安瓿检漏器的清洁标准操作程序

1目的

建立安瓿检漏灭菌器清洗的标准操作程序。

2范围

注射剂车间安瓿检漏器的清洁操作。

3责任

安瓿检漏灭菌岗位操作工、质监员、工艺员。

4参考文件

SOP文件之安瓿检漏灭菌器的清洁

5内容

5.1 清洁工具：丝光毛巾、刷子。

5.2 清洁部位：灭菌器内部和灭菌车、设备外表、色素检漏贮缶系统。

5.3 清洁剂名称：纯水、酒精。

5.4清洁周期：每批一次。

5.5 清洁程序：

5.5.1 灭菌器内部，灭菌车用纯水冲洗干净，藏垢处用刷子洗刷（必要时再采用酒精擦洗）烘干。

5.5.2 设备外表敞露部位，么素检漏贮缶系统（必要时自来水清洗），用干净丝光毛巾擦拭符合要求。

5.6 清洁程序验证：用一快白晴纶布擦拭灭菌器内部灭菌车，看白布表面应无异色，则清洗合格。用一块白晴纶布擦拭设备外不敞露部位，色素检漏贮缶系统，看白布表面略呈微微浅色，则清洗合格。

5.7 清洁工具的清洗与存放：

5.7.1 清洗方法：用自来水冲洗，再用纯水洗净，毛巾晾干。

5.7.2 存放地点：指定的清洁工具箱内。

6培训

6.1 培训对象：灭菌检漏岗位操作工。

6.2 培训时间：二小时。

XG1.S-1.2型安瓿灭菌器验证方案(新版)

XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案 1.概述 小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F 值控制两种，全部程序可 自动（或手动）监控，并实行自动记录。

该设备的上次验证时间为年月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。 本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。 2．验证目的 通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。 3.适用范围 适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。 4.依据 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版） 4.3《药品生产验证指南》（2003版） 4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部） 4.5设备说明书及其验证资料 5.前提条件 有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。 6. 验证小组成员及其工作职责

物业公司保洁员作业流程及标准

物业公司保洁员作业流程及标准 一、楼厅大堂 1、清洁范围 大堂的地面、墙面、台阶、天棚、宣传牌、消防设施、灯具、装饰画。 2、清洁作业程序 （1）每日清理大堂两次（7：45－8：15；13：30－14：00），每两小时巡查一次。 （2）用拖把拖掉大堂地面尘土和污迹，循环清扫。（拖把不易过湿，拖擦后，放置“小心地滑”标示牌） （3）用湿抹布拧干后，擦抹大堂门窗框、消防设施、指示牌等公共设施，每日一次。 （4）每月用干抹布和不锈钢油轻抹不锈钢门，进行保养。 （5）每日用干净抹布擦拭门玻璃、窗一次。 （6）出入口的台阶每日清扫、托擦两次，每两小时巡查一次。 （7）每日擦抹开关一次。 3、清洁标准 （1）地面无烟头、纸屑、果皮等杂物，无污渍；大理石地面、墙身有光泽。 （2）公共设施表面无明显灰尘。 （3）门玻璃、窗，无水迹、手印、污迹。 （4）天棚目视无污迹、灰尘、蜘蛛网。 4、安全及注意事项 擦拭开关要用干抹布以防触电。 5、设施检查 全面检查大堂设施完好无损，如有损坏，记录上报管理员。

二、楼层通道 1、清洁范围 所有楼层通道地面、墙面、踢脚线、开关、消防器材、防火门。 2、清洁作业程序 （1）每天用拖把拖擦地面。（拖把不易过湿） （2）每周用抹布擦抹墙壁、踢脚线、防火门一次，开关、消防器材每日一次。 3、清洁标准 （1）地面目视干净无垃圾，并且无污渍，有光泽。 （2）墙面、踢脚线、开关、消防器材、防火门干净，无灰尘、污渍。 4、工作过程中应注意事项 擦地时地面不准过湿，以免造成人员滑倒。 三、电梯轿厢 1、清洁保养范围 电梯轿厢。 2、清洁作业程序 （1）先用兑有中性清洁剂的溶液抹不锈钢表面（目前轿厢内有防护板，暂不实施）。 （2）然后用干抹布抹净不锈钢表面上的水珠（目前轿厢内有防护板，暂不实施）。 （3）置少许不锈钢油于干抹布，对不锈钢表面进行拭抹（目前轿厢内有防护板，暂不实施）。 （4）每天用抹布擦拭轿厢内装饰板，用拖布托擦轿厢地面。 3、清洁保养标准 （1）每日擦拭、清扫一次，每月对电梯门壁打蜡上光一次。 （2）不锈钢表面无污迹、无灰尘，可映出人影（目前轿厢内有防护板，暂不实施）。

