ANDA 培训资料：仿制药分析研发
办公室业务知识培训
内部资料 注意保存 2006年宝业集团办公室业务知识培训班 培训资料 宝业集团股份有限公司 二00六年七月
第一部分办公室业务实用手册 一、办公室人员素质 一、办公室人员的职业道德要求 1、忠于职守 2、严守机密 3、恪守信用 4、甘当无名英雄 5、增强主动性和创新意识 6、注意自己的言行举止 二、对办公室人员的知识要求 1、熟悉法律、法规知识 2、学习外语知识 3、掌握电子商务知识 三、基本功要求 1、口头表达能力：应该口语标准、口齿清楚、条理清楚、思维敏捷。 2、书面表达能力：要熟练掌握各类公文的特点、写作要求和语言表达技巧，随时注意积累资料，不断提高写作水平。 3、办事能力：能分清轻重缓急，做到不误事，不拖事，统筹安排工作。 4、洞察能力：善于理解上司的意旨，并且能够以自己清晰简明的语言加以复述。观察时要客观全面，抓住事物的特点和规律。 5、应变能力：遇事不慌，做事处理问题既要符合原则，又要有一定的机动性和灵活性。 6、心理调适能力：应具备良好的心理状态，在工作中应努力培养积极的、自觉的、坚毅的、果断的、理性的心理因素。 四、工作的原则 1、主动而不越位 2、服从而不盲从 3、沟通而不封闭 4、挡驾而不阻拦 二、日常公务 一、日常工作的主要事项 1、日常工作：包括办公室管理、通讯工作、接待工作、督查工作、保密工作、使用保管印章工作、文件传阅等事项。 二、接电话的技巧 1、接听及时 2、态度热情 3、做好电话记录：电话记录应记清以下几方面：（单位：姓名：回电号码：内容要点：来电时间（准确到几点几分）：接话人签名：） 4、讲究文明礼貌 三、打电话的技巧 1、做好打前准备 2、语言文明礼貌 3、做好电话记录 4、讲求效率 四、怎样保管使用公章 1、公章的保管 印章是机关、企事业单位在各种业务活动中，表明身份、具有法律效力的凭证，必须妥善保管。 公章由单位主管指定专人保管并使用。没有上司批准，不可将公章委托他人代管。 2、公章的使用 盖用单位公章，必须由单位主要负责人或主要负责人授权的专人审核签名批准。 做好用印登记工作，登记内容包括用印人、事由、日期、签发人、经手人、印数等。 凡以单位名义发出的公文、信函等都必须加盖单位公章。公章盖在文未落款处，应“骑年盖月”；带有存根的公函、介绍信、还要在正本和存根连接处的骑缝线上加盖公章。 盖章一般使用红色印油，应摆正位置，印文清晰可识。 印章管理人对用印有监视、监督权，对于不合法或不合手续的用印，有权拒用或提出异议，即使有上司签字，也可请求复议，不能有求必应。
详解仿制药研发具体流程
详解仿制药研发具体流程 目录 一、综述2 二、仿制药研发项目汇总3 三、仿制药的研发具体步骤：5 (一)产品信息调研5 (二)前期准备(约一个月完成)：5 1、参比制剂的采购5 2、原料采购5 3、色谱柱及对照品采购5 4、辅料采购：6 5、包材的采购：6 (三)处方工艺研究6 1、原辅料及参比制剂的检验6 2、处方工艺摸索6 3、初步验证工艺8 4、中试生产及工艺验证8 (四)质量研究9 1、质量研究项目的选择及方法初步确定9 2、质量标准的方法学验证10 3、质量对比研究12 4、质量标准的制定14 (五)稳定性研究(中试产品)14
(六)药理毒理研究16 (七)申报资料的撰写、整理16 (八)申报临床及申报现场核查17 (九)临床研究17 (十)申报生产17 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。
光谱分析培训资料汇编
光谱分析培训资料 2006年9月 原子吸收光谱分析培训资料 说明：以下内容仅是该类检测人员需要掌握的最基本知识，还涉及到的理论知识需用业余时间学习，实际经验需在操作中去积累。有关实验室认可内容将以质量手册和程序文件为依据进行专题培训。 理论知识 一、原子吸收光谱分析的基本原理 1．原理： 原子吸收分光光度法，又称原子吸收光谱法，是基于从光源发出的被测元素特征辐射通过元 素的原子蒸气时被其基态原子吸收，由辐射的减弱程度测定元素含量的一种现代仪器分析方法2．分类：通常分为2 类 a) ?火焰原子吸收分析：由火焰将试样分解成自由原子。 b) .石墨炉无火焰原子吸收分析：依靠电加热的石墨管将试样气化及分解。 3．优点： a) .检出限低。可达ng.ml-1级。 b) .选择性好，原子吸收光谱是元素的固有特征。 c) .精密度高，相对标准偏差达到1%没有困难，最好可以达到0.3%或更好。 d) .抗干扰能力强，一般不存在共存元素的光谱干扰。干扰主要来自化学干扰。
