定量包装商品净含量计量检验原始记录

定量包装商品净含量计量检验原始记录

检验日期编号

检验原始记录和出厂检验报告

出厂检验原始记录 化验：审批： 产品名称样品数量抽样基数 规格型号抽样地点生产日期 检验依据 检验项目实测数据检测仪器 酒精度，%(V/V) GB/T10345.3酒精计法 总酸（以乙酸计），g/L GB/T10345.4 总酯（以乙酸乙酯计），g/L GB/T10345.5 第一法 固形物/（g/L） 感官取100mL酒样经蒸馏后定容至100mL备用。 测定值： 测定温度：℃ 吸取50.00ml样液进行测定。 样品测定消耗氢氧化钠标液（ml）：V= V’= 氢氧化钠标液的浓度：c= mol/L = ? ? = 0. 50 60 V c X ()() 0. 50 60 ? ? = = X ()() 2 + = 上述样品加入25.00ml氢氧化钠标准溶液，在100℃水浴锅上回流1h，用 盐酸标准溶液滴至终点 测定时，消耗硫酸标液的体积(ml)：V= V’= 硫酸标液的浓度：c= mol/L () 0. 50 88 V c ? - ? = V X= X ()() 2 + = 取50mL酒样注入恒重100mL瓷蒸发皿，置于水浴至干，在将蒸发皿放 入103℃干燥箱直至恒重。 1000 0. 50 1 ? - = m m X X1= X 2= 色泽和外观： 香气： 口味： 风格： 酒精计 电子天平

出厂检验报告 化验： 审批： 产品名称 抽样人员 生产日期 抽样数量 检验日期 报告日期 检验依据 项 目 检验标准值 检验结果 判定 感 官 色泽和外观 无色或微黄，清亮透明，无悬浮物， 无沉淀； 香气 香气自然纯正清雅； 口味 酒体醇和、甘冽净爽； 风格 具有本品的典型风格。 酒精度/%vol 41-68 总酸/（g/L ） ≥0.3 总酯/（g/L ） ≥0.5 固形物/（g/L ） ≤0.5 甲醇/（g/L ） ≤0.6 结论 该批产品 □符合 □不符合 要求。 日期：

包装材料检验记录

包装材料检验记录 编号：RD-5007 [性状]本品为。 一．标准依据： 1．内包装膜、袋：依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法 2．瓦楞纸箱：依据中华人民共和国国家标准GB6453-86《瓦楞纸箱》标准。 3．复合塑编袋（三合一）：依据GB/T8947-1998《复合塑料编织袋》检查。 二．内包装膜、袋的检查： 1．外观： 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 2．接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。3．卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。 4．印刷质量： 4．1印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。4．2印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。 4．3印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。5．微生物限度检查：取试样，用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将湿润的无菌棉签在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹4个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有50ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液，取供试液参照中国药典2005年版附录微生物限度检查法项下规定，按《微生物限度检验操作规程》检验。 细菌：≤800个/g；霉菌（酵母菌）：≤80个/g；大肠埃希菌不得检出。

玩具厂出货检验记录表

汕头市澄海区王老师玩具厂 出货品质检验以及管理办法 2017年季度

出货品质及检验管理办法 1 目的 为加强产品品质管理，确保出货品质稳定，特制定本管理办法。 2 适用范围 公司制造完成之产品及外购成品。 3 职责 3.1若客户指定验货时，营销部应负责联络客户到公司现场验货。 3.2质量部负责出货品质的检验。 3.3生产部负责配合检验员的出货检验工作。 4 工作程序 出货检验是指产品在出货之前为保证出货产品满足客户品质要求所进行的检验，经检验合格的产品才能予以出货。 4.1 客户现场验货。由客户派人员来公司对产品进行出货检验。营销部提前联络客户人员到本公司验货。质量部派人员协助客户作抽样及检验工作。由客户出示验货报告，质量部存档并汇总。 4.2公司质量部检验人员作出货检验。检验人员依据发货单及成品检验规范进行成品出货检验，并填写《出厂产品质量检查表》。 4.2.1 尺寸检验。对重要产品一般随机抽取5件，对关键、重要尺寸进行测量，并记录。 4.2.2 外观检验。抽查产品有无碰伤、掉漆、毛刺、铁屑、脏物等。 4.2.3 包装检验。检查产品包装箱上的产品名称、图号、数量是否相符。 4.2.4 不合格品依《不合格品控制程序》进行管理。 4.3 合格出货客户或本公司质量部出货检验判定合格之成品，可以办理出货手续。 编制审核：批准：

