2018医疗器械相关法规试卷

Q8：经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为（）以及其他不适合经营的场

所。

____________

Q9：医疗器械经营企业许可或者登记事项变更后的《医疗器械经营许可证》（）和（）不变。

____________

Q10：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满（）年向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

____________

Q11：《医疗器械经营许可证》的编号规则为：京X1食药监械经营许XXXX2XX XX3号；《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为：京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为（）的简称，XXXX2为（），XXXX3为（）。

____________

*请注意，本页10题为不定项选择题

Q12：医疗器械经营企业质量管理制度还应包括以下内容：

A、设施设备维护及验证和校准的规定

B、卫生和人员健康状况的规定

C、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

D、技术机构的规定

Q13：从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定（）

A、购货者资格审核的规定。

B、医疗器械追踪溯源的规定

C、质量管理制度执行情况考核的规定

D、使用单位的规定

Q14：企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前

培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（）

A、相关法律法规

B、医疗器械专业知识及技能

C、质量管理制度

D、职责及岗位操作规程

Q15：企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）

A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

C、符合安全用电要求的照明设备；

D、包装物料的存放场所；

Q16：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的

计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（）

Ａ、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

Ｂ、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

Ｃ、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；Ｄ、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

Ｅ、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

Ｆ、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

Q17：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（）

A、营业执照；

B、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；

C、医疗器械注册证或者备案凭证；

D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

Q18：企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的（）

A、名称、规格（型号）

B、注册证号或者备案凭证编号

C、生产企业、供货者

D、数量、单价、金额

Q19：验收人员应当对医疗器械的( )等进行检查、核对，并做好验收记录。

A、外观

B、包装

C、标签以及合格证明文件

D、产品性能

Q20：从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，

销售前应当对购货者的（）进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

A、证明文件

B、用途

C、场地

D、经营范围

Q21：医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现

以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（）

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C、医疗器械超过有效期；

D、存在其他异常情况的医疗器械。

*请注意，本页10题为判断题

Q22：销售部负责对医疗器供货者、产品、购货者资质的审核。( )

是

否

Q23：医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或

者有隔离措施。（）

是

否

Q24：退货产品不必单独存放。（）

是

否

Q25：库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。（）

是

否

Q26：零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管

理人员确认和处理，并保留相关记录。（）

是

否

Q27：企业采购记录列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价就够了。( )

是

否

Q28：超过有效期的医疗器械，应当尽快便宜处理。（）

是

否

Q29：销售记录应当至少包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备

案凭证编号、数量、单价、金额。（）

是

否

Q30：冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的

功能。（）

是

否

Q31：医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

是

否

2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷

2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷 姓名：分数： 一、填空题（共50 分，每空2分） 1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行管理。第一类是风险程度，实行管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、2018版医疗器械分类目录从起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为个子目录，增加了和。 3、第一类医疗器械实行管理。第二类、第三类医疗器械实行管理。 4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械标准分为标准、标准和标准。 6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。 7、医疗器械最小销售单元应当附有 8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并获取加盖的相关证明文件或者复印件 9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按 要求贮存医疗器械。 10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担监测和报告工作，

二、判断题（共10分，每小题2分） 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（） 2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（） 3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。（） 4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（） 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（） 三、问答题（共40分，每小题10分） 1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。 2、简述首营企业需提供哪些资料？

医疗器械质量管理规范培训试题答案

医疗器械质量管理规范培训试题 姓名：分数： 一、单项选择题（每题3分，共30分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号C、2014年11月12日 2、（C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D ）相关专业大专以上学历。 4、A、药学B、检验学C、机械D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 5、经营（C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。 A、业务专用章B质量专用章C发票专用章D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、（A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B ）年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 二、多项选择题（每题3分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE ）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障

医疗器械法律法规整理

类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年　第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年　第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1

