医用多参数监护仪检定原始记录

医用多参数监护仪检定原始记录

检定员核验员

病人监护仪技术参数

病人监护仪技术参数 一. 监护参数 标准配置参数: 心电(ECG),血压(NIBP)，血氧(SpO2)，心率(HR)/脉率（PR），呼吸（Resp，体温（Temp） 可选配置: 记录仪 二. 性能特点: 1．整体小巧便携，锂电供电便于携带转运（续航时间长达4小时） 2．多种固定安装选件，包括滚轮支架，壁挂支架 3．具有血氧灌注指数，显示血氧灌注信号质量 4．心率失常监测 5．ECG滤波功能，在手术室中减少伪差及电刀干扰 6．打印记录，可记录病人ID，日期，时间及生命体征信息 7．有双向数据接口，并无偿提供，能与我院医院信息系统无缝连接 8．配备USB接口，便于软件升级（并且免费） 9．多种病人（成人/儿童/新生儿）类型设计，满足不同人群需要 10．图标式用户交互界面，操作简便易学 11．可选配条形码扫描仪 12. 三年保修 三．显示 显示屏尺寸：8.4寸 LCD屏幕 分辨率： 800X600 显示通道：4 通道 大字体显示界面 四．电源 电源类型: 内部电池，工作时间：4 小时，充电时间 < 4 小时 交流电源：国标单相三线220V，频率 50/60 Hz 五．安全标准 防护类别：第 I 类，即内部供电设备

防护等级： CF 类防除颤 工作模式：连续 六．性能指标 6.1 心电（ECG） 心率范围 15 - 300 bpm 心率精度±1% 或± 5 bpm （取较大值） EASI 带宽正常监护：0.15 - 40Hz 滤波监护（手术室模式）：0.5 -20Hz 导联 3 导联 显示扫描速度 12.5、 25、 50 mm/s 起搏器检测在波形显示上的指示信号，用户可选 心电图尺寸（灵敏度） 2.0、1.0、0.5、 0.25 cm/mV 或“自动” 导联脱落情况检出并显示 差分输入阻抗 > 2MΩ CMRR（共模抑制比） > 86 db （有 51 KΩ /47nF 不均衡） 输入信号范围±5 mV 6.2 血压（NIBP） 技术使用逐级放气压力的震荡计法 成人/儿童测量范围收缩压 30 - 255 mmHg 舒张压 15 - 220 mmHg 平均压 20 - 235 mmHg 脉率范围 30-240 bpm 新生儿测量范围收缩压 30 - 135 mmHg 舒张压 15 - 110 mmHg 平均压 20 - 125 mmHg 脉率范围 40 - 240 bpm 血压精度± 5 mmHg 脉率精度± 2 bpm 或± 2%（取较大值） 初始袖带充气成人：160 mmHg 儿童：140 mmHg 新生儿：100 mmHg 后续袖带充气比上次测得的收缩压数值高 30 毫米汞柱

SJ99D无创血压计动态检定仪操作规程

SJ99D无创血压计动态检定仪操作规程 仪器简介： SJ99D无创血压计动态检定仪是一种应用于示波法无创血压监护仪的多用途 检测仪器。SJ99D能提供动态血压模拟，静态校准，自动泄漏测试，以及过压释放检测。可用于检验多种不同血压监护仪的性能指标。SJ99D可提供450mmHg(60kPa)的压力值用于自动泄漏测试、过压测试和压力源模拟。 广泛应用于计量、医院、研究院、高校实验室，用于血压计校验，也可用于精密压力表，一般压力表等校验。 1、目的： 为了规范SJ99D无创血压计动态检定仪的操作程序，保证正确使用仪器，保证检测工作的顺利进行和设备安全。为保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，保障广大人民的身体健康，以有效的措施来控制影响检测质量的各种因素，确保检测质量，为客户提供可靠数据，出具符合国家标准、准确无误的证书，制定本作业指导书。 2、适用范围 血压计、血压表、无创自动测量血压计的血压测量。 3、主要技术指标： 静态压力测量： 压力发生范围：(0-60) kPa[(0-450)mmHg] 压力测量范围：(0-60) kPa[(0-450)mmHg] 准确等级：0.1级，0.05级 0.1级分辨率： 0.01 kPa(0.1mmHg) 0.05级分辨率： 0.001 kPa(0.01mmHg) 控压稳定度：0.05%F.S 动态血压模拟：

