IATF16949样品申领和发运程序

样品申领和发运程序

1目的

1.1本程序的目的是规范在样品申领各环节各部门的职责；

1.2减少样品准备时间和向客户寄送样品所需的时间。

2范围

2.1本程序适用于所有批准向客户寄送的样品；

2.2本程序包含：

2.2.1用现有成品制作或改制的样品；

2.2.2用已开发图纸并处于生产状态的产品来制作样品；

2.2.3用公司已有样品或客户提供的样品但还未开发的产品待开发结束后制作

的样品。

2.3样品包含减振器和其他批准给客户报价的减振器零件。

3定义

3.1样品：指公司提供给现有客户或潜在客户并按照客户要求制造的合格产

品。

4涉及部门

4.1销售部、研发部、计划部、物流部、生产部、质量部、行政部

5一般原则

5.1寄送样品的质量：给客户寄送的样品必须符合有关技术文件的要求和客

户的特殊要求；

5.2样品寄送的数量：除有特殊试验要求外，用于备件市场的，一般同一个

客户要求的同一个零件号样品的数量应尽量控制在4支以内；

5.3样品制作的费用：对于用于售后市场的样品，样品制作的费用通常由公

司承担，对于按OEM要求制作的特殊样品，则需要根据客户的情况作具

体分析，由销售经理做出收取还是不收取的决定。如果一次订购样品数

量较大，如每个型号大于10只，除非销售副总同意，否则需要客户支付

样品制作费用，该费用为通常该产品价格的1.3倍以上；

5.4样品寄送的费用：如果样品寄送的目的地是国内，费用可以由公司承担，

如果样品寄送的目的地是国外，则需要和客户协商运费的问题（特别是

样品管理控制流程

目的 规范样品的管理操作，确保样品得到有效的控制，从而确保工程，生产和检验有据可依。 1适用范围 适用于本公司所有样品的采集、制作、管理及使用全过程。 2定义 样品：由客户提供或由公司授权人员签发的，用于工程，生产或检验人员检验时作为参照使用的某种产品的认可实物。 3职责 3.1工程部 3.1.1负责供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 3.1.2负责提交客户样品的制作，试模样品，材料的内部评估、承认和签署。 3.1.3负责客户签署样件要求的信息获取，样品的验证确认。 3.1.4负责样品结构，性能，外观及颜色的确认。 3.1.5负责生产样品，限度样品的样品签署。 3.1.6负责工程样品档案的建立，保存管理。 3.1.7负责客户签署样品接受的登记,样品复稿的封存保护。 3.2质量部 3.2.1负责协助工程部对供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 3.2.2负责协助工程部向客户提交样品，材料的测试和检验。 3.2.3负责样品的使用，归还和有效周期的管理。 3.2.4负责质量样品档案的建立，保存管理。 3.3市场部 3.3.1负责样品提交客户的确认，客户产品的信息沟通，获取。 3.3.2负责客户签署样品接受的登记,样品原稿的封存保护。 3.4采购部 3.4.1负责供应商提交样品信息要求的沟通，获取。 3.4.2负责向相关部门（工程部/质量部等）送交供应商的提交样品，协助工程部和质量部建立 供应商提交样品的相关资料和信息。

5、作业程序内容 5.1样品收集： 5.1.1 由客户或工程部/市场部提供样品来源。 5.1.2 工程部和品质部收到样品后，经工程部主管和质量部主管确认，然后进行封样。 5.1.3 由公司授权人签发的特殊情况下的让步接受，暂收样品。 5.2样品的分类： 5.2.1 供应商样品：指由供应商制作提供，由我公司确认签发的样品，供供应商生产，检验和本公司工 程、质量检验和追溯时的参考依据。 5.2.2 客户样品：指经由客户确认签发的，用于指导本公司工程设计开发，生产及验收参考标准的样品。 包括：色板，结构，电路，功能等。(也称外来样品) 5.2.3 自制样品:指由本公司工程部、质量部确认签发的样品，供生产，检验参考使用（也称生产样品）。 5.2.4 临时样品：因生产异常时与客户样品存在差异时，经客户认可暂时接收，或由工程部，品质部认 可可让步接收的样品。 5.3 样品管理： 5.3.1 供应商样品 a. 当采购部开发新的供应商或供应商材料、生产工艺变更时，由采购部要求供应商附《自检报 告》，《材质证明》送样进行确认。 b. 采购部接到上述供应商的报告，材料样品时，转给工程部进行确认。工程部进行样品（5PCS 以上）检测，包括材料的适配动作，适时安排由生产制造部门进行试用，合格后工程部进行样品确认。 c. 工程部应把对样品的确认与测试记录在《样品确认单》上，工程部确认OK的话，须完成供应 商《样品确认单》的制作，并将《样品确认单》转给采购，若确认NG，工程部将该供应商提供的所有资料和样品退还给采购部，经确认变更影响客户产品特性或客户有要求材料变更时由工程部依据《工程更改通知单》交客户承认。 d. 若供应商材料样品经检验测试合格，工程部将《样品确认单》原件发回供应商，副本两份， 一份给采购部，一份给质量部。工程部与质量部依据要求建立《供应商样品清单》进行管理。若不合格，则将相关结果告之供应商并给予说明，若供应商要求样品全部退回，那么工程部应将所有供应商送样品资料与样品进行全部退回。 e. 质量部接到采购部转来的上述供应商的报告，环保资料应登记到《环保测试信息清单》，内 容包括供应商名称、物料名称、物料编号、测试日期、测试机构、报告编号、报告有效周期、报告有效期、测试项目、报告有效测试结果、下次索要报告时间、MSDS（化工品）、结合《供应商样品清单》,作为以后供应商送货的依据。