2018年初级会计实务真题及答案

一、单项选择题(本类题共24 小题，每小题1.5 分，共36 分。每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。多选、错选、不选均不得分。请使用计算机鼠标在计算机答题界面上点击试题答案备选项前的按钮“〇”作答。) 1.某企业采用双倍余额递减法计算固定资产折旧。2016 年12 月购入一项固定资产，原价为200000 元，预计使用年限为5 年，预计净残值为4000 元，不考虑其他因素，2017 年该项固定资产应计提的折旧额为( )。 A.80000 B.65333 C.39200 D.78400 【答案】A 【解析】年折旧率=2/预计使用年限×100%=2/5×100%=40% 第一年应计提的折旧额=200 000×40%=80 000(元)第二年应计提的折旧额=(200 000-80 000)×40%=48 000(元)第三年应计提的折旧额=(200 000-80 000-48 000)×40%=28 800(元)第四、五年的年折旧额=[(200 000-80 000-48 000-28 800)-4 000]/2=19600(元)因为该固定资产是2016 年12 月购入的，当月增加的固定资产次月开始计提折旧，即从2017 年1 月份开始计提折旧，也就是第一个折旧年度和会计年度完全相同，因此2017 年折旧额为80 000 元，选项A 正确。 2.下列各项中,关于固定资产计提折旧的表述正确的是( )。 A.承租方经营租赁租入的房屋应计提折旧 B.提前报废的固定资产应补提折旧 C.已提足折旧继续使用的房屋应计提折旧 D.暂时闲置的库房应计提折旧 【答案】D 【解析】承租方经营租赁租入的房屋，出租方计提折旧，承租方不计提折旧，选项A 不正确;提前报废的固定资产无须补提折旧，选项B 不正确;已提足折旧仍继续使用的房屋无须计提折旧，选项C 不正确;暂时闲置的库房应计提折旧，选项D 正确。

2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行 业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。 （）A、2 ； B、3 ；C、4 ；D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3 ； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（）

医疗器械相关知识培训试题与答案

2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题 4 分，共20 分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 B. 第二类 C.第三 D. 全部类别 类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少 5 年。 于 年年年年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分，共30 分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质 () 购进医疗器械。 的 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人 D. 住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚：( ) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8

目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)

2018年初级会计实务试题2510

2018年初级会计实务试题 多选题 1、下列各项金融资产中，期末应当按照公允价值计量的有()。 A．划分为可供出售的债权性投资 B．划分为交易性的权益工具投资 C．划分为持有至到期的债权性投资 D．划分为可供出售的权益工具投资 多选题 2、企业处置长期股权投资时，正确的处理方法有()。 A．处置长期股权投资，其账面价值与实际取得价款的差额，应当计入投资收益B．处置长期股权投资，其账面价值与实际取得价款的差额，应当计入营业外收入 C．采用权益法核算的长期股权投资，因被投资单位除净损益以外所有者权益的其他变动而计入所有者权益的，处置该项投资时应当将原计入所有者权益的部分按相应比例转入投资收益 D．采用权益法核算的长期股权投资，因被投资单位除净损益以外所有者权益的其他变动而计入所有者权益的，处置该项投资时应当将原计入所有者权益的部分按相应比例转入营业外收入 E．处置长期股权投资时，该项长期股权投资计提的减值准备也应按照处置比例来结转 单选题 3、甲、乙、丙三个公司均为上市公司，有关资料如下： 1．丙公司20×7年1月1日股东权益有关账户的贷方余额为：“股本”账户为100000000元，“资本公积”账户为8000000元，“盈余公积”账户为8000000元，“利润分配――未分配利润”账户为4000000元。 20×7年12月10日，丙公司因可供出售金融资产增加资本公积600000元。20×7年度丙公司累计实现净利润14000000元，其中1～3月份实现净利润2000000元，4～9月份实现净利润6000000元。 20×7年12月31日，丙公司可流通股股票的每股市价为4.13元。

医疗器械经营知识培训考核试卷及答案

姓名分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷 一、名词解释：（共20分，每题10分） 1、医疗器械: 2、物理治疗设备： 二、填空题：（共60分，每题3分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。 2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。 4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。 5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。 6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。 7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立的经营管理制度，并做好相关记录，保证持续符合要求。8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。 9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备的设备或者仪器。 10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。 11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照 要求进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。 14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备学历，并经过生产企业或者供应商的人员。 16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 ，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及等。 18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。 19、医疗器械经营企业应当采取措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。 三、简答题：（每题10分，共20分） 1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？ 2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？

