GMP管理在制药企业中的几点体会

GMP管理在制药企业中的几点体会

【摘要】通过GMP认证，是制药企业获得药品生产资格的必要条件，制药企业都非常重视，投入大量的人力物力来完成认证。药品生产企业通过GMP认证后，能否保持发展和提高，主要取决于企业管理者及企业员工群体的素质，取决于企业动态的持续的药事法规、GMP的再培训是否实施、对培训效果是否进行评估。通过GMP认证只是GMP管理的起点，GMP管理的理念应该贯穿药品的整个生产过程，制药企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段’，是当前我国制药企业最科学、最有效的管理方法。笔者从以下几个方面谈一点对GMP管理的体会。

【关键词】GMP管理；制药企业认证；持续性

1GMP文件的编写

企业实施GMP，制定了大量的管理文件、技术文件，其目的是要严格控制影响药品质量的关键工序和过程，使药品质量稳定、疗效确切。然而一些企业照搬别人的GMP文件，和自己企业的实际生产环境、运行模式脱节，可操作性不强，不能有效地指导实际生产操作。GMP文件成了摆设，企业的生产活动没有准确的标准做依据，无法有效的保证其生产出来的药品的质量。企业要发展，必须实施有效地管理，而GMP文件就是实施企业管理的依据。文件制定好了，企业的管理活动才有据可依，才能尽可能缩小不确定因素的影响，因此扎扎实实的制定好企业的GMP管理文件是非常重要的。为了使GMP文件更规范、更具操作性，应指派专人对所有修订的文件进行全面审核。如遇到修订的难点，应组织有关人员进行会审，寻求解决办法，必要时进行验证。另外，要重点抓GMP记录的填写工作。一切行为要有记录，是GMP实施的具体体现。员工可能因为对文件理解的不透彻，或对记录的重要性缺乏认识，而导致记录不规范、不完整、不及时。这就要加强指导培训，同时加强监督力度。

2提高人员的素质

具有高素质的人员是关键。作为一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中，“人”是最重要的因素。因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要像抓硬软件建设工作那样，去搞好“人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。如果“人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。

促使企业提升实施GMP的理念，抓好人员培训工作，GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这