机动门安瓿水浴灭菌柜

ASMD机动门安瓿水浴灭菌器技术文件 1、概述： ASMD系列安瓿水浴灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液等药品制剂的灭菌和检漏处理。它利用循环高温水作为灭菌介质,可实现较低温度下(100℃以下)的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角，并可避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的药品再污染现象。灭菌结束后通过先抽真空再加色水的检漏方式，保证了废品可靠检出。 2、型号组成及其代表含义： 灭菌器的容积数（M3） 灭菌器的容积代号 密封门型式，机动门 安瓿水浴灭菌器型号 3、结构简介： a、主体： 主体采用矩形结构，带有加强筋，可承受0.2MPa的工作压力。灭菌器内壳选用优质304耐酸不锈钢板制造，加强筋用优质压力容器碳钢板。主体焊接成型后，灭菌室内壁经过特殊的机械自动抛光处理，达到镜面光洁度，美观耐蚀。主体外表面用优质保温材料包裹，外敷轧花铝板保温罩，保证外表面温度不超过50℃。 b、密封门： 密封门分电动升降门（机动门） 电动升降门采用电动升降、嵌齿锁紧、气动密封式密封门 关门时，门电机带动密封门移动至关闭位，然后门密封换向阀处于密封位置，经过过滤的压缩空气经过换向阀进入密封槽，将密封胶条从密封槽推出至密封面实现密封。 开门时先将门密封换向阀换向至卸压位置，密封槽内的空气通过换向阀被真空泵抽空，靠密封槽内的负压将密封胶条抽回密封槽，然后门电机带动密封门移至开启位置 密封门有多种保护装置，确保人身和设备的安全：

1.符合国家质量技术监督局要求的压力安全联锁装置。当门没有关闭、密封时，不 会对灭菌室进行加热升温、升压；灭菌室压力没有完全释放时，密封门不能开启。 2.互锁保护装置。当壹端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前 室和后室的有效隔离。 3.自锁保护装置。在设备工作过程中出现断电时，换向阀能保持在密封的位置，保 证门的可靠密封。 4.手动开启装置。停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温 度冷却至安全温度后，将门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压力释放，若为气动平移门，将气缸换向阀换向，推动密封门移至开启位置；若为电动升降门，用随机配置的棘轮扳手旋转驱动装置上的手动齿轮将门升起，然后打开门。 c、灭菌车及搬运方式： 该型灭菌器配有灭菌车，灭菌车在灭菌室内按单排方式排放。装载车由不锈钢制造，采用筐式结构，有利于装载。 灭菌室外有搬运车,将灭菌车推到搬运车上，然后将灭菌车输送到规定的区域。 d、管路系统： 灭菌器的管路系统按灭菌程序的要求进行设计，主要动作阀件有十一个阀门和一台循环泵，还有用于换热的板式换热器以及其它阀件。主要动作阀件均采用德国GEMU公司的金属头角座式气动阀，该阀动作可靠，寿命长，全金属阀体耐高温、耐冲击；循环泵选用德国STERLING为我公司特制的高温循环泵，耐温可达140℃，动作可靠，噪音低，机械密封不漏水；板式换热器由美国TRANTER公司为我特制，板片材质304不锈钢，多种流道结构，换热效率高、“派克”密封垫密封效果好，寿命长，耐温可高达150℃。 e、控制系统： 控制系统采用世界最先进的微机组态过程自动控制方式，采用SIEMENS的PLC作为下微机进行控制，采用联想商用微机作为上微机进行监控和数据处理。下微机运行可靠，并能脱离上微机独立运行；监控微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示屏上一一提示，并可与网络连接，实行远程监控。

液体制剂生产线清洁再验证方案

液体制剂生产线清洁再验证方案 一.概述 公司液体制剂生产线包括化糖、称量配料、浓配、稀配、过滤、洗瓶、灌装、灭菌和包装等工序。常年生产的品种仅有两个。本生产线可生产口服液、糖浆剂等。口服液和糖浆剂生产工艺不相同但生产工序和使用的设备基本相似；它们的生产工艺、使用的设备及操作没有发生变更；生产环境处于可控状态，没有发生显著漂移。自2004年06月进行清洁验证工作后，生产的液体制剂品种也仅有2个，比首次验证的品种少一个。液体制剂的生产线已停产三年之多，依据验证管理制度和上次验证结论的要求，复产时需对液体制剂生产线的设备等进行清洁再验证。 二.验证的目的 此次再验证的目的就是验证和监测液体制剂生产设备经过一段时间的运行后，设备的清洁方法及操作规程是否能保证有效地控制到规定的限度。通过连续监测三个生产批次的清洁过程，证明接触产品的设备表面对下一品种的生产不受污染。 本草案适用于现有液体制剂生产线上所有接触药品的设备、容器具的清洁和取样。 三.验证机构的组成及职责 验证领导小组针对液体制剂生产线设备清洁再验证项目成立专门验证工作小组。该小组负责验证草案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果的记录与评定，负责完成验证报告。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。 3.1液体制剂生产设备清洁验证工作小组成员： 3.2.1清洁验证工作小组 ⑴.负责验证方案的制定和实施；