成人模式：收缩压：(6.7～34.0)kPa[(50～255)mmHg] 舒张压：(4.0～26.0)kPa[(30～195)mmHg] 新生儿模式：收缩压：(4.0～16.0)kPa[(30～120)mmHg] 舒张压：(1.3～13.3)kPa[（10～100）mmHg] 血压示值重复性：不大于0.3kPa(2mmHg) 心率范围： (30-250) 次/min 脉搏容积达到2.4cc时200BPM 脉搏容积达到1.2cc时250BPM 心率准确度：±(1%R.D+1)（30～200）次/min 脉搏量：(0.1-2.4)CC 增量：0.1CC 显示单位：kPa, mmHg, cmH20, inH2O及PSI (用户可选择) 尺寸：270mm×220mm×100mm 重量：5KG 4、操作规程： 4.1. 检查外观是否受损。 4.2. 开机及预热：接通标准器电源按下电源开关键开启仪器，开机后仪器进行自检。 4.3. 系统进入主界面，切换所检测项目模式。 4.3.1血压模拟:对血压示值重复性进行检测。 4.3.2单项测量：产生标准压力，对示值误差、气密性、放气速率、灵敏度进行鉴定。 4.3.3自动测量：静态压力示值误差、系统气密性、自动放气速率（听诊法压力计）、灵敏度（压力表）、动态血压模拟进鉴定。先设定好所需鉴定参数，点击开始，记录数据即可。 4.3.4系统设置：包括对压力校准、量程、检测模式、密码等设置，也可对系统进行管理、参数进行查询。 4.4. 关机：监测完毕后，按下开关机键关机。

多参数监护仪检定规程

医用多参数监护仪 检定规程 JJG（蒙）X -XXXX Verfication Regulation of Medical Multi-Parameter Cardiac Monitor 本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。 归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局 起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院 本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释

本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院） 梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院） 王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：贺娜（内蒙古自治区计量测试研究院）

目录 1 范围------------------------------------------------------------------------------（1） 2 概述------------------------------------------------------------------------------（1） 3 计量性能要求------------------------------------------------------------------（1）3.1 心电监护部分----------------------------------------------------------------（1）3.2 无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1） 3.3 血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2） 4 通用技术要求------------------------------------------------------------------（2） 5 计量器具控制------------------------------------------------------------------（2）5.1 检定条件----------------------------------------------------------------------（2）5.2 检定项目----------------------------------------------------------------------（3）5.3 检定方法----------------------------------------------------------------------（3）5.4 检定结果的处理-------------------------------------------------------------（6）5.5 检定周期----------------------------------------------------------------------（6）附录A 检定原始记录格式-----------------------------------------------------（7）附录B 检定证书内页格式-----------------------------------------------------（8）

多参数监护仪使用情况调查表

多参数监护仪使用情况调查表 医疗机构基本信息 医院名称：医院级别： 联系人：联系人所在部门：联系电话：联系邮箱： 持有情况基本信息

日常维护与管理情况 1、贵院(科)就监护仪清洁有无相关规定？(如选B，至第3题）( ) A 有 B 无 2、监护仪清洁规定由谁制定? ( ) A 医务处 B 护理部C医学装备管理部门 D 使用科室E医院感染管理部门 3、使用何种药剂进行清洁？( ) A 使用清水擦拭 B 使用酒精 C 季铵盐类D肥皂水E其它(写明：__________) 4、监护设备的清洁工作一般由谁进行？( ) A 护士 B 保洁人员C其它(写明：__________) 5、一般何时进行清洁？(可多选) ( ) A 使用前 B 使用后 C 看到有污渍时 D 定期清洁(写明周期：_______天) 6、有无就监护仪日常使用和维护等进行培训？(如选B，至第11题) ( ) A 有 B 无 7、组织培训的部门？(如选A，至第9题) ( ) A 科内自行培训 B 医学装备管理部门负责组织 C 二者均有 8、医学装备管理部门组织培训的形式？(可多选) ( ) A 完全由医学装备管理部门培训 B 医学装备管理部门培训使用科室部分人员，再由其进行科内培训 C 由医学装备管理部门联系厂家人员对使用科室进行培训 D 其它(写明：__________) 9、培训的内容？(可多选) ( ) A 简易操作流程 B 日常清洁步骤 C 注意事项 D 常用的配置调节方法 E 其它(写明：__________) 10、培训的频率为何？ A定期培训(写明周期：_______ 天) B 不定期培训 11、如何保证监护系统时钟准确？( ) A 有专门的时钟服务器，无需人工维护 B 定期检查(写明周期：_______ 天) C 不定期检查 D 无措施 E 其它(写明：__________) 12、有无监护仪定期检测制度？(如选B，直接回答第14题） A 有 B 没有

监护仪技术参数

申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师技术参数表 序号项目参数技术要求1.产地国产 2.功能要求置于普通病房中，可固定于床旁，用于监测病人各项生理参数。同时也可转运使用。 3.工作条件电源：兼具交流供电：220v,50Hz和内部蓄电池供电；蓄电池容量：工作时间≥3小时，电池带电量显示，低电量提醒功能 4.显示要求≥10.4寸，彩色高分辨率显示，中文/英文操作界面，可选标准或大字体简明界面。 5.监护项目基本监护项目：心电ECG、心率（脉搏率）、呼吸RESP、血氧SPO2,、无创血压NIBP基本五项监测； 需要时可增配：有创血压，体温等。 5.1心电3导联或5导联可选； 导联方式可选：I、II、III、aVR、aVL、aVF； 心电波形幅度和扫描速度可调。 心律失常检测分析功能，ST段检测分析功能。 抗干扰功能：抗干扰电路，抗肌电、除颤、电刀等干扰。 5.2心率HR心律来源可选； QRS音量可调节； 具备简单的心律失常分析功能； 5.3呼吸阻抗呼吸描迹法； 可同时实现波形显示和数字显示；呼吸波形幅度和扫描速度可调； 5.4血氧具备波形和数字显示，具有抗运动和低灌注功能；测量范围：1-100%

