内审检查表
章节
条款检查内容检查结果
评价
机构和人员1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机
构图。
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是
否明确各部门的相互关系。
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各
部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行
使职能, 查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品
质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验
等履行职责的记录,核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力
资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系
运行情况进行评估,并持续改进。
查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实
保存年限:5年
章节
条款检查内容检查结果
评价
施管理评审。
机构和人员*1.2.5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组
织生产。
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,
报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满
足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报
告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法
律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产
管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、
工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现
场询问,确定是否符合要求。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员
和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件
确认是否符合要求。
保存年限:5年
章节
条款检查内容检查结果
评价
*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。
1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案。
厂房与设施2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨
碍。
质
量控制8.1.1
应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操
作等要求。
查看质量控制程序,是否对产品的检验部门职责、人员
资质、检验操作规程等作出规定。
不良11.1.1
应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投
诉,并保持相关记录。
查看有关职责权限的文件,确定是否对上述活动作出规
定。
保存年限:5年
章节
条款检查内容检查结果
评价
事
件
监
测
、
分
析
和
改
进
保存年限:5年