⑵.负责验证工作的组织与协调； ⑶.负责验证数据的搜集和结果评定； ⑷.负责完成验证报告。 3.2.2生产技术部 ⑴.负责起草验证方案和报告； ⑵.负责有关设备清洁的SOP修订； ⑶.负责清洁验证的组织与协调工作。 3.2.3质量监督部 ⑴.负责残留物标准限度的制定； ⑵.负责对整个清洁验证活动的跟踪、检查工作； ⑶.协助起草验证中取样标准程序。 ⑷.负责验证方案和报告的评价、审核。 3.2.4设备设备工程部 ⑴.负责提供设备清单及设备结构分析、操作SOP； ⑵.负责仪器、仪表的校验； ⑶.协助修订设备清洁标准操作规程； ⑷.负责验证方案和报告的审核。 3.2.5综合制剂车间 ⑴.负责组织验证中按照有关SOP进行生产操作和清洁； ⑵.负责各项清洁操作记录； ⑶.协助修订设备清洁SOP； ⑷.负责验证方案和报告的审核。 3.2.6检验中心 ⑴.负责制定有关项目检验规程及取样程序； ⑵.负责有关项目的取样、检验，并出具检验报告； ⑶.负责验证方案和报告的审核。 四、进度计划 液体制剂生产线清洁再验证工作小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施。本液体制剂生产线清洁再验证草案计划在本公司含有较难清洁活性物质的产品，连续3批次的生产过程中实施（每批生产完成后按照清洁SOP施行）。整个验证活动分三个阶段完成。 准备阶段： 实施阶段： 评价阶段：

安瓿灭菌柜维护保养和检修规程

ASMDF-4.0安瓿水浴灭菌器 维护保养规程 1?总述 i.i:目的 制订本标准的目的是建立 ASM型安瓿水浴灭菌器的维护保养规程，确保设备的正常运行。1.2 :依据 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及ASM安瓿水浴灭菌器使用说明书。 1.3：适用范围 本标准适用于ASMDF-4.0/DN-3.0安瓿水浴灭菌器的维护和保养。 1.4：责任 工程部、设备操作人员和维修人员对本标准的实施负责。 2:大小检修和维护保养 2.1 :检修间隔期与检修类别 2.2：检修内容

2.3: 日常维护保养： 2.3.1 :维护 1:门垫密封圈为橡胶制品，遇老化或残损而漏气时，应及时更换。 2:对密封门垫应经常涂抹滑石粉末，防止车门粘接。 3:对压力表指针在无压力状态下不能复位至“零”点刻度的，应及时更换或送交校验。 4:自动温度记录仪的温度探头在灭菌柜底部排冷凝水处，如发现温度与蒸汽压力对应

值偏差较大，应及时清除探头部位的阻滞物，如对应值偏差仍较大，应对自动温度记录仪进 行校验。 5:气动阀：气动阀为强力开关阀，均为进口优质阀，可靠性高，使用时应注意管道中异物对阀件的影响。 6:真空泵是利用水密封循环进行抽真空的。水环起密封和能量转换作用。由于排气时排走的汽中夹杂有大量水份，因此工作过程中应不断补充用水，但水量不宜过大，过大将增 加泵的功率损耗，对泵的工作环境有不利影响，水量大小应根据实际情况调整泵进水管路的截至阀。水量及水温直接影响抽真空速率及泵的寿命。水温越低极限真空度越高，一般要求 最高不超过25C。长时间停机时，应打开泵底螺塞，将泵内存水放干净，然后堵死放水孔，灌满皂化液。否则，泵内易产生锈蚀或冻裂泵体，影响泵效率及寿命。 7:疏水阀（汽水分离器）：内室与夹层各有一疏水阀，疏水阀工作正常与否直接影响灭菌效果。如果积水不能正常排出，应将疏水阀打开进行清理。工作时，有少量汽体排出是正常现象，但排出量不能过多。每季度清理一次。 8::安全阀：安装在主体上方的安全阀在出厂时已调整好，不要随意调整，但需要半年将其手把抬起几次，用蒸汽冲刷，以防其动作失灵。 9:过滤减压阀：压缩气管路上的过滤减压阀，需定期清理，以保证其使用效果。清理时, 将阀体下方螺塞旋出，待阀体桶杯内的杂质清理干净后，再拧紧螺塞。 10过滤器：进汽和进水管路上各有一过滤器，以防堵塞。清理时，将阀体下方螺塞旋出，待阀体桶杯内的杂质清理干净后。再拧紧螺塞。 11：止回阀（单向阀）：止回阀应定期检查，以免有异物影响其单向密封性能。方法是清洗以后用嘴来试验，无泄漏之感觉。 12:电磁阀：为了使电磁阀工作正常，每季必须擦洗一次电磁阀阀芯、阀座。 13：对传动部件，应经常加注润滑油（脂）。 14：保持各电气部件的干燥，清洁。 15：各班生产结束，应及时对柜内表面清洗与揩抹内部污物和积水。并保证设备内外部 清洁。 232 :保养