汕头市澄海区王老师玩具厂 出货检验记录表 文件编号：WLS-QA-018-AO 客户名称订单编号生产日期 产品名称产品型号检验日期 出货数量抽检数量不良数量 检验依据□《样品承认书》□《检验基准书》□《实物样板》□《检验规范》不良率 抽样标准：MIL-STD-105EⅡ级正常检验水平 AQL 严重（Cr）=0 主要(Major)=0.65次要（Minor)=1.0 Acc/Rej Ac（允收数）0 Ac（允收数）Ac（允收数）Re(拒收数）0 Re(拒收数）Re(拒收数） 检验项目 品质标准要求检验记录判定标准 判定检验工具 外观 CR MA MI 01外箱和彩盒表面不能有破损，划伤试装符合要求 02外箱箱唛印刷正确，不能有少印多印，字体模糊 03彩盒条形码需与外箱条形码数字一致 04产品视窗区符合客户标准 05吸塑和PVC本体表面不能有明显划伤划痕、变型 06产品表面处理符合客户标准，干净无脏污、胶屑 07产品表面不能有披锋，变型，拉白，缺料等 08产品边缘有无缺口，露白，附着力不良 09丝印镭雕颜色、效果符合样品要求 10产品LOGO丝印位置符合样板要求 11材料规格符合客户要求 颜色01符合颜色样板或上下限要求 包装01产品编码、名称、标签内容填写是否正确，清楚，包装是否符合包装要求，包装盒、纸箱有无破损受潮等。 尺寸01依工程图纸所标识尺寸测量 性能测试01按客户要求及相关测试规范测试 实配检验01与机壳及相关配件配合是否良好，配合缝隙是 否符合标准。 跌落测试01按跌落测试规范测试。 合计备注 QA判定合格□特采□不合格□返工□检验员/日期：审核核准

产品包装验证报告

_、° 产 品包装材料验证报告 拟制日期年月曰 审核日期年月曰 批准日期年月曰 版号生效日期年月E

有限公司

产品包装材料验证报告 一、总则 1包装材料的要求 依据：YY/、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与XXXX的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开封）。

3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是 有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：( 即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定 的失效日期或使用时止) ，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒性检测。 包装完整性试验报告 1 试验目的 对XXXX的包装系统，按照YY/、YY/T0313和“包装完整性试

产品包装验证报告

文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日

产品包装材料验证报告 一、总则 1包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造 XXXX 的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源， 明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保包 装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降 低到最小程度。 2.1包装材料与 XXXX 的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械 的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例 如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采 用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会 转移到 XXXX 产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的 标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存 和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容

性(例如无菌的)。 3．2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4材料的毒性检测。

药材检验原始记录样本

XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验报告单 XXXXX药业（饮片）有限公司

原药材检验记录 【性状】 结果： 【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液

蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）

结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号 SX2.5-10 电子天平型号 CP214

包装灭菌验证-纸塑包装单包装及产品验证报告

纸塑包装单包装及产品验证报告 版次：B/0版 受控状态：受控 文件会签 部门姓名/日期部门姓名/日期 质量部 生产部 采购部 NO.：PNS/T-05-53-07-02

编号PNS/T-05-53-07-02 版次B/0版共15页第2页纸塑包装单包装验证报告颁发部门质量部 起草人/日期审核人/日期 批准人/日期实施/日期 颁发至2014.12.30 修改标记 修改日期 目录 目录 (2) 1目的 (3) 2范围 (3) 3依据文件 (4) 4确认小组成员 (4) 5 IQ (5) 6 OQ (6) 7PQ (14) 8 包装确认结论 (15) 注： 1、依据标准ISO11607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005； 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ； 3、依据文件部分务必形成文件。

1目的 本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于生产车间。 2范围 2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。 2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的 具体参数见供应商提供资料。 2.3重新确认条件 2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。 2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、 上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程 公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。

产品包装验证报告

文件编号： 料材装品产包 告证报验 期日制拟日年月

核期日审日月年 准期日批日月年 生效日期号版日年月 有限公司 产品包装材料验证报告 一、总则 1包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源， 明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。

2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降 低到最小程度。 2.1包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)： 主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械 的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例 如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采 用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会 转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效

用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的 标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存 和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容 3.1．性(例如无菌的开封)。 3．2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是 有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至 规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔 特性。 材料的毒性检测。3.4．

医疗器械检查记录表精选范文

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规

范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看

包装材料IQC检验记录表样板

包装材料类IQC 检验记录表 料 号 验收单号 厂 商 批 号 图 号 版 次 采购单号 送 验 量 进料日期 1.尺寸检测:(单位:mm )(注:红篇标示为不良)抽样数:________允收/拒收: / 检测治具 序号 标准尺寸 NO.1 NO.2 NO.3 NO.4 NO.5 NO.6 NO.7 NO.8 检测治具代码 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 尺寸判定 □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG □ OK □ NG 尺寸 □合格 判定:□不合格 2.外观检验 (红笔标示为不良) 抽样水平:MA:AQL:____ 允收/拒收: / MI:AQL:____ 允收/拒收: / 项目 不良原因 抽验数 不良数 不良说明 判 定 2.1外观检查 主缺 混料、变形、模糊不清、破洞、断裂 □合格 □不合格 次缺 斑点、切口毛边、老化 3.功能检验 (注:红笔标示为不良) 允收/拒收:MA: / 项目 不良原因 抽验数 不良数 不良说明 判 定 3.1强度、变形度测试 变形、开裂 □合格 □不合格 3.2 试装产品 卡管、叠管、产品摆放不平 3.3 包装塞子 掉落 3.4 破坏力测试 力量>10Kgf 3.5 负重测试 胶裂 3.6粘性测试 胶带与REEL 带粘合后再撕开有残胶 4.环保禁止物质 (单位:PPM) 允收标准 判定 不良说明 ICP: 镉<5 汞<5 镉+汞+铅+铬<100 □ 合格 □ 不合格 验批总判定结果: □ 合格 □不合格—□提____________ 不合格批最后处理:依 NO.: 之结果为 □退货 □特采 □特采入重工仓 检 验 员 审 查 核 准 表单编号:FTB164-10