设备管理程序-检验科程序文件

设备管理程序 1目的 对设备实施有效控制和管理，保证检验结果的准确可靠。 2适用范围 适用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。 3职责 3.1技术负责人提出设备的配置需求； 3.2各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。 3.3医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。 3.4设备管理员负责设备的标识、建档，组织设备的检定、校准等。 3.5科主任负责设备的合理配置和有效管理。 4工作程序 4.1设备的采购和验收 设备的采购和验收按《设备采购程序》执行。 4.2设备档案管理 4.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容包括： a)设备标识； b)制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别； c)制造商的联系人、电话（适当时）； d)设备到货日期和投入运行日期； e)当前的位置（适当时）；

f)接受时的状态（例如新品，使用过，修复过）； g)制造商的说明书或其存放处（如果有）； h)证实设备可以使用的设备性能记录； i)已执行及计划进行的维护； j)设备的损坏、故障、改动或修理； k)预计更换日期（可能时）； h)项中提到的性能记录应包括所有校准和/验证报告/证明的复印件。内容应包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证的日期，适当时，还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等，可根据制造商的说明来确立可接受准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次（适当时），以满足本要求的全部或部分内容。 4.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。 4.3设备状态的标志管理 4.3.1设备的唯一性标识：内容包括设备名称、型号、编号、责任人。设备管理员按以下原则对设备建立唯一性标识编号。 YYYXXX 单位名称设备流水号 4.3.2对计量设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 (1)合格证（绿色）：用于检定、校准合格的设备，自校准合格的设备。 (2)准用证（黄色）：用于部分功能或量程能满足检验工作需要，而

样品管理控制程序

1目的 规范样品的管理操作，确保样品得到有效的控制，从而确保工程，生产和检验有据可依。 2适用范围 适用于本公司所有样品的采集、制作、管理及使用全过程。 3定义 样品：由客户提供或由公司授权人员签发的，用于工程，生产或检验人员检验时作为参照使用的某种产品的认可实物。 4职责 4.1工程部 4.1.1负责供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 4.1.2负责提交客户样品的制作，试模样品，材料的内部评估、承认和签署。 4.1.3负责客户签署样件要求的信息获取，样品的验证确认。 4.1.4负责样品结构，性能，外观及颜色的确认。 4.1.5负责生产样品，限度样品的样品签署。 4.1.6负责工程样品档案的建立，保存管理。 4.1.7负责客户签署样品接受的登记,样品复稿的封存保护。 4.2质量部 4.2.1负责协助工程部对供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 4.2.2负责协助工程部向客户提交样品，材料的测试和检验。 4.2.3负责样品的使用，归还和有效周期的管理。 4.2.4负责质量样品档案的建立，保存管理。 4.3市场部 4.3.1负责样品提交客户的确认，客户产品的信息沟通，获取。 4.3.2负责客户签署样品接受的登记,样品原稿的封存保护。 4.4采购部 4.4.1负责供应商提交样品信息要求的沟通，获取。 4.4.2负责向相关部门（工程部/质量部等）送交供应商的提交样品，协助工程部和质量部建立 供应商提交样品的相关资料和信息。

