婴幼儿几类常规药的使用安全告示(医院规范文档)

儿童用药安全（课件注释）

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抗生素对抗由于细菌或者支原体等抗生素敏感菌引起的特定感染。使用抗生素把敏感菌造成的感染控制住后，由这些敏感菌感染引发的炎症自然也就消了。

医生的一句“有炎症”描述一个症状，炎症不是特定的某种疾病的名称，而是很多疾病都会表现出来的一个症状。细菌感染、病毒感染、真菌感染、过敏、跌打损伤等都可以引发人体表现出红、肿、热、痛等炎症。而抗生素只针对细菌等敏感菌的治疗，对病毒、真菌、过敏、跌打损伤等引发的炎症没有消炎作用。

临床上通常把下面的两类药叫做消炎药，一类就是我们常说的激素，如可的松、氢化可的松、地塞米松等；另一类是消炎止痛药，如布洛芬、阿司匹林等。最严重的后果是产生超级细菌，遏制抗生素滥用，是我们每个人的责任！耐药菌是可以在人群中传播的，即使是从来没有使用过抗生素的人，同样可能成为抗生素滥用的受害者。

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抗生素对抗由于细菌或者支原体等抗生素敏感菌引起的特定感染。使用抗生素把敏感菌造成的感染控制住后，由这些敏感菌感染引发的炎症自然也就消了。

医生的一句“有炎症”描述一个症状，炎症不是特定的某种疾病的名称，而是很多疾病都会表现出来的一个症状。细菌感染、病毒感染、真菌感染、过敏、跌打损伤等都可以引发人体表现出红、肿、热、痛等炎症。而抗生素只针对细菌等敏感菌的治疗，对病毒、真菌、过敏、跌打损伤等引发的炎症没有消炎作用。

临床上通常把下面的两类药叫做消炎药，一类就是我们常说的激素，如可的松、氢化可的松、地塞米松等；另一类是消炎止痛药，如布洛芬、阿司匹林等。

最严重的后果是产生超级细菌，遏制抗生素滥用，是我们每个人的责任！耐药菌是可以在人群中传播的，即使是从来没有使用过抗生素的人，同样可能成为抗生素滥用的受害者。

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（一）氨基糖苷类：该类药物有明显耳、肾毒性，小儿患者应避免应用。临床有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时，方可选用该类药物，并在治疗过程中严密观察不良反应。有条件者应进行血药浓度监测，根据结果个体化给药。

（二）糖肽类：该类药有一定肾、耳毒性，小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应严密观察不良反应，有条件者应进行血药浓度监测，个体化给药。

（三）四环素类：可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良，不可用于8 岁以下小儿。（四）喹诺酮类：由于对骨骼发育可能产生不良影响，该类药物避免用于18 岁以下未成年人。

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抗生素对抗由于细菌或者支原体等抗生素敏感菌引起的特定感染。使用抗生素把敏感菌造成的感染控制住后，由这些敏感菌感染引发的炎症自然也就消了。

医生的一句“有炎症”描述一个症状，炎症不是特定的某种疾病的名称，而是很多疾病都会表现出来的一个症状。细菌感染、病毒感染、真菌感染、过敏、跌打损伤等都可以引发人体表现出红、肿、热、痛等炎症。而抗生素只针对细菌等敏感菌的治疗，对病毒、真菌、过敏、跌打损伤等引发的炎症没有消炎作用。

临床上通常把下面的两类药叫做消炎药，一类就是我们常说的激素，如可的松、

氢化可的松、地塞米松等；另一类是消炎止痛药，如布洛芬、阿司匹林等。

最严重的后果是产生超级细菌，遏制抗生素滥用，是我们每个人的责任！耐药菌是可以在人群中传播的，即使是从来没有使用过抗生素的人，同样可能成为抗生素滥用的受害者。

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很多家长都有这样的习惯，宝宝有点小不适了，就自行给宝宝喂点“小中药”。“小中药”的叫法透露出宝妈的一种普遍想法，就是用中药是小事，不需要专业人员的特别指导。那么真是这样的吗，中药就一定安全吗？其实不然，近年来，关于中药引起肝肾损伤等严重不良反应的报道不断呈现。这一方面可能是人们对中药的不良反应越来越重视，另一方面同时也说明中药并不像我们想象的那样绝对安全，中药也可以引起很严重的不良反应。很多中药的说明书在“不良反应”项下仅注明“尚不明确”或者压根就缺少这项内容，这并不是表示这药就没有不良反应，只是因为中药不像大多西药在上市前有大量的临床研究，在研究中发现了存在的一些不良反应。

