GMP认证全套文件资料062-N2000色谱工作站标准操作规程

目的:制订N2000色谱工作站的标准操作规程。

适用范围: N2000色谱工作站。

责任: N2000色谱工作站操作人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。

程序：

1. 配置。

1.1 硬件CPU奔腾II 内存64MB并配备一个光驱的计算机，并加一个色谱工作站

数据采集卡及打印机。

1.2 软件在中文Windows98环境下运行，由N2000软件组成。

2. 开机及系统设置。

2.1 打开显示器及计算机主机的开关，计算机自检完毕后，进入桌面屏幕。

2.2 双点击N2000在线色谱工作站，待工作站运行后，出现“打开通道1”或“打开

通道2”画面，在1或2或两者旁边点击，打上一个“√”，再单击“OK”即可以进入N2000型在线色谱工作站。

2.3 出现“实验信息”方法，数据采集的按钮。

2.3.1 单击实验信息，可以用中文或英文输入实验标题、实验人姓名、实验单位、实

验简介。而实验时间与实验方法，工作站会自动帮你填好。

2.3.2 单击“方法”，进入编辑实验方法，屏幕下方出现采集控制、积分、组分表谱图

显示，报告编辑，仪器条件6个按钮。

2.3.2.1单击“采集控制”，在屏幕上可以输入采样结束时间，文件保存方式，如是自

动方式，并在文件前缀的空白处输入一个有特征性的文字，便于以后色谱文件的管理，还可选择标样保存路径，样品保存路径，采样结束是否要自动积分及采样结束后是否自动打印报告，完毕后，单击“采用”按钮。

2.3.2.2单击“积分”，在屏幕上可以选择积分参量（面积或高度），积分方法（归一

法内标法，外标法等。）在还可插入、删除修改分析参数，包括峰宽斜率、样品重量、漂移、最小面积、时间变参、锁定时间、停止时间，当修改这些参数后，再单击“OK”

退出，最后单击“采用”，整个“积分”编辑完毕。

2.3.2.3单击“组分”，在屏幕上单击“谱图”按钮，在此对话框中选择一个谱图文件，

单击打开按钮。打开目标谱图文件后，按下shift键，再单击所要计算的色谱锋，然后单击插入按钮，弹出一个对话窗口，在上面可以输入参数，包括组分名，范围及是否有内标峰，再点电击“确定”同理单击删除和修改按钮，可以删除或修改已输入的组分信息。最后单击“OK”按钮，另外，还可以点击全选按钮，工作站即自动将所有的谱峰信息列在组分表内，可输入组分名，待输完后，点击采用按钮。接着曲线校正，单击校正按钮，出现另一对话框，在此对话框中，单击组分含量，又在此对话框中，输入含量（样品与标准），单击OK退出，再点击加入标样按钮，在此对话框中，选择一个标样图谱文件，点击打开按钮即可。同时还可以输入另一组组分含量，并加入标样，其操作与第一组组分含量输入相同，单击校正完毕按钮即完成。