新版中国医疗器械法规清单

新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）

2018初级会计实务考试真题.docx

2017 年初级会计实务考试真题 一、单项选择题（本类题共 24 小题，每小题 1.5 分，共 36 分。每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。多选、错选、不选均不得分。请使用计算机鼠标在计算机答题界面上点击试题答案备选选项前的按钮“○”作答） 1.下列不确认为企业资产的是（）。 A. 已经过期，腐烂变质的存货 B.融资租入的固定资产 C. 机器设备 D. 专利权 是（2.下列各项中，取得或者制造某项财产物资时所实际支付的现金或者现金等价物 ）计量属性。 A. 历史成本 B.重置成本 C. 可变现净值 D. 公允价值 ,说的3.甲公司从证券市场购入乙公司股票50000 股，划分为交易性金融资产。甲公司为此支 付价款 105 万元，其中包含已宣告但尚未发放的现金股利1万元，另支付相关交易费用0.5 万元（不考虑增值税），不考虑其他因素，甲公司该投资的入账金额为（）万元。(改编) A.104 B.105.5 C.105 D.104.5 4.下列各项中，关于产品成本计算品种法的表述正确的是（）。 A.成本计算期与财务报告期不一致 C.以产品批别作为成本计算对象 D.广泛适用于小批或单件生产的企业 5.某企业对生产设备进行改良，发生资本化支出共计值为 10 万元，该设备原价为500 万元，已计提折旧良后的入账价值为（）万元。 45 万元，被替换旧部件的账面价300 万元，不考虑其他因素。该设备改 A.245 B.235 C.200 D.190 6.下列各项中，应计入营业外支出的是（）。 A.合同违约金 C.出租无形资产的摊销额 D.广告宣传费 7.企业未设置“预付账款”科目，发生预付货款业务时应借记的会计科目是（）。 A.预收账款

2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则

综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖 医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~ 2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。与2002版相比，新版主要变化如下：

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综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖 新《医疗器械分类目录》即将正式启用，还未做好相关衔接工作的企业请抓紧时间。 新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。具体如下：

综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖22个子目录名单 有源手术器械 无源手术器械 神经和心血管手术器械 骨科手术器械 放射治疗器械 医用成像器械 医用诊察和监护器械 呼吸、麻醉和急救器械 物理治疗器械 输血、透析和体外循环器械 医疗器械消毒灭菌器械 有源植入器械 无源植入器械 注输、护理和防护器械 患者承载器械 眼科器械 口腔科器械 妇产科、辅助生殖和避孕器械 医用康复器械 中医器械

综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖医用软件 临床检验器械 有关各类机构所需的医疗器械目录，可以猛戳这里！卫计委最新发布：各类各级别医疗机构必备医疗器械目录（1） 卫计委最新发布：各类医疗机构必备医疗器械目录（2） 妇产科和计划生育手术器械目录 医疗器械分类目录 回到新《分类目录》的事儿上来： 一、新《分类目录》的总体说明 （一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。 （二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延

医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()

2018年初级会计实务考试_初级会计职称-模拟考试题库考题第四十四卷

一、单项选择题（本类题共24小题，每小题1.5分，共36分，每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。多选、错选、不选均不得分） 1.下列各项中，关于现金清查结果的会计处理表述不正确的是( )。 A.应支付给有关人员的现金溢余，计入其他应付款 B.应由责任人赔偿的现金短缺，计入其他应收款 C.无法查明原因的现金溢余，按管理权限报经批准后计入营业外收入 D.无法查明原因的现金短缺，按管理权限报经批准后计入营业外支出 2.2014年5月某企业发生如下经济业务：确认行政管理人员薪酬60万元，业务招待费10万元，支付展览费30万元，违约金5万元。不考虑其他因素，该企业5月份应确认的管理费用为( )万元。 A.100 B.65 C.60 D.70 3.下列各项中，不应计入营业外支出的是( )。 A.捐建希望小学支出 B.税收罚款支出