更有甚者，有些家长把一些中成药当做保健品长期给孩子使用，如保婴丹和猴枣散，这种方法也是不可取。保婴丹中含有朱砂，猴枣散中也多为寒凉的中药，长期应用会对孩子的身体造成伤害。中药的使用需讲究辨证施治、这与用西药前需要明确诊断是同样的道理。

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剂量错误：

家长不遵医嘱，擅自给患儿增加或减少剂量。或老人带孩子把剂量吃错了; 应分次服用的药物一次给孩子吃完了。

环孢素口服液，1岁患儿应应用0.4ml，家长用滴管给予4ml。医嘱为患儿先服用几天头孢，再序贯阿奇霉素，结果把阿奇霉素也按一天三次吃了。

P9一粒泡腾片引发的悲剧

母亲从标明“口服”的“娃娃宁泡腾片”盒子里拿出一粒直径约6毫米的药丸，塞进宝宝嘴巴，“嘴巴张开，再喝点水下去。”母亲在喂完药后，习惯性地轻轻拍打着孩子。过了10多秒钟，孩子的手脚突然抖动起来，紧接着开始剧烈地咳嗽，嘴边也慢慢变成了青色。被送进抢救室进行手术。切开气管后，医生终于取出已经化为一摊水的泡腾片残迹。原本以为东西取出后，儿子总该脱离危险了。可当天下午，仿佛晴天霹雳，医院发出通知：牧浩因脑部缺氧时间过长，抢救无效死亡。

泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。

片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。

泡腾片优点：

-便于保存和携带。

-泡腾片剂崩解快速、服用方便、起效迅速。

-生物利用度高，能提高临床疗效。

-特别适用于儿童、老年人以及吞服药丸困难的患者。

口服，将药片放杯中（或药勺中），加少许开水，使其自然发泡溶解后即可服用。

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滴药时，一般取坐位侧偏头或侧卧于床上，外耳道口向上，牵拉耳郭，将外耳道拉直，这样可以使药液沿外耳道缓缓流入耳内。按医生指定的滴数(滴耳液一般每次滴3～5滴，每日滴3次。滴液过多不仅浪费药液，而且有引起眩晕等不适反应的可能)，将药液滴进耳内。

滴药时，滴管不要触及外耳道壁，以免滴管被细菌污染。滴后，保持原体位3～5分钟，用手指按压耳屏3～5次，通过外力作用使药液经鼓膜穿孔处流入中耳。为避免刺激内耳前庭器官，滴耳液的温度最好和体温保持一致。在温度较低的环境下使用滴耳剂时，可事先把药瓶放在手心握一会儿，或者把滴耳液瓶放到40摄氏度左右的温水中温一温。

P17转发深圳儿童医院PICU近日遇见的急救患例

科普一下：儿科家庭物理降温常用方法有减少衣被或降低环境温度、头部或大血管部位冷敷、冰敷、也可温水浴或温水擦浴

警戒：不宜对儿童进行医用酒精（通常为75%乙醇）擦浴，因为乙醇透皮吸收过量可导致中毒。

切忌！工业酒精中含有乙醇和甲醇，甲醇对人体的毒害性很强，误用工业酒精擦浴对人体的危害性很大！！！

酒精擦浴能降温是不假，因为它可通过皮肤血管扩张，增强皮肤血管散热能力，使体温下降，缓解症状。但在实际操作中有很多注意事项。

一，不能使用工业酒精,工业酒精中除含乙醇,还含毒性更大的甲醇。

二，酒精浓度一般是25%~50%，注意浓度;

