广东省化妆品经营质量管理指南(试行)

广东省化妆品经营质量管理指南（试行）

第一章总则

第一条为加强化妆品经营质量管理，规范化妆品经营行为，

《化根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、

妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，制定本指南。

第二条本指南适用于广东省从事化妆品经营活动的经营者。

化妆品经营包括传统渠道和电子商务渠道方式。传统渠道包括商场超市、美容美发店、专营直销店、妇婴专用品店、酒店、批发市场、批发企业等。电子商务渠道包括第三方电子商务交易平台、电话销售、电视销售等。

第三条化妆品经营企业应诚实守信，依法经营，对社会和公众负责，接受社会监督，承担经营主体责任。

化妆品经营企业可参照本指南在化妆品采购、验收、贮存、销售、产品召回及不良反应报告等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第二章职责及制度

第四条化妆品经营企业法定代表人或者负责人是化妆品经

营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

化妆品经营企业应设置与经营规模相适应的化妆品质量管

理部门或配备质量管理人员，具体负责化妆品采购、验收、贮存、销售、产品召回及不良反应报告等质量管理工作。

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第五条化妆品经营企业通过建立化妆品质量管理制度体系

保障经营质量。主要制度包括：化妆品质量管理岗位职责、索证索票和台账管理制度、化妆品采购验收和贮存管理制度、经营场所和仓库卫生管理制度、不合格品管理和召回制度、不良反应报告制度及人员培训制度等。

第三章化妆品采购、验收及贮存

第六条化妆品经营企业须从具有化妆品生产、经营资格的企业购进化妆品，索取供应商证件材料，建立供应商档案。

供应商档案包括以下材料：（1）化妆品生产企业或供应商的营业执照；（2）化妆品生产企业的《化妆品生产企业卫生许可证》；（3）国产特殊用途化妆品行政许可批件；（4）经营国产非特殊用途化妆品的，应在国家食品药品监督管理总局官方网站查询核实化妆品备案信息，记录产品备案编号；（5）进口特殊用途化妆品行政许可批件或进口非特殊用途化妆品备案凭证；（6）符合法定条件的检验机构出具的化妆品检验报告或合格证明；（7）进口化妆品的有效检验检疫证明。

上述材料不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。

第七条化妆品经营企业购进化妆品须向供应商索取正式销

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售发票及相关凭证，并建立进货验收记录，做到票、帐、货相符。

第八条化妆品经营企业建立进货验收台帐，验收记录包括化妆品的产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、购货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式。验收记录保存至产品有效期后6个月。

第九条索证索票按供应商名称或者化妆品种类建档备查，相关档案妥善保存，保存期比产品有效期延长6个月，有条件的化妆品生产经营企业可实行电子化管理。

第十条化妆品经营场所和仓库应保持内外整洁，有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设施，按规定的储存要求合理储存化妆品。

第四章化妆品销售

第十一条销售化妆品应依法正确介绍化妆品，不得虚假夸大宣传或误导消费者，禁止宣传医疗作用。

第十二条销售化妆品应建立销售记录。销售记录应包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期等内容。

第十三条网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品经营企业进行实名登记，对入网化妆品生产经营者承担管理责任。

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网络化妆品交易第三方平台提供者发现入网化妆品经营企业有违反本指南行为的，应及时制止，发现非法行为的，立即报告平台提供者注册地食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，立即停止对其提供互联网交易平台服务。

第五章不良反应报告

第十四条企业配备专职或者兼职人员，参照有关要求承担化妆品不良事件监测和报告工作，并对化妆品不良反应监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良反应事件调查予以配合。

第十五条化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。生产经营企业可以登录《广东省化妆品不良反应监测信息系统》对疑似的化妆品不良反应进行上报。

第六章化妆品召回

第十六条企业发现其经营的化妆品有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的化妆品产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

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第十七条化妆品经营企业应协助化妆品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈化妆品召回信息，控制和收回存在安全隐患的化妆品，并建立化妆品召回记录。

第七章附则

第十八条本指南由广东省食品药品监督管理局负责解释。

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服装公司质量程序文件：文件与资料控制程序标准范本

编号：QC/RE-KA7933 服装公司质量程序文件：文件与资料控制程序标准范本 In the collective, in order to make all behaviors have rules and regulations, all people abide by the unified norms, so that each group can play the highest role and create the maximum value. （管理规范示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________

