洁净区管理制度.doc

1目的 : 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。

2范围 : 本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。

3职责 :

洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。

产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。

4操作规程及要求

环境要求：

4.1.2 洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面无灰尘，无死角。

4.1.3 设备表面要无油污、无灰尘，见本色。

4.1.5 洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。

4.1.7 洁具要见本色，地漏口要清洁。

4.1.9 洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。

4.1.10 操作人员不许穿工作服出洁净区。

4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等

产生污染。

4.1.13 洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒。

4.1.14 洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进

行擦拭。

4.1.16 每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30 分钟。同时洁净室内的传递窗中紫外线灯打开照射30 分钟进行消毒。

4.1.17 洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须

遵循前后门不许对开。

4.1.19 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各

种活动（操作）应限制在最低限度。

4.1.20 不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃

物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规

定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

清洁规程

4.2.1 清洁范围：洁净区地面、门把手、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、

灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。

4.2.2 清洁频次：

4.2.2.1每天生产结束后清洁；

4.2.2.2每周最后一个工作日；

4.2.3 清洁用品：

4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。

4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。

4.2.4 清洁方法：

4.2.4.1每天工作结束后。

4.2.4. 清除废物。

4.2.4.清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用75%的乙醇溶液消毒。

4.2.4. 清洗地面，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。

4.2.4. 清洗地漏，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。

4.2.4.2每周最后一个工作日

4.2.4.按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。

4.2.4.

人流

4.3.1 进入洁净区人员清洁要求

4.3.1.1进入洁净区人员要经常洗澡、要勤洗工作服，保持清洁。

4.3.1.2有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。

4.3.1.3一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改

变。

4.3.2 人员净化程序

4.3.2.1换鞋：首先进入门厅、更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。

4.3.2.2脱外衣：更鞋完毕进入一更、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。

4.3.2.3洗手：按六步洗手法洗手。

4.3.2.4穿洁净服和洁净鞋：穿洁净服，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求

穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发

不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露, 鞋跟一定要拔上 , 不能踩在脚跟下面 . 。最后要自检或互检是否符合要求。

4.3.2.5手消毒：洁净服穿戴完毕，进入缓冲间，进行手消毒。

4.3.2.6手消毒完毕后进入工作间。

4.3.2.7洁净区（室）工作人员每 2 小时进行一次手消毒，并进行手消毒记录登记。

物流

4.4.1物料净化程序

4.4.1.1进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入洁净区。

4.4.1.2成品在洁净室内验收合格密封后，通过传递窗口传入外包装间进行包

装，然后入灭菌车间。

4.4.1.4生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。

物料存放及标识要求

4.5.1 每道工序必须有标识，设备要标明运行状态（运行、检修、待检修、停用）。

4.5.2 成品、半成品、原辅料按规定在暂存间定置存放，不允许混放、乱放。产

品标识严格执行《标识和可追溯性控制程序》。

洗衣机的消毒管理

4.6.1 洗衣机的消毒：

4.6.1.1洁净区内使用洗衣机（包括接水管道）每周消毒两次。

4.6.2 洗衣机及接水管道的清洁、消毒方法：

4.6.2.1 ：洗衣机及管道每次使用完后应清洁，每周应消毒两次，以保证清洁、

消毒效果。

4.6.2.2 ：洗衣机消毒应将配制后的消毒剂加入洗衣机内至标称容量的1/3 ，浸泡 30 分钟，以达到消毒效果。

4.6.2.3 ：洗衣机及管道使用的消毒剂(75%酒精；新洁尔灭溶液 ( 按标签说明书的配比 ) 、吉尔消毒液 ) 应每 3 个月轮换使用并记录，以防止出现耐药菌株。

