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丹参药材质量标准研究

丹参药材质量标准研究
丹参药材质量标准研究

双黄连口服液工艺验证

双黄连口服液工艺验证 验证报告 文件编号: 验证 项目名称双黄连口服液工艺验证 验证项目编号-SC-GY-YZ-003/01 验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 1概述 产品的质量受到众多因素的影响,除了要有合理的工艺处方, 严格的质量标准及准确的化验方法外,工艺过程的稳定是保证产品质量的关键所在,而生产过程的工艺验证是保持工艺的 重现性和稳定性的有效手段。产品工艺验证是在工艺设备验证、生产厂房验证、模拟生产试验的基础上进行的特殊监控条件下的试生产,其主要目的是在特定的生产条件下,通过试生产的形式,证实产品生产工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的口服液。 2验证范围:双黄连口服液生产工艺的验证 验证方案制定依据:《药品生产验证指南》、《兽药品生产质量管理规范》 3.验证目的:为确认双黄连口服液生产工艺是否符合要求,找出各种不同情况下达到规定的质量标准要求所需的最佳工艺。确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。 4职责: 4.1 质量部 4.1.1负责取样及对样品的检验。 4.1.2负责制订中间产品及成品质量标准。 4.1.3负责收集各项验证试验记录,并对试验结果进行分析后起草验证方案,报验证小组。 4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。 4.2 生产部 4.2.1负责拟订验证方案及验证方案的实施。 4.2.2负责设备的操作。 4.2.3负责合理安排生产的批量以及生产人员的组织。 4.2.4负责参加验证人员的相关知识及洁净作业的培训 5.验证内容 其生产工艺流程如下:

丹参饮片工艺规程

中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号: 丹参炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 丹参炮制生产工艺规程

目录

一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力 丹参炮制生产工艺规程一. 名称

中 文 名 丹参 汉语拼音 Danshen 拉 丁 名 RADIX SALVIAE MILTIORRHIZAE 二、 规格 厚片 2-4mm 三、 生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 3.2 质控要点 拣去杂质,去掉非药用部分 2-4mm 润透 水份应不超过10%

四、炮制方法: 丹参除去杂质及残茎,洗净,润透,切厚片,烘干。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程”到原药材库领取丹参原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点: 核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的丹参原药材置于挑选工作台上进行净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。 工艺要点 ①检查净选的中药材,并称量、记录;

②净选操作必须按要求清除杂质除去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求; ③拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物; ⑤净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等; ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材,按“清洗岗位标准操作规程”、“连续式循环水洗药机标准操作规程进行清洗操作”,用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后,转入下道工序。 清洗结束后,按“洗药机清洁操作规程”进行清洁操作,填写生产设备(消毒)记录,车间QA检查合格后,在清洁合格证上签字。及时填写生产记录,与下一步工序交接。按本岗位“清洗岗位清场操作规程”进行清场操作,填写清场记录,经QA 检查后在清场记录上签字。 工艺要点: ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准; ②清洗厂房内应有良好的排水系统,地面不积水,易清洗,耐腐蚀; ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀,不与药材发生化学变化或吸附药材; ④药材洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的药材不宜在一起洗涤; ⑤洗涤时应注意掌握时间,勿使药材在水中浸泡过久,以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制。 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内,润2-3小时,使药材润至内外湿度一致时,即可转入下道工序。 操作结束后,按润药池清洁操作规程进行清洁操作,填写生产设备清洁消毒记录,车间QA检查合格后,在清洁合格证上签字。及时填写生产记录,与下一步工序