服装公司质量程序文件：文件与资料控 制程序标准范本 使用指南：本管理规范文件适合在集体中为使所有行为都有章可偱，所有人都共同遵守统一的规范，最终创造高效公平公开的的环境，使每个小组发挥的作用最高值与创造的价值最大化。文件可用word 任意修改，可根据自己的情况编辑。 来源自物业经理人 1.目的 对公司所有的文件和资料进行控制，确保相关部门和人员能够得到并使用文件的有效版本，防止文件的流失、泄密。 2.适用范围 本程序适用于与公司有关的所有文件与资料。 3.职责 3.1总经办是文件与资料控制的管理部门。

3.2各部门负责相关文件的编制和对接收之文件与资料的保管与维护及其使用前的培训。 4.定义 4.1受控文件：维持本公司质量管理体系运作，相关部门必须遵照执行的文件。受控文件在发放之前由总经办盖"受控"章识别，发放和回收时均应办理登记手续。 4.1.1用于指导本公司质量体系运行及操作的指导性文件，分四级： a.一级文件：质量手册; b.二级文件：程序文件; c.三级文件：作业文件(作业规程、检验标准、管理办法、责权利书等); d.四级文件：质量记录格式。

化妆品管理制度

一、经营场所卫生管理制度 1、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。 3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。 4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。 5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。 6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。 7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。 8、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。 二、人员培训制度 1、门店营业员均应按《中华人民共和国化妆品监督管理条例》和《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》的规定，根据各自的职责接受培训教育。 2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。 3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。 4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国化妆品监督管理条例》、《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。 5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。 6、企业内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 7、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 三、从业人员卫生及健康体检制度 1、企业员工每年必须在有体检资质的县级以上医疗卫生检验机构体检一次，体检除常规项目外，应加做胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。 2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。 3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。 4、公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。 5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染. 6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。

药品经营质量管理体系文件

质量治理制度、操作规程目录 一、质量治理制度 1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 2、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 3、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 4、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 5、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 6、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 7、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17 8、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 9、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒

21 10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 11、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 12、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 13、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 14、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 15、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 16、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 17、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 18、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 42

19、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 44 20、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47 21、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 49 22、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 23、计算机系统治理治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 53 24、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57 25、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60 二、各岗位治理职责 1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62 2、质量治理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 64

制衣厂车间管理制度

制衣厂车间管理制度 1. 为确保达成生产目标与质量要求，根据本厂生产实际情况，特制订本制度。 2. 人才是第一生产力，公司必须将制度化管理与人性化管理结合起来，让员工有归宿感和凝集力，使员工自主自觉地更好地为公司服务。 3. 职能部门为生产服务，生产部门必须以较低的成本及时生产出合格的产品。 一、均衡生产，调度有序 ⒈配合客户,根据厂部下达的生产任务指标，结合本部的生产实力，具体组织生产计划的实施工作。 ⒉负责实施上级下达的生产任务指标，贯彻落实致员工。 ⒊制定和执行现场作业标准及工艺流程，从而使生产的产品，按照客户的需要进行，保证进度和质量。 ⒋实现全面均衡有节奏的同步生产，使最终的生产便于包装及装箱。 二、产品质量控制有力 ⒈车间管理人员接单后，应及时分析该款标准样衣的工艺特点，仔细阅读工艺单的制作要求。 ⒉对标准样衣的各个部位协商制定质量标准，制定工艺流程。 ⒊车间管理人员对一线生产员工缝制辅导到位，要求管理人员、质检人员进行巡检和半成品抽检。 ⒋严格要求并督促各工种员工按工艺标准进行缝制,并及时向生产管理人员提供大货样。 ⒌各款在上线生产前即将生产时，有关现场管理人员应组织车间员工开生产例会或早会，对该款做详细的说明，并将技术部提供的样衣、工艺单及质量标准标准书面通知，公布于众。 ⒍车间管理人必须组织督促员工将质量问题解决于车位之上，处理于成品之前，以保降低成品的返工率，从而保证产品质量。 三、原辅材料，供应及时 ⒈必需及时追踪正下单的原辅材料，如有需上报解决的问题应及时上报处理。⒉组织车间有关人员做好一切产前准备工作：如生产设备的配置，有关人员的调配，有关工具的搭配等。