e) .分析速度快，使用自动进样器，每小时测定几十个样品没有任何困难。 f) . 应用范围广，可分析周期表中绝大多数的金属与非金属元素。 g) . 进样量小，一般进样量3~6ml.min-1 h) .仪器设备相对简单，操作简便。 4．不足： 主要用于单元素的定量分析，标准曲线的动态范围通常小于 2 个数量级。 二、原子吸收光谱分析的定量方法 吸光度与试样中被测元素含量成正比 A=Kc (A —吸光度；c—被测元素的含量；) 常用的定量方法： 有标准曲线法——最基本的定量方法 标准加入法浓度直读法。 1．标准曲线法：用标准物质配制标准系列溶液，在标准条件下，测定各标准样品的吸光度值Ai ，对被测元素 的含量ci。在同样条件下，测定样品的吸光度值Ax，根据被测元素的吸光度值Ax，从校正曲线 求得其含量ci 。 2．标准加入法：分取几份等量的被测试样，在其中分析加入不等量的被测元素标准溶液，依次在标准条 件下测定它们的吸光度值，制作吸光度值对加入量的校正曲线，用外推法求得样品溶液的浓度 3．浓度直读法：在标准曲线为直线的浓度范围内，先用一个标样定标，通过标尺扩展，将测定吸光度值调整为浓度值，以后测定试样时直接得到它的浓度值。 三、原子吸收光谱仪的组成 光源 原子化器、氢化物发生器 分光系统 检测系统 1．光源——空心阴极灯：由待测元素本身或其合金制成，内充惰性气体。 2．火焰原子化器：由雾化器、雾化室及燃烧器三部分组成 a) . 雾化器：通过毛细管由气流的负压吸入溶液，并将溶液分散成非常细的雾滴。 b) . 雾化室：预混室，燃气、助燃气、分散雾滴在此充分地混合均匀。 c) . 燃烧器：用于混合气燃烧之用。一般是单缝燃烧器。我们所使用的是空气乙炔火焰燃烧器与氧化亚氮乙炔燃烧 器。
业务知识培训
跑业务的学学吧 业务是从市场上学出来的，不是从书里学出来的 1、业务员和客户聊天的时候哪些话题不需要聊太多关于技术和理论的话题，需要的是今天的新闻呀、天气呀等话题。因此，业务员在日常的时候必须多读些有关经济、销售方面的书籍、杂志，尤其必须每天阅读报纸，了解国家、社会消息、新闻大事，这往往是最好的话题，这样我们在拜访客户时才不会被看成孤陋寡闻、见识浅薄。 2、关于业务员晚上的四个小时。一个业务员的成就很大程度上取决于他晚上那四个小时是怎样过的。最差的业务员晚上就抱着个电视看，或者在抱怨，出去玩等。这样的业务员没出息。一般的业务员去找客户应酬，喝酒聊天。这样的业务员会有单，但我个人认为难有很高的成就。好一点的业务员晚上整理资料，分析客户，做好计划等。这样的业务是一个好业务，应该有前途。最好的业务员我认为是在做完好业务员的工作后还坚持看一个小时的书。我觉得这样的业务很有出息，以后有机会可以做老板。 3、关于业务员本身。很多人觉得，业务员最好身材高大，英俊潇洒。业务员一定要口才好，能说会道，嘴里能吐出油来才叫口才好。业务员一定要会抽烟，身上随时带着烟，逢人就派。业务员一定要会喝酒，白酒，啤酒千杯不倒。其实我感觉这些都不是重要的。就我个人而言，我身高不到160MM，刚开始跑业务时心里很自卑，说话都不流畅，更别说口才好了。我是从来不抽烟的，喝酒我最多一瓶啤酒，多点就醉了。可是勤能补拙，我刚跑业务时，在惠州，刚开始三个月，我拿几件衣服就到东莞的弟弟厂里一跑就是几天。一个工业区，一个工业区的跑。就这样，我走了三个月，客户也跑下了几个，可是皮鞋也烂了一双，人黑的像黑碳头一样。我现在自己开工厂了，我经常对业务员，头三个月过的是不是人的日子的，熬过后就可以了。所以业务的办公室在厂外。 关于找客户 做业务刚进公司的头三个月是考验业务员能否成功的最关键的三个月，这三个月可以说是影响了业务员以后的业务工作的。这之中第一个面对的就是如何找到客户的问题，关于怎样寻找目标客户。一般来说新业务员进到一个新公司后，在熟悉到1个星期左右的产品知识就要自己找客户去拜访了。如果开始没有业务经理或者老板提供客户资源的话，可以通过以下方法去找客户。 1、黄页,一般公司都有很多黄页的，如《深圳黄页》等。我们可以按照上面的分类等找到我们的原始目标客户。现在深圳也有好多专业类的行业黄页，如家电黄页，玩具黄页等，业务员最好找到这样的黄页来收集第一手资料。这些黄页在一般大的图书馆都有。可以拿个本子去那里抄就可以了。 2、浏览招聘广告，就象在深圳，《深圳特区报》每天都有大量的招聘广告，还有《南方都市报》每个星期一都有招聘广告，我们可以通过阅览的招聘广告来获得我们想要的客户。我们也可以去附近的招聘市场看看，一般的招聘市场会在门口贴出每天的招聘单位的名称和招聘工种我们也可以通过他招聘的工种来分析他是做什么的，这样就可以找到我们要的客户了。还有我们可以去一些大的工业区附近转转，现在几乎所有的厂都招工，也可以通过他们门口的招工广告找到的。我们也可以上网看招聘网站，如卓博招聘网等。
详解仿制药研发具体经过流程
详解仿制药研发具体流程目录 一、综述2 二、仿制药研发项目汇总3 三、仿制药的研发具体步骤：5 (一)产品信息调研5 (二)前期准备(约一个月完成)：5 1、参比制剂的采购5 2、原料采购5 3、色谱柱及对照品采购5 4、辅料采购：6 5、包材的采购：6 (三)处方工艺研究6 1、原辅料及参比制剂的检验6 2、处方工艺摸索6