4.6.2.4 ：配制后的清洁剂、消毒剂应在有效期内使用，过期不得继续使用。

洁净服与无菌工作服的管理

4.7.1 洁净服的清洗：

4.7.1.1洁净区内工作人员的工作服, 要每周清洗二次。

4.7.1.2洁净服必须在洁净室（区）中进行清洗、消毒。

4.7.1.3 洁净工作服在洗涤前要检查工作服的磨损 , 破损情况 , 按需要进行修补或更

换。

4.7.1.4 不同洁净级别的或不同净化生产车间工作服应分别洗涤，干燥和整理、消

毒应在洁净环境下进行。比如注塑车间净化工作服油渍较多每次清洁时先用饮用

水清洗，然后用纯化水清洗。

4.7.1.5洁净服应拆叠或挂在衣柜内。

4.8.2无菌室工作服的清洗和灭菌：

4.8.2.1无菌工作服应每天清洗、灭菌一次。

4.8.2.2无菌工作服用注射用水洗涤、清洗后，用双层牛皮纸包裹，放入灭

菌器中进行121℃、 20 分钟的灭菌，灭菌后自动干燥40 分钟，打开灭菌器

取出牛皮纸包裹，脱外包后由检验人员传入生物室传递窗，待用。

附：净化车间人员、物料流程一、人员出入洁净区的流程图

门换脱洁

吹干换换

洗手

手消毒风淋净外

工工

厅鞋衣车

作作间

单旁门通道

鞋服

二、物料进出洁净区的流程图

车间脱外包装传递窗中转库

精洗传递窗包装装配传递窗

公司危险废物管理制度

**公司 危险废物管理制度 1目的 为加强危险废物管理，保护生态环境，保障人体健康，维护公共安全，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律、法规，结合本公司实际，制定本办法。 2范围 2.1本办法所称的危险废物是指列入《国家危险废物名录》以及根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有毒性、易燃性、爆炸性、腐蚀性、化学反应性、传染性的固态、半固态和液态废物。 2.2本办法适用于本公司行政区域内危险废物的产生、收集、贮存、运送、转移、处置以及其他经营活动和监督管理活动。 3危废管理 3.1公司生产部对本公司的危险废物环境污染防治工作实施统一监督管理。 3.2危险废物实行分类管理，集中处置的原则，实现危险废物的减量化、资源化和无害化。 3.3公司应当将危险废物的污染防治工作纳入公司发展计划，组织建设符合环保要求的处置场所和专用设施。 3.4任何单位和个人有权对擅自转移、处置危险废物和污染环境的行为投诉和举报。

3.5公司环保管理岗应对危险废物的相关情况及时应向市环保局已申报登记。 3.6登记事项发生变化的，应当在变化前15 日内向原登记部门重新申报登记。 3.7公司生产部应做好每年一次的危险废物处置设施的运行维护工作。 3.8禁止将危险废物和其它废物混合收集、贮存。已经混合的，应当全部按照危险废物处置。 3.9禁止向未经许可的区域内倾倒、堆放、填埋和排放危险废物。 3.10公司不得将危险废物提供或者委托给无经营许可证的单位收集、贮存、运送和处置。 3.11产废单位在转移危险废物前，须向环保部门报送危险废物转移计划，填写并领取危险废物转移联单。在转移前3 日内报告移出地环保部门，同时将到达时间报告移入地环保部门。 3.12危险废物接受场所的边界应当用墙体或者其它安全遮蔽物封闭，并在进出口设置明显的危险废物标志。 3.13产废单位、处置单位应当采取有效的职业防护措施，并制定发生事故时的应急方案。 3.14从事危险废物的收集、贮存、经营、运送、接收和处置的工作人员和管理人员，应当配备必要的防护用品，定期进行健康检查。 3.15从事危险废物的收集、贮存、经营、运送、接收和处置的工作人员和管理人员，应当接受相关法律、专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

洁净室(区)卫生管理制度

洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度 XX-XX-XX 1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。 3职责: 3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。 3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 无灰尘，无死角。 ，见本色。 ，地漏口要清洁。 。 ，标示明显，不得交叉使用。 ，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前后门不许对开。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程

水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。 ； ； ；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。 。 。 清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用 75%的乙醇溶液消毒。，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 ，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。 4.3 人流 ，保持清洁。 有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。 ，不得私自改变。 更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。 、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。 ，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。