_中药材质量标准研究_

2011年4月 第13卷 第4期中国现代中药M o d e r nC h i n e s e M e d i c i n e A p r .2011 V o l .13 N o . 4 图4 文山三七交易情况 下旬走快的时间6天。依据三七走动快慢得出:3月份文山三七走动情况以下旬最弱。4 文山三七整体走势及分析 三七产区集中在云南文山、砚山、马关、广南、 邱北、泸西、弥勒、个旧、蒙自、建水、屏边等县。3月15日,由于冷空气南下,致使三七主产区丘北县、马关县、砚山县降雨雪,有消息反映:有部分三七大棚被积雪压垮,三七藤被压断。在此消息的带动下,三七关注度骤增(图5三七关注度指标),接下来的3日内,气温仍然极低,地面温度在2~4度之间(图6三七主产区日气温),由此三七行情上扬,价格迅速串高。 图5和图6的对照可以看出,在日气温首次出现低谷的15~17日,三七的关注度是最高的,而第二次出现低谷的25~27日, 三七的关注度却呈现 图5  三七关注度指标 图6 三七产区日气温 了显著的下降。说明,在初次雨雪的袭击下,对三七影响的不明朗性致使三七关注者的期望值被迅速拉高,出现了短期的不理性投资行为,调查也证实:16~17日交易中心出现了三七种植户回购三七的情形,由此可见本轮雨雪对三七行情的上涨具有极大的推动作用。而二次寒潮对三七行情的影响下,主要原因有两种可能:一是二次寒潮来势不如首次迅猛,作为精细化管理的三七,在如此高昂的价格下,种植户都将作为宝贝呵护着,应对措施较第一次有准备,影响程度小;二是在首轮寒潮三七走高行情持续时间短,其后逐步回落,在三七受影响程度还未明朗化前,当前三七价格已经达到较高价位,部分投资者投资意愿降低,投资心态趋于谨慎。3月份的三七行情,在倒春寒拉动下又上一层楼。根据对三七交易商调查,3月下旬三七药厂开始购货,能够从一方面说明三七用药厂目前库存空虚,有补货需求。但本月,武汉马应龙生产了30年的三七片于7日停产,据相关人士介绍“每生产一盒至少亏5元钱,不得不放弃”。另一制造商武汉海纳药业也不得不舍弃了三七片业务。由此,在目前的三七价格上,三七的需求会受到影响,预计4月若不出现意外因素,高位的三七短期内整体价格继续冲高动能不足,但不排除个别规格由于实际需求, 价格进一步走高 。 《中药材质量标准研究》 《中药材质量标准研究》由中国医学科学院黄璐琦研究员、王永炎院士主编,人民卫生出版社2006年出版。本书主要对大黄、山楂、牛蒡子、丹参、乌梢蛇、瓜萎子、半夏等27味用量大、质量标准需完善的中药材制定了质量标准(草案)及其起草说明。全书以单味中药为独立章节,包括文献综述、质量标准研究、质量标准草案及其起草说明、讨论与建议四部分内容。本书对从事质量标准研究的学者具有很好的借鉴价值,对于从事质量控制的工作人员又易于学习和操作,具有很好的实用价值。 · 61·

药材质量标准研究内容

藤梨根质量标准内容 1、名称 藤梨根 拼音:Tengligen 2、来源 藤梨根为猕猴桃科猕猴桃属植物中华猕猴桃Actinidia Chinensis Planch,或软枣猕猴桃Actinidia arguta Planch的干燥根。全年可采挖,洗净,趁鲜切片,晒干。主要分布区为陕西、江西、湖南、湖北、福建、浙江、河南、安徽等地【2】。 3、性状 根呈圆柱形,略弯曲,长短不等,直径1.5~4 cm,表面红棕色或棕褐色,有抽沟及不规则的纵裂纹和横裂纹,皮部常断裂而露出木部,粗糙,偶有支根残留;质硬,难折断,断面不整齐,皮层略红棕色,略呈颗粒性,并有白色胶丝样物(粘液质),尤以皮部内侧为甚。木部淡棕色,密布小孔(导管),髓直径约0.4 cm,髓心多呈膜质片层状;气微,味淡,微涩。 4、鉴别 (1)显微鉴别: 1 根横切面 木栓层颇厚,通常仅见残存的木栓细胞,其间有石细胞,单个散在或2~4列;栓内层狭窄,韧皮部较宽广;大型黏液细胞含2种草酸钙针晶:一种针晶长而粗,另一种较短而细。韧皮纤维木化,成束或散在,射线细胞1~4列。形成层环明显。木质部占根半径的1/2,由导管、木纤维、木薄壁细胞及木射线组成,均木化;并可见同心轮层,木射线细胞径向延化。薄壁细胞含少量淀粉粒。 2 粉末 方法:粉末显微鉴别:取样品粉碎,过四号筛,水合氯醛甘油试液装片,OlympusBX-50生物学显微镜观察并照相 黄褐色,气微,味苦涩。草酸钙针晶较多,散在或成束存在于大型黏液细胞中。针晶有2种:一种较细,长44.5~273 μm;一种较长而粗,长217~569 μm,直径