5、作业程序内容 5.1样品收集： 5.1.1 由客户或工程部/市场部提供样品来源。 5.1.2 工程部和品质部收到样品后，经工程部主管和质量部主管确认，然后进行封样。 5.1.3 由公司授权人签发的特殊情况下的让步接受，暂收样品。 5.2样品的分类： 5.2.1 供应商样品：指由供应商制作提供，由我公司确认签发的样品，供供应商生产，检验和本公司工 程、质量检验和追溯时的参考依据。 5.2.2 客户样品：指经由客户确认签发的，用于指导本公司工程设计开发，生产及验收参考标准的样品。 包括：色板，结构，电路，功能等。(也称外来样品) 5.2.3 自制样品:指由本公司工程部、质量部确认签发的样品，供生产，检验参考使用（也称生产样品）。 5.2.4 临时样品：因生产异常时与客户样品存在差异时，经客户认可暂时接收，或由工程部，品质部认 可可让步接收的样品。 5.3 样品管理： 5.3.1 供应商样品 a. 当采购部开发新的供应商或供应商材料、生产工艺变更时，由采购部要求供应商附《自检报 告》，《材质证明》送样进行确认。 b. 采购部接到上述供应商的报告，材料样品时，转给工程部进行确认。工程部进行样品（5PCS 以上）检测，包括材料的适配动作，适时安排由生产制造部门进行试用，合格后工程部进行样品确认。 c. 工程部应把对样品的确认与测试记录在《样品确认单》上，工程部确认OK的话，须完成供应 商《样品确认单》的制作，并将《样品确认单》转给采购，若确认NG，工程部将该供应商提供的所有资料和样品退还给采购部，经确认变更影响客户产品特性或客户有要求材料变更时由工程部依据《工程更改通知单》交客户承认。 d. 若供应商材料样品经检验测试合格，工程部将《样品确认单》原件发回供应商，副本两份， 一份给采购部，一份给质量部。工程部与质量部依据要求建立《供应商样品清单》进行管理。若不合格，则将相关结果告之供应商并给予说明，若供应商要求样品全部退回，那么工程部应将所有供应商送样品资料与样品进行全部退回。 e. 质量部接到采购部转来的上述供应商的报告，环保资料应登记到《环保测试信息清单》，内 容包括供应商名称、物料名称、物料编号、测试日期、测试机构、报告编号、报告有效周期、报

检验科质量管理及监督记录文本

检验科质量管理与监督记录 濮阳市第二人民医院 二〇一六年度

实验室质量与安全管理小组职责 一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件。 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。 3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。 4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。 二、工作规范 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供24h急诊服务，能够满足临床工作需要。 2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确。 3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测

样品管理程序

样品管理程序 1 目的 检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。应根据客户要求做好样品的保密与安全工作。 2 范围 本程序用于本实验各类检测业务中检测样品的接收、流转、贮存、处置、识别等项的管理。 3 职责 检测科样品管理员负责记录接收的样品状态，做好样品的标识以及样品的贮存、流转、处理过程中的质量控制。检验科检验人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。 （1）收样室在受理客户委托检验时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适应性进行验收，记录接收样品状态，并负责将样品及其资料传递到检验室。 （2）实验室样品管理员负责对各检验室样品管理情况进行督查，并配合检测管理室对样品管理要素进行审核。 4 步骤

4.1 样品的接收 4.1.1委托样品的接收 a.收样员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，查看样品状况（包装、外观、数量、型号、规格、等级等），并弄清楚样品，认真检查样品及其配件、资料的完整性，检查样品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测，有些样品还应检查采用的包装或容器是否可能造成样品的特性变异，并在《见证取样送样委托单》和《样品核查单》上登记说明。同时（特殊样品）应与客户商定有关样品准备的要求和试毕样品处理方式。收样员应及时将样品及其资料、流转单传递到检验科。 b.客户吉利啊的样品由收样员按a.条办理委托手续。收件人应负责与客户联络，并交一份委托单给客户。 c.样品传递到检验科后，样品管理员与检验员进行交接验收，查看样品状况是否与流转单填写的内容相符，对已封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏。 4.1.2 抽样样品管理 ①抽样人随身带回或亲自押交样品 a.抽样人员到客户指定地点抽样或到生产企业、商业企业抽

检验科安全管理程序

检验科安全管理程序 撰写人：___________ 部门：___________

检验科安全管理程序 一、目的 医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。 二、范围 适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的 处理等活动。 三、职责 （1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理； （2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理； （3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训； （4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械 第 2 页共 2 页

的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理； （5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员负责监督生物安全操作是否符合要求； （6）质量与安全小组成员负责检验科实验室日常安全的监督以及消防器材的管理； （7）值班人员负责值班期间安全用电、防火、防盗等管理； 四、程序、内容和要求 4.1 防护屏障和生物安全等级 4.1.1 检验科具有一级防护屏障，微生物检验配置生物安全柜，工作人员配备个人防护装备。检验科成立了质量与安全管理小组（科主任任组长），由10人组成，小组成员任期三年，任期中出现特殊请情况中心主任可对之罢免。 4.1.2 实验室生物安全水平根据实验室检验项目的危害等级，实验室确定安全水平为BSL-2级，检验科实验室均为二级生物实验室。 4.2 设施和设备 检验科实验室的设施设备情况如下：每个实验室设洗手池，洗手池设在靠近出口处；有足够的空间便于清洁，地面平整、防滑，工作台面防水、耐热、耐腐蚀；实验室带锁并可自动关闭，门上有可视窗；有足 第 2 页共 2 页

