荧光免疫层析示意图

量子点免疫层析检测技术

量子点免疫层析检测技术方兴未艾 免疫层析技术是一种快速、简便、灵敏、直观、价格低廉、可真正实现现场检测的检测方法。具有很多气相色谱、高效液相色谱、气质联用色谱、液质联用色谱、毛细管电泳等仪器检测方法以及其他传统方法无法企及的优点。在检测领域中处于特殊重要的地位，同时也是传统检测和仪器检测的良好补充。尤其在经济高速发展，生活水平提高的今天，人类重大疾病，环境污染，食品安全等问题日益受到极大的关注，让免疫层析检测技术更具有巨大的潜力和蓬勃的生命力。 目前，免疫层析产品主要为胶体金免疫层析试纸条，其最早应用于医学检验，在早孕检测中的应用取得了极大的成功，随后在各个领域迅速渗透漫延，其在毒品检测、环境检测、以及食品安全检测领域得到了迅速的发展，但是又出现新的问题，在很多方面，尤其是食品安全检测领域，有些农兽药残留限度极度苛刻，甚至要求0.1 ng/ml的检测限度，同时食品类物质如肉类、禽类、果蔬、谷物等成分复杂，前处理难度也很大，造成胶体金免疫层析检测灵敏度无法胜任。除了进一步提高前处理方法以外，寻求高灵敏度的免疫层析方法也显得尤为重要。 量子点是近20 年来发展起来的半导体纳米晶材料，因为它的优良特性，受到了很大的关注，并且已经显示出一定的潜力，近几年来从细胞标记等应用已逐渐开始向多个领域的检测与诊断方向渗透。 一、量子点特性 量子点(简称QDs,又称半导体纳米粒子)是由Ⅱ～Ⅵ族或Ⅲ～V族元素组成的，半径小于或接近于激光玻尔半径，能够接受激发光产生荧光的一类半导体纳米颗粒，其中研究较多的主要是CdX(x=S、Se、Te)，直径约为2nm-6nm。量子点由于存在显著的量子尺寸效应和表面效应，从而使它具有常规材料所不具备的光吸收特性，使其应用领域越来越广泛，特别是其在免疫生物学和临床检验学等研究中的潜在的应用价值，已引起了广大科学工作者的极大关注，发光量子点作为荧光试剂探针标记生物大分子，正是近年来迅速发展的纳米材料在生物分析领域的重要应用之一。与普通的荧光染料相比较，量子点具有以下特点： (1) 有机染料荧光分子激光谱带较窄，每一种荧光分子必须用合适能量的光来激发，而且产生的荧光峰较宽，不对称，有些拖尾。这给区分不同的探针分子带来困难，很难利用有机染料分子同时检测多种组分。量子点由于量子限域效应使其激发波长的范围很宽，可以被波长短于发射光的光(一般短10nm以上)激发，并产生窄(半波宽约13nm)而对称的发射光谱，从而避免了相邻探测通道的串扰。 (2) 量子点具有“调色”功能，不同粒径大小的量子点具有不同的颜色，激发量子点的激发波长范围很宽，且连续分布，所以可以用同一波长的光激发不同大小的量子点而获得多种颜色标记，是一类理想的荧光探针。 (3)量子点的荧光强度强，稳定性好，抗漂白能力强，Chan和Nie通过实验证明ZnS包覆的CdSe比罗丹明6G分子要亮20倍和稳定100-200倍，可以经受多次激发，且标记后对生物大分子的生理活性影响很小，因此为研究生物大分子之间的长期作用提供了可能。

免疫层析技术

层析法概念 层析法(chromatography)的原理是利用混合物中各组分的物理性质之差(如吸附力、分子形状和大小、分子极性、分子亲和力、分配系数等)而建立来的一种分离技术。 层析系统是由固定相(stationary phase) 和流动(Mobile Phase)相组成。固定相是固体物质或固定于固体物质上的成分。流动相是可以流动的物质，如水或各种溶剂。 层析过程：当待分离混合物随流动相通过固定相时，由于混合物各组分的理化性质的差异，与固定相相互作用弱的组分随流动相移动时受到的阻滞作用小，向前移的速度快；与固定相相互作用强的组分向前移动的速度慢。从而实现混合物中各组分的分离。 免疫层析法概念 免疫层析法(immunochromatography)是近几年来国外兴起的一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。 免疫层析技术是建立在层析技术和抗原一抗体特异性免疫反应基础上的一项新兴免疫检测技术。 免疫层析技术以固定有检测线和控制线的条状纤维层析材料为固定相，测试液为流动相，通过毛细管作用使待测物在层析条上移动。 待测物在T线处发生特异性免疫反应。游离物在C线处发生免疫反应。 分类 检测方法标记物质 TRFIA技术镧系稀土元素螯合物 上转换发光技术上转磷光材料（UCP） 荧光乳胶层析技术荧光胶乳颗粒 荧光微球免疫层析技术荧光微球 荧光QDS层析技术量子点 IMB层析技术免疫磁珠 新型胶体金技术纳米磁性微粒、核酸适配体