2.3.2.4单击“谱图显示”在屏幕上输入时间显示范围与电压显示范围的最大及最小

值，显示颜色，注释内容（一般是保留时间）。最后单击采用。

2.3.2.5单击“报告编辑”在此屏幕可以根据不同需要设计编辑报告菜单打印出来。

2.3.2.5.1单击谱图尺寸，可输入谱图需要的大小。

2.3.2.5.2单击实验信息，可选择实验人姓名、实验单位、实验日期、实验简介。

2.3.2.5.3单击页首/页脚，可在页首或页脚输入需要增加内容。

2.3.2.5.4单击报告内容，可选择积分方法、积分表、时间程序表、组分表、积分结

果。

2.3.2.5.5单击谱图显示，可选择网格显示，基线显示，注释内容（包括洋名，峰高

保留时间，含量，峰面积和无注释）另外，窗口左上角还有三个按钮可扶速选择预

览页的大小。并可上下翻页。

2.3.2.6单击“仪器条件”可选择仪器（液相色谱仪）、型号、检测器、流量柱温等。

就可完成实验方法编辑。

2.3.3单击“数据采集”有四种数据采集方法，一般采用最简单的是按下相应通道的

遥控开关法。

2.3.3.1当设置的停止时间到了或单击停止采样时，工作站会自动将图谱及实验信息

保存在早已设置好的文件保存方式而生成的ORG文件和相应DAT数据文件里。当不需要保存谱图时，可单出放弃采集即可。

2.3.3.2此屏幕还设置查看基线，斜率测试、电压范围、时间范围、零点校正。只可单

击相应的按钮或输入相应数值即可。

2.3.4打印报告，确信接通了打印机开关，装上打印纸点击屏幕上打印，即可打印报告。

3.关机

3.1确信查看基线及数据采集停止后，点击右上角关闭按钮“×”，即退出N2000色谱

工作站。

3.2点击windows98桌面左下角“开始”菜单，单击关闭系统，再点击关闭计算机，

并点击确定，当屏幕上出现“你可以安全关闭计算机”时，关闭主机和显示器开关及打印机开关。

3.3按照LC-10AD高效液相色谱仪标准操作规程关闭色谱仪。

3.4使用完毕后填写使用登记。

GMP用SOP汇总

岗位职责岗位操作规程 2008-01-09 15:50:15| 分类：质量管理（GMP）| 标签：|字号大中小订阅 岗位职责 AD0101300质保部经理职责 (1) WS0100200质保主办岗位职责 (2) WS0100300质检主办岗位职责 (3) WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4) WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5) WS0100600留样观察岗位职责 (6) WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7) WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8) WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9) 岗位操作规程 WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10) WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11) WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12) WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13) WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14) WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16) WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18) WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19) WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21) WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23) WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25) WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27) WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28) WS0200600 冰箱的清洁方法 (31) WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32) WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33) WS0200600 取样器具的清洗方法 (34) WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35) WS0200600取样室清洁方法 (38) 一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。

色谱工作站的权限管理要求

以下是对GxP相关工作站权限管理的最低要求，供大家参考： 1.Winowds管理 a)不同账户 i.管理员 1. 只有一个管理员 2. 管理员应该由QA或者部门经理担任 3. 日常操作和审计演示时不能使用管理员权限登陆 4. 时间校正需要使用管理员登陆 ii.操作员 1. 每个操作员分别有账户和密码 2.在日常检验时，操作员使用自己的操作员账户和密码登陆windows 3.密码管理（符合一般密码管理程序） b)权限限制 i.时间更改受限 1.Windows的操作员权限不能对日期、时间、时区进行更改。 2. Win7和XP系统有所不同 ii.文件夹删除受控、文件重命名受控 1.Windows操作员权限不能删除受控的数据文件和文件夹，不能更改文件夹或者数据名称。 2.如果需要重命名文件夹，需要由管理员执行 c)设置计算机屏幕保护，并在离开时主动打开屏幕保护，防止其他人员进行操作或者更改。 2.工作站权限管理 a)用户分级 i. 管理员 1.安全策略的制定 2. 用户管理 3. 数据管理 4. 最高权限 5. 数据备份 ii. 工程师 1.操作员权限 2. 建立方法 3. 手动积分 4. 报告模板 iii. 操作员 1. 按照已经建立的方法进行操作、检验 2. 生成报告 3. 没有技术参数更改权限 iv. 每人一个用户名，对应相应的密码 v. 用户名使用人员名字（拼音），报告签名和用户名一致。

b) 用户权限 i. 针对每一台设备列出权限分布列表 ii. 建立列表，说明哪个人/哪个岗位是什么用户 c) 密码管理 i. 建立一个关于密码的SOP ii. 密码的组成 1. 位数，不少于6位 2. 由至少2位的字母和至少2位的数字组成，至少一个字母大写，数字不能连续，比如 Aa2015。 3. 密码定期更换，应该每个月更换。 4. 建立每个人的密码记录本，记录个人的密码做备忘使用，同时记录更换情况。密码本个人独自保存或者放到管理员处上锁保存，互相不能看到彼此的记录。 d) 审计追踪 i. 审计追踪保持开启状态，任何人不能关闭 ii. 审计追踪包括方法更改追踪和操作追踪 iii. 审计追踪应该有定期的审核，并建立记录，记录中应该包括审核的时间段、发现的异常情况、处理方式等。 1.错误的提示，是什么错误 2.随意更改方法 3.随意修改积分参数 4.随意终止检验工 5.序列错误 e) 手动积分管理 i.什么情况下可以手动积分 ii.谁可以手动积分 iii.如何手动积分 iv.手动积分后如何记录 f) 计算软件 i. 有确认，通过计算软件和手工计算作对比 ii. 需要对计算软件进行受控控制，锁定公式，防止任意修改 iii. 如果手工计算，需要有详细的计算过程，可以附加原始计算记录 g) 备份管理 i. 定期对数据和日志进行备份 ii. 最终的备份建议以光盘形式保存，并且保存在另外的建筑物中