产品设计开发控制程序

1目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：

4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应 包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记 录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编 制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如

样品控制程序

打星号（☆）的管理层需审批本文件。 总经理 ☆ 管理者代表 生产运营中 心 人事行政部 财务部 市场营销 文件修订履历 版次 修订内容摘要 制定/修订部门 制定/修订人 审核人 审批人 生效日期 A1 新制定 品质部 2014-10-1 制订部门/人：品质部 审核人： 生效日期：2014-10-01 分发部门及数量：市场营销部/生产运营中心/财务部/人事行政部各1份。共4份 文件控制印记：

1. 目的： 对公司所有的样品稿（包括客户定稿、成品留样、客户提供样品稿等）进行管理，更好的为产品加工提供准确样本，确保这些样品稿在生产运作中完整无缺的返回档案室。 2. 范围： 适用于为公司生产提供各种信息的样品稿。 3. 职责： 3.1品质部：公司各种样品稿的制作、确认、收集与整理，确保样品稿的完整、齐全； 3.2业务部：负责客户样品的接收，确认； 3.3生产部：负责样品在车间的流传管理，并返回品质部。 4. 定义 样品稿：所有为生产和加工提供各种信息的各种载体。 5. 程序 5.1样品稿的来源 a. 客户直接提供的原稿； b. 经我公司打样、制作后客户确认的样品稿； c. 我公司品质部留的成品样及相关的反映产品信息的样品稿； d. 产品首批印刷时经客户或本公司人员（机长、QC、车间主管等）确认的色样。 5.2样品稿档案的建立 a. 客户直接提供的原稿档案的建立：客户提供的原稿在原稿返回到档案室时，档案管理员 开始依管理表格建立产品档案，保存所有的原稿及其他相关的产品资料；如果客户要求 返回其原稿的，则档案管理员转交业务员返回客户，其他样品稿存档； b. 经我公司打样后客户确认的样品稿档案的建立：由我公司打样经客户确认后合格的样品 稿，由业务员第一时间交到档案室存档，并由档案管理员在样品稿上盖样品稿确认章， 并依次建立产品的初步档案，业务下单时依工作程序5.3.2执行； c. 品质部负责留样产品的收集，与《生产施工单》一起由包装组长统一于第二天上班时间 交档案管理员，档案管理员依据是否重新建立档案或补充档案进行档案管理。 5.3样品的制作： 5.3.1客户直接提供原稿，由我公司排版出菲林的，则校对员根据客户的原稿进行校对，

省第二人民医院检验科人力资源管理程序

省第二人民医院检验科人力资源管理程序 1目的 人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。 2 范围 适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。 3 职责 3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。 3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。 3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。 3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。 3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。

3.6文档管理员负责职工档案管理。 4工作程序 4.1 检验科管理层的建立 检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：

实验室样品管理程序

实验室样品管理程序 The manuscript was revised on the evening of 2021

样品管理程序 1 目的 检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。应根据客户要求做好样品的保密与安全工作。 2 范围 本程序用于本实验室各类检测业务中检测样品的接收、流转、贮存、处置、识别等项的管理。 3 职责 检测科样品管理员负责记录接收的样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处理过程中的质量控制。检验科检验人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。 (1)收样室在受理客户委托检验时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适应性进行验收，记录接收样品状态，并负责将样品及其资料传递到检验室。 (2)实验室样品管理员负责对各检验室样品管理情况进行督查，并配合检测管理室对样品管理要素进行审核。 4 步骤和要求 样品的接收 4.1.1委托样品的接收 a)收样员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，查看样品状况（包装、外观、数量、型号、规格、等级等），并清点样品，认真检查样品及其配件、资料的完整性，检查样品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测，有些样品还应检查采用的包装或容器是否可能造成样品的特性变异，并在《见证取样送样委托单》和《样品核查单》上登记说明。同时（特殊样品）应与客户商定有关样品准备的要求和试毕样品处理方式。收样员应及时将样品及其资料、流转单传递到检验科。 b)客户寄来的样品由收样员按a)条办理委托手续。收件人应负责与客户联络，并交一份委托单给客户。 c)样品传递到检验科后，样品管理员与检验员应进行交接验收，查看样品状况是否与流转单填写内容相符，对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏。

