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管理层内审检查表

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内审检查表

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机构和人员1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机

构图。

查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是

否明确各部门的相互关系。

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各

部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行

使职能, 查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品

质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验

等履行职责的记录,核实是否与授权一致。

1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力

资源、基础设施和工作环境。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系

运行情况进行评估,并持续改进。

查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实

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施管理评审。

机构和人员*1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组

织生产。

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

*1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,

报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满

足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报

告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法

律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产

管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、

工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现

场询问,确定是否符合要求。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员

和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

*1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件

确认是否符合要求。

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*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。

1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案。

厂房与设施2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。

2.1.2

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨

碍。

量控制8.1.1

应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操

作等要求。

查看质量控制程序,是否对产品的检验部门职责、人员

资质、检验操作规程等作出规定。

不良11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投

诉,并保持相关记录。

查看有关职责权限的文件,确定是否对上述活动作出规

定。

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