06-产品召回和撤回控制程序
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产品召回和撤回控制程序
1 目的
公司质量体系尽最大可能保证产品的安全及质量，但考虑到偶然因素，为确保公司可以及时收回有安全或质量问题的产品，以最大程度地降低可能对消费者产生的危害，特制订本程序。
2 职责
2.1 总经理负责组织和决定撤回和召回，并为撤回和召回工作提供资源支持。
2.2 业务部负责联系相关方，通知产品撤回和召回。
2.3 召回小组负责组织启动撤回和召回，组织调查原因并制定纠正和预防措施，组织模拟召回演练。
2.4 生产部负责实施纠正及预防措施，配合调查原因；
2.5 仓库负责对涉及产品进行隔离存放或封存。
3 具体工作程序
3.1 需撤回和召回的产品：根据危害的性质不同，需实施撤回和召回的产品有三种类型：
3.1.1有严重安全危害的，即可致人死亡或可造成严重的永久性伤害的（食物中毒/化学毒素等）；
3.1.2有安全危害的，即可造成对人体的伤害但可以恢复的（玻璃/金属等）；3.1.3不会危害人体，但不符合客户质量要求而被客户拒收的。
3.2撤回和召回的启动（以下任何一种情况下，均要启动撤回和召回）：
3.2.1接到原辅材料供应商通知，使用的某原辅材料存在安全问题的；
3.2.2接客户投诉，由于安全或质量问题，拒收某批产品的；
3.2.3接上级主管部门通知，某类某批产品存在安全问题的；
3.2.4公司内部质量检查、质量体系内审或HACCP验证等相关工作中发现存在食品安全问题的；
3.2.5如系3.2.1及3.2.4中描述的情况，在启动撤回和召回前需由HACCP小组组长、品管部及相关客户代表共同评估安全危害的严重性和可能性，确定是否需要撤回和召回，必要时向商检报备。
3.3产品撤回和召回工作流程：
流程说明：
3.3.1 业务部接到客户、主管部门、供应商或公司内部存在安全或质量问题时，要及时通知HACCP 小组或相关部门负责人，由总经理组织召开会议，一起对评估其严重性，确定是否启动产品撤回和召回。
3.3.2 撤回和召回一旦启动后，由品管部组织相关部门负责人确定受影响产品的范围和产品所处位置，通知相关客户、政府部门或媒体实施撤回和召回。 3.3.3 撤回和召回后的产品要隔离存放，待评估后按3.4执行。 3.4撤回和召回产品的处理
3.4.1撤回和召回的产品要库内单独隔离存放，悬挂红色标识牌，并标明是撤回和召回待评估产品。
供应商
客户
主管部门
公司内部
产品安全或质量问题
确定受影响产品的范围并查明所在位置
客户手中
通知客户对相关产品下架后入库并封存库存
联系运输公司运回
运输途中 通知客户产品需撤回和召回
库内，已报验 问题上报商检 申请隔离评估
库内，未报验
隔离评估
隔离进行评估、确认
3.4.2根据产品安全危害的严重程度，由HACCP 小组相关人员参考商检、客户等的意见，对产品进行评估，并确定处理方法：
3.4.2.1对于存在严重食品安全危害的，必须予以销毁（必要时寻求商检及相关部门的意见及建议）。
3.4.2.2有金属等危害的，产品进行返工处理，必要时对返工产品进行降级处理。 3.4.2.3对于有其他质量问题的产品，根据具体问题，可采取重新包装、返工、降级处理等多种形式。 3.5纠正和预防措施
在启动撤回和召回的同时，HACCP 小组要马上调查原因。如系原材料不安全，则马上停用同批次原材料的使用；如系加工问题，马上采取相应纠偏措施，必要时进行停产，并根据情况采取相应预防措施以避免此类情况的再次发生；在发生严重安全问题时，需组织相关人员马上对食品安全质量管理体系进行内审。 3.6撤回和召回模拟：
3.6.1为确保撤回和召回程序的有效性，HACCP 小组每年至少进行一次撤回和召回模拟，确保可以确定相关产品所在的位置，并能够顺利撤回和召回。 3.6.2模拟撤回和召回流程：
3.7 产品撤回和召回紧急情况联系表（详见附件）
4.相关记录：
《纠正及预防措施报告》 《产品撤回和召回启动通知书》 《产品撤回和召回通知书》 《产品撤回和召回总结表》
任意假设一种安全问题 确定受影响的产品范围 确定产品 的位置 找到发货记录及库存记录 确定应通知哪些客户
对产品进行隔离、确认、评估 通知客户对相关产品下架 实施撤回和召回
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紧急情况联系表：
公司名称姓名职位办公电话手机职责
公司内部：
负责决定产品撤回和召回，提供资源支持
负责组织撤回和召回
负责追查撤回和召回原因并实施纠正预防措施
负责追查撤回和召回原因并做出撤回和召回的判定，制定
纠正预防措施
负责提供产品发货信息，联系相关方，通知产品回收
负责查明货物存储情况及隔离涉及的相关产品
负责报检
客户：
供应商：
提供运输服务官方及认证机构：
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召回控制程序
1?目的 为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。 2 ?范围 任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。 3 .职责 3.1总经理：批准撤回/召回计划。 3.2管理者代表：担任产品撤回/召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。 3.3业务部： 1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/召回产品的信息源包括： A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； B. 客户的信息反馈及投诉； C. 本国或产品销售国的法律法规的变化； D. 本国或产品销售国的官方公布。 各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。 2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解 客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。 3）负责实施具体的产品撤回/召回计划。 3.4技术部：协助撤回/召回产品的原因分析及处理。 3.5采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。 3.6生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/召回工作，对