3.5~10.2 μm。石细胞黄绿色,2至数个成群或单个散在,多呈类方形、类长方形或类圆形,长32.5~116 μm,壁厚3.5~12 μm,孔沟明显,孔纹圆形。木纤维淡黄白色,成束或单个散在,或与射线细胞相连,主为纤维管胞,甚长,多成碎段,直径12.5~41.5 μm,具缘纹孔较大,纹孔口斜裂缝状;多数胞腔壁具有细密螺状交错的纹理。木栓细胞较多,黄棕色,表面观呈多角形,壁厚0.5~15.3 μm,常见小型木栓细胞伴随,或与石细胞群相连。韧皮纤维灰绿色,多2~3个成束或单个散在,呈长菱形,末端钝圆,直径12~48.5 μm,壁厚6.5~2 4.2 μm,木化,孔较细密。木射线细胞灰绿色,多成群,呈类长方形,长68.5~129 μm,壁厚3.5~7.5 μm,木化,孔沟极细密,纹孔多椭圆形,多排列成行。导管较大,多破碎,网纹或具缘纹孔。淀粉粒较少,单粒多呈圆球形,脐点点状;复粒由2~3个分粒组成。 (3)一般理化鉴别 荧光试验 ①药材横断面置紫外光灯(254 nm)下,皮部呈淡紫色,木质部呈淡紫色荧光。 ②分别取木部与皮部95%乙醇浸液观察荧光,木部呈淡紫色,皮部呈深紫色。 2.取本品粉末少许置滤纸上,加5%氢氧化钠溶液2一3滴,将该滤纸在紫外光灯(365nm)下观察,粉末周围呈现黄绿色环带(久置后为亮蓝色)。 (4)色谱鉴别 薄层层析 取药材粗粉10 g,用95%乙醇回流提取3次,提取液回收乙醇,并于40 ℃减压浓缩至稠膏状,复用95%乙醇热溶,稍冷,即有沉淀析出,过滤,滤液浓缩,又析出沉淀,过滤,浓缩,如此反复数次,得适当体积,备用。取上述制备液并与猕猴桃根做比较。硅胶G(青岛海洋化工厂)湿法铺板,110 ℃活化30 min,以二氯甲烷-甲醇(14∶1)为展开剂,展距14.5 cm。结果置紫外光灯(254 nm)下观察,猕猴桃根有8个斑点,靠近原点的一个斑点荧光极明显,亮黄绿色。软枣猕猴桃根有6个斑点,均与前者Rf 值相同。用10%KOH醇甲液显色后,二者均有一斑点消失,其余斑点为红色。(5)光谱鉴别 紫外吸收光谱 取藤梨根粉末0.5g (40目),分别加氯仿和95%乙醇各10mL,超声提取30min,

中药制定标准

一、中药材质量标准 (一)质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下: 1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。 2.来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等,矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。 (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定,确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名;矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述,除必须鲜用的按鲜品描述外,一般以完整的干药材为主;易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征,文字要简练,术语需规范,描述应确切。 4.鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求,结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂,测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订,并以药材的干品计算。 7.含量测定 应建立有效成分含量测定项目,操作步骤叙述应准确,术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 在建立化学成分的含量测定有困难时,可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。