保洁工作流程及标准

保洁工作流程及标准 一、办公区域保洁工作流程及标准 （一）工作流程 1、检查：进入办公区域后，先查看有无异常现象、有无已损坏的物品。如发现异常，应先向主管上级报告后再作业。 2、清倒：清倒烟灰缸、字纸篓、垃圾桶。在倒烟灰缸时要检查烟头是否完全熄灭。清倒字纸篓、集中垃圾袋时，应注意里边有无危险物品，并及时处理。 3、擦抹：从门口开始，由左至右或由右至左，依次擦拭室内家具和墙壁等。毛巾应按规定折叠、翻面。擦拭每一件家具时，应由高到低，先里后外。抹墙壁时，重点擦拭墙壁饰物、电灯开关插座盒、空调风口、踏脚板、门窗、窗台等。大幅墙面、天花等的清洁为定期进行，也可穿插在日常保洁中进行(如每天抹一间或一面)。 4、整理：台面、桌面上的主要用品，如电话、台历、台灯、烟灰缸等抹净后，应按客户习惯的固定位置放好。如发现局部脏污仍需及时处理。 5、更换：收换垃圾袋。 6、推尘：按照先里后外，先边角、桌下，后大面的程序序进行推尘作业。椅子等设备挪动后要原位摆好。发现局部脏污应及时处理。 7、关闭：清洁结束后，保洁人员退至门口，环视室内，确认质量合格，然后关灯、锁门。 （二）清洁标准 1．窗台、墙面、无尘土、无污迹、无擦痕。 2．地面无垃圾、地角线无尘、无污迹、边角隐藏处无垃圾、积尘、无发丝。3．门、隔断无污迹、无擦痕、无手印。 4．清洁频次2次/天，检查2次/天 二、卫生间保洁工作流程及清洁标准 （一）清洁工作流程 1. 进入卫生间前将工作告示牌放在在门前，打开门窗通风。 2. 蹲便池、小便池要先用夹子夹出大小便器里的烟头杂物，然后在冲水，倒入洁厕剂，泡一会儿，洗完面盆后再用便池刷刷洗。蹲便池、小便池内四周表面及外部表面均要清洗，检查冲水是否正常，有没有堵塞。

最终灭菌注射剂GMP检查要点

最终灭菌注射剂GMP检查要点 一、无菌药品综述 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大容量注射剂、小容量注射剂和其它无菌药品。 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或悬浮液及供临用前配制或稀释成溶液或悬浮液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射等。 为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还通常添加其他物质，这些物质统称为“附加剂”。常用的附加剂增溶剂、湿润剂或乳化剂、缓冲剂、混悬剂、稳定剂、抗氧剂、抑菌剂、止痛剂等。 为了确保用药安全，注射剂的质量必须符合要求，检查项目包括无菌试验、细菌内毒素或热原试验、不溶性颗粒、可见异物、装量、装量差异、理化指标等。 注射剂按灭菌方式可分为最终灭菌注射剂和非最终灭菌注射剂，最终灭菌注射剂通常具有一定耐热性，能通过热处理的方式去除制品中可能存在的微生物。保证最终灭菌注射剂的无菌性的主要措施是在生产过程中有效控制生物负荷，并对内包装完毕的制品进行最终灭菌。通常采用湿热灭菌。 最终灭菌的注射剂包括大容量注射剂、小容量注射剂等，其生产工艺流程通常包括配制（浓配、稀配）、过滤、灌封、灭菌、目检、贴签和外包装等工序。 我国注射剂GMP认证检查的法律法规主要有： 《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起施行。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。 《药品注册管理办法》，2007年10月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》，自1999年8月1日起施行。