人员进入洁净区流程

（一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。 （二）人员出洁净区程序

1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净 区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内， 注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。 （三）物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室与传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装得，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。 注：“离开洁净区按进入洁净区更衣得逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作得时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服得时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品得质量。所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服得容器里面！ 人员类： 1、非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。 对于30万级净化，逗号隔开得操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开得操作范围必须在不同得区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开得范围都必须在不同区域。不设换鞋室得，可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计得，可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。 2、无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度 1目的 建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围 本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责 洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需

用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁 净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修

废弃物处理与管理制度

废弃物处理与管理制度 为加强环境保护，防止有毒有害废弃物的流散而污染环境。根据我公司具体情况，特制定本办法： 1、公司与实验室废物的处理要严格遵守国家有关法律法规和标准，在设计和执行关于危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前，必须参考最新版的相关文件。 2、废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。 3、本室明确专人负责实验室废弃物的登记、收集和处理，在各室配套污物收集桶。 4、凡剧毒废弃物和性质不明的药品，实行严格登记制度，两人以上负责处理，不能在本室处理的，封装后及时交实验管理科统一按环保规定处理。 5、高压蒸汽灭菌是清除污染时的首选方法。需要清除污染并丢弃的物品应装在容器中[如根据内容物是否需要进行高压灭菌和(或)焚烧而采用不同颜色标记的可以高压灭菌的塑料袋]。也可采用其他可以除去和(或)杀灭微生物的替代方法。 6、废弃物可以分成以下几类：①可重复或再使用，或按普通“家庭”废弃物丢弃的非污染(非感染性)废弃物。②污染(感染性)锐器——皮下注射用针头、手术刀、刀子及破碎玻璃。这些废弃物应收集在带盖的不易刺破的容器内，并按感染性物质处理。③通过高压灭菌和清洗来清除污染后重复或再使用的污染材料。④高压灭菌后丢弃的污染材料。⑤直接焚烧的污染材料。 7、感染性废弃物，指可能含有病原菌(细菌、病毒、寄生虫或真菌)的废弃物，其浓度和数量足以对人致病。包括：④被患者血液、体液、排泄物污染的物品(如棉球、棉签、一次性使用医疗用品等)；②含病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液；③各种废弃的医学标本；④废弃的血液、血清等。 8、应在每个工作台上放置盛放废弃物的容器、盘子或广口瓶，最好是不易破碎的容器(如塑料制品)。当使用消毒剂时，应使废弃物充分接触消毒剂(即不能有气泡阻隔)，并根据所使用消毒剂的不同保持适当接触时间。盛放废弃物的容器在重新使用前应高压灭菌并清洗。 9、液体废弃标本可用12l℃ 30分钟高压灭菌处理。实验室中一次性使用的污染材料可高压灭菌后焚烧或直接焚烧，按医疗废物处理。 10、可反复利用的已被污染的材料应选择先消毒再高压灭菌或直接高压灭菌。灭菌后的材料经洗涤、干燥、包扎、再灭菌后使用。推荐使用次氯酸盐和高级消毒剂进行消毒。一般新配制的次氯酸盐溶液有效率含量应为lg／L，但用于消毒溢出的血液，有效氯含量应为 5g/L。戊二醛可用于表面消毒。 11、带有血凝块等的废弃样品管，在加盖后应当放在适当的防漏容器内高压灭菌和(或)焚烧。 12、废弃标本，如尿、胸水、腹水、脑脊液、涎液、胃液、肠液、关节腔液等每100ml 加漂白粉5 g或二氯异氰尿酸钠2 g，搅拌后作用2～4小时消毒处理或高压灭菌后焚烧。 13、疫、脓、血、粪(包括动物粪便)及其他液体标本，高压灭菌后焚烧或加25—50g/L 有效氯的漂白粉或二氯异氰尿酸钠溶液，拌匀后作用2～4小时；若为肝炎或结核病者则作用时间应延长为6小时后。