免疫层析技术的发展及在POCT中的应用

综一一述 免疫层析技术的发展及在P O C T中的应用 黄德智综述,蒲晓允?审校 (陆军军医大学新桥医院检验科,重庆４０００３７) 一一摘一要:免疫层析技术因其简单二方便二易操作二快速,价格相对低廉,已广泛应用于即时检测(P O C T).随着P O C T检测项目的增多和对已有项目检测定量二灵敏度二特异度等要求的提高,本文就免疫层析技术的最新发展及其应用,作以下综述. 关键词:免疫层析技术;一即时检测;一量子点 D O I:１０．３９６９/j．i s s n．１６７３Ｇ４１３０．２０１９．０５．０２２中图法分类号:R４４６ 文章编号:１６７３Ｇ４１３０(２０１９)０５Ｇ０５９４Ｇ０４文献标识码:A D e v e l o p m e n t o f i m m u n o c h r o m a t o g r a p h y a n d i t s a p p l i c a t i o n i nP O C T HU A N GD e z h i,P UX i a o y u n? (D e p a r t m e n t o f C l i n i c a lL a b o r a t o r y,X i n q i a oH o s p i t a l,A r m y M e d i c a l U n i v e r s i t y,C h o n g q i n g４０００３７,C h i n a) A b s t r a c t:I m m u n o c h r o m a t o g r a p h y h a sb e e nw i d e l y u s e d i nP O C Tb e c a u s eo f i t s s i m p l i c i t y,c o n v e n i e n c e, e a s y o p e r a t i o n,r a p i d i t y a n d r e l a t i v e l y l o w p r i c e．W i t h t h e i n c r e a s eo fP O C Tt e s t i n g i t e m s a n d t h e i n c r e a s eo f t h e r e q u i r e m e n t s f o r q u a n t i f i c a t i o n,s e n s i t i v i t y,a n d s p e c i f i c i t y o f e x i s t i n g p r o j e c t s,t h i s p a p e r r e v i e w s t h e l a t e s t d e v e l o p m e n t s a n d a p p l i c a t i o n s o f i m m u n o c h r o m a t o g r a p h y． K e y w o r d s:i m m u n o c h r o m a t o g r a p h y;一P O C T;一q u a n t u md o t s １一免疫层析技术简介 一一免疫层析技术是在２０世纪６０年代在发达国家兴起并被用于检测血清蛋白的一种结合了免疫技术和色谱层析技术的快速检测分析方法,利用胶体金二胶体碳二磁性纳米材料二稀土纳米材料二量子点等着色标记物,在层析时,标记物与待测物的络合物被相应的配体捕获而浓集显色于硝酸纤维素膜上的检测线,以纤维膜上显色条带的有无二颜色深浅和反射光线来定性或定量,在即时检测(P O C T)中应用极为广泛.免疫层析试纸条由样品垫二结合垫二硝酸纤维素(N C)膜二检测线(T线)二质控线(C线)二吸水垫二聚氯乙烯(P V C)底板等部分组成,根据待检测物的大小和抗原抗体结合的方式,分为双抗体夹心法和竞争法[１Ｇ２].２一免疫层析技术发展及应用 一一免疫层析技术关键在于依靠标记抗体的免疫标记材料,而纳米材料由于优越的信号放大作用,能达到良好的灵敏度和特异度而备受青睐.下面主要从胶体碳二量子点二稀土纳米材料二上转换发光技术和超顺磁性纳米材料以及适配体等方面进行介绍.２．１一胶体碳一与胶体金相比,胶体碳的优点包括更高的颜色强度,即更高的灵敏度和标记效率,动力学检测范围更广,成本低廉,制作工艺简单,可大规模生产且更环保,但由于其标记和封闭时间长,并未体现出对胶体金的绝对优势,故其商业化程度较低[３Ｇ４].何卓等[３]利用碳纳米颗粒制作的胶体碳试纸条用于检测疟原虫,并可通过扫描检测带灰度值以定量.最近,Y U等[４]利用一种新的胶体碳材料氧化石墨烯作为标记物,成功制作出用于检测黄曲霉素B１的试纸条,肉眼最低检测限可达０．３n g/m L.材料学的进步能促进检测的进步,诸如碳量子点和石墨烯量子点等材料也是免疫层析研究中可以利用的标记材料.２．２一量子点一量子点被认为是免疫层析中最有前途的荧光半导体纳米材料,与一般荧光染料相比,量子点具有尺寸可调的荧光,发射光谱窄而对称,高量子产率,宽吸收光谱,荧光强度高,耐光漂白和稳定性好等优点[５Ｇ６].水溶性量子点表面富含羧基或氨基以用于连接蛋白质.表面是羧基的量子点被１Ｇ(３Ｇ二甲氨基丙基)Ｇ３Ｇ乙基碳二亚胺盐酸盐(E D C)和NＧ羟基琥珀酰亚胺(N H S)激活,并且这些激活的羧基和抗体的氨基相连接.这些特性使得量子点是一个可以达到高灵敏度和同时对多种检测物定量的免疫层析标记物[７].为了检测样本中不同的物质,有两种不同模式的检测方法.第一种模式是不同的T线去检测与之对应的分析物;第二种模式是一条T线去检测不同的分析物.例如,第一种模式,T A R A N O V A等[８]设计了一种 交通信号灯 式的竞争性免疫层析方法,他们 ４９５ 国际检验医学杂志２０１９年３月第４０卷第５期一I n t J L a bM e d,M a r c h２０１９,V o l．４０,N o．５ ?一通信作者,EＧm a i l:１５８０９３２０＠q q．c o m. 一一本文引用格式:黄德智,蒲晓允．免疫层析技术的发展及在P O C T中的应用[J]．国际检验医学杂志,２０１９,４０(５):５９４Ｇ５９７．