制药厂质量管理手册

【最新资料,WORD文档,可编辑】 1目的:制定质量手册,使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围:适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人:公司各部门和各级人员。 4内容: 《质量手册》是指南性的文件,明确了达到稳定质量要求的手段,为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布,将进一步健全质量管理体系,进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平,进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件,描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序,第三级文件是标准,转化成可实施的要求。第四级文件是SOP,为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录,批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自2011年3月1日起正式执行,公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时,安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求,编制完成了《质量手册》第一版,现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理: 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求,加强对质量管理体系工作的领导,特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是: 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持; 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求; 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成; 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

中药质量标准研究制定技术要求

附件: 中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 国家药典委员会 为编制好《中国药典》等国家药品标准,体现中药质量标准的制定符合中药的特点,保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作,特制定本技术要求。本技术要求由总则和各论二部分组成,各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。 总则 一、基本原则 1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念,支持国家药品监督管理发展的需要,保障药品质量与用药安全,维护人民健康,促进我国医药事业的健康发展。 2、坚持继承、发展、创新的原则 坚持继承与发展相结合,鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度,促进科学研究与标准化工作的有效结合,提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。 3、坚持科学、实用、规范的原则 制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素,设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下,应倡导简单实用;药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。 4、坚持质量可控性原则 国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。所建立的检测方法应专属、准确、精密。 5、坚持标准先进性原则 《中国药典》所载药品的质量标准,应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。 6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用,积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。 二、实验室条件及人员的要求 承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室,具有相应技术人员,具备中药研究、检验常用仪器和设备,能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。 承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验。 三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性,覆盖面要广,一般至少应收集 10 批以上样品供研究用。样品量除满足起草研究、留样观察外,还应有不少于 3 倍检验量的样品供复核用。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。 质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。

论丹参样品质量鉴别

论丹参样品质量鉴别 【摘要】目的探讨红外指纹图谱用于丹参质量控制的可行性。方法通过对比含量测定及傅立叶变换红外光谱法,对两种产地丹参样品进行质量鉴别分析,并对方法的可行性进行分析、探讨。结果采用红外指纹图谱法不但可以对丹参进行有效鉴别,还可以判别各批次之间质量的相关性。结论在实际工作中应把红外指纹图谱分析与基源鉴别、性状鉴别结合起来,力求把握中药整体质量信息。同时也要从整体的视角,把现代科技研究中与质量有关的数据和信息,与中医药传统经验相结合,研究谱效关系,为完善红外指纹图谱法鉴定丹参药效打下基础。 【关键词】丹参;傅立叶变换红外光谱法;质量分析 唇形科(Labiatae)多年生草本植物丹参SalviamiltiorrhizaeBge,是 临床常用中药,主产于四川、山西、河北、江苏、安徽等省,具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦等功效,常用于心脑血管、癌症、中风、肝炎等疾病的治疗及抗衰老养生保健作用。 我院丹参用量较大,通常使用的丹参出产于山东。有时山东产地丹参供应不足,也会从河北进货。由于两种产地的丹参样品外观有差异,为了保证临床用药的安全性和稳定性,有必要对我院20XX年购进的两种产地丹参样品进行质量鉴别,分析出二者化学信息特征的相关性,以提高中药房的质量管理水平。 最初,我们按《中国药典》20XX年版项下规定的含量测定方法,对这两个样品进行质量鉴定。但这个方法需要使用高档仪器,操作复杂,花费高,目前我国绝大多数中药房都没有条件采用。因此,我们后来尝试采用红外指纹图谱法进行测定,证实可以通过FTIR光谱特征对这两个样品的质量予以鉴别,值得推广和采用。 1材料与仪器 药材本试验所搜集的两种产地丹参样品,是我院20XX年度从卫仁饮片厂购入的丹参药材,分别为:丹参1(批号:100907101,产地山东)、丹参2(批 号:100908101,产地河北)。两批次饮片的大小、色泽均有些差异。见图1~2。 试剂中国药品生物制品检定所供含量测定用的丹酚酸B(批 号、丹参酮ⅡA对照品(批号色谱纯乙腈、色谱纯甲醇;分析纯甲酸;水为重蒸馏水。两种丹参样品、溴化钾碎状晶体(干燥器内保存)、丹参标准品(来自中国药品生物制品检定所)。 仪器Agilend1100系列液相色谱仪(配有G1314A紫外检测器、1314BDAD

