袋,袋子必须购买灭菌的,使用时只需撕掉封头,用 提供的地方法张开袋子,将样品放入,然后将袋子顶端卷起,并封口;必要时,取样用镊子,剪子等要灭菌处理。 3. 无菌手套:灭菌手套在采样中并非必须启用,如果一个产品在样品收集过程中必 须被接触,那么最好让工人来做(加工处理产品的工人),将样品放入收集容器中,既然工人在生产过程中处理接触产品,那么我们就不能认为他们对产品又有附加的污染。当用手套时必须用一种避免污染的方式戴上,手套的大小必须适合工作的需要。 4. 75%酒精棉球以及75%酒精喷壶,一次性帽子,口罩以及白大褂。 当采集无菌样品时,一条最重要的规则是:千万别污染样品。 三、采样 抽样必须遵循无菌操作程序,抽样工具如整套不锈钢勺子、镊子、剪刀等应当高压灭菌,防止一切可能的外来污染。容器必需清洁、干燥、防漏、广口、灭菌,大小适合盛放检样。抽样全过程中,应采取必要的措施防止食品中固有微生物的数量和生长能力发生变化。确定检验批,应注意产品的均质性和来源,确保检样的代表性。常见的抽样方法有: 1.直接食用的小包装食品: 尽可能取原包装,直到检验前不要开封,以防污染。 2.桶装或大容器包装的液体食品: (1).抽样前摇动或用灭菌棒搅拌液体,尽量使其达到均质;

棉签擦拭法取样操作规程

4 内容 4.1 取样准备工作:取样员依据请验单做好取样准备工作。 4.1.1取样工具:笔、剪刀、医用棉签(用具塞三角瓶盛装)、验证方案中规定的溶剂(用具塞三角瓶盛装),样品接收具塞试管(加适量溶剂)、取样标签。 4.1.2用于取样的工具和盛装容器均需灭菌。 4.2.取样方法 4.2.1残留量检查取样: 4.2.1.1 用溶剂润湿棉签,并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 4.2.1.2每个擦拭部位擦拭的面积以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则,一般取25cm2或100cm2,具体参照验证方案。 4.2.1.3擦拭时,将棉签头按在取样表面上,用力使其弯曲与擦拭表面成45 o,平稳而缓慢地擦拭取样表面,在向前移动的同时,将其从一边移到另一边,擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直,每支棉签分别擦拭取样25cm2,取样位置应避免与微生物取样点重复)。 4.2.1.4 擦拭完成后,将每个取样点的棉签头剪下集中放入同一支样品接收试管中,并塞子塞紧密封。 4.2.1.5 按4.2.1.1的步骤,用溶剂药签,将与取样使用同等数量的棉签头直接放入样品接收试管,并用塞子塞紧密封,作为对照样品。 4.2.1.6 取样完成后,在所取样品试管上应贴上标签,内容包括:取样地点、取样用途、取样编号、取样人及取样日期。 4.2.2表面微生物检查取样: 4.2.2.1将无菌棉签分别放入盛有无菌生理盐水溶液的瓶中湿润,并将其靠在管口上挤压以挤去多余的溶剂。 4.2.2.2每个擦拭部位擦拭的面积按验证方案的规定,一般为100cm2。 4.2.2.3擦拭时,将棉签头按在取样表面上,用力使其弯曲与擦拭表面成45 o,平稳而缓慢地擦拭取样表面,在向前移动的同时,将其从一边移到另一边,擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直,每支棉签分别擦拭取样25cm2。 4.2.2.4擦拭完成后,将每个取样点的棉签头剪下集中放入同一支样品接收试管中,立即塞子塞紧密封。 4.2.2.4在所取样品瓶上应贴上标签,内容包括:样品名称、批号、样品编号、取样人及