撤回/召回的产品进行处理。 3.7仓储部：对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。 3.7品质部：针对产品撤回/召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/召 回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。 3.8风险评估小组：对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。 4 ?内容 4.1化妆品质量异常监测日常工作 4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。 4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货，则需要记录判断依据。 4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰 况下应于5个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。 4.1.4品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安 全卫生。 4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。 4.2重要产品投诉分析 4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。 4.3产品召回的条件及原则 根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：
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1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进
行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；
医疗器械产品召回工作程序2019版
医疗器械产品召□工作程序（2019 版） 产品召回工作程序颁发部门总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期 xx、6、1审核日期批准日期产品召回工作程序 1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。 2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 3、职责： 3、1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3、2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3、3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。 3、4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3、5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评 价。 4、工作程序：
医疗器械产品召□工作程序（2019版） 4、1、收集信息：
4、1、1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4、1、2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4、2、信息的调查与评估： 4、2、1、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4、2、2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：O 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；O 2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；O 3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；O 4、对人体健康造成的伤害程度；O 5、伤害发生的概率；O 6、发生伤害的短期和长期后果；O 7、其他可能对人体造成伤害的因素。 4、2、3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： O 1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；O 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可
【安全】产品召回控制程序
【关键字】安全 产品召回控制程序 1 目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的担心全产品，保护顾客及消费者利益，防止担心全危害的发生，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的担心全或潜在担心全产品的召回或撤柜。 3 职责 3.1 技术质检部 ，召回或撤柜产品的信息源包括： 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； 顾客的信息反馈及投诉； 本国或产品进口国的法律法规的变化； 本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 ，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2 总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3 国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成担心全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。 4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。