化妆品质量安全管理规范

百度文库专用 化妆品质量安全管理体系要求 ICAS10000-2008

上海英格尔认证有限公司 2008-8-15 化妆品质量安全管理体系要求 目次 1.前言 2.范围 3.规范性引用文件 4.术语和定义 5.化妆品质量安全管理体系 6.管理职责 7.资源管理 8.质量安全产品的策划和实现 9.化妆品质量安全管理体系的确认、验证和改进 附录： 1.本准则与GB/T 19001-2000之间的对应关系 2.化妆品认可规范要求的记录 3.化妆品生产企业良好操作规范指导

前言 由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。 化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。 为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：——相互沟通； ——体系管理； ——前提方案； ——危害分析 为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。 在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体

药品质量体系

药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍 本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围 本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。 本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发 药学物质的研发 处方研发（包括容器/密闭系统） 调查产品的生产 传送系统的研发（当相关时） 生产过程研发和放大 分析方法开发 ●技术转移 在研发到生产之间的新产品转移 生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产 物料的获得和控制 设备，设施和仪器的提供 产品（包括包装和标签） 质量控制和保证 发放 贮存 经营（批发活动除外） ●产品中止 文件的保留 留样 持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系

化妆品质量管理制度汇编

化妆品经营企业质量管理制度 企业名称： 企业地址： 法人代表/企业负责人： 2014年3月11日

目录 1.经营场所卫生管理制度 2.人员培训制度 3.从业人员卫生及健康体检制度 4.进货检查验收制度 5.储存制度 6.不合格品管理制度

经营场所卫生管理制度 一、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 二、经营场所内不得存放有毒、有害物品。 三、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。 四、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。 五、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。 六、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。 七、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。 八、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。

人员培训制度 一、门店营业员均应按《中华人民共和国化妆品监督管理条例》和《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》的规定，根据各自的职责接受培训教育。 二、质量管理部负责制定年度员工培训计划，按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。 三、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。 四、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国化妆品监督管理条例》、《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。 五、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。 六、企业内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 七、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

浅谈药品经营企业质量管理体系建设

浅谈药品经营企业质量管理体系建设 摘要】新修订的《药品经营质量管理规范》（简称品GSP）从2013年６月１日 正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障 人体用药安全有效必将起到十分重要作用。 【关键词】药品；GSP；质量管理 【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）03-0097-03 Dip a drug-handling enterprise quality management system construction Cai Xinlei,Cai Peilong. Taixing food and drug administration,of Jiangsu province, Taixing 225400, China 【Abstract】The newly revised "the drugs management quality management standard" from June 1, 2013 formally implemented, the pharmaceutical trading enterprises put forward new and higher standards, to regulate the behavior of pharmaceutical trading, and ensure the human body is safe and effective will play a very important role. 【Key words】Drugs; The GSP;Quality management 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）从2013年６月１日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用 药安全有效必将起到十分重要作用。为了达到有效贯彻实施，笔者对新版GSP所 涉药品经营企业质量管理体系建设从以下四个方面作一初浅的探讨。 1.准确把握体系建设内涵是基础 新版GSP重要亮点之一，是对质量管理体系的内涵作了界定，这较之“老规范”是一大进步。关于质量管理体系，新版GSP第五条作如下规定：“企业应当依 据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等 活动”。具体解读该段表述，质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，规定应当与其药品经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等；所谓质量管理，是指在质量 指挥和控制组织的协调活动。质量管理体系是一个有机整体，既包含了组织体系 建设，也包含了各项管理活动。在企业高端层面，企业最高管理者（可以是一人 或一组人）应根据企业总的方针在药品质量方面的未来发展远景和方向制定具体 质量方针；质量目标应根据质量方针制定，通常对企业的相关职能部门和层次分 别规定质量目标，其追求和实现的主要工作任务，应是定性或定量可测量的。质 量方针和质量目标必须以通过适当形式发布，如在药品质量管理文件或质量手册 中予以明确表述，并贯彻到药品经营全过程。在企业中级层面，应当致力抓好四 个环节：一是质量策划。它是围绕质量目标规定必要的运行过程和相关资源而实 现的，编制质量计划可以是质量策划的一部分，质量计划是指药品质量管理过程中，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。二是质量控制。其关键 在于满足质量要求，应根据部门职能和岗位制定质量控制计划，明确质量控制点，编制质量控制文件或方案，规定相应的程序或流程。三是质量保证。其核心在于 提供质量要求会得到满足的信任，并在组织机构、工作和服务质量、设施与设备、过程管理等方面采取必要措施。比如质量保证合同或协议、质量保证承诺书等都 是药品质量保证表示的形式之一。四是质量改进。其本身是一项活动，也可理解 为一个过程，它是按顾客、相关方及企业自身对质量管理体系、过程和药品的任