微生物样品的取样方法及取样要求

微生物样品的取样方法及取样要求 样品取样的要求 1)在取样之前应确认货、证是否相符。2)取样过程中应避免与水等环境的不良因素影响,防止样品被污染。3)取样用具(如注射器、采血管、试管、探子、铲子、匙、取样器、剪子、样品袋等)必须是经过灭菌的。4)对采集的样品一般要求随机取样。若怀疑最有可能受病原体污染或者带有病原体的样品,可以进行选择取样。5)根据样品种类(如盒装、袋装、瓶装和罐装),应取完整密封的样品。如果样品很大,则需用无菌取样器取样;若样品是粉末,应边取边混合;若样品是液体的,通过振摇即可混匀;若样品是冷冻的,应保持冷冻状态(可放在冰内、冰箱的冷盒内或低温冰箱内保存),而非冷冻动物产品须保持在0℃~5℃中保存。6)取样前或取样后应在盛装样品的容器或样品袋上立即贴上标签,每件样品必须标记清除(包括品名、来源、数量、取样地点、取样人及取样日期)。7)获取有关取样产品的信息:如样品名称、批量大小、包装类型、包装容器体积、生产线、产品编号或控制号、批量号、标签内容、包装破损状况、产品存放地点或建筑物的基本情况等。8)当客户对所规定的取样程序有偏离、添加或删节的要求时,应详细记录这些要求和相关的取样资料,并记入包含检测结果的所有文件中,同时告知相关人员。9)当取样作为检测一部分时,实验室应有程序记录与取样有关的资料和操作。这些纪录应包括所用的取样程序、取样人的识别、环境条件(如果相关)、必要时有抽样地点的图示或其他等效方法,如果合适,还应包括取样程序所依据的统计方法。 食品微生物学的取样点

食品微生物的取样计划中常包括以下取样点:原料、生产线(半成品、环境)、成品、库存样品、零售商店、或批发市场、进口或出口口岸。原料的取样包括食品生产所用的原始材料、添加剂、辅助材料及生产用水等。生产线样品是指食品生产过程中不同加工环节所取的样品,包括半成品、加工台面、与被加工食品接触的仪器面以及操作器具等。对生产线样品的采集能够确定细菌污染的来源,可用于食品加工企业对产品加工过程卫生状况的了解和控制,同时能够用于特定产品生产环节关键控制点的确定和HACCP的验证工作。另外还可以配合生产加工,在生产前后或生产过程中对环境样品(如地面、墙壁、天花板以及空气等)取样进行检验,以检测加工环境的卫生状况。库存样品的取样检验可以测定产品在保质期内微生物的变化情况,同时也可以间接对产品的保质期是否合理进行验证。零售商店或批发市场的样品的检测结果,能够反映产品在流通过程中微生物的变化情况,能够对改进产品的加工工艺起到反馈作用。进口或出口样品通常是按照进出口商所签订的合同进行取样和检测的。但要特别注意的事,进出口食品的微生物指标除满足进出口合同或信用证条款的要求外,还必须符合进口国的相关法律规定,如世界上很多国家禁止含有致病菌的食品进口。不同样品的取样方法(1)包装食品①直接食用的小包装食品:尽可能取原包装,直到检验前不要开封,以防污染。②桶装或大容器包装的液体食品:取样前应摇动或用灭菌棒搅拌液体,尽量使其达到均质;取样时应将取样用具浸入液体内略加漂洗,然后再取所需量的样品,装入灭菌容器的量不应超过其容量的四分之三,以便于检验前将样品摇匀;取完样品后,应用消毒的温度计插入液体内测量食品的温度,并作记录。尽可能不用水银温度计测量,以防温度计破碎后水银污染食品;如为非冷藏易腐食品,应迅速将所取样品冷却至0℃~4℃。③桶装或大容器包装的

清洁验证检验方法验证

生产设备清洁后取样方法与检验方法验证方案 目录 1.概述 2.目的 3.验证小组成员与职责 3.1验证小组成员 3.2验证小组职责 4、验证正文 4、1 验证前确认 4、2 验证方法描述 4、3 验证内容 4、3、1检测方法验证部分 4、3、2综合回收率验证 5.偏差总结 6.再验证情况 7.补充与修定 8.评价与结论 9.附录

1.概述 生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留,为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其她品种,故必须对生产所用的设备进行清洁。清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法与淋洗法。 2.目的 本验证方案的目的就是考察清洗验证涉及取样过程与所用检测方法的过程,就是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察,考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。 3、验证小组成员与职责 3、1验证小组成员 组长:xxx 组员:xxx、xxx 3、2验证小组职责 组长:质量副总经理xxx,负责批准验证方案与验证报告。 组员:xxx,参与验证方案的制定,对验证操作过程监督检查,收集验证资料与数据,参与起草验证方案与验证报告。 组员:xxx,负责参与验证方案的制定,对所取样品进行化验,收集数据并报告结果,审核验证报告。 组员:xxx,负责审核验证方案,审核清洁验证方案与报告,协助验证方案的实施,并审核验证报告。 4、验证正文 4、1验证前确认 棉花/棉签材质:棉签 紫外分光光度计编号: 校验有效期□接受□不接受天平编号: 校验有效期□接受□不接受批号: 4、2 检测方法描述 4、2、1检测过程 结构中含有很强的紫外吸收官能团,如双键的苯环等,故可采用紫外分光光度法。 1cm比色皿,在合适的最大的吸收波长处,以甲醇为空白,测定样品溶液的吸收度。根

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