4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在担心全或潜在担心全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 ，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 ，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： 拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； 拟召回或撤柜产品的数量； 产品召回或撤柜的原因； 在表头标注召回或撤柜的等级； 对召回或撤柜产品的处理方式； 产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。 召回行动小组组长将《产品召回计划》提交总经理批准。 ，将《产品召回计划》立即转交国际业务部，并要求马上实施。 5.3产品召回或撤柜计划的实施 ，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、E-mail等），通知所有相关的顾客，并告知关于产品召回或撤回的具体情况，并要求立即停止流通。 执行召回或撤柜计划时应确保： 每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息； 从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作；
产品召回管理规程
编制/日期 建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序
产品召回控制程序
产品召回控制程序
产品召回控制程序 1目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。 2范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。 3职责 3.1技术质检部 3.1.1负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括： ?各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； ?顾客的信息反馈及投诉； ?本国或产品进口国的法律法规的变化； ?本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 3.1.2负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤 柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成不安全状态的缺陷、产品的极重 要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产 品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣 押的产品。
4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。 4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 5.1.2第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 5.1.3第三类为常规召回或撤柜：即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 5.2.1 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 5.2.2 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： ?拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； ?拟召回或撤柜产品的数量； ?产品召回或撤柜的原因； ?在表头标注召回或撤柜的等级； ?对召回或撤柜产品的处理方式； ?产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现 有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提 高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而 可能存在安全隐患时。
1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面 或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证，建立记录。 2．产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方 式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存； 如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》
产品召回控制程序管理制度
产品召回控制程序 1目的 为维护公司信誉与良好企业形象，及时解决客户抱怨及退货问题，尽可能满足客户之需求。当产品对使用者有生命危险或对健康有严重不良影响时，按产品通告中的指示将产品召回或作合适的处理。 2范围 2.1凡有关产品品质有关的抱怨或退货均适用之，同时也适用于本公司对食品的召回及控制。 2.2产品召回具体范畴 -----产品中检出国家禁用的化学成份； -----产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷； 3职责 3.1 营销部：客户投诉的受理与回复，向顾客发出产品召回通告并协助客户做好产品的召回工作。 3.2 品质部：投诉调查及退货检验，对不合格非安全信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议；负责监督产品召回的全过程及改善效果确认。 3.3 生产部：召回产品点收与存放的管理。 3.4责任部门：原因分析，改善对策及预防措施的拟定与执行。 3.5财务部：负责制定、授权并发布召回产品财务退款流程。 3.6食品安全小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。 5召回程序 5.1客户投诉受理 当客户的投诉以信函、传真、邮寄、拜访的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运、或由相关人员携带的方式达到公司时，由营销部接收。须向客户详尽询问或索取该批货的充分信息，并在客户投诉的一个工作日内将相关的客户投诉信息及相关资料以“客户意见反馈表”的形式传递给品质部。 5.2初步分析与确认 品质部接到营销部的客户意见反馈表后，一个工作日内联系相关部门进行初步分析，明确不良确认是否为本公司责任，并确认责任单位。
