互联网药品交易服务管理办法

互联网药品交易服务管理办法（暂行）

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（征求意见稿）

第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易服务，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》及其它相关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本办法。

本办法所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、医药包装材料）交易服务的电子商务活动。

第三条互联网药品交易服务分为提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务和药品生产、经营企业（批发）自身提供互联网药品交易服务以及提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务。

第四条国家食品药品监督管理部门对全国从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。

第五条国家食品药品监督管理部门对全国提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内药品生产、经营企业（批发）自身提供互联网药品交易服务的和提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务的企业进行审批，并对本行政区内拟提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行受理审查。

第六条提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

（一）依法设立的企业法人；

（二）企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格；

（三）企业自有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并自行管理和维护；

（四）具有健全的网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度；

（五）具有保存完整交易记录的能力；

（六）具备网上查询、订单、合同、支付等交易服务功能；

（七）保证对上网交易资料和信息的合法性、真实性，并有完整的管理制度与措施；

（八）本企业不得直接参与药品经营；

（九）具有保证其网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理职能机构和技术保障机构;

（十）具有药学或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

第七条药品生产企业、药品经营（批发）企业自身提供互联网药品交易服务的应当具备以下条件：

（一）企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格；

（二）具有与开展业务相适应的设施、设备；

（三）具有健全的管理机构、网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度；

（四）具有保存完整交易记录的能力；

（五）具备网上查询、订单、合同等基本交易服务功能；

（六）保证上网交易的资料和信息的合法性、真实性，并有完整的管理制度与措施；

第八条提供企业与个人消费者之间互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

（一）依法设立的药品连锁零售企业；

（二）企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格；

（三）具有健全的网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度；

（四）具有保存完整交易记录的能力；

（五）具备网上咨询、查询、定购等基本交易服务功能；

（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

（七）具有相应的药品配送系统；

（八）具有执业药师负责网上咨询；

（九）从事医疗器械交易服务，应有医疗器械相关专业，本科学历，熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

第九条开办互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理部门统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》。

第十条开办互联网药品交易服务的企业，向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，提交以下材料：（一）企业所办此网站审核通过的《从事互联网药品信息服务申请表》复印件；

（二）《从事互联网药品交易服务申请表》；

（三）业务发展计划及相关技术方案；

（四）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

（五）营业执照复印件;

（六）保障网络和交易安全的管理制度及措施；

（七）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

（八）仪器设备汇总表；

（九）拟开展基本业务流程说明及相关材料；

（十）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

第十一条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十二条对于申请材料不规范、不完整的，自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。

第十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照有关规定对提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的申请单位提交的材料同意受理的，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报国家食品药品监督管理部门审批。

国家食品药品监督管理部门按照有关规定对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门呈报的申请材料进行审核，并在20工作日内做出同意或不同意进行现场验收的决定，并书面通知受理单位，由受理单位告知申请单位。同意的，国家食品药品监督管理部门在20工作日内到申请单位按验收标准组织进行现场验收，验收不合格的，由受理单位书面通知申请单位。

经验收合格的，十日内向申请单位核发并送达同意其开办互联网药品交易服务网站的互联网药品交易服务机构资格证书。

第十四条互联网药品交易服务机构资格证书样式由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期五年。

第十五条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照有关规定对药品生产、经营（批发）企业自身提供互联网药品交易服务的和提供企业与个人消费者之间互联网药品交易服务的申请单位提交的材料进行审批，并在20工作日内做出同意或不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请单位。同意的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在20工作日内到申请单位按照国家食品药品监督管理部门的规定进行现场验收，验收不合格的，由受理单位书面通知申请单位。

经验收合格的，十日内向申请单位核发并送达同意其开办互联网药品交易服务网站的资格证书。

国家食品药品监督管理部门发现各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核不当的，将予以纠正。

第十六条国家食品药品监督管理部门、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十七条对提供虚假材料申请互联网药品交易服务的企业被审查机关发现不予受理的，一年内不受理该企业互联网药品交易服务审批申请。