洁净区管理制度

1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。

危险化学品废弃物管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.危险化学品废弃物管理制 度正式版

危险化学品废弃物管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1目的 为规范公司（厂）危险化学品废弃物处理过程符合安全要求，特制定本制度。 2适用范围 本制度适用于公司（厂）危险化学品废弃物处理的安全管理。 3责任部门 安全部、采购部、危险化学品仓库管理部。 4责任人 安全管理人员：XXX 仓库管理人员：XXX

采购人员：XXX 5程序 5.1贮存、处置危险废弃物的建设项目，其职业安全卫生及环境保护设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用，并经当地县以上环保局和其它有关部门验收合格后，方可投入使用。 5.2危险化学品用后的包装桶、纸袋、瓶、木桶等必须严加管理，要统一存放管理，并交有资质企业进行处理。 5.3各部门、车间的危险废弃物，必须指定专人收集，送往企业危险废弃物处理部门统一处置，不得随意抛弃。 5.4包装器材销毁必须由安全科派专人监护下进行。

5.5危险化学品的报废必须预先提出申请，制定周密的安全保障措施，并经厂长批准后方可处理。危险化学品的报废处理由有资质的单位处理。禁止将危险化学品废物提供或者委托无经营许可证的单位储存、处理。 5.6安全技术部门负责把本企业产生危险废弃物的产生量、贮存、流向、处置等有关资料上报当地县级以上环保局。 5.7储存危险化学品废物，必须按照危险化学品废物特性分类存放，危险化学品废物应集中待处理，其暂时储存放置条件必须满足危险化学品的存放要求，不得露天存放。 5.8禁止将危险化学品废物和非危险化

洁净室工艺卫生管理制度

1 目的 本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清洁消毒的卫生要求。 2 适用范围 本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。 3 职责 3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。 3.2品管部负责净化车间环境监测，并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。 3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督，并包括个人卫生检查。 3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。 4 工作要求 4.1设备清洁规定 4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。 4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁，设备表面每周用消毒液擦拭一次。 4.1.3设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的粒料等，长期停止使用的设备及工装，应在重新使用前进行清洁消毒处理。 4.1.4洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗后用消毒液进行清擦。 4.1.5紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦。

4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，应填写相关清洁、消毒记录，每月交制造部进行整理归档。 4.2工装模具清洁规定 4.2.1从外界进入洁净生产区的模具，应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后，方可进入。 4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，生产完成后应保持工装完好无缺，用工艺用气除去表面可能存在的粉尘，再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒，清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。 4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。 4.3工位器具清洁规定 4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。 4.3.2洁净区内若使用薄膜（袋）来盛装或防护产品时，薄膜（袋）的重复使用时间不得超过一个月，启用时在袋上标注到期日。不重复使用时不受限制。 4.4 物料清洁程序 4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序，确保物料进入洁净区不对环境造成污染。 4.4.2物料脱包要求 ——双层包装时：准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。 ——可脱单层包装时：准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区 ——不可脱包装：准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区 4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区，其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。 4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内，并盖上箱盖（或放入薄膜袋内，扎好袋口），以免污染或做好其他防护措施。 4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置，摆放整齐、标识明显。 4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”，即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。 4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 4.5.1每天生产结束后，工作人员（或卫生员）对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。