三，擦浴部位为前额、胸部、两腋下、腹股沟及手足心等血管丰富部位，擦洗部

位不宜过大，否则不仅使孩子体温下降过快，还会出现体温过低导致皮肤丢失大量水分，引发脱水。还可能因酒精吸收过多，发生酒精中毒，导致昏迷。

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扬子晚报网5月4日讯今天，苏州一家医院收治了一位4岁女童。医生检查发现，该女童左手中指的末节发黑，已经坏死多日，需要进行截肢手术，防止病情进一步恶化。令人大跌眼镜的是，女童手指坏死，只是因为受伤后，贴了张小小的创可贴，但由于事后处理不当，造成手指血液流通不畅，最终坏死。

“肯定是因为用创可贴进行包扎时，包扎太紧，造成手指血液流通不畅，引起手指坏死的。“邓伟表示，雯雯左手中指末端坏死，可能是因为在用创可贴包扎之后，又在创可贴伤用布条进行了包扎，结果因为包扎太紧，造成手指末端血流不畅。对此，雯雯的奶奶给予了证实。原来，为防止布条松掉脱落，雯雯又在布条上，用牛皮筋进行缠裹。

邓伟表示，一般来说，受伤之后，手指会有肿胀等不适感。而包扎太紧，造成手指末端血流不畅、坏死，给人的感觉也会是肿胀等不适感。同一个感觉，如果是儿童，可能就意识不到危险的存在。

专家建议，不要给儿童用创可贴进行环状包扎，特别是在手指、脚趾上

“我们一般不建议给儿童用创可贴，特别是在手指、脚趾上，用创可贴进行环状包扎。“邓伟表示，这是因为用创可贴进行环状包扎，存在一定危险。如果包扎太紧，容易造成手指和脚趾的血流不畅，伤口痊愈速度慢。”我们医院里，一般都不用创可贴，而是用纱布。“纱布透气，有利于伤口的愈合，而创可贴的通气性则较差。邓伟表示，他们一般建议，除了手指、脚趾外，身体其他部位如

脸部、手臂腿脚部，可用创可贴，但最好不用环状包扎这种方式。特别是孩子，皮肤肌肉鲜嫩，如果包扎太紧，容易造成伤害。

对于伤口的处理，邓伟建议，如果有破损的话，建议去医院进行专业的治疗和处理，打破伤风。如果只是有点皮破之类的小伤口，可以用纱布或者创可贴包扎一下，但不建议用环状包扎这种方式。另外，伤口最好每天进行三次创面消毒。在伤口愈合之前，不要碰到水，否则会影响伤口愈合的速度。（记者薛马义）资料链接

创可贴的正确用法

在使用创可贴前，先要检查伤口内是否留有污物。创可贴要保持干爽，弄湿后要马上更换，否则相当于把伤口浸泡在水里，不但起不到保护作用，反而成了细菌滋生的温床，不利于伤口愈合。

创可贴的使用时间不能太长，因为外层的胶布不透气，可导致伤口的继发感染。另外，贴的时候松紧要适度，缠得太紧，会使伤口不透气而引发厌氧菌感染，还容易使受伤部位的血液循环受阻而发生缺血性坏死。

创可贴只适用于较为表浅、不需要缝合、伤口整齐干净、出血不多的小伤口。深而窄的伤口，例如被铁钉、刀尖等扎伤，则不能用创可贴包扎，而应在止血后使伤口暴露，以防破伤风杆菌感染伤口。

如果是已经感染或溃烂的伤口，创面上有脓液或分泌液，贴上创可贴只会造成分泌物引流不畅，有利于细菌的生长繁殖；创伤太严重的伤口在清创处理以前，也不宜使用创可贴；烫伤或脚癣等炎症的伤口，也不适合用创可贴。

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≤1周的发热为急性发热；北京儿童医院门诊患儿各类药品使用情况：呼吸道疾

病、消化道疾病，尤其是感染性疾病为主；就诊患儿年龄段多在6岁之内。

就发热本身来说有一些临床流行病学的调查资料显示，发热是儿童最常见的症状之一，也是最常见的急诊与住院原因，据有的国家儿童医院的统计，儿童发热占所有门诊的70％甚至更高。所以在门诊、急诊每天都要面临。。。。。