申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师 5.5无创血压可测量收缩压、舒张压和平均压；成人血压测量范围：0—300mmHg；小儿血压范围：0—250mmHg 有过压保护 6.报警功能具有三级报警功能 报警项目：心率（或脉搏率）、SPO2、NIBP（收缩压、舒张压和平压）、呼吸率、体温、心律失常等 报警指示：高亮度显示信息、报警声音和报警灯； 报警音量可实现自主调节； 7.数据存储可存储病人数据，数据可以通过数据卡传输 趋势图参数：心率（或脉搏率）、呼吸率、ST水平、事件、SPO2、NIBP(收缩压、舒张压和平均压); 趋势图：≥24小时趋势图和生命体征列表; 存储回顾：≥24小时全息波形回顾; 8.打印装置必要时可选配内置打印机 9. 售后要求9.1. 提供设备装箱单 9.2. 提供设备附件分项报价 9.3. 提供耗材及易损件报价 9.4. 产品全套保修≥2年 9.5. 提供操作手册及维修指南 9.6. 提供设备操作流程和设备日常维护记录表 9.7. 提供该设备维修专用工具以及非标的电源连接线。 9.8. 该设备为强检设备，安装验收时销售单位必须出具计量部门出具的检验合格 9.9 .维修响应承诺

心电监护仪(迈瑞参数)

心电监护仪 1、插件式监护仪,新生儿专用配置 2、彩色LED显示屏不小于8.4英寸，彩色分辨率不小于800*600，6通道波形显示 3、具备可监测心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和体温功能 4、具备心电概览报告，统计分析心率变化情况不少于24小时，可全息波形与趋势图联动显示 5、可显示PI血氧灌注指数，反映血氧灌注情况 6、具备抗干扰和弱灌注血氧技术 7、具备CCHD新生儿危重先心病筛查临床辅助应用功能 8、可选微流EtCO2，抽气速率≤50ml/min 9、可选有创血压，最多可配置2通道，支持PPV监测 10、具备药物计算、血液动力学计算功能，氧合计算,通气计算,肾功能计算 11、具备掉电存储功能,交流电与电池断电时均可保存当前数据 12、具备120小时趋势图表、100个报警和手动事件、1000组NIBP测量、100条呼吸氧合事件的数据存储和回顾功能,48小时全息波形回顾. 心电监护仪 *1.1：便携插件式监护仪,配置提手,方便移动 *1.2：12.1英寸彩色LED背光显示，彩色高分辨率达800*600 1.3：整机无风扇设计，为科室提供更安静的治疗环境，减小临床交叉感染的风险 2：监测参数： 2.1：配置3/5导心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和双通道体温参数监测 2.2：多导同步心电信号分析心电监测技术 *2.3：支持不少于22种心律失常分析,包括房颤分析,并列举具体的心律失常种类，满足心电监护临床应用 2.4：支持升级提供过去24小时心电概览报告查看与打印，包括心率统计结果，心律失常统计结果，ST统计和QT/QTc统计结果 *2.5：提供实时QT和QTc监测，适用于成人，小儿和新生儿 2.6：采用抗运动和弱灌注血氧技术 2.7：支持指套式血氧探头，IPX7防水等级，支持液体浸泡消毒和清洁 *2.8：无创血压提供手动，自动，连续和序列4种测量模式，满足临床应用

计量检定规程电学部分

JJG 47~1990 抖晃仪检定规程 JJG 48~1990 硅单晶电阻率标准样片检定规程 JJG 64~1990 超低频信号发生器检定规程 JJG 66~1990 高频电容损耗标准试行检定规程 JJG 69~1990 高频Q标准线圈试行检定规程 JJG 120~1990 波形监视器检定规程 JJG 121~1990 视频杂波测试仪检定规程 JJG 122~1986 DO6型精密有效值电压表检定规程 JJG 123~1988 直流电位差计检定规程 JJG 124~1993 电流表、电压表、功率表及电阻表检定规程 JJG 125~1986 直流电桥检定规程 JJG 126~1995 交流电量变换为直流电量电工测量变送器检定规程JJG 127~1986 HP4191A型高频阻抗分析仪试行检定规程 JJG 137~1986 CC-6型小电容测量仪检定规程 JJG 138~1986 CCJ-IC型精密电容测量仪检定规程 JJG 153~1996 标准电池检定规程 JJG 163~1991 电容工作基准检定规程 JJG 166~1993 直流电阻器检定规程 JJG 169~1993 互感器效验仪检定规程 JJG 173~1986 XFC-6A型标准信号发生器检定规程 JJG 183~1992 标准电容器检定规程 JJG 183~1992 标准电容器检定规程