服装厂质量管理手册-(1)

服装厂质量管理手册 ******* XDFZ/GS02-2011 管理手册 编制: 审批: 版本:第二版 受控状态: 分发号: 2011-03-18 发布 2011-04-01实施 ************* 发布 目录 第一章机构设置与职责类文件 第一节服装厂组织机构图 (5) 第二节部门和人员职责、权限 (6) 第二章管理制度 第一节管理制度考核办法 (16)

第二节文件管理制度 (17) 第三节人员培训管理制度 (20) 第四节生产管理制度 (22) 第五节生产设备、设施管理制度…………………………… 第六节工艺装备(样板)管理制度………………………… 第七节采购控制制度………………………………………… 第八节工艺管理制度及考核办法..............................第九节关键质量控制点控制程序 (34) 第十节进货检验和验证管理制度………………………… 第十一节过程检验管理制度……………………………… 第十二节出厂检验管理制度………………………………第十三节检测仪器设备管理制度…………………………. 第十四节不合格品控制程序 (52) 第十五节仓库管理制度 (55) 第十六节售后服务制度 (56) 第三章技术文件 第一节生产设备操作规程 (57) 第二节检验仪器、设备操作规程 (62) 第三节防静电工作服生产工艺规程 (66) 第四节防静电工作服生产工艺流程图 (74) 第五节原材料检验规程 (75) 第六节半成品的检验规程 (76)

第七节成品的检验规程 (77) 第四章安全卫生管理制度 第一节安全生产方针、目标 (81) 第二节安全工作制度 (82) 第三节安全生产职责 (83) 第四节安全管理措施 (86) 第五节安全文明生产规定 (88) 第六节安全教育培训和考核管理制度 (90) 第七节职业危害和职业病控制制度 (92) 第八节安全检查与处罚管理规定 (93) 颁布令 本公司依据《特种劳动防护用品生产许可证企业实地核查办法》要求编制完成了《管理手册》第二版,现予以批准颁布实施。 本管理手册是公司生产许可证产品质量保证的规性文件,是指导公司严格按照特种劳动防护用品生产许可证实施细则要求的纲领和行动准则。 公司全体员工必须遵照执行。

药品质量管理体系文件

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

药品经营质量管理体系文件

×××药店质量管理体系文件 二○○五年四月

质量管理体系文件目录 1、质量管理体系文件的管理规定 (6) 2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9) 3、组织机构设立及人员任命的通知 (11) 4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12) 5、药品购进管理规定 (16) 6、药品验收管理规定 (18) 7、储存与陈列管理规定 (22) 8、药品不良反应报告管理规定 (25) 9、药品销售及处方管理规定 (27) 10、首营企业和首营品种管理规定 (29) 11、特殊管理药品的管理规定 (31)

12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)

附表目录 1、文件领用记录表…………………………………………………… 2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表……………………… 3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表……………………… 4、药品购进记录表…………………………………………………… 5、药品验收记录表…………………………………………………… 6、进口药品验收记录表……………………………………………… 7、药品拒收报告单…………………………………………………… 8、进货质量统计表…………………………………………………… 9、质量事故处理记录………………………………………………… 10、药品拆零记录表…………………………………………………… 11、药品库存月报表……………………………………………………

服装厂质量管理方案计划介绍材料

服装厂质量管理手册 *******有限公司 XDFZ/GS02-2011 管理手册 编制: 审批: 版本:第二版 受控状态: 分发号: 2011-03-18 发布 2011-04-01实施 *************有限公司发布 目录 第一章机构设置与职责类文件 第一节服装厂组织机构图 (5) 第二节部门和人员职责、权限 (6) 第二章管理制度 第一节管理制度考核办法 (16)

第二节文件管理制度 (17) 第三节人员培训管理制度 (20) 第四节生产管理制度 (22) 第五节生产设备、设施管理制度…………………………… 第六节工艺装备(样板)管理制度………………………… 第七节采购控制制度………………………………………… 第八节工艺管理制度及考核办法..............................第九节关键质量控制点控制程序 (34) 第十节进货检验和验证管理制度………………………… 第十一节过程检验管理制度……………………………… 第十二节出厂检验管理制度………………………………第十三节检测仪器设备管理制度…………………………. 第十四节不合格品控制程序 (52) 第十五节仓库管理制度 (55) 第十六节售后服务制度 (56) 第三章技术文件 第一节生产设备操作规程 (57) 第二节检验仪器、设备操作规程 (62) 第三节防静电工作服生产工艺规程 (66) 第四节防静电工作服生产工艺流程图 (74) 第五节原材料检验规程 (75) 第六节半成品的检验规程 (76)