藿香正气口服液质量标准

藿香正气口服液 检验依据:《中华人民共和国兽药典》2010年版二部 【处方】苍术80g陈皮80g姜厚朴80g 白芷120g茯苓120g 大腹皮120g 生半夏80g甘草浸膏10g广藿香油0.8ml紫苏叶油0.4ml 【制法】以上10味,厚朴加60%乙醇加热回流1小时,取乙醇液备用;苍术、陈皮、白芷加水蒸馏,收集蒸馏液,蒸馏后的水溶液滤过,备用;大腹皮加水煎煮2次,滤过;茯苓加水煮沸后于80℃温浸2次,滤过;生半夏用水泡至透心后,另加干姜6.8g,加水煎煮2次,滤过。合并上述各滤液,浓缩至相对密度为1.10~1.20(50℃)的清膏,加入甘草浸膏,混匀,加入2倍量的乙醇使沉淀,滤过,滤液与厚朴乙醇提取液合并,回收乙醇,加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液,混匀,加水使全量成1025ml,用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2,静置,滤过,灌装,灭菌,即得。 【性状】本品为棕色的澄精液体;味辛、微甜。 【鉴别】(1)取本品20ml,用石油醚(30-60℃)振摇提取2次,每次25ml,合并石油醚提取液,低温蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液;再取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法检查标准操作规程(编码:)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60-90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85:15:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与百秋李醇对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点;在与厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品20ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚层,挥至约2ml,作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法检查标准操作规程(编码:)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取苍术对照药材1g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法检查标准操作规程(编码:)试验,吸取【鉴别】(2)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的一个污绿色主斑点。 【检查】相对密度应不低于1.01。

中药材与饮片质量控制

第二课、中药材及其饮片质量控制 作者:林瑞超 1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现,其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结,中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法,如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的,从“神农尝百草,一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象,来判断药材品质的真伪优劣的方法,直到现代科学技术手段的应用,利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究,使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展,国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究,并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据,使中药材的真伪鉴别有了很大的提高,同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上,中药的质量研究又

引进了色谱学等分析手段,针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析,我国药典及其药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格,广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中,直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范,但各省市又各自的中药炮制规范,其名称、制法及工艺差别较大,质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法,有的放在同源药材项下描述,有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7%。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足市场需求,许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制,因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理,致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主,从而使中药饮片的质量问题愈加严重,甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件,因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是: (1)达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多,难以保证质量; (2)研究的广度和深度不够,研究手段和方法滞后; (3)炮制加工设备或工艺落后、粗放,严重影响药材及饮片质量的稳定性;

丹参【四川中药炮制规范(2015版)】

丹参 Danshen SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 【来源】本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖,出去泥沙,干燥。 【炮制】丹参除去杂质和残茎,洗净,润透,切段或极薄片,干燥。 丹参粉取丹参,除去杂质和残茎,洗净,干燥,粉碎成细粉。 【性状】丹参本品呈类圆形或椭圆形的段或极薄片。表面棕红色或暗棕红色。皮部棕红色,木部灰黄色或紫褐色,有黄白色放射状纹理。气微,味微苦涩。 丹参粉本品为浅红棕色至红棕色的粉末。气微,味微苦涩。 【鉴别】(1)本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形,也有延长呈纤维状,边缘不平整,直径145~70μm,长可达257μm,孔沟明显,有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞,长梭形,末端斜尖或钝圆,直径12~27μm,具缘纹孔点状,纹孔斜裂缝状或十字形,孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11~60μm。 (2)取本品粉末1g,加乙醇5ml,超声处理15分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品,加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙-甲醇-甲酸(6:4:8:1:4)为展开剂,展开,展至约4cm,取出,晾干。再以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,展至约8cm,取出,晾干,分别在日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】水分丹参不得过13.0%;丹参粉不得过9.0%(通则0832第二法)。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过2.0%(通则2302)。 【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定,不得少于28.0%。