◆对5岁以下儿童急性发热的临床诊断, 应首先详细询问病史与体格检查,

结合临床辅助检查，对疾病进行早期评估和预警。

◆严重疾病包括：流行性脑脊髓膜炎、脑膜炎、单纯疱疹脑炎、肺炎、尿路

感染、肠炎、化脓性关节炎和川崎病。

可引起发热的疾病：

?感染性疾病：上感、支气管炎、肺炎、尿路感染、败血症、中枢神经系统感染、皮肤感染、骨髓炎

?传染病：幼儿急疹、麻疹、风疹、猩红热、手足口病、水痘、传染性单核细胞增多症、川崎病

?非感染性疾病：颅脑损伤、恶性肿瘤、食积

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中国0至5岁儿童病因不明的急性发热诊断处理指南，指出3个月内的婴幼儿是否应用退热剂，没有RCT研究，建议采用物理降温方法。

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2013NICE（国家健康与保健研究所）指南指出，不推荐对乙酰氨基酚联合布洛芬用于儿童退热，对乙酰氨基酚与布洛芬交替使用用于持续性或者反复性高热。2016年意大利指南指出，对乙酰氨基酚和布洛芬交替使用用于儿童发热缺乏安全性数据，故不推荐对乙酰氨基酚与布洛芬交替用于儿童退热。

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急性发热时推荐选用温热搽身和（或）减少衣物等物理降温方法

冰水灌肠造成患儿寒战、血管收缩、能量消耗及常有较严重的不适感等，通常不主张应用

物理降温退热效果不及退热剂，可作为辅助退热方法

物理降温与退热剂联合应用时，体温下降速度快于单用退热剂

高热时推荐应用退热剂与温水擦身物理降温联合退热

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一般及对症治疗：继续饮食，积极补液，对症支持，尤其注意改善中毒症状及纠正水电解质的平衡失调

病原治疗：针对引起腹泻的病原体，必要时给予相应的病原治疗

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抗菌药物与微生态制剂合用时：先服抗菌药物再辅助给予微生态制剂，帮助恢复菌群的平衡，加大微生态剂量或错开服药时间，两种药物至少间隔2—3小时，以避免抗菌素对微生态制剂的杀伤作用，有效调节肠道菌群，并抑制艰难梭菌的繁殖。在抗菌谱不覆盖微生态活菌制剂的情况下如：布拉酵母菌、酪酸梭菌、芽胞杆菌等对抗生素不敏感，可与抗生素同时使用；有严重微生态失调表现的患者，原则上需要停用抗菌素，给予微生态疗法。胃肠道外使用抗菌素时影响较小。

肠黏膜保护剂与微生态制剂合用时：需要先服用吸附剂类药物，将胃肠道内的有害细菌吸附掉后，再服用微生态类制剂，才能发挥其应有的作用，两种药物至少间隔1小时。

三类药物一起应用时：抗菌药物需要最先服用，以达到杀灭病原菌的作用；微生

态类药物需要最后服用，才能发挥其疗效；吸附剂类药物需要在这两种药物之间服用，而且与每种药物之间均需要间隔1小时。

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吸入激素完全不同于口服，属于局部气道用药，其药物直接吸入气管，直接作用于气道，吸收入血液循环的药物剂量极小，所需的激素剂量也比口服给药小得多，而且药效发挥更快，其全身副反应轻微，只要在哮喘专科医生的指导下，一般不会影响患儿的生长发育。

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受体功能和效应器系统未成熟，内环境稳定机制可能不十分发达。药物+受体—效应器体现；内环境不稳定，糖—自我调节差。

新生儿出生时胃液接近中性，出生1～2天内，pH降至1～3，然后再恢复到中性水平。早产儿出生后pH没有下降水平，而且生后一周几乎没有胃液分泌，随着胃粘膜的发育，胃酸分泌逐渐增多，2 ～3岁以后逐渐达到成人水平。

新生儿婴幼儿皮下脂肪少，肌肉组织未充分发育，末梢血液循环欠佳，肌内注射和皮下注射吸收不规则，特别氨基苷类抗生素、强心苷、抗惊厥药等尤为危险。故尽可能不用肌内或皮下注射。皮肤：小儿尤其是新生儿，皮肤、黏膜面积相对比成人大，皮肤角化层尚未发育完善，故无论对皮肤、滴眼及滴鼻药物的吸收量都较多，过量使用可能引致中毒。