SOP与GMP

SOP、GMP是什么意思 浏览次数：10998次悬赏分：0 |解决时间：2008-11-11 21:29 |提问者：右尔田心 最佳答案 所谓SOP,是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP 就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. 用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征: SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,SOP 又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件. SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义. SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化. https://www.sodocs.net/doc/7a15045728.html,/view/414917.html?wtp=tt “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有

Clarity 中文色谱工作站操作指导_定量篇_内标法

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Empower色谱工作站的操作

Empower色谱工作站的操作 一、方法组的概念 分析方法的内涵包括以下几个要素： 1、仪器方法——》最基本的色谱条件，及仪器硬件各单元的参数―――》 2、处理方法——》对数据进行定性定量的处理，包含了各种积分参数（峰宽、斜率 阀值、最小峰面积和最小峰高等等）、分析的方式（面积归一法、外标 法和内标法等等）、标准品组分及含量表、校正曲线等等。 3、报告方法——》报告输出所采用的格式 4、导出方法——》数据导出的方式 以上四种方法综合起来才能称作为一个完整的试验分析方法，我们把这4种方法统一为一个组，就称方法组 二、项目的概念 在Empower工作站里，我们的各种数据是时由我们为了把要做的具有某一特性的试验工作规范性的管理起来，就此为其建立一个相对应的项目进行管理。在这个项目里包括了和此项试验工作相关的所有方法、参数、数据、结果等等信息，也即有关的方法组、样品组、数据结果、各数据间的关系等等 三、Empower色谱工作站的数据采集操作步骤 启动Empower －－》输入帐户名（System）和密码（Manager）－－》 1、配置系统－－》建立或设置项目、仪器系统 察看节点上仪器的连接状况 数据的备份（导出）和恢复（导入） 2、运行样品 选择项目和仪器系统－－》确定－－》选择打开或建立仪器方法和方法组 －－》选择仪器方法并检查各单元参数（若重新修改过则要及时保存） －－》监视器或设置将仪器方法传到仪器，察看基线情况 3、待基线平直、系统平衡后，即可单击

4、随后等到系统空闲后，设定采集的参数——样品名、功能、样品体积、运行时间， 最后单击

四、Empower 数据处理方法的建立 1．样品组→修改（改变）样品Alter Sample →（含）量Amount →组分Components →全部样品All Sample 2．输入各标准样组分名、浓度值及单位→确定Enter →保存Save →关闭 3．通道Channels →选择最低浓度标准品→查看Review 4．处理方法向导Processing Method Wizard 5．设置峰宽、阀值（斜率）、积分范围、最小面积和最小峰高等参数选择各组分名（含量和单位不填）、校正类型（即是外标法还是内标法） 保存处理方法(建议取名为“▲▲▲处理方法”以便以后调用) →完成→关闭窗口 6．通道Channels →选择标准品，再选要分析的样品 →处理Processing →使用指定的处理方法：▲▲▲处理方法 →清除校正→如何处理：校正并定量→确定 7．到此，带有校正曲线的处理方法就建立起来了。 建立具有标准曲线计算的数据处理方法的三大要点：1．标准样中组分的含量必须预先输入到组分表中。 2．处理方法中被计算组分的名字必须与组分表中标准样组分的名字一致。 3．采用批处理方法计算标准曲线和未知样的含量，应先选标准样再选未知样。

GMP文件分类与编码管理规程03

装订线 1.目的 建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围 适用于公司所有GMP文件。 3.责任 各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则 书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不 得再次使用。 4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求， 为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、 成品）的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生 产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记 录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成： 第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。 第二部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。 第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。 第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。

色谱工作站(ANASTAR)操作指南

色谱工作站（ANASTAR）操作指南 第一章安装指南 1.打开计算机。 2.指到“ANASTAR”图标并双击。 3.输入“用户名”和“口令”，然后击“OK（确定）”键。 将出现下面的主菜单： 图1－1 系统配置： 用鼠标单击屏中的“配置”，弹出下面的系统配置选框：