检验科安全管理程序

编号：SM-ZD-41017 检验科安全管理程序Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

检验科安全管理程序 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、目的 医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。 二、范围 适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的处理等活动。 三、职责 （1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理；

（2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理； （3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训； （4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理； （5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员负责监督生物安全操作是否符合要求； （6）质量与安全小组成员负责检验科实验室日常安全的监督以及消防器材的管理； （7）值班人员负责值班期间安全用电、防火、防盗等管理； 四、程序、内容和要求 4.1 防护屏障和生物安全等级

MY样品制作控制程序

M Y样品制作控制程序集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

鹤山市美业棉纺织企业有限公司 文件名称：样品制作控制程序 文件编号：MY2-008 版本号：A 编制：审批： 日期：2004/7/1 日期：2004/7/5 修订记录

1目的 为确保样品的制作能满足顾客的需求和期望，并在批量生产中提供技术协助。 2 范围 适用于本公司样品制作与管理。 3 职责 经营部负责样品的品种计划、样品发送。 品管部负责追踪样品试作及检验样品。 经营部负责样品试制所需的原料。样品试制后成品的入库。

生产部负责样品的加工试制和生产，并对样品生产工艺进行上车及验证。 4 工作内容 样品试作的品种安排： 经营部根据市场情况或客户的要求，确定是否需要试制样品，及样品的品种。需要试制时，由经营部通知办公室与品管部安排落实。必要时须经总经理批准。 因技术力量或其它原因不能制作的样品应注明原因，经总经理裁示。 品管部根据经营部试作品种样品的通知，负责准备生产样品所需要的工艺技术资料、原料；生产部负责操作工、保全工、电工、空调工等人员及设施环境的所有准备工作。 品管部根据工艺技术资料，做好原料的检验，合格后，安排好原料的出仓、落实排包工作。开始对试制过程进行跟踪检测，直到对样品成品的检验完 成。 样品试制中原棉检验、过程检验与成品检验及监视按《过程与成品监视和测量控制程序》进行对试制全过程，直到对样品成品的跟踪检测与监视控制。 对合格成品安排入仓。 样品试制现场调度等有关样品试制过程与成品检测、机台安排的工作事项，由品管部负责安排并跟踪。 生产部按照《生产过程控制程序》《设施和工作环境控制程序》《产品标识和可追溯控制程序》对样品制作实现过程及成品进行控制。按工艺资料要求进行落实。同时配合品管部开展工作。 对特殊要求的样品，按特殊工艺要求执行。对不合格品按《不合格品控制程序》执行。 样品制作完成后，由经营部负责送样与信息反馈。对客户不满意或没达到预定目标时，须按《改进控制程序》进行样品重新制作。其控制程序同上述条款。 对样品制作工艺资料的输入及变更输入，须经品管部主任审定，重大事项变更，须报总经理批准后方可进行更改实施。

检验报告管理程序-检验科程序文件

检验报告管理程序 1目的 对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。2范围 适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4工作程序 4.1报告的格式和内容 检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。 清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； 发布报告的实验室的标识； 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； 原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； 报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；

以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； 生物参考区间（如适用）； 结果的解释（如需要）； 其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询； 报告授权发布人的标识； 相关时，应提供原始结果和修正后的结果； 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2检验报告的编制、审核、签发 检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3检验报告的发放 检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5检验报告的更改和记录保存