08.清洁工具清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具

不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页

湿热灭菌柜SOP

标题YXQ、EAK-1.2湿热灭菌柜操作、维护保养规程 编号版本页数共2页 起草人签名审 核 人 签名批 准 人 签名日期日期日期 起草部门颁发部门生效日期年月日发送部门份数 1.目的：规范安瓿检漏灭菌柜的操作管理，确保操作者能正确操作。 2.范围：适用于制药行业安瓿瓶装液体进行湿热灭菌。 3.责任者：操作者、车间设备员。 4.操作规程： 4.1 准备： 4.1.1气源：启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。 4.1.2汽源：打开蒸汽阀门，并排放管路路冷凝水及确认汽源压力正常。 4.1.3水源：打开进水阀，并确认其压力正常。 4.1.4电源：相继打开进线电源开关、控制电源开关。 4.2 开门： 4.2.1启动面板上人机界面（触摸屏）至工作状态显示嘉瑞商标，进 入程序界面，按“门操作”界面，显示前门操作状态，按“门真空”健，门圈抽真空系统启动，抽排门圈内密封用压缩空气。 4.2.3 约15秒钟以后，按一下进柜端开门键“开前门”，门圈抽真 空系统复位，前门电机旋转，前门向右移开。

4.3 装载：将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔。 4.4 关门：装载完毕，同样在“门操作”界面下，按“关前门”键，前门向左关闭。 4.5 密封：如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封。 4.6 自控运行：在界面选择画面中按下“自动界面”将转入“自动控制”,此时按下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况。 4.6.1 抽真空：抽一次真空，把柜内空气排出柜外。 4.6.2 升温：打开进汽阀，向柜内进蒸汽柜内温度逐渐升高。 4.6.3 灭菌：当温度、压力稳定在设定值，至设定灭菌时间。 4.6.4 排汽：打开排汽阀，表压为零。 4.6.5 真空检漏：抽真空，计时到真空系统停止。 4.6.6 清洗：打开进水阀喷淋清洗。 4.6.7 排放：打开排水阀。 4.6.8 程序结束：当内室压力为零，整个程序自动终了。 4.7 手控运行： 当有特殊的灭菌需求，或自控程序出现无法满足灭菌需要时，任何时刻均可经“界面选择”画面进入“手动界面”操作，利用手控操作键继续完成灭菌操作。

办公室保洁作业标准及流程

办公室保洁作业标准及流程 保洁工作标准 保洁主要任务是负责整个办公区域的保洁工作，即前台、独立办公室、公共办公区，休息室、卫生间等区域的保洁，保证办公环境的整体清洁水平达到标准。1．保洁工作目标与工作职责 1.1 负责公司办公区域保洁工作，保证办公区域内清洁卫生。 1.2 根据办公区域实际情况，制定保洁方案，合理配置人员，控制物耗，降低成本。 1.3 刻苦钻研业务知识，提高服务技能。 1.5 完成领导交办的其他工作。 2.2保洁员工作范围与职责 2.2.1 保洁员工作范围 2.2.1.1 按清洁程序清洁指定区域内的卫生工作，并保证清洁质量。 2.2.1.2 每日清洁工作完毕，需做好设备的清洁和归位存放工作。 2.2.1.3 掌握一般清洁机械的使用保养知识并注意合理控制清洗药剂的使用，掌握清洁用品消耗情况并及时补充，杜绝浪费。 2.2.1.4 掌握一般清洁药水的基本性能和配兑比例。 2.2.1.5 及时申报所属区域内相关的需维修项目。 2.2.1.6 完成主管临时指派的工作，并保证工作质量。 2.2.1.7 及时报告所属区域内的安全及事故隐患。 2.2.2.5 树立公司形象，维护公司利益，文明礼貌服务。 2．保洁员文明服务用语规范 4.1 目的 规范保洁员文明服务及用语规范，提升保洁员服务状态。 4.2 内容 4.2.1 （微笑）您好！早上好！下午好！晚上好！ 4.2.2 （微笑）您好！请问； 4.2.3 （微笑）您好！麻烦您一下； 4.2.4 （微笑）您好！我现在可以做清洁吗？ 4.2.5 （进入办公室或异性洗手间必须先敲门）对不起，我可以进来吗？ 4.2.6 （不能马上做的事情）对不起，请稍等，我马上来； 4.2.7 是，我马上转告他（她）； 4.2.8 （工作中不小心发生碰撞）对不起，非常抱歉； 4.2.9 （工作中需配合的）对不起，请稍让一下；谢谢，给您添麻烦了； 4.2.10 谢谢，非常感谢； 3．卫生操作标准 一、室内天花板、通风口、灯饰清洁保质量标准： 1）室内天花板、通风口、灯饰反光板等表面无灰尘、无污垢。 2）天花板四边及四角、百叶窗式通风口、灯饰内无蜘蛛网。