第十八条对提供虚假材料申请互联网药品交易服务审批取得互联网药品交易服务资格证书的，应当收回互联网药品交易服务资格证书，三年内不受理该企业互联网药品交易服务审批申请。

第十九条在通过食品药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务审核后，申请者应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或履行相应的备案手续。

第二十条提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的互联网药品交易服务机构资格证书。

第二十一条提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易药品的资格。

第二十二条药品生产、经营（批发）企业自身提供互联网药品交易服务的药品生产企业只能交易本企业生产的药品，药品（批发）企业只能交易本企业经营的药品，不得为其它药品生产、经营企业提供互联网药品交易服务。

医疗机构从事互联网药品交易只能购买药品，不得销售药品。

第二十三条提供企业与个人消费者之间互联网药品交易服务只能在网上销售本网站开办者零售企业的非处方药，不得为其它零售企业提供网上交易服务。

第产企业、药品经营企业、医疗机构必须通过经食品药品监督管理和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。

第二十五条提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应提前30工作日向原初审或审核的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门申请办理变更手续，变更程序同申请程序。

第二十六条提供互联网药品交易服务企业需要歇业、停业半年以上的，应在其停止服务前的一个月向所在省级食品药品监督管理部门提出书面申请，省级食品药品监督管理部门收到申请的10个工作日内暂时收回互联网交易服务机构资格证书，并通知电信管理部门时收回电信业务经营许可证。

第二十七条《互联网药品交易服务资格证书》有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品交易服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品交易服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

第二十八条原发证机关根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前做出是否准予其换证的决定。逾期未做出决定的，视为准予换证。

第二十九条《互联网药品交易服务资格证书》可以根据互联网药品交易服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理部门备案并发布公告。被收回《互联网药品交易服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品交易服务

第三十条未取得或者超出有效期使用《互联网药品交易服务资格证书》擅自从事互联网药品交易服务的，由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

第三十一条互联网药品交易服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处以1万元以上3万元以下罚款：（一）未在其网站主页显著位置标明其国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的互联网药品交易服务机构资格证书的；

（二）已取得国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批同意，但超出审核同意范围的；

（三）有关变更事项未经审批的；

（四）违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品交易服务的。

第三十二条提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业与机构或未经审批的药品进行交易服务的，由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处以5000--30000元罚款；情节严重的，撤消其互联网药品交易服务资格，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

第三十三条提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的企业直接参与药品经营的，由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，情节严重的，撤消其互联网药品交易服务资格，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

第三十四条提供企业与个人消费者之间互联网药品交易服务的，企业在网上销售处方药的或为其他企业提供药品销售服务的，由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处以5000--30000元罚款；情节严重的，撤消其互联网药品交易服务资格，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

第三十五条违反本办法有关规定被撤消互联网药品交易服务资格的企业，食品药品监督管理部门五年内不受理企业互联网药品交易服务的审批申请。

第三十六条药品生产企业、药品经营企业与医疗机构通过未经审批同意或超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行交易的，由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处以5000--30000元罚款。

第三十七条互联网药品交易服务提供者在其业务活动中，违反其他有关药品的法律、法规的，依照有关规定处罚。

第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品交易服务申请做出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品交易服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。

第四十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可根据本办法制定具体的审核规定。

第四十一条本办法由国家食品药品监督管理部门负责解释。

第四十二条本办法自年月日起施行。

药品进口管理办法模拟试题(答案)

药品进口管理办法 一、选择题 A型题 1．口岸药品必须符合（ A ） A 安全有效、临床需要、质量可控的品种 B 经济合理、使用方便的品种 C 稳定性、安全性好的品种 D 特异性、敏感性的品种 E 储藏、运输简单方便的品种 2．申请注册的进口药品必须提供（ E ） A 在中国进口，销售情况 B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善 D 中国药品生产质量管理规范的证明文件 E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 3．国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（ D ） A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品 B 获得专利证明的药品 C 受行政保护的药物 D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物 E 重大灾情、疫情所需药品 4．对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（ C ） A 国家药品监督管理局 B 国家技术监督局 C 中国药品生物制品检定所 D 国家药典委员会 E 省级药品监督管理部门 5．与《进口药品管理办法》相符合的是（ B ） A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格 B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年 C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准 D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围 E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证 6．下列说法正确的是（ B ） A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所 B 进口检验的样品留存三年 C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用