检测样品的处置管理程序

检测样品的处置管理程序 1．目的 使检测/试验样品的运输、接收、处置、保护、存储、保管得到有效的控制。 2．适应范围 适用于所有检测/试验样品。 3．职责 3．1计划编制员负责检测/试验样品的接收。 3．2检测/试验人员负责检测/试验样品的存储、保管、运输、处置及期间的保护。3．3检测/试验人员负责样品标识。 3．4技术负责人负责将委托人未取的检测/试验后的样品递交给制造工程部。4．方法 4.1对检测/试验样品的运输、保护必须做到： 4.1.1选择合格的搬运工具，样品应有合理包装并有明确标识。 4.1.2搬运时，严格遵守安全操作规程，做到文明搬运、小心谨慎，严禁乱抛乱扔，防止跌落等现象； 4.1.3在搬运过程中确保样品标识不损坏、不丢弃； 4.1.4对有温度要求的样品，应确保设施和环境要求符合规范。 4.1.5在搬运过程中如发现样品受到损坏、受潮、挤压变形等可能影响检测/试验结果的，应立即通知技术负责人。 4.2检测/试验的样品的接受： 4.2.1计划编制员在接收检测/试验样品时，应记录异常情况。对检测/试验方法中所规定条件的偏离，对样品是否适合于检测/试验存有疑问，或当样品不符合所提供的描述，或对所要求的检测/试验规定得不够详尽时，检测/试验人员必须向技术负责人汇报，由技术负责人在试验之前询问顾客，得到进一步说明，以确保试验结果的准确性。 4.2.2检测中心在接受样品后，检测/试验人员及时对样品进行标识，标识内容包括：样品编号、样品委托单号、样品型号。 4.3检测/试验的样品处置： 试验前―――样品在做试验应放在“待试验”区域内。 试验中―――有样品号标签，样品每进行一项试验须在样品标签上记 录下试验名称，并在试验区域内进行。 试验后―――样品应做好标识，并放在“试验完毕”试验区域。 4.4样品的存储、保管/弃置要做到： 4.4.1检测/试验的样品只能出现在样品库和实验室； 4.4.2样品存储点的环境要求要与样品的环境要求一致； 4.4.3计划编制员及检测/试验人员必须对要检测/试验样品的图号、规格、名称、数量、要求等确认后方可接收； 4.4.4保持样品架样品摆放整齐、通道畅通，便于搬运； 4.4.5对样品进行标识，以避免与其他样品发生混淆。 4.4.6委托人要求返还的检测/试验后的样品，应及时返还给委托人，委托人对检测/试验后的样品的处理不做要求的，由技术负责人提交给制造工程部，由制造工程部对其进行处理。

[样品管理程序]程序文件

[样品管理程序]程序文件 1．0目的： 通过对样品进行收集﹑分类和管理，确保样品齐全，整理和取样合理化，以及对样品资源共享。 2．0适用范围： 本程序适用于客户来样后，业务部门对样品进行复样加工﹑整理、进行电子登记、在样品间展示，以及对外寄样。 3.0职责： 3.1业务员：负责样品保管﹑整理﹑安排工厂加工和寄出样品。 3.2样品保管员：负责样品分类﹑识别﹑登记手续的管理。 3.3业务部经理:负责审批本部门样品生产,及本部门样品展柜(架)和样品存放室的样品统筹管理。 3.4经理办:负责公司样品间的统一管理。 4.0工作程序： 4.1样品加工（生产）： 4.1.1业务员收到客户来样后立即开出《样品加工通知单》并呈交部门经理审批，业务员将审批后的通知单交工厂进行样品加工，工厂在通知单规定日期内将客户原样及复样一齐交回到业务员手中。业务员对样品进行验收，验收合格则予以登记签收。 4.2样品寄出和存放： 4.2.1给客户的样品，业务员需在电脑中填制《样品记录表》。 4.2.2样品寄出前，业务员负责检查是否符合样品数量、质量、包装及寄往地点等方面的要求，确保无误后，即行寄出。 4.2.3业务员须将《样品记录表》交本部门相关业务员及财会人员，并将多余样品放入样品存放室，以便必要时使用。 4.3公司样品间样品展示安排： 4.3.1经理办负责样品、种类、数量的安排，并通知各业务部门提供样品，安排展示。 4.3.2各业务部按经理办的要求提供样品,安排展示。 4.4业务员负责对样品进行分类﹑识别﹑编号。 样品编号方式如下： Ａ－Ｂ－ＣＡ：业务员编号（２位）Ｂ：自定义码或客户编码（４位）Ｃ：海关商品编码（１０位）4.5业务员定期对样品进行清理﹑更新﹑盘点，并修改相应的《样品记录表》，清理样品所产生的费用和收入应及时通知财务入帐。 4.5.1客户样品寄存超过两年并且对该商品不再经营的，由业务员通知客户自行取回，在通知传达一个月内不取回的，由业务员予以清理。 4.5.2样品超过保质期限，或已产生缺陷者，予以清理。 4.5.3对已不再经营的商品样品，由业务员转存样品存放室，并在一年以后予以清理。 4.6业务部负责对样品间所属展柜（架）和样品存放室进行管理，确保样品展示美观，样品存放井然有序。 4.7样品保管员负责根据业务员提供的《样品纪录表》加以分类、归档，以便于对样品进行查找。