第七节成品的检验规程 (77) 第四章安全卫生管理制度 第一节安全生产方针、目标 (81) 第二节安全工作制度 (82) 第三节安全生产职责 (83) 第四节安全管理措施 (86) 第五节安全文明生产规定 (88) 第六节安全教育培训和考核管理制度 (90) 第七节职业危害和职业病控制制度 (92) 第八节安全检查与处罚管理规定 (93) 颁布令 本公司依据《特种劳动防护用品生产许可证企业实地核查办法》要求编制完成了《管理手册》第二版,现予以批准颁布实施。 本管理手册是公司生产许可证产品质量保证的规范性文件,是指导公司严格按照特种劳动防护用品生产许可证实施细则要求的纲领和行动准则。 公司全体员工必须遵照执行。

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

服装公司品质部管理制度.1完整篇.doc

服装公司品质部管理制度.1 一、品管部工作职责 1. 负责贯彻落实公司质量方针和质量目标,策划、组织公司质量管理体系的运行维护、绩效改善; 2. 负责公司各种品质管理制度的订立与实施, “5S ”、“零缺陷”、“全面质量管理”等各种品质活动的组织与推动; 3. 负责对各部门品质管理工作进行内部质量审核; 4. 负责进料、在制品、半成品、成品的品质标准、品质检验规程和各种质量记录表单的制订与执行,对出仓产品质量负全部责任; 5. 负责全员品质教育、培训; 6. 负责各种质量责任事故调查处理,各种品质异常的仲裁处理,配合营销中心对客户投诉与退货进行调查处理。 二、品管部人员编制 品管部定员2人:设经理(副1人,品管助理1人。 三、品管部各岗位职务说明书 (一品管部经理职务说明书 1. 职务名称:品管部经理 2. 直接上级:总经理

3. 直接下级:品管助理 4. 管理权限:受总经理委托,对全公司品质工作行使策划、指挥、指导、审核、控制、监督的权力; 5. 管理职责:对公司质量管理体系符合ISO9000系列标准要求和出库产品质量负主要责任; 6. 具体工作职责: ●在总经理的直接领导下,负责公司质量方针、质量目标的贯彻落实,公司质量管理体系的运行维护、绩效改善,努力改善全公司的品质管理工作,对公司产品质量负主要责任; ●负责公司各种品质制度的订立与实施,品质活动的执行与推动; ●组织品控、品检人员对专业技术知识的学习,关心他们的思想工作和生活,培养一支高素质的品控、品检队伍; ●负责进料、在制品、成品品质标准、检验规程的制订与执行, 监督指导IQC 、PQC 、OQC 的工作; ●负责公司品质异常的仲裁及处理,协助营销部门对客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟定; ●不合格预防和纠正措施的制定与督导及执行; ●检验器具的校正与控制; ●产品设计与打板的质量控制和客供品的管制; ●品质资讯的收集、传导、回复,品质成本的分析、控制;

化妆品质量安全管理控制要求(新编版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 化妆品质量安全管理控制要求 (新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

化妆品质量安全管理控制要求(新编版) 前言 由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。 化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。 为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素： ——相互沟通； ——体系管理；

——前提方案； ——危害分析 为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。 在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规范与GB/T19001-2000相协调，以加强两者的兼容性。附录1提供了本标准和GB/T19001-2000的对应关系表。 本规范可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本规范要求的化妆品质量安全管理体系。 在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方

药品经营质量管理体系文件

×××药店 质量管理体系文件二○○五年四月

质量管理体系文件目录 1、质量管理体系文件的管理规定 (6) 2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9) 3、组织机构设立及人员任命的通知 (11) 4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12) 5、药品购进管理规定 (16) 6、药品验收管理规定 (18) 7、储存与陈列管理规定 (22) 8、药品不良反应报告管理规定 (25) 9、药品销售及处方管理规定 (27) 10、首营企业和首营品种管理规定 (29) 11、特殊管理药品的管理规定 (31) 12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)