药品流通监督管理办法试卷及答案

《药品流通监督管理办法》培训试卷答案 一、填空题：（每空2分，共40分） 1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机 构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药 品有效期_J __ 年，但不得少于3 年。 6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 8药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资 质证明文件，或者票据等便利条件。 9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、单选题：（每题只有1个正确答案，每题2分，共20分） 1. 《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）。 A. 《药品管理法》 B.GSP C.《产品质量法》 D.《反不正当竞争法》 2. 《药品流通监督管理办法》的实施日期是（ B ）。 A. 2007年3月1日 B.2007年5月1日

C.2007年10月1日 D.2007年7月1日 3. 药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年，但不得少于 （C ）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4.5 年 A. 医疗机构自配制剂 B.生物制品 C.生化制剂 D.抗生素 5. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售 处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以（ A ） 的罚款。 A .一千元以下的罚款 B.3 千元以下的罚款 C.一千元以上的罚款 D.3千元以上的罚款 6. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 等内容的销售凭证。没有按照规定执行的处以（ B ）。 A.1千元以下罚款 B.500元以下罚款 C.800元以下罚款 D.200元以下罚款 7. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处以（ A ）。 A. —万元以下的罚款 B.3万元以下的罚款 C.一万元以上的罚款 D.3万元以上的罚款 8. 药品经营企业改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品,超范围 经营的，没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额（ C ） 的罚款。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 9. 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的按照〈药品管理法〉责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ C ）。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 10. 药品零售企业应当按照国家食品药品督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销

互联网药品交易服务资格证公司名单(A、B、C证汇总)

2017最新互联网药品交易服务资格证公司名单（A、B、C证汇总）（数据截止2017年9月30日） 截至2017年9月30日《互联网药品交易服务资格证书》共有974张，其中包括A证（为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务）共40张；B证（药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易）共224张；C证（向个人消费者提供药品）共有649张。 1.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20160004) 2.贵州辰春药业连锁有限公司(黔C20160003) 3.贵州威门堂医药连锁有限责任公司(黔C20160002) 4.贵州大家康健药房连锁有限公司(黔C20160001) 5.贵州芝林大药房零售连锁有限公司(黔C20150004) 6.贵州一品药业连锁有限公司(黔C20150003) 7.贵州吉仁堂药业零售连锁有限公司(黔C20150002) 8.贵州一树连锁药业有限公司(黔C20150001) 9.贵州幸福村大药房零售连锁有限公司(黔C20140001) 10.贵州省医药(集团)意通兴业大药房连锁有限公司(黔C20130001) 11.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20110001) 12.遵义百颐医药有限责任公司(黔B20170001) 13.贵州武陵山药业股份有限公司(黔B20160001) 14.哈尔滨百年一辰医药连锁有限公司(黑C20170004) 15.大庆福斯特医药连锁有限公司(黑C20170003) 16.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20170002) 17.哈尔滨宝丰医药连锁有限公司(黑C20170001) 18.黑龙江宝康医药连锁有限公司(黑C20160002) 19.哈尔滨联想亿百大药房连锁有限公司(黑C20160001) 20.大庆福瑞邦药房连锁有限公司(黑C20140003) 21.哈尔滨市建国医药连锁有限公司(黑C20140002) 22.哈尔滨健康医药连锁有限公司(黑C20140001) 23.佳木斯金天爱心药房连锁有限公司(黑C20130002) 24.伊春市平安百姓医药连锁有限责任公司(黑C20130001) 25.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20110001) 26.葵花药业集团医药有限公司(黑B20170003) 27.黑龙江天宏药业股份有限公司(黑B20170002) 28.牡丹江灵泰药业股份有限公司(黑B20170001) 29.黑龙江省飞易达医药有限公司(黑B20160001) 30.青岛静涛药业连锁有限公司(鲁C20160012) 31.青岛同方药业连锁有限公司(鲁C20160011) 32.山东辰欣大药房连锁有限公司(鲁C20160010) 33.潍坊金通大药店连锁有限公司(鲁C20160009) 34.山东鸿杰大药房有限公司(鲁C20160008) 35.济南惠好大药房有限公司(鲁C20160007) C20160006)

