4M1E变更管理办法.do
浙江广合电子科技有限公司GuangHE ELECTRONICS CO.,LTD.
4M1E变更管理办法
制定日期:2009.01.04
制定: 彭红伟
核准:
分发单位: 品质部生管部
技术部资材部
生产部采购部
4M1E变更管理办法
一.目的
为使本公司所有4M1E(人员,机器,物料,作业方法,环境)之变更能被有效管制,维护产品品质之稳定性, 特制定之.
二.适用范围
本公司与产品相关之人员, 机器,物料,作业方法,环境变更均属之.
三.参考文件
1.工程变更作业程序
2.成品检验规范
3.成品检验程序
4.零件开模,生产作业程序
四.职责
1.工程部设计课: 依据客户及公司品质要求,完成材料变更之评估及试产动作.
2.工程部生技课: 对相关部门需求、客户要求或公司需要,对于仪器设备、作业方法之变更
予以计划及效果初步确认.
3.生产部: 提出4M1E变更要求、执行变更方式、记录变更效果并追踪之.
4.品质部: 对于4M1E变更前后与产品品质相关部分采取适当方法予以确认.
5.生管课: 对于4M1E之变更关于效率部分予以记录并追踪.
6.其他单位: 提出适当之4M1E变更需求供相关部门评估并对变更之内容依要求管理、区分.
五.流程图:
4M1E之变更依下述流程执行.
流程 负责单位 使用文件 管制重点
客户要求 4M1E 变更连络单 品质、效率、客户
相关单位 、公司发展之需要
技术部 4M1E 变更连络单 合理性、可执行性
生产部 4M1E 变更连络单 可操作性
品质部 4M1E 变更连络单 变更对品质之影响
相关单位 4M1E 变更连络单 经总经理核准
变更评估
变更后 品质确认
变更认可 变更提出 变更执行
变更未认可
六.作业内容
6.1人员变更
6.1.1新进厂人员、检验人员、仪校人员、管理人员之变更按下述内容执行.
6.1.2.新进厂人员
6.1.2.1新进厂人员须完成“共同性科目”,“5S简介”,“作业指导书”,“工作执掌”等内容之培训后方可上班.
6.1.2.2新进厂人员所生产之成品须由LQC进行200%的全检,半成品须由管理人员安排进行全数检查后方可使用.以上动作执行三批生产后即可转变为正常方式.
6.1.3仪校人员/检验人员
6.1.3.1仪校人员需经过“仪器校验”之教育训练并由合格之仪校人员带领其实施操作二次以上;检验人员需经过“成品检验规范”、“成品检验程序”并试操作检验动作10天以上(试操作检查之成品需经合格人员再度检验).方可进行相关工作
6.1.3.2部门主管需对以上培训人员之结果予以考察,成绩为“合格”者方可予以上岗.
6.1.4 管理人员
6.1.4.1管理人员至少须在生产部门了解30天以上,并经公司要求之相关教育训练后方可执行其职务工作.
6.1.4.2管理人员开展职务工作的前两个月内为试用期,其工作相关内容须经其主管于培训内容之相关位置认可“合格”后方可正式录用.
6.2仪器设备变更
6.2.1仪器设备变更主要指以下内容:新仪器设备之购入、仪器设备进行维修、使用新的仪器设备取代原有之仪器设备.
6.2.2以上仪器设备之购入或维修依ISO相关章节所述内容进行，同时需将变更原因及变更前后差异由生技课填入“4M1E变更连络单”(附件1).
6.2.3仪器设备之变更须由生技确认以下内容:规格、测量或取读范围、附件齐全、运转正常……。待生技验收合格后视需要进行相关培训并进行试运行、待试运行OK后转使用单位.
6.2.4使用单位须将使用之状况及相关信息填入4M1E变更连络书中.
6.2.5如果上述变更涉及产品品质，品管课对变更后仪器设备产生之产品进行品质确认，并将其结果填入“4M1E变更连络单”中，回馈给生技课.
6.3材料变更
6.3.1材料的变更包括:材质的变更、结构的变更、尺寸的变更等.
6.3.2上述变更无论其变更要求来自于客户要求、生产需要或是公司发展需要,须经可相应客户认可方可进行.如涉及安规，亦需向安规机构申请备案.
6.3.3材料的变更依据工程变更程序中若干规定进行，须由该程序中涉及之相关人员填写“4M1E 变更连络单”,回馈给设计课.
6.4作业方法的变更
6.4.1应品质或效率的需求而实施的作业方法的变更可能包括:作业顺序的变更、制作方法的变更、检测方法的变更……。
6.4.2作业方法变更须将变更原因、方式及对比由生技课经试产完成后填入“4M1E变更连络单”中.
6.4.3变更之内容经生技课确认有效后转相关单位执行，由制造课填写作业之相关信息，品管课对其变更相关部位确认其品质并回馈信息给生技课.
6.5生产环境的变更
6.5.1作业环境之变更指作业之环境(主要指标为温、湿度)有特殊要求或依客户需求进行变更时.
6.5.2作业环境之变更须由变更需求单位填写“4M1E变更连络单”，说明变更之原因及差距. 6.5.2对于变更之利弊作充分考量后，由执行单位填入变更后之相应状况.如该变更与产品品质有关，则由品管课对变更环境后之产品进行品质确认并填写结果.
6.5.3 “4M1E变更连络单”完成上述内容后针对其状况而予以结案.
6.6 “4M1E变更连络单”由发行单位收回并改善问题点、评估其成效予以结案，其结案之结果须呈报总经理核签.
七附件:
附件1: 4M1E变更连络书
4M1E变更连络书
副总经理技术部生产部品质部生产技术其他会办
单位
变更内容仪器设备变更材料变更作业方法变更生产环境变更变更项目品名
变更原因: 变更前后之差异:
生技课/设计部确认内容:
生产部确认内容:
1.变更开始时间:
2.变更之区分标示:
3.变更之可操作性:
4. 其他:
品质部确认内容:
生技确认内容:
其他单位(资材,采购)意见:
备注:
核准: 变更认可: 变更不认可: 其他意见