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求lepu

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） 适用范围：用于体外定量测定全血、血浆中D-二聚体的含量。 1.1规格 卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 卡盒型：20人份/卡盒×1、20人份/卡盒×2、20人份/卡盒×3、20人份/卡盒×4。 1.2组成 卡型：每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡（二维码，含标曲信息）和1/10/20/50份样品缓冲液（150uL/支）。其中，每人份检测卡包括1份D-二聚体检测卡和1包干燥剂。卡盒型：每盒含1/2/3/4个20人份/卡盒和1/2/3/4 瓶样品缓冲液（15mL/瓶），20人份/卡盒包装含1卡盒（附有标曲信息芯片），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。 D-二聚体检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（含有荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L 的Tris（pH7.0）溶液组成。 2.1物理性状 2.1.1膜条外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2膜条宽度 检测卡的膜条宽度≥2.5 mm。

2.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.4样品缓冲液 样品缓冲液体积应不少于标示值，pH值 6.5～8.0 。 2.2空白限 空白限应不高于200ng/mL。 2.3重复性 CV(%)应不高于15.0%。 2.4批间差 极差应不高于15.0%。 2.5线性 在 [200，5000]ng/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。 2.6准确度 样本回收率应在85%～115%范围内。 2.7分析特异性 检测浓度为1000ng/ml的纤维蛋白原，检测结果应小于200ng/mL。 2.8稳定性 将检测试剂盒在2℃～30℃的环境中放置18个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。 2.9 溯源性

β2-微球蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求yuepu

β2-微球蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） 适用范围：本产品用于体外定量检测人全血/血清/血浆/尿液样本中β2-微球蛋白的含量。 1.1规格 卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 卡盒型：20人份/卡盒 1.2组成 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡和1/10/20/50支稀释液（1mL/支），一份标曲信息卡，其中，每人份包装包括1份β2-微球蛋白检测卡和1包干燥剂。20人份/卡盒含1卡盒（附有标曲信息芯片）、1瓶稀释液（50mL/瓶），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。 β2-微球蛋白检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 稀释液由0.1%的表面活性剂S9和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。 2.1物理性状 2.1.1外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。稀释液应清澈透明、无杂质、无絮状物。 2.1.2 膜条宽度 检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.4稀释液装量 卡型：稀释液体积应在标识体积的±5%以内。 卡盒型：稀释液体积不少于标示值。 2.2检出限 检出限应不高于0.2mg/L。

2.3重复性 分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，CV(%)应不高于10.0%。 2.4批间差 用3个批号的试剂卡，分别检测高、中、低3个浓度的样本，批间变异系数应不高于15.0%。 2.5线性 样本在[0.2，10]mg/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.6准确度 检测β2-微球蛋白国际标准品（NIBSC code: B2M），相对偏差应不大于10%。 2.7稳定性 将测定试剂盒在4℃～30℃的环境中放置18个月后，过有效期后3个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。