JJG 218~1991 电感工作基准检定规程 JJG 230~1980 XFD-7A型低频信号发生器试行检定规程 JJG 242~1995 特斯拉计检定规程 JJG244-2003 感应分压器检定规程 JJG 250~1990 电子电压表检定规程 JJG 251~1997 失真度测量仪检定规程 JJG 252~1981 RS-2及RS-3型校准接收机检定规程 JJG 253~1981 用Д1-2型衰减标准装置检定衰减器检定规程JJG 254~1990 补偿式电压表检定规程 JJG 255~1981 三厘米波导热敏电阻座检定规程 JJG 256~1981 DYB-2型电子管电压表检定仪检定规程 JJG 262~1996 模拟示波器检定规程 JJG 278~2002 示波器校准仪检定规程 JJG 279~1981 WFG-IB型高频微伏表检定规程 JJG 280~1981 M4-1（MTO-1）型标准热敏电阻桥检定规程JJG 281~1981 波导测量线检定规程 JJG 282~1981 同轴热电薄膜功率座检定规程 JJG 303~1982 频偏测量仪检定规程 JJG 307~1988 交流电能表（电度表）检定规程 JJG 308~1983 超高频毫伏表检定规程 JJG 313~1994 测量用电流互感器检定规程 JJG 314~1994 测量用电压互感器检定规程

脉搏波法无创电子自动血压计检定规程

脉搏波法无创电子自动血压计检定规程 1 范围 本规程适用于脉搏波法原理的无创电子自动血压计[以下简称血压计，包括无创血压监护仪、多参数监护仪(无创血压部分)及电子血压计]的首次检定、后续检定和使用中检查。 2 引用文件 本规程引用下列文件： JJG 692-2010 无创自动测量血压计 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 IEC 60601-2-30:2009 医用电气设备—第2-30部分：自动无创伤性血压计的基本安全和基本性能的专用要求 ISO81060-2：2013 无创血压计—第2部分：自动测量型血压计临床验证试验 （OIML）R16-2 无创自动血压计 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程,凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规程。 3 术语和计量单位 3.1 术语 3.1.1 脉搏波pulse wave 脉搏波是心脏的搏动(振动)沿动脉血管和血流向外周传播而形成的波。 3.1.2 舒张压 diastolic blood pressure 由血液循环系统中心脏（室）舒张结果产生的动脉血压的最小值。 3.1.3 收缩压 systolic blood pressure 由血液循环系统中心脏（室）收缩结果产生的动脉血压的最大值。 3.1.4 袖带 cuff 由气囊和套带组成的部件，缠绕于病人肢体上使用；气囊是袖带内的可充气部件，套带是包围气囊的无弹性部分。 3.1.5 血压模拟器 non-invasive blood pressure simulator，NIBP simulator 模拟脉搏波法充气和放气过程中袖带脉搏波的设备。

多参数监护仪地方检定规程-2013-12-11讲解

新疆维吾尔自治区地方计量检定规程 JJG（新）12－2014 多参数监护仪 Multi-parameter Patient Monitor 201*-**-**发布201*-**-**实施 新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布

Multi-parameter Patient Monitor 本规程经过新疆维吾尔自治区质量技术监督局20**年**月**日 批准，并于201**年**月**日起实施。 归口单位: 新疆维吾尔自治区质量技术监督局 主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院 参与起草单位：新疆医科大学附属肿瘤医院 本规程委托新疆维吾尔自治区质量技术监督局负责解释

本规程主要起草人： 冯雪峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 勒孚河（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 亢锐（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参与起草人： 曹俊兰（新疆医科大学附属肿瘤医院）

目录 引言......................................................... （II） 1 范围 (1) 2 引用文献 (1) 3 术语和计量单位 (1) 4 概述 (2) 5 计量性能要求 (2) 5.1 心电监护部分 (2) 5.2 无创血压监护部分 (3) 5.3 血氧饱和度监护部分 (3) 6 通用技术要求 (4) 6.1 外观 (4) 6.2 功能正常性检查 (4) 7 计量器具控制 (4) 7.1 检定条件 (4) 7.2 检定设备 (4) 8 检定项目和检定方法 (5) 8.1 检定项目 (5) 8.2 检定方法 (6) 9 检定结果的处理 (12) 10 检定周期 (13) 附录A 多参数监护仪检定原始记录格式 (14) 附录B 检定证书内页格式 (16) 附录C 检定结果通知书内页格式 (17) 附录D 测量不确定度评定示例 (18) ..........................................................................................................................................