药品使用单位质量管理制度

药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可

新生儿病区科室医疗质量与安全管理制度及实施细则

新生儿病区 科室医疗质量与安全管理制度及实施细则医疗质量与安全是医院管理的核心内容和永恒的主题，为了持续提高医疗质量，保障医疗安全，给患儿提供优质、高效、便捷、安全的医疗服务，根据医院《XX市儿童医院医疗质量与安全管理指标体系》，制定新生儿病区医疗质量与安全管理制度及具体实施细则。1、新生儿病区科室医疗质量与安全管理小组： 组长： 副组长： 成员： 联络员： 2、科室医疗质量及安全管理质控方式 （1）质控表单，指标统计，质控汇总，整改分析 （2）科主任、质控员分级质控 3、根据医院医疗质量与安全管理指标体系制定科室明确的医疗质量及安全管理目标和指标，组织培训，做到人人知晓。 4、科室医疗质量与安全管理小组每年初制定年工作计划。 5、科室质控成员每周对质控内容分别进行检查，完成规定检查例数，填写质控表单，进行评价，并向责任人反馈整改，责任人签字确认整改； 6、科主任每周对质控小组成员检查内容的30%以上再进行检查，了解整改执行情况，填写质控表单，进行评价；

7、每月在组长带领下集体进行全面质控活动一次，对科室质控结果进行汇总，统计科室质量指标，对质控活动进行总结分析、反馈、整改。 8、每季度科室医疗质量及安全管理小组进行季度总结，分析，反馈，整改，及时发现缺陷，纠正错误，实现医疗质量的持续改进。 9、每半年进行比较分析，体现持续改进，完善PDCA循环。 10、对于质控过程中发现的共性的问题，结合情况召开科务会进行讨论、再培训；对于质控过程中发现的个别问题，进行批评教育。 11、每年进行年终活动总结，查缺补漏。 12、以上制度及实施细则制定经科室科务会讨论，并上报医务科。 附一：科室质控小组成员职责 附二：科室质控小组成员分工 附三：科室质控小组活动流程 附四：科室质控项目及目标 附一：

2020版药物临床试验质量管理规范试题

2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案

D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

药品使用质量管理规范工作制度

药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。

新生儿安全管理办法

宜昌家圆妇产医院文件 宜家妇院[2014]第XXX号文 宜昌家圆妇产医院 关于加强新生儿安全管理的通知 院属各科室： 根据卫生计生委《医疗机构新生儿安全管理制度（试行）》、国家卫生计生委《关于开展爱婴医院复核的通知》（国妇幼函【2014】185号）、湖北卫生计生委《关于开展爱婴医院复核评估的通知》（鄂卫生计生通【2014】150号）等文件精神，加强新生儿安全管理，防止丢失、错抱等不良事件发生，关系千家万户的幸福平安，关系医疗安全和医院社会形象，必须从制度上、根本上切实加以解决。现根据有关法律法规和国家卫生计生委要求，结合我院实际，特制定《新生儿安全管理办法》，各科室认真组织学习并严格遵照本办法执行。 宜昌家圆妇产医院 二00四年九月二十四日 附件：新生儿安全管理办法

新生儿安全管理办法 根据卫生计生委《医疗机构新生儿安全管理制度（试行）》、国家卫生计生委《关于开展爱婴医院复核的通知》（国妇幼函【2014】185号）、湖北卫生计生委《关于开展爱婴医院复核评估的通知》（鄂卫生计生通【2014】150号）等文件精神，加强新生儿安全管理，防止丢失、错抱等不良事件发生，关系千家万户的幸福平安，关系医疗安全和医院社会形象，必须从制度上、根本上切实加以解决。现根据有关法律法规和国家卫生计生委要求，结合我院实际，特制定本制度。 一、新生儿复苏管理 1、科主任、护士长负责制，科主任、护士长同为本科室新生儿安全管理第一责任人，负责本科室新生儿安全工作。建立适当的产儿科合作制度，从管理层面保障新生儿复苏工作顺利开展。 2、产房、手术室、新生儿病室必须配备新生儿复苏抢救的设备和药品并保证设备完好，药品在效期内且数量充足，做到定期检查有记录。做好新生儿出生后转运的充分准备。 3、高危孕产妇择期分娩时应预约新生儿专业医师参加产时处理。急诊分娩应在决定实施分娩的第一时间通知新生儿专业医师参加产时处理与救治，新生儿专业医师应按急诊会诊时间要求迅速到位。 4、相关科室（手术室、产房、产科）医护人员进行每年至少不低于1次的新生儿复苏指南培训。相关科室应做好资料保存考核记录。 二、新生儿身份识别管理 1、患儿监护人凭有效身份证明办理新生儿入、出院，规范新生