全量程C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求

全量程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） 结构组成：每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L 的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：1mL×10支/1mL×20支/1mL×50支）和标曲信息卡。每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 预期用途：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中C反应蛋白（CRP）含量。 1.1包装规格 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2主要组成成分 每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：1mL×10支/1mL×20支/1mL×50支）和标曲信息卡。每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 2.1物理性状 2.1.1外观 测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2膜条宽度 测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。 2.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.2空白限 空白限应不高于0.5mg/L。 2.3重复性

分别检测低、中、高3个浓度的样本，变异系数(CV)应不高于15.0%。 2.4批间差 用3个批号试剂分别检测低、中、高浓度的样本，相对极差（R）应不高于15.0%。 2.5线性 在[0.5，150]mg/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.6准确度 回收率应在85%～115%之间。 2.7分析特异性 含浓度为150 mg/L SAA的零浓度C反应蛋白样本，检测结果不高于0.5mg/L。 2.8稳定性 将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。 2.9溯源性 按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准曲线信息溯源至公司内部工作校准品。

尿微量白蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求yuepu

尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） 适用范围：本产品用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白的含量。 1.1规格 卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 卡盒型：20人份/卡盒 1.2组成 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒，每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡和1/10/20/50支稀释液（900μL/支），一份标曲信息卡，其中，每人份试剂盒包括1份尿微量白蛋白检测卡和1包干燥剂。20人份/卡盒含1卡盒（附有标曲信息）、1瓶稀释液（50mL/瓶），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。 尿微量白蛋白检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人白蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 稀释液由0.1%的表面活性剂S9和0.1mol/L的PBS（pH7.4）溶液组成。 2.1物理性状 2.1.1外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。稀释液应清澈透明、无杂质、无絮状物。 2.1.2 膜条宽度 检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.4稀释液装量 卡型：稀释液体积应在标识体积的±5%以内。 卡盒型：稀释液体积不少于标示值。 2.2空白限 空白限应不高于10mg/L。 2.3重复性

分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，CV(%)应不高于10.0%。 2.4批间差 极差应不高于15.0%。 2.5线性 在[10, 200]mg/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.6准确度 样本回收率应在85%～115%范围内。 2.7稳定性 将测定试剂盒在4℃～30℃的环境中放置18个月后，过有效期后3个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。 。

荧光和化学发光免疫分析方法

荧光和化学发光免疫分析方法 免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应，应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。 一、免疫 免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。 特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义 抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。 抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类 完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。

半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质 决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。 抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。 因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义 抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构 抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。 人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合 体外抗原抗体反应又称血清学反应

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求wantaishengwu

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） 适用范围：本试剂盒与厦门万泰沧海的免疫荧光定量检测仪配套使用，用于体外定量测定人尿液样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白含量。 1.1 包装规格：10人份/盒，50人份/盒。 1.2 主要组成成分 表1 试剂盒主要组成成分 检测卡：附着荧光标记抗NGAL抗体的玻璃纤维、包被有抗NGAL抗体的硝酸纤维素膜、玻璃纤维、塑料背衬。 样本稀释液：0.02mol/L 磷酸盐缓冲液（pH7.4） 定标代码：贮存有试剂盒批号及对应定标曲线信息。 2.1 外观 试剂（盒）各组份应齐全、完整；标签应清晰，易识别。 2.2 膜条宽度 应不小于2.5mm。 2.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 净含量 液体组分的净含量与标示值相对偏差不超过±10%。 2.5 测量系统的线性

在测量范围[50，1500]ng/mL内，线性相关系数r应不低于0.9900；[50，300]ng/mL浓度线性绝对偏差不超过±45ng/mL，（300，1500]ng/mL浓度线性相对偏差应不超过±15%。 2.6 定量限 检测50ng/mL定量限参考品，变异系数（CV，%）应不超过20%。 2.7 准确度 检测试剂盒回收率在80%～120%范围内。 2.8 重复性 检测低、高两个浓度的重复性参考品CV1和CV2，变异系数（CV，%）应均不超过15%。 2.9 批间差 用3个批号试剂盒检测低、高两个浓度重复性参考品CV1和CV2，其结果相对偏差应均不超过±15%。 2.10 稳定性 效期稳定性：取2℃～30℃干燥处保存18个月以上试剂盒，检测2.1～2.8，2.11项，结果应符合各项目规定的要求。 2.11 特异性 用企业特异性参考品T1～T3检测，结果应均＜100ng/mL。其中T1为（1500±50）ng/mL的基质金属蛋白酶-9尿液样本，T2为（200±20）ng/mL基质金属蛋白酶-2尿液样本，T3为（100±20）μg/mL的α1-微球蛋白尿液样本。

新型免疫层析技术的研究进展_任志奇

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