多参数监护仪使用操作步骤

多参数监护仪使用操作 步骤 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

多参数监护仪使用操作流程 1.把各电缆插入监护仪的前面板中。 2.把ECG电极（采用综合Ⅱ导方法）、血压袖带、温度探头及 血氧饱和度传感器贴附到病人身上。 3.接通监护仪电源。 4.按Suspend键，接通报警功能。 5.检查袖带已正确安放在病人上后，按NBP Start stop键以 开始进行第一次测量。 ECG初始设定： 滤波“诊断”（Filter-Diagnostic）模式～滤波 触发阈值调整（Trigger Threshold Adjustment）模式～自动 导联选择（Lead Seleetion）导联Ⅱ 波形大小（Waveform Sizing）～仅在30秒内有自动增益调整 心率报警高限（High HR Alam Limit）～120bpm(搏/分) 心率报警低限（Low HR Alam Limit）～50bpm(搏/分) 波速（Wave Speed）～25毫米/秒 一般设定：当按下ECG键时，出现下列显示： SIZE：Cal Mark 按此键调整ECG波形大小及幅度； ALARMS：Record 按此键调整报警设定； LEAD：Overiew 按此键选择导联；

ECG电极放置位置： 1.3导联组的电极放置（标准配置） 白色（RA）电极～右锁骨下，靠近右肩； 黑色（LA）电极～左锁骨下，靠近左肩； 红色（LL）电极～靠近左锁骨中线，第6，7肋间。 2.5导联组的电极放置 白色（RA）电极～右锁骨下，靠近右肩； 黑色（LA）电极～左锁骨下，靠近左肩； 红色（LL）电极～左下腹； 绿色（RL）电极～右下腹； 棕色（V）电极～根据要求的导联选择放置的胸位置。 V1：胸骨右缘第4肋间； V2：胸骨左缘第4肋间； V3：V2与V4电极位置间的正中位； V4：左锁骨中线，第5肋间； V5：左腋前线与V4电极位置水平； V6：左腋中线与V4电极位置水平。

医用多参数监护仪检定规程

医用多参数监护仪 JJG（蒙）X -XXXX 检定规程 Verfication Regulation of Medical Multi-Parameter Cardiac Monitor 本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。 归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局 起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院 本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释 本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院） 梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院） 王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：贺娜（内蒙古自治区计量测试研究院） 目录 1 范围------------------------------------------------------------------------------（1） 2 概述------------------------------------------------------------------------------（1） 3 计量性能要求------------------------------------------------------------------（1）3.1 心电监护部分----------------------------------------------------------------（1）3.2 无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1） 3.3 血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2） 4 通用技术要求------------------------------------------------------------------（2） 5 计量器具控制------------------------------------------------------------------（2）

多参数监护仪(全介绍)

多参数监护仪原理

目录 第一部分、多参数监护仪发展回顾、现状及展望..................................5--7 1、监护仪的发展阶段 2、未来的监护仪 3、信息系统 4、网络协议 5、经典监护仪特征 6、便携机与分体机的区别 第二部分、监护仪技术............................................................................8--9 1、监护仪的测量范围 2、监护仪监测的生理参数 3、监护仪的测量方法及分类 4、人体生理参数的特点 5、监护仪的分类 6、监护仪的发展趋势 7、普通监护仪的结构图 第三部分、心电监护基础知识............................................................10--18 1、心电图—ECG的历史 2、心脏的基本解剖特点 3、心脏的基本生理特征 4、心电图---ECG定义 第四部分、心电（ECG）的测量...........................................................19--21 1、心电信号 2、心电监护设备的标准要求 3、心电设备的结构 4、心电电极的连接和关系 5、心电功能板的结构 6、呼吸波的测量（阻抗法） 第五部分、血压监护基础知识............................................................22--27 1、血压定义 2、无创血压 3、血压的单位 4、正常血压范围 5、血压的生理变异 6、影响血压因素 7、无创血压测量技术 8、NBP无创血压临床应用 9、测量无创压时的注意事项 10、高血压概念 11、血压的波动 12、动态血压 13、有创血压测量(IBP) 临床应用 14、心排量定义

多参数监护仪作业指导书(计量标准操作程序)

多参数监护仪检定/校准细则 1适用范围 本细则适用于多参数监护仪的检定/校准工作的实施。 2依据文件 JJG760-2003《心电监护仪》国家计量检定规程和四川省计量检定规程JJG(川)93-2006《多参数监护仪》（以下简称规程）。 3多参数监护仪检定/校准实施细则。 3.1检定/校准前的准备 3.1.1检定/校准标准设备的准备 3.1.1.1 测量无创血压的仪器在 6.7kPa(50mmHg) ～32 kPa(240mmHg) 的范围内。 3.1.1.2测量有创血压的仪器在0 kPa (0mmHg)～40 kPa(300mmHg)的范围内,在(50-240)mmHg范围内可设置五点。 3.1.1.3测量血氧饱和度的仪器在(55-100)%的范围内。 3.1.1.4测量呼吸的仪器在(15-80)次/min的范围内,同时具有四点以上呼吸模拟功能。 3.1.1.5配套血压检测三通管、橡胶管。 3.1.1.6其他所需设备如:体温计、温度模拟精密电阻、秒表。 3.1.1.7准备好相应的规程、作业指导书、原始记录纸。 3.1.2待检定/校准的多参数监护仪的准备 3.1.2.1 监护仪应标有产品名称、生产厂家、型号规格、出厂编号;制造