药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细

临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件

27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

医院新生儿安全管理制度

医院新生儿安全管理制度 1.新生儿佩戴腕带 （1）产科新生儿佩戴腕带前要将新生儿抱至产妇面前确认性别（暴露外生殖器），请产妇说出新生儿性别，医护人员复述；初步与产妇确认新生儿有无外观畸形后填写新生儿腕带及胸卡信息，与产妇核对确认后将腕带系于新生儿腕部，松紧适宜（容一小手指）（2）儿科新生儿佩戴腕带时要与家长共同核对新生儿住院信息（新生儿姓名、性别、病历号），在移动护理中为新生儿打印腕带。将新生儿腕带与住院信息核对后系在新生儿腕部。 （3）随患儿体重增长随时更换手、脚腕带，腕带佩戴松紧适宜。 2.防止身份错误 （1）严格执行患者身份识别制度、查对制度，确保诊疗护理安全。 （2）核查时机包括:入院时，每日晨晚间护理时操作前、中、后，新生儿外出检查离开、返回病区时，更换床位前、后，陪住人员更换时，出院时。以上时间责任护士须对腕带进行核查，腕带佩戴松紧应适宜，如有遗失脱落应及时按规定重新佩戴。 （3）如需在佩戴腕带侧肢体进行操作（例如留置针穿刺等），须将腕带移至其他肢体并妥善固定，避免遗失。 3.产科安全措施 （1）病区护士与接新生儿医护人员对照新生儿病历查对新生儿

性别及胸卡信息无误后，在新生儿病历背面交接记录处接者签字，同时确认有新生儿脚印。 （2）新生儿除洗澡、治疗和检查外须母婴同室。 （3）新生儿在新生儿洗澡区时必须由护士照看，并对新生儿安全负责。 （4）为新生儿洗澡前、后要认真核对腕带，无误后方可送回，并与产妇核对腕带。 （5）外出检查时由医护人员和新生儿家人一起陪同。 （6）新生儿出院时，护士与产妇共同核对新生儿腕带无误后在产科新生儿护理记录单上双方签字。 （7）新生儿腕带脱落/字迹不清/需要更换时，由两名护士共同核对确认，更换后两名护士持新生儿病历再次核对腕带。 4.儿科新生儿室安全措施 （1）在严格遵守消毒隔离的规范下按照规定时间探视。 （2）外出检查时由医护人员负责陪同。 （3）将新生儿抱离或放回病床，以及治疗前后均须核对腕带并确保腕带固定良好 （4）新生儿出院时，医护人员与家属共同核对患者身份无误后在患者出院通知单上签字后方可离院。 5.医院安全防范措施 （1）病区设门禁系统。 （2）保持病区大门24h处于关闭状态。

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

新生儿室管理规章制度样本

新生儿室管理规章制度

新生儿室管理制度 1、新生儿室保持清洁、整齐和适宜温度、湿度，室内使用空气净化器对室内空气进行净化，紫外线空气清毒，并每天一次。 2、工作人员必须是无传染病毒，并须定期做喉部细菌培养，以便检出带菌者。新工作人员经体格检查，合格者才能入室工作。 3、工作人员进婴儿室前戴好帽子、口罩，穿好隔离衣，更换专用鞋。每次护理新生儿前后，应洗净双手。 4、工作人员进入新生儿病室前必须洗手，（步法）戴好口罩，更换专业鞋，每次护理新生儿前后应洗净双手。感染患儿须分开放置及护理，先护理非感染患儿洗净双手后再护理感染患儿。 5、新生病儿使用的面巾、奶头、奶瓶须经煮沸消毒，衣服、包布、尿布须经熏柜消毒才可应用。新生病儿出院后，床位要进行终末消毒。 6、新生病儿入院时须称体重、测体温（每2小时一次），早产儿每日称体重一次，其它新生病儿每星期称体重一次。新生病儿入院时应有家属在场，将其足纹印于病历纸上，手圈、床及包被外面，均需标明患儿的姓名、性别，以便识别。 7、新生儿房间工作人员要加强责任心，坚守工作岗位，