新产品样品打样流程

样品打样流程 版 本：A0 页 码：第1页,共2页 流程 部门 所用记录 事项说明 Y NG Y NG OK 需求单位 业务 业务 工程部 工程部 样板组 品保 业务 内部需求用样品制作单,客户用客户的方式;相关附件 样品制作通知单 样品制作通知单 样品图纸(1:1型版) ﹑打样进度表 BOM ﹑产品规格书表﹑生产作业指导书﹑打样进度表 BOM 样品检验报告 成本分析表 样品清单 客户提出用电话﹑E-mail ﹑传真或客户自己的格式 如是新客户和新产品时, 打样由工程部样板组进行，其他情况则不进行. 工程部上应注明不同打样阶段时的样品性质和数量(原样﹑初样﹑确认样和大货样) 工程部确认打样过程中的各项需求(物料﹑设备)和加工难度;如与业务对于打样有分歧,最终由副总裁决. 工程部在完成打样准备后需将打样进度回复业务,业务依此跟进打样进度 品质部须根据客户要求制定IQC 、IPQC 和OQC 的检验依据,必要时请工程协助 根据《样品制作通知单》制作,将相关材料状况填入《制样书》中，异常情况须及时通知业务人员。项目工程师在订单正式生产前参照样板组的手工BOM 制作正式BOM 和SOP. 样品测试合格后业务将样品送交客户时按客户要求附送相应资料. (接上页) 打样需求(内部提出和客户提出) 评估 制作打样单 制作评估 打样准备 样品制作 样品检验 样品交付 和送样、留样

样品打样流程版本：A0 页码：第1页,共2页流程部门所用记录事项说明 NG Y 客户、业务 业务业务 工程部封样卡 制样书、内部联 络单 客户用电话﹑E-mail﹑传真或客户自己的格式通知 业务样品确认结果.如不合格时确定是否需重新打样 只要客户通知打样终止，业务须要求相关部门停止 打样。 只要客户要求发生变更，业务须以重新制作制样书, 要求相关部门作出相应变更并确认变更所需时间.如 因内部原因不能完成打样，工程部需用内部联络单 通知业务，由业务与客户沟通。 当样品获得客户确认后，工程部须将客户原始图 纸、规格要求、BOM表存档备用。样品交由工程部 保管.客户下订单大货生产时,转交生管制作正式文 件,由文控人员按《文件和资料控制程序》的要求进 行发行. 客人评估 打新终止和 变更 资料归档 封样

样品处置和管理程序

样品处置和管理程序 1.目的: 通过对检验样品的管理，确保受检样品的安全性、真实性、保证试验检测结果的准确、可靠。2.适用范围： 适用于本机构检测业务中所有受检试样的管理。 3.职责： 3.1 样品部负责受检样品的接收、登记、编号、返还。 3.2 样品部负责样品的验收、保管、清理和贮存。 4.程序： 4.1 样品的接收 样品部接收受检单位或委托人提交的已经过验收的受检样品，按要求填写检验任务委托书并按试样类型登记编号。 4.1.1市场部遵照省局下达任务开展工作。编写《实施方案》报领导批准后执行。 4.1.2抽样方式：由市场部两名人员，持省局文件和有效证件在柜台现场抽样。同类产品随机抽取1—2件。样品抽取后，立即以妥善方式进行封样，贴上加盖公章的封条。 4.1.3认真填写《产品质量监督抽查抽样单》，填写完毕后，必须由抽样人和被抽样企业有关人员共同签字，并加盖公章。特殊情况下，双方签字确认即可。 4.1.4样品原则上应由抽样人携带回单位。被抽样企业要求自行送达的，抽样人应明确告知送达地点及送达时间。 4.1.5对于拒检企业。抽样人应填写《产品质量监督抽查企业拒检认定表》，并由当地质量监督部门和抽样人共同确认，并及时上报省局。 4.1.6抽样人返回单位后，应及时将样品送交综合部，完成交接手续。 4.2 样品的识别 4.2.1 样品的识别包括样品唯一性识别和样品的状态识别。 委托样品编号： XX******（日月年）-***（批号）-***（样品号）例如：XX080713-100-001

抽样样品编号： XX**（地区）***（批号）—***（样品号）例如：XXBJ(北京)100—001 4.2.2样品的唯一识别号应牢固永久地贴在样品的包装代上；样品根据所处的不同检验状态，分别由“待检”、“检毕”标签识别。 4.2.3 检验人员应根据样品所处的不同检验状态做好检验状态标签的转移工作，并要保持清晰的样品唯一识别号，确保样品在流转、贮存等过程及任何时候都不发生混淆，以保持样品识别的唯一性，保证必要时可追溯。 4.3 样品的流转 4.3.1 检验工作开始，要在“待检”标签上覆盖加贴“在检”标签。 4.3.2 样品的检验、传递过程中应加以防护，避免受到非检验性损坏，并防止丢失。样品 如遇意外或丢失或损坏，应在原始记录中予以说明，并向站长报告，追查责任，必要时应立即与委托方联系。 4.3.3检毕样品应保存的交由管理员入样品库保管，在样品上加贴“已检”标签。 4.4 样品的贮存、保管 4.4.1 样品部配备专用的样品柜，由样品管理员负责。 4.4.2 已检样品和“待检”样品应分区存放，标识清楚。 4.4.3 贮存环境应整洁、干燥，并做好安全防范措施。 4.5 样品的处置 4.5.1 检毕样品留样期不得少于报告申诉期，一般不超过60天，留存期满，应分类进行保存或处理。 4.5.2 根据与客户签订的有关协议书要求，样品部要及时通知客户办理手续，领回样品。 4.6 样品的保密与安全 4.6.1在样品的检验、流转、贮存与处置过程中，对委托方的样品、资料及有关信息保密。 4.6.2 与检验无关的人员谢绝进入检验室，严禁接触样品。 4.7 样品的事故处理