药品进口管理办法

药品进口管理办法49道 当选题39道 1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案 3进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 4 进口单位持《进口药品通关单》向（），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关 5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署 6 （）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门

D口岸海关 7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A受理进口备案申请 B审查进口备案资料； C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； D对进口药品实施口岸检验； 8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）（删除） A通知口岸药品检验所审查进口备案资料； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验； 9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D受理进口备案申请，审查进口备案资料 10 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的（）。 A公民 B组织体 C自然人 D独立法人 D第九条 12 特定进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，（）（删除） A口岸药品监督管理局驳回申请： B口岸药品监督管理局不予进口备案： C海关不予进口备案： D海关驳回申请： 13进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从( )口岸选择。 A就近 B沿海

药品流通监督管理办法试题及答案

《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人

开展B2C互联网药品交易业务的有关规定

附件 开展B2C 互联网药品交易业务的有关规定 为确保“互联网药品交易服务”项目的实施符合国家法律法规要求，顺利实现电子商务业务模式及传统业务模式的转变，促进药品电子商务健康有序发展，必须明确互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等要素。经研究，特制定以下规定，以资遵守。 一. 互联网药品交易服务(B2C 药品电子商务)服务模式 1. 电子商务的定义 电子商务是指依赖Internet 等网络和先进数字化传媒技术开展的交易活动，或与交易直接有关的活动，电子商务内容广泛，渗透到贸易活动各个阶段，包括产品展示、商品检索、产品销售、电子支付、运输、售前售后服务、信息交换、共享资源、组建虚拟企业等一系列活动。 更广义的电子商务可以利用电子信息技术进行企业商务活动，实现优化企业资源配置、降低成本、密切客户关系、寻找新的盈利模式和创造商机，涉及供应链管理、客户关系管理、企业内部信息管理等经营管理活动。 2. 电子商务的组成 电子商务系统为用户提供7×24小时服务，涉及到计算机及其网络多项技术，系统的组成一般至少包括Intranet 、Extranet 、Internet 网络平台、网上银行及支付网关、认证中心、物流配送中心、客户服务中心等基本要素，基本涵盖电子商务的“三流”。“XXX 医药网”B2C 电子商务平台的组成如下图所示。 Internet B2C 电子商务系统组成 电子商务系统 https://www.sodocs.net/doc/6417111020.html,mrtce CA 中心-registry for SET 2010/9/14信用卡 支付网关 网上银行 PC 浏览器网上用户四明大药房 电子收款机Commertce Point eTill 物流配送中心 用户 登录 及 电子 合同在线客服中心

药品流通监督管理办法培训试题

《药品流通监督管理办法》试题 姓名：分数： 一、填空。（每空2分，共40分） 1．在从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守《药品流通监督管理》办法。 2、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的、和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者销售药品。 4、药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 6、药品经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定、查验、供货企业有关证件、资料。 7、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业的或者的药品。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。 9、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。 10、药品经营企业不得购进和销售的制剂。

二、选择。（单项选择题每小题3分，共15分） 1、药品生产企业可以销售的药品为：（） A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 2、销售进口药品应提供的相关证明为：( ) A 进口药批准文件 B 进口药品通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 3、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应：（） A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 4、以下错误的是：（） A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 5、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是：（） A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 三、判断。（每小题2分，共20分） 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（） 2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（） 3、药品生产、经营企业经核准可以在异地设库。（） 4、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（） 5、医疗机构应将口服固体制剂和口服液体制剂分开存放。（） 6、药品生产、经营企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（） 7、药品购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于2年。（）