不得随意外出，要密切观察患儿病情变化，保持呼吸道通畅，发现问题及时报告医生，并协助医生进行各种。 8、新生儿房间内的物品、器具应固定专用，专人管理物品，随时补充，定时消毒，工作人员应熟练掌握各种器具的使用方法、注意事项及故障的一般处理。 9、认真、仔细地做好基础护理，新生病儿每天沐浴一次，注意耳后、手心、腋下、会阴部、臀部等部位的清洁，要求无分泌物、无臭味，注意臀部护理，大便后用温水冲洗，如发现红臀及时处理，保持床单清洁、整齐，如有污迹，应随时更换。浴盆每日消毒一次。 10、严格遵守交接班制度，除书面交班外，还要严格执行床头交班。

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地

通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的

GSP药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录 、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁 净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15

3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更

临床试验管理规范

临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存

5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学

6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后

临床试验用药物生产质量管理规范

临床试验用药物生产质量管理规范

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附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——

母乳喂养新生儿安全规定

母乳喂养 新生儿安全管理规定 xxx人民医院 目录 WHO《促进母乳喂养的十点成功措施》1 《国际母乳代用品销售守则》2 母乳代用品销售管理办法3 医疗机构新生儿安全管理制度（试行）6

xxx医院医院母乳喂养规定8

WHO《促进母乳喂养的十点成功措施》 1、有书面的母乳喂养规定，并常规的传达到所有的卫生人员。 2、对全体卫生人员进行必要的技术培训，使其能实施有关规定。 3、把有关母乳喂养的好处及处理方法告诉所有的孕妇。 4、帮助母亲在产后半小时内开始母乳喂养。 5、指导母亲如何喂奶以及在需与其婴儿分开的情况下如何保持泌乳。 6、除母乳外，禁止给新生儿任何食物或饮料，除非有医学指征。 7、实行母婴同室：让母亲与新生婴儿24小时在一起。 8、鼓励按需哺乳。 9、不要给母乳喂养的婴儿吸橡皮奶头，或使用安慰物。 10、促进母乳喂养支持组织的建立，并将出院的母亲转给这些组织。

《国际母乳代用品销售守则》 1、禁止对公众进行代乳品、奶瓶或橡皮奶嘴的广告宣传。 2、禁止向母亲免费提供代乳品样品。 3、禁止在卫生保健机构中使用这些产品。 4、禁止向母亲推销这些产品。 5、禁止向卫生保健工作者赠送礼品或样品。 6、禁止以文字或图画等形式宣传人工喂养，包括在产品标 签上印婴儿的图片。 7、向卫生保健工作者提供的资料必须具有科学性和真实 性。 8、有关人工喂养的所有资料包括产品标签都应该说明母 乳喂养的优点及人工喂养的代价与危害。 9、不适当的产品，如加糖炼乳，不应推销给婴儿。 10、所有的食品必须是高质量的，同时要考虑到使用这些食 品的国家的气候条件及储存条件。

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委

药品使用质量管理

第一条为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。 第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理： （一）医疗机构； （二）计划生育技术服务机构； （三）疾病预防控制机构、戒毒机构等。 第三条用药人应当对所使用药品的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。 第二章机构与人员 第四条　医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求。 第五条根据有关规定，不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。 第六条药事部门负责人应当符合下列条件： （一）三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格。 （二）二级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业中级以上（含中级）技术职称或者取得执业药师资格。 （三）一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上（含药师）技术职称或者取得执业药师资格。 第七条　用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。 用药人应当建立人员培训档案。 第八条　从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。 健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。 患有精神病、传染病和皮肤病等可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。 第三章药品购进与验收 第九条用药人购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。