臭氧灭菌柜的URS

URS文件 (用户需求) URS编号:URS-XXX-XXXX 设备名称：臭氧灭菌柜 XXXXXXXX生物技术有限公司

臭氧灭菌柜用户需求标准 URS编号:URS-XXX-XXXX 起草人：部门：日期： 起草人：部门：日期： 审核人：部门：日期： 审核人：部门：日期： 审核人：部门：日期： 批准人：部门：日期： 本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

1.1背景 本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的衣物的消毒灭菌。 1.2目的 本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对臭氧灭菌柜的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 1.3范围 1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对臭氧灭菌柜设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 1.3.2该设备的主要用途是：利用氧原子的最强氧化性，直接穿透细胞膜，达到物理溶菌的效果，能够杀死各类细菌、芽孢、热源，具有最彻底的灭菌、抑菌功能，且环保。 1.4责任 需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。 1.5工艺和生产能力概述 1.5.1工艺描述 用于制药、生物制品、医院、化工的行业、对模具、包装材料、工作服、容器等作常温消毒灭菌，完全可以替代紫外线灯照和高温高压消毒，绝无二次污染。 工艺流程：打开柜门-将消毒物品摆放宽松-关闭柜门-关闭排湿口-按钮转向消毒档-烘干-取出消毒的物品。 1.5.2生产能力要求 额定电压：380V 2.设备标准： 设备必须含以下标准、规范：

洁净区清洁消毒标准操作规程

.洁净区清洁消毒标准操作规程

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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页

清洁作业程序和标准

清洁作业程序和标准 (一) 工作范围 底层到顶层的楼内公共区域和公用设施的清洁(不包括地下室、转换层、裙楼平台、天台)。 (二) 工作程序 l、时间：每天按保洁部具体规定时间执行。 2、早晨6：30（或7：00）起，对大堂及门口台阶地面，彻底清扫一遍后，用湿拖把拖两遍，再将干净的湿拖把用力拧干后再拖一遍；对于大理石地面用尘推拖净灰尘，然后用湿拖把拖去地面污迹。 3、清扫电梯轿箱内地板并用拖把拖干净，按《不锈钢的清洁保养》程序清洁电梯内壁然后喷香水。 4、上楼用扫把对各楼层通道及后楼梯台阶清扫一遍并将垃圾收集运到楼下垃圾屋。 5、清扫地面后，用干净的毛中逐层擦抹各层的防火门、电梯厅门、消防栓柜、玻璃窗内侧，灯具、楼梯扶手、墙面、管线、水表箱、各指示牌等公共设施，每周循环一次。 6、每周用拖把拖一次走道和后楼梯地面。 7、对污迹较重的走道地面和后楼梯台阶用长柄刷沾去污粉彻底刷洗。 8、下午13：00对首层大堂重点清理一次，擦拭电子对讲门和擦掉玻璃门上的手印、灰尘。 9、如宿舍区在楼内，还须对卫生间、食堂、活动室进行清洁。 10、楼梯天棚、转角扫尘，公共场所玻璃每月清刮一次。 (三) 清洁保养标准 1、目视地面干净无杂物、无污迹，大理石地面有光泽。 2、用干净纸巾擦拭墙面和各公共设施，无明显污迹。 (四) 安全注意事项 1、擦抹电器设施时，须用干毛巾以防触电。 2、擦外玻璃时，应两人配合并系好安全带。 三、楼道的清洁 (一) 清洁范围 楼道梯级、扶手、墙面、电子门、信报箱、配电箱、消防栓、消防管道、楼道门窗、楼道灯开关及灯具的清洁等。 (二) 作业程序 1、备扫把、垃圾铲、胶袋、胶桶、拖把各一只，从顶层至底层自上而下清扫楼道梯级，将果皮、烟头、纸屑收集于垃圾袋中然后倒人垃圾车；用胶桶装清水，洗净拖把，拧干拖把上的水，用拖把从顶层往下逐级拖抹梯级，拖抹时，清洗拖把数次。 2、备抹布一块，胶桶(装水)，自上而下擦抹楼梯扶手及栏杆，擦抹时，清洗抹布数次。

04.洁净区清洁消毒标准操作规程

04.洁净区清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版 本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第1 页 起草部门 审核 质管部审 核 起草日期审核 日期 审核日期 批准生效日期 批准日期颁发 部门 质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-0 1 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污 染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处

的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。 岗长、工段长要保证岗位操作人员按 本程序进行操作。车间工艺员负责按 本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。质量部QA检查员 负责对本程序中的质量控制项进行 检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈 钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第2页

安瓿检漏灭菌器说明书

安瓿检漏灭菌器系列 使 用 说 明 书 连云港千樱医疗设备有限公司 LIANYUNGANG SENOH MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD 执 行 标 准： Q320700CI01-2003 产 品 名 称： 安瓿检漏灭菌器系列 ?