3、初步验证工艺8 4、中试生产及工艺验证8 (四)质量研究9 1、质量研究项目的选择及方法初步确定9 2、质量标准的方法学验证10 3、质量对比研究12 4、质量标准的制定14 (五)稳定性研究(中试产品)14 (六)药理毒理研究16 (七)申报资料的撰写、整理16 (八)申报临床及申报现场核查17 (九)临床研究17 (十)申报生产17 一、综述
根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”：
光谱仪技术交流资料(GS1000)解析
CCL ENTERPRISE INC. 北京超谱公司 仪器名称 : 真空直读光谱仪 仪器型号 : 德国OBLF 公司GS1000型 技术交流资料 用户名称：新疆米泉嘉盛铝业有限公司报价日期： 2005-10-26 地 址：新疆米泉市 北京超谱斯派克仪器开发有限公司 目录 一、德国二、超谱公司简介三、中国市场概况四、仪器技术指标五、仪器技术特点六、仪器报价配臵七、售后服务条款八、安装要求及验收标准九、用户名录十、用户应用报告 OBLF 公司简介 一、德国OBLF 公司简介 德国OBLF 公司位于德国中部的多特蒙德，成立于1975年，是德国最早生产光电直读光谱仪的高科技公司，公司采取了走专业化生产的道路，公司成立至今一直潜心从事光电直读光谱仪的研究和生产，在固体样品快速分析领域独树一臶，向用户提供多种型号的、满足各种用户使用要求的直读光谱仪。 德国OBLF 公司宗旨为向用户提供“精品仪器”。
德国OBLF 公司可向用户提供： 金属材料分析用的火花直读光谱仪及制样设备。包括：GS1000直读光谱仪QSN750直读光谱仪 QSG750直读光谱仪 Automatic Lines 全自动直读光谱仪 ASM 1800 全自动磨样机 GS1000 二、超谱公司简介 超谱公司是在中国注册成立的，专业从事光谱分析仪器销售、技术支持、售后服务的有限公司，自1994年公司成立以来已经向中国用户提供了大约500多台各种光谱分析仪器，用户遍及海陆空三军、冶金、铸造、机械、电子、化工、电力、石油、铁路等各个行业。目前在中国的北京和上海设立了两个分公司，以利于更好的为用户服务。
超谱公司作为提供光谱分析仪器的专业公司，拥有多名从事光谱仪生产及技术服务工作经验的专业工程师，超谱公司技术服务工程师全部经过国外生产厂商专业技术培训，作为产品的售后服务以及技术支持，在向您提供先进仪器的同时, 还将向您提供优质的服务。 为了更好的向中国用户提供国际上最先进的仪器，更好的提供性价比极佳的光谱分析仪，为此，超谱公司在2001年3月与德国OBLF 公司签约，设立中国技术服务中心，引进推广各种型号实验室及炉前用真空直读光谱仪及相关的制样设备。 三、中国市场概况 近年来，德国OBLF 公司十分重视中国市场的发展和潜力，其产品于九十年代初随当时的合资企业逐步进入中国市场，一汽大众、上海大众、无锡小天鹅、大连冰山集团等单位先后采用了OBLF 公司的光谱仪，2001年在超谱公司设立了中国技术服务中心，由超谱公司全权代理德国OBLF 公司仪器在中国的一切事物，在北京、上海、济南、广州、青岛、沈阳等地设有咨询服务机构，形成完善的销售与售后服务网络，方便中国用户在采购仪器及备品备件时可以直接用人民币购买，现已与全国广大OBLF 用户建立了深厚的友谊和良好的合作关系。 在短短的二年时间内，在中国已经有超过200家企业选用了OBLF 公司的直读光谱仪，得到了用户的一致好评，同时为中国用户提供了一个更好的选择机会。 四、仪器技术指标 分析基体数 : 最多二个分析基体。 测定元素 : 可以同时快速测定固体样品中的C 、Si 、Mn 、P 、S 、Cr 、Ni 、Mo 、
医院业务知识培训教材
医院管理业务与流程1.1. 医院行政组织结构图
1.2. 门诊业务 一、门诊业务的特点： 1．接诊病人多，就诊时间短。一个门诊部每天要给成百上千的病人看病，而每个病人都强烈要求治上病、治好病。但就诊的时间又有限，既要使病人看上病，又要使病人得到有效的诊疗，这就产生了门诊数量与门诊质量的矛盾； 2．门诊就诊环节多，而且要在短时间内做完。门诊从挂号开始，经过就诊、缴费、检查、处置、取药、注射等，环节很多，这就产生了病人急于治疗与就诊手续、等候时间的矛盾； 3．门诊医生变换频繁，极易影响对病人的系统和连续的观察诊疗，但门诊病人要求迅速确诊治疗； 4．急诊或夜间就诊的病人，大多数病情危急，因此，要求医务人员要救死扶伤，迅速准确地判断病情，采取有效抢救措施，加以妥善处理。 5．一方面是公立医院患者人满为患，一方面是民营医院患者很少，造成民营医院人员流动性大，业务操作不符合规范等现象。这样民营医院总是有新员工，需要重新熟悉系统操作。 二、医院门诊业务的流程如下图：