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《药品流通监督管理办法》培训试题(答案 ) 一、填空题 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从 事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案 ,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 甲类非处方药。 11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 ,或者资质证明文件 ,或者票据等 便利条件。 12、未经药品监督管理部门审核同意 ,药品经营企业不得改变经营方式。 13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、问答题 1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料 : (一 )加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二 )加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三 )销售进口药品的 ,按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖 本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 ,注明销售人员的身份 证号码 ,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 (或者签名 )。销售人员应当出示授权书原件及本人身 份证原件 ,供药品采购方核实。 2、有下列情形之一的,责令限期改正 ,给予警告 ;逾期不改正的 ,处以五千元以上二万元以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药 品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受 培训的人员。 ) (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的; (药品生产企业、药品批发企业销售 药品时 ,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。) (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。(药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办

药品流通监督管理办法格式

药品流通监督管理办法（暂行） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章药品生产企业销售的监督管理 第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。 第七条药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所； （二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品； （三）将处方药销售给非处方药经营单位； （四）销售更改生产批号的药品； （五）销售说明书、标签不符合规定的药品； （六）销售违反药品批准文号管理规定的药品； （七）法律、法规禁止的其它情况。 第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章药品经营的监督管理 第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。

进口药品、昂贵药品和自费药品管理制度

资中县人民医院 进口药品、昂贵药品和自费药品管理制度 1、药剂科在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，负责全院的进口药品、昂贵药品和自费药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药师以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须向证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事管理与药物治疗学委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 4、采购人员根据临床的需要，依据医院基本用药目录科学地制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核，药事管理与药物治疗学委员会主任委员（院长）同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理与药物治疗学委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、药剂科采购人员每周根据临床用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药。 7、自费药品按规定在门急诊及病房使用，严禁自费药品公费、医保报销的现象发生。属医保医疗的患者，应按医保医疗制度执行，严格

控制和杜绝滥开大处方的现象。 8、贵重药品如有自然破损，应按报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室及上级负责人签字方能上报财务，予以报销。 9、工作人员调配处方时，应检查药品价格，调配无误，凡价格误差大，或错发及多发出的贵重药品，均按差错登记处理。 10、进口药品、昂贵药品和自费药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。 11、生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。 12、严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。 13、贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，除特殊情况一律不得外借，如晚间急诊病人急用，次日须补办手续。 14、医师在诊疗过程中，应做到因病施治，杜绝大处方、人情方，少用或不用医保目录外的药品或诊疗项目等，因病情确需使用进口药品、昂贵药品和自费药品，医师应事先征得患者或亲属同意并签字。签字材料应随病历存档备查。 资中县人民医院

互联网药品交易服务(第一类)受理

互联网药品交易服务企业审批 （互联网药品交易服务（第一类）受理） 许可项目名称：互联网药品交易服务（第一类）受理 编号：38-4-01 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十九条） 2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号） 3、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号） 收费标准：不收费 期限：法定期限10个工作日，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内申请从事为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的企业，由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1.在国家食品药品监督管理局（https://www.sodocs.net/doc/6417111020.html,）在线提交申请信息； 2.与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式四份； 3.同纸质申报资料内容相同的电子文件； 4.提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品信息服务资格证书》正副本复印件； 5.业务发展计划及相关技术方案； 6.交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明； 7.申请单位的营业执照复印件； 8.保障网络和交易安全的管理制度及措施； 9.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（包括专业技术人员名册、学历或职称证明、身份证复印件、相应职位任命书及简历） 10.设备汇总表； 11.开展业务的基本流程说明及相关材料； 12.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表； 13.《申报材料真实性的自我保证声明》应由法定代表人签字并加盖企业公章。 标准： 1.申请材料应完整、清晰，要求签字的签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须注明日期，加盖企业公章； 3. 网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。 岗位责任人：市药监局受理办人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。 2.核对纸质《从事互联网药品交易服务申请表》的内容应与网上申请信息相符（http://10.64.1.1）。 3.申请企业名称应与所提供的《互联网药品信息服务资格证书》单位名称一致：核对申请从事互联网药品交易服务的网站取得《互联网药品信息服务资格证书》是否期满三个月。

(完整版)药品流通监督管理办法培训试题及答案2017

药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名 称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照

药品流通监督管理办法试题及答案(优选.)