前言 本说明书的用户对象 本说明书为安瓿检漏灭菌器系列（以下简称为本设备）的使用说明以及有关参数的设定、操作方法、注意事项、一般的维修方法等，是为以下人员编写： 具有一般电气、控制、机械、管道知识的操作人员和维修人员 ●负责灭菌器选型的人员 ●负责管理灭菌器的人员 ●操作本设备的操作人员 ●负责本设备维修的维修人员 注意 ●在本说明书要求的工作条件和环境下使用。 ●本设备请务必在本说明书中的一般规格及性能的范围内使用。 ●本设备未经授权，严禁用户对设备部分或全部进行改造。如有问题，请与本公司 的当地办事处或本公司联系。 ●请妥善保管本设备的有关资料，以便于随时查阅。 ●该说明书适用于等安瓿检漏灭菌器。 声明 ●本说明书未经许可，不得进行部分或全部复印、复制或提供给他人。 ●设备因技术或其它原因发生改动，恕不另行通知。 ●本说明书只对说明书配备的产品，如用作指导、操作其它产品引起的后果，本公 司无法保证。 ●因特殊定货或其它要求而造成与设备不符之处，以实际制造的设备为准。 ●本说明书的所有权属于连云港千樱医疗设备有限公司。 本设备的用途 ●本设备用于对医用、试验用的安瓿类物品。 ●如若用于其它类物品的灭菌，应经本公司的技术部门书面许可，否则，可能会引 起无法预料的后果。 有关安全的标记 在本说明书中，为了更好地使用本设备，注意事项用以下的有关标记和符号表示。以下为有关的标记和符号所表示的意义和重要程度，请务必遵守。 警告和注意的表示 警告表示如果操作错误，可能导致设备的损伤和人员的伤亡。 注意表示应该着重注意的地方。

保洁员作业流程及标准

保洁员作业流程及标准 时间:2009-11-19 15:27来源:蜂巢网作者:本站整理点击: 44次 一、楼厅大堂 1、清洁范围 大堂的地面、墙面、台阶、天棚、宣传牌、消防设施、灯具、装饰画。 2、清洁作业程序 （1）每日清理大堂两次（7：45－8：15；13：30－14：00），每两小时巡查一次。 （2）用拖把拖掉大堂地面尘土和污迹，循环清扫。（拖把不易过湿，拖擦后，放置“小心地滑”标示牌） （3）用湿抹布拧干后，擦抹大堂门窗框、消防设施、指示牌等公共设施，每日一次。 （4）每月用干抹布和不锈钢油轻抹不锈钢门，进行保养。 （5）每日用干净抹布擦拭门玻璃、窗一次。 （6）出入口的台阶每日清扫、托擦两次，每两小时巡查一次。 （7）每日擦抹开关一次。

（1）地面无烟头、纸屑、果皮等杂物，无污渍；大理石地面、墙身有光泽。 （2）公共设施表面无明显灰尘。 （3）门玻璃、窗，无水迹、手印、污迹。 （4）天棚目视无污迹、灰尘、蜘蛛网。 4、安全及注意事项 擦拭开关要用干抹布以防触电。 5、设施检查 全面检查大堂设施完好无损，如有损坏，记录上报管理员。 二、楼层通道 1、清洁范围 所有楼层通道地面、墙面、踢脚线、开关、消防器材、防火门。 2、清洁作业程序 （1）每天用拖把拖擦地面。（拖把不易过湿） （2）每周用抹布擦抹墙壁、踢脚线、防火门一次，开关、消防器材每日一次。

（1）地面目视干净无垃圾，并且无污渍，有光泽。 （2）墙面、踢脚线、开关、消防器材、防火门干净，无灰尘、污渍。 4、工作过程中应注意事项 擦地时地面不准过湿，以免造成人员滑倒。 三、电梯轿厢 1、清洁保养范围 电梯轿厢。 2、清洁作业程序 （1）先用兑有中性清洁剂的溶液抹不锈钢表面（目前轿厢内有防护板，暂不实施）。 （2）然后用干抹布抹净不锈钢表面上的水珠（目前轿厢内有防护板，暂不实施）。 （3）置少许不锈钢油于干抹布，对不锈钢表面进行拭抹（目前轿厢内有防护板，暂不实施）。 （4）每天用抹布擦拭轿厢内装饰板，用拖布托擦轿厢地面。 3、清洁保养标准