1.2.1.挂号 挂号的作用是产生就诊序序，建立必要的记录。 医院挂号一般分为： 1．普通号 2．急诊号 3．专家号 4．副主任医师号 5．主任医师号 6．教授号 不同的医院的挂号类别设置各异。 另外，门诊挂号出还负责门诊病历、门诊手册等材料的出售发放。 1.2.2.就诊 挂号完成后，由医院导诊人员把病人带到相应的科室就诊。 1．分诊：规模较大的医院在科室设有分诊台，编排病人就诊顺序和指派相应的诊室和医生2．候诊：按挂号的先后顺序或分诊的顺序排列，等候医生诊治。. 3．预诊：病人就诊时，通过检查病人的病症，询问病人的病史，对病人进行初步诊断，并根据诊断的需要开检验单，要求病人到检查科室作检查或是进一步详细了解病人情况。 4．确诊：根据对病人的预诊情况和检验结果，对病人病情做出准确诊断，并开处方。 5.复诊：病人经过第一次就诊后，医生嘱咐多少天后再来看看治愈情况，并可能继续开处方，或者用上次的处方继续取药，有些医院复诊病人不挂号或者不收挂号费。
仿制药研发具体流程
仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料 药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安 全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产 出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要 求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关 物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要 将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制 指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用 非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如 鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不 尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳 定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月） 项目项目内容所需时间一产品信息调研质量标准、工艺处方等一周二前期准备1、参比制剂的采购：一个月
配电网电力基础业务知识培训
一、电力系统介绍 1.电力系统的构成 2.配电、用电 配电、低压入户是电力系统中直接与用户相连并向用户分配电能的环节。配电系统由配电变电所（通常是将电网的输电电压降为配电电压）、配电线路（即1 千伏以上电压）、配电变压器、以及相应的控制保护设备组成。 低压入户是由配电变压器次级引出线到用户入户线之间的线路、元件所组成的系统，又称低压配电网络。 配电网络是从变电站出线到配电变压设备之间的网络。电压通常为 6～10千伏，城市多使用 10 千伏配电。随着城市负荷密度加大，已开始采用 20 千伏配电方案。 配电线路按结构有架空线路和地下电缆。农村和中小城市可用架空线路，大城市（特别是市中心区）、旅游区、居民小区等应采用地下电缆。
二、线路建设 1.线路建设的目的 线路建设的目的就是将发电厂的电能通过架空或电缆线路、变电站等组合的系统传递给用电单位。 主网线路的主目的是将发电站的电力输送至变电站，再由变电站进行降压处理。(由110kV、220kV、500kV降至10kV)。 配网线路的主要目的是从变电站将10kV送至居民区、工厂、商业区附近，再由杆上变、变电箱等设备将电压降至380V或220V，最后送至用户使用。 2.电网建设主要参与角色 电网公司、设计院、施工单位、运检单位(电网网公司)。 3.配网线路建设流程 配网线路的主要建设流程如下： ①由国网公司作为甲方发起设计工作的招标。 ②设计院中标后，开始进行线路设计，将设计成果提交给国网公司。 ③国网公司确认设计成果后，发起施工的招标。 ④施工单位中标后，开展建设工作。完成建设后需要由国网公司根据设计 进行验收。 ⑤完成建设后，国网公司将线路移交给运检修单位进行维护。 三、设计工作的内容 1.设计流程 整个设计过程分为4个步骤：可行性研究、初步设计、施工图设计、竣工图
森林防火业务知识培训材料
森林防火知识培训材料 第一章林火基本知识 （一）森林火灾 1、引发森林火灾的火源种类： 火源是引发森林火灾的关键因素。在通常情况下，由于可燃物本身温度达到燃点而引起自燃的情况是十分罕见的。如果在容易发生火灾的季节，没有火源，不管气温多高，风多大，连续干旱时间多长，森林火灾是不可能发生的。 火源分为两大类：自然火源和人为火源。 （1）自然火源：如雷击火、火山爆发等引起的。主要发生在人烟稀少、交通不便的边远原始林区，我国的雷击火占火源比例很少，只有1%。 （2）人为火源：可分为生产性和非生产性用火。 生产性用火：常见的有烧田埂草、烧垦烧荒、烧灰积肥、野外作业等。