厂的技术说明书和使用手册应完整;国产监护仪应有标志和编号。 3.1.2.2 监护仪必须配备心电、无创血压、无创血氧饱和度等三个以上的监护单元。 3.1.3检定/校准环境条件的检查记录 3.1.3.1 检查温度计、湿度计指示是否正常，读取示值。 3.1.3.2 将读数记录下来并核对其是否合符规程对环境条件的要求。 3.2检定/校准步骤 3.2.1心电监护单元的检定 按规程6.2.3进行。 3.2.2无创血压单元的检定 按规程6.2.4进行。 3.2.3有创血压单元的检定 按规程6.2.5进行。 3.2.4无创血氧饱和度单元的检定 按规程6.2.6进行。 3.2.5呼吸单元的检定 按规程6.2.7进行。 3.2.6体温单元的检定 按规程6.2.8进行。 3.3检定/校准记录 在检定/校准过程中要适时记录，字迹清晰，错误更改按质量手册有关内容进行。

监护仪技术参数

监护仪技术参数 1.硬件结构 1.1主机显示器一体化设计。 1.2无风扇等散热装置。 1.3医用专业显示器：≥12”彩色XGA TFT显示器, 分辨率≥800*600，触屏及旋钮操作。 1.4整合式电源，无需电源适配器。 1.5三色报警显示灯独立于显示屏幕之外，适合于远距离观察。 1.6标配网络接口及联网功能。 *2.模块化设计 2.1基本参数测量模块：通用于所有监护仪，可储存≥8小时监护数据（监护数据、报警设置、病人信息等），并且断电情况下存储的数据可至少保存6小时不丢失，实现数据转运； 2.2兼容单参数插件模块 3.用户界面 3.1可自定义屏幕显示方式≧ 20种，波形和数值的大小、位置任意调节。 3.2波形冻结功能，可分别冻结单个波形，不影响其他实时波形的显示和全部参数的报警。 3.3（联网情况下）可在任意床边机上显示至少1个其他床位的隔床跨视窗口，包括实时波形＆数值 4.测量性能及软件

4.1心电 *4.1.1具备12导联心电监护,可同屏12导联显示。 12导联实时ECG和12导联ST值同屏显示，实时更新。 4.1.2 12导联ST 环状图，以图形形式标记12导联ST值，并可显ST随时间变化的示趋势，实时更新，提供心肌缺血的部位及严重程度。 4.1.2诊断级心电监护带宽 0.05-150Hz 4.1.3标配≧23种心律失常分析，含房颤分析。 4.1.4 QT及QTc分析，实时显示数值。 4.1.5除颤后波形恢复时间小于2秒钟 4.2 呼吸：阻抗法 *4.3无创血压 4.3.1双参考点校正：血管内测量法和水银柱测量法。 4.3.2除手动，自动，快速测量模式外，需提供序列测量模式，即最多四个相继运行的测量周期，可以为每个周期配置测量的数量和间隔 4.4脉搏血氧饱和度 4.4.1指套式传感器 *4.4.2提供灌注指数显示，即以数值的形式提示指示外周小动脉充盈状态。 4.4.3采用先进的FAST血氧技术，防运动、低灌注血氧饱和度监测。 4.4.4可储存≧48小时趋势，并可以表格和图形形式进行回顾。

脉搏血氧仪校准规范编制说明

《脉搏血氧仪校准规范》 编制说明 归口单位：北京市市场监督管理局 起草单位：北京市计量检测科学研究院

目录 一、概述 (3) 二、任务来源及起草过程 (6) 三、规范制定的依据 (7) 四、规范内容与技术指标说明 (7)

一、概述 氧是维持人体生命活动的关键物质，而血氧饱和度则是反应机体供氧状态的重要指标，其在临床检测中的应用日趋普遍，特别在心肺危重病人、麻醉手术病人、早产儿和新生儿中有大量应用。目前，脉搏血氧仪被广泛地用来评价血氧饱和度的状态，通过估算动脉血氧饱和度和脉率进行患者监护管理，以便及时有效地预防或减少缺氧所致的意外。血氧饱和度参数的准确性、一致性与病人生命安全、健康最息息相关，容不得半点马虎和疏忽。因此，做好脉搏血氧仪的计量检测有着重大意义。吸科科病房、重症ICU 、心外CCU 、手术室、麻醉室、恢复室、新生儿科、产房等重点科室都是脉搏血氧仪使用频率最高、使用周期最长、仪器准确性最关心的前沿战场。经过几十年的飞速发展，已有诸多国内外医疗厂家生产脉搏血氧仪，并在三甲医院、医疗卫生机构、社区服务中心等得到广泛的应用。 脉搏血氧仪是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化、用于估算动脉血功能氧饱和度（S p O 2）的医用电气设备，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。 脉搏血氧仪通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm ）和近红外光（940nm ）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分（DC ）；另一部分是脉动的或称交流成分（AC ）。这两个波长的光吸收比率（R ）公式为： R = AC 660 DC 660?AC 940DC 940? （1） 由R 值可得到相应的血氧饱和度S p O 2值。