附表目录 1、文件领用记录表…………………………………………………… 2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表……………………… 3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表……………………… 4、药品购进记录表…………………………………………………… 5、药品验收记录表…………………………………………………… 6、进口药品验收记录表……………………………………………… 7、药品拒收报告单…………………………………………………… 8、进货质量统计表…………………………………………………… 9、质量事故处理记录………………………………………………… 10、药品拆零记录表…………………………………………………… 11、药品库存月报表…………………………………………………… 12、近效期药品摧销表………………………………………………… 13、重点养护品种表…………………………………………………… 14、温、湿度记录表…………………………………………………… 15、药品不良反应报告表……………………………………………… 16、合格供货方档案表………………………………………………… 17、首营企业审批表…………………………………………………… 18、首营品种审批表…………………………………………………… 19、药店员工健康档案表……………………………………………… 20、药店年度培训计划表……………………………………………… 21、员工培训记录表…………………………………………………… 22、员工培训考核表…………………………………………………… 23、药品零售服务质量信息报表……………………………………… 24、不合格药品报损审批表…………………………………………… 25、特殊管理药品销售记录…………………………………………… 26、不合格药品台帐…………………………………………………… 27、药品检查记录表……………………………………………………

服装公司品管部组织管理制度

XX服装公司品管部组织管理制度 一、品管部工作职责 1.负责贯彻落实公司质量方针和质量目标，策划、组织公司质量管理体系的运行维护、绩效改善； 2.负责公司各种品质管理制度的订立与实施，“5S”、“零缺陷”、“全面质量管理”等各种品质活动的 组织与推动； 3.负责对各部门品质管理工作进行内部质量审核； 4.负责进料、在制品、半成品、成品的品质标准、品质检验规程和各种质量记录表单的制订与执行，对出 仓产品质量负全部责任； 5.负责全员品质教育、培训； 6.负责各种质量责任事故调查处理，各种品质异常的仲裁处理，配合营销中心对客户投诉与退货进行调查 处理。 二、品管部人员编制 品管部定员2人：设经理（副）1人，品管助理1人。 三、品管部各岗位职务说明书 （一）品管部经理职务说明书 1.职务名称：品管部经理 2.直接上级：总经理 3.直接下级：品管助理 4.管理权限：受总经理委托，对全公司品质工作行使策划、指挥、指导、审核、控制、监督的权力； 5.管理职责：对公司质量管理体系符合ISO9000系列标准要求和出库产品质量负主要责任； 6.具体工作职责： ●在总经理的直接领导下，负责公司质量方针、质量目标的贯彻落实，公司质量管理体系的运行维护、 绩效改善，努力改善全公司的品质管理工作，对公司产品质量负主要责任； ●负责公司各种品质制度的订立与实施，品质活动的执行与推动； ●组织品控、品检人员对专业技术知识的学习，关心他们的思想工作和生活，培养一支高素质的品控、 品检队伍； ●负责进料、在制品、成品品质标准、检验规程的制订与执行，监督指导IQC、PQC、OQC的工作； ●负责公司品质异常的仲裁及处理，协助营销部门对客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟 定； ●不合格预防和纠正措施的制定与督导及执行； ●检验器具的校正与控制； ●产品设计与打板的质量控制和客供品的管制； ●品质资讯的收集、传导、回复，品质成本的分析、控制； ●负责全员品管的推行，对各部门工作进行内部质量稽核； ●对原材料供应商的评估，外发加工的评估。 7.职务要求(任职资格) ●大专以上学历,服装、纺织类专业或相当水平； ●熟悉ISO9000族标准，有内审员资格证书； ●五年以上服装行业工作经验，三年以上品管经验。 （二）品管助理职务说明书 1.职务名称：品管助理 2.直接上级：品管经理 3.管理权限：受品管经理委托，有对产品与服务的品质的独立判定权，对不合格品有临时管制权。 4.具体工作职责：

【最新】化妆品质量安全管理控制要求(二篇)

方案计划参考范本 化妆品质量安全管理控制要求(二篇) 目录： 化妆品质量安全管理控制要求一 化工行业安全管理总体要求二 - 1 -

化妆品质量安全管理控制要求一 前言由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：——相互沟通；——体系管理；——前提方案；——危害分析为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到 识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规范与GB/T19001-2000相协调，以加强两者的兼容性。附录1提供了本标准和GB/T19001-2000的对应关系表。本规范可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本规范要求的化妆品质量安全管理体系。在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和计划，选择和确 23 / 23

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险