5.2.1若确认非严重问题，责任部门接到品质部联络后应于一个工作日内立即着手调查不良原因，并拟定改进措施交品质部确认。若品质部确认改进措施可行，汇报食品安全小组通过后，提交给营销部，由营销部将纠正后的结果反馈给客户，由客户确认措施的可行性。 5.2.2若初步判断为严重质量问题（如事故和接近事故），品质部经理应及时填写“产品召回申请表”上报食品安全小组组长。责任部门应于一个工作日内立即展开深入调查，并向管理层代表汇报。（如有需要，应向有关政府部门作出报告） 5.3事故资料收集 收到事故通知后，相关部门应在最短的时间内拿到以下资料： --------所有相关的生产/质量保证/调查数据； --------品质部对可疑产品及原辅料进行取样与检测，确定可疑产品所涉及的批次和数量； --------生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息； --------营销部追踪库存及销售记录，确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 5.5产品通告及召回安排 5.5.1如调查结果需要发出产品通告的，使客户得知如何处理问题产品时，管理者代表应制订产品通告，详列产品名称、规格、批号、日期等，以使客户能确定受影响产品范围；并详列及明确地列出客户使用者所需做出的行动。 5.5.2产品通告需由总经理或其授权人员审批，并发至每一个受影响的公司客户处。对于召回事件，营销部必须在24小时之内通知客户关于产品召回决策，并进一步沟通产品召回的原因与决策的依据，同时与客户达成最终的关于产品召回的决定。公司必须向客户提供关于可疑产品的全部情况：产品批次、数量、发货信息。同时，通知食品药品监督管理局、质量监督管理局关于产品召回的决定。 5.5.3 如有需要将产品收回至本公司处理，管理者代表需填写"产品召回建议报告"，并列出所需召回产品名称、规格、批号、数量、顾客、有关的产品召回申请书编号等，交于总经理或其授权人员审批，并需详细列出收回产品的方法，包括：包装、标识、运输及处理等。营销部应详细记录所收回的产品数目，并予以保存。 5.6产品召回实施
文件控制程序
唐山凯伦新材料科技有限公司 文件控制程序 A/0版 受控状态：文件编号：TSCL-QP-01 编制：文件编写小组日期：2017年06月01日 审核：日期： 2017年06月15日批准：日期：2017年06月15日 2017年06月15日发布 2017年06月15日实施
修改记录
1 目的 本程序规定公司管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修改等过程的要求，以确保各部门所使用文件的有效性及一致性。 2 适用范围 适用于公司各部门与管理体系有关的文件的控制，包括管理手册、程序文件、工作指引类文件、作业性技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。 3 职责分配 3.1人事行政部负责管理手册、程序文件、工作指引类等文件的发布、补发、回收、作废的管控作业和公司管理体系运行所需的外部文件的管理。编制<受控文件一览表>。 3.2 各部门应指定人员负责管理与本部门相关的带有<受控文件>标识的文件。 4 程序描述 4.1 文件的编制、审核、批准 4.4.1 文件的编制可根据文件级别的要求，必要时可成立文件编写小组进行。 4.1.2 管理手册：由总经理组织相关人员编写，副总经理审核，总经理批准。 4.1.3 程序文件：由各部门负责人组织相关人员编写，部门负责人审核，总经理批准。 4.1.4 工作指引类文件：此文件可分为工作程序指引和作业性技术指引两类，工作程序指引如：规范、实施细则、管理制度、管理办法、方案等。作业性技术指引主要指产品生产作业标准、工艺和原材料、半成品、成品检验标准等。由相关部门负责编写，部门负责人审核，所属部门副总经理批准。 4.1.5 同一级别、类型文件的编制应保持统一的格式、风格。 4.1.6 未签名确认或未按规定签名确认的文件无效。 审批权限详表
医疗器械通告和撤回控制程序
医疗器械通告和撤回控制程序 1．目的 为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系变化的问题，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通行有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品撤回。 2．适用范围 适用于当产品改动或质量体系变革时的控制和管理。 3．职责 3.1市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客，投诉并能将有关信息及时传递到相关部门； 3.2品管部负责对顾客的投诉，退货进行处理，并责成有关部门及时解决； 3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作； 3.4其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。 4．工作程序 4.1市场监督 4.1.1产品交付顾客时，在产品外包装盒或箱上注明注意事项，保证产品能得到正确使用。 4.1.2市场部每年年底向顾客发放调查表，及时了解实际使用情况，以便采取纠正措施。 4.1.3市场部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关部门。 4.2顾客投诉 4.2.1市场部接收顾客的投诉后，及时进行登记，分类整理。 4.2.2对用户意见，及时填写质量信息反馈单，对产品质量问题将情况反映品管部。 4.2.3品管部根据反映事实，分析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施。 4.2.4对完成的纠正和预防措施，品管部进行跟踪和检查，直至措施完成，将完成情况反馈至市场部以书面形式告知顾客。
4.2.5对重大的质量问题应及时通告管理者代表、总经理，对可能造成的影响进行评估若需要产品撤回时应该及时进行。 4.2.6当顾客的投诉，公司没有采取必须的纠正和预防措施时，品管部必须说明理由，经管理者代表审阅，总经理批准，同时书面告知顾客。 4.2.7当调查顾客的投诉时，发现牵涉到其它机构时，由品管部将相关的信息传递给相关机构，由其采取措施，必要时品管部将对所采取的措施进行验证。 4.3相关机构的监督 定期与有关政府机构联络，并接受他们的监督，对在监督过程中发生的问题则要按照公司内有关程序处理，并保证其产品所产生的不良效果达到最低。4.4产品内部警戒系统 4.4.1建立质检点，对操作者进行严格培训，按照规定的文件要求进行操作。4.4.2加强工艺控制，完善工艺的各种文件规定。 4.4.3定期进行分析产品质量状况。 4.4.4发现问题按照规定方法处理。 4.4.5当公司内部因某些情况而引起质量系统发生重大变化时，则会马上召开，并根据具体情况及时通报公告机构，以便于公告机构有足够时间进行评估。 4.5产品改动 4.5.1当产品发生任何形式的改变时，管理者代表应对改动内容进行审核，经总经理批准。 4.5.2及时将变动信息，以通告形式传递给顾客及相关医疗器械主管当局、公告机构。 4.6产品撤回 4.6.1产品撤回的条件： a) 顾客投诉经分析会对已销售产品造成重大影响； b) 公司内部发生质量问题经分析会对已销售产品造成重大影响。 4.6.2管理者代表召集各部门负责人及相关人员共同商讨撤回方案，编制书面撤回文件。 4.6.3管理者代表负责起草书面通告，及时通知顾客、公告机构，以利降低所造成的后果。