图1－2 ㈠仪器配置 单击“仪器”按键，弹出用于工作站系统配置窗口： 图1－3 仪器名称：输入正在使用的仪器的名称，如HPLC、GC等。 板＃：计算机可以同时插入多个工作站界面卡，输入该仪器使用的界面卡号。（第一块板输入1，第二块板输入2，依此类推） 检测器数:输入所配置仪器将用到的检测器数。依据所购工作站的通道数设定。单通道工作站设定为“1”，双通道工作站设定为 “2”。 控制：诸多仪器本身可以由工作站控制，如该仪器无附加控制系 统，此处设定为“None”。 I/O线号：在分析过程中，仪器和计算机可交换一些信息。例如，当计算机准备开始接收数据时，它将给仪器一个READY信号；在仪器开始发送数据之前，发送一个TRIGGER信号；如果数据传送被不正确的操作所中断，仪器将发送STOP信号。定义这些信号线的接线号。 例如，TRIGGER信号线可以从仪器上的启动I/O接口连接于A/D 工作站界面板的2号线上，在系统配置屏幕上的触发信号线号(输入)区中键入2。

注意：不能将同一个I/O线号用于一个以上的信号线或仪器，如：就绪信号线(输出)、触发信号线(输入)和停止信号线(输入)。 该仪器所用的I/O线：对任何给定的仪器可以用另外的I/O线传送其它指令或启动其它外部事件。在相应的块中击一下以标明该仪器所要采用的线号。在某个块中有一个“×”表示这个仪器将用那条 线。 注意：不要选择同一条线用于一个以上的仪器。 选好后按“OK”回到系统配置窗口。 ㈡检测器配置： 单击“检测器”按键，进入“检测器配置”窗口。 检测器通道：每台仪器的每个检测器与工作站界面之间均有其自身的通道，以进行数据传送与通讯。输入该检测器的通道号。 注意：在操作前将正确的通道号指定给每个检测器。 名称：输入检测器名称。 通道号＃：输入通道号（单通道只能输入1）。 Y轴标：Y轴标可是电压（Volts）或是吸光度（Abs.）。 图1－4 其它项可参考屏幕上的默认值输入，完成后按“继续”钮进入“界面配置”窗口。 ㈢界面卡配置：

N2000色谱工作站的使用方法

校正归一法（单点多次校正） 在本例中，所测样品有四种组分，各组分浓度如下： 该样品所采用的方法为“面积校正归一”，且已对该标样进行了2次平行进样(重复进样)。现要求对方法进行单点二次的校正归一法校正。 参照本章第一节的叙述，其校正步骤如下： 1、选择方法和积分参数，在此例中我们使用“面积校正归一法”，如图所示： 2、编辑组分表，调开标样谱图，在本例中我们采用“全选”方式套用各组分保留时间及时间宽度，在峰名一栏中输入组分名“A”、“B”、“C”、“D”， 然后单击“采用”，工作站将跳出提交成功窗口： 点击OK，工作站将加亮“校正”按扭，单击“校正”，工作站将跳出校正窗口。 3、输入标准品含量:单击“组分含量”，在组分含量表中输入A、B、C、D的浓度，如图所示：

注：在输入组分含量时，请将输入法切换成英文形式，在中文输入法下，很容易将小数点“.”输成句号“。”。这是软件不能接受的格式，还则系统将提示您“请输入正确的数值”。 4、校正：在本例中我们采用“加入标样”来运行校正，单击“加入标样”，工作站将跳出“打开谱图文件”窗口，选择标样hplc1.dat，单击“打开”，以完成一次校正； 重复第一次校正步骤，即再点击一次“加入标样”，打开标样谱图hplc2.dat文件，并“确定”，单击“校正完毕”用以完成本次平行两点校正。 5、预览校正曲线：

单击“另存”，输入方法文件名“面积校正归一法（平行两次校正）测样.MTD”，用以保存校正曲线，以便分析样品使用。 面积外标法（单组分多点一次校正） 本例是测定气体CO2组分含量示例，其组分分浓度如下表： 该样品所采用的方法为“面积外标法”，且已对该标样进行了5次不同浓度进样。现要求对方法进行单点五次的面积外标法校正。 参照本章第一节的叙述，其校正步骤如下： 1、选择方法和积分参数，在此例中我们使用“面积外标法”，如图所示： 2、编辑组分表，调开标样谱图，在本例中我们采用“全选”方式套用各组分保留时间及时间宽度，在峰名一栏中输入组分名“CO2”，

CGMP文件_文件资料管理SOP

文件分发部门： Department of document distributed: 序号Serial No. 部门名称 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 ” 2 ” 3 ” 4 ” 5 ” 6 ” 7 ” 8 ” 9 ”

文件变更历史： History of document changing: 版本号Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 (2011) 2011 建立文件File foundation