洁净手术室的维护与管理制度

第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人

公司废弃物管理制度

公司废弃物管理制度 一、目的 1、将生产及办公活动过程中产生的废弃物进行管理，努力变废为宝，达到节能降耗的目的。 2、加强废弃、废旧物料管理、规范利用、使用程序、提高废旧物料的使用率，不 断 挖掘节能降耗的潜力，为公司构建节能减排、绿色环保型企业添砖加瓦。 二、范围 适用于产生废弃物的车间及其它场所。 三、职责 ?? 生产部、生产车间： （ ）产生废弃物的车间，将废弃物进行现场分类放置，并负责将可回收工业废物转移到废品仓库集中保管； （ ）在转移过程中，要防止废品的滴漏、溢出、散落； （ ）转移到废品仓库时，入库单上写明废弃物的名称、数量，仓库管理员要重新核实废弃物名称和数量，并按仓库管理员的要求放置，不可混放、乱放。 （ ）仓库物流管理人员，要每天检查废品仓库，检查废品的放置是否出现滴漏、溢出、散落、混放的现象，严格按照仓库管理制度实施； ? 生产部、办公室： 清洁工每天负责将生活废物分类转移到指定位置。其中可回收类一般废弃物转移至废品仓库，不可回收类一般废弃物转移至公司垃圾场，最终拉运至荒沙沟填埋。

四、可回收废弃物的处理流程： 当废物仓库达到一定量时，库管提出书面处理申请单，提交公司领导审批 然后由营销部负责联系回收处理厂家，处理可回收废弃物时营销部要寻找价格合理、服务好的单位，并签订协议和保存废弃物处理的原始凭证，并负责对废弃物处理过程的监督。 五、一般废弃物分类 、废弃物分为工业废物和生活废物两大类，其中工业废物又分为可回收类和不可回收类两类，生活废物同样分为可回收类和不可回收类两类。 、工业废物 （ ） 可回收类： 可回收废纸类（废纸箱、废纸板、废纸带等）、废金属类（废铜线、废电缆线、废漆包线、废冷板等）、废塑料类（废树脂、废注塑头、废 ??料、废线材、废线皮、废线盘、废托盘等）、废木材类等。 （ ）不可回收类： 不可回收废纸类?过塑纸、粘性纸?、废手套、废抹布、废胶布（双面胶、胶带、织带等）、废塑料袋（泡沫塑料）等。 、生活废物 （ ）可回收类：可回收废纸（书本纸、包装纸、办公用纸、广告新闻纸等）、饮料瓶（罐）、生活污水等。 （ ）不可回收类：不可回收废纸（卫生纸、餐巾纸）、废塑料袋?泡沫、薄膜?、废弃食物（果皮）、废旧办公用具（笔、笔芯等）等。 六、废弃物的分类标识和存放管理 、公司各部门、车间的一般废弃物存放垃圾桶必须区分：工业废物可回收

洁净区管理规定完整版

洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

1目的 建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围 固体制剂30万级洁净区。 3责任 车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 第2页/共2页 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

原料药车间D级洁净区卫生管理制度

原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围 目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 范围：适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责 原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒： 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生： 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；

3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。 鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30 万级洁净区工艺卫生管理， 包括如下项目： 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2 洁净厂房环境卫生； 1.3 设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4 物料卫生； 1.5 生产过程卫生； 三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生 某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触 或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种

原料或产品污染。 四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水 系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理 制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求 1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求， 并能对温湿度、压差进行控制和调节； 2、法规规定， 30 万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉 降菌要求： 序号项目控制要求 1温度180C～260C 2相对湿度45～65%RH 洁净室相对于非洁净室压差应＞ 10pa 3压差产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 4尘埃≥ 0.5um≥5um 粒子10500000 个/m360000 个/m3

危险废弃物管理制度

郑州顺和塑料印刷包装有限公司 危险废弃物管理制度 1．目的 为加强公司日常经营生产过程中产生的危险废弃物的管理，防止污染环境，保障职工人身健康，促进经济和社会的持续发展，根据国家有关法规和公司有关规定，制定本管理办法。 2.范围 适用于公司范围内危险废物的产生、收集、储存、转移和处置等活动。 3.职责 3.1各部门车间负责本部门车间所产生的危险废弃物的收集、分类、标示和数量。 3.2 仓管负责危险废弃物的储存和出入库登记台账工作。 3.3 安全环保管理部门负责危险废弃物的转移申请、检查、和档案管理工作。 3.4 供销部门负责危险废弃物的转移和处置工作，按照危险废弃物处置协议，委托有资质的公司办理处置事宜。 4. 工作成效