产品召回制度流程
产品召回制度 编制人： 审核人： 批准人： 对消费者投诉的质量问题，遵循质量原因解释清楚、赔偿合理和顾客满意的原则，及时妥善解决问题。对市场反馈质量问题应认真分析产生的原因，存在安全问 题的产品要按规定做产品召回处置。 四、产品召回管理： （一）产品召回职责：
客服部负责消费者（经销商）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，销售部负责与召回产品相关产品的库存数量调查；客服部负责将投诉信息转交质量管理部进行产品质量事故调查，并及时将调查结果上报产品召回小组。 产品召回工作小组： 组长：总经理：申秋山 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过国家相关法规对化妆品的相关要求。
2.控制 2.1客服部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即向主管上级汇报，由质量管理部负责组织检测部门、生产部、技术部和销售部进行原因调查，并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。 2.2产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中 2.3 3.1.1 3.1.2 信息， 报总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 销售部负责客户方该产品的数量调查，检测部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内， 如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存 放时加设不合格品标识）。
副组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、生产日期等。 c. 3.1.6 3.1.7 3.1.8 产品隔离，并加设单独存放标识，经检测部门取样评估，将评估结果上报质量管理部负责人，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后3以 个月以上。
产品召回控制程序
1.目的 当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。 2.适用范围 全厂 3.职责 质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。 技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。 市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 仓库负责对召回产品进行保管。其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。 4.定义 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 5.管理规定 5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。 5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。在作出召回决定后及时向 总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。 5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。 5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并 提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害; b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证 能够解释伤害发生的原因；
c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; d）对人体健康造成的伤害程度； e)伤害发生的概率； f)发生伤害的短期和长期后果； g）其他可能对人体造成伤害的因素。 5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。 5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存 在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回 在7日内。 5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门， 并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交 给所在地的食品药品监督管理部门备案。 5.10质量部对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进 行评价，评价结果存档备查。 6.相关文件及资料 6.1《对不良事件监测控制程序》 6.2《忠告性通知控制程序》 7.相关质量记录 7.1《医疗器械召回事件报告表》
产品召回操作规程
青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。
回收控制程序文件