1. 目的Aim 规定各部门文件、资料的管理，规范操作，保证文件资料的有效性、可控性。 The purpose of this SOP is to make rules on management and operation of documents and date, which are involved in respective department. And it shoule ensure the validity and reliability of documents and date. 2. 适用范围Scope of application 本SOP适用于公司所有文件，包括原始记录。 This SOP 3. 职责Responsibility 3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。 The QA department is responsible for developing and updating the SOP. 3.2 QA部负责监督各部门的文件管理情况。 The QA department is responsible for supervision on respective department managing their documents. 3.3 各部门负责严格按照本SOP实施文件管理工作。 4. 内容contents 4.1 QA部 4.1.1 QA部负责质量文件的管理。QA部应设置文件管理员，由专人负责管理文件。QA部文件管理员负责文件的归档、印制、借阅、整理、保管等质量体系文件具体管理工作。 4.1.2 QA部负责对现行文件的原件的管理工作，且对作废文件原件进行单独保管。现行文件的原件应保存于QA文件资料室，作废文件应另立单独的文件柜进行上锁保管，加盖红色作废章，避免与现行版本混淆使用。 4.1.3 QA部负责确认/验证方案及报告的保管和审核，确认/验证方案及报告应尽量装订成册，集中管理。 4.1.4 QA部负责对供应商资料、审计报告、年度产品回顾资料等本部门的管理资料进行保管及审核，并对本部门的管理记录、管理台帐进行保管。

浅谈色谱工作站的开发(一)

浅谈色谱工作站的开发（一） 一、色谱工作站的定义 色谱工作站是色谱信号的一种收集，处理和传输装置，它由软件和硬件两部分组成，实现采集，处理实验数据和操控仪器的功能。它将仪器和计算机有机的糅合在一起，大大提高了系统的智能化水平，同时拓展了系统的性能，使原本复杂，繁重的分析工作变得简洁，高效；可以说色谱工作站很大程度上将色谱工作者从复杂，繁重的分析工作中解放出来了，提高了工作效率，节省了企业的成本。 二、色谱工作站的市场现状 伴随着我国色谱仪器市场的飞速发展，在近十来年内，我国的色谱工作站也有较快的发展。如赛智科技，上海千谱，杭州英谱等公司在这块都有不错的表现。但随着时间的推移，国内厂商不断受到国外品牌的打压，国产品牌形象和市场占有率不断下滑。虽已历经十多年，但国内还没有一家厂商成长到了能与国外品牌抗衡的地步，这无疑是业界的悲哀。究其原因，是市场份额相对仪器来说不显眼，没有受到足够的重视。目前制约国内色谱行业发展的主要是精加工、材料和工艺，但色谱工作站硬件简单，不受到这方面的制约，只要足够的重视，完全能达到与国外品牌平起平坐的地位。分析工作是一个有机的系统，这方面的设备也需要系统的开发，只重视硬件，不重视软件，何谈整体提高。在当前市场环境下，一款好的色谱工作站完全能起到小球撬动大球，四两拨千斤的作用。下面我将谈一下市场对色谱工作站硬件和软件的要求，希望能对色谱工作站的研发起到借鉴作用。 三、对工作站硬件的要求 对工作站硬件的要求包括以下几点： 1、对工作站可靠性的要求。目前很多国产色谱工作站硬件在电路设计和元器件选用上存在缺陷，造成硬件的稳定性差。有部分硬件在保修期内反复出问题，极大的损坏了品牌形象。 2、对采样频率和最小分辨率的要求。毛细管电泳色谱，超高效液相色谱等快速分析设备的发展；痕量分析需求的增多；网络上对“0”“3”“7”和保留时间高度重现的讨论持续发酵。这些都要求色谱硬件具备宽量程的采样频率，较高的分辨率（1uv）。这样就要求在A/D的选用方面采用高品质的Δ-Σ变换芯片，摒弃低廉的V/F变换芯片，使有效位数达到22位以上，最小分辨率达到真正的1uv，采样频率在10到100之间可选。 3、对量程范围的要求。在制备色谱和离子色谱等领域，量程范围通常会超过1V,达到5V或者更高。这就要求硬件具有拓展性，稍作更改既能满足上述要求。 4、对通讯接口的要求。为了跟上计算机主机的变化，目前国内各厂家都把USB通讯作为一大亮点。然而USB通讯本身存在信号易中断的缺陷，目前还没有哪个厂家真正刻服了这个缺陷，所以建议在USB通讯之外，提供串行口的选择。当然，选用网口，顺应网络化数据采集和仪器控制的需求是当前最好的选择。 5、对兼容性的要求。当前有些工作站硬件接上电脑后，出现系统死机，工作站死机，系统重启，鼠标乱跳等现象。这些现象需要从开发时，在源头上规避。

