(通用1-9)相关考核试卷(产品批号等9份文件)试题1

外包工序资质考核试卷

姓名：所在部门：所在岗位：得分：涉及文件：《产品批号管理规定H0001》《状态标识管理规定H0003》《复核管理规定H0006》《清场管理规定H0007》《定置定位管理规定H0008》《物料平衡管理规定H0021》《防止药品污染和混淆的管理规定H0024》《生产用具、容器清洁存放管理规定H0025》《人员、物料、工具进出生产区、洁净区管理规定H0035》《各工序质量职责及行为》

一、多选题（每空2分，共20分）

1.下面关于批的说法正确的有哪些？（）

A、批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、

包装材料或成品。

B、液体制剂和凝胶制剂以灌装（灌封）前同一配液罐最终一次所配制的药液所生产的均

质产品为一批。

C、片剂以压片前经同一混合设备最终一次所混合的颗粒所生产的均质产品为一批。

D、三合一聚乙烯药用滴眼剂瓶以产品批次为一批。

E、三合一设备塑料制品原料以生产日期为一批，四车间产品所需塑料原料与内包材批次

号同步。

2.批量的定义正确的说法是：（）

A、在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批

量是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

B、在不连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，

批量是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

C、产品的生产批量应根据销售需求定制，产品生产时以接到的销售订单量进行生产。

D、产品的生产批量应根据经审批的工艺验证结果定制，未经审批的产品批量不允许生产。

3.下面关于批号的说法正确的是：（）

A、批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

B、药品的每批生产都有指定的永久批号,用以确保生产批次的追溯和唯一性。

C、成品批号由年份（四位数）+月份（两位数）+流水号组成（两位数）。

D、批号FM03是指吡诺克辛钠片2019年04月生产的第3批产品。

E、塑料制品原料的批号由年份（两位数）+月份（两位数）+日期（两位数）+代码组成。

F、物料批号由物料代码+年份（两位数）+月份（两位数）+流水号组成（两位数）

G、产品批号分为成品批号、中间产品批号和物料批号。

4.绿底白字的管道标识有哪些？（）

A、饮用水管道

B、纯化水管道

C、注射用水管道

D、药液管道

E、压缩空气管道

5.关于车间周转标签标识牌中相应状态正确的有哪些？（）

A.待验：未入库前所有产品均为“待验”状态。

B.合格：放行产品为“合格”状态。

C.不合格：各工序的废品为“不合格”状态。

D.待灭菌：灭菌前物料、物品及器具为“待灭菌”状态。

E.已灭菌：已灭菌后的物料、物品及器具为“已灭菌”状态。

6.操作开始前应对包装材料进行哪些信息的复核？（）

A、包材数量

B、产品名称

C、产品规格

D、包装规格

7.关于清场的描述错误的有哪些？（）

A、每批药品的各生产工序生产前应由生产操作人员进行清场确认后方可进行生产操作。

B、生产完成后应由生产操作人员进行清场，填写清场记录。

C、外包工序的清场有效期为24小时

D、清场合格正的副本应附在当批产品的批记录中

E、整个生产线操作全部结束后方可进行清场，个别工序生产结束后不需要进行清场操作。

8.关于定置定位的说法正确的是？（）

A、定置是把物品放在合理的位置，是根据物品的特点来制作专门的放置容器或方法，这

个置不是位置的置，是指放置容器或方法的意思，定置又称为定容。

B、三定的原则：定位置、定数量、定区域。

C、定置方法有两种方法：固定位置和自由位置。

D、固定位置是指物品固定存放区域，使用后回到原因的固定存放点，以便于下次寻找。

E、自由位置是指相对固定一个存放物品的区域，但不固定存放位置，具体存放位置根据

当时生产情况及一定规则决定。适用于那些不回归、不重复使用的物品。如：原材料、

半成品等。

9.防止药品污染和混淆的控制点有哪些？（）

A、不同产品或同一产品不同规格、不同批号的生产操作，不得在同一操作间同时进行。

B、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品或物料的名称、规格、批号、数

量等状态标识，标识应清晰明了。

C、有数条包装线同时进行包装时，应采取有效的区域隔离，防止污染、交叉污染或混淆

的措施。

D、生产所用的物料、中间产品，应按品名、规格、批号分开存放，并有明显标识，防止

物料及产品产生的气体、蒸汽、喷雾物引起的交叉污染。

E、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在各产品工艺规程规定时间内完成。

二、单选题（每空2分，共2分）

1、当不锈钢拖盘生锈时，采取刷漆维护或淘汰的措施。检查维护频率为：（）

A、1个月/次

B、2个月/次

C、3个月/次

D、6个月/次

三、判断题（每空2分，共22分）

1.批号190431是指2019年04月在韦勒生产线生产的第一批0.8ml聚乙烯醇滴眼液。（）

2.FM032是指吡诺克辛钠片2019年4月生产的第3批产品的亚批次。（）

3.塑料制品原料的代码1表示三合一大剂量生产线使用的无色瓶原料；代码2表示三合一大

剂量生产线使用的白色瓶原料。（）4.产品批号由生产计划员按生产指令编制，不得随意更改；片剂外包装上喷印的批号，由车

间根据生产指令自行编制。（）

5.注射用水、冷冻水、蒸汽、电源线、排污管道的标识均是红底白字。（）

6.绿色表示合格，黄色表示待验，红色表示不合格。（）

7.清场的目的是为了防止混淆、差错、污染和交叉污染。（）

8.灯检工序物料平衡的计算工式为：（灯检合格品数+灯检不合格品数）/接收上工序合格品

数。（）

9.标签与说明书物料平衡控制在95-100%。（）

10.一般生产区的各类用具、容器至少应每周清洁一次。（）

11.外来人员需经审核批准或在本公司人员陪同下进入一般生产区，并填写《外来人员参观登

记表》，对其进行个人卫生、更衣等事项进行指导。（）

四、问答题（58分）

1.请分别列出包装材料和成品的物料平衡计算公式。（8分）

包材：

成品：

2.请圈出下图中人员穿着共有几处不规范，哪里不规范？（10分）

2.请圈出下列五幅图中标识错误的地方。（10分）

A、

B、

D、

3、你主要负责哪个工序？请根据《各工序质量职责及行为》罗列出你主要负责工序的质量职责与行为。（15分）

4、请罗列出拆废品工序和手工包装工序的质量职责与行为。（15分）