YXQSG水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案

YXQSG-1.2水浴式灭菌柜确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期

1、概述 YXQSG-1.2水浴式灭菌柜采用高温水淋浴方式对中间品加热和灭菌，具有温度均匀，调控可靠的优点，先进触摸屏控制可实现F0值自动计算，对灭菌进行控制，灭菌过程结束后，对中间品进行清洗处理。 2、确认目的 通过确认证明SYG-1.2型水浴式灭菌柜符合设计要求及GMP要求，通过产品质量测试，证明性能符合产品工艺要求。设计要求及GMP要求。证明该灭菌设备在药品生产过程中灭菌性能的可靠性和重现性，灭菌过程对灭菌产品赋予可靠的无菌保证指标。本验证为灭菌柜的使用以及灭菌过程条件确定提供可执行的规程，为起草/修订相关文件提供依据。 3、确认范围 适用于公司水浴式灭菌柜的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1确认小组成员 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。

生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责理化及微生物项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 5.2培训确认 方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表

保洁工作流程标准

保洁工作流程及标准 公司会议室、办公室的主要特点是办公人员多，写字台、家具、文件柜、电脑等设备的台面上文件、用具、废纸垃圾多。保洁时间受时间制约，主要工作必须在办公时间前或后进行，通常是在室内无办公人员时作业。 (1)日常保洁项目 1)清倒烟灰缸、字纸篓等内的垃圾。 2)清扫地面。 3)擦拭办公桌、文件柜、沙发、电话、办公设备、茶几等家具。 4)擦拭门窗、窗台、墙壁、天花板、照明设施、饰物等。 5)清洗茶具。 (2)注意事项

1)由于受时间的制约，需在规定时间内完成作业，并制定相应周密的清洁计划，事先设计好作业内容、作业路线、作业程序、作业时间，要求保洁人员按计划作业，动作利索快捷。 2)地拖、抹布等清洁工具，可多备几份，以减少往返清洗时间，提高短时间内突击作业的效率。 3)进入客户已下班的办公室作业时，必须由2人或2人以上同时进行作业，并注意不做令人怀疑的动作，以免产生误会。 4)抹办公桌椅时，桌面上的文件、物品等不得乱动。如发现手表、项链、钱包、通讯器材等贵重物品，应立即向主管及保安部门报告。 5)抹饰柜、饰物等贵重物品、陈列品时，切记要小心、抓稳、轻抹、轻放，一般情况下不得使用有腐蚀性的清洁剂。 6)吸尘器声音大，室内吸尘作业可安排在客户上班前或下班后进行。 7)办公室钥匙必须有严格的管理制度，除指定人员外，不得交与任何人员，客户要求开门或保洁人员作业时返回室内，应严格执行登记手续。 (3)清洁程序 1)准备:准备好清洁工具，包括水桶、抹布、清洁剂、垃圾袋、吸尘器、地拖、扫把等。 2)进入:每组2—3人，组长持钥匙开门，同时进入，门不要关。室内若有人，应先打招呼，得到允许后再作业。 3)检查:进入办公室后，先查看有无异常现象、有无客户遗忘的贵重物品、有无已损坏的物品。如发现异常，应先向主管上级报告后再作业。 4)清倒:清倒烟灰缸、字纸篓、垃圾桶。在倒烟灰缸时要检查烟头是否完全熄灭。清倒字纸篓、集中垃圾袋时，应注意里边有无危险物品，并及时处理。

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 目的 建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作 责任 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 进入生产岗位 1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。 1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。 1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。 1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品

名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 拉出灭菌架 2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。 2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。 2.2 取中间产品 2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。 2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。 2.3 排列、检选中间产品 2.3.1 对周转盘中中间产品进行排列，直至排满一盘后，挡上挡板。 2.3.2 一手握住周转盘的挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起周转盘，双手向外用力，将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用检查安瓿有无碳化和熔封不合格现象，将周转盘挡板端朝内，放于灭菌架上，取出碳化和熔封不合格的安瓿，单独存放于空周转盘中，再从备品中取出一些补上每盘缺少量，至每盘数量为800支中间产品。 2.3.3 重复2.1.4操作至灭菌架上交叉放置三层周转盘后，取一个不锈钢网盖在最上层的周转盘上，使全部覆盖最上层的周转盘，绑好不锈钢网。