GMP-60岗位SOP管理制度

1 目的 规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。 2 范围 适用于各车间的岗位SOP管理。 3 责任 3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。 3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。 3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。 4 内容 4.1 编写与修订 4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。 4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。 4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。 4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 4.2 岗位SOP的编写要求 4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。

4.3 贯彻、报告与检查 4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。 4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。 4.4 发放和保管 4.4.1 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。 4.4.2 岗位SOP与工艺规程同属保密资料，应由车间工艺员和工序负责人妥善保管，在换发新版岗位SOP时，应收回旧版。 4.5 岗位SOP的培训和考核 4.5.1 负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位SOP 培训，并进行技术考核。 4.5.2 新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP和GMP知识培训，经考核合格后方可独立上岗。 4.6 岗位SOP主要内容要求： 其主要内容包括：题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作方法及程序、操作中使用的物品、设备、器具、操作人员等。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 工艺规程及岗位SOP修改通知单技术部永久

变色龙 Chromeleon 色谱工作站软件功能模块添加方法

变色龙 Chromeleon 色谱工作站软件功能模块添加方法 通过一段时间对变色龙软件的使用，发现有些控制面板中的功能模块需要调整或增加，通过读帮助文件和向工程师请教，自己尝试着练习了一下。下面就以增加“流动相剩余量监控模块”为例说明变色龙软件自定义功能模块的设置方法。希望能对各位使用变色龙软件的朋友有所帮助，不涉及商业活动。文中所涉及软件均为戴安公司产品。。 1、点击“文件”----“新建”选择“控制面板”点击“确定”。 2、在弹出窗口中选择合适的Timebase 第一版

3、在“视图”中选择“布局”则可以在工具栏中显示出相应的工具条。 4、在工具条中选择“量计/滑块”，在工作区拉出相应形状区域，在区域中点击右键，选择“属性”依次设定选项卡中内容。其中“链接”是关键，需要从命令集中选择需要功能模块可以对应的软件功能。（每种模块可对应的功能是一定的，不是全能的）。 版 一 第

版 一第

5、在工具条中选择“组框”，在工作区拉出相应形状区域，在区域中点击右键，选择“属性”依次设定选项卡中设置文字字体和字号。并以此类推完成所需功能模块的编辑工作。 6、在浏览器中红圈所对应区域中找到所使用仪器对应的默认控制面板，打开。 第一版

6、将该控制面板另存于一自定义文件夹中，以免更改失败后源面板损坏，或者因源文件夹上锁而不能保存。以后将编辑另存后的面板而不是默认的源面板。此图中红色框所示即为布局模式工具条。 7、在另存后的控制面板空白处点击右键，选择 “布局模式”。 第一版

8、将此前已编辑好的模块框选后点击右键选择“复制”。 9、将复制后的模块粘贴入处于布局模式的控制面板中，拖动到合适的位置。并将控制面板进行保存。 版 一 第

2000与3010色谱工作站的区别

SEPU3010色谱工作站与N2000色谱工作站的区别 标签: 工作站准确度起点电脑 举报字体：中▼小中大 首先，我们来说说评价一个工作站的好坏。我认为一般评价一个工作站的好坏是从四个方面来看。第一、准确性；第二、重复性；第三智能化程度；第四、功能。那对照这四点我们来看看SEPU3010的工作站吧。 1、准确性好： 1）色谱工作站对峰参数的识别方法需要一个长时间的积累和沉淀，而峰参数也会直接影响报告的准确性，SEPU3010色谱工作站的算法是在十五年积累的谱图基础上完善的，通过智能筛选，对比，最终确认最接近于真值的峰参数，保证了色谱峰面积计算的准确性。 2）色谱工作站的检测报告的准确性主要取决于色谱峰面积计算的准确性，色谱峰面积计算的准确性则取决于起点、顶点、终点能否准确的识别，SEPU3010色谱工作站的算法保证了顶点始终是在最高点上，起点与终点始终是在最合理的切线上，从而最终保证了峰面积计算的准确性。这个特点可以用最简单的方法去识别，就是将谱图的这三个点放大，看微观。 3）SEPU3010色谱工作站在采样精度方面有着无可比拟的优势 工作站硬件采样精度高主要取决于两个方面，一方面是采样频率，一方面是采样范围。 采样频率是指每秒采集到的数据点数，频率越低精度越差，SEPU3010色谱工作站的采样频率是2.5Hz、5Hz、10Hz、20Hz、40Hz五档。不同的频率保证了工作站硬件采样精度高，也