丹参检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程 目的:建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序,确保检验结果准确可靠。 适用范围:中药原药材。 责任人:质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。 标准来源:《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。 内容: 1、性状 取本品适量,放入白瓷盘中,用眼观察,可见以下性状特征: 本品根茎短粗,顶端有时残留茎基。根数条,长圆柱形,略弯曲,有的分枝并具须状细根,长10~20cm,直径0.3~1cm。表面棕红色或暗棕红色,粗糙,具纵皱纹。老根外皮疏松,多显紫棕色,常呈鳞片状剥落。质硬而脆,断面疏松,有裂隙或略平整而致密,皮部棕红色,木部灰黄色或紫褐色,导管束黄白色,呈放射状排列。气微,味微苦涩。 栽培品较粗壮,直径0.5~1.5cm。表面红棕色,具纵皱,外皮紧贴不易剥落。质坚实,断面较平整,略呈角质样。 2、鉴别 主要使用仪器:电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。 2.1显微鉴别: 2.1.1 试液配制

2.1.1.1 水合氯醛试液:取水合氯醛50克,加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。 2.1.1.2 甘油醋酸试液:取甘油、醋酸及水各等份混匀,即得。 2.1.1.3 稀甘油:取甘油33毫升,加水稀释至100毫升,再加樟脑一小块或液化苯酚1滴,即得。 2.1.2 供试品制备 2.1.2.1 取本品10g,研细后取少量粉末,置载玻片上,滴加水合氯醛搅拌均匀,置酒精灯上加热透化;加稀甘油数滴,搅拌均匀,分装2~3片,加盖玻片,即得。 2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上,加甘油醋酸试液,搅拌均匀,加盖玻片,即得。 2.1.2.3取研细后取少量粉末,置载玻片上,滴加水搅拌均匀,同时滴加少许稀甘油,加盖玻片,即得。 2.1.3 置显微镜下观察 可见本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形,也有延长呈纤维状,边缘不平整,直径14~70 μm,长可达257 μm,孔沟明显,有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞,长梭形,末端斜尖或钝圆,直径12~27 μm,具缘纹孔点状,纹孔口斜裂缝状或十字形,孔沟稀疏。网纹导管具缘纹孔导管直径11~60 μm。 2.2薄层鉴别 2.2.1取本品粉末1g,加乙醚5ml,振摇,放置1小时,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。

板青败毒口服液质量标准

板青败毒口服液 Banqingbaidu Koufuye 【处方】:金银花500g 大青叶500g 板蓝根400g 蒲公英240g 白英240g 连翘240g 甘草240g 无花粉150g 白芷150g 防风100g 赤芍60g 浙贝母140g 【制法】以上12味,金银花、甘草、防风、大青叶、板蓝根、蒲公英、连翘与白英,加水煎煮两次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏状;其他4味,用75%乙醇渗漉,渗漉液回收乙醇,浓缩成浸膏,混合,加适量蔗糖、苯甲酸与尼泊金乙酯,加水至1200ml,搅拌,静置,滤过,即得。 【性状】本品为深褐色黏稠的液体;气香、味甜。 【鉴别】(1)取本品5ml,置水浴上蒸至近干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(7.0:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品10ml,置水浴上蒸至近干,残渣加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取精氨酸对照品,加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述供试品溶液10μl,对照品溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(19:5:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品10ml,置分液漏斗中,加水与乙醚各20ml,振摇,弃去乙醚液,药液用水饱和的正丁醇提取3次,每次15ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤3次,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述供试品溶液2~5μl,对照品溶液5μL,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)本品10ml,水浴蒸至近干,加乙醇25ml,加热回流1小时,滤过,滤液水浴蒸至近干,