多参数监护仪产品技术要求maibang

多参数监护仪 适用范围：适用于医院妇产科病房的妊娠36周以后的妇女。对其心电（心率）、血氧、血压、呼吸、体温、胎心率、宫缩压进行测量。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 1.2 基本参数 表2 产品功能 注：“*”为本机型含此功能。 1.4 配件信息

2.1.1 环境温度 5℃～40℃； 2.1.2 相对湿度 15%～80%； 2.1.3 大气压力：80 kpa～105 kpa； 2.1.4 电源: a.c 220V 50Hz，d.c 12V 可充电镍-氢电池。 2.2 性能指标 2.2.1 血压测量 2.2.1.1 寿命 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求 2.2.1.2 保护功能 a)充气过压保护 当袖带内压力值超过40kPa±1.33kPa (300mmHg±10mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min。 b) 充气袖带脱落时，应能在充气开始后的30s内停止充气。 2.2.1.3 泄气 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求 2.2.1.4 量程 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为 0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg) 2.2.1.5 分辨率 应为：0.1kPa或者1mmHg 2.2.1.6 可重复性 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求 2.2.1.7 压力传感器准确性 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求 2.2.1.8 充气源 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。 2.2.1.9 自动气阀

心电监护仪的操作标准

心电监护仪的操作标准 一、定义：心电监护是病人心电活动的连续波形的监测，以准确地评估病人当时的生理状态。为此应保证心电电缆的正常联接，这样才能获得正确测量值。 二、准备： 1．安放病人前先作病人皮肤准备 皮肤是不良导体，因此要获得电极和皮肤的良好接触，病人的皮肤的准备是十分重要的，必要时，在电极安放处剃除体毛。用肥皂和水彻底洗净皮肤（不可使用乙醚和纯酒精，因为这会增加皮肤的阻抗）。干擦皮肤以增加组织的毛细血管血流，并除去皮肤屑和油脂。 2．在电极安放前先安上弹簧夹或揿钮。 3．把电极安放在病人身上，如使用的是不含导电膏的电极，在安放前先抹上导电膏。4．把电极导联和病人电缆相连。 5．确认监护仪电源接通。 安放ECG监护电极的位置：五导联装置的电极安放(仅供参考) 红色（右臂）电极—安放在锁骨下，靠近右肩 黄色电极（左臂）—安放在锁骨下，靠近左肩。 黑色电极（右腿）—安放在右下腹 绿色电极（左腿）—安放在左下腹。 白色电极（胸部）—安放在胸壁上（相当于胸骨右缘第四肋间）。 为了减少误差，可将电极放在左右肩部，靠近腹部的左右侧，胸导联可放在胸部正中的左侧，要避免把电极放在上臂，否则ECG波形会变得很小。 三、心电监护仪的操作 1、素质要求：仪表、态度、规范洗手、戴口罩。 2、用物准备：监护仪一套（包括相关模块、导线、传感器），电极。 必要时备好清洁皮肤的用物（不能用酒精清洁皮肤）。 3、评估：1.评估患者病情、意识状态，评估患者皮肤、指（趾）甲情况。2.评估患者血压 袖带放置位置的情况（有无动静脉瘘、PICC管、外伤等）3.评估患者周围环境、光照情况及有无电磁波干扰。 4、解释：告知监测目的及方法，取得患者合作。 5、各监护项目操作步骤： （一）、开机：1.将电源插头连接到电源插座上；2．按下仪器前面板上的电源开关打开监护仪；系统自检（约10秒钟）；3．监护屏幕显示，电源指示灯显示为绿色；4.将心电电极，指夹，探头及袖带等连接到病人身上的正确部位；5.输入病人基本信息，如床号、姓名、年龄等，选择好成人、儿童模式。 （二）、血氧饱和度：1.准备好脉搏血氧饱和度监测仪，或将监测模块及导线与多功能监护仪连接，检测仪器功能是否完好。2.清洁患者局部皮肤及指（趾）甲。3.将传感器正确安放于患者手指、足趾或者耳廓处，使其光源透过局部组织，保证接触良好。4.根据患者病情调整波幅及报警界限。 （三）、心电监测：1.检查监测仪功能及导线连接是否正常。2.清洁患者皮肤，电极粘贴正确，避开伤口，必要时应当避开除颤部位。3.导联选择正确，波幅、波形的清晰度调整符合要求，波速选择正确。4.设置报警范围符合要求 （四）、无创血压监护：1、根据患者手臂周长选择合适的血压袖带；2、排除袖带中所有气体，确保袖带已处于完全放气状态；3、将袖带放在所测手臂的肘上方2～3cm，并将袖带的气囊放在肱动脉上；4、袖带与监护仪之间的软管应保持畅通无阻；5、在血压设置菜单里设