非生产性用火：吸烟时乱丢烟头、上坟烧纸、点香烛、燃放烟花鞭炮、烤火、野炊、小孩、痴、呆、傻等人员玩火。 2、森林火灾的燃烧类型。按燃烧位置分：地下火、地表火、树冠火。按燃烧方向分：上山火和下山火。 （1）地下火：在泥炭和腐殖层燃烧的火称为地下火。地下火在地面下燃烧，一般见不到火焰，只有少量的烟。地下火蔓延速度较为缓慢，仅4——5米/小时，但不易扑救，温度高，破坏力强，火灾后树木枯黄而死，出现大量倒木。 （2）地表火：林火沿地表蔓延，烧毁地被物，危害幼林、灌木、下木，烧伤大树干基、下部枝叶以及露出地面的树根，此类火称为地表火。 按蔓延速度可分为急进地表火和稳进地表火。按火强度可分为轻度、低度、中度、高度、强度地表火。 急进地表火：蔓延速度快，火速度在5米/分以上。 稳进地表火：蔓延速度较为缓慢，温度高，燃烧彻底，火速度在5米/分以下。
（3）树冠火：引起树冠层燃烧的林火。树冠火燃烧温度高，火强度大，蔓延速度快，破坏性大，不易扑救，扑救队员无法靠近。 （4）上山火又叫冲火，是指由山下向山顶蔓延的火。正如俗话说的，火往高处走，水往低处流。由于受谷风的影响，白天的上山火是顺风火，蔓延速度快，火势猛，难以扑救。夜间的上山火则受山风的抑制，是逆风火，其蔓延速度远远低于白天。 （5）下山火又叫坐火，是指从山顶向山脚蔓延的火。由于受山风的影响，夜间的下山火是顺风火，但速度远不如白天的上山火，蔓延速度缓慢，容易扑救。白天的下山火受谷风的抑制，是逆风火，蔓延速度低于上山火。 （6）火爆： 是由于林火从可燃物载量较少的地区，蔓延到可燃物载量很多的地区，可燃物载量突然增多，而形成爆炸式燃烧。或者是两个火头或多个火头相遇形成爆炸式燃烧。爆炸式燃烧有爆炸的声音和四散的火花，就像放礼花一样。
导购业务知识培训资料
导购业务知识培训资料 现今商品的日益丰富与重叠性使市场的竞争愈演愈烈，在多样化与个性化的消费导向下，单纯的商品买卖已不能满足消费者的购物要求，因此如何塑造商品和商品的附加价值以吸引更多顾客光临，以及如何提供给顾客更多有关于购物上的服务，就成为我们现代优秀导购人员所必须承担的工作使命。 导购代表面对面地直接与顾客沟通，他们的一举一动、一言一行在顾客的眼中就代表着一个企业的服务风格和精神面貌。导购代表们必须清醒的认识到自己是企业的代表者，要时时刻刻注意自己的一言一行，确保服务品质，使顾客在“依赖”的基础上乐于再次光顾。 第一节导购员每天之基本工作程序 1. 每天营业前，必须注意内外及四周的工作环境是否整齐清洁。(营业时也需多加留意)； 2. 从货仓领取陈列之货品，并确保展柜、落地架及花车上的货品配备齐色齐码，衣架及裤夹之向应排列整齐, 方向一致； 3. 检查所陈列之货品高度是否一致，挂版之货品是否摆放整齐, 挂版更应经常整理、更换； 4、及时向店长或经理汇报销售情况，当发现存货有限时，应马上通知店长补货； 5、检查其它物料(如价格贴纸、胶袋、宣传品等)的消耗情况, 并向店长报告； 6、检查货品的质量，若发现次货，立即交店长检阅，处理； 7、协助店长更换店内及橱窗摆设； 8、货品销售时应主动向顾客介绍及推销公司货品，为客人提供热情周到的服务；眼观八方，随时留意店内情况，大力配合其它同事； 9、协助仓管点货及盘仓。 第二节导购员的形象仪表、仪容是内在价值的综合象征，是给人留下良好第一印象的资本,故从事营销工作的人员必须注重自我形象的修饰，切实做到； A 你的服装要与同行业、时间、地点等因素配合，自然大方，稳重脱俗； B 不穿太潮流化(标新立异)的服装、以免引起顾客的轻视； C 保持身材、肤色与服装质料及色泽的均衡状态； D 服装要合身，切忌穿太宽或太紧的服装，以免自暴其拙； E 切记以“身体”为主，“服装”为铺，切忌让“服装”反客为主，完全覆盖了你的自我气质； F 服饰应合乎时代、场所、收入程度和生活环境的要求，不配戴太多的饰品 G 经常保持服装、鞋、袜、头发的清洁、整齐。 第三节导购水平自我提升的方法要使自己成为一个成功的导购员，必须从以下几方面着手： A 熟悉现代营销的理念； B 培养高度责任感 主要表现在：必须忠于所在企业和产品，忠于自己的顾客，忠于自己的销售目标，即为所在企业的利益负责，也为顾客的利益负责。 C 培养良好的心理素质。 良好的心理素质主要表现为自信、自强和情绪稳定。只有在具备这种良好的心理素质，才能抱着坚定的信念, 不怕困难挫折，一往无前地去从事营销工作。 D 树立正确的职业道德观念、必须做到敬业乐业、有仁爱之心。 E 培养良好的业务素质。
简述仿制药的研发流程