口服液铝塑复合盖质量标准

文件编号 口服液瓶铝塑组合盖质量标准 执行日期XXXX 2014.XX.XX 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 版本号00 原文件有效期 分发部门科研中心、质量保证部、生产部 目的:建立口服液瓶铝塑组合盖的规格标准,使产品包装材料的规格编制标准化、规范 化。 适用范围:适用于口服液瓶铝塑组合盖的购进、入库验收、检验及对口服液瓶铝塑组合 盖的质量检查。 责任人:科研中心主任、质量保证部部长、生产部部长 内容: 1 标准来源:企业内定。 2 质量标准要求 2.1 材质:铝塑组合 2.2 规格:XXXX 2.3 外观要求 瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边,塑料件应与铝件完整结合。 2.4 微生物限度应符合下表要求(是否可以与口服液瓶合并检验此项?) 要求标准 微生物限度细菌数不得过1000cfu/瓶, 霉菌、酵母菌数不得过100cfu/瓶,大肠杆菌每瓶不得检出 2.5 一般技术要求 凸边瓶盖铝件的凸边应大于3%。 配合性经封盖后,两者应配合适宜。 强度经封盖和蒸汽灭菌之后,应不出现断裂和异常变形。 耐蒸汽灭菌瓶盖经蒸汽灭菌后,塑料件应无变形变色,铝件表面不应有任何明显的变化,塑料件还应能短时间(最大5min)经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形 变色。(注:普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。) 开口质量瓶盖经开启力试验时,去除塑料件(打开瓶盖)后,铝件上的开口处不应受到损坏。 涂层牢固度外表面有涂层的铝件,经试验后不应有任何涂层磨损的迹象。 工艺要求铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行,并保证组装后的瓶盖不受到污

染。 2.6包装质量及贮藏要求 内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封 外包装纸箱 贮藏保存于干燥、清洁处 3 变更历史及记载 版本号文件号变更执行日期变更原因、依据及详细变更内容00 STP-ZL(B)-XX 2014.XX.XX 新文件

中药生产质量标准管理规程

分发部门:综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据:《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的:建立质量标准制定原则,规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围:适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任:质量管理部负责制订标准,监督执行,其它部门负责按标准执行。 内容: 1.质量标准制定依据:《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种,国家药监部门未有标准的,应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求,根据工艺验证的报告,满足过程控制的需要,执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神,170个品种(具体名单品种附后)应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行;28个品种(具体名单品种附后)应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种,同时国家药监部门未有标准的,应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

清瘟解毒口服液质量标准

清瘟解毒口服液 Qingwen Jiedu Koufuye 【处方】地黄150g 栀子250g 黄芩225g 连翘200g 玄参150g 板蓝根200g 【制法】以上6味,加水煎煮两次,合并煎液,静置,滤过,浓缩,滤过, 加适量苯甲酸钠,加水至1000ml,灌装,灭菌,即得。 【性状】本品为棕黑色液体;气微、味苦。 【鉴别】(1)取本品1ml,加75%乙醇5ml,摇匀,作为供试品溶液。另取 黄芩苷对照品,加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄 层色谱法(薄层色谱鉴别法操作规程M-438-01)试验,吸取上述两种溶液各1~ 2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫 外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相 同颜色的荧光斑点。 (2)取本品2ml,加甲醇5ml,振摇,静置,取上清液作为供试品溶液。另取 连翘对照药材0.5g,加甲醇10ml,加热回流20分钟,滤过,滤液作为对照药材 溶液。照薄层色谱法(薄层色谱鉴别法操作规程M-438-01)试验,吸取上述两 种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以 三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液, 在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。 (3)取本品10ml,蒸干,残渣加丙酮2ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。 另取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄 层色谱法(薄层色谱鉴别法操作规程M-438-01)试验,吸取上述两种溶液各10μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度应不低于1.04(附录41页)。 pH值应为4.3~6.0。 装量取供试品3瓶,平均装量不得少于200ml,每瓶的装量应为标示量的98~102%。