C.诉讼案件败诉支付的赔偿费 D.产品保修发生的维修费 4.下列各项中，应计入废品损失的是( )。 A.可修复废品的修复费用 B.产品入库后因保管不善发生的变质净损失 C.可修复废品返修前发生的生产费用 D.实行“三包”企业的产品出售后发现的废品 5.2014年6月1日，甲公司以每股14元的价格购入乙公司同日发行的股票10万股，确认为交易性金融资产。2014年6月30日，乙公司股票的市价为每股15万元。则6月30日甲公司会计处理结果正确的是( )。 A.“交易性金融资产”科目借方增加10万元 B.“投资收益”科目贷方增加10万元 C.“公允价值变动损益”科目借方增加10万元 D.“资产减值损失”科目贷方增加10万元 6.2014年4月5日，甲公司从证券市场购入乙公司发行的股票500万股，确认为可供出售金融资产，支付价款890万元(其中包含已宣告但尚未发放的现金股利80万元)，另支付交易费用2万元。5月10日，收到乙公司发放的现金股利

2018《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(修订版)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 培训时间：姓名：岗位：得分： 一、填空题：每空格2分，共22分。 1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目项，一般项目项。 2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查：适用项目全部符合要求的为“”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“”。 3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。 4、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合要求。 5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当。 二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。 6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（） A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理 7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（） A、独立履行职责； B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理； 8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（） A、医疗器械有效期后2年； B、无有效期的，不得少于5年； C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存； D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年； E、医疗器械有效期后3年。 9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( )

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

2018年初级会计实务试题806

2018 年初级会计实务试题 单选题 1、M 公司以A 材料换入N 公司持有甲公司20%殳份的长期股权投资，该原材料的 账面原价是 500万元，已计提的存货跌价准备为 150万元，公允价值为 360万元， 增值税税率为 17%；长期股权投资的账面余额为 480万元，计提的长期股权投资 减值准备为60万元，公允价值为410万元，同时N 公司向M 公司支付补价11.2 万元。假定该非货币性资产交换具有商业实质， 则N 公司换入原材料的入账价值 为 () 万元。 A . 单选题 2、下列有关表述中，正确的是 () 。 A. 少数股东权益在合并资产负债表中无需单独列示 B. 少数股东权益在合并资产负债表中作为负债单独列示 C. 少数股东权益在合并资产负债表中作为所有者权益单独列示 D. 少数股东权益在合并资产负债表中的负债和所有者权益项目中单独列示 简答题 3、甲公司和乙公司20X8年度和20X9年度发生的有关交易或事项如下： (1) 20 X8年甲公司销售收入为1000万元。甲公司的产品质量保证条款规定：产 品售出后一年内， 如发生正常质量问题， 甲公司将免费负责修理。 根据以往的经 验，如果出现较小的质量问题，则须发生的修理费为销售收入的 1%；而如果出 现较大的质量问题，则须发生的修理费为销售收入的 2%。据预测，本年度已售 产品中，估计有 80%不会发生质量问题，有 15%将发生较小质量问题，有 5%将发 生较大质量问题。 (2) 20 X8年1月，甲公司需购置一台环保生产设备，预计价款为 1000万元，因 资金不足，按相关规定向有关部门提出补助 360万元的申请。 20X8 年2月 15 日，政府批准了甲公司的申请并拨付甲公司 360万元财政拨款(同日到账)o20X8 年 3 月 31 日，甲公司购入环保设备，实际成本为 1200万元，使用寿命 5 年，采 用直线法计提折旧，无残值，该设备无需安装，购入当天达到预定可使用状态。 421.2 B ． C ． 370 420 360

2018年医疗器械公司规章制度范本

为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心职责 1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度； 2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则； 3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准； 6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，

医疗器械基础知识培训考试试题及答案复习课程

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√）