简述仿制药的研发流程 （1）产品信息调研：1、参比制剂的采购： 2、原料采购： 3、色谱柱及对照品采购： 4、辅料采购5、包材的采购 （2）前期准备：1、原辅料及参比制剂的检验： 2、处方工艺摸索3、初步验证工艺4、中试生产及工艺验证 （3）处方工艺研究：1、中试批量： 2、中试生产 3、工艺验证 （4）质量研究：1、质量研究项目的选择及方法初步确定2、质量标准的方法学验证3、质量对比研究（稳定性研究期间） （5）稳定性研究：1、影响因素试验 2、包材相容性试验 3、加速试验 4、长期试验 5、稳定性研究结果的评价 （6）药理毒理研究：1、药理毒理资料进行整理归纳总结 2、试验委托 （7）申报资料的撰写、整理：1、综述资料 2、药学研究资料 3、药理毒理研究资料 4、临床试验资料 （8）申报现场审核：1、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。 2、动态三批现场工艺核查，抽样送检省药检所复检。 （9）临床研究：1、固体口服制剂做生物等效性 2、溶液剂一般可免临床 3、局部用制剂一般需做临床试验 （10）申报生产：临床试验完成后，整理资料，申报省局。 试述申报资料撰写要求： 申报资料项目： 一、综述资料包括： 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 二、药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育） 技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源 及质量标准。 13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 16.样品检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 三、药理毒理研究资料 19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。
X荧光光谱分析培训内容
X荧光光谱分析培训内容 、X荧光原理1、X射线荧光的基本概念 X射线是一种电磁波，其波长在0 . 1~100之间(仁10m，根据波粒二相性原理，X射线也是一种粒子，其每个粒子根据下列公式可以找到其能量和波长的一一对应关系。 E= hv=h c/ 123964 E{kev)= -- -1式中h为普朗克常数，v为频率，c为光速，为波长 ①X射线产生的几种方法 a 高速电子轰击物质，产生韧致辐射和标识辐射。其产生的韧致辐射的X射线的能量取决于电子的能量，是一个连续的分布。而标识辐射是一种能量只与其靶材有关的X射线。这是X光管的基本原理。 b、同位素X射线源，释放的射线的能量也是量化的，而不是连续的。 c、同步辐射源。电子在同步加速器中运动，作圆周运动，有一个恒定的加速度，电子在加速运动时，会释放出X射线，所以用这种方法得到的X射线叫同步辐射X射线。 ②基本概念a X射线荧光：通常把X射线照射在物质上而产生的次级X射线叫X射线荧光(X—Ray Fluoresce nee，而把用来照射的X射线叫原级X射线。所以X射线荧光仍是X射线。 b、特征X射线：它是由原子外层电子向内层跃迁，释放出能量以X射线的形式表现出来，其能量只与元素本身有关，因此称为特征X射线。由不同能级跃迁产生的能量是不同的，因此，特征X射线分为K、K、L、L…… c、X射线对物质产生的作用：可产生特征X射线，散射，光电子，其他作用，在用X射线分析物质时，特征X射线是分析的关键，其他的作用将产生本地效应，应该尽量避免或减小它。 ③荧光强度与物质含量的关系，可以用以下的表达式说明: I i =f ( C l,C2 …C i…) i=1,2 … Ii是样品中第i个元素的特征X射线的强度，C i,C2, ??…是样品中各个元素的含量.。反过来，根据各元素的特征X射线的强度，也可以获得各元素的含量信息。这就是X射线荧光分析的基本原理。
光谱分析培训资料解析
光谱分析培训资料 2006年9月
原子吸收光谱分析培训资料 说明：以下内容仅是该类检测人员需要掌握的最基本知识，还涉及到的理论知识需用业余时间学习，实际经验需在操作中去积累。有关实验室认可内容将以质量手册和程序文件为依据进行专题培训。 理论知识 一、原子吸收光谱分析的基本原理 1．原理： 原子吸收分光光度法，又称原子吸收光谱法，是基于从光源发出的被测元素特征辐射通过元素的原子蒸气时被其基态原子吸收，由辐射的减弱程度测定元素含量的一种现代仪器分析方法2．分类：通常分为2类 a).火焰原子吸收分析：由火焰将试样分解成自由原子。 b).石墨炉无火焰原子吸收分析：依靠电加热的石墨管将试样气化及分解。 3．优点： a).检出限低。可达ng.ml-1级。 b).选择性好，原子吸收光谱是元素的固有特征。 c).精密度高，相对标准偏差达到1%没有困难，最好可以达到0.3%或更好。 d).抗干扰能力强，一般不存在共存元素的光谱干扰。干扰主要来自化学干扰。 e).分析速度快，使用自动进样器，每小时测定几十个样品没有任何困难。 f).应用范围广，可分析周期表中绝大多数的金属与非金属元素。 g).进样量小，一般进样量3~6ml.min-1 h).仪器设备相对简单，操作简便。 4．不足： 主要用于单元素的定量分析，标准曲线的动态范围通常小于2个数量级。 二、原子吸收光谱分析的定量方法 吸光度与试样中被测元素含量成正比