复方沙塔干口服液质量标准研究

·86· Chinese Journal of Information on TCM Nov.2015 Vol.22 No.11 复方沙塔干口服液质量标准研究 余双英1,2,刘绣华1,3,张凤2,朴淑娟2,陆文铨2 1.河南大学化学化工学院,河南 开封 475004; 2.第二军医大学附属长征医院药学部,上海 200003; 3.河南大学天然药物与免疫工程重点实验室,河南 开封 475004 摘要:目的建立复方沙塔干口服液的质量标准。方法采用薄层色谱法对该制剂中的君药川芎进行专属 性鉴别;采用高效液相色谱法对川芎中有效成分阿魏酸进行含量测定。色谱柱:Diamonsil C18柱(4.6 mm×250 mm, 5 μm);流动相:甲醇-1%冰醋酸,梯度洗脱(0~5 min,35%甲醇;5~8 min,35%→23%甲醇;8~22 min,23%甲醇);检测波长:322 nm;流速:1.0 mL/min;柱温:30 ℃;进样量:5 μL。结果阿魏酸进样量在0.039 4~0.630 0 μg范围内线性关系良好(r=0.999 7,n=7),平均加样回收率为98.22%,RSD=2.62%(n=6)。结论本 研究所建立的质量标准结果准确,灵敏度高,重复性良好,可用于复方沙塔干口服液的质量控制。 关键词:复方沙塔干口服液;阿魏酸;高效液相色谱法;薄层色谱法;质量标准 DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2015.11.024 中图分类号:R284.1 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2015)11-0086-03 Study on Quality Standards for Compound Shatagan Oral Liquid YU Shuang-ying1,2, LIU Xiu-hua1,3, ZHANG Feng2, PIAO Shu-juan2, LU Wen-quan2(1.College of Chemistry and Chemical Engineering, Henan University, Kaifeng 475004, China;2.Department of Pharmacy, Changzheng Hospital, Second Military Medical University, Shanghai 200003, China;3.Key Laboratory of Natural Drug and Immune Engineering of Henan Province, Henan University, Kaifeng 475004, China) Abstract:Objective To establish the quality standards for compound Shatagan Oral Liquid. Methods Chuanxiong Rhizoma was identified by TLC. The content of ferulic acid was determined by HPLC. Separation was performed on a Diamonsil C18 column (4.6 mm × 250 mm, 5 μm) with a mobile phase consisting of methanol-1% acetic acid solution in gradient elution (0-5 min, 35% methanol;5-8 min, 35%→23% methanol;8-22 min, 23% methanol) at 30 ℃;The flow rate was 1.0 mL/min;The injection volume was 5 μL;The detection wavelength was 322 nm. Results Ferulic acid showed a good linear relationship in the range of 0.039 4-0.630 0 μg (r=0.999 7, n=7). The average recovery was 98.22% and RSD was 2.62% (n=6). Conclusion The method is reliable, sensitive and with repeatability, which can be used as the quality control method for compound Shatagan Oral Liquid. Key words:compound Shatagan Oral Liquid;ferulic acid;HPLC;TLC;quality standard 复方沙塔干口服液是第二军医大学附属长征医院自主研制,由川芎和水蛭2味药组成的复方制剂,具有活血化瘀、散结行气、祛风止痛作用,临床用于治疗中风偏身麻木、半身不遂等病症。方中川芎属活血化瘀药,功效活血行气、祛风止痛,具有扩张血管、抗血栓、改善微循环等作用,其主要有效成分为阿魏酸[1-2]。该制剂现行质量标准比较简单,为保证各批次 基金项目:军队中药口服液类特色制剂的质量标准研究(14ZJZ02-4) 通讯作者:陆文铨,E-mail:lwqp@https://www.sodocs.net/doc/707819698.html, 产品质量稳定可控,实现临床用药的疗效稳定、安全、可靠,本试验采用薄层色谱法对该制剂中的君药川芎进行专属性鉴别,并采用高效液相色谱法(HPLC)测定有效成分阿魏酸的含量。 1 仪器与试药 Agilent 1200高效液相色谱仪(Agilent,美国),包括G1311A输液泵、G1329A自动进样器、G1316A柱温箱、G1314B-VWD紫外检测器、Chemstation色谱工作站;十万分之一天平(Sartorius CPA225D,德国);超声仪(SK7200H型,上海科导超声仪器有限公司)。 复方沙塔干口服液(批号分别为131015、131102、

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