4.1危险废弃物的划分 根据公司日常经营活动实际情况，存在的危险废弃物主要为危险固体废油墨桶，废擦机布。 4.2.危险废物的标识、储存、及处置。 4.3 危废物的管理 由公司生产车间收集存入危废物存放地，并在存放地边设立明显警示标示牌。 4.3.2 危险废弃物存放期内，公司安全环保部门必须定期检查出入库手续是否齐全，仓管人员是否按时登记、巡查、维护。 4.4.3 危险废弃物存放期限到期之前，公司供销部门必须向公司环保领导小组提出转移废弃物申请，经小

组领导批准后，必须严格按照危险废弃物处置协议交由协议公司处理。 5.相关记录 危险废弃物转移单危险废弃物登记台账 6.本管理制度具体执行中遇到的问题，具体由公司环保领导小组负责解释。 7.本制度自发布之日起实施。 郑州顺和塑料印刷包装有限公司 2015年6 月1日

郑州顺和塑料印刷包装有限公司 危险废弃物专用场地管理制度 1.目的；明确危险废弃物的合理、规范有效管理。 2.根据相关法律法规的要求，生产过程中所排放的危险废物，必须送至危废物专用储存点。有专人负责管理危废物的入、出库登记台账。 危废物管理人员； 3.危废物的储存地点不得放置其他物品，按照危废物的特性配置相关的消防器材及危险物标志。 4.应保持危险废弃物储存点的清洁。 郑州顺和塑料印刷包装有限公司 2015年月日

洁净区卫生管理制度(JTMS0300100)

一、目的：建立洁净区的卫生管理制度，加强洁净区的卫生管理。 二、适用范围：适用于洁净区的卫生管理。 三、责任者：生产部经理、班组长、操作人员。 四、正文： 1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度其它各项要求。 2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3、严格按《洁净区工艺卫生管理制度》第3条及《洁净区个人卫生管理制度》第2条各款对人员进行管理。 4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区。 5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。 6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 7、洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室内保持正压。 8、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。

一、目的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。 二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。 三、责任者：生产部负责人、质管部负责人、洁净区工作人员。 四、正文： 1、对全体员工身体健康要求： 1.1每年至少要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗； 1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等病人要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作； 1.3因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。 2、个人卫生： 2.1勤洗澡洗头，不允许有头皮脱落； 2.2勤理发、剃须、剪指甲； 2.3不允许化妆及佩戴饰物、手表等。 2.4进入洁净区，严格按《人员进入洁净区标准操作程序》进行； 2.5进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。 3、洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生： 3.1洁净服要求发尘量要小、不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不易粘附粒子、不得有破损现象。洗涤后平整、柔软、穿着舒适，操作方便。 3.2洁净区工作服不设口袋，线条简单，不设腰带，接缝处无外露纤维，领口要扣好，袖口、裤口要加松紧带； 3.3洁净服专人专用，不得穿离洁净区； 3.4洁净服连续生产同一产品时，每2天洗一次，换产品时，工作服必须换洗，并作好记录。 3.4.1洁净区工作服在洁净区洗涤； 3.4.2洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内； 3.4.3洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更衣柜内。

洁净区卫生管理制度

洁净生产区卫生管理制度 1 职责 1.1 生产主管对生产区内全面负责。 1.2 车间主任负责生产人员个人卫生检查督促和洁净区环境管理。并对生产区内卫生全面负责。 1.3 设备部门负责洁净设备的使用和维修保养。负责洁净区消毒设备的检查维护。 1.4 质量部门负责监督检查。 1.5 检验室负责洁净区环境周期监测。 1.6 车间卫生专职人员负责环境清理、工位器具清冼消毒及工作服清冼、维修保管。 2 个人卫生管理 2.1 生产人员自觉注意个人卫生，不留长发和长指甲，衣服勤洗勤换，每周一检查指甲，每月第一周检查头发。 2.2 洁净区人员不带首饰或其它饰品，不得使用浓妆和其它有气味的化妆品，不得使用指甲油。一切与生产无关的物品不得带入洁净区。 2.3 进入洁净区人员先换拖鞋，到一更脱外衣、用自来水洗手，再到二更先穿洁净服和工作帽，后换鞋。最后再双手浸泡消毒30秒。直接接触产品的人在工作过程中应根据情况多次消毒。 2.4 手消毒液应使用纯化水配制的5‰84消毒液或0.1%新洁尔灭，两种消毒液应轮替使用，每周更换一次品种；班组长应每隔两小时近身提供配制好的手消毒液给工人消毒，且应有详细记录。 2.5 工作人员不得将洁净区工作服穿出三十万级以外的地方。 2.6 洁净区内人员结束生产走出洁净区，应在二更换工作服，并在指定位置挂好。 2.7 每班结束后洁净服在臭氧下消毒30分钟。 2.8 其它无关人员不得进入洁净区，例行检查人员及公司其它部门管理人员均按上述规定程序执行。

