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探索性临床试验相关概念及法规介绍
探索性临床试验相关概念及法规介绍
赵烨* 邵蓉
【摘要】摘要探究性的临床试验为人们日益增多的药物研究活动提供了一种快捷的方法。此类临床研究通常是在早期临床发展的第一阶段进行，不以治疗为目的，也不侧重监测药物的临床耐受性，在研究过程中只涉及到少数人群并服用有限剂量。本文客观介绍了多种探究性临床试验方法及相关安全管理要求。在这基础之上，文章着重介绍并比较了探索性临床试验、微剂量试验及多剂量试验的概念。
【期刊名称】上海医药
【年(卷),期】2014(000)017
【总页数】4
【关键词】关键词探索性临床试验微剂量试验多剂量试验
探索性临床试验的出现为人们日益增多的新药研发活动提供了一种高效的研究方法。此类临床研究通常是在I期临床试验早期进行的，它不以治疗为目的，也不侧重于监测药物的临床耐受性（如人体最大耐受量），在研究过程中只涉及到少数人群并使用有限剂量，最终通过有限的人体暴露获取相应的临床参数。尽管存在着种种限制，但是探索性临床试验能够获取一手的人体临床数据，这一优势为研究人员探究药物在人体中的生理药理特性、了解受试人群的体征及测试药物对疾病的治疗程度提供了便利。
1 背景介绍
2004年，欧洲药品管理局（EMA）发表的《关于药品实施单次微剂量临床试验的非临床安全性试验意见书》首次提出了“微剂量临床试验”这一概念，这
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