药物临床试验 设备仪器校检·广东共识

广东省药学会药物临床试验专业委员会 药物临床试验设备仪器校检·广东共识（2017） (广东省药学会2017年12月28日印发) 为保证临床试验数据的真实可靠，临床试验涉及的仪器设备应定期进行检定或校准。但目前临床试验相关仪器设备的检定或校准尚缺乏共识、指南供临床试验各方借鉴与遵循。为了明确仪器设备检定校准的相关概念、一般原则和通常做法，使得临床试验中相关工作具有可操作性，最终保证临床试验数据的真实可靠。广东省药学会药物临床试验专业委员会组织专家、同道共同研讨、撰写，广泛向业界征求意见后形成此共识。作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一起，结合具体实践不断修订与完善。 一、总则 临床试验涉及的仪器设备均应定期进行检定或校准。有国家标准的参照国家标准执行，无国家标准的可根据产品说明书、仪器工作强度、性能稳定性制定相应的标准操作规程，确保仪器设备的检测误差在允许范围内，提供的结果真实可靠。 二、定义 2.1 “检定”的定义：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序为检定，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书[1]。检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。 2.2 “校准”的定义：在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)

所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准是在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的量值上。 2.3 检定与校准的异同 （1）目的不同 检定：对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。 校准：自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。 （2）对象不同 检定：为国家强制检定的计量基准器、计量标准器、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类总计61项118种[2, 3]。 校准：主要为强制检定之外的计量器具和测量装置。 （3）依据不同 检定：由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。 校准：校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由使用单位自行制定。 （4）性质不同 检定：具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。 校准：不具有强制性,属单位自愿的行为。 （5）周期不同

病人监护仪技术参数

病人监护仪技术参数 1、适用于成人、儿童、新生儿，可满足麻醉科、ICU等不同科室的临床需要，适用各种危 重病人监护； 2、插件式模块化设计，内置单参数模块插槽≥4槽，主机及模块均为低功耗、无硬盘、无 风扇设计，启动快、性能稳定且不破坏净化层流，避免细菌滋生及交叉感染； 3、可以实现转运功能，转运模块支持热插，即插即用，存储的数据可至少保存8小时不丢 失，保证数据的连续性； 4、高分辨率医用TFT显示屏，可视面积≥12英寸，分辨率≥800×600，具有大字显示功能， 方便远距离观察监测数据，全中文操作界面； 5、可根据科室的具体使用习惯编辑快捷操作键，且提供10种预设操作屏幕，包括大字屏幕， 水平趋势屏幕，12导心电屏幕等； 6、※监测参数：十二导联心电/心率、呼吸、血氧饱和度/脉搏、灌注指数(Perf)、无创血 压、有创血压/体温、主路呼末二氧化碳监测等； 7、※心电可同屏显示12导心电波形，可对12导联进行ST段及心率失常分析，且监测12 导心电时所用电极数≤5个，以便对开胸病人、大面积烧伤病人及小儿童开展12导联监测，且减少电极个数，节约使用成本； 8、※具有20种以上的全面心律失常分析及专门针对心肌缺血设计的ST段环形图分析功能， 血液动力学计算功能、氧和计算功能； 9、呼吸精度：在10-100rpm时≤±1rpm； 10、血氧饱和度监测，抗运动干扰并适用于低灌注的病人，具有血氧的“灌注指数”和“灌 注变化指示器”，自动提示病人灌注情况，能够早期发现病人休克倾向，以便医生及时处理； 11、无创血压具有听诊法和动脉内法双参考点校准功能； 12、有创血压测量范围：- 40到360mmHg，可监测参数包括：动脉血压（ABP）、主动脉压（Ao）、 中心静脉压（CVP）、颅脉压（ICP）、左房压（LAP）、肺动脉压（PAP）、右房压（RAP）、脐动脉压（UAP）、脐静脉压（UVP）等； 13、主路二氧化碳测量采用Capnostat第5代最新技术，即插即用，预热时间﹤2分钟，无 需校准，自动定标，归零迅速（≤15秒），适用于成人、儿童以及新生儿病人，插管或非插管病人； 14、可选配升级：双血氧饱和度、经皮氧/二氧化碳、中心静脉氧饱和度、呼吸力学、脑电 等高级监测功能； 15、≥48小时表格及图形趋势回顾； 16、具有水平趋势图和直方图显示功能，可帮助医生直观分析病人病情发展趋势，以便更及 时准确的开展治疗； 17、智能三级声光色报警，以中文显示报警原因，全部报警均可回顾；