3 洁净区环境卫生管理 3.1 各洁净区内由设立专职卫生人员清洁管理洁净区内环境卫生。 3.2 洁净区内不得使用扫帚，全部采用浸法拖地。每日应用0.1%新洁尔灭、75%乙醇或50倍84稀释消毒液擦拭地面、墙壁、门窗、工作台、货架、设备机台一次，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。消毒液种类应每周更换一次。 3.3 在洁净区内先纯水清洗、漂洗周转箱等其它工位器具，再用50倍84稀释消毒液浸泡或洗擦周转箱等工位器具物表，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。清洗程序先内后外，每周至少保证洁净区内所有周转箱清洗消毒一次。并记录清洗周转箱号、数量及时间。 3.4 所有进入洁净区的工位器具均需用自来水初洗后用84稀释消毒液消毒处理。 3.5 未经允许，不同洁净级别洁净室（区）的工位器具不得混用。 3.6 洁净区的风机系统应于上班前提前半小时开启，下班后推迟半小时关闭，不同级别洁净区（室）的换气次数及压差应符合《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定。 3.7 洁净空调及加湿系统应根据洁净区内的实际温湿度和《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定及时进行开启和调整，各车间应每班对洁净区（室）的温湿度和压差进行记录。 3.8 输液器组装车间每天上班前提前1小时开风机，并用臭氧对空气消毒30分钟；其它如注塑、印刷、注射器机器组装、注射针自动组装、吸塑包装等两班制区域每天利用午餐及夜餐休息时间分别用臭氧消毒15分钟，各洁净区域每周六晚用臭氧消毒1小时。 4 洁净服清洗 4.1 所有洁净服的清洗、烘干、维护和保管均在规定的控制区内。 4.2 新制的洁净服经过自来水清洗（5分钟）、纯化水漂淋（二次）和烘干（60分钟）处理后在洁净区内保管和使用。 4.3 洁净服每周清洗一次，夏季（5月1日－10月1日）每周清洗二次，清洗用自来水

危险废弃物处置管理制度示范文本

危险废弃物处置管理制度 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

危险废弃物处置管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一章总则 第一条为加强公司危险废弃物的处置管理防止污染 环境实现危险废弃物处置管理的制度化、规范化根据 《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体 废物污染环境防治法》及《废弃危险化学品污染环境防治 办法》等相关法律法规制定本制度。 第二条本制度中所称的危险废弃物是指公司在生 产、检测活动等过程中所产生的列入《国家危险废物名 录》或根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定 的废弃物及其污染物。

第二章管理 第三条 危险废弃物处置包括收集、暂存、转移等环节工作。公司各部门将危险废弃物统一暂存至指定暂存场所。 第四条 各部门建立健全本部门危险废弃物处置管理的组织体系。各部门必须安排相关负责人负责部门危险废弃物的处置管理工作环境安全科具体负责危险废弃物的收集、暂存与转运等工作。 第五条 各部门必须服从环境安全科的领导、指导与监督具体负责危险废弃物处置工作的工作人员必须服从本部门领导的领导、指导与监督。

洁净区环境监测管理规定

1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。