最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改 赠人玫瑰，手留余香。 《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为， 任何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或 者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知 识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品 有效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。

9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个 人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人 4.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（） A 医院 B 康复中心 C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 一般诊所

进口药品管理办法

进口药品管理办法 【标题】进口药品管理办法【文号】卫生部令第６号 【颁布单位】卫生部【内容分类】药政类 【名称】进口药品管理办法 摘自：广西卫生信息网 第一章总则 第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。 第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。 第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。 第二章进口药品的注册 第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。 第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。 第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。５．药品实样；６．包装材料和包装样本。 第八条申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供３批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。 第十条《进口药品注册证》自签发之日起有效期３年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。 第三章进口药品的合同和质量标准 第十一条进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。 第十二条进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。

《药品流通监督管理办法》试题(带答案)

重庆瑞美臣药房连锁有限公司 《药品流通监督管理办法》试题 门店：姓名：得分： 选择题：（每题10分，共计100分） 1、《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ） A、《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《药品经营许可证管理办法》 D、《执业医师法》 2、《药品流通监督管理办法》施行时间是（ B ） A、2006年12月8日 B、2007年5月1日 C、2007年1月31日 D、2007年8月1日 3、药品经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为（ C ） A、承担经济责任 B、承担经济责任不承担法律责任 C、承担法律责任 D、承担法律责任不承担经济责任 4、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反《药品流通监督管理办法》的行为， （ A ）都有权向药品监督管理部门举报和控告。 A、任何个人和组织 B、工商户 C、批发企业 D、药厂 5、在中华人民共和国境内（ D ），应当遵守《药品流通监督管理办法》。 A、从事药品购销的单位 B、药品监督部门 C、从事药品生产管理的单位 D、从事药品购销及监督管理的单位或者个人 6、药品经营企业应当按照《 A 》许可的经营范围经营药品 A、药品经营许可证 B、药品管理法 C、药品管理法实施条例 D、药品流通监督管理办法 7、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应 当挂牌告知，并（ C ）处方药和甲类非处方药。 A、有奖销售 B、提前销售 C、停止销售 D、加快销售 8、药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品（ B ）。 A、有效期2年，但不得少于3年 B、有效期1年，但不得少于3年 C、有效期1年，但不得少于2年 D、有效期2年，但不得少于2年 9、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式（A ）药品。 A、现货销售 B、预付款销售 C、订单销售 D、月结销售 10、药品经营企业不得购进和销售（ C ）。 A、药品 B、器械 C、医疗机构配制的制剂 D、消毒产品

关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知

关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题 的通知 国食药监市[2005]515号 2 5 年 1 月 2 5 日 发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民 共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互 联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：

一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省（区、市）食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：https://www.sodocs.net/doc/6417111020.html,）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。 二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。 三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。 四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。在做出现场验收的决定后，食品药品监督管理部门应在规定的时限内选派不少于2名检查员，按照《互联网药品交易服务现场验收评定标准》（见附件1）对申请单位进行现场验收。现场检查员必须严格遵守有关法律法规，在现场验收前，向被验收单位负责人宣读《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》（见附件2）；在验收结束时，对现场验收工作中遵守纪律的情况进行签字确认。 五、从事互联网药品交易服务的网站，其申请的网站中文名称可以出现“电子商务”、“药品招标”的内容；申请的网站中文名称不得以中国、中华、全国等冠名，但申请的网站中文名称与申请单位名称相同的除外。

6、《药品流通监督管理办法》试题及答案

《药品流通监督管理办法》培训试题 姓名：分数： 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人