A=Kc（A—吸光度；c—被测元素的含量；） 常用的定量方法： 有标准曲线法——最基本的定量方法 标准加入法 浓度直读法。 1．标准曲线法： 用标准物质配制标准系列溶液，在标准条件下，测定各标准样品的吸光度值Ai，对被测元素的含量ci。在同样条件下，测定样品的吸光度值Ax，根据被测元素的吸光度值Ax，从校正曲线求得其含量ci。 2．标准加入法： 分取几份等量的被测试样，在其中分析加入不等量的被测元素标准溶液，依次在标准条 件下测定它们的吸光度值，制作吸光度值对加入量的校正曲线，用外推法求得样品溶液的浓度3．浓度直读法： 在标准曲线为直线的浓度范围内，先用一个标样定标，通过标尺扩展，将测定吸光度值 调整为浓度值，以后测定试样时直接得到它的浓度值。 三、原子吸收光谱仪的组成 光源 原子化器、氢化物发生器 分光系统 检测系统 1．光源——空心阴极灯：由待测元素本身或其合金制成，内充惰性气体。 2．火焰原子化器：由雾化器、雾化室及燃烧器三部分组成 a). 雾化器：通过毛细管由气流的负压吸入溶液，并将溶液分散成非常细的雾滴。 b). 雾化室：预混室，燃气、助燃气、分散雾滴在此充分地混合均匀。 c). 燃烧器：用于混合气燃烧之用。一般是单缝燃烧器。我们所使用的是空气乙炔火焰燃烧器 与氧化亚氮乙炔燃烧器。 3．氢化物发生器：用于易形成氢化物的元素测定，As、Se、Sb、Hg元素 4．光学系统：单色器，分单光束与双光束。 5．检测系统：接收被火焰吸收后信号输入到光电倍增管，变成电讯号，最后经过转换由记记录仪
海关业务基础知识培训内容
1. 我国海关的性质和任务是什么？ 中国海关是国家的进出关境监督管理机关。 中国海关的主要任务是：根据《中华人民共和国海关法》和有关法律、法规，监督管理进出境的运输工具、货物、行李物品、邮递物品和其他物品；征收关税和其他税费；查缉走私；编制海关统计和办理其他海关业务。简言之，海关具有监管、征税、查私、编制海关统计四大基本任务。 2. 什么是自理报关企业？哪些企业可以成为自理报关企业？ 自理报关企业是指有进出口经营权，并在海关履行报关注册登记手续，只为本企业（单位）办理进出口货物报关纳税手续的境内法人企业。 经国务院、外经贸部及地方外经贸部门批准设立，具有经营进出口业务能力的企业（单位），都可以成为自理报关企业，主要包括： （1）外贸专业进出口总公司及其子公司； （2）有进出口经营权的工贸（农贸、技贸）公司； （3）有进出口经营权或部分经营权的其他全国性和地方性的各类进出口公司； （4）有进出口经营权的生产企业、企业联合体、外贸企业与生产企业的联合公司； （5）信托投资公司、经济技术开发公司、技术引进公司和租赁公司； （6）中外合资、中外合作和外商独资企业； （7）其他有进出口业务的企业。 3．自理报关企业办理报关注册登记手续时，应向海关递交哪些文件资料？ 符合条件的企业要向海关递交下列文件资料正本（或复印件）； （1）《企业情况登记表》（在海关领取）； （2）外经贸部门核发的《外商投资企业批准证书》或《进出口企业资格证书》； （3）工商行政管理部门核发的《企业法人营业执照》（副本）； （4）外经贸主管部门批准文件； （5）企业的合同、章程（自营进出口企业不需提供合同）； （6）人民银行核发的《开户许可证》； （7）验资报告（三资企业提供）； （8）进口设备清单（不进口设备者不需提供）； （9）租赁协议（场地、厂房不是租赁的不需提供）； （10）董事会及主管人员名单、财务主管人员名单及《企业管理人员情况登记表》（该表在海关领取）； （11）企业的财务管理制度、账簿设置情况； （12）国税局核发的《税务登记证》； （13）技术监督部门核发的《组织机构代码证》； （14）报关专用章（印模）。 海关审批后，核发《自理报关单位注册登记证明书》，对外商投资企业还要核发《外商投资企业备案登记证》和《外商投资企业资产登记手册》。
制剂仿制药研发具体流程
制剂仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定
性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月）
光谱分析培训资料
光谱分析培训资料 2０06年9月