样品制作管理程序

样品制作管理程序 1.0 目的 规范 样品 制作、 检验、 确认、 保管 及使 用，从 而提 高样 品阶段各项工作效率满足市场需求。 2.0 适用范围 适用于我司新项目样品阶段管理 3.0 定义 工程资料：图纸、样板、色板、菲林、电子图、样单等。 4.0 职责 4.1 业务部提供客户打样信息，下发样品打样通知。负责样品在客户端跟踪确认情况， 并反馈确认信息。 4.2 工程部负责工程资料输出，样品打样过程跟进，问题处理、样品确认及新物料、新工 艺导入。 4.3 品质部负责样品品质检验，封样品会签等。 4.4 采购部负责新物料的采购及跟进工作。 4.5 打样组负责样品制作，样品制作总结等。

样品制作管理程序流程图 5.0程序内容 （流程图见第3页） 5.1 样品制作 5.1.1 客户有新项目需求时由业务传达需求信息，并提供相关资料（具体资料依《产品 实现控制程 序》内容所示，并提供《产品制作需 求 单》给工程 部。 5.1.2 工程部接到市场打样信息后， 由主管分配 项目，工程师根据资料排查物料，如 为 常规库存物料直接下工程资料给生产 打样，如为特殊物料需要采购请购开 发。 5.1.3 工程师严格依客户要求及设计规范进行资料 输 出，必要时 及时与客户或业务 联络， 确保技术要求完整 性，同进将 打样信息统计于《打样反馈跟踪 表》。 5.1.4 资料

完成经主管批准后可下发，特殊情况可下发临时文件，但事后及时补发。（每 款项目资料输出平均在4小时内完成） 5.1.5 采购部根据工程师要求对特殊物料进行采购，并及时跟进物料到位情况 5.2 样品检验及送样 5.2.1 品质人员除在每款项目打样过程进行巡检外，还要对样品出样最终确认或测试， 检验结果记录在《出货检测报告》中。 5.2.2 样品完成后，品质工程师应对每款样品再次确认，对品质反馈的问题做判定。对不符 合要求的样品及时要求重新制作，OK的样品交业务部。同时，需在留样的样品上 做好标识（注明日期、名称、效果等），以便后期复制样板及追朔。 5.2.3 对于客户要求的或特殊性需做可靠性测试的由工程安排品质进行，并提交可靠性 测试报告，补发给客户。 5.2.4 每款产品送样时需做《样品承认书》，对于临时打样可不用；《样品承认书》一 般按客户的要求附带相关资料及份数，未有说明的依以下基本要求来定： A、样品承认书封面，需工程主管审批 B、产品检验标准 C、产品图纸(可附我司或客户图档） D、产品检验报告 E、相关试验记录报告 F、一式四份 5.3 样品确认 5.3.1 业务部将样品送于客户后，及时跟进并反馈结果。符合要求的需要求客户回签《样 品承认书》及样品，对不符合要求工程分析原因，如需重新打样的由业务重发《产 品制作需求单》，在单上注明原由。 5.3.2 工程部在送完样后也需跟进客户确认结果，必须要进行技术沟通及协调。 5.4 样品保管及使用 5.4.1 样品确认OK或封样后，由品质工程师进行封样品复制分发。 5.4.2 各部门接到封样品或客户样板、机壳等在发放表上签收，应妥善保管样品，丢失 或损坏的根据情况给予相应的处罚。同时需及时提出申请，品质由工程主管批准补发。 5.4.3 样品有效期为六个月，存放环境：室内常温，避免潮湿、阳光直射。 5.4.4 各部需设有专用的样品柜，定期对其进行整理，任何人参阅后应及时归位。 5.5 回收及报废样品 5.5.1 工程部文员负责对样品进行回收，各部门必须配合执行。 5.5.2 样品回收通常有三种情况：