保证了工作站可以适用于不同的色谱仪器， 10Hz是最常规的应用，2.5Hz、5Hz适合于逆流色谱、制备色谱等需要超长时间采集保存数据的仪器，20、40Hz适用于毛细管气相色谱仪等出峰很细尖的仪器。 采样范围是指所能采集的电压信号范围，SEPU3010色谱工作站可以采集到-1250mV到＋1250mV范围之内的信号，最低可以采集1 μV的信号值。这样，也充分保证了采样的精度高。 2、重复性好： 色谱工作站的重复性取决于色谱峰面积和工作站硬件的重复性。 SEPU3010色谱工作站对峰参数的识别方法需要一个长时间的积累和沉淀，而峰参数也会直接影响报告的准确性，SEPU3010色谱工作站的算法是在十五年积累的谱图基础上完善的，使得工作站能够识别各种条件下的不同谱图，保证了峰面积重复性非常好。手动事件功能也保证的不同条件下的手动事件完全重复。 硬件精确保证了不同批次产品之间产重复性。 3、智能化程度高： 1)智能识别USB端口并设置工作站硬件； 2)智能检测识别基线噪声和峰宽，一套参数适用于大部分的仪器及使用方案； 3)智能判别各种峰类型，如拖尾峰、重叠峰、肩峰等。 4)智能检测并识别负峰 5)智能手动事件识别功能 4、功能强大： 1)SEPU3010色谱工作站可以将分析结果输出成txt、excel等格式； 2)SEPU3010色谱工作站具有重复性报告功能，即可以将6个谱图叠加打印，以更好的计算重复性； 3)SEPU3010色谱工作站具有分组计算功能，即可以将结果中相同类别的组分合并 5、SEPU3010色谱工作站的特点： 1）采用电脑的USB直接采集信号与供电，无需单独的电源。还可以避免用户因为电脑没有串口(RS232口)而无法使用色谱工作站。 2）SEPU3010色谱工作站适用广泛，对于不同类型、不同产地的色谱仪器，都可适用。 3）可以根据客户的特殊需要进行个性化开发（备注：需支付相关的开发费用） 4）SEPU3010色谱工作站拥有针对不同行业的10个专用版本

制药公司文件管理操作规程SOP

文件管理SOP 文件类别：管理标准文件编码：ZL-SMP-08-001-00 起草/修订人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 执行日期：颁发部门：质管部 文件控制： 印制本数：发出本数： 分发部门： 质量管理部（）生产技术部（）物资管理部（）财务管理部（）设备工程部（）销售公司（）行政人力资源部（） 变更记载: 原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容

文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。 质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 4内容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。

N2000色谱工作站标准操作规程及谱图处理

N2000色谱工作站标准操作规程 目的:制订N2000色谱工作站的标准操作规程。 适用范围: N2000色谱工作站。 责任: N2000色谱工作站操作人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。程序： 1. 配置。 1.1 硬件 CPU奔腾II 内存64MB并配备一个光驱的计算机，并加一个色谱工作站数据采集卡及打印机。 1.2 软件在中文Windows98环境下运行，由N2000软件组成。 2. 开机及系统设置。 2.1 打开显示器及计算机主机的开关，计算机自检完毕后，进入桌面屏幕。 2.2 双点击N2000在线色谱工作站，待工作站运行后，出现“打开通道1”或“打开通道2”画面，在1或2或两者旁边点击，打上一个“√”，再单击“OK”即可以进入N2000型在线色谱工作站。 2.3 出现“实验信息”方法，数据采集的按钮。 2.3.1 单击实验信息，可以用中文或英文输入实验标题、实验人姓名、实验单位、实验简介。而实验时间与实验方法，工作站会自动帮你填好。 2.3.2 单击“方法”，进入编辑实验方法，屏幕下方出现采集控制、积分、组分表谱图显示，报告编辑，仪器条件6个按钮。 2.3.2.1单击“采集控制”，在屏幕上可以输入采样结束时间，文件保存方式，如是自动方式，并在文件前缀的空白处输入一个有特征性的文字，便于以后色谱文件的管理，还可选择标样保存路径，样品保存路径，采样结束是否要自动积分及采样结束后是否自动打印报告，完毕后，单击“采用”按钮。