原子吸收光谱分析培训资料 说明:以下内容仅是该类检测人员需要掌握的最基本知识，还涉及到的理论知识需用业余时间学习,实际经验需在操作中去积累。有关实验室认可内容将以质量手册和程序文件为依据进行专题培训。 理论知识 一、原子吸收光谱分析的基本原理 1.原理： 原子吸收分光光度法，又称原子吸收光谱法，是基于从光源发出的被测元素特征辐射通过元素的原子蒸气时被其基态原子吸收，由辐射的减弱程度测定元素含量的一种现代仪器分析方法2.分类：通常分为2类 a）．火焰原子吸收分析：由火焰将试样分解成自由原子。 b）.石墨炉无火焰原子吸收分析:依靠电加热的石墨管将试样气化及分解。 3.优点: a).检出限低。可达ｎg.mｌ-1级。 b).选择性好,原子吸收光谱是元素的固有特征。 ｃ).精密度高,相对标准偏差达到1%没有困难,最好可以达到0.3%或更好。 d).抗干扰能力强,一般不存在共存元素的光谱干扰。干扰主要来自化学干扰。 e)．分析速度快，使用自动进样器,每小时测定几十个样品没有任何困难。 f).应用范围广,可分析周期表中绝大多数的金属与非金属元素。 g）.进样量小,一般进样量3～6ml.ｍｉn-1 h）.仪器设备相对简单，操作简便。 ４.不足： 主要用于单元素的定量分析，标准曲线的动态范围通常小于２个数量级。 二、原子吸收光谱分析的定量方法 吸光度与试样中被测元素含量成正比
A=Ｋｃ（Ａ—吸光度；c—被测元素的含量；） 常用的定量方法： 有标准曲线法——最基本的定量方法 标准加入法 浓度直读法。 1．标准曲线法： 用标准物质配制标准系列溶液,在标准条件下,测定各标准样品的吸光度值Ai，对被测元素的含量ci。在同样条件下，测定样品的吸光度值Aｘ,根据被测元素的吸光度值Ax，从校正曲线求得其含量ci。 2．标准加入法: 分取几份等量的被测试样，在其中分析加入不等量的被测元素标准溶液,依次在标准条 件下测定它们的吸光度值，制作吸光度值对加入量的校正曲线,用外推法求得样品溶液的浓度3．浓度直读法: 在标准曲线为直线的浓度范围内，先用一个标样定标，通过标尺扩展,将测定吸光度值 调整为浓度值，以后测定试样时直接得到它的浓度值。 三、原子吸收光谱仪的组成 光源 原子化器、氢化物发生器 分光系统 检测系统 1．光源——空心阴极灯:由待测元素本身或其合金制成，内充惰性气体。 2．火焰原子化器：由雾化器、雾化室及燃烧器三部分组成 ａ). 雾化器:通过毛细管由气流的负压吸入溶液,并将溶液分散成非常细的雾滴。 ｂ). 雾化室:预混室,燃气、助燃气、分散雾滴在此充分地混合均匀。 ｃ)．燃烧器：用于混合气燃烧之用。一般是单缝燃烧器。我们所使用的是空气乙炔火焰燃烧器与氧化亚氮乙炔燃烧器。 3．氢化物发生器:用于易形成氢化物的元素测定,As、Sｅ、Sb、Ｈｇ元素 ４．光学系统:单色器,分单光束与双光束。 ５．检测系统：接收被火焰吸收后信号输入到光电倍增管，变成电讯号，最后经过转换由记记录
仿制药研发具体流程
仿制药研发具体流程
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仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求,主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照ＣTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证,目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则,从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化,以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1．安全性“同”: 对于安全性,口服固体制剂控制的主要为有关物质,而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比,杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比,即稳定性对比研究。 2.有效性“同”: 对于口服固体制剂,口服混悬剂（包括干混悬剂),溶出曲线是主要的控制指标[１];对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PＨ及有无絮凝现象;对于局部用制剂(如鼻喷雾剂),粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比;粒度分布对比;渗透压及黏度对比。 ３.晶型： 晶型的不同,药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少;制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中,又不能保证晶型不产生变化。 但是,鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明;稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总(从立项到申报，时间为10—12个月)