回收控制程序文件 １、目的 产品在任何时候需从市场回收时都能尽可能有效、快速和完全进入调查程序。 ２、适用范围 适用于本公司产品回收 ３、产品回收 3.1收回的种类 a. 工厂召回产品在检验、销售过程中发现不可挽回的质量安全问题必须召回； b. 顾客投诉或产品出现重大质量问题； c. 市场召回：如果销售情况受市场控制，某地区产品的撤离与召回； d. 模拟召回：公司内部定期模拟召回，以演练、评估和验证召回程序的有效性。 3.2 本公司产品的追溯路径为： 检验结果或市场反馈→产品标识（时间、生产线、班次）→生产过程记录和检验记录→提货单→发往单位。 3.3当顾客投诉或产品出现重大质量问题时，由销售中心/生产工厂依据“提货单”按追溯路径组织相关部门追溯。 3.4成品保管员负责填写“存货（料）卡”，对发出的每一批成品的时间、发往单位、 数量、结存数量、填表人进行标识记录。 3.5成品保管员在发货时负责对所发出的产品生产日期、封号、箱号、车号记录在“提 货单”或“配送单”上。 3.6一旦发生与健康和安全投诉有关信息都要记录、存档并迅速组织各部门根据产品 标识对成品、半成品、原料进行逐级追溯。对留存的样本进行检验验证。一旦检 验不合格立即调查可能受危害影响的产品流向地区，组织撤回工作小组成员开展 召回工作。 3.7对公司内部发现的质量问题或供方的原辅材料使用过程中发现质量问题都要立 即组织专业人员重新确认评估质量，依据具体情况执行召回计划。 3.8如公司当年未进行实行的召回，则每年需进行模拟召回。召回程序中任何错误或 不完善都应识别并立即纠正。 ４、召回采取的具体步骤
4.1投诉的评估 4.2验证评估要召回的产品名称，确定产品种类、生产日期、批号。 4.3分析产品可能造成的危害，最终开会确定召回的广度和深度。 4.4发运部向各分销公司致电话、传真或派专人组织召回。 4.5有必要时通报给当地的政府主管部门，通知的内容包括： A.产品召回的原因。 B.召回产品的类别。 C.与召回产品有关的数量。包括以下内容：公司需要召回产品的总数量：在召回时产品的数量分布情况：被召回产品在公司的剩余数量。 D.被召回产品的分布区域：按销售地点、城市列明批发商和零售商的名称、地址、联系方式。 E.任何可能受同类危害及影响其他产品的信息。 ５、对已召回产品的控制措施 5.1已经召回的产品和同批库存中尚未发出的产品必须马上封存、标识。 5.2对已召回的产品马上送品控部检验，再次评估其危害并追溯造成产品不合格的各种因素。 5.3对已召回的产品，品控部根据检验分析结果及时提出处理意见。 A)对已造成无法弥补危害的产品，经总经理批准后进行销毁处理。 B)对市场萎缩撤回和库存撤回来的产品，根据其具体情况在其产品复审合格的前提下，经总经理批准后可以继续销售。 C)其他特殊情况临时做出处理意见。 ６、产品召回的责任的调查和处理 由于产品召回，给公司信誉、效益造成影响和损失的要严肃追查责任，主管领导和相关责任人都酌情降级、开除、记大过或口头警告，公司内部门要多进行模拟召回演练，防止产品人为召回的发生。
产品召回控制程序(含表格)
产品召回控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。 2.0适用范围 全厂 3.0职责 质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。 技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。 市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 仓库负责对召回产品进行保管。其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。 4.0定义 医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。5.0管理规定 5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。
5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。在作出召回决定后及时向总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。 5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。 5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害; b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因； c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; d）对人体健康造成的伤害程度； e)伤害发生的概率； f)发生伤害的短期和长期后果； g）其他可能对人体造成伤害的因素。 5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。 5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。 5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监
产品召回管理制度范文
公司名称
1．目的： 确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对客户造成的损害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。 2. 范围： 各生产厂生产的所有产品。 3. 定义： 产品召回是指公司因产品质量缺陷主动从销售网环节转移或召回产品的行为。农户、经营者、农业监督部门等部门或人员发现我司的农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，通过投诉，通达等方式通知我司，主动召回产品，并通知有关经营者和使用者，向所在地农业主管部门报告，并记录通知和召回情况。 4. 引用标准： 4.1《农药管理条例》国务院令第677号 5.职责 5.1市场部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行， 产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。 5.2品管部:负责召回产品发生问题原因的调查分析；不合格产品库存数量的调查、隔离；产品的评估、 调查及隔离、分析情况的汇总上报。 5.3物流部:与预召回产品相关产品现库存数量的调查，并加设单独存放标识区分清楚，安排库位存放预召回的产品。 6.产品召回管理： 6.1产品召回工作小组： 6.1.1组长：总经理 6.1.2副组长：品管部部长，市场部总监物流部部长 6.1.3召回工作小组职责： 组长：负责召回程序的启动，组织相关部门对召回产品进行鉴定，并作出处理意见。 副组长：负责召回活动的具体实施并及时向组长汇报召回进程。 6.2产品召回程序 6.2.1.产品的召回条件 1）产品出现严重的内质问题。 2）产品出现药害，药效等无法使用； 3）产品外包装出现批量性的A类异常，无法使用的。 4）国家或地方政府要求召回的产品。