2.3.2.2单击“积分”，在屏幕上可以选择积分参量（面积或高度），积分方法（归一法内标法，外标法等。）在还可插入、删除修改分析参数，包括峰宽斜率、样品重量、漂移、最小面积、时间变参、锁定时间、停止时间，当修改这些参数后，再单击“OK”退出，最后单击“采用”，整个“积分”编辑完毕。 2.3.2.3单击“组分”，在屏幕上单击“谱图”按钮，在此对话框中选择一个谱图文件，单击打开按钮。打开目标谱图文件后，按下shift键，再单击所要计算的色谱锋，然后单击插入按钮，弹出一个对话窗口，在上面可以输入参数，包括组分名，范围及是否有内标峰，再点电击“确定”同理单击删除和修改按钮，可以删除或修改已输入的组分信息。最后单击“OK”按钮，另外，还可以点击全选按钮，工作站即自动将所有的谱峰信息列在组分表内，可输入组分名，待输完后，点击采用按钮。接着曲线校正，单击校正按钮，出现另一对话框，在此对话框中，单击组分含量，又在此对话框中，输入含量（样品与标准），单击OK退出，再点击加入标样按钮，在此对话框中，选择一个标样图谱文件，点击打开按钮即可。同时还可以输入另一组组分含量，并加入标样，其操作与第一组组分含量输入相同，单击校正完毕按钮即完成。 2.3.2.4单击“谱图显示”在屏幕上输入时间显示范围与电压显示范围的最大及最小值，显示颜色，注释内容（一般是保留时间）。最后单击采用。 2.3.2.5单击“报告编辑”在此屏幕可以根据不同需要设计编辑报告菜单打印出来。 2.3.2.5.1单击谱图尺寸，可输入谱图需要的大小。 2.3.2.5.2单击实验信息，可选择实验人姓名、实验单位、实验日期、实验简介。 2.3.2.5.3单击页首/页脚，可在页首或页脚输入需要增加内容。 2.3.2.5.4单击报告内容，可选择积分方法、积分表、时间程序表、组分表、积分结果。 2.3.2.5.5单击谱图显示，可选择网格显示，基线显示，注释内容（包括洋名，峰高保留时间，含量，峰面积和无注释）另外，窗口左上角还有三个按钮可扶速选择预

安捷伦在线色谱工作站使用说明书

It works as hard as you do. Agilent 6890N NetworkGC ? Rugged and reliable for unsurpassed uptime ? Advanced EPC ensures precision and accuracy of results ? Retention Time Locking for consistent results ? Accomplish more with fast GC capabilites

2 Acccomplish more with networking abilities ?Lets you share business and scientific data easily within a laboratory and across sites for fast and informed decision making. ?Incorporates local area network (LAN) technology as a standard feature, which makes it easy to link communication and control of multiple analytical instruments. With networking, you can work smarter,faster, and more economically. Wide selection of inlets Split/splitless (S/SL) capillary Packed purged injection port Cool on-column (COC)Cool on-column with solvent vapor exit (COC-SVE)Programmable temperature vaporizing (PTV)Volatiles interface (VI)?T emperature-programmable pre-column** Agilent 7694E headspace sampler Purge and trap Gas and liquid sampling valves Deans Switch for 2D GC Ambient air sampler and preconcentrator**Thermal desorber**Pyrolyzer** HP-5MS) ?Midpolarity (HP-35, HP-35MS, DB-35, DB-35MS, DB-17, DB-17MS, HP-50+) ?High-polarity PEG (HP-Wax, HP INNOWax, DB-Wax, HP-FFAP)?PLOT (MoleSieve, PLOT Q, GS-GasPro, HP-PLOT Al 2O 3, HP-PLOT MoleSieve) ?Application-specific columns (DB-VRX, DB-Dioxin, DB-ALCl and ALC2) *The 6890N network gas chromatograph is ready for attaching the Agilent 7683 series automatic liquid sampler.**Available through Agilent Channel Partners. ***For a complete list of Agilent columns and supplies, visit our Shopping Village on the World Wide Web at https://www.sodocs.net/doc/7a15045728.html,/chem We have one thing in mind: hard work. Laboratories worldwide are looking for a GC solution that delivers reliability, performance, and reproducible results. And nothing produces these benefits like the Agilent 6890N Network GC. By integrating leading-edge technologies with an emphasis on quality manufacturing processes, the 6890N will bring a work ethic to your laboratory that’s matched only by your own. 6890N N e t w o r k G C :I t w o r k s a s h a r d a s y o u d o .