新生儿安全管理制度1

新生儿安全管理制度 加强新生儿安全管理，防止丢失、错抱等不良事件发生，关系千家万户的幸福平安，关系医疗安全和医院社会形象，必须从制度上、根本上切实加以解决。现根据有关法律法规和国家卫生计生委要求，结合我院实际，特制定本制度。 一、实行科主任、护士长负责制，科主任、护士长同为本科室新生儿安全管理第一责任人，负责本科室新生儿安全工作，建立健全本科室新生儿安全管理应急预案。 二、科室要加强新生儿安全知识教育，在病房醒目位置张贴安全防盗宣传资料，向产妇及家属告知新生儿安全相关知识，增强安全防范意识。 三、严格执行探视制度，减少探视人员随意进入；控制产妇的陪床人员，每床只许一人陪床，避免人员流动过多。 四、产妇入院后，安排床位，建立病历，确定生产方式和时间。如进行自然分娩，所在科室要与产房确定生产时间；如进行剖宫产，所在科室要与手术室确定手术时间。 五、临产时，由病房护士核实无误后，携带产妇病历，陪同产妇一起进入产房或手术室，并与产房或手术室护士进行交接，准备待产或手术。 六、新生儿出生后，应让产妇或家属看清新生儿的性别，并立即进行产妇和新生儿的标识工作，在病历上按好新生儿脚印，待产

妇确认后按其本人手印，同时将附有产妇全名、腕带编号、新生儿性别、出生时间、住院号、科室、床号等一致信息的两条不可转移的腕带，分别戴于产妇及新生儿手腕。 七、在其他病人被送入产房或手术室之前，产妇及新生儿均应被转移出产房或手术室，送入病房，对照科室、床号入住。产房或手术室人员与病房护士一起核对母婴腕带信息，核对无误后进行交接班并签字。 八、住院期间，严格实行母婴同室，婴儿车与病床标签配对，保证新生儿时时刻刻在产妇及家属视野范围内。护士要在产妇床旁交接班，清点新生儿数目，并做好记录。要经常巡视，认真盘查接触新生儿的人员，发现可疑人员立即通知保卫科。 九、如新生儿患病转入儿科，必须在家属在场的情况下，产科责任护士与儿科责任护士双向核对患儿母亲姓名、性别、年龄、诊断、住院号、床号，核对正确后，儿科责任护士方可接收患儿。 十、患儿需外出检查时，必须通过摇篮床、婴儿床进行转运。责任护士应明确患儿检查的项目及时间，核对患儿身份识别腕带和床头卡。核对后，必须与其家人一起将患儿抱至诊室检查，检查结束回病房时，再次由护士双人核对患儿身份识别腕带无误后，将患儿放至其床位上，继续治疗。 十一、新生儿在院期间必须配戴身份识别腕带，如在沐浴、检查、治疗时损坏，应及时补戴，新的身份识别腕带要护士双人核对确认无误后制作。

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

新生儿病房安全管理制度示范文本

新生儿病房安全管理制度 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

新生儿病房安全管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、医护人员进入新生儿病房应衣帽整齐，患有呼吸道 感染等疾病时严禁与新生儿接触。 2、保持病室环境清洁，每日空气消毒，每月空气培 养，并有记录。 3、严格执行各项操作规程，认真做好新生儿查对制 度、身份识别流程，严防差错隐患发生。 4、新生儿床旁周围严禁悬挂危险物品，确保患儿安 全。 5、遵医嘱进行母乳或人工喂养，喂养时应将患儿抱 起，不能吸吮者用滴管或鼻饲喂养，喂毕后轻拍背部排气 后置侧卧，防止呛咳。 20xx年1月补充

20xx年2月执行 护理质量管理委员会 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

《药物临床试验质量管理规范》考核

《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一 . 单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A . 研究者 B . 协调研究者 C . 申办者 D . 监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A . 协调研究者 B . 监查员 C . 研究者 D . 申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A . 申办者单位 B . 医疗机构 C . 卫生行政管理部门 D . 监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A . 临床试验研究者 B . 临床试验药品管理者 C . 临床试验实验室人员 D . 非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12

D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A . 试验用药品 B . 该药临床研究资料 C . 该药的质量检验结果 D . 该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A . 承担该项临床试验的专业特长 B . 承担该项临床试验的资格 C . 承担该项临床试验的所需的人员配备 D . 承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药 品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的 是确定试验用药品的疗效和安全性。 A . 临床试验 B . 临床前试验 C . 伦理委员会 D . 不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A . 须写明试验目的 B . 须使用受试者能理解的